产品审核批准放行单

出门放行条管理制度

放行条管理制度为了进一步完善物流监督，加强集团物资管理，决定实行放行条管理制度，提出如下具体规定:一、物资包括但不限于：产成品、半成品、原辅料、辅助材料、包装物、工具、修理配件、工程物资、废渣、废品等所有权属于公司的财物。

二、所有进入集团厂区、生活区人员携带和运送物资出厂的均需办理放行条（公司免检车辆除外）。

三、检查的范围:驾驶室、车厢、后备厢。

四、放行条管理要求（一）放行条由集团公司统一格式，统一印制，各部门单位按流程申领，由公司资金部门负责管理。

交旧换新，领取时要做好登记手续。

（二）放行条包括存根联、门卫联和随车联三部分，存根联由仓库开单员保存;门卫联为物资出厂唯一放行凭条，由值班保安保管；随车联由驾驶员随货同行,签单结算运费。

次日上午，保安需将前一日收集的放行条送交安保部门负责人转给财务部核对.1。

放行条填写内容包括：出货单位、货物名称、计量单位、数量、收货单位、收货地址、出门时间、车号、对应的货单号码、驾驶员姓名、填写放行条人.另外，价值5000元以上的货物出门，还必须经过发货部门的主管签字批准，方可出门.2。

放行条由出货单位填写,出门时，由当班保安查验签名。

各有权填写放行条的人员的签名式样要预留保安一份。

五、放行条办理流程（一）集团所属生产、经营单位均需指定放行条签批人,并将放行条签批人签字样原件的纸张加盖单位公章或放行专用章后，报人力行政中心安保部备案，由安保部对门岗保安进行培训，用作对放行条核对确认。

(二）所有物资离开集团公司均须由仓库或经营部门的经办人提出申请，到本部门办理放行条。

1。

仓管员在开放行条前要对车辆进行检查：车牌号是否准确，车厢内和后备厢是否有本公司物品，仓管人员按要求填写好放行条后,需报部门指定的放行条签发人审核签字，同时在门卫联加盖本单位放行专用章或公章。

2。

门卫对所有出门的货车和物资，需按照放行条注明项目逐一进行核对，必须做到物、条、数相符。

在确认无误后方可放行.对手续不全、涂改放行条或者无放行条等手续不全者,禁止放行；须在第一时间向出货单位放行条签批人、财务部，安保部负责人汇报情况。

成品放行审核制度nc

成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。

2、范围：本公司生产的所有产品的放行。

3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。

3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。

3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。

4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。

·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。

·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。

所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。

4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。

化妆品产品放行管理制度

产品放行管理制度（委托方）1 目的为确保化妆品产品必须经检验合格且相关生产和质量活动记录经过审核批准，根据《化妆品生产质量管理规范》等国家法律、法规要求，结合企业实际，建立化妆品放行管理制度。

2 范围适用于本公司化妆品的成品逐批放行管理。

3 职责3.1品管部负责本制度的制定、以及按本制度及《化妆品生产质量管理规范》履行放行职责；3.2研究院负责化妆品受托生产企业公司备案品种成品标准及工艺文件的确定，负责首批公司备案品种的采购；3.3生产管理部负责向受托生产企业按销售订单要求，采购化妆品成品。

4 内容4.1 生产管理部或研究院依据销售部门订单量，向受托生产企业下采购订单，明确采购品种、数量、交货时限等要求；4.2受托生产企业完成产品生产，出厂放行后，在公司成品库入库前需由品管部检查受托生产企业生产产品的出厂检验报告，并核对报告中的产品名称、规格、生产日期（批次）等信息仔细核对，检查产品防护措施是否得当，抽查有无产品漏液，污染等异常情况，并随机抽查产品配件是否按工艺要求装配，产品有无合格标识，确保产品经受托生产企业检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准，待检查完成合格后方可放行入库，发货销售；4.3生产管理部库管在化妆品入库时，检查品种与规格、数量等信息是否与采购品种、数量相符，并检查供应商提供的随货同行（发货单或出库单等）品名、规格、日期（批次）、数量等是否与实物相符；4.4生产管理部库管及品管部检验员在进厂验收时，如发现存在上述4.2-4.3条中异常或存在不符合情况的，不得入库放行，不得将未开具放行单的化妆品移入合格品区，应暂存于待检区；4.5未经品管部开具放行单就入库的、品管部未按上述要求验收化妆品的，按公司相关考核措施考核，造成公司损失的，对相关责任人按公司相关办法进行处罚。

731Y J- Q- S 产品交付放行管理制度

产品交付放行管理制度1. 目的建立物料、中间产品、成品放行的管理制度，防止不合格的物料投入生产，不合格的中间产品流入下工序，不合格的成品出厂。

2. 范围适用于本厂生产用物料、中间产品及成品的放行管理。

3. 职责生产与技术部、质检部、采购部和综合部相关人员对本规程的实施负责。

4. 管理要求4.1 物料的放行4.1.1 物料进库后，由采购部填写物料检验申请单，交质检部取样检验。

4.1.2 检验合格后，由质检部部长签发合格检验报告单放行入库。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

4.1.3 综合部仓库管理员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在领料单上签字放行。

4.1.4 如因生产急需而对物料紧急放行，应由生产与技术部向质检部申请，并经总经理批准方可紧急放行. 检验员在生产流转卡上标识“紧急放行”字样，并注意跟踪，如发现问题可应立即停止使用，并采取相应的措施。

4.2 中间产品的放行4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于规定区域，做好产品标识。

4.2.2 质检部督促生产车间做好首检及过程检验，如发现品质异常应立即遵循《不合格品控制程序》执行。

4.2.3 下道工序在接受中间产品时，应严格核对产品的内容，不接受任何不良品或任何存有疑问的中间产品。

4.3 成品的放行与交付4.3.1 批生产完成后，由质检部取样对成品进行全项检验。

4.3.2 质检部检验员应按照检验操作规程进行产品检验，并记录相关数据。

4.3.3 检验合格后由检验员填写成品检验报告单，经相关人员复核签字后加盖“检验专用章”；连同批检验记录一起交质检部审核，审核通过后由管理者代表/授权人签发《产品放行审核单》。

4.3.4 “成品检验报告”、《产品放行审核单》和《成品入库单》作为成品入库的凭证。

凭证不全的产品严禁入库。

4.3.5交付时，仓库人员要确认产品具有“检验合格的证明”才能执行，交付后销售部要进行客户服务和顾客信息反馈。

4.4 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按《不合格品控制程序》执行。

产品放行审核单

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产品放行审核单
产品名称批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年月日备注。

产品放行审核单

成品放行审核单
品名
规格
批号
数量
审核项目
标准
结果判定
1起始物料有合源自报告书，物料领用、发放按规定程序执行
□符合规定
□不符合规定
2
批生产记录
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间品检验报告齐全、数据准确。
□符合规定
□不符合规定
3
批检验记录
中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认
□符合规定
□不符合规定
4
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定
□符合规定
□不符合规定
5
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误
□符合规定
□不符合规定
6
QA现场监督
记录完整、与批记录一致，准确无误
□符合规定
□不符合规定
7
中间品、成品检验报告
检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。
□符合规定
□不符合规定
备注：
结论：□同意放行□不同意放行
审核人/日期
终审（质量受权人）/日期

工厂企业物品放行单模板

物品放行单
编号：
携出人
所属部门/单位
携出时间
携出物品类别（用途） □修理 □实验 □退货 □产品 □废品 □外协 □私人物品 □其它：
序号
携出物品名称
规格
1
2
3
4
5
运输方式申请（开单）部门
□人工（姓名：行政部
单位数量） □源自辆（车牌：当值保安备注） □其它工具：放行时间
备注：1.物品放行内容仅限以上信息，门卫需如实核对，未经授权人签字（盖章）不可放行。2.除销货单外，保安对任何未办理出门手续的公司物品不得放行。
物品放行单
编号：
携出人
所属部门/单位
携出时间
携出物品类别（用途） □修理 □实验 □退货 □产品 □废品 □外协 □私人物品 □其它：
序号
携出物品名称
规格
1
2
3
4
5
运输方式申请（开单）部门
□人工（姓名：行政部
单位
数量
） □车辆（车牌：当值保安
备注
） □其它工具：放行时间
备注：1.物品放行内容仅限以上信息，门卫需如实核对，未经授权人签字（盖章）不可放行。2.除销货单外，保安对任何未办理出门手续的公司物品不得放行。

医疗器械质量管理体系-程序文件-成品放行控制程序

文件编号：/PD/8.2.4-02版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022-04-25 发布2022-04-25 实施_本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.2.4-021/5产品放行控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/5本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。

本程序合用于本公司每批生产产品放行的管理控制。

3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录( LHR )，每批产品的生产记录应包括但不限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水监测记录等。

注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。

3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购合同、原材料或者零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控，并对批生产记录进行审核。

3.4 品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放行。

4.1 产品放行受权人资格及授权证明4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。

而原材页次3/5料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货和过程放行和处置，有书面的过程质量放行资质备案。

4.1.2 产品放行受权人的任职资格：① 熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》等医疗器械国家相关法律、法规；② 熟悉ISO13485 和YY0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求，熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；③ 具备良好的组织、沟通和协调能力；④无传染性疾病，无违纪、违法的不良记录；4.2 产品放行的管理4.2.1 生产记录：①由生产技术部生产根据该批次产品的生产批号，按照各加工工序或者时间顺序找到相应的生产记录，核对生产记录的可追溯性、正确性和完整性；②对于由多个部件组成的产品，若按照生产流程记录成册存在艰难，可以采用目录索引的方式来有效索引到各部件的生产记录；③生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容，应追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，涉及关键工序和特殊过程的控制，能有参数操纵情况、设备的使用等记录，要求填写正确、完整，并有记录人和(或者)复核人的签名；④对于无菌医疗器械，生产记录应考虑洁净区环境监测情况、工艺用水监测情况、微生物监测情况、无菌检测和EO 残留检测的情况，均要满足质量管理体系的相关要求；⑤对于植入医疗器械，必须有产品惟一性标识，记录发货信息，并予以追溯。

物料、产品审核放行管理规程

1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。

检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。

产品放行审核记录

□符合规定
□不符合规定
审核结论
□合格，批准放行。
质量受权人：
年月日
□不合格，不准放行。
备注
□是
□不是
5.配料、称重执行复核制度
□是
□不是
6.生产结束进行清场并填写清场记录
□是
□不是
7.生产记录及时、完整、真实，可追溯
□是
□不是
8.生产记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
检验情况
1.中间产品质量检验结果：符合内控标准
□符合规定
□不符合规定
2.成品质量检验结果：符合质量标准
□符合规定
□不符合规定
不符合标准，不准予出厂□
质量受权人：
年月日
备注
产Hale Waihona Puke 放行审核记录产品名称批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
生产情况
1.主要生产工艺经过验证
□是
□不是
2.生产环境条件、设备符合规范要求
□符合
□不符合
3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行
□是
□不是
4.生产所用物料正确且经检验符合要求
3.检验记录经主管负责人审核、签名
□是
□不是
QA检查员
现场监督，有完整记录并签名
□是
□不是
变更控制
变更项目：
□变更已按规程处理并得到批准
□变更未按规程处理并得到批准
偏差处理
偏差情况：
□偏差已有明确解释和适当处理
□偏差无明确解释和适当处理
偏差涉及其他批次产品：
□已处理
□未处理
药品及其生产符合注册批准要求和质量标准

医疗器械产品放行程序(场景版)

医疗器械产品放行程序（场景版）一、概述医疗器械产品放行程序是指在医疗器械生产企业内部，对生产出的产品进行严格的质量检验和审核，确保产品符合国家相关法律法规和标准要求，满足临床使用安全、有效的程序。

本文以一家医疗器械生产企业为例，详细阐述医疗器械产品放行程序的具体实施过程。

二、生产环节1. 设计开发产品设计开发是医疗器械生产的第一环节，企业应按照国家相关法规和标准，对产品进行设计开发。

在设计开发过程中，需充分考虑产品的安全性、有效性、可靠性、易用性等方面，确保产品满足临床需求。

2. 原材料采购企业应建立严格的原材料采购制度，对供应商进行审核和评价，确保采购的原材料符合国家相关法规和标准。

同时，对采购的原材料进行检验，确保其质量符合生产要求。

3. 生产制造生产制造环节是医疗器械产品放行程序的核心环节。

企业应按照国家相关法规和标准，建立完善的生产质量管理体系，确保生产过程中的产品质量。

生产过程中，应对关键工序和特殊过程进行监控，确保产品质量稳定。

4. 产品检验产品检验是医疗器械产品放行程序的重要环节。

企业应建立严格的产品检验制度，对产品进行全性能检验，确保产品符合国家相关法规和标准。

检验过程中，应对不合格品进行控制，防止流入下一环节。

三、质量管理体系1. 文件管理企业应建立完善的文件管理制度，对产品设计开发、原材料采购、生产制造、产品检验等环节的文件进行管理，确保文件的真实、完整、可追溯。

2. 人员培训企业应加强人员培训，提高员工的质量意识和操作技能。

培训内容应包括国家相关法规、标准、企业内部管理制度等，确保员工熟悉并遵守相关规定。

3. 不合格品控制企业应建立不合格品控制制度，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处理，防止不合格品流入市场。

4. 内部审核企业应定期进行内部审核，对质量管理体系运行情况进行检查，发现问题及时整改，确保体系持续有效运行。

四、产品放行1. 产品放行条件产品放行前，企业应确保产品满足以下条件：（1）产品已完成所有生产制造和检验程序；（2）产品检验合格；（3）产品相关文件齐全、真实、完整；（4）产品生产过程中，无重大质量事故和不合格品流出。

SOP-QA-FX-001物料批准放行操作规程

一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。

三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。

2. QA负责所有生产用物料的放行审核。

3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。

四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。

工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。

2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。

------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。

------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。

------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。

------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。

------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。

医疗器械产品放行管理制度(企业版)

产品放行管理制度1 目的为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。

2 范围适用于本公司的产品放行管理。

3 职责品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。

4 管理内容和方法4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。

4.2产品放行受权人应具备以下条件： ① 应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。

②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。

③ 具备良好的组织、沟通和协调能力。

④ 无违纪、违法等不良记录。

4.3产品放行程序4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。

应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。

4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。

供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。

4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。

产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。

4.3.4《产品审核批准放行单》一式两份，品管部、仓库各一份。

成品审核放行单

批记品名批号包装规格审查项目批生产指令生产用物料生3.批生产记录产审核内容包装及记录车间环境物料均衡7.误差与更改办理录审核单编号：SMP-QU-02-010-R-01-01规格数目生产车间页码1/2审查标准审查结果①批生产指令能否正确，能否有拟订人、赞同人署名；（）是/（）否②生产指令中配方与工艺规程能否符合。

（）是/（）否①所用物料有无合格查验报告单；②领料单与主配方能否符合，物料领用数目与领料单能否相（）是/（）否符；（）是/（）否③投料量切合现行工艺规程，投料序次正确，工艺参数控制（）是/（）否规范。

①记录实时、内容齐备、书写规范、数据完好、正确，有操作人、复核人署名；（）是/（）否②生产过程切合工艺要求，生产与设施状态、清场合格证等（）是/（）否均切合要求；（）是/（）否③中间产品有合格查验报告单，结果切合内控标准。

①批包装指令能否正确，能否有拟订人、赞同人署名；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正（）是/（）否确；（）是/（）否③记录齐备、书写正确、数据完好、正确，有操作人、复核（）是/（）否人署名。

①车间干净区消毒能否规定SMP进行；（）是/（）否②消毒周期能否在效期内。

（）是/（）否①物料均衡计算公式正确；（）是/（）否②各工序物料均衡结果切合规定。

（）是/（）否生产误差、更改能否履行相应的办理程序，办理结果能否符（）是/（）否合要求。

车间主任：日期：年代日结论切合规定（）不切合规定（）审查人：日期：年代日药业股份有限企业批记录审查单编号：SMP-QU-02-010-R-01-01品名规格批号数目生产车间包装规格页码2/2审查项目审查标准审查结果①记录齐备、书写正确、数据完好，有操作人、复核人签QA审核内容名；（）是/（）否1.批生产记录（）是/（）否②有清场记录、清场合格证；③中间产品按规定取样、查验，查验结果能否切合标准。

（）是/（）否①记录齐备、书写正确、数据完好，有操作人、复核人签名；2.包装记录②有清场记录、清场合格证；（）是/（）否③所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正（）是/（）否确。