医疗器械行业知识概述

10
按照国家对医疗器械按照风险程度实行分类：
医疗器械基
第 二
本知识
部
分
第一类
第二类
第三类
风险程度低，实 行常规管理可以 保证其安全、有 效的医疗器械
具有中度风险， 需要严格控制管 理以保证其安全、 有效的医疗器械
具有较高风险， 需要采取特别措 施严格控制管理 以保证其安全、 有效的医疗器械
11
第三部分 医疗器械行业发展概况
本知识
部
分
• 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 • 按使用状况分为：接触或进入人体器械和非接触人体器械
9
医疗器械基
第 二
本知识
部
分
按功能 作用
• 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起 搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿 等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、 人工晶体、诊断试剂等
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
1、有利因素
（1）我国医改政策推动行业扩容 （2）政策支持国产医疗器械 （3） 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 （4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖 （5） 我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获
益
16
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
2、不利因素
（1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
12
一、市场情况
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械 经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械 产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品 的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经 营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的 业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械 营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业 19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、配送服务的医疗器械经营企业1026家。
根据欧盟法规定义，
判定产品是否为医 疗器械
第 二
本知识
部
分
通过对来自人 体的样本进行 检查，为医疗 或者诊断目的 提供信息
疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或者缓 解
损伤的诊断、 监护、治疗、 缓解或者功 能补偿
妊娠控制
医疗器械
生命的支持 或者维持
生理结构或 者生理过程 的检验、替 代、调节或 者支持
7
• 医疗器械产品的特点：
医疗器械基
第 二
医疗器械行业
苗燕飞 博士 2017.12
目录
1
医疗器械相关法律法规
2
医疗器械基本知识
3
医疗器械行业发展概况
4
医疗器械检查背景
2
第一部分 法律法规
3
第
法律法规
一 部
分
法规名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械召回管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法
6
医疗器械，是指直接或者间
接用于人体的仪器、设备、
器具、体外诊断试剂及校准
物、材料以及其他类似或者
相关的物品，包括所需要的
计算机软件（物理方式，非 药医主理疗要方器通式械过）的物判理定等：方其式效获用得，
不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用。
医疗Βιβλιοθήκη Baidu械基
17
四、上下游行业与本行业的关联性及影响
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
上游 零组件厂商
电子制造 机械制造 生物化学 材料等
中游 产品研发和制造
医疗设备 制造商
18
上游 终端客户
各级医院 体检中心 家庭客户
医疗器械行
第
五、主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局 业发展概况
三 部
分
1、 主要进口国的进口政策 （1）北美地区
4
第二部分 医疗器械基本知识
5
医疗器械基
第 二
本知识
部
分
医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为， 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发：是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或 者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售：是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械 经营行为。
本知识
部
分
• 功能的单一性。一般专事专用。
• 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电 子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技 术学科，是现代高新技术的结晶。
• 使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家 用医疗器械市场只占较小份额。
8
• 技术分类：
医疗器械基
第 二
13
一、市场情况
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
14
二、行业竞争格局
医疗器械行
第
业发展概况
三 部
分
• 全球医疗器械市场份额日益集中。 • 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的
市场份额，前三十大医疗器械公司占据 62%的 市场份额。
2015年度全球医疗器械行业市场占有率 15
三、影响行业发展的有利和不利因素
• 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像 设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、 医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护 仪）、呼吸机、麻醉机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、 γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生 化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯
根据FDA法规定义， 判断产品是否为医 疗器械
对产品进行分类，绝 大多数和少量Ⅱ类产 品属于豁免上市通告 产品，无需FDA注册
根据器械产品的
相应标准进行测 试审查
通过审核后，取得 FDA注册证
向FDA递交相关申请文 件
19
拟制FDA相关申请
文件清单，进行 FDA注册文件的准 备和审核
（2）欧盟国家
发布单位 国务院令第680号 国家食品药品监督管理总局局令第4号 国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 国家食品药品监督管理总局局令第58号 国家食品药品监督管理总局令第29号 国家食品药品监督管理总局局令第15号 国家药品监督管理局局令第33号
施行日期 2017.05.04 2014.10.01 2014.10.01 2014.10.01 2014.12.12 2017.05.01 2016.01.01 2017.07.01