空调净化系统培训
净化空调系统基础培训
中效过滤器
对大于1um的粒子能有效过滤，
初效袋式过滤器
大多数情况下用于高效过滤器的前
级保护；
高效过滤器
高效分为亚高效、高效、超高效过滤器 ；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚 高效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。
高效过滤器
相关知识
❖过滤器更换：
初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的两倍； 2、初效过滤器一年/次。
相关知识
❖ 过滤器：
➢ 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效； ➢ 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过
滤器、纤维过滤器 。
相关知识
❖ 过滤器：
初效过滤器：
初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒 灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调 系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。 其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
第二节 净化空调基础知识
基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘 粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不 同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置 。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出 入，应有防止交叉污染的措施。
净化空调系统基础培训
2024/2/1
目录
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控
净化空调验证
第一节 工艺流程及各部分相关知识
洁净空调系统培训一
AHU原理图
2
AHU原理图
3
通过7 ℃冷 冻水
中效F7 大于1μ m
亚高效小 于1μ m
初效段 G4 大于 3μ m
工业 蒸汽 加热
工业 蒸汽 加湿
动 力
使风量 均匀
空调原理
4
温 度 控 制 原 理
风
冷 风
热 风 热 风
蒸汽管/电加热管
风
冷冻水管
冷 风
表冷器 加热器
空调原理
4
湿 度 控 制 原 理
房间温度高
2、没有冷水时
3、采用蒸汽加热
故障处理
16
故 障 处 理 三
故障现象
房间温度低
故障原因
新风量过大
处理方法
减小新风量
蒸汽加热量偏小
加热器漏气 表冷器冷冻水流量 低
加大蒸汽量
维修加热器
加大冷冻水流量
检查该房间是否有蒸汽泄 漏
房间湿度高 若个别房间湿度高 温度低
检查是否有产湿源
提高温度
一：HVAC概述 二：AHU概述及原理
绝对湿度：
一定体积的空气中含有的水蒸气的质量，一般其单位是克/立方米
最高湿度
绝对湿度达到饱和状态时，一定量的空气所含有的水蒸汽的质量，是个固定的 数值。 20℃的空气，1千克的空气，最多含水量为14.897克 30℃的空气，1千克的空气，最多含水量为27.581克
在压力一定的情况下，温度越高， 最高湿度也越高，也就是说，温度 越高，空气所能容纳的水分子质量 越多 当温度下降时，空气所能容纳的水 越少。 在温度下降过程中，如果实际所含 的水分子质量超过了低温空气的最 高湿度，则有冷凝水析出。
三：故障处理
净化空调年度培训计划
净化空调年度培训计划一、培训目标净化空调作为一种重要的空气净化设备，对于提高室内空气质量、保障人们健康具有重要意义。
因此，为了更好地提升净化空调技术人员的专业素养和综合能力，制定净化空调年度培训计划，全面提升技术人员的专业素质，推动行业的健康发展。
培训目标：1. 提升技术人员的专业知识和技能水平，增强对净化空调的理论和实践能力；2. 增强技术人员对净化空调相关最新技术、设备和产品的了解，不断提高其技术应用能力；3. 增强技术人员的服务意识和团队协作能力，提高其为客户提供专业服务的能力；4. 培养技术人员的创新意识，推动行业技术的不断进步和创新。
二、培训内容基础知识培训：1. 净化空调基本原理和工作原理；2. 净化空调的分类和应用领域；3. 净化空调的安装、调试和维护；4. 净化空调设备的维修与保养；5. 空气净化理论与实践；6. 净化空调与节能环保的关系。
技术应用培训：1. 净化空调设备的市场现状和发展趋势；2. 净化空调设备的选型和配置；3. 净化空调设备的运行与管理；4. 净化空调设备的维护和保养；5. 净化空调设备的故障排除和应急处理；6. 净化空调设备的优化与改造；7. 净化空调设备的安全与环保。
新技术培训：1. 新一代净化空调技术及产品介绍；2. 新型净化空调设备的性能特点和优势；3. 新技术在净化空调领域的应用和推广；4. 新技术对净化空调领域的影响和未来发展趋势。
三、培训方法1. 理论学习：通过专业讲座、专题课堂等形式，邀请业内专家教授相关理论知识，提高技术人员的理论水平和知识储备。
2. 实践操作：通过实地考察、操作演练等方式，加强技术人员的实际操作能力和应用水平。
3. 探讨交流：组织技术人员进行案例分析、研讨交流等活动，促进技术人员之间的互相学习和交流。
4. 考核评价：定期开展培训成果检验和考评，对技术人员的学习成果进行评估和反馈。
四、培训计划1. 明确培训时间：每年定期制定净化空调技术人员的培训计划，确定培训时间和地点。
空调净化系统培训课件资料
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
＜1
＜1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
60
-
7
第七页，编辑于星期日：五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
24
第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
洁净空调系统培训课件
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
医院净化空调系统培训
设计流程与步骤
需求分析
明确医院对净化空调系统的需 求，包括空气质量标准、温度
湿度要求、噪音限制等。
现场勘查
对医院建筑环境进行现场勘查 ，了解建筑结构、房间功能、 人员流动等情况。
方案设计
根据需求和现场情况，制定净化 空调系统的设计方案，包括设备 选型、系统布局、管道设计等。
施工图纸绘制
根据设计方案，绘制详细的施 工图纸，包括设备安装图、管
能耗监测与数据分析
建立净化空调系统能耗监测平台，收集 设备运行数据并进行分析，评估节能效
果。
环境质量评估
定期对室内环境质量进行检测评估， 确保在节能的同时满足医疗环境要求。
节能效益计算
根据能耗监测数据计算节能效益，包 括节约的电量、费用等。
综合效益评估
综合考虑节能效益、环境质量、投资 成本等因素，对净化空调系统节能技 术进行综合效益评估。
04
整理调试记录和资料，提交 给相关部门进行验收。验收 合格后方可投入使用。
04 净化空调系统操作与维护
操作规程与注意事项
01
02
03
启动前检查
确保电源连接正常，检查 所有阀门和开关是否处于 正确位置，确认无异常后 方可启动系统。
运行监控
在系统运行过程中，定期 检查各项参数如温度、湿 度、压差等，确保其在设 定范围内。
采用高效空气过滤器
降低空气处理机组的风机能耗，提高 空气洁净度。
优化气流组织
合理布置送风口和回风口，减少涡流 和死角，降低系统能耗。
采用变频技术
对风机、水泵等设备进行变频控制， 根据实际需求调节运行频率，实现节 能。
热回收技术
利用排风中的余热或余冷对新风进行 预处理，降低新风处理能耗。
空调系统培训资料
二、空调净化系统的简要描述：空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等；空调净化系统的工作原理：1、洁净空调系统的组成：主要由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成。
1.1组合式空调机组：由若干功能段根据需要组合而成的空气处理机组。
通常采用的功能段包括：新风过滤、初效过滤、回风混合、加热器、表冷器、加热、加湿器、送风机、中效过滤等基本组合单元。
1.2制冷系统：主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成。
1.3蒸汽系统：锅炉、软化水设备、分汽缸等构成。
工作原理：来自室外的新风经过滤网将尘埃杂物过滤后，通过初效过滤器过滤，与来自洁净室内的回风混合，再分别通过表冷段、加热段进行恒温除湿处理，再经过中效过滤器过滤后进入送风管道，送入最末端—高效过滤器后进入房间，部分房间设有排风口，由排风口排出室外，其余的风通过回风口及回风管道与过滤后新风混合进行循环。
新风过滤器：由百叶风口加滤网构成，防止鸟及昆虫等异物进入空调系统。
初效过滤器：G4袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可过滤5.0um以上的尘埃粒子。
表冷器：由铜制盘管构成，冷水通过表冷器循环，具有冷却降温作用。
原理：当空气流过表冷器时,由于表冷器的冷却降温作用使空气的温度达到露点温度以下,所以空气中的部分水蒸汽会凝结成水析出,从而达到降温除湿的目的。
加热器：空气与加热器中的工业蒸汽进行热交换，以达到升温制热的作用。
中效过滤器：F7袋式过滤器，材质为化纤无纺布，可过滤1.0um以上的尘埃粒子。
加湿器：采用不锈钢干蒸汽加湿器，具有汽水分离作用。
高效过滤器：房间采用过滤效率为99.99%的H13过滤器，滤料为玻璃纤维。
FFU 采用过滤效率为99.99%的H14过滤器。
2、净化空调系统设计标准：2.1 净化空调系统的划分根据药品生产质量管理规范（GMP），为避免交叉污染，对不同产品区域设计了净化空调系统；冻干粉针剂车间和小容量注射剂车间分别设有两套组合式空调净化机组，分别控制C、B级区域净化空调系统送风采用初、中、高效过滤器。
空调净化系统知识培训
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节能环保技术
随着全球能源危机和环境问题的日益严重，节能环保已成为各行各业共同追求的 目标。空调净化系统作为能耗较大的设备之一，其节能环保技术的研发和应用也 备受关注。
通过采用先进的节能技术和环保材料，能够有效地降低空调净化系统的能耗和排 放，减少对环境的负担，同时也能够降低用户的运行成本，实现经济和环境的双 重效益。
02
01
03
制药生产车间需要严格控制空气洁净度，避免药品受 到污染。
空调净化系统通过控制车间的温度、湿度和空气流速 ，确保药品生产的无菌环境。
案例分析：某制药企业采用了高效的空调净化系统， 有效保证了药品生产的无菌条件，提高了产品质量。
食品加工车间
食品加工车间需要控制空气中 的微生物和尘埃，避免食品受 到污染。
系统漏气
总结词
系统漏气会导致空气净化效果下 降，甚至可能引起室内空气质量 恶化。
详细描述
漏气的原因可能是由于密封不良 、管道老化或连接处松动等。解 决这一问题的方法是检查并修复 漏气点，确保系统密封性良好。
温度或湿度调节异常
总结词
温度或湿度调节异常会影响室内舒适 度，给人们的生活和工作带来不便。
功能
空调净化系统的主要功能包括调节室内温度、湿度，提供新风， 以及去除空气中的微粒、微生物、有害气体等污染物。
空调净化系统的分类
根据使用场所
家用空调净化系统、商用空调净化系统、工业用空 调净化系统等。
根据净化原理
机械过滤、静电除尘、光催化净化、臭氧净化等。
根据功能集成
单一功能的空调净化器、多功能（如冷暖、净化） 的空调系统等。
检查系统密封性
总结词
系统密封性是保证空调净化系统性能的重要因素，如果系统存在漏风现象，会影 响空气的循环和净化效果。因此，定期检查系统密封性是维护保养的重要环节。
净化空调工程培训计划方案
净化空调工程培训计划方案一、培训目的随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，空调行业在我国得到了迅速的发展，但同时也面临着一些问题，例如空调使用过程中可能会产生一些有害物质，对人体健康造成影响。
因此，为了提高空调工程师的专业技能，增强他们对空调净化工程的能力，提升服务质量，特制定此培训计划。
二、培训对象本次培训计划面向空调工程师、安装维修人员、工程管理人员等从业人员，以及需要了解空调净化工程的相关人员。
三、培训内容1. 空调基础知识：包括空调原理、空调系统组成、空调工作原理等方面的知识。
2. 空调净化技术：介绍空调净化技术的原理、应用和发展趋势，以及空气净化器、过滤器等净化设备的使用和维护。
3. 空调净化工程施工流程：包括净化工程施工前的准备工作、施工过程中的注意事项和施工后的验收标准。
4. 空调维护与保养：介绍空调维护与保养的必要性、常见问题及解决方法，以及预防常见故障的措施。
5. 空调安装与调试：介绍空调的安装要求、安装步骤和注意事项，以及新安装的空调系统的调试方法。
6. 空调节能技术：介绍空调节能技术的原理和应用，以及如何通过科学的管理和操作来实现节能降耗的目标。
7. 空调净化工程案例分析：通过实际案例分析，总结空调净化工程中的常见问题和解决方法，提高培训对象的实际操作能力。
四、培训方式本次培训计划采取多种形式相结合的方式进行，包括理论讲解、实地操作、案例分析、互动讨论等。
其中，理论讲解主要通过专业讲师进行，实地操作和案例分析则由工程师和专业技术人员进行。
五、培训时间和地点培训时间为每周末两天，持续8周，共16天。
培训地点设在公司内部的培训室和实验室。
六、培训目标通过本次培训计划，培训对象将达到以下几个方面的培训目标：1. 掌握空调基础知识，了解空调净化技术的原理和应用。
2. 学习空调净化工程施工流程和施工标准，提升工程实施能力。
3. 掌握空调维护与保养的方法和技巧，降低维护成本，延长设备寿命。
洁净空调系统培训资料
节流过程：电冰箱的节流阀是又细又长的毛细管。由于 冷凝器冷凝得到的液态制冷剂的冷凝温度和冷凝压力要 高于蒸发温度和蒸发压力，在进入蒸发器前需让它降压 降温。液态制冷剂通过毛细管时由于流动阻力而降压， 并伴随着一定程度的散热和少许的汽化，因此节流过程 是一个降压降温的过程。节流汽化的制冷剂量越大，蒸 发器中的制冷量就越少，因而必须减少节流汽化。
对于蒸气压缩式制冷，其工作原理就是使制冷剂在压 缩机、冷凝器、膨胀阀和蒸发器等热力设备中进行压缩、 放热、接流和吸热四个主要的热力过程，以完成制冷循环。
2、制冷剂
1）制冷剂是制冷装置中进行制冷循环的工作物质， 其工作原理是制冷剂在蒸发器内吸收被冷却物质的热量 而蒸发，在冷凝器中将所吸收的热量传给周围的空气或 者水，而被冷却为液体，往复循环，借助于状态的变化 来达到制冷的作用。
6.2 空气循环
空气循环是利用机内电风扇强迫室内、室外空气按一 定路线对流，以提高换热器的热交换效率。空调器的空 气循环包括室内空气循环、室外空气循环和新风系统。 下面以窗式空调为例，说明这3种循环。室内空气循环如 图2所示。室内空气从回风口进入空调器，通过滤尘网后 ，进入室内侧蒸发器进行热交换，冷却后再吸入离心风 扇，冷风最后由送风口吹回到室内。
制冷原理 常见空调系统概述 空调常用单位换算 洁净空调系统概述
Байду номын сангаас
一 、 制冷原理
1、制冷原理及分类
空调用制冷技术属于普通制冷范围，主要是采用液体 气化制冷法。（主要是利用液体气化过程要吸收比潜热， 而且液体压力不同，其沸点也不同，压力越低，沸点越 低。）
另外根据热量从低温物体向高温物体转移的不同方式， 可分为：蒸气压缩式制冷、吸收式制冷。
载冷剂是一种中间物质，如常用的空调冷冻水，其在 蒸发器内被冷却降温，然后远距离输送，来冷却需要被 冷却的物体。
洁净空调系统培训资料
容积式制冷压缩机
离心式制冷压缩机
往复活塞式制冷压缩机
回转式制冷压缩机
旋转式
涡旋式
螺杆式
说明：
1）容积式制冷压缩机是靠改变工作腔的容积，将周期性地吸收到 的定量气体压缩。离心式压缩机是靠离心力的作用，连续地将所吸收 到的气体压缩。
2）回转式制冷压缩机是靠回转体的旋转运动替代活塞式压缩机中 的活塞的往复运动，以改变气缸的工作容积，从而将一定数量的低压 气态制冷剂进行压缩。
2）常用制冷剂
A、氨（NH3 R717） 氨最大的优点是单位容积制冷能力大，蒸发压力和冷 凝压力适中，另外价格便宜，极易购得，特别是冷藏、冷 库等大型制冷设备常采用。
但是氨最大的缺点就是有强烈的刺激作用，对人体有 危 害，目前规定氨在空气中的浓度不应大于20mg/m3。氨 是可燃物，氨在空气中的体积百分比达到16%~25%时， 遇火焰就有爆炸的危险。
空调系统原理和常见问题
2014年06月24日
目录
制冷原理 常见空调系统概述 空调常用单位换算 洁净空调系统概述
一 、 制冷原理
1、制冷原理及分类
空调用制冷技术属于普通制冷范围，主要是采用液体 气化制冷法。（主要是利用液体气化过程要吸收比潜热， 而且液体压力不同，其沸点也不同，压力越低，沸点越 低。）
2. 能效比 又称性能系数，是反映空调器制冷运转时，的制冷量与制冷功率之比单位W/W。 国家标准规定，2500W空调的能效比标准值为2.65；2500W至多4500W空调的能效比标准 值为2.70/
3. 噪声 空凋器运转时产生的杂音，主要由内部的蒸发机和外部的冷凝机产生。 国家规定制冷量在2000W以下的空调室内机噪声不应大于45分贝，室外机不大于55分贝； 2500W的分体空调室内机噪声不大于48分贝，室外机不大于58分贝。
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空调净化系统的必要性
•随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。
药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。
净化空调系统的要求
•1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。
•2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。
•3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。
•因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。
GMP对药品生产对净化空调系统的要求。
•①对进入洁净室（区）的空气进行过滤
除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净
级别。
•②调节进入洁净室（区）的空气温度、
相对湿度。
•③在满足生产工艺条件的前提下，利用
循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生
的余热、余湿和少量的尘粒。
空调净化系统温、湿度的控制
•在夏季时，当温度偏低时，适当减小冷水控制阀开度；当温度偏高且湿度偏高时，适当增大冷水控制阀开度，同时稍开加热段蒸汽加热来除湿。
•在冬季时，当温度偏低或湿度偏低时，适当加大加湿器蒸汽控制阀开度，如湿度仍然达不到，则开启冷却循环水来增湿；当温度偏高时，适当减小蒸汽控制阀开度。
洁净区内空气污染源
•（1）大气中含尘、含菌，净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物。
•（2）作业人员发尘（人体带入微粒占非产尘洁净区内固体微粒的80%）
•（3）建筑围护结构、设施的产尘（顶棚、地面和一些裸露管线的产尘）
•（4）设备及产品生产过程的产尘
空气过滤器的滤尘原理
•（1）拦截效应•（2）惯性效应•（3）扩散效应•（4）重力效应•（5）静电效应
臭氧消毒
•臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所需的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。
警戒限度和纠偏限度
•新版GMP无菌药品第十二条：应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警戒和纠偏限度。
操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
药品生产洁净室（区）空气洁净度等级
•洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米(a)•静态(b)动态(b)
•≥0.5μm ≥5μm≥0.5μm≥5μm
•A级：352020352020(e)•B级：3520293520002900•C级：352000 2900352000029000•D级：352000029000 不作规定不作规定
微生物监测动态标准
级别浮游菌
cfu/m3
沉降菌
（90mm）
cfu /4小时(b)
表面微生物
接触碟
（55mm）
cfu /碟
表面微生物
5指手套
cfu /手套
A级<1<1<1<1 B级10555 C级1005025-D级20010050-
悬浮粒子警戒限度
•根据QA在动态条件下对不同级别洁净区的悬浮粒子监测结果，A级区域≥0.5um的悬浮粒子超过2500/立方米时，≥5um的悬浮粒子超过10/立方米时达到警戒限度。
C级区域≥0.5um的悬浮粒子超过2500000/立方米，≥5um的悬浮粒子超过15000/立方米时，达到警戒限度。
监测人员应加大监测频率，同时检查回风口滤网，空调箱初、中效过滤器是否有破损；检查高效过滤器是否有泄漏现象，如有上述现象，应及时更换相关过滤器。
确保A级、C级区域悬浮粒子，符合国家《药品生产质量管理规范》2010年修订版中“无菌药品”对悬浮粒子的要求，并做好相关记录。
悬浮粒子纠偏限度
•根据QA在动态条件下对不同级别洁净区的悬浮粒子监测结果，A级区域≥0.5um的悬浮粒子超过3400/立方米时，≥5um的悬浮粒子超过15/立方米时达到纠偏限度。
C 级区域≥0.5um的悬浮粒子超过3400000/立方米，≥5um的悬浮粒子超过19000/立方米时，达到纠偏限度。
监测人员应加大监测频率，空调岗位操作人员加大通风量，增加洁净区域换气次数。
同时对整个系统进行清洁；检查回风口滤网，空调箱初、中效过滤器是否有破损；检查高效过滤器是否有泄漏现象，如有上述现象，应及时更换相关过滤器，确保A级、C级区域悬浮粒子，符合国家《药品生产质量管理规范》2010年修订版中“无菌药品”对悬浮粒子的要求，并做好相关记录。
微生物警戒限度
•根据中化室对不同级别洁净区的表面微
生物监测结果，A级区域的表面微生物培养
皿平均超过0.5cfu/25平方厘米时，达到警
戒限度。
C级区域的表面微生物培养皿平均超过15cfu/25平方厘米时时，达到警戒限度。
监测人员应加大监测频率，同时空调岗位
人员应加大臭氧消毒频率。
确保A级、C级
区域表面微生物，符合国家《药品生产质
量管理规范》2010年修订版中“无菌药品”对表面微生物的要求，并做好相关记录。
微生物纠偏限度
•根据中化室对不同级别洁净区的表面微生物监测结果，A级区域的表面微生物培养皿平均超过0.8cfu/25平方厘米时，达到纠偏限度。
,C级区域的表面微生物平均超过20cfu/25立方厘米时时，达到纠偏限度。
监测人员应加大监测频率，同时空调岗位人员应加大臭氧消毒频率，直至整个洁净区微生物检测合格。
确保A级、C级区域表面微生物，符合国家《药品生产质量管理规范》2010年修订版中“无菌药品”对表面微生物的要求，并做好相关记录。