版GMP第四章厂房与设施PPT课件

重点条款
❖ 明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合 考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。 ▪ 已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的， 也应按要求评估 ▪ 经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产
❖ 取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范 围有调整，应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤 药。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不 低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操 作间）之间也应保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外 用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的 包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录 中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该 区域采取适当的微生物监控措施。
❖ 仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物 料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存 的条件，避免混淆和差错
❖ 取样区的设置应能防止污染和交叉污染
LOGO
《厂房与设施》修订内容
新增内容
调整内容
❖ 应保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工 图纸
❖ 共用厂房、生产设施和设备 应有可行性报告
重点条款
❖ 企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围 ❖ 提高了不同级别洁净区之间的压差 ❖ 提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品
的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级 别
▪ 不再有30万级 ▪ 统一为D级
❖ D级区可根据风险评估进行环境微生物监控 ❖ 可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》
❖ 药品生产厂房不得用于生产 对药品质量有不利影响的非 药用产品
❖ 生产区内物料和产品的存放
❖ 辅助区的设置要求
❖ 口服液体和固体制剂、腔 道用药（含直肠用药）、 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区 域的洁净度级别为D级
❖ 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡
❖明确企业应保存竣工图 ❖应注意竣工图与现场实际情况一致。
第二节 生产区
重点条款
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
１．应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
❖ 明确提出对高活性的物料或产品、印刷包装材料 的储存区要保证安全
❖ 高活性药品 ▪ 一般是指每天用量小于10mg
重点条款
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确 保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品 和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
❖明确生产区与贮存区的空间要求及目的
重点பைடு நூலகம்款
第四十八条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况 等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控 制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
４．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
５．用于上述第2、3、4项的空气净化系统，其排风应经 净化处理；
６．药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 非药用产品。
重点条款
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确 保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品 和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染， 避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
❖明确了生产区与贮存区的空间要求及目的
重点条款
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计 的称量室内进行。
❖ 可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》
第三节 仓储区
重点条款
第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓 储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物 料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮 存的要求，并进行检查和监控。
❖监控点应根据温度分布测试结果设置
重点条款
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应贮存于安全的区域。
❖ 明确要求企业应有整洁的生产环境 ❖ 明确了厂区总体布局的要求
重点条款
第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活 动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规 程对厂房进行清洁或必要的消毒。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
２．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的 药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青 霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外 的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净 化系统的进风口；
重点条款
３．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它 药品生产区严格分开；
第四章 厂房与设施
2011年7月
本章包含的各小节
❖第一节 原则 ❖第二节 生产区 ❖第三节 仓储区 ❖第四节 质量控制区 ❖第五节 辅助区
LOGO
《厂房与设施》主要内容
❖ 厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应 合理
❖ 生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降 低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆
LOGO
国家食品药品监督管理局培训中心
第一节 原则
重点条款
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度 避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、 操作和维护。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
重点条款
第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、 路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产 、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得 互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。