如何做好室内质量控制 PPT

关于室内质控错误理解的实例
门急诊室2013年3月18日室内质控BUN急诊项目失控，违反1-3S规则， 原因分析和纠正措施：试剂更换。未见失控之前检验结果的影响的评 估。
查2012-10-30生化室总钙（Ca）失控报告，失控原因是“试剂放置了 3天，对Ca检测有影响”，不能提供对失控前检验结果影响的评估记 录。
免疫室未能提供应用化学发光分析仪E170检测CA153于2013年1月4-8 日连续5天超出41S（Z分数图）的失控处理记录。
门诊化验室XE2100血球计数仪器在2010年2月11-21日，HCT项目与室
内规定失控条件符合，且未处理。
真的没有失控么？
• 以13S规则为例：假失控概率0.00273 • 1年完成的质控测定次数：
有项目的控制限（标准差）设定过大（实验室总允许误差等于室间质 评合格限）。
临床化学的室内质控，其标准差没有按照国家标准GB/T20468-2006的 规定，由实际测量值计算而得，而是按1/4PT来确定。
2010年9月29日至10月28日ALT室内质控设定标准差为9.6 U/L，实际 累计标准差为2.37 U/L，不符合《临床实验室定量测定室内质量控制 指南》（GB/20032302-T-361）要求。
上海调查
6392各实验室的室内质控平 均开展率为64.5%
国外的情况如何？
What control rules do laboratories use? How do laboratories set control limits? What do laboratories do with an out-of-control flag?
实验室误差的分布
Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?(Clin chem Lab Med 2006;44(6):750-759)
上海地区实验室督查问题分类
设备管理
样品委托 检测
室内质控 性能验证
2014~2015年现场督查不符合项条款分布图
• 如失控，准备新的一 瓶质控品，在控，报 结果。
150个项目 2水平质控 每天测一次 150*2*52*5=78000次 • 总假失控次数:78000*0.00273=213 • 每周应存在的假失控次数:213/52=4
关于室内质控错误理解的实例
Access2分析仪肌红蛋白质控结果在均值与1S范围内；AU5400生化仪 2009年7月1日至7月30日有7次失控，S是根据PT允许要求的三分之一 倒推计算。
11月30日,PSA源自文库CA153、AFP、CEA、CA19-9室内质控失控，实验室不 能提供对失控前患者样品检测结果影响的记录。
查分泌项目FSH室内质控图发现2012年10月15日低水平质控品结果超 过3SD，属失控。但该天实验室失控分析报告上未对失控情况进行原 因分析，仅进行简单的重做质控品。
分析试验
⑥
Brain to Brain information loop
检验结果
⑦
实验室误差的当前水平
4.26σ水平意味着什么？
• 4.26σ意味着每百万次测试的缺陷数2555 次
• 一年一百万次检测是什么级别的实验室？ • 1000000÷52÷5=3846test • 血常规8项，生化12项 • 3846÷20=191个样本 • 2555次缺陷相当于每个工作日9.8次
如何做好室内质量控制？
问题？
• 谈室内质量控制过时了么？ • 我们对室内质量控制的理解和执行的
到位么？ • 如何提高室内质量控制的“质量”？ • 如何应用基于6σ的质量控制？ • IQC，有哪些即将到来的改变？
实验室在诊疗流程中的作用
患者病史等信息
①
临床
⑨
采取诊疗行动
⑧
检验申请
② ③ ④ ⑤
实验室
多规则的使用
I2s规则的使用
个性化规则的使用
制造商来源的控制限
自建控制限
重测质控
重测新质控品
校准后再测
忽略失控信号
忽略失控信号的频率
问题？
• 谈室内质量控制过时了么？ • 我们对室内质量控制的理解和执行的
到位么？ • 如何提高室内质量控制的“质量”？ • 如何应用基于6σ的质量控制？ • IQC，有哪些即将到来的改变？
+2SL=212.54 210
+1SL=205.65
200
_ X =198.75
-1SL=191.85 190
-2SL=184.96
180 -3SL=178.06
1
4
7
10 13 16 19 22 25 28
观测值
0.02275
control2 的单值控制图
280 +3SL=276.28
270
+2SL=267.97
260
+1SL=259.66
_
250
X =251.36
-1SL=243.05 240
-2SL=234.74
230 -3SL=226.44
220
1
4
7
10 13 16 19 22 25 28
观测值
0.1586
0.0027
数据点出界或数据点非随机分 布即为失控
失控处理的错误做法
• 重复测定质控品：在 控，报告结果。
质控规则与控制策略
• 质量控制规则：用于判断质控品测定结果 是接受还是拒绝的判定标准
• 质量控制策略：质控种类、每种质控品检 测的频次、放置的位置，以及用于质控数 据解释和确定分析批是在控还是失控的规 则
如何正确的理解控质规则？
单独值 单独值
0.3413
control1 的单值控制图
220
+3SL=219.44
结果报告
2013年督查结果汇总（管理部分）
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
室内质控在实验室认可中的表现
1501项不符合项，技 术素占71.5%，其中 分析中质量管理发生 的不合项占20.2%
中华检验医学杂志，2015，38：421-423
室内质控的整体开展情况
卫计委质量指标EQA结果
关于室内质控错误理解的实例
2012.11.1-2012.11.30 Anti-HBs异常值（批号：01351LF00）质控图 ，所有质控点均在靶值上方，且11.13-16日质控点均超过+2S，未能 提供失控分析与整改报告。
2008.4.22测 “ALB”QC失控，重做3次QC都失控，但仍未纠正就发出 检验报告。