持续稳定性考察实施方案.docx
产品持续稳定性考察计划
产品持续稳定性考察计划
为了监控公司已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题，保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项需求，符合用药人员的需求。
一、持续稳定性考察要点
二、考察原则要求
1）持续稳定性考察是针对公司目前常年生产的品种及剂型开展；
2）每种规格，每种内包装形式的药品，至少每年应当考察1个批次；
3) 发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察范围；
4）按市售包装，在药品标示的贮存条件下（25℃±2℃，相对湿度60%±10%），保存至有效期后1年，每3个月取样一次，分别于0、3、6、9、12、24、36个月取样进行检测，直至考察药品有效期后1年，将考察结果与0个月比较，评价和确定有效期。
三、方案实施
持续稳定性考察方案由QC主管负责具体实施，考察过程中出现不符合标准的结果或超趋势，应及时展开调查，并将调查情况报告质量受权人；对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要时对产品实施召回。
四、考察结果报告
持续稳定性考察期限（有效期后1年）未完成之前，每年应以中期报告或数据汇总表的形式向质量受权人报告一次；所有稳定性考察研究完成后，应出具最终的稳定性报告交质量受权人评价。
稳定性考察 方案
稳定性考察方案引言稳定性是指系统在不受干扰的情况下，能够维持其稳定运行的能力。
在软件开发过程中，稳定性是一个非常重要的考虑因素，对于保证系统的可靠性和用户体验具有重要意义。
本文将介绍一种稳定性考察方案，用于评估软件系统的稳定性。
1. 稳定性的定义在软件开发中，稳定性一般包括以下几个方面的考察： - 系统的可用性：系统在使用过程中能够正常工作，不会出现频繁的崩溃或故障。
- 系统的性能表现：系统在高负载下仍能保持较高的性能和响应速度。
- 系统的容错性：系统能够正确处理异常情况，并提供相应的错误处理机制和恢复策略。
- 系统的兼容性：系统能够与不同环境和不同版本的软硬件平台兼容。
- 系统的可维护性：系统能够方便地进行维护和升级，不会因为修改而引入新的问题。
2. 稳定性考察方案2.1. 环境测试在进行稳定性考察前，首先需要对系统运行环境进行全面测试。
这包括硬件设备、操作系统、数据库等各个方面的测试。
通过模拟实际使用场景、加大负载以及模拟异常情况，验证系统在各种环境下的稳定性。
2.2. 负载测试负载测试是评估系统在高负载下的稳定性的一种方法。
通过模拟大量用户并发访问系统，观察系统在负载峰值时的性能表现。
可以采用性能测试工具，设置不同的负载情况，并监控系统的响应时间、资源占用情况等指标，提取性能数据进行分析。
2.3. 异常情况测试在系统开发中，异常情况是无法避免的。
为了评估系统在异常情况下的稳定性，需要进行异常情况测试。
通过模拟系统出现各种异常情况，如网络故障、数据库崩溃、硬件故障等，观察系统对异常的处理能力。
测试包括恢复能力、错误提示是否友好、数据完整性等方面。
2.4. 兼容性测试兼容性测试是评估系统与不同环境和平台的兼容性的方法。
需要测试系统在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的兼容性。
通过模拟不同配置的设备和环境，观察系统在各种组合下的表现。
同时，需要关注系统的跨平台性能和可用性。
2.5. 容错性测试容错性测试是评估系统对错误和异常情况的处理能力的方法。
药厂稳定性考察计划方案
2015年度产品稳定性考察方案制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质、含量溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
为确保患者能够安全，有效的用药和制定产品有效期及储存条件提供科学依据，特制定产品稳定性考察方案，对公司生产的所有品种进行稳定性考察试验。
1 稳定性考察的产品范围1.1持续稳定性考察主要针对市售包装药品；1.2当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
1.3贮存时间较长的中间产品也要进行考察。
1.4上市前研发阶段的产品进行全面的稳定性试验，以得到注册所需的所有数据。
2 稳定性考察的批次2.1对每种规格，每种内包装形式，每个生产批量的产品，每年度均应进行稳定性考察。
2.2某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察。
2.3重新加工、返工或回收的批次，应列入考察范围，除非已经过验证和稳定性考察。
3 稳定性考察方法3.1加速试验3.1.1按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性主要考察项目检测。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25~40℃，相对湿度64~61.5%）进行加速试验，时间仍为6个月。
3.1.3对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存，这种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下进行，时间为6个月。
(板蓝根颗粒)持续性稳定性考察方案
R-QC-018-01 GMP记录
成品稳定性考察方案
品名板蓝根颗粒包装规格20袋/包规格10g/袋
考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。
考察批次3批计划取样数量10袋/次；4包/批考察类型□加速试验考察□常规条件下长期稳定性考察
考察项目外观、性状、粒度、水分、微生物限度。
检验方法依据板蓝根颗粒内控质量标准及检验规程
合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。
2、性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过13％。
4、水分：应≤5.0％。
5、微生物限度：细菌总数：≤800cfu/g 霉菌、酵母菌总数：≤80cfu/g
大肠埃希菌：不得检出。
活螨：不得检出。
贮存条件常温下贮存（温度：10-30℃湿度：≤75%）样品包装密封
描述
内包装封口严密，无漏气现象。
样品形式市售包装，置于产品稳定性留样柜中。
稳定性考察方法将样品置于温度10～30℃；相对湿度≤75％的条件下放置48个月。
第一年每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月取样。
按稳定性重点考察项目进行检测。
起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日。
持续稳定性考察报告
篇一：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6、具体方案以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。
（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。
若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。
若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。
因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
7.2长期试验按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。
样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月……有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
持续稳定性考察管理
持续稳定性考察管理1.持续稳定性考察对象和批次：1.1持续稳定性考察主要针对已放行的市售包装饮片，同时也包含储存时间较长的中间产品、待包装品，每种规格、每种内包装形式的成品饮片，至少每年应考察1个批次，除非当年没有生产；1.2所生产的品种原则上均需进行稳定性考察，鉴于中药饮片品种较多，故选择的考察重点是大宗的、容易发生质量变化的品种。
考察的品种可按质量变化的情况选取有代表性的品种分批进行，确保稳定性考察工作的实际操作性。
1.3发生重大变更或生产和包装有重大偏差的成品应列入持续稳定性考察，发生重大变更后至少考察变更后1个批次，凡有生产和包装重大偏差的批次均应进行考察；1.4任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，均应进行持续稳定性考察，除非已经有过验证和稳定性考察；1.5储存时间较长的中间产品、待包装品持续稳定性考察由质量管理部根据具体品种的储存情况决定。
2.持续稳定考察计划：2.1年度计划：年底由质量管理部制定下年度的《年度产品持续稳定性考察计划》，内容包括：组织与分工、考察品种规格范围、批次计划、质量标准、考察项目、试验设备条件、检验周期、留样数量、考察数据分析与报告要求、考察中发现不符合质量标准的结果或重大异常趋势的调查要求等。
质量管理部负责人审批《年度产品持续稳定性考察计划》；2.2增补计划：在日常管理中如发生重大变更、偏差或采用了非常规工艺生产的品种，或公司生产情况与年初制定的持续稳定性考察计划有出入而需要调整，由质量管理部及时拟定持续稳定性考察的增补计划。
3.持续稳定考察方案：质量管理部应根据《年度产品持续稳定性考察计划》要求列出持续稳定性考察方案，考察方案应涵盖药品的有效期，其内容包括：品名、规格、考察批次、检验方法、检验方法的依据、合格标准、包装描述、试验周期、储存条件、检验项目（如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由）。
4.持续稳定性考察工作流程：4.1取样员在抽取样品时根据批准的持续稳定性考察计划一并抽样，交给留样管理员，留样管理员收到样品后应在《持续稳定性考察登记台账》上及时登记；留样管理员负责持续稳定性考察样品的保管、分发；4.2持续稳定性考察样品不同于留样观察样品，须保存在稳定性考察箱中；4.3样品应按品种、规格、批号分别整齐排列于柜中，每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别。
稳定性考察方案0424
稳定性考察方案0424稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。
四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。
五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表药品长期稳定性考察信息表温度5℃±3℃，相对湿度：60%±10%产品名称规格批号一次全检量（支）考察数量（支）有效期（月）考察期（月）考察项目（用量（支）、标准）注射用重组人干扰素α2b 1ml:100万IU/瓶49 151300、3、6、9、12、18、24、361.水分，用量6支（应≤3.0%）。
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2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6、具体方案以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。
（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。
若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。
若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。
因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
产品持续稳定性考察管理规程
产品持续稳定性考察管理规程目的：建立产品持续稳定性考察管理规程，规范产品长期稳定性试验工作。
适用范围：适用于本公司中药饮片的持续稳定性考察管理。
责任人：质量监督员QA和质量检验员QC对本规程负责。
内容：1持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如浸出物和含量的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3质量管理部指定质监员QA为产品持续稳定性考察的负责人，质监员QA应根据产品生产批量情况，制定《产品持续稳定性考察方案》，考察数据记录于《持续稳定性考察考察记录》中。
4持续稳定性考察的时间应当在中药饮片放行后2～3年内，考察方案应当至少包括以下内容：4.1每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；4.2相关的检验方法；4.3检验方法依据；4.4合格标准；4.5容器密封系统的描述；4.6试验间隔时间（测试时间点）：在2～3年考察期间内，分别于3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月直到36个月，各进行考察一次。
第3个月只观察外观性状（包括形状、色泽、质地、气味等），第6个月、9个月除观察外观性状之外，还要做水分测定，第12个月、18个月观察外观性状、鉴别和检查水分，从第24个月起，则按内控质量标准进行全检；4.7《中国药典2010年版一部》规定的贮存条件；4.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
5通常情况下，首次生产时连续作三批的持续稳定性考察；长期生产每年每个规格一批作持续稳定性考察；有以下特殊情况的应额外增加持续稳定性考察批次数：重大变更或生产和包装有重大偏差；重新加工、返工或回收的批次。
持续稳定性考察管理规程(完整资料).doc
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范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。
主责：质量部、质量控制实验室。
释义：关联：正文：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
3.1 考察方案应涵盖药品有效期；3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准；3.4 容器密封系统的描述；3.5 考察周期及检验频次；3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4 稳定性考察留样原则及批次数量：4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
5 产品稳定性考察试验计划：5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。
持续稳定性考察管理规程
NO目的：建立持续稳定性考察管理规程。
范围：适用于本公司所有产品的稳定性试验。
职责：检验员、QC主管、QA人员、QA主管、质量管理部经理、质量负责人。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十五条、二百三^一、二百三十二、二百三十三、二百三十四、二百三十五、二百三十六、二百三十七、二百三十八、二百三十九条等。
内容：1 目的：持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 责任与分工：2.1 质量负责人：确保产品持续稳定性考察按计划实施，批准持续稳定性考察计划。
2.2 质量保证部：审核持续稳定性考察计划，监督产品持续稳定性考察是否按计划实施。
2.3 质量控制部：起草持续稳定性考察计划，授权专人作为持续稳定性考察管理员负责管理工作，持续稳定性考察管理员在做持续稳定性试验前必须先制定持续稳定性试验方案并由质量负责人批准后，按照方案进行持续稳定性的实施，结果应当有报告。
负责持续稳定性试验的检测。
3 稳定性考察品种范围：3.1 正常生产的产品为一般考察，每种规格、每种内包装形式（如圆片与异形片、薄膜衣片与糖衣片、铝塑板装与瓶装等），每年至少考察一个批次，除非当年没有生产。
3.2 以下情况列为重点考察，应增加考察批次3.2.1 新品种首次生产的前三批应进行持续稳定性考察；322 发生重大变更的，如化学原料药产品变更、内包材材质变更、处方或主要工艺变更的，物料供应商改变、车间大修后，生产的前三批应进行持续稳定性考察；3.2.3 生产过程发生重大偏差的批次应进行持续稳定性考察；3.2.4 在新的厂址、新的车间内生产时，前三批应进行持续稳定性考察；3.2.5 生产过程中有重大偏差的产品，重新加工、返工或回收的批次产品，应进行持续稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察3.2.6 贮存时间较长的待包装产品、中间产品3.2.7 质量不稳定品种及质量投诉品种4 考察用样品及测、测试时间点、考察项目4.1 试验间隔时间（测试时间点）：4.2 重点考察：4.2.1 有效期为18个月：分别在0个月、6个月、12个月、18个月进行取样检验；允许的时间偏差为1个月。
022A-持续稳定性考察管理制度
5.2.4变更原辅料、内包材供应商厂家、内包材材质、关键生产工艺、改变生产地点或生产设备等，应对变更后生产的首三批产品进行加速试验和长期稳定性考察。加速试验按1、2、3、6个月取样进行检验与0月比较，长期试验按6、12、18、24、36个月的间隔取样进行稳定性检验与0月比较，直至产品有效期的后一年。
5.4.3整个试验过程中QC应登记持续稳定性考察留样使用登记台帐、稳定性考察批检验台帐和各产品检验原始记录。
5.5持续稳定性考察的取样留样
5.5.1凡需进行质量持续稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《取样通知单》，从外包装岗位抽取样品，取样结束QA填写持续稳定性考察留样使用登记台帐。每批取样量应根据稳定性试验类别和持续稳定性考察计划进行合理取样。
5.6药品持续稳定性考察样品的贮存条件
5.6.1药品持续稳定性考察样品贮存条件根据现行《中华人民共和国药典》附录“原料药与药物制剂持续稳定性指导原则”的要求执行。
5.6.2持续稳定性考察的样品和原料药必须与规定或标示贮藏条件一致，如果发现异常，应及时汇报质量控制负责人、质量管理部部长或质量受权人。填写《偏差或异常情况纠偏实施记录与评价》，进行偏差处理。
办公室
颁发部门：质量管理部
持续稳定性考察管理制度
起草人
审核人
批准人
日期
年
月日
日期
年
月日
日期
年月日考察药品的质量 Nhomakorabea定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
持续稳定性考察报告doc
持续稳定性考察报告篇一：产品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：xx 品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三.考察项目：四.贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.报告审核人：报告批准人：日期：日期：日期：附录：xx 品种xx 批号篇二：产品稳定性考察报告-- 空白格式产品稳定性考察报告1 样品情况：来源：由本公司生产包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号：、、2 考察项目按《中国药典》XX 年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。
3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。
7 考察结果分析7.1 数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图）7.2 在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0 月）相比没有显著变化，非常稳定。
8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。
xxxx 有限责任公司xxxx 年xx 月xx 日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：稳定性考察方案0424稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司第1 页/ 共1 页目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1. 产品批量的选择2. 考察条件、时间3. 样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1. 考察报告内容的要求2. 偏差处理3. 报告的时限要求4. 报告程序5. 记录管理要求6. 档案保存期限第2 页/ 共2 页一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
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持续稳定性考察方案
1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行
考察其余批次只做一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量
2.考察项目：依据《中国药典》 XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定
3.考察方法：
3.1加速试验:
3.1.1按市售包装在温度40℃± 2℃、相对湿度 75%±5%的条件下放置六个月在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验
3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件温度 30℃± 2℃、相对湿度 65%±5%情况下进行加速试验时间仍为六个月
3.2长期试验：
按市售包装在温度 18～26℃、相对湿度 60%±15%的条件下放置12 个月. 每 3 个月取样一次分别于 0 个月 3 个月 6 个月 9 个月 12个
月末取样按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验12 个月后仍继续考察分别于18 个月 24 个月 36 个月（以此类推）末取样检测将结果与 0 月比较以确定药品有效期
3.3高温试验：
供试品置密封洁净容器中在60℃条件下放置 10 天于第 5 天和第10 天取样检测有关指标如供试品发生显著变化则在40℃下同法进行试验如 60℃无显著变化则不必进行40℃试验
3.4高湿试验：
试品置恒温密闭容器中于25℃相对湿度为 90%±5%条件下放置 10天在第 5 天和第 10 天取样检测检测项目应包括吸湿增重项若吸湿增
重 5%以上则应在 25℃RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重 5%以
下且其他考察项目符合要求则不再进行此项试验液体可不进行高湿
试验
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内于照度
不＜ 5000Lx 的条件下放置 10 天在第 5 天和第 10 天取样检测
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求根据药品的性质必要
时可以设计其他试验如酸、碱及氧化降解等
3.7检测时间的规定：
3.7.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1 天；三个月允许± 1 周；六个月允许± 2 周；一年后允许±四周
3.7.2样品取出先放在常温下一般要求一周内完成检测；温湿度
敏感的产品要及时检测
3.8恒湿条件的获得方式
恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获
得根据不同湿度要求可以选择NaCl 饱和溶液 [ 相对湿度为（ 75±1）%15.5℃~60℃] 、KNO3饱和溶液 [ 相对湿度为 92.5%25℃] 、NaNO3
饱和溶液 [ 相对湿度为 61.5%~64%25℃~40℃] 、CH3COOK·1.5H2O
饱和溶液 [ 相对湿度为（ 20±2）%（40±2）℃ ] 、
Na2CrO4 饱和溶液 [ 相对湿度为 64.8%30℃]
3.9对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察
做到原辅料使用前的质量有效评估确保成品安全、有效、稳定
3.10由于实测数据的分散性按95%可信限进行统计分析得出合理
的有效期如三批统计数据分析差别较小则取平均值为有效期若差别
较大则取其最短的为有效期同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定
性及有效性
4.方案实施：
本方案由质量部完成记录上述所有数据并对试验过程中异常情况记录
5.在产品正式生产阶段已建立了详细的生产工艺资料可将实验室
的数据和生产情况相结合用具有代表性的批号产品对稳定性进行考
察进一步修正产品的有效期如果需要改变工艺、处方、包装就必须重
新进行稳定性的研究如：活性成分的来源或合成工艺有变化制剂工艺
有变化制剂中的辅料、外观、颜色及包装有变化都必须重新考虑有关
稳定性的问题
如果以上的变化影响了产品的稳定性应该对产品重新设计在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究并将目前的产品
与原有的产品进行稳定性的比较但最后的结论仍应该在完全的、正常
的稳定性研究基础上得出鉴于此特对成品初拟留样观察和稳定性试
验考察计划：
1.根据每月生产计划如果生产计划有新的品种即将生产按照药典
规定及留样观察管理规程的观察周期对每一新增品种进行长期重点
留样试验考察直至三年（转正）后
2.如果没有新增的品种按照留样观察管理标准的相关规定及上年生产状况（尤其是有偏差的产品）进行产品稳定性试验重点考察及一般留样观察考察的数量、时间、项目等可以根据产品的特性另行规定下表是常年生产的品种对规格、全检量、留样量（一般、重点）、有效期、考察期进行数字统计罗列以期对留样观察及稳定性试验做到逐
步完善其目的是为了确保药品在使用的时候仍能够安全、有效、稳定；同时也给下列工作带来方便：
（1）新产品的处方筛选或改进处方和制备工艺；
（2）确定产品的安全、有效及稳定性、预测有效期；
（3）确定原辅料在使用前的安全、有效、稳定；
（4）确定处方中个别原料的投料量；
（5）在原料改变时作各批产品稳定性的相关试验
持续稳定性考察方案 [ 篇 2]
1、目的：
本方案为考察我公司生产品种的稳定性决定对所有品种进行持续稳定性考察为确保患者用药安全、有效以及有效期内产品质量情况提供数据
2、范围：
xx年生产的所有品种
3、持续稳定考察成员及职责范围
4、方案审核及批准
5、稳定性考察品种及考察要点 5.1 加速试验稳定性考察品种详
见列表：
5.2长期稳定性考察品种
6、具体方案
以上所有品种均为已生产品种如无变更等情况每一种规格取一个
批次若所使用的原料非唯一则按每一种规格每一家供应商分别取一
个批次进行稳定性考察（具体品种的规格及供应商情况见附件 1）若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察同时进行加速实验若出现无计划变更则需进
行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件 4）
因品种多批次多为了避免样品检验周期过于集中合理利用检验资
源保证各阶段检验能够顺利有效进行上述长期生产的品种取样时间
明确规定如附件 5 其它品种可根据排产情况及时安排取样留样因生
产时间安排与方案取样时间不一致时可根据实际生产时间顺延至下
月或下一阶段
7、考察方法
7.1加速试验
按市售包装在温度40℃± 2℃相湿度 75%±5%的条件下放置 6 个月在期第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分取一次按定性重点考察目乳膏采用温度30℃± 2℃相湿度 65%±
5%的条件行其他要求与上述相同将果建立台并及登
并与 0 个月数据行比
7.2期
按市售包装品按相藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有
效期后一年品分于品放行后 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、
18 个月、 24 个月⋯⋯有效期后一年取按各品种定性考察目
行将果建立台并及登并与0 个月数据行比
7.3持定性考察
按照品每种格、每种内包装形式的品每年当考察一个批
次具体批次和次于品放行后3 个月、6 个月、9 个月、12 个
月、18 个月、 24 个月、 36 个月⋯⋯有效期后一年取存
条件同期
8、方案施
本方案由量部QA及技部起草同QA各相关批次
品取取量足目要求各品种取量附件 6 取后
品交 QC持定性考察管理按各品的藏条件要求分存放
在相留室按周期安排QC持定性考察管理
数据建立台并登各段数据以告的形式QAQA 根据告行及分析异常及上
9、考察报告
QA 指定专人对持续稳定性考察的数据进行汇总并每年进行总结报
告且每半年进行期间总结报告考察报告应由QA主管根据获取的数据资料包括考察阶段性结论撰写总结报告质量部经理审核总结并签字
质量受权人批准签字。