医疗器械经营质量管理规范培训文件.pptx
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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT幻灯片课件
5.36.2
发货日 名称 规格（型号
期
）
随货同行单
注册证号或者备案 生产批号或序列 单位 数量
凭证编号
号
储运 供货者 条件
生产企 业
生产企业许可证号 （或者备案凭证编 号）
收货单位：
收货地址：
20
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2（零售企业）
销售凭据
名称
规格（型号）
人 员 的 要
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
记
随货同行单
录
销售凭据
14
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统 符合医疗器械经营质量管理要求
4.30
三
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、
类 有效性审核控制功能；
经
营
供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）
企
购货者：购货单位资质审核功能
业
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防 止过期医疗器械销售。
三 类
按照岗位分配管理系统权限 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
经 （三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
医疗器械经营质量管理规范指导原则培训课件
设施与设备
● 4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ● （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； ● （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； ● （三）符合安全用电要求的照明设备； ● （四）包装物料的存放场所； ● （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
● 3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
● （包括：企业卫生和人员状况，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少 每年进行一次健康检查并出具体检报告或健康证明，并对相关人员建立健康档案。）
医疗器械经营质量管理规范 指导原则
2021-9-13
职责与制度 人员与培训 设施与设备 采购收货与验收 入库贮存与检查 销售出库与运输 售后服务
职责与制度
● 2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
● 2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
包括:任命文件和职责权限文件、履行职责的相关记录（退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件 检查和报告等）
职责与制度
● *2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： ● （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ● （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ● （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ● （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ● （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ● （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ● （七）组织验证、校准相关设施设备； ● （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； ● （九）负责医疗器械召回的管理； ● （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ● （十一）组织或者协助开展质量管理培训； ● （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
《医疗器械经营质量管理规范》培训课程75页PPT
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
《医疗器械前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
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8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
医疗器械经营质量管理制度培训PPT文档28页
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
医疗器械经营质量管理制度培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
02
持续改进
根据监督检查和反馈结果，不断完善质量控 制流程。
04
03
01
质量控制方法与技术应用
A
信息化技术
运用ERP、WMS等信息化管理系统，实现医疗 器械经营全过程的质量控制和数据追溯。
风险管理
对医疗器械经营过程中可能出现的风险进 行识别、评估和控制。
B
C
统计技术
运用统计技术对医疗器械经营过程中的数据 进行收集、整理和分析，为质量控制提供决 策支持。
培训内容和安排
医疗器械经营质量管理规范 的核心内容和要求。
医疗器械采购、验收、储存、 销售、运输等环节的质量控 制措施。
企业质量管理体系的建立和 运行。
案例分析、经验分享和互动 交流。
医疗器械经营质量管理规范的 02 核心内容
质量管理体系建立与运行
01
建立质量管理体系
包括质量方针、目标、职责、程序等要素，确保医疗器械 经营活动的合规性和有效性。
肃查处违法违规行为。
强化检查结果运用
监管部门应将监督检查结果及时 向社会公布，对存在问题的企业 进行约谈、责令整改、行政处罚 等处理措施，形成有效的震慑力。
社会监督及舆论引导机制构建
完善投诉举报渠道
01
建立健全医疗器械经营质量投诉举报渠道，鼓励公众积极参与
监督，及时受理和处理投诉举报事项。
加强舆论引导
强化问题整改 针对自查和内部审核中发现的问题，企业应制定 整改措施，明确整改时限和责任人，确保问题得 到及时有效解决。
监管部门监督检查及结果处理
加强日常监督检查
监管部门应加强对医疗器械经营 企业的日常监督检查，重点检查 企业是否依法依规经营、各项制
《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
条款释义设施设备的管理： 专人维护：贮存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应 当由专人负责 建立记录和档案.
第四章 设施与设备
第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等 计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录.
条款释义校准或检定：按照国家计量法相关规定,对属于国家 强制检定的计量器具应当依法强制检定.
第四章 设施与设备
第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措 施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区 等,并有明显区分（,退货产品应当单独存放. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开 一定距离或者有隔离措施.
条款释义库区分区管理的基本要求.
第四章 设施与设备
第三章 人员与培训
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核 合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
条款释义培训方式和内容： 岗前培训：是指上岗前必须接受培训. 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训. 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等内容.
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管 理记录.
进货查验记录制度、销售记录制度（否决项）. 2年 、不得少于5年、 永久保存（否决项） 条款释义根据条例规定,所有企业都应当建立记录.
第二章第职二章责和职制责度和制度
采购记录
记录：是企业开
不合格器械 处理记录
验收记录
展质量工作的真实反
映,是连接各环节工
储运温湿度
作的纽带,也是文件
第四章 设施与设备
第二十八条企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等 计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录.
条款释义校准或检定：按照国家计量法相关规定,对属于国家 强制检定的计量器具应当依法强制检定.
第四章 设施与设备
第十九条在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措 施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区 等,并有明显区分（,退货产品应当单独存放. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开 一定距离或者有隔离措施.
条款释义库区分区管理的基本要求.
第四章 设施与设备
第三章 人员与培训
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核 合格后方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专 业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等.
条款释义培训方式和内容： 岗前培训：是指上岗前必须接受培训. 继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训. 内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管 理制度、职责及岗位操作规程等内容.
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管 理记录.
进货查验记录制度、销售记录制度（否决项）. 2年 、不得少于5年、 永久保存（否决项） 条款释义根据条例规定,所有企业都应当建立记录.
第二章第职二章责和职制责度和制度
采购记录
记录：是企业开
不合格器械 处理记录
验收记录
展质量工作的真实反
映,是连接各环节工
储运温湿度
作的纽带,也是文件
医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则培训 ppt课件
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等
《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医 疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场 核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场 核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时， 应当按照《规范》及指导原则中包含的检查项目和所对应的 重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《规范》情况进行 检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经 营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检 查组予以确认。
项目号
检查要点与内容
第二章
职责与制度
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相
或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或 量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
2.5.2 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与 名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质 管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算 网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业 2.5.1 定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人
医疗器械经营质量管理规范-PPT
医疗器械经营质量管理规范
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
课件编订：质管部
前言
医疗器械经营质量管理规范发布的时间：2015年1月19日， 自发布之日起开始执行。
此规范由国家食品药品监督管理局发布。
管理规范整体介绍
《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照 《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、 贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制 措施，保障经营过程中的质量安全。
第四章 设施与设备
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库 房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗 器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 的医疗器械经营企业进行存储的；
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一
定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影
响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进 行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重 点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及 时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说 明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医 疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
医疗器械经营质量管理规范培训文件课件
特点
具有全面性、系统性、严格性和 法制性的特点，以确保医疗器械 的安全、有效和合规。
规范的重要性
保障公众健康
提高企业素质
确保医疗器械的质量安全，防止不合 格、假冒伪劣的医疗器械流入市场， 保障公众的身体健康和生命安全。
促进企业加强自身管理，提高员工素 质和专业技能，提升企业的整体实力 和市场竞争力。
02
医疗器械经营质量管理规范
核心内容
医疗器械的采购与验收
采购
确保从合法、合规的供应商处采购医 疗器械，查验供应商资质和产品合格 证明。
验收
对采购的医疗器械进行验收，核对数 量、规格、型号等是否符合要求，确 保产品质量。
医疗器械的储存与养护
储存
合理规划医疗器械的储存场所，分类存放，保持环境整洁、干燥、通风。
销售环节问题及解决方案
销售环节问题
销售信息不完整、销售过程不规范、售后服务不到位等 。
解决方案
完善销售信息，确保信息的准确性和完整性；制定销售 流程，确保销售过程规范、透明；建立售后服务体系， 确保售后服务的及时性和有效性。
05
医疗器械经营质量管理规范
案例分析
案例一：某医疗器械公司的质量管理体系建设
养护
定期对医疗器械进行检查、保养，确保其性能、安全性和有效性。
医疗器械的销售与售后服务
销售
确保销售的医疗器械符合相关法律法规和标准，向客户提供准确、完整的产品信 息。
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈和投诉，提高客户满意度。
医疗器械不良事件的监测与报告
监测
建立健全的医疗器械不良事件监测制 度，及时发现、报告和处理不良事件 。
报告
按照相关规定及时向监管部门报告医 疗器械不良事件，积极配合调查处理 工作。
具有全面性、系统性、严格性和 法制性的特点，以确保医疗器械 的安全、有效和合规。
规范的重要性
保障公众健康
提高企业素质
确保医疗器械的质量安全，防止不合 格、假冒伪劣的医疗器械流入市场， 保障公众的身体健康和生命安全。
促进企业加强自身管理，提高员工素 质和专业技能，提升企业的整体实力 和市场竞争力。
02
医疗器械经营质量管理规范
核心内容
医疗器械的采购与验收
采购
确保从合法、合规的供应商处采购医 疗器械，查验供应商资质和产品合格 证明。
验收
对采购的医疗器械进行验收，核对数 量、规格、型号等是否符合要求，确 保产品质量。
医疗器械的储存与养护
储存
合理规划医疗器械的储存场所，分类存放，保持环境整洁、干燥、通风。
销售环节问题及解决方案
销售环节问题
销售信息不完整、销售过程不规范、售后服务不到位等 。
解决方案
完善销售信息，确保信息的准确性和完整性；制定销售 流程，确保销售过程规范、透明；建立售后服务体系， 确保售后服务的及时性和有效性。
05
医疗器械经营质量管理规范
案例分析
案例一：某医疗器械公司的质量管理体系建设
养护
定期对医疗器械进行检查、保养，确保其性能、安全性和有效性。
医疗器械的销售与售后服务
销售
确保销售的医疗器械符合相关法律法规和标准，向客户提供准确、完整的产品信 息。
售后服务
建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈和投诉，提高客户满意度。
医疗器械不良事件的监测与报告
监测
建立健全的医疗器械不良事件监测制 度，及时发现、报告和处理不良事件 。
报告
按照相关规定及时向监管部门报告医 疗器械不良事件，积极配合调查处理 工作。
2024版《医疗器械经营质量管理规范》培训课件
采购管理
供应商资质审核，采购记录保存，确保医疗 器械质量符合要求。
接收管理
验收记录保存，质量问题及时反馈，确保产 品符合采购合同。
储存管理
储存条件符合产品要求，有效期管理，防止 交叉污染，确保产品安全有效。
销售与配送管理要求
配送流程
明确配送路线、时间、人员，确保及时安全 送达。
销售合同
规范合同内容，明确双方责任，保障交易合 法性。
内部审核与管理评审要求
内部审核计划 1
确定审核范围、时间、人员等。
审核过程 2
收集证据、分析结果、撰写报告。
管理评审 3
审查质量管理体系有效性，提出改进措施。 内部审核是对质量管理体系有效性进行的定期评估，帮助企业识别和解决潜在问题。 管理评审是高层管理对质量管理体系进行全面回顾，确保体系符合法规要求，并持续改进。
2024版
扩展至所有医疗器械 经营企业
更加强调风险管理和 质量改进
加强人员资质和培训 要求
鼓励使用信息化手段 提升管理效率
明确各方责任和追责 机制
旧版
仅适用于部分类型医 疗器械经营企业
侧重于流程控制和文 件管理
对人员要求相对宽松
对信息化管理没有明 确要求
责任追究机制相对模 糊
总结与问答
本次培训旨在帮助大家深入理解和掌握2024版《医疗器械经营质量管理规范》 的核心内容。
规范制定旨在建立科学、规范 、高效的医疗器械经营管理制 度，促进医疗器械市场健康发 展。
3 3. 提升经营质量
规范制定旨在引导医疗器械经营企业提升质量管理水平，提高医疗器械经 营服务能力。
规范适用范围
适用主体
本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业 、事业单位、社会组织和其他组织。
2024年医疗器械经营质量管理规范培训PPT课件
企业从事第二类、第三类医疗器械批 发业务和第三类医疗器械零售业务， 应制定购货者资格审核制度、销售记 录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售 记录制度。
从事医疗器械批发和零售业务的
进行医疗器械直调购销时，企业必须制定相应的管理制度 。
ห้องสมุดไป่ตู้这一制度需明确规定采购、验收、存储、运输等各个方面 的操作流程。
以确保医疗器械的质量和安全。
企业应当采取有效措施
供货者和产品资质审核记录； 医疗器械采购合同或者协议、采购记录； 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
企业应当采取有效措施
医疗器械入库记录； 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； 医疗器械库存记录；
03 职责与制度
企业质量安全关键岗位人员
负责收集和管理与医疗器械经营相关的 法律、法规、规章、规范和有关规定等 与质量管理相关的信息，建立医疗器械 质量档案，实施动态管理，并督促相关
部门和岗位人员执行；
负责组织制定质量管理制度，指导、监 督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
负责对医疗器械经营相关的计算机信息 系统的质量控制功能和操作权限进行管
理；
企业质量安全关键岗位人员
负责实施医疗器械追 溯管理，推进医疗器 械唯一标识制度实施 ；
负责不合格医疗器械 的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实 施监督；
负责对医疗器械供货 者、产品、购货者资 质的审核，并实施动 态管理；
企业质量安全关键岗位人员
医疗器械效期管理制度 ；
医疗器械运输管理制度 ；
企业依照本规范建立质量管理体系文件
01
医疗器械销售和售后服务管理制度；
02
医疗器械不合格品管理制度；
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售 记录制度。
从事医疗器械批发和零售业务的
进行医疗器械直调购销时，企业必须制定相应的管理制度 。
ห้องสมุดไป่ตู้这一制度需明确规定采购、验收、存储、运输等各个方面 的操作流程。
以确保医疗器械的质量和安全。
企业应当采取有效措施
供货者和产品资质审核记录； 医疗器械采购合同或者协议、采购记录； 医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；
企业应当采取有效措施
医疗器械入库记录； 医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录； 医疗器械库存记录；
03 职责与制度
企业质量安全关键岗位人员
负责收集和管理与医疗器械经营相关的 法律、法规、规章、规范和有关规定等 与质量管理相关的信息，建立医疗器械 质量档案，实施动态管理，并督促相关
部门和岗位人员执行；
负责组织制定质量管理制度，指导、监 督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
负责对医疗器械经营相关的计算机信息 系统的质量控制功能和操作权限进行管
理；
企业质量安全关键岗位人员
负责实施医疗器械追 溯管理，推进医疗器 械唯一标识制度实施 ；
负责不合格医疗器械 的确认，对不合格医 疗器械的处理过程实 施监督；
负责对医疗器械供货 者、产品、购货者资 质的审核，并实施动 态管理；
企业质量安全关键岗位人员
医疗器械效期管理制度 ；
医疗器械运输管理制度 ；
企业依照本规范建立质量管理体系文件
01
医疗器械销售和售后服务管理制度；
02
医疗器械不合格品管理制度；
医疗器械经营质量管理规范PPT课件
02
人员与培训
3.10.1
• 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律 法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规 范规定的资格要求。
• 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、 质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医 疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规 定的资格要求。
4.16.2
• （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以 上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
• （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应 当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
3.12
• 重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简 历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、 经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要 求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应 （有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键 岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
2.9.1
• （九）不合格品处置相关记录； • （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； • （十一）运输冷链/保温监测记录； • （十二）计量器具使用、检定记录； • （十三）质量事故调查处理报告记录； • （十四）不良事件监测报告记录； • （十五）医疗器械召回记录； •• （重十点六查）看质第量二管类理、制第度三执类行医情疗况器检械查批和发考以核及记第录三等类。医疗器械零售企业的经营
• 对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和 工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、 培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量 负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达 到预期效果。
《医疗器械管理培训》PPT课件
质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生
产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2021/2/2
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产； 重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购 的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、 初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内 进行。
2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的 产品。 2021/2/2
医疗器械质量管理培训
2021/2/2
GMP的诞生原因
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2021/2/2
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产； 重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购 的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血） 液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、 初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内 进行。
2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的 产品。 2021/2/2
医疗器械质量管理培训
2021/2/2
GMP的诞生原因
人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
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企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少 于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
人员与培训
4 企业应当建立员 工健康档案，质量管 理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当至 少每年进行一次健康
营范围和经营规模相适应的售 后服务人员和售后服务条件。 售后服务人员应当经过生产企 业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。
设备与设施
设备与设施
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房， 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
居民住宅内
军事管理区 （不含可租赁区）
其他不适合场所
企业质量负责人负责医 疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承 担相应的质量管理责任。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
职责与制度
质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案。
设备与设施
跨辖区设置库房
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，
防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存 设施、设备。
设备与设施
经营场所及库房面积要求
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100 ㎡，库房使用面积不得 少于60 ㎡，冷库容积不得少于20立方米。 （二）经营类代号为Ⅲ：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100 ㎡，库 房使用面积不得少于40 ㎡；经营类代号为Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使 用面积不得少于60 ㎡，库房使用面积不得少于80 ㎡；从事Ⅲ-6822（仅限软性角膜接触镜 ）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30 ㎡，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
等）；
职责与制度
质量管理制度及记录
7. 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 8. 医疗器械退、换货的规定； 9. 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 10.医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 11.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； 12.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； 13.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故 调查和处理报告相应的记录及档案等）；
经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60 ㎡，并配 备与经营规模相适应的仓库。 （三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事Ⅱ6846 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设 置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他 企业共用库房及设施设备。
1. 质量管理人员的职责； 2. 质量管理的规定； 3. 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 4. 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
等）； 5. 库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、
出库记录等）； 6. 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
职责与制度
质量管理制度及记录
从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自 查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后 服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
目录
职责与制度 人员与培训 设施与设备 经营流程 售后服务
职责与制度
人员职责
企业法定代表人/者负责人 是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业 日常管理，应当提供必要 的条件，保证质量管理机 构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照 本规范要求经营医疗器械 。
医疗器械经营质量管理规范 培训文件
质量管理部
主要参考文件： 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
总则
总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证 医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经 营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范
检查。身。
人员与培训
2
配备与经营范围和经营规 模相适应的，并符合相关资格 要求的质量管理、经营等关键 岗位人员。企业应当配备与经
3 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其 职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立 培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应 当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器 械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知 识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适 应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第 三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
人员与培训
4 企业应当建立员 工健康档案，质量管 理、验收、库房管理 等直接接触医疗器械 岗位的人员，应当至 少每年进行一次健康
营范围和经营规模相适应的售 后服务人员和售后服务条件。 售后服务人员应当经过生产企 业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。
设备与设施
设备与设施
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房， 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
居民住宅内
军事管理区 （不含可租赁区）
其他不适合场所
企业质量负责人负责医 疗器械质量管理工作， 应当独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质 量管理具有裁决权，承 担相应的质量管理责任。
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
职责与制度
质量管理制度及记录
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度， 并保存相关记录或者档案。
设备与设施
跨辖区设置库房
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，
防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存 设施、设备。
设备与设施
经营场所及库房面积要求
（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂经营场所使用面积不得少于100 ㎡，库房使用面积不得 少于60 ㎡，冷库容积不得少于20立方米。 （二）经营类代号为Ⅲ：6821、6846、6863、6877，经营场所使用面积不得少于100 ㎡，库 房使用面积不得少于40 ㎡；经营类代号为Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,经营场所使 用面积不得少于60 ㎡，库房使用面积不得少于80 ㎡；从事Ⅲ-6822（仅限软性角膜接触镜 ）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30 ㎡，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
等）；
职责与制度
质量管理制度及记录
7. 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 8. 医疗器械退、换货的规定； 9. 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 10.医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 11.设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； 12.卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； 13.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故 调查和处理报告相应的记录及档案等）；
经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60 ㎡，并配 备与经营规模相适应的仓库。 （三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事Ⅱ6846 类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设 置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他 企业共用库房及设施设备。
1. 质量管理人员的职责； 2. 质量管理的规定； 3. 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； 4. 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件
等）； 5. 库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、
出库记录等）； 6. 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录
各部门人员具体详见《医疗器械经营法规汇编文件》及公司质量管理规定文件
职责与制度
质量管理制度及记录
从事第二、三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、 医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自 查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器 械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后 服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
目录
职责与制度 人员与培训 设施与设备 经营流程 售后服务
职责与制度
人员职责
企业法定代表人/者负责人 是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业 日常管理，应当提供必要 的条件，保证质量管理机 构或者质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照 本规范要求经营医疗器械 。
医疗器械经营质量管理规范 培训文件
质量管理部
主要参考文件： 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）
总则
总则
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证 医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经 营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范
检查。身。
人员与培训
2
配备与经营范围和经营规 模相适应的，并符合相关资格 要求的质量管理、经营等关键 岗位人员。企业应当配备与经
3 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其 职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立 培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应 当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、 质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器 械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知 识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形。具有与经营范围和经营规模相适 应的质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历/职称。第 三类医疗器械经营企业质量管理工作的人员应当在职在岗。