医疗器械生物相容性试验方案
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医疗器械生物学试验方案
我公司委托贵检验中心对我公司的xxxxxxxxxx＞产品，按照下列方法进行生物相容性试验:
1•细胞毒性
（1）（显微镜观察法）
取x＞产品/部件，按_C0.1g/mL ; C0.2g/mL ; ^1.25cm2/mL ; C3cm2/mL ; O6cm2/mL 的比例（浸提比例见样品制备方法说明），浸提介质为含血清培养基，（37 ± C, （24 ± h制备试
验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。
细胞毒性分级不大于口1; □ 2 □ 3 □ 4（分级大于2时被认为有细胞毒性）
（2）浸提液试验（MTT法）
取三产品部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为含血清培养基，（37 ,（24 ± h制备
试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。
细胞存活率应不小于70%。
（3）直接接触试验
取^＞产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）
细胞毒性分级不大于口1 □ 2 □ 3 □ 4 （分级大于2时被认为有细胞毒性）
（4）间接接触试验一一琼脂扩散法
细胞毒性分级不大于口1 □ 2 □ 3 □ 4 （分级大于2时被认为有细胞毒性）
2. 致敏试验
（1）取2产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；
（37 ±）C, （72 ± h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。
或者（2）X＞产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。
（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）
或者（3）取2〈产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37 ±）C，（72 ± h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）
（应无致敏反应）
3. 皮内反应
（1）取2产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37 ±）C，（72 ± h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。
或者（2）取2〈产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。（适用液体产品）
（样品组与对照组记分之差不大于 1.0）
4. 皮肤刺激
（1）取2产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油；
（37 ± J（72 ± h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触
□重复接触试验方法进行。（多次接触需提供接触次数）
或者（2）取2〈产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）
（应为极轻微）
5. 黏膜刺激
（1）取2产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37 ±）C , （72 ± h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中口B.3口腔刺激口B.5直
肠刺激□ B.6阴道刺激（建议单选）规定的试验方法进行。
或者（2）取2产品/原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中口B.3口腔刺激口B.5直肠刺激口B.6阴道刺激（建议单选）规定的方法进行。（适用液体产品）
（刺激指数不大于4。）
6. 急性全身毒性
取2产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37 ±）C, （72 ± h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。
（应无急性全身毒性反应）
7. 血液相容性
7.1溶血
取2产品/部件，按5g样品加入10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照
GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（溶血率应小于5%。）
7.2凝血酶原时间（PT）试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）
7.3部分凝血活酶时间（PTT）试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）
7. 4体外血栓形成试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）
7. 5血小板计数试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）
7. 6补体3a（C3a）激活试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。）
7. 7血液学（白细胞和红细胞计数试验）
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。