对比剂不良反应的应急预案

五对比剂不良反应的预防与应急预案

1做好患者的心理护理，患者情绪的紧张和焦虑可诱发和加重对比剂不良反应，因此必须向患者做好耐心解释，给患者以安全感，营造温馨愉快的检查气氛，解除患者心理负担，并提前告知患者静脉推注对比剂后会出现的感觉，如发热、恶心、发痒等，让患者有所了解，缓解患者紧张情绪，减少不良反应的发生。

2详细询问药物或其他过敏史，特别是药物和对比剂过敏史，了解患者全身情况，尤其是肝、肾和心脏功能，严格掌握适应证和禁忌证及有无高危因素。

3增强检查扫描前一般进食半饱，避免空腹或进食过饱，以免刺激或加重检查过程中不良反应的发生。

4对比剂使用前先做过敏试验，扫描前预防性用药，常规静脉注射地塞米松10mg，可减少或减轻过敏反应的发生，提高对对比剂的耐受力。

5严格控制对比剂的用量，掌握注射速度。对比剂的应用量应控制在能达到诊断目的的水平即可，尽量少用。

6推注药液过程中，严密观察患者的生命体征及用药后的反应，一旦发生过敏反应，立即停止推注，给予抗过敏处理。

7增强扫描结束后，常规嘱患者多饮水以利对比剂排泄，观察30min方可离去。如发生轻度不良反应则要相应延长观察时间，以防止对比剂延迟反应的发生。

轻度反应患者可出现头痛、头晕、恶心呕吐、荨麻疹、面部潮红、眼睑口唇水肿、流涕、喷嚏、流泪、胸闷气促、呼吸困难等反应。这些反应于对比剂的用量及给药方式无关。如出现上述症状，应立即停止注入对比剂，积极处理过敏反应。

1首先静脉注射地塞米松5～10mg，0.1%盐酸肾上腺素0.5～1mg，必要时15min 后重复一次。

2持续氧气吸入，保持呼吸道通畅。

3异丙嗪25mg肌肉注射。

4呼吸困难、喘弊者给予氨茶碱0.5g加入液体中静脉点滴。

5密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的变化，并做好记录。

6碘过敏反应轻微者多能在短时间内自行缓解，无需特殊治疗处理。

重度反应患者可出现喉头水肿、脉搏细弱、口唇紫绀、呼吸困难、脸色苍白、皮温降低、血压下降、中枢性抽搐，以至休克。发现上述情况，应立即停止检查，就地抢救。

1平卧、保暖、氧气吸入。

2立即使用肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等抗过敏药物。

3针刺人中、十宣、涌泉等穴，或耳针取神门、肾上腺等穴。

4对神经血管性水肿着可肌注非那根25-50mg;喉头或支气管痉挛者，皮下或肌

注0.1℅肾上腺素0.5-1.0ml，或安茶碱0.5-1.5g或喘定1-2g置于生理盐水或葡萄糖液200-400ml中静脉滴注；静脉滴注氢化可的松100-400mg或肌注地塞米松5-10mg,以抑制机体的过敏反应；经上述处理，病情不见好转，血压不见回升者，需补充血容量，并酌情给予多巴胺、阿拉明等升血压药物，呼吸受喉头水肿者可行气管切开，山梗菜碱等呼吸兴奋剂，抑制者可应用尼可刹米、．

呼吸心跳骤停者行人工呼吸及胸外心脏按压等。根据情况予以输氧、抗颠痫和抗休克治疗。

5对症处理。烦躁不安者给予镇静剂，肌肉软瘫无力者可肌肉注射新斯的明0.5～1mg。

6抢救同时应密切观察体温、脉搏、呼吸、血压、一般情况的变化，并做好记录，未脱离危险患者不宜搬动。．

药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程一、目的建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。二、适用范围适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。三、法律依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

药品不良反应规章制度

..医院药品不良反应事件报告和监测管理制度医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

使用碘对比剂的不良反应和注意事项

使用碘对比剂的不良反应和注意事项 1、绝对禁忌证和慎用情况: 禁忌证：严重甲状腺功能亢进、肾功能不全、糖尿病肾病、肾血管疾病、严重心血管疾病、肺动脉高压、支气管哮喘、心力衰竭、近期有中风发作慎用：肺及心脏疾病：肺动脉高压、支气管哮喘、心力衰竭、妊娠和哺乳期妇女、分泌儿茶酚胺的肿瘤、骨髓瘤和副球蛋白血症、重症肌无力高胱氨酸尿哪些患者容易发生对比剂过敏样反应研究发现，女性、20-50岁的成年人和既往发生过对比剂过敏反应或过敏体质的患者更容易发生对比剂过敏样反应，在给予X线增强检查时需重点关注。但是，至今尚不能有效预防过敏样反应。 2、有关碘过敏试验多中心研究结果显示，碘过敏试验无助于预测碘对比剂是否发生不良反应，除非产品说明书注明特别要求。常规的过敏试验主要是预防过敏性休克的发生，如常见的青霉素过敏试验。碘对比剂的过敏样反应发生机制不同于I型超敏反应. 3、什么是X线对比剂ADR 是在正常用法、用量情况下出现与用药目的无关的有害反应根据发生的时间，有急性(1h内)和迟发(1h到1周)两种不良反应急性ADR有轻度、中度、重度三种严重程度 4、对比剂ADR有哪些种类过敏样反应：症状与速发型变态反应类似，如荨麻疹等；与对比剂注射剂量、注入方式、速度无关非过敏样反应：包括迷走神经反应、对比剂肾病、对比剂外渗和迟发反应等；与对比剂注射剂量、注入方式、速度有关综上所述，无论在理论上还是在临床研究中均不支持碘过敏试验 5、碘对比剂全身不良反应: 有效预防： ①建议使用非离子型碘对比剂；②不推荐预防性用药 ②患者注射对比剂后需留观30min才能离开检查室 ③建立与急诊室或其他临床相关科室的应急快速增援机制处理措施：轻度的不良反应，对比剂轻度ADR的表现主要有：局部荨麻疹恶心/呕吐出冷汗等；对于轻微的不良反应，可无需治疗或根据情况给予对症治疗；卧床、饮水、通风等重度不良反应：如气管、支气管痉挛，喉头水肿或休克等，影像科医护人员应根据情况采取心肺复苏术或给予急救药品进行治疗，并立刻通知临床医师参与抢救：心跳骤停是最严重的ADR表现，需要紧急实施心肺复苏术！如发生气管栓塞

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责

继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反应发生情况通报临床医护人员。医务人员发现药物不良反应处理流程患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

对比剂不良反应的应急预案

五对比剂不良反应的预防与应急预案 1做好患者的心理护理，患者情绪的紧张和焦虑可诱发和加重对比剂不良反应，因此必须向患者做好耐心解释，给患者以安全感，营造温馨愉快的检查气氛，解除患者心理负担，并提前告知患者静脉推注对比剂后会出现的感觉，如发热、恶心、发痒等，让患者有所了解，缓解患者紧张情绪，减少不良反应的发生。 2详细询问药物或其他过敏史，特别是药物和对比剂过敏史，了解患者全身情况，尤其是肝、肾和心脏功能，严格掌握适应证和禁忌证及有无高危因素。 3增强检查扫描前一般进食半饱，避免空腹或进食过饱，以免刺激或加重检查过程中不良反应的发生。 4对比剂使用前先做过敏试验，扫描前预防性用药，常规静脉注射地塞米松10mg，可减少或减轻过敏反应的发生，提高对对比剂的耐受力。 5严格控制对比剂的用量，掌握注射速度。对比剂的应用量应控制在能达到诊断目的的水平即可，尽量少用。 6推注药液过程中，严密观察患者的生命体征及用药后的反应，一旦发生过敏反应，立即停止推注，给予抗过敏处理。 7增强扫描结束后，常规嘱患者多饮水以利对比剂排泄，观察30min方可离去。如发生轻度不良反应则要相应延长观察时间，以防止对比剂延迟反应的发生。轻度反应患者可出现头痛、头晕、恶心呕吐、荨麻疹、面部潮红、眼睑口唇水肿、流涕、喷嚏、流泪、胸闷气促、呼吸困难等反应。这些反应于对比剂的用量及给药方式无关。如出现上述症状，应立即停止注入对比剂，积极处理过敏反应。 1首先静脉注射地塞米松5～10mg，0.1%盐酸肾上腺素0.5～1mg，必要时15min 后重复一次。 2持续氧气吸入，保持呼吸道通畅。 3异丙嗪25mg肌肉注射。 4呼吸困难、喘弊者给予氨茶碱0.5g加入液体中静脉点滴。 5密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的变化，并做好记录。 6碘过敏反应轻微者多能在短时间内自行缓解，无需特殊治疗处理。重度反应患者可出现喉头水肿、脉搏细弱、口唇紫绀、呼吸困难、脸色苍白、皮温降低、血压下降、中枢性抽搐，以至休克。发现上述情况，应立即停止检查，就地抢救。 1平卧、保暖、氧气吸入。 2立即使用肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等抗过敏药物。 3针刺人中、十宣、涌泉等穴，或耳针取神门、肾上腺等穴。 4对神经血管性水肿着可肌注非那根25-50mg;喉头或支气管痉挛者，皮下或肌注0.1℅肾上腺素0.5-1.0ml，或安茶碱0.5-1.5g或喘定1-2g置于生理盐水或葡萄糖液200-400ml中静脉滴注；静脉滴注氢化可的松100-400mg或肌注地塞米松5-10mg,以抑制机体的过敏反应；经上述处理，病情不见好转，血压不见回升者，需补充血容量，并酌情给予多巴胺、阿拉明等升血压药物，呼吸受喉头水肿者可行气管切开，山梗菜碱等呼吸兴奋剂，抑制者可应用尼可刹米、．呼吸心跳骤停者行人工呼吸及胸外心脏按压等。根据情况予以输氧、抗颠痫和抗休克治疗。

输血不良反应应急预案及流程图

输血不良反应应急预案一、输血不良反应识别标准：常见的输血反应和并发症包括非溶血性发热反应、变态反应和过敏反应、溶血反应、细菌污染、循环超负荷、出血倾向、酸碱平衡失调、输血相关性急性肺损伤和传播感染性疾病等。常见输血不良反应： 1、非溶血性发热反应发热反应多发生在输血后1-2小时内，往往先有发冷或寒战，继以高热，体温可高达39℃-40℃，伴有皮肤潮红、头痛，多数血压无变化。症状持续少则十几分钟，多则1-2小时后缓解。 2、变态反应和过敏反应变态反应主要表现为皮肤红斑、荨麻疹和瘙痒。过敏反应并不常见，其特点是输入几毫升全血或血液制品后立刻发生，主要表现为咳嗽、呼吸困难、喘鸣、面色潮红、神志不清、休克等症状。 3、溶血反应绝大多数是输入异型血所致。典型症状是输入几十毫升血后，出现休克、寒战、高热、呼吸困难、腰背酸痛、心前区压迫感、头痛、血红蛋白尿、异常出血等，可致死亡。麻醉中的手术患者唯一的早期征象

是伤口渗血和低血压。 4、细菌污染反应如果污染血液的是非致病菌，可能只引起一些类似发热反应的症状。但因多数是毒性大的致病菌，即使输入10-20ml，也可立刻发生休克。库存低温条件下生长的革兰染色阴性杆菌，其内毒素所致的休克，可出现血红蛋白尿和急性肾功能衰竭。 5、循环超负荷心脏代偿功能减退的患者，输血过量或速度太快，可因循环超负荷而造成心力衰竭和急性肺水肿。表现为剧烈头部胀痛、呼吸困难、发绀、咳嗽、大量血性泡沫痰以及颈静脉怒张、肺部湿罗音、静脉压升高，胸部拍片显示肺水肿征象，严重者可致死。二、输血不良反应处理流程：（一）临床医护人员发现输血患者出现输血速发型输血不良反应后（不包括风疹和循环超负荷），应立即停止输血，更换输血管，用生理盐水维持静脉通道。立即报告值班医生或护士长。在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血不良反应发生的情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。患方提出异议时，经治医护人员应该与患方共同封存剩余血液、血袋及输血器材等，双方签字后由输血科保管备查。

药品不良反应规章制度

药品不良反应报告规章制度一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

对比剂过敏反应处理制度

对比剂过敏反应处理制度 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

对比剂过敏反应处理应急预案在应用对比剂时，对比剂的浓度越高、剂量越大、注射速度越快，过敏反应会机率会越高。所以在介入治疗过程中除应严格控制对比剂应用外，还要做好对比剂不良反应的识别及对症处理。一、轻度不良反应 1、临床表现：患者会出现面色潮红、恶心呕吐、头晕、皮肤瘙痒、球结膜充血、少数红疹、轻度荨麻疹等。 2、处理：出现类似情况时，应暂时停止注射对比剂，让患者安静休息并密切观察发展趋势，一般无需用药症状自行缓解，必要时遵医嘱应用地塞米松或其他抗组胺药物。患者须观察至少30min方可离开导管室，由医务人员车床护送回病房并做好交接班。二、中度不良反应 1、临床表现：患者可出现胸闷、气短、剧烈呕吐、腹痛腹泻、大量皮疹、球结膜充血、血压可出现短暂性下降。 2、处理：出现此类叫危急的反应，应立即停止注射对比剂，患者平卧吸氧，保持呼吸道的通畅；遵医嘱应用抗过敏药物：如地塞米松、非那根等，肌注抗组胺药物、皮下注射肾上腺素等药物对症处理。同时应做好护理记录并观察30min病情稳定后由医务人员用车床护送回病房，做好交接班。三、严重不良反应 1、临床表现：患者会出现意识模糊、血压下降、脉搏细速、呼吸衰竭、心跳骤停等严重循环衰竭的表现。

2.处理：一旦出现严重不良反应，必须立即停止注射对比剂就地抢救，遵医嘱应用抗过敏药物、抗组胺药物、肾上腺素等药物、呼吸囊辅助呼吸等对症处理，同时通知相关科室进行协助抢救；若出现呼吸心跳骤停，应立即进行CPR、气管插管以确保患者呼吸道通畅。病情稳定后护送CCU观察，并做好抢救记录及交接班。

药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)

药Array品不良反应报告和监测管理制度 1 目的建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；（2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；（3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；

北京市对比剂使用知情同意书推荐模板

北京市对比剂使用知情同意书推荐模板（北京市医学影像质量控制与改进中心专家组）近年来采用对比剂进行CT和MRI增强扫描的数量快速增加，对比剂引发的不良反应时有发生，国内影像界同行对对比剂的临床应用给予了高度重视，并制定了对比剂使用指南［1-2］，以期规范对比剂的临床应用。目前，在CT和MRI 增强检查前，需要患者签署“对比剂使用知情同意书”。但各地区、各医疗机构的对比剂使用知情同意书差别较大，目前尚无统一格式及内容的专用知情同意书。北京市医学影像质量控制与改进中心针对此问题组成专家组，参考国内外最新对比剂使用指南，结合北京市各大医院对比剂原有知情同意书的内容，经多次研讨推出“对比剂使用知情同意书”模板，以期规范北京市医学影像科对比剂风险告知工作。第一部分碘对比剂使用知情同意书患者姓名：××× 性别：××年龄：××ID号：×× 增强CT检查需要经静脉注射碘对比剂，目的是为了提高诊断准确性。本科室使用的是非离子型碘对比剂，通常情况下是安全的，但少数患者由于特异体质或各种事先不能预知的原因，可能导致不良反应。请认真阅读以下内容。一、使用碘对比剂禁忌证及需要慎用的情况（一）禁忌证1.既往在应用碘对比剂中出现中重度不良反应［3］；2.甲状腺功能亢进

尚未治愈者；3.其他不适于进行增强检查的情况。（二）需要慎重使用碘对比剂的情况1.既往应用碘对比剂出现轻度不良反应；2.需要医学治疗的过敏性疾病，尤其对一种或多种过敏原产生重大过敏反应；3.不稳定性哮喘；4.肾功能不全［3］； 5.严重心血管疾病（心功能不全等）。（三）服用二甲双胍的患者，需在使用碘对比剂前48小时（急诊患者从给予对比剂开始后）停用二甲双胍，碘对比剂使用后至少48小时且肾功能与注射对比剂前无变化才能重新开始服用二甲双胍。（请在临床医生指导下进行）如您存在上述情况，请务必告知CT室医务人员。二、使用碘对比剂可能出现的不良反应，包括（但不限于）（一）急性不良反应：注射对比剂1 小时内出现的不良反应。包括：1.轻度不良反应：轻度荨麻疹、瘙痒、红斑、恶心/轻度呕吐、全身发热、寒战、可自行缓解的血管迷走神经反应（低血压和心动过缓）等。这些不良反应通常可自行恢复，一般不需治疗。2.中度不良反应：明显荨麻疹、轻度支气管痉挛、面部/喉头水肿、严重呕吐、血管迷走神经反应（低血压和心动过缓）等。轻、中度不良反应的发生率为每100人中约3人［4］。3.重度不良反应：低血压性休克、呼吸停止、心跳骤停、心律失常、惊厥等。此类不良反应须进行急救处理。此类不良反应的发生率为每2 500~2.5万人中有1人［4］。根据病情、体质不同，出现死亡的比例为每17万人中有1人［4］。（二）迟发性不良反应

药品不良反应突发事件应急预案

药品不良反应突发事件应急预案为加强医院对药品突发性群体不良事件应急处理工作，最大限度减少假劣药品对社会的危害，保障人民群众用药安全，制定本预案。 1. 工作原则 1.1 以人为本，快速反应。把保障公众身份健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 1.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协商、按照药品安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。 1.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。 1.4 依靠科技，有效处置。发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在重大药品安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对重大药品安全事故的工作规范化、制度化、法制化。 2. 组织机构 2.1 成立重大药品安全事故应急工作领导小组（以下简称药品安全领导小组），院长为组长，业务副院长为副组长，医务、护理、门诊、药剂科长为成员。 2.2 职责 2.2.1 领导、组织、协调事故应急救援工作。

2.2.2 负责事故应急救援重大事项的决策。 2.2.3 负责发布事故的重要信息。 2.2.4 向上级有关部门报告事故情况。 2.2.5检查督促全院各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大。 3. 事故分级根据药品不良反应突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品不良反应突发事件分为三个等级。一级指引起不良反应的药品应用范围广，影响大，并可能存在蔓延趋势，同时已经造成人员死亡或严重残疾，及其他群体性的特别严重的后果；二级指引起不良反应的药品应用范围较广，影响较大，已造成多人重伤或残疾，及其他群体性的较严重的后果；三级指引起不良反应的药品应用范围较局限，影响不大，无人员死亡及残疾。 4. 预警与报告： 4.1 各科室发现药品突发性群体不良事件应立即报告药剂科，药剂科接到不良事件报告后，应立即报告医教质控科，并在1小时内核清涉案药品的名称、批号（编号）、标识的生产厂家、数量、使用等情况，并向药品安全领导小组组长报告。 4.2 药品安全领导小组接到药品突发性群体不良事件报告后，应采取紧急控制措施，立即停用疑似药品，组织专家进行抢救、事件分析评估等，并指定专人24小时值守通信网络，接听电话和传真，并明确联系人，随时向上级汇报调查处理情况。 4.3 涉案药品应按规定立即向食品药品监督管理部门发出协查函，同时上报县卫生局。

对比剂不良反应的预防与应急预案

对比剂不良反应的预防与应急预案 1做好患者的心理护理，患者情绪的紧张和焦虑可诱发和加重对比剂不良反应，因此必须向患者做好耐心解释，给患者以安全感，营造温馨愉快的检查气氛，解除患者心理负担，并提前告知患者静脉推注对比剂后会出现的感觉，如发热、恶心、发痒等，让患者有所了解，缓解患者紧张情绪，减少不良反应的发生。 2详细询问药物或其他过敏史，特别是药物和对比剂过敏史，了解患者全身情况，尤其是肝、肾和心脏功能，严格掌握适应证和禁忌证及有无高危因素。 3严格控制对比剂的用量，掌握注射速度。对比剂的应用量应控制在能达到诊断目的的水平即可，尽量少用。 4推注药液过程中，严密观察患者的生命体征及用药后的反应，一旦发生过敏反应，立即停止推注，给予抗过敏处理。5手术结束后，常规嘱患者多饮水以利对比剂排泄，观察尿量。

6对比剂不良反应类型１）轻度反应患者可出现头痛、头晕、恶心呕吐、荨麻疹、面部潮红、眼睑口唇水肿、流涕、喷嚏、流泪、胸闷气促、呼吸困难等反应。这些反应于对比剂的用量及给药方式无关。如出现上述症状，应立即停止注入对比剂，积极处理过敏反应。 ①首先静脉注射地塞米松5～10mg，0.1%盐酸肾上腺素0.5～1mg，必要时15min后重复一次。 ②持续氧气吸入，保持呼吸道通畅。 ③异丙嗪25mg肌肉注射。 ④呼吸困难、喘弊者给予氨茶碱0.5g加入液体中静脉点滴。 ⑤密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的变化，并做好记录。 ⑥碘过敏反应轻微者多能在短时间内自行缓解，无需特殊治疗处理。

２）重度反应患者可出现喉头水肿、脉搏细弱、口唇紫绀、呼吸困难、脸色苍白、皮温降低、血压下降、中枢性抽搐，以至休克。发现上述情况，应立即停止检查，就地抢救。 ①平卧、保暖、氧气吸入。 ②立即使用肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等抗过敏药物。 ③对神经血管性水肿者可肌注非那根25-50mg;喉头或支气管痉挛者，皮下或肌注0.1℅肾上腺素0.5-1.0ml，或安茶碱0.5-1.5g或喘定1-2g置于生理盐水或葡萄糖液 200-400ml中静脉滴注；静脉滴注氢化可的松100-400mg或肌注地塞米松5-10mg,以抑制机体的过敏反应；经上述处理，病情不见好转，血压不见回升者，需补充血容量，并酌情给予多巴胺、阿拉明等升血压药物，呼吸受抑制者可应用尼可刹米、山梗菜碱等呼吸兴奋剂，喉头水肿者可行气管切开，呼吸心跳骤停者行人工呼吸及胸外心脏按压等。根据情况予以输氧、抗颠痫和抗休克治疗。 ④对症处理。烦躁不安者给予镇静剂，肌肉软瘫无力者

药品安全应急预案

009 版本：00 药品安全应急预案管理规程一、目的建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。二、适用范围适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。三、法律依据本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。１.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。１.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

药品不良反应相关应急预案及程序

药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日

药品不良反应/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反应应急预案及处理程序（一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。（二）处理程序停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日

如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日

药品不良反应应急预案

患者发生药物不良反应时的应急演练预案脚本时间：2014年X月X日XX时地点：消化血液内分泌科病房人物：护长，值班医生（**），A1班护士（** ），1床患者李阳。场景旁白：病区值班医生正在紧张的工作中，护士甲在巡视病房中发现正在静滴左氧氟沙星注射液的1床患者李阳输液的手背出现红斑样皮疹，耐心询问：李阳你除了手背现在有点发红你还感觉到有哪里不舒服吗？患者李阳：没有，只是手背有点发痒。 A1班护士马上停止患者正在输注的液体，核实时间。然后立即报告值班医生，推治疗车至病房（治疗车上放有输液用物）。值班医生观察患者一般情况，询问患者李阳：你什么时候开始出现手背又红又痒的？还有其他不舒服吗？患者甲：刚刚开始出现的，没有其他的不舒服。值班医生：马上更换0.9%NS250ml静滴。（并开具具体医嘱） A1班护士转抄医嘱并让医生复核：0.9%NS250ml静脉滴注。 A1班护士迅速撤除患者所输液体，按医嘱更换0.9%NS250ml和输液器。

值班医生：继续密切观察病人手背皮疹情况。 A1班护士执行医嘱完毕，用温和的语气安抚患者李阳：你刚才出现了药物不良反应，现已给你更换了输液液体，你现在要安静休息，暂时不要下床活动。我们会经常过来巡视。如有紧急情况，你可立即按床头铃通知我们。患者李阳点点头。 A1班护士推治疗车回处置室，处理用后的物品，做好医嘱处理和护理记录。 A1班护士向护士长汇报：护士长，1床患者李阳在**时间输左氧氟沙星注射液出现药物不良反应，已通知值班医生紧急处理，经更换输注药液、输液器处理后症状缓解。护士长：知道了，要继续密切观察患者手背皮疹情况，做好心理护理。同时报告药学部。 A1班护士：好的，护士长。护士甲电话报告药学部，并在电脑系统填报药物不良反应报告表。

对比剂不良反应的应急预案

对比剂不良反应的应急预案 Prepared on 22 November 2020

量及给药方式无关。如出现上述症状，应立即停止注入对比剂，积极处理过敏反应。 1首先静脉注射地塞米松5～10mg，%盐酸肾上腺素～1mg，必要时15min后重复一次。 2持续氧气吸入，保持呼吸道通畅。 3异丙嗪25mg肌肉注射。 4呼吸困难、喘弊者给予氨茶碱加入液体中静脉点滴。 5密切观察患者体温、脉搏、呼吸、血压、瞳孔的变化，并做好记录。 6碘过敏反应轻微者多能在短时间内自行缓解，无需特殊治疗处理。重度反应患者可出现喉头水肿、脉搏细弱、口唇紫绀、呼吸困难、脸色苍白、皮温降低、血压下降、中枢性抽搐，以至休克。发现上述情况，应立即停止检查，就地抢救。 1平卧、保暖、氧气吸入。 2立即使用肾上腺素、地塞米松、异丙嗪等抗过敏药物。 3针刺人中、十宣、涌泉等穴，或耳针取神门、肾上腺等穴。 4对神经血管性水肿着可肌注非那根25-50mg;喉头或支气管痉挛者，皮下或肌注℅肾上腺素，或安茶碱或喘定1-2g置于生理盐水或葡萄糖液200-400ml中静脉滴注；静脉滴注氢化可的松100-400mg或肌注地塞米松5-10mg,以抑制机体的过敏反应；经上述处理，病情不见好转，血压不见回升者，需补充血容量，并酌情给予多巴胺、阿拉明等升血压药物，呼吸受抑制者可应用尼可刹米、山梗菜碱等呼吸兴奋剂，喉头水肿者可行气管切开，呼吸心跳骤停者行人工呼吸及胸外心脏按压等。根据情况予以输氧、抗颠痫和抗休克治疗。

磁共振钆对比剂的不良反应

磁共振钆对比剂的不良反应对比剂是医学影像检查中最常使用的药物之一，其不良反应的发生越来越受到重视。对比剂不良反应包括肾脏外不良反应及肾脏不良反应。按发生时间长短可分为急性不良反应、晚期不良反应及超晚期不良反应。含钆对比剂在磁共振检查中被广泛使用，相对于碘对比剂，其不良反应的发生率较低，但程度可能很严重。静脉注射0.1ｍｍol/kg或0.2ｍｍol/kg含钆对比剂急性的肾脏外全身不良反应的发生率约0.07％-2.4％。绝大多数程度很轻。类过敏反应非常少见，发生率大约为0.004％-0.7％，最常见的症状是风疹或荨麻疹，气管痉挛罕见。严重的、危及生命的过敏反应十分少见，发生率约0.001％～0.01％。致死性不良反应有发生但十分罕见。根据病情严重程度将不良反应分为轻度、中度及重度：轻度不良反应症状及体征轻、可自限。症状包括出汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤苍白或潮红、恶心、咳嗽、头痛、头晕、颜面部肿胀、发热、寒战、焦虑。发生轻度不良反应的需观察着直至确认症状缓解或者没有进展，一般不需治疗。中度不良反应的症状和体征更显著。表现为全身性或弥漫性红斑、心动过速或心动过缓、轻度低血压、高血压、支气管痉挛、喉头水肿。病情可能进展，甚至危及生命，必须立即治疗，密切监测生命体征，开放静脉通道。重度不良

反应常常危及生命。表现为严重低血压、严重心律失常、心脏骤停、意识丧失、喉头水肿、惊厥。需马上识别并立即积极抢救，密切监测生命体征，开放静脉通道。对比剂急性不良反应的一般处理方法包括密切观察，监测生命体征，开放静脉通道，面罩吸氧（6～10L／min）。静脉补液0.9％的生理盐水或林格乳酸液（儿童：10～20ml/kg，最大量不超过500-1000ｍＬ。成人：1000ｍＬ，快速注射）。特殊的处理：意识丧失及心脏骤停立即进行心肺复苏操作及心脏除颤。出现荨麻疹可考虑使用苯海拉明。儿童：口服、肌肉注射或静脉注射，剂量为1mg／kg体重，最高不超过50ｍg，静脉注射需缓慢，至少注射１～２min。注意使用苯海拉明可能导致困倦，肌肉或静脉注射可能导致或加重低血压。成人：轻度及中度表现可口服苯海拉明25-50mg，或者口服盐酸非索非那定180ｍｇ。中度及重度可肌肉注射或静脉注射苯海拉明25～50mg，静脉注射需缓慢，至少注射1-2min。弥漫红斑伴低血压、支气管痉挛、喉头水肿、低血压合并心动过速，意识丧失及心脏骤停可使用肾上腺素。儿童：1:1000肾上腺素，静脉注射剂量0.1ml/kg，必要时可间隔5-15min 重复使用，单次用药最多不超过1.0ml（0.1mg），总剂量不超过1mg或肌肉注射1:1000肾上腺素注射剂量0.01ml/kg或者0.01mg/kg，必要时可间隔5-15min重复使用，单次用药最多不超过0.3ｍl（0.3mg），总剂量不超过１mg。或者使用肾