药品质量信息汇总分析表
药品质量信息分析操作规程
质量信息数据分析、处理操作规程1目的根据本公司《质量管理手册》信息收集分析原则，展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。
2适用范围适用于来自测量和监控活动及其他来源的质量信息数据传递、分析以及汇总等操作。
3职责3.1质量管理员和质管部长负责统管公司对内、对外相关质量信息数据的收集、传递、分析，总结各部门的质量情况，准备质量分析会材料。
3.2各相关部门相关人员负责本部门所涉及的质量信息数据的收集汇总传递、交流。
4操作规程4.1外部质量信息的收集、分析与处理操作：4.1.1政策法规信息：质量管理员、质管部长每天通过登陆药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局、济宁市食品药品监督管理局等）查阅是否有国家或省市地方新下发的涉及公司经营的法规文件、公告通知或者是通过与同行业信息交流过程中获知的。
如有，则打印文件。
如果该文件涉及公司其他部门，则填制《信息联系处理单》，包括：发出单位、发出人、发出时间、接受单位、接收人、接受时间、信息描述（简单概括），然后由质管部长在《信息联系处理单》上填写发出部门负责人意见后，质量管理员按照该文件涉及的部门复印相应的份数，将复印件下发至相关部门经理或主管，由接受部门负责人在《信息联系处理单》上填制接受部门负责人意见后，将《信息联系处理单》收回。
最后质量管理员简要汇总出该质量信息分析报告，报告内容包括：收到该信息后，采取的处理方式、分发部门、处理或检查的结果以及处理意见，签署部门和日期后，将分析报告和该质量信息装订一起存档。
4.1.2监督管理信息，主要是指上级部门的药品抽样和药品质量公告：①对于药品的抽样，根据药品抽样检验报告，如合格则将抽样通知单和检验报告一并放入药监部门抽检监督记录档案盒中。
如果出现检验结果不合格，质量管理部员或质管部长立即将该不合格批次药品在计算机系统锁定。
向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
96药品储存养护信息汇总分析报表
日期：年月日
普通养护质量情况
本季度共养护在库药品品种批次，品种未发现有质量异常现象。
重点养护品种质量情况
本季度重点养护品种药品品种批次，品种，经重点检查未发现有质量异常现象。
养护用仪器、设备质量情况
仓库用养护设施、设备的质量情况
对库房的排风扇、温湿度测定仪、照明设施等检查，异常现象。
仓库温湿度情况观察
Hale Waihona Puke 近效期药品及长期储存药品情况1、本季度在库近效期药品个品种，未发现有质量异常现象。
2、本季度长时间储存药品共个品种，在养护过程中，未发现有质量异常现象。
库房管理情况检查
汇总分析
储运部门意见
负责人：
质管部门意见
负责人：
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
药品储存养护信息汇总分析表
经汇总分析，现有养护措施能够保证在库药品质量要求。养护员：
质量管理部门意见
继续注意近效期药品及滞销药品的质量，建议业务部门慎重采购。
质量部经理：
药品储存养护信息汇总分析表
年第季度年月日
已经检查药品质量情况
本季度共养护在库药品品种**批次，未发现有质量异常。
重点养护品种质量情况
本季度重点养护品种药品品种**批次，经重点检查未发现有质量异常。
养护用设施、设备质量情况
仓库养护用设备、设备的质量情况：
对仓库的空调、温湿度检测系统、照明设施等检查，未发现有异常情况。
仓库温湿度情况
一月份：最高温度最高湿度
最低温度最低湿度
平均温度湿度
平均温度平均湿度
三月份：最高温度最高湿度
最低温度最低湿度
平均温度平均湿度
近效期药品及长时间储存药品情况
1、本季度在库近效期药品**品种，未发现有质量异常。
2、本季度长时间在库药品**品种，在养护过程中，未发现有质量异常。
仓储管理情况的检查
各库区管理较好、货位整齐、五距适当、色标明显，卫生状况较好。
汇总分析
通过对在库药品的养护（一般养护和重点养护），总体情况达到GSP条款要求，针对近效期的**品种，及长时间储存的**品种，共计**品种，加强养护管理，保证药品质量不受影响。建议公司领导通过对这个品种销售情况分析，结合仓库库存及库容，加强对进货计划的审核力度，以保证药品不积压，合理利用库容，对销量小或不稳定的采取少进货或不进货的方式，以减少品种挤占库容。
药品质量信息搜集汇总分析
2013年药品质量信息搜集汇总分析药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。
为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。
在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。
我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。
我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。
获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。
通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。
通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。
经核实本公司不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。
通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。
为我们的日常工作提供了很大的便利。
总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。
药品质量及安全管理检查表
药品质量与平安持续性改进〔住院药房管理局部〕检查表检查工程考核标准和根本要求考核法和评分标准分值扣分得分1、医德医风、文明行医；0.52、着装整洁，佩证上岗；0.53、环境卫生、科室清洁、节约水电 ；0.54、科室协调，团结协作；15、不得迟到、早退。
0.56、查墙壁、地面、屋顶等卫生死角是否清洁0.57、药橱、调剂台以及药品是否有灰尘18、查是否有定期温、湿度登记和记录1工作纪律与卫生一、工作环境整洁，不得将生活用品和其他物品带入工作场所9、不得将生活用品和其他物品带入工作场所11、是否整齐12、有无按用途、储存要求等做到药品与非药品、用与外服、处与非处、易串味药品分开分类列1药品摆放二、按用途、储存要求等做到药品与非药品、用与外服、处与非处、易串味药品分开分类列3、查标签字迹是否清晰，放置是否准确1药品拆零三、折零药品须按规定进1、集中放置12、保存原包装及标签13、拆零用具符合卫生要求14、每次必须拆零药品登记，复核人签字15、调剂拆零应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，详尽核对复核，确认无误后能发放。
1展登记6、临时拆零药品及时归位11、失效期限在6个月的不得验收，药房对药库发出每批次药品必须进展数量、效期核对12、药房、药库应加强协作，及时沟通药品效期信息，以便减少损失。
13、药库、药房和病区小药柜均指定责任心强，或科组长〔护士长〕管理，特别生物、血液制品，按其规定分别贮于常温下，阴凉或冰箱0.54、对效期药品每月月底前进展全面、细致检查一次，填写效期药品登记记录及通报记录归档15、药品按批号存放，发放使用药品时格掌握先进先出及近效期先出原那么。
0.56、对效期缺乏三个月的药品，由于期限迫近应立即向科室或各临床医师发出近期失效药品通知单，或药房与药房之间，各科室之间调配使用。
17、当药品改变原包装而置于其他容器时，应注意将药品的失效期标记在新的容器上，以便随时检查是否过期失效。
药品质量信息汇总分析表部分
药品质量信息汇总分析表×××2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间2013年23日8月收集人×××国家总局办公厅同意注销北京双鹤现代医药技术有限公司溴异丙）东莨菪碱气雾剂药品批准证明文件及批准文号（国药准字H11022168 质量信息分析在今后的经营活动中也要禁止该我公司未经营过该品种，经排查，品种的流入管理应用备注1 / 16×××药品质量信息汇总分析表2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间201327日年8月收集人×××充分认识到了当前禁毒工作的严峻形势，严格按照《通知》和《关严的有关要求，于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》杜绝现金交格审查供货方和销售方资质，加强特药的流通和票据管理，质量信息分析易，防止流入非法渠道附件的相关信息表已报送临沂市食品药品监督管理管理应用备注2 / 16药品质量信息汇总分析表×××2013 年8 月□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间2013年8月30日×××收集人的规定，（试行）》国家总局根据《处方药与非处方药分类管理办法种，中成药种药品（化学药品组织论证和审定，将肠炎宁胶囊等132种药品名单及其非处方药说明书范本（见1113种）转换为非处方药，不得继续使用原药品说明书月30日前，102013；附表）生产企业在年质量信息分析)。
双跨的品种除外(3 / 16药品质量信息汇总分析表×××9月2013 年□报刊杂志□上级来文来源□其他网上下载收集时间日月9 年20139收集人×××3264年上半年完成的市两级药品检验机构本质量公告为省、2013批次产品不符合标准规定，抽验批的基本药物抽验情况汇报，其中，6 99.82%合格率为，被抽验基本药物总体质量良好。
药店质量记录表格模板
质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告文件编制申请批准表申请人（部门）：制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：供货方汇总表供货方质量体系调查表药品采购计划表日期：年月日供应商：计划制定：审核：批准：购进、质量验收药品目录页码药品质量档案表药品验收记录. . .药品储存、陈列环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表编号：填报日期：年月日报告人：药品拆零销售记录药品通用名称：商品名称：. . .中药方剂调配销售记录表顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告药品质量信息汇总分析表日期：年月日分析类型：药品销售分析年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：药品质量异常情况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表编号：药品购进退出、销后退回记录药品购进退出药店员工花名册企业年度培训计划表企业设施设备一览表设施、设备档案表。
养护定期汇总和分析情况表
填报日期： 年 月 日
上报部门如：
2.储存温度是否符合规定要求？
□ 是 □否， 如：
3.五距是否符合规定要求？
□是 □否
4.药品有无倒置现象？
□有 □无
5.放置药品是否轻拿轻放
□是 □否
1.储存条件
□符合GSP规定 □不符合GSP规定
2.防护措施
□有
□无
3.库内卫生环境 □卫生 清洁 符合规定
□待打扫 □不符合规定
1.是否按时记录？ □是
□否
1.库房温湿度数据的监测
2.超出范围时是否排查原因？ □是
3.是否采取措施？
□是
□否 □否
4.温度超标报警次数：
应急措施处理次数：
1.是否有避光、防鼠、除湿等措施 □是
□否
2.设备设施是否正常运行
2.各类设备运行是否运行 □是
年 季度养护药品质量信息定期汇总和分析情况表
填表人（ 养护员）： 1.指导督促储存人员对药品进行合理储存与作业
2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境
3.对库房温湿度进行有效监测、调控
4.重点养护品种养护情况 5.自动生成药品养护计划的药品养护情况 6.养护档案建立情况 7.养护过程中所发现的质量问题
□否
3.每天是否检查冷库 □是
□否
1.按制度规定已重点养护 □
2.未按制度规定重点养护 □
1.按制度规定已养护 □
2.未按制度规定养护 □
1.已建立□ 2.未建立□ 分建立□ 1.未发现 □
3.部
2.发现的质量问题（质量变异、包装破损、标签污染、超有效期等）：
典型品种：
产生的原因：
比率：
改进措施：
药剂科药品质量管理检查表
相关管理记录
1、温湿度记录是否完整。
2、近效期记录是否完整。
3、出入库记录是否完整.
4、报损记录是否完整.
5、调剂差错记录是否完整.
6、麻精空安瓿回收及销毁记录是否完整。
7、验收记录是否完整。
卫生管理
1、在岗人员是否穿戴整洁、佩戴胸卡。
2、手卫生是否符合规范。
3、摆药架是否整洁，药品外、墙角、窗台、电脑等无积尘。
6、中药药斗是否清洁，无散落药粉。
岗位检查
1、在岗人员是否按排班表上岗。
2、是否有迟到、早退、擅自离岗等行为。
处方调剂检查
1、有无用药交代,是否详尽。
2、药师审核、调配、发药程序是否符合规范。
药剂科药品质量与安全管理检查表
检查项目
检 查 细 项
检查结果
意见及整改措施
安全管理
1、门、窗、监控等安防设施是否正常
2、消防器材是否正常。
药品储存管理
1、药品存放是否符合规定
2、药品储存条件（避光、冷藏等）是否符合规定。
3、药品是否按“先产先出，近效先出”摆放.
4、摆药架有无过期、破损等药品.
5、中药材是否有质量问题(如虫蛀，霉变等)
3、中药分剂量是否按称量减重法，差异为±5％。
4、是否注明患者姓名、药名，用法用量、有效期、注意事项等
5、合理用药咨询服务情况
拆零药品管理
1、拆零药品区域是否整洁，无杂物
2、拆零用具（药匙、药袋等）是否洁净。
3、拆零药品是否标明药名、规格、效期等内容.
4、拆零记录是否完整。
检查人年月日
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日期：年月日分析类型：
1、购进药品质量分析：从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商（）家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的%。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。包装标识模糊不请、脱（）批次，占购进药品批次的%；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。
抽检不合格目录
厂家
批号
供应商
抽检单位
总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：
签名：
附表：出现质量问题的商家名单：
商家名称
质量问题摘要
2、养护分析：从年月日至年月日本企业检查药品（）批次，其中西药（）批次；中成药（）批次；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为பைடு நூலகம்过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：
3、外部反馈的药品质量信息分析：抽验药品的质量信息分析：）从年月日至年月日，抽样验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。