实验室精密度计算及核查
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度（Precision）:精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度）、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度）:方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价（1)厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度）：方法:同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准：计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格。
（2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。
实验室内质量控制精密度和准确度
６。１.４实验器皿
根据监测项目的需要，选用合适材质的器皿，必要时按监测项目固定专用，避免交叉污染。使用后应及时清洗、晾干、防止灰尘玷污。
６。１。５化学试剂
应采用符合分析方法所规定等级的化学试剂。配制一般试液，应采用不低于分析纯级的试剂。取用试剂时，应遵循“量用为出、只出不进＂的原则，取用后及时盖紧试剂瓶盖，分类保存，严格防止试剂被玷污.固体试剂不宜与液体试剂或试液混合贮存.经常检查试剂质量，一经发现变质、失效，应及时废弃.
６。１。１.１。２监测人员持证上岗制度
凡承担地下水监测工作、报告监测数据者，必须参加持证上岗考核.经考核合格、并取得（某项目）合格证者,方能报出(该项目）监测数据。
６.１.２实验室环境
６.１。２。１实验室环境条件要求
（１）实验室应保持整洁、安全的操作环境，通风良好、布局合理,相互有干扰的监测项目不在同一实验室内操作，测试区域应与办公场所分离。
（１）用万分之一天平(最小分度值为０。１ｍｇ）进行称量时，有效数字可以记录到小数点后面第四位,如称取１。２２３５ｇ，此时有效数字为五位；称取０.９２５４ｇ，则为四位有效数字。
(２)用玻璃量器量取体积的有效数字位数是根据量器的容量允许差和读数误差来确定的。如单标线Ａ级５０ｍｌ容量瓶，准确容积为５０。００ｍｌ；单标线Ａ级１０ｍｌ移液管,准确容积为１０。００ｍｌ，有效数字均为四位；用分度移液管或滴定管，其读数的有效数字可达到其最小分度后一位，保留一位不确定数字。
精密度评价的指标
精密度评价的指标精密度评价指标是对于测试或测量结果的可靠性、准确性和重复性的度量。
在实验室或工程领域，精密度评价是非常重要的，因为它关系到科学研究和生产实践的质量和信誉，而且往往涉及到复杂的数据处理和分析，需要考虑多方面的因素。
1.准确度：准确度是指实际测试结果与真实值之间的差异程度。
评估准确度通常需要进行第三方检验，比如使用标准物质或其他合理的方式来验证结果，并计算误差。
准确度的评价对于科学实验以及产品测试的准确性和信度十分重要。
2.重复性：重复性是指连续测试多次得到的结果之间的差异程度。
重复性评价通常需要统计学的方法，比如分析方差或者相关系数，可以帮助确定测试数据的稳定性和可靠性。
对于数据采集和分析过程以及质量控制，重复性的评价是必不可少的。
3.灵敏度：灵敏度是指测试结果对于所测参数变化的响应程度，通常表示为单位参数变化所引起的结果变化。
灵敏度评价可以帮助实验室或工程技术人员确定测试工具或测量方法的最小检测界限，以及测试结果与所要求精度之间的关系。
4.稳定性：稳定性是指测试结果在不同时间或不同环境下的变化情况。
稳定性评价可以帮助实验室或工程技术人员确认测试设备、仪器或工作条件的可靠性，确保测试结果的一致性和稳定性。
在长期实验或长期制造过程中，稳定性评价是重要的考虑因素之一。
在实际应用中，精密度评价可以通过多种方法进行，比如测量精度分析、可靠性测试、重复性试验、控制图等等。
评价结果可以帮助实验室或工程技术人员改进测试工具、优化测试方法、提高实验数据的质量和可信度。
精密度评价的指标是科学研究和工程技术中尤其需要注重的方面，通过合理评价和有效措施的采取，可以帮助促进实验数据的准确性和可靠性，缩小误差范围，为实验操作和产品设计提供更可信的支持。
关于方法验证精密度具体操作的法规
关于方法验证精密度具体操作的法规【原创实用版3篇】《关于方法验证精密度具体操作的法规》篇1关于方法验证精密度的具体操作法规，主要包括以下几个方面：1. 重复性验证：按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算出数字和数字相减的绝对值。
如果这个绝对值在三毫米之内，就视为水准仪的精度验证合格。
2. 中间精密度验证：在另一个时间或由另一个人或使用另一台仪器，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算出数字和数字相减的绝对值。
如果这个绝对值在三毫米之内，就视为水准仪的精度验证合格。
3. 重现性验证：将实验移到另一个实验室进行，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算出数字和数字相减的绝对值。
如果这个绝对值在三毫米之内，就视为水准仪的精度验证合格。
需要注意的是，精密度并不是越高越好，而是需要满足实际需求即可。
《关于方法验证精密度具体操作的法规》篇2关于方法验证精密度的具体操作法规，主要包括以下几个方面：1. 重复性验证：按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算其相对偏差和标准偏差，以评估方法的重复性精密度。
2. 中间精密度验证：在更换时间、人员或仪器的情况下，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算其相对偏差和标准偏差，以评估方法的中间精密度。
3. 重现性验证：在更换实验室的情况下，按照方法平行配制6 份供试品，并进行测定结果。
然后将这些结果进行比较，计算其相对偏差和标准偏差，以评估方法的重现性精密度。
需要注意的是，精密度并不是越高越好，而是需要满足实际需求。
《关于方法验证精密度具体操作的法规》篇3关于方法验证精密度的具体操作法规，主要包括以下几个方面：1. 重复性验证：按照同一方法平行配制6 份供试品，并进行测定，比较测定结果的差异，以评估方法的重复性精密度。
精密度和准确度的计算公式
精密度和准确度的计算公式在我们的学习和生活中，精密度和准确度可是两个非常重要的概念，特别是在涉及到各种测量和实验的时候。
那这俩到底是啥，又有着怎样的计算公式呢？别着急，咱们慢慢唠。
先来说说精密度。
精密度呢，简单说就是多次测量结果之间的接近程度。
比如说，你测量一个物体的长度，测了好几次，这几次测量结果相互之间很接近，那说明精密度高；要是每次测的结果都相差挺大，那精密度就低啦。
精密度的计算公式通常用相对标准偏差（RSD）来表示。
相对标准偏差的公式是：RSD = （标准偏差 / 平均值）× 100% 。
标准偏差的计算有点复杂，不过咱们别怕。
假设我们有一组测量值 x₁，x₂，x₃，……，xₙ ，先求出这组数据的平均值x，然后用每个测量值减去平均值，得到的差值平方后相加，再除以测量次数减1 ，最后开根号，这就得到了标准偏差。
我记得有一次在实验室里，同学们一起测量一个小金属块的质量。
大家都特别认真，小心翼翼地操作天平。
我测了五次，结果分别是10.2 克、10.3 克、10.1 克、10.2 克和 10.3 克。
算下来平均值是 10.2 克，经过一番计算，标准偏差是 0.08 克，相对标准偏差就是（0.08 / 10.2）× 100% ≈ 0.78% ，这说明我的测量精密度还不错哦。
再讲讲准确度。
准确度呢，指的是测量结果与真实值之间的接近程度。
要是测量结果很接近真实值，那准确度就高；反之，准确度就低。
准确度的计算公式一般用误差来表示。
误差 = 测量值 - 真实值。
如果误差小，说明准确度高；误差大，准确度就低。
给您举个例子，还是在那个实验室里，老师告诉我们这个小金属块的真实质量是 10.0 克。
我之前测量的平均值是 10.2 克，那误差就是10.2 - 10.0 = 0.2 克。
这就说明我的测量结果准确度还有待提高。
在实际应用中，精密度和准确度往往是相辅相成的。
只有精密度高，准确度才有保障；而准确度高，也能反映出测量方法的可靠性。
测量精密度评价
测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1. 测量精密度测量精密度（measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（s）、方差（s2）或变异系数（CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2. 测量重复性测量重复性（measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3. 期间测量精密度期间测量精密度（intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4. 测量复现性测量复现性（measurement reproducibility ）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
测量精密度评价.doc
测量精密度评价南通大学附属医院景蓉蓉精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。
对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。
国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。
因此，有必要了解和掌握测量精密度评价的相关知识。
一、有关术语和定义1.测量精密度测量精密度（ measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。
精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（ s）、方差（ s2）或变异系数（ CV）。
所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。
2.测量重复性测量重复性（ measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。
重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。
日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。
3.期间测量精密度期间测量精密度（ intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。
期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一被测对象的一组测量条件。
在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作者等。
4.测量复现性测量复现性（ measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量条件下的精密度。
医学实验室精密度和准确度的确认EP15-A2-User-Verification-of-Perfor
2、
sl
n 1 n
sr2
sb2
= SQRT ( 2÷3×0.40004 + 4.62225 )；
= 2.21 ＞ 2 mg/dL
计算扩展σl
T ：合成自由度（Degrees Of Freedom） C ：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ 2）
T
(( n
1)
s
2 r
(nsb2 )) 2
(
准确度—临床标本比对实验
（Comparison of Patient Samples Experiment）
准确度—用已定值标准物质检验
（Demonstration of Trueness With Reference Materials）
精密度实验（Precision Experiment）
（S ） 重复性 r
（Repeatability Standard Deviation）
1、
sd 2 run,average
sd
2 run1
sd
2 run2
sd
2 run3
5
sd
2 run
4
sd
2 run5
= （0 + 0.3334 + 0.3334 + 0.3334 + 1 ）÷5
= 0.40004
n D
1)
s
4 r
( n 2 (sb2 ) 2 D 1
)
= 4.47
σl = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 5
扩展σl =
（Verification value）
l c
T
∵ sl = 2.21 ＜ 3.16 ;
化学实验中如何准确地测量和计算
化学实验中如何准确地测量和计算在化学实验中，准确地测量和计算是非常重要的，因为它们直接影响到实验结果的准确性和可靠性。
下面将介绍一些测量和计算的基本原则和方法，以帮助实验者进行准确的测量和计算。
一、准确测量的基本原则：1.选择合适的仪器和测量方法：在进行测量时，应根据需要选择合适的仪器和测量方法。
常用的仪器有天平、容量瓶、密度计、pH计等。
根据测量目的和样品性质的不同，选择合适的仪器和测量方法可以提高测量的准确性。
2.校准仪器：仪器的准确性会随着使用时间的增加而逐渐下降，因此，在进行实验之前，应首先校准仪器。
校准仪器的主要方法是使用已知浓度或已知质量的标准品进行比对。
3.清洁仪器：使用干净的仪器进行实验是保证测量准确性的必要条件。
在实验之前，应对仪器进行彻底的清洗和干燥，以确保样品不会受到杂质的干扰。
4.注意环境条件：实验室内的环境条件可能对测量结果产生影响。
温度、湿度和气压等因素都可能影响测量结果。
因此，在进行测量时，应尽量保持环境条件的稳定。
5.重复测量和取平均值：为了提高测量的准确性，可以进行重复测量，并取多次测量结果的平均值。
重复测量的目的是消除误差，提高结果的可靠性。
二、准确计算的基本原则：1.清楚实验目的和步骤：在进行计算之前，应首先明确实验的目的和步骤。
只有明确实验目的和步骤，才能准确计算所需的数据。
2.数据收集和整理：在进行计算之前，应首先收集和整理实验数据。
包括原始数据、测量数据和计算数据等。
确保所需数据的完整和准确。
3.选择正确的计算公式：在进行计算时，应根据实验的目的和所需的计算结果选择合适的计算公式。
对于不同的实验目的，可以使用不同的计算公式。
4.单位转换：在进行计算时，应注意单位的转换。
确保所用的单位统一和一致。
如果需要将一个单位转换成另一个单位，应使用正确的换算关系进行转换。
5.保留有效数字：在进行计算时，应注意保留有效数字。
有效数字是指有效位数，它们代表了计算结果的准确程度。
实验室基本实验技术-标准差与标准误的计算-精密度与准确度
实验内容
（1）用下列不同类型的移液器，取1ml 0.02mol/L的铁氰化 钾溶液至100ml容量瓶 中，混匀后定容。 （2）选择（二）2中铁氰化钾溶液的最大吸收波长(420 nm)， 用721型分光光度计测量其光密度，至少重复3次。 721 3 （3）根据测定结果分别计算其标准差和标准误，制成三线 表，并比较不同类型移液器加液的重现性和准确度（结 论？）。 • • • • 移液器类型：1、普通吸管； 移液器类型： 2、胖肚吸管； 3、加样器(俗称“枪”)； 4、加液器。
具体内容：
（1）顶部装载式（Sartorius MP8型）感量0.01克，最大 称量1600克。随机选取生长 一致的小麦苗4(?)株，洗净， 吸去附着水分，分别称重， 计算单株平均重和标准差 （X±SD） （结论？）。 （2） Sartorius-GMDH: 感量 0.0001克，最大称量160克。 准确称取一定量 （0.6585g??）的铁氰化钾, 配制100ml 0.02mol/L 铁氰 化钾溶液（铁氰化钾的 Mw=329.25）。
（六）规范图表制作的一般要求
• 在科研论文或报告中，不论使用图还是表， 都应能简明、直观地反映作者想说明的问 题。其中图的简明直观性甚于表，但表中 可包括更多的数据内容。 • 现在的期刊、书籍中使用的图表都要求规 范，否则可能会在很大程度上影响文章的 顺利接受和发表。 。
（一）电子显示天平的使用
（4）药品不能直接与天平称 • 使用规则 ： 盘接触，应选用专用称量纸或 （1）天平在使用前应调节底座螺丝 干净烧杯等。 使其保持水平，并不要随便移动 （5）称量后应及时把结果记 天平。 录在科研专用本子上，并关闭 （2）看清天平的最大称量，对待称 电源，清扫天平内外，将所用 物品最好先粗称，使其重量不要 药品放回原处。 超过最大称量，以免损坏天平。 至此，一次称量过程才算 （3）根据称量要求选择合适天平。 结束。
实验室性能验证之-精密度验证
实验室性能验证之-精密度验证实验室性能验证之-精密度验证“性能验证”是近年来临床实验室很热门的⼀个词语，在之前很多年⾥常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖⼚家来对仪器进⾏校准和验证。
近年来，随着实验室质量意识的不断提⾼，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深⼊推⼴，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。
实验室是否真正了解系统的性能？系统是否能达到预期的⽤途？⼚家声明的性能是否真正能在实验室得到重现？以及随着仪器使⽤年限的增加，仪器性能是否在逐步降低？这种种疑问，都将在我们正确执⾏了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到⼼中有数。
本⽂将依照⽬前实验室最常⽤的⼀些实验⽅法，对性能验证中最重要的指标之⼀，精密度验证，做简明阐述。
1. 精密度定义在规定条件下，对同⼀类被测对象重复测量所得值或测得值间的⼀致程度。
不能给出被测量的数值，在指定⽬的下只能以“⾜够”或“不⾜”进⾏描述。
其程度通常⽤不精密度（imprecision）表⽰，如标准差、⽅差或变异系数表⽰，是对随机误差的衡量。
2. 不精密度的来源标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作⼈员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。
3. 精密度验证的步骤仪器，⽅法，⼈员的熟悉阶段在验证开始之前，需要对试验⼈员进⾏适当的培训，培训包括对样本准备的⽅法，对仪器的运⾏状态进⾏监测，以及对操作的步骤等⽅⾯。
建⽴质量控制程序建⽴质量控制程序来确保结果的可靠。
评价样本的准备可以选⽤参考范围上下限浓度的样本，接近⼚家建⽴声明精密度所⽤浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项⽬⾄少选择低值和⾼值两个浓度⽔平的验证材料进⾏验证，样品中的分析物含量应在该项⽬的医学决定⽔平附近。
实验室中常用的测量精密度的技术
实验室中常用的测量精密度的技术实验室中，测量精密度是一项非常重要的工作，尤其对于科研人员和工程师来说。
精确的测量能够帮助我们获得准确的数据和结果，进而推动科学研究和工程发展的进步。
在实验室中，针对不同的实验目的和测量对象，我们常常使用以下几种技术来评估精密度。
首先，最常用的精密度评估技术之一是重复测量。
重复测量是通过多次测量同一样本或同一实验条件来评估数据的一致性和可重复性。
通过多次测量，我们可以计算出平均值、标准差等统计参数来反映测量的精度和可信度。
这种方法常用于液体体积测量、长度测量等实验中。
其中，常用的测量工具如分析天平、千分尺等，通过多次测量得到的结果能更为准确和稳定。
其次，还有一种常用的精密度评估技术是误差分析法。
误差分析法通过分析测量结果与真实值之间的差异，来评估测量的精度。
这种方法常用于光学和电子测量等领域中。
在误差分析中，我们通常需要考虑观测误差、环境误差和仪器误差等多个方面的影响。
通过计算和分析这些误差，我们能够更好地评估测量结果的准确性和可靠性。
此外，实验室中还常常使用控制测量技术来评估精密度。
控制测量是通过在实验过程中引入控制变量的方法，来减小测量误差并提高测量精度。
在实验过程中，我们可以控制一些关键的条件和参数，以确保测量的一致性和可靠性。
例如，在温度控制方面，我们可以使用恒温器或恒温浴来保持实验温度的稳定，从而减小温度变化对测量结果的影响。
这种方法常用于化学物质浓度测量、实验反应速率测定等实验中。
另外，实验室中还可以利用标定和校正技术来评估测量精度。
标定是通过将测量结果与已知的标准物质或物理量进行比较，来调整和修正测量结果的方法。
校正则是通过对仪器设备进行调整和校正，来确保测量结果的准确性和可信度。
例如，在pH值测量中，我们可以使用标准溶液进行校准，以确保pH电极的准确度和灵敏度。
这种方法常用于各种化学和物理测量实验中。
综上所述，实验室中测量精密度的评估技术有多种，每种技术都有其适用范围和特点。
分析性能评估资料——准确度和精密度
分析性能评估资料——准确度和精密度1.1准确度 1.1.1设计要求回收率应在85%-115%范围内。
1.1.2试验方法将浓度约为..........（允许其浓度偏差为±20%）的待测项目样品加入到血清或其他相应的样品B 中，所加入A 的体积不宜超过总体积（A+B ）的10%，平行测定3次，根据公式（1）计算结果应符合1.1.1的要求。
(13)式中：R ——回收率C ——样品B 加入A 液后的检测浓度 V 0——样品B 的体积 V ——加入A 液的体积 C 0——样品B 液的检测浓度C S ——A 液的浓度 1.1.3试验结果（单位：ng/mL ）%100)(000⨯⨯⨯-+⨯=SC V V C V V C R1.1.4试验结论试验结果显示，三个生产批次的试剂盒在适用机型1、适用机型2及适用机型3三种全自动化学发光免疫分析仪上进行准确度评价，性能均能达到设计要求。
1.2精密度本试验依据临床和实验室标准协会（CLSI）方案EP05-A3进行。
1.2.1设计要求重复性和实验室内精密度均不大于8%，实验室间精密度不大于15%。
1.2.2 试验方法（重复性和实验室内精密度）在20天的时间段内，实验室在3个适用机型上使用3个试剂盒批号分别对3个浓度水平样品（P1：8ng/ml，P2：70ng/ml，P3：240ng/ml）进行精密度的评价，每天运行2个分析批，每批每个浓度样品平行处理2份进行检测，用以下公式进行计算。
1.2.2.1离群值检验可通过格拉布斯（Grubbs）检验统计离群值。
将所有结果按大小升序排列成X(i),计算格拉布斯统计量Gp： (14)式中：X(p)：最大观测值；X：所有结果的算术平均值；s：标准差；当检验最小观测值X(1)是否为离群值，则计算检验统计量G1： (15)如果检验统计量Gp或G1大于1％临界值，则该结果视为统计离群值。
查临界值表（见GB/T4883-2008 附录 A.2），可得临界值3.673。
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案德信诚咨询为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案。
本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度(Precision):精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度。
本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控。
1、批内精密度(连续精密度):方法:在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果。
计算批内精密度的CV值和SD值。
结果评价(1)厂家评价标准:计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度(中间精密度):方法:同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天,每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价(1)厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
(2)按照国际推荐标准:批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
精密度偏性试验 要求
精密度偏性分析试验一、质量控制试验用实验室自配的标准溶液取0.1C 、0.9C （C 为标准曲线的测定上限），统一发放的标准水样、天然水样及加标天然水样，以随机次序每天一批，每次2份，总磷和总硬度各6批。
计算结果填入附件1：表一（总磷）、表二（总硬度）、表三。
（1）批内变异MS 批内 （2）批间变异MS 批间（3）批内、批间变异分析计算F 值，批内批间MS MS F =如果F<F 0.05，可评价变异“不显著”；F >F 0.01，可评价变异“显著”，实验结果可能受到环境、条件的影响；F 0.05<F<F 0.01，可评价为变异显著性证据不足，应进一步找原因。
如果MS 批间<MS 批内，则间内批批MS MS F =。
若F<F 0.05，说明批内、批间变异不显著，可将批间变异视为零，将批内变异作总变异的估计值；若F >F 0.05，则必须查找原因并予以纠正。
（4）批内标准差批内MS Sw = （5）批间标准差)/n MS (MS Sb 批内批间-= （6）总标准差22Sb Sw St +=总标准差小于被测浓度的5%可以接受；当5%浓度低于方法给定的检测限时，即用检测限作为衡量标准。
二、准确度进行加标回收试验，计算回收率P%，结果填入附件1：表三。
三、质量控制图在方法的精密度和准确度均达到要求的基础上，按下述要求做质量控制图，结果填入附件1：表五。
（1）控制水样的制备配制一定浓度的储备浓液，用纯水稀释，再根据当地地表水的浓度值范围进行稀释备用。
（2）分析质量控制水样要求分析方法与分析水样相同，每天至少平行分析二份，逐日积累，重复试验获得20个以上数据，每日分析结果的相对偏差不得大于标准方法中规定的相对偏差的两倍，否则应重作。
（3）按附件1：表五的要求内容计算并绘制质控图。
（4）控制图的判断①落入上、下辅助线范围内的点数应约占总点数的68%，如落入点数小于50%，表示点的分布不合理，应补充数据，重新计算和绘图，直至分布合理。
精密度偏性试验
精密度偏性试验
通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实 验室测试结果的精密度和准确度
目录
01 试验目的
03 结果计算分析
02 实验过程
基本信息
精密度偏性试验是通过对影响分析测定的各种变异因素及回收率的全面分析，确定实验室测试结果的精密度 和准确度。是实验室质量控制的基础实验。
试验目的
二、质控图
根据各自地区相应实验项目的含量范围，配置一定浓度的控制水样，并与偏性实验同时分析，每天至少平行 分析2份，逐日累计，重复实验获得20个以上数据。每日分析结果的相对偏差不得大于标准方法中规定的相对偏 差的2倍，否则应重做。
结果计算分析
二、准确度
一、质量控制实验
三、质量控制图
一、质量控制实验
谢谢观看
二、准确度
进行加标回收实验，计算回收率P，填入相应表格。
三、质量控制图
按要求内容计算并绘制质控图。 1、落入上下辅助线的点数应占总点数的68%，若落入点数小于50%，表示点的分布不合理，应补充数据，重 新计算和绘制质控图，直至分布合理； 2、连续7点偏在中心线同侧，表明测得结果异常，应查明原因，重新积累数据和绘制； 3、连续7点递升或递降，表示有明显的失控趋势，应查找原因，重新补充数据计算和绘图； 4、相邻3点中的两点屡屡接近控制限，表示测试质量异常，应终止试验查明原因，予以纠正； 5、超出控制限的为离群值，应剔除，剔除后，应补充数据至20个，重新计算各统计值并重新绘图。
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2.8σ
也可认为重复性满足要求。
目录
第一章 自我核查基础知识
第二章 自我核查总则
第三章 用西格玛法进行自我核查 第四章 再现性与精密度
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第一章 自我核查基础知识
第一节 保证测量准确的方式 —自检/自校/自我核查
1.1 期间核查：实验室利用“核查标准”对“核查对象”在两
次校准/检定期间进行的自我检查。
正式定义：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他计量仪器是否保
x1, x2......xn
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12
为了检验其一致性，算得均值与方差
n 1n 1 2 2 x x s ( x x ) i r i n n 1 i 1 i 1
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13 13
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当n=2时，若
西格玛法（标准偏差法）
标准偏差—用来描述所研究的特性值相对于均值偏离的程度。
自校规程法
1.1
电子天平的期间核查 JJG1036 量筒容量的期间核查 JJG196
En值法
En =
|x -Vr|
2 U2 U L ref
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1.2 对仪器进行自我（期间）核查的基本要求: 一致性好。(方差小) 均值与Vr（参照值）之差不能大。
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3
1.3 什么情况下进行自我核查：
无外校，或有外检（校）但间隔时间较长，并且
A、对测量结果有重要影响的；
B、频繁使用的；
C、经常在恶劣条件（现场）下使用的； D、含有易老化、易损坏的元器件的仪器。
有外校，但不方便送检
使用并不普遍的仪器，没有外校
1.4 核查频次：根据核查过程的难易、费时程度决定，既
要考虑不应频繁使用核查标准；但至少每年应有一次。
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1.5 有关法律法规的要求
计量法规定：计量器具启用前必须送计量检定部门检定，合格(准确)后方可使用。 认可准则规定：对检测/校准/抽样的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括 辅助测量设备，启用前应送已认可的校准实验室对影响结果的关键量或值进行校准。 计量法和认可准则同时规定：故障计量器具/仪器设备修理后，必须重新检定合格或 重新校准给出新的校准值方可使用。 计量法规定：使用中的量具按相应检定规程周期送检，保证其量值准确。
认可准则规定：使用中的测量设备在两次校准期间是否准确，由用户以期间核查方
式自查。自查合格不必送校，否则必须送校。校准周期用户自定。
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5
第二章 自我核查总则
第一节 自我核查的基本步骤
1.1 按照分辨力将仪器分为“精度高的仪器”和“精度不高的仪
器”这里所说的精度不高的仪器是指仪器的分辨力差。
分辨力高：精度高
x x 2 . 8 ( 2 ) ( 1 ) r 可认为重复性满足要求 。
2 2 2 s / () / r r 1
当n>2时，若满足下列公式即可认为重复性满足要求。
() 2 s r
2 r 2 1
ν = n-1, 一般 α=0.05 χ20.95(ν)用minitab软件查
分辨力低：精度低
对同一试样被测量测n次，得到n个结果，如果这n个结果都相同，即为“精度 不高的仪器”；如果这n个结果不全相同，即为“精度高的仪器”. 6
1.2 确定核查（检查）点
应根据仪器的使用（测量）范围确定检查点，检查点尽量成等比数列设公
比为q，首项为a，量程（末项）为A，测量点为n个，则有：
持其原有状态而进行的操作。（JJF1001
9.49）
1.2 目的：检查“核查对象”是否保持原校准/检定的状态，维 持其最佳溯源/测量能力；及早发现“核查对象”的失准，缩 短追溯质量事故的时间，尽量避免错误的蔓延。
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2
例如：催化剂的微活，假如规定每60个催化剂测定之间测一个 标样，设标样的参照值为Vr=67，允许误差为3，第一次对其测得 值为66，认为是准确的；测50个催化剂后，第二次测标样，标样 测得值为69，认为是准确的；又测50个催化剂后，第二次测标样， 标样测得值为56，认为失准了；那么测第二次标样与第三次标样 测定之间的60个催化剂的的检测报告给出的结果都认为是可疑数 据。应追回。（检测不合格标样之前的数据应该追回）
q
n1
A/ a
前紧后松
1.3 检定周期与自我核查周期的确定
理论上应遵循JJF 1139-2005。在实际应用中，根据使用频次，在两次 检定之间安排一次或多次期间核查。
2019/1/1”的一个测量点的核查方法
使用该仪器对相应的标样测一次，如果测量结果等于该Vr （参照 值） ，则可认为仪器正常，如果测量结果不等于Vr，则可认为仪器不正 常，应进行修正。
计算方差（已知允许偏差）
计算均值（已知准确值）
精密度：对同一被测对象多次测试结果的一致程度，精密度的大小常用偏差表示 重复性(r) 与再现性(R)是精密度的两种极端情况 10
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第三章
用“西格玛法”进行自我核查
第一节 实验室内重复性
应用重复性标准差核查一个测量点的重复性与均值。
重复性的定义：在重复性条件下，n（n>1）个结果间的一致性。 重复性条件下测量多次，剔除可查明原因的离群值后得到n (n>2)个结果如下：
n
自由度 X20.95(ν) X20.95(ν)/ν
3
4
3 7.815
5
4 9.488
6
5 11.070
9
8 15.507
ν
2 5.992
3.00
2.60
2.37
2.21
1.94
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开方分布分位数
常规使用的简便方法：
对剔除可查明原因的离群值后得到n个结果，进行排序：
x x . . . . . . x ( 1 ) ( 2 ) ( n )
例如，用一台分辨力为1克的商用台秤称得一个Vr=500g的标准砝码， 若称量结果为500g，此商用台秤正常；若称量结果为501g，此商用台 秤在500g点失准，需修正，修正值为-1克；若称量结果为498g，此商
用台秤在500g点失准，需修正，修正值为2克。
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第三节 对“精度高的仪器”的一个检查点核查的三种方法