文件编号及格式编制规定

文件编号：

文件编号及格式编制规定

版次：

受控状态：

1.0目的

对本公司质量管理体系文件、记录进行编号和格式规定，确保本公司质量管理体系文件的一致性。

2.0适用范围

适用于本公司所有部门

3.0职责

3.1技术质量部负责编制质量管理体系文件、记录编号及格式规定，审核质量管理体系文件、

记录编号及格式规定。

4.0工作程序

4.1质量手册的编号规定

HC / QM

质量手册

XX

4.2程序文件的编号规定

HC / QP —××

程序文件

XX

4.3管理及操作性文件编号规定

HCYL—×××—××—×××

文件流水号

职能代号（见4.3.1）

文件分类（见4.3.3）

医疗

4.3.1 职能代号

“JZ”——技术质量

“SC”——生产采购

“SB”——设备

“RL”——人力资源

“BG”——办公室

“YC”——营销

“JL”——计量（监视和测量设备）

4.3.2文件分类

“SOP”——标准操作规程

“SMP”——标准管理规程

“STP”——技术、质量标准

“SOR”——记录

“CE”——CE技术文件

“QR”——确认

“YZ”——验证

4.4产品确认资料编号

HCYL –YZ/QR /×××—×××

确认或确认流水号

产品名称首位字母（大写三位）

验证/确认资料

医疗

4.4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，……依次排序表示

如：灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，……依次排序表示

4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。

如：导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，……。

4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。

4.5外来文件的编号

如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。

×××—××××—×××

流水号

年度

文件分类

4.6第四层文件（记录）的编号

HCYL— SOR —××—×××

记录流水号

职能代号

文件分类

医疗

4.6.1记录性文件的版次

4.6.1.1记录性文件在文件的右上角用编号表示版本的变化

如：2013年第一次内审计划编号用13-01，内审报告与此对应；

2013年第二次内审计划编号用13-02，……依次排序表示。

管理评审等也按此方法表示。

4.6.1.2确认版本号和再次确认方法执行4.8条款。

4.7文件受控号与文件发放号相同

4.8文件、表格版次：用大写字母A、B、……依次排序表示

如：A/0表示，A版没有修订；

B/0表示，B版没有修订

4.9文件修订

4.9.1用1、2、……表示修订次数

如：A/1表示： A版第一次修订

B/2表示： B版第二次修订

4.9.2文件换页

用α、β、γ、δ、ε……表示

如：α×2 表示第一次换页，对该文件的第2页进行换页；

β×1 表示第二次换页，对该文件的第1页进行换页。

4.9.3文件划改

用a、b、c、d……表示

如：a×2 表示第一次划改，划改2处；

b×1 表示第二次划改，划改1处。

4.9.4文件修订的标识

在文件修订状态栏填写文件换页或文件划改标识并填写修订日期，并在文件最后加一页修订记录页。

4.10文件编排要求

4.10.1每种文件格式统一，文件一律采用标准A4纸张。

4.10.2文件内容编排

a.文件应按其内容分成若干层次进行叙述，层次的编号采用阿拉伯数字，每两个层次之

间加圆点(加在数字的右下角)。

b.第一层次为“章”，这是制度的基本单元，其编写自始至终连续，以下层次统称“条”，

其编号只在所属章、条的范围内连续。但层次的划分一般不要超过四节。

c.当制度条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的英文字母( 右下角加圆

点)a.b.c.依次表示。

d.“章”一般应设有标题，并用小四加粗宋体。条可有标题，也可无标题，其标题及正

文均用小四宋体。

e.“章”的编号应左起顶格书写, 然后在编号后空一个空格的位置写标题，另起一行写

f.具体内容，“条”的编号左起顶格书写，在编号后空一个空格的位置写具体内容。

g.并列叙述条的编号a.b.c.……前均应让出两个空格的位置，在编号的圆点之后空一个

空格的位置再写具体内容，另起行时必须左端顶格对齐。

层次编号示例：

章条条条

1

2 3.1 3.2.1 3.2.2.1

正文部分 3 3.2 3.2.2 3.2.2.2

4 3.3 3.2.3 3.2.2.3

……………………

4.10.3记录格式编制要求

4.10.3.1记录编号标识在记录的右上角。

4.10.3.2每种记录格式根据实际需要而定。

4.11制定文件时产生的记录，可与文件一起审批，但格式、编号需报技术质量部审核。

4.12由于工作的需要增加或更改记录，由部门经理审核，技术质量部批准。

5.0相关文件

5.1《文件控制程序》