GMP自检管理规定
01GMP自检管理规程
目的通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP 规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行。
范围机构与人员，厂房与设施，设备，物料、中间产品和成品的贮存与管理，生产过程的质量监督，质量管理及质量检验，文件系统执行情况，清洁卫生，验证与再验证，仪表或计量系统的校正，药品销售与收回，用户投诉、不良反应等。
责任GMP自检小组内容1 自检工作程序1.1 成立自检小组；1.2 制定自检计划及自检项目；1.3 现场检查并详细记录；1.4 写出书面报告，对检查进行评价，提出改进措施；1.5 将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；1.6 对整改结果进行检查；1.7 自检报告归档。
2自检是企业的一项活动，根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。
2.1 定期自检：自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，发现问题及时解决，必要时总经理参加检查。
各部门每半年进行一次自检。
2.2 不定期自检：一种为针对性自检，即出现特别情况时进行检查，如药品出现成批退货时进行自检；另一种为有重点的自检，如新厂房、新设备开始使用时，新的软件开始推行或GMP认证检查之前应进行自检。
3 自检的实施:3.1 各部门首先根据自检标准对本部门进行自查，作好GMP 自检记录。
3.2 自检小组成员依据GMP自检标准对企业内执行GMP情况进行一次全面检查。
3.3 检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，以听取自检小组的意见。
3.4 在检查过程中，自检小组成员要对检查情况作好“GMP 自检记录及整改计划”（×××01-G09-01-01），对存在的问题要征得被检查部门认可。
自检记录及整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
公司gmp自检管理制度
公司gmp自检管理制度第一章总则第一条为了加强公司GMP自检管理，规范生产流程，保障产品质量，提高企业竞争力，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、包装、仓储、销售等各个环节。
第三条公司GMP自检管理制度的宗旨是严格按照相关法律法规和标准执行自检要求，确保产品质量符合国家相关标准。
第四条公司GMP自检管理应当遵循科学、规范、客观、公正的原则，建立健全的自检体系，确保自检的有效性和可靠性。
第五条公司应当建立自检记录档案管理制度，记录自检过程和结果，确保追溯能力，并提供给监管部门进行检查。
第六条公司应当建立自检教育培训制度，确保员工具备相关知识和技能，提高自检的准确率和可靠性。
第七条公司应当建立自检风险评估与控制制度，对存在的潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保产品质量和安全。
第八条公司应当建立自检奖惩机制，对自检表现出色的员工进行奖励，对自检不合格的员工进行惩罚，以激励员工提高自检意识和质量。
第九条公司应当建立自检督导检查制度，由专门机构对自检工作进行监督和检查，发现问题及时进行整改，保障自检工作的正常运行。
第二章原料采购自检第十条公司采购原料前应当进行自检，检查原料的外观、包装、标识等是否符合要求，确保原料质量可靠。
第十一条原料采购自检人员应当具备相关知识和技能，熟悉原料的相关要求和标准，严格按照自检流程进行检查。
第十二条原料采购自检应当建立记录档案，记录自检结果和问题，及时进行整改和处理，确保问题原料不进入生产流程。
第十三条原料采购自检人员应当进行培训和考核，提高自检意识和能力，确保自检工作的准确性和可靠性。
第十四条公司应当建立原料采购自检的风险评估与控制制度，对潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保原料质量可靠。
第十五条公司应当建立原料采购自检的监督检查制度，对自检工作进行监督和检查，发现问题及时整改，确保原料质量达标。
制药企业生产及管理相关标准和制度-GMP自检制度
GMP自检制度目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。
自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。
范围：公司内所有部门。
责任人：质保部长、各部部长。
内容：1.自检组织1.1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。
由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。
1.2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。
1.3由总经理授权的人员进行检查。
2.自检时间间隔2.1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。
2.2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。
3.自检项目3.1人员：3.1.1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。
3. 1.2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。
3. 1.3检查培训计划执行情况。
3.2厂房3. 2.1检查厂房气密情况。
3. 2.2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、吸附尘埃以及霉变等）。
3. 2.3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。
3. 4.4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。
3. 4.5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。
3.3设备3. 3.1检查安装好的设备是否符合生产要求。
3. 3.2检查设备的维修、保养和使用情况。
3. 3.3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。
3. 3.4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。
3. 4.5检查关键设备是否按规定进行了验证。
3.4卫生3. 4.1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区定点存放、定期清除。
厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。
公司GMP自检管理制度
Xxxx制药有限公司类别：管理标准编号：xxxxx颁发部门：质管部页码：共5页，第1页公司GMP自检管理制度版次：xx起草：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件数：xxx 份）。
Xxxxxxxxxx1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。
2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。
3.职责：3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。
向公司管理层报告自检结果。
3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。
3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。
并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。
3.4自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，提交自检报告。
3.5受检部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。
4.程序：4.1自检频次：4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次，在每年的12月份进行，当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次：4.1.1.1公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。
4.1.1.2有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。
4.1.1.3公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。
4.1.1.4重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。
4.1.1.5重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。
4.2自检范围及内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。
4.3自检程序：4.3.1自检准备4.3.1.1自检小组组成：小组组长一般由质量负责人或质量负责人指定的人担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。
企业GMP自检管理规定
1.目的：企业GMP 自检是质量审计的重要组成部分，为了有效保障GMP 规范在企业中得到贯彻执行，特制订本制度。
2.适用范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制 与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。
3.职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。
4.内容：4.1 定义：GMP 自检是企业对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。
4.2 自检小组的成立和人员要求：4.2.1 企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成,另可指定经验丰富的自检人员加入；4.2.2 人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员； 4.3 自检依据：现行药品生产管理规范和GMP 认证检查项目；企业制定的各类文件。
4.4 自检内容与注意事项：4.4.1、对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。
4.4.2、自检回避制度：各部门的负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查与文件检查， 4.5 自检频率:4.5.1、要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GMP 实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。
4.5.2、必要时，出现下列情况时进行特定的自检： 。
质量投诉后，如有必要；企业GMP 自检管理规定文件编码 版序号00 起 草 部门审核质量部审核批 准年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日颁发部门 颁发日期执行日期页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共04页分发部门。
质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；。
企业GMP自检管理规定
企业GMP自检管理规定1.目的：企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制定本制度。
2.适用范围：对机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。
3.职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度实施负责。
4.内容：4.1定义：GMP自检是企业对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。
4.2自检小组的成立和人员要求。
4.2.1企业成立自检小组，组员有总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，可另制定经验丰富的自检人员加入。
4.2.2人员要求：必须是有较强理论和实践经验的专业技术人员。
4.3自检依据现行药品生产管理规范和GMP认证检查项目；企业制定的各类文件。
4.4自检内容及注意事项。
4.4.1对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。
4.4.2自检回避制度：各部门负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查及文件检查。
4.5自检频率4.5.1要视规范的执行情况和企业的质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间各部门负责人可根据GMP实施情况对需要重点的检查部门每月不定期检查。
4.5.2必要时、出现下列情况时进行特定自检：●质量投诉后（如有必要）●质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离●重大环境法规变化（新版GMP实施）●重大生产质量条件变化（新项目、新车间投入使用）●重大经营环境变化（如企业所有权转移）4.6自检程序4.6.1自检计划的制定4.6.1.1质量管理部应在每年年底会同其他部门建立年度自检计划，规划第二年进行自检的次数、内容、方式、时间表等。
自检管理规程
目的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。
适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。
职责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：1. 定义：GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。
3. 自检组织的建立3.1成员3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。
3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。
自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。
3.2 职责3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。
3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。
3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。
3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。
4. 自检计划及准备4.1自检计划的内容4.1.1自检的目的和范围；4.1.2自检的依据文件；4.1.3自检小组成员名单及分工情况；4.1.4进行自检的日期和地点；4.1.5要进行自检的单位和部门；4.1.6自检活动的进度日程。
4.2编制自检计划的方法4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门；4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。
GMP自检管理规定
G M P自检管理规定 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
1目的
制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。
2 范围
适用于本厂GMP自检。
3 责任
质监科负责定期组织GMP自检。
各职能部门按此制度实施。
4 定义
GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
5 内容
应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。
由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。
GMP自检应按预定的程序进行检查。
预定程序由小给组长在检查前制定。
自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户
投诉等项目进行全面检查。
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自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自
检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。
自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。
自检报告内容包括自检的结
果、评价的结论以及改进措施和建议。
由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。
6 记录
记录名称保存部门保存时间
GMP自检记录质监科长期
QF-03-009-00
GMP自检记录。
gmp自检管理制度
gmp自检管理制度一、总则为了规范和强化企业的生产管理，确保产品的质量安全，我公司特制定《GMP自检管理制度》，以促进全体员工的共同努力，确保企业的产品符合国家和行业的相关要求。
二、适用范围本制度适用于我公司生产的所有产品的生产过程中的自检工作。
三、自检管理责任1. 企业负责人对本制度负全面责任，确保自检工作的贯彻执行。
2. 生产部门负责自检工作的组织和管理。
3. 质检部门负责监督和检查自检工作的执行情况。
四、自检内容1. 原辅材料的自检：严格按照产品标准要求，对原辅材料进行检查和验收。
2. 生产过程的自检：在生产过程中，生产人员要始终对生产设备、生产环境进行自检，确保生产的规范性和安全性。
3. 成品的自检：对成品进行全面的检查和测试，确保产品的质量符合相关标准。
五、自检记录1. 对自检的内容、时间、结果等进行详细的记录。
2. 自检记录应保存至少两年以上，以备查。
六、自检管理制度的执行和检查1. 每位生产人员在生产过程中严格执行自检制度，如发现问题及时向质检部门报告。
2. 质检部门对各部门的自检情况进行抽查和监督，确保自检工作的贯彻执行。
3. 对自检工作进行定期的检查和评估，对发现的问题及时进行整改。
七、违反处理1. 对违反自检制度的行为，按照公司相关规定进行处理。
2. 对故意违反自检制度的行为，视情节轻重予以相应的处罚，并追究相关人员的责任。
八、其他1. 如本制度有变动，应及时进行修订，并重新进行宣传和培训。
2. 本制度的具体执行由各部门明确责任，确保自检工作的有效开展。
3. 对自检工作不完善，造成质量事故的，相关责任人员将被追究相关责任。
以上就是我公司的《GMP自检管理制度》，希望全体员工严格遵守并执行，确保企业生产的产品符合相关要求，为客户提供安全可靠的产品。
GMP自检管理制度
质量管理体系的自检
质量管理体系的有效性
检查质量管理体系是否符合规定要求，是 否能够有效运行。
不合格品控制
检查不合格品的处理和纠正措施是否及时 、有效，是否存在重复问题。
文件记录管理
检查质量管理体系文件和记录是否齐全、 规范，是否能够追溯和管理。
持续改进和提高
检查质量管理体系是否持续改进和提高， 是否存在改进空间和潜力。
GMP自检是保证药品生产质量的重要手段，是制药企业质量保证体系的重要组 成部分。
02
通过GMP自检，企业可以及时发现生产和质量控制中存在的问题，采取有效的 措施进行改进和预防，避免产品出现质量问题，保障公众健康和安全。
03
GMP自检还可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任和认可， 提升企业的社会形象和声誉。
员工培训和资质的自检
员工培训计划
检查员工培训计划是否符合公司战 略和业务需求，是否能够提高员工 素质和能力。
员工培训实施
检查员工培训实施情况，员工参与 培训的积极性和效果是否达到预期 目标。
员工资质管理
检查员工资质管理是否规范，员工 资质是否符合岗位需求和公司战略 目标。
员工绩效评估
检查员工绩效评估是否公正、客观 ，是否存在激励和约束机制不足的 问题。
对于药品生产过程中的交叉污染问题，建议加强生产流 程的管控，确保每个药品的生产过程都严格按照规定的 顺序和操作进行，避免不同药品之间的交叉污染。
对于药品生产过程中的人员操作问题，建议加强人员的 培训和考核，确保他们熟悉正确的操作方法和流程，避 免因操作不当导致的质量问题。
优化自检流程和方法
建立定期自检制度，对生产过程中的关键控制点进行定期检查 和测试，以确保生产过程符合规定的要求。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的：建立企业GMP实施情况自检组织形式，检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件，确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围：适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人：总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组，由总经理任组长，副总经理和质量保证经理任副组长，各部门经理，QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时，该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检，检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷，应及时启动自检程序，或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划，由质量部负责起草，自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括：自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议，确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前，自检人员要进行充分的准备，包括：回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程，统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作，准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录，数据，报表等，以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录，记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问，并观察具体操作情况，作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议，自检小组将检查情况汇总并总结，由自检小组专人写出自检书面报告，内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议，公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况，提出相应的纠正和预防措施，下发整改通知单限期完成。
GMP质量体系01自检管理规程
自检管理规程1．目的：建立一个自检管理规程，检查企业对GMP执行程度和质量水平。
2．范围：一个自检系统，此系统包含各方面的管理：――保证产品质量；――发现和GMP有关的各个方面存在的问题；――着手制定必要的纠正措施。
3．责任：自检检查组，各部门负责人。
4．内容：4．1．自检范围：4．1．1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面。
4．1．2 下列区域、工序和活动必须检查：4．1．2．1 生产仓储（包括包装）、成品仓储和发货。
4．1．2．2 厂房、设施和设备。
4．1．2．3 各种规程、档案和记录。
4．1．2．4 质量控制系统和实验室设施。
4．1．3 对每一区域、工序和每项活动均需对照下列各条：4．1．3．1 GMP贯彻执行的程度。
4．1．3．2质量控制系统是否完善、有效。
4．1．3．3质量控制系统的遵循程度。
4．1．3．4产品质量水平。
4．1．3．5仪器的可靠性。
4．2．检查计划：4．2．1 由质量部制定自检计划，应包括1．2和1．3内的所有区域和活动，报办公室，由办公室负责召集检查组成员组织检查。
每一区域和活动至少每半年检查一次。
4．2．2 检查通知必须预先发给有关人员。
4．3．自检检查组：检查组由下列人员组成：经理、各部门负责人。
4．4 检查报告4．4．l 所有检查情况均需记录在报告内。
办公室负责起草报告。
4．4．2 报告必须指明不符合现行要求的问题，以及在可能时提出纠正措施，制定某一措施负责人和完成日期并负责督促整改。
4．4．3 检查报告必须分发至检查组成员和与此有关的人员。
4．5．进一步检查：4．5．1 质量部和办公室负责进一步检查，检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。
4．5．2 进一步检查的结果也必须记录，其检查范围与检查报告一样。
GMP自检管理制度
1目的：建立自检管理程序，规范自检的方法，评估GMP的符合情况，持续改进质量管理体系和提高产品质量。
2范围：适用于自检管理。
3责任3.1质保部负责自检计划的编制和自检报告的起草，参与自检的实施与监督，参与自检报告的起草。
3.2质量负责人负责自检计划的批准和自检报告的审核。
3.3各部门参与自检，负责本部门CAPA的实施。
3.4自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对各项目逐项检查并做记录，提出不合格项目。
3.5质量副总负责组织自检，负责自检报告的批准。
4内容4.1自检的频率：4.1.1正常情况下企业每年进行一次自检。
4.1.2 在下列情况时，须进行自检：4.1.2.1生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。
4.1.2.2GMP认证或复审前。
4.1.2.3外部环境发生重大变化时，如法律法规标准发生变更。
4.1.2.4企业质量管理体系重大修订时。
4.1.2.5发生重大质量事故后或有严重用户投诉或受到药政管理部门警告时。
4.2自检的范围正常的年度自检应至少对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合GMP的要求。
必要时可能对某些项目进行专项自检，以确认这些项目中执行过程中是否出现偏差。
4.3自检计划的编制质保部在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划下一年进行自检的次数、内容、方式和时间表。
计划应得到质量负责人的批准。
4.4自检的实施4.4.1确定自检小组：自检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由质量副总担任，小组成员须接受培训。
4.4.2自检小组组长根据自检内容及涉及的部门组成自检小组并对小组成员进行分工，制定自检的具体安排，包括：自检目的、自检项目、自检的组织及人员、自检时间安排。
自检员一般不负责审核自己部门的工作。
4.4.3自检小组依照自检项目进行检查，采取查阅文件、现场检查、面谈等方式进行，并作好检查记录。
药品生产企业GMP自检管理规定
自检管理规定通过定期的进行GMP自检，确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进，特制定本管理规定。
第一条：职责1质量部编制企业《年度GMP自检计划》，应在每年一月份制定，并报请质量受权人批准。
年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。
自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2公司成立有关领导、GMP专家及各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外单位专家。
3质量管理部组织编写GMP自检方案，交质量受权人审核批准后执行。
自检方案包括：检查部门、检查项目、评定标准等内容。
4 GMP自检小组负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改，负责对需要整改的问题进一步检查，检查改进措施的落实情况。
第二条：自检人员1自检人员：根据相关的培训、教育、经验（特别是进行或接受内外部审计的经验）确认公司自检人员名单。
2自检人员的培训与考核：在本次自检工作启动前，自检人员必须经公司自检相关内容培训，培训考核合格后，发放自检人员任命书，成为此次自检工作的自检人员。
3执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。
第三条：自检频次：每年进行一次全面自检。
另外必要时，可进行特定的自检，特别是出现下列情况时：质量投诉后，如有必要；质量管理相关事故或事件证实质量体系出现重大偏离；重大法规环境变化（如新版GMP的实施）；重大生产质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）；重大经营环境变化等；接受国家药品GMP认证检查前3个月。
第四条：检查依据5.3.1最新版《药品生产质量管理规范》cGMP,欧盟EU-GMP。
5.3.2 原料药优良制造规范（GMP）指南ICH Q75.3.3生产质量管理文件，包括程序文件及管理文件。
5.3.4国家有关的法律、法规、标准和其他要求。
第五条：药品生产人员及组织机构、厂房、设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应报告、上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。
GMP自检管理制度
目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP 要求。
范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。
责任：公司领导、各部门负责人对本制度实施负责。
自检制度:
1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。
年度自检计划内容包括:自检项目、自检时间、自检频次等。
自检频次视公司GMP 执行情况而定，至少每年要全项检查一次。
2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP 自检小组，必要时可聘请外部有关专家。
3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。
自检测细则内容包括:检查部门、检查项目、评定标准。
4、经批准的GMP 自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。
5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检査人员的任务分工，落实自检所需资源。
6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP 实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查:询问适当的问题，观察实施结果，检查执行清况，收集客观证据，作好自检记录。
7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。
8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，
并通报公司各部门进行整改。
GMP自检管理规程
目的：查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。
范围：适用于质量管理体系的内部质量审计管理。
职责：质保部对本规程的实施负责。
规程：1GMP自检范围：1.1全面检查的范围：（1）机构与人员；（2）厂房与设施；（3）设备；（4）物料；（5）卫生；（6）验证；（7）文件；（8）生产管理；（9）质量管理；（10）产品销售与收回；（11）投诉与不良反应报告；（12）自检；（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。
1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。
2检查依据：（1）国家法律、法规；（2） 98年版GMP及其附录；（3）国家药品标准；（4）药品监督管理局批准的包装、标签、说明书；（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；（6）公司发布的GMP文件。
3检查频率：（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。
（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。
（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。
4检查程序：（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。
（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。
（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。
（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。
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G M P自检管理规定
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
1目的
制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。
2 范围
适用于本厂GMP自检。
3 责任
质监科负责定期组织GMP自检。
各职能部门按此制度实施。
4 定义
GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
5 内容
应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。
由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。
GMP自检应按预定的程序进行检查。
预定程序由小给组长在检查前制定。
自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。
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自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。
自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。
自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。
6 记录
记录名称保存部门保存时间
GMP自检记录质监科长期
QF-03-009-00
GMP自检记录。