如何做好室内质量控制 PPT
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质控ppt课件
12
临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测 系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。
控制品使用前的预准备 无论那种医学实验、什么类型的控制品都有使用前的预准备要 求。实验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。
13
ห้องสมุดไป่ตู้
质控血清的保存 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，供一周内使用。
11
定值和不定值控制品 控制品分为定值和不定值。必须注意的是：公司的定值预期范围只是告诉用户，只要你的
测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的 允许范围 不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。不论定值还是不定值的控制品，用 户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程 控制中。 如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳 性水平，称为临界值。
15
常用质控规则的符号和定义
12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图 上的警告 限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图 上的失控 限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测 系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。
控制品使用前的预准备 无论那种医学实验、什么类型的控制品都有使用前的预准备要 求。实验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。
13
ห้องสมุดไป่ตู้
质控血清的保存 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，供一周内使用。
11
定值和不定值控制品 控制品分为定值和不定值。必须注意的是：公司的定值预期范围只是告诉用户，只要你的
测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的 允许范围 不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。不论定值还是不定值的控制品，用 户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程 控制中。 如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳 性水平，称为临界值。
15
常用质控规则的符号和定义
12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图 上的警告 限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图 上的失控 限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
属随机误差失控
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
室内质量控制PPT医学课件
室内质量控制ppt医学课件
汇报人：可编辑
2024-01-11
CONTENTS
• 引言 • 室内质量控制的基本概念 • 室内质量控制的方法与技术 • 室内质量控制的应用与实践 • 室内质量控制的持续改进 • 结论
01
引言
室内质量控制的重要性
01
提高检测结果的准确性和可靠性
通过实施室内质量控制，可以监测和纠正检测过程中的误差，从而提高
质控指标的评价
定期对质控指标进行评价，确保实验结果的可靠性。
失控情况下的原因分析与处理措施
原因分析
对失控数据进行分析，找出导致失控 的原因，如仪器故障、试剂问题、操 作失误等。
处理措施
针对失控原因采取相应的处理措施， 如维修仪器、更换试剂、重新培训操 作人员等。
室内质控数据的统计分析
数据收集
收集一定周期内的质控数据，整理成表格或图表形式。
检测结果的准确性和可靠性。
02
保证患者安全
室内质量控制是确保患者安全的重要手段，通过控制检测过程的质量，
可以及时发现和纠正问题，避免因检测误差导致误诊或漏诊。
03
提高医疗质量和效率
室内质量控制可以提高医疗质量和效率，通过持续改进检测过程，可以
降低医疗差错和投诉，提高患者满意度。
室内质量控制的目的和目标
详细描述
根据室内质控数据的分析结果，对质控指标进行优化和改进，以提高检测的准确性和可靠性。
人员培训与质控意识的培养
总结词
培训与培养
详细描述
定期开展人员培训，提高检测人员的技能和质控意识，确保检测工作的规范化和标准化 。同时，加强质量文化的建设，使质控意识深入人心。
06
结论
室内质量控制的意义与价值
汇报人：可编辑
2024-01-11
CONTENTS
• 引言 • 室内质量控制的基本概念 • 室内质量控制的方法与技术 • 室内质量控制的应用与实践 • 室内质量控制的持续改进 • 结论
01
引言
室内质量控制的重要性
01
提高检测结果的准确性和可靠性
通过实施室内质量控制，可以监测和纠正检测过程中的误差，从而提高
质控指标的评价
定期对质控指标进行评价，确保实验结果的可靠性。
失控情况下的原因分析与处理措施
原因分析
对失控数据进行分析，找出导致失控 的原因，如仪器故障、试剂问题、操 作失误等。
处理措施
针对失控原因采取相应的处理措施， 如维修仪器、更换试剂、重新培训操 作人员等。
室内质控数据的统计分析
数据收集
收集一定周期内的质控数据，整理成表格或图表形式。
检测结果的准确性和可靠性。
02
保证患者安全
室内质量控制是确保患者安全的重要手段，通过控制检测过程的质量，
可以及时发现和纠正问题，避免因检测误差导致误诊或漏诊。
03
提高医疗质量和效率
室内质量控制可以提高医疗质量和效率，通过持续改进检测过程，可以
降低医疗差错和投诉，提高患者满意度。
室内质量控制的目的和目标
详细描述
根据室内质控数据的分析结果，对质控指标进行优化和改进，以提高检测的准确性和可靠性。
人员培训与质控意识的培养
总结词
培训与培养
详细描述
定期开展人员培训，提高检测人员的技能和质控意识，确保检测工作的规范化和标准化 。同时，加强质量文化的建设，使质控意识深入人心。
06
结论
室内质量控制的意义与价值
室内质量控制PPT课件
+ IFCC／IUPAC／WHO三机构于1999年4月在瑞 典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学 质量技术要求的策略会议”上提出了“一 致性声明(草案)”，其中提出可应用下列层 次模型来建立分析质量技术要求。
+ 目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密 度标准。
+ 生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精 密度、不准确度和总误差的分析质量。
（一）总体和样本 + 总体（population）：研究对象的全体 它是所有观察单位测量值的集合。 总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 + 个体：即组成总体的每一个观察单位。 + 样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽
取一部分。 个体组成从样本推断总体的情况。
x
x
算术均数：简称均数（mean） 反映一组呈对称分布的变量值在数量上
随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95％允许误差限)
所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平 范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能 用于临床常规检查。
+ 分析质量技术要求(analytical quality specification)
S CV 100%
X
（三）正态分布
正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: ·以均数为中心 ·左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: ·均数μ,是位置参数 ·标准差σ,是变异参数
0.9
0.5
0.8
0.4
0.7
σ =0.5
0.6
0.3
0.5
0.2
0Байду номын сангаас4
σ =1
+ 目前国际上常推荐根据生物学变异制定的不精密 度标准。
+ 生物学变异可用来导出临床实验检测项目的不精 密度、不准确度和总误差的分析质量。
（一）总体和样本 + 总体（population）：研究对象的全体 它是所有观察单位测量值的集合。 总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 + 个体：即组成总体的每一个观察单位。 + 样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽
取一部分。 个体组成从样本推断总体的情况。
x
x
算术均数：简称均数（mean） 反映一组呈对称分布的变量值在数量上
随机误差(RE)和系统误差(SE)的总和 TE=1.96s+|Bias|表示(95％允许误差限)
所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平 范围内(也就是允许总误差，TEa)，这种检测方法才能 用于临床常规检查。
+ 分析质量技术要求(analytical quality specification)
S CV 100%
X
（三）正态分布
正态分布又称高斯分布 正态分布曲线的特征: ·以均数为中心 ·左右完全对称的钟型曲线 正态分布有两个参数: ·均数μ,是位置参数 ·标准差σ,是变异参数
0.9
0.5
0.8
0.4
0.7
σ =0.5
0.6
0.3
0.5
0.2
0Байду номын сангаас4
σ =1
医学检验室内质量控制方法PPT课件
。
安全防护措施
应加强实验室安全防护措施，确 保实验人员的人身安全和实验室
的财产安全。
废弃物处理
应按照规定的废弃物处理流程处 理实验废弃物，避免对环境和人
体健康造成危害。
04
数据处理、分析及结果解 读技巧
数据处理流程和标准化要求
数据收集与整理
确保样本信息的完整性和准确性，包括患者信息、样本类型、检 测项目等。
策。
片面追求敏感性或特异性
02
应根据临床需求和实际情况，平衡敏感性和特异性的关系。
忽视检测方法的局限性
03
了解检测方法的原理和局限性，有助于更准确地解读结果。
05
持续改进策略与管理体系 建设
持续改进思路和目标设定
明确改进方向
以提高检验质量为核心，关注流程优化、技术创新和人员培训等 方面。
设定具体目标
加强行业交流
积极参加行业内的交流活动，与同行分享经验、学习先进技术和管 理方法，推动医学检验行业的持续发展。
06
案例分析：成功提升室内 质量控制水平
案例背景介绍
检验科基本情况
人员结构、设备配置、检测项目等
室内质量控制现状
存在的问题、影响因素及后果
问题识别和分析过程
问题梳理
通过数据分析、流程观 察等方式，识别出影响 室内质量控制的主要问 题
03
实施效果
通过数据对比、流程观察等方式，验证解决方案的实施效果，并进行分
析和评价
经验总结和启示
经验总结
总结本案例在提升室内质量控制 水平方面的成功经验和不足之处
启示
根据经验总结，提出对其他医学 检验室在提升室内质量控制水平 方面的建议和启示
THANKS
安全防护措施
应加强实验室安全防护措施，确 保实验人员的人身安全和实验室
的财产安全。
废弃物处理
应按照规定的废弃物处理流程处 理实验废弃物，避免对环境和人
体健康造成危害。
04
数据处理、分析及结果解 读技巧
数据处理流程和标准化要求
数据收集与整理
确保样本信息的完整性和准确性，包括患者信息、样本类型、检 测项目等。
策。
片面追求敏感性或特异性
02
应根据临床需求和实际情况，平衡敏感性和特异性的关系。
忽视检测方法的局限性
03
了解检测方法的原理和局限性，有助于更准确地解读结果。
05
持续改进策略与管理体系 建设
持续改进思路和目标设定
明确改进方向
以提高检验质量为核心，关注流程优化、技术创新和人员培训等 方面。
设定具体目标
加强行业交流
积极参加行业内的交流活动，与同行分享经验、学习先进技术和管 理方法，推动医学检验行业的持续发展。
06
案例分析：成功提升室内 质量控制水平
案例背景介绍
检验科基本情况
人员结构、设备配置、检测项目等
室内质量控制现状
存在的问题、影响因素及后果
问题识别和分析过程
问题梳理
通过数据分析、流程观 察等方式，识别出影响 室内质量控制的主要问 题
03
实施效果
通过数据对比、流程观察等方式，验证解决方案的实施效果，并进行分
析和评价
经验总结和启示
经验总结
总结本案例在提升室内质量控制 水平方面的成功经验和不足之处
启示
根据经验总结，提出对其他医学 检验室在提升室内质量控制水平 方面的建议和启示
THANKS
《室内质量控制》PPT课件
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32
• 批间 如果每批分别校准，则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
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33
• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
h
34
2．Westgard多规则质控法 (1)方法：在常规条件下，同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清， 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图，
h
35
(2)判断规则： ①1 2s警告规则： ② 1 3S规则： ③ R4s规则： ④ 2 2s规则：
h
36
h
37
h
38
h
39
(三)失控后处理： 发现质控数据违背质控规则时，报告 不得发出，并填写失控报告单，上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定， 或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和 操作等，失控纠正后再检样本发报告。
h
10
准确度与精密度关系
h
11
(一) 控制物
1．控制物的选择： 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
h
12
2.质控品应具有的特征： 人血清基质，分布均匀；无传染性；
添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小； 复容后稳定性好；有效期最好一年以上； 合理的成本。
h
13
3．质控品的使用和保存
h
52
全部项目的得分：
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100％
全部项目总的测定次数
h
53
③判断：
Sl、S2均应大于80，否则判为不满意，且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。
室内质量控制
《临床实验室管理学》课件
第二章
室内质量控制
第一节 室内质量控制概述
室内质量控制 （internal quality control，IQC） 简称“室内质控”
第2页
一、室内质量控制的意义
由实验室工作人员采用一系列统计学的方法和步骤，
连续评价实验室工作的可靠程度，以确定检验报告 可否发出，并排除质量控制环节中导致不满意因素 的一项工作。 统计质量控制：
室内质量控制
室间质量评价
第3页
室内质量控制旨在监测和控制本室常规工作的精
密度，提高批内批间样本检验的一致性。
第4页
二、室内质量控制的发展史
1924年美国工程师休哈特（Shewhart）首先利用控制图 进行质量控制。 1931年休哈特出版了《工业产品质量的经济质控》一书， 系统论述了应用统计工具进行质控的思想与方法。 1950年美国学者Levery和Jenning首先将控制图临床实验 室的室内质控，正式拉开了室内质控工作序幕。 1952年Henry和Segalove对其方法做了改良，称为LeveryJennings质控图。
性是10%，如以12s作为失控判断标准，可能出现10%的“假失
控”。
第41页
（2）Westgard多规则判断标准
图2-13 多规测质控检査逻辑示意图
第42页
3. 控制规则使用注意事项
（1）12S为警告规则，不是失控规则
x 2s限值线，表 示本批结果没有问题，可以发出报告。
若本批检验没有出现控制结果超出 若本批检验有1个控制结果超出
制定允许总误差原则是：既应反映临床应用的要求，又
不能超过实验室所能达到的技术水平。因此，需要由临 床医学家和临床化学家共同研究制定。 根据参考值与参考值范围设定 Tonks公式：
第二章
室内质量控制
第一节 室内质量控制概述
室内质量控制 （internal quality control，IQC） 简称“室内质控”
第2页
一、室内质量控制的意义
由实验室工作人员采用一系列统计学的方法和步骤，
连续评价实验室工作的可靠程度，以确定检验报告 可否发出，并排除质量控制环节中导致不满意因素 的一项工作。 统计质量控制：
室内质量控制
室间质量评价
第3页
室内质量控制旨在监测和控制本室常规工作的精
密度，提高批内批间样本检验的一致性。
第4页
二、室内质量控制的发展史
1924年美国工程师休哈特（Shewhart）首先利用控制图 进行质量控制。 1931年休哈特出版了《工业产品质量的经济质控》一书， 系统论述了应用统计工具进行质控的思想与方法。 1950年美国学者Levery和Jenning首先将控制图临床实验 室的室内质控，正式拉开了室内质控工作序幕。 1952年Henry和Segalove对其方法做了改良，称为LeveryJennings质控图。
性是10%，如以12s作为失控判断标准，可能出现10%的“假失
控”。
第41页
（2）Westgard多规则判断标准
图2-13 多规测质控检査逻辑示意图
第42页
3. 控制规则使用注意事项
（1）12S为警告规则，不是失控规则
x 2s限值线，表 示本批结果没有问题，可以发出报告。
若本批检验没有出现控制结果超出 若本批检验有1个控制结果超出
制定允许总误差原则是：既应反映临床应用的要求，又
不能超过实验室所能达到的技术水平。因此，需要由临 床医学家和临床化学家共同研究制定。 根据参考值与参考值范围设定 Tonks公式：
室内质量控制
(一)质控图的一般原理
质控图是一种具有质控界限的图形。 质控界限通常由受控分析方法对己知标本(通常为质控品)作重复测定获得的均值(x)
和标准差(s) 来确定的。 假定分析方法的误差分布是正态分布。质控限包括了绝大多数的质控结果，通常
为95%毛到99.7% ，其相当于均值加减2 或3 倍的标准差(s) 。由于只有较少的质控 结果出现在正态分布的尾端(对于2s界限， 20 次中只有1 次;对于3s界限，1000次中 只有3 次) 。 如测定结果值得怀疑，提示分析方法可能发生了某些问题，并可能导致均值的偏 移(准确度问题) ，或者是造成标准差的增大(精密度问题)。 通常质控品测定值的点落在质控界限之内时，一般解释为正常。 当点落在质控界限之外时，表示检测过程可能存在问题。
第五节室内质量控制
室内质量控制(室内质控 )是实验室质量保证体系中
的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本
测定结果的稳定性
精密度高
测定结果的 可靠性
准确度高
即测定结果的重复性好，实验室每天 测定的结果变化很小，主要消除或减 小随机误差造成的影响，这主要靠建
立健全的室内质控系统来保障
即测定结果正确，接近真值，主要消 除或减小系统误差的影响，这可以通 过选用好的测定方法、进行正确校准
一般原理
分布
测定数据是按一定规律分布的， 通过对质控品测定值在图上的分 析，发现异常因素存在，达到监
视检测过程是否稳定之目的
测定数据既向某一数据集中（均值），又在 这个数据两旁分开。在定量分析中，如只有 随机误差，测定数据呈正态分布，如有异常 因素存在，测定数据将偏离正态分布。质控 图实际上是形状和位置改变了的正态分布图
引起。
+3S +2S
室内质量控制培训课件PPT(共 57张)
一个检验人员的心愿： “检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大 努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果 的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、 测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保 证检验结果准确可靠呢？”
1.1 做质控的目的
做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差， 提高检测结果的准确性。
如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可 比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。 目前有部分实验室使用的是自攒系统。
2.3 质控品（商业化）
目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控 品供应。
根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体 质控品和混合血清等。
根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控 品。
2.2 建立有效的检测系统
现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品 化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完 成。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条规定： 应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性” 是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品 要配套齐全。所谓“有效性”是指检测系统应是经证 明影响因素已知、结果可靠。
A：精密度差、准确度差（随机误差） B：精密度好、准确度差（系统误差） C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）
1.3 室间质评（EQA）的作用
室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各 实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现 的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮 助其纠正，使其结果具有可比性。
x +2s 65.0
x +1s 60.0
x 55.0
x -1s 50.0
x -2s 45.0
x -3s 40.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26
室内质控和室间质评 PPT课件
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定
• 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限 ，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结 果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检 验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作 为暂定均值和暂定标准差。
• 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控 结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标 准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点：
人血清基质；无传染性；
瓶间变异小：酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％ <1％；
冻干品复溶后稳定性好：多数常规生化项目2~8℃稳定 7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误 差有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
• 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ） 与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且 大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s， 水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控 制值间出现了系统误差。
如何做好室内质控IQC
AST
CV(%)
10
瓶间差
8
6
4
2
0 A B C D E FMNO
测定 值与 标定 值的 偏差(%)
稳定 期末 变化 率(%)
7
稳定性
6
5
4
3
2
1 0 ND
A B C D E FMN O
25
偏差
20
15
10
5
0
ND
ND ND
A B C D E FMNO
43
对部分进口和国产质控血清进行评价的结果
Glu
一）系列的书面文件 二）人员培训 三）仪器校准
23
准备工作
一）系列的书面文件 合理的QC程序和规定 标准操作程序（SOP）
24
日立7170A自动生化分析仪常规操作及维护保养程序
编号 4110 4111 4112 4113 4114 4115 4116
名称 日立7170A自动生化分析仪常规操作程序 日立7170A自动生化分析仪每日维护保养程序 日立7170A自动生化分析仪每周维护保养程序 日立7170A自动生化分析仪每月维护保养程序 日立7170A自动生化分析仪室内质控操作程序 日立7170A自动生化分析仪参加室间质评操作程序 日立7170A自动生化分析仪校准操作程序
5.0%
Ca
2.80%
7.5%
TP
4.80%
10%
Alb
4.36%
10%
Glu
7.00%
10%
Crea
7.90%
15%
Urea
20.8%
9.0%
UA
13.8%
17%
Chol
10.4%
最新如何做好质量控制PPT课件
室间质量评价未能通过的原因
⑴校准和系统维护计划失败； ⑵室内质量控制失控； ⑶实验人员的能力欠缺； ⑷结果的评价、计算和抄写错误； ⑸室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、
混合、移液和储存不当； ⑹室间质评样本本身存在质量问题； ⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准。
谢谢
结束语
⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测 患者样本的次数一样
室间质评样本的检测
⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日 期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结 果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开 场所之间的实验室交流。
⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另 一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收 到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质 评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其 他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成 绩。
谢谢大家聆听！！！
56
实验室质量保证措施包括
每日机器的维护 标本的正确采集和验收 标本运送，保存和前处理 正确的上机操作 故障的发现和及时排除 报告结果的分析，判断，沟通
室内质量控制
Internal Quality Control实验室为达到质量 要求的操作技术和活动。在医学实验室，市 内质量控制的目的在于监测过程，以评价检 验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环 节中所有导致不满意结果的原因。从广义上 讲室内质控适用于得出检验结果的全部活动， 包括：临床需要、标本收集、检测、结果报 告。
常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值
两种值控图
简易法 Westgar多规则法
室内质控的实际操作（2）
更换质控品 旧，新交替。 新旧交替5个工作日完成。
临床检验室内质量控制ppt课件
质量控制的目的
降低误差，提高检验结果的准确性和可比性，保证医疗质量和患者安全。
质量控制的原理和方法
质量控制原理
基于统计学原理，通过对检验过程进行监控和评估，及时发 现并纠正潜在问题，确保检验结果的稳定性和可靠性。
质量控制方法
包括室内质量控制和室间质量评价。室内质量控制主要通过 对检验过程进行实时监控和纠偏，确保检验结果的准确性； 室间质量评价则通过实验室间的比对和交流，提高检验结果 的可比性和一致性。
06
临床检验室内质量控制的展 望
质量控制的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，临床检验室内 质量控制将越来越依赖自动化和 智能化的设备和方法，提高检验
的准确性和效率。
标准化和规范化
为确保检验结果的准确性和可比 性，临床检验室内质量控制将趋 向于更加标准化和规范化，包括 试剂、仪器、操作等方面的统一
施和监控。
强化质量控制意识
03
通过培训、宣传等方式提高全体员工对质量控制的认识和重视
程度。
质量控制方法的改进
采用先进的检验技术和方法
如自动化仪器、分子生物学技术等，提高检验的准确性和效率。
加强室内质控和室间质评
定期对检验结果进行质量评估和监控，及时发现和解决问题。
建立完善的标本管理制度
确保标本的采集、保存、运输和处理符合规范要求，避免误差和污 染。
制定质量控制计划
包括质量控制的项目、频 率、方法、标准、样品数 量、数据处理等。
资源配置
合理安排人员、设备、试 剂等资源，确保质量控制 计划的顺利实施。
质量控制样品的采集和处理
样品采集
质量控制样品的使用
遵循无菌操作原则，选择合适的采样 部位和采样方法，避免污染和交叉感 染。
降低误差，提高检验结果的准确性和可比性，保证医疗质量和患者安全。
质量控制的原理和方法
质量控制原理
基于统计学原理，通过对检验过程进行监控和评估，及时发 现并纠正潜在问题，确保检验结果的稳定性和可靠性。
质量控制方法
包括室内质量控制和室间质量评价。室内质量控制主要通过 对检验过程进行实时监控和纠偏，确保检验结果的准确性； 室间质量评价则通过实验室间的比对和交流，提高检验结果 的可比性和一致性。
06
临床检验室内质量控制的展 望
质量控制的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，临床检验室内 质量控制将越来越依赖自动化和 智能化的设备和方法，提高检验
的准确性和效率。
标准化和规范化
为确保检验结果的准确性和可比 性，临床检验室内质量控制将趋 向于更加标准化和规范化，包括 试剂、仪器、操作等方面的统一
施和监控。
强化质量控制意识
03
通过培训、宣传等方式提高全体员工对质量控制的认识和重视
程度。
质量控制方法的改进
采用先进的检验技术和方法
如自动化仪器、分子生物学技术等，提高检验的准确性和效率。
加强室内质控和室间质评
定期对检验结果进行质量评估和监控，及时发现和解决问题。
建立完善的标本管理制度
确保标本的采集、保存、运输和处理符合规范要求，避免误差和污 染。
制定质量控制计划
包括质量控制的项目、频 率、方法、标准、样品数 量、数据处理等。
资源配置
合理安排人员、设备、试 剂等资源，确保质量控制 计划的顺利实施。
质量控制样品的采集和处理
样品采集
质量控制样品的使用
遵循无菌操作原则，选择合适的采样 部位和采样方法，避免污染和交叉感 染。
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260
+1SL=259.66
_
250
X =251.36
-1SL=243.05 240
-2SL=234.74
230 -3SL=226.44
220
1
4
7
10 13 16 19 22 25 28
观测值
0.1586
0.0027
数据点出界或数据点非随机分 布即为失控
失控处理的错误做法
• 重复测定质控品：在 控，报告结果。
结果报告
2013年督查结果汇总（管理部分）
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
室内质控在实验室认可中的表现
1501项不符合项，技 术素占71.5%，其中 分析中质量管理发生 的不合项占20.2%
中华检验医学杂志，2015，38：421-423
室内质控的整体开展情况
卫计委质量指标EQA结果
150个项目 2水平质控 每天测一次 150*2*52*5=78000次 • 总假失控次数:78000*0.00273=213 • 每周应存在的假失控次数:213/52=4
关于室内质控错误理解的实例
Access2分析仪肌红蛋白质控结果在均值与1S范围内；AU5400生化仪 2009年7月1日至7月30日理解的实例
2012.11.1-2012.11.30 Anti-HBs异常值（批号：01351LF00）质控图 ，所有质控点均在靶值上方，且11.13-16日质控点均超过+2S，未能 提供失控分析与整改报告。
2008.4.22测 “ALB”QC失控，重做3次QC都失控，但仍未纠正就发出 检验报告。
有项目的控制限（标准差）设定过大（实验室总允许误差等于室间质 评合格限）。
临床化学的室内质控，其标准差没有按照国家标准GB/T20468-2006的 规定，由实际测量值计算而得，而是按1/4PT来确定。
2010年9月29日至10月28日ALT室内质控设定标准差为9.6 U/L，实际 累计标准差为2.37 U/L，不符合《临床实验室定量测定室内质量控制 指南》（GB/20032302-T-361）要求。
质控规则与控制策略
• 质量控制规则：用于判断质控品测定结果 是接受还是拒绝的判定标准
• 质量控制策略：质控种类、每种质控品检 测的频次、放置的位置，以及用于质控数 据解释和确定分析批是在控还是失控的规 则
如何正确的理解控质规则？
单独值 单独值
0.3413
control1 的单值控制图
220
+3SL=219.44
分析试验
⑥
Brain to Brain information loop
检验结果
⑦
实验室误差的当前水平
4.26σ水平意味着什么？
• 4.26σ意味着每百万次测试的缺陷数2555 次
• 一年一百万次检测是什么级别的实验室？ • 1000000÷52÷5=3846test • 血常规8项，生化12项 • 3846÷20=191个样本 • 2555次缺陷相当于每个工作日9.8次
如何做好室内质量控制？
问题？
• 谈室内质量控制过时了么？ • 我们对室内质量控制的理解和执行的
到位么？ • 如何提高室内质量控制的“质量”？ • 如何应用基于6σ的质量控制？ • IQC，有哪些即将到来的改变？
实验室在诊疗流程中的作用
患者病史等信息
①
临床
⑨
采取诊疗行动
⑧
检验申请
② ③ ④ ⑤
实验室
关于室内质控错误理解的实例
门急诊室2013年3月18日室内质控BUN急诊项目失控，违反1-3S规则， 原因分析和纠正措施：试剂更换。未见失控之前检验结果的影响的评 估。
查2012-10-30生化室总钙（Ca）失控报告，失控原因是“试剂放置了 3天，对Ca检测有影响”，不能提供对失控前检验结果影响的评估记 录。
11月30日,PSA、CA153、AFP、CEA、CA19-9室内质控失控，实验室不 能提供对失控前患者样品检测结果影响的记录。
查分泌项目FSH室内质控图发现2012年10月15日低水平质控品结果超 过3SD，属失控。但该天实验室失控分析报告上未对失控情况进行原 因分析，仅进行简单的重做质控品。
实验室误差的分布
Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?(Clin chem Lab Med 2006;44(6):750-759)
上海地区实验室督查问题分类
设备管理
样品委托 检测
室内质控 性能验证
2014~2015年现场督查不符合项条款分布图
免疫室未能提供应用化学发光分析仪E170检测CA153于2013年1月4-8 日连续5天超出41S（Z分数图）的失控处理记录。
门诊化验室XE2100血球计数仪器在2010年2月11-21日，HCT项目与室
内规定失控条件符合，且未处理。
真的没有失控么？
• 以13S规则为例：假失控概率0.00273 • 1年完成的质控测定次数：
多规则的使用
I2s规则的使用
个性化规则的使用
制造商来源的控制限
自建控制限
重测质控
重测新质控品
校准后再测
忽略失控信号
忽略失控信号的频率
问题？
• 谈室内质量控制过时了么？ • 我们对室内质量控制的理解和执行的
到位么？ • 如何提高室内质量控制的“质量”？ • 如何应用基于6σ的质量控制？ • IQC，有哪些即将到来的改变？
• 如失控，准备新的一 瓶质控品，在控，报 结果。
上海调查
6392各实验室的室内质控平 均开展率为64.5%
国外的情况如何？
What control rules do laboratories use? How do laboratories set control limits? What do laboratories do with an out-of-control flag?
+2SL=212.54 210
+1SL=205.65
200
_ X =198.75
-1SL=191.85 190
-2SL=184.96
180 -3SL=178.06
1
4
7
10 13 16 19 22 25 28
观测值
0.02275
control2 的单值控制图
280 +3SL=276.28
270
+2SL=267.97