生物药物分析
生物药物分析期末总结范文
生物药物分析期末总结范文生物药物分析是现代生物技术的重要组成部分，涉及到药物研发、生产、质量控制等方面。
本文将从生物药物分析的基本原理、常用分析方法、质量控制和挑战等方面进行总结。
一、基本原理生物药物是以生物制剂为基础的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因工程药物等。
生物药物分析的基本原理是基于这些药物的特性和作用机制，通过各种分析方法对其进行定性定量分析。
1.蛋白质药物分析蛋白质药物通常是通过重组DNA技术等方法制备的，其分析主要涉及到蛋白质表达、纯化、结构和功能等方面的研究。
常用的分析方法包括：基于质谱的蛋白质定量分析、免疫学方法、生物活性检测等。
2.抗体药物分析抗体药物是指基于抗体的药物，广泛应用于肿瘤治疗等领域。
抗体药物的分析方法包括免疫学方法、结构分析、生物活性检测等。
其中，流式细胞术、ELISA、Western blotting等是常用的抗体药物分析方法。
3.基因工程药物分析基因工程药物是指基于基因工程技术制备的药物，主要包括基因疗法、基因工程疫苗等。
基因工程药物的分析方法主要包括基因的表达、载体的转染、基因传递效率的测定等。
二、常用分析方法生物药物分析涉及到多种分析方法，常用的分析方法包括物理化学方法、免疫学方法、分子生物学方法等。
1.物理化学方法物理化学方法主要用于药物的理化性质研究和分析。
其中，红外光谱、紫外-可见光谱、荧光光谱等用于药物的结构表征和纯度检测；高效液相色谱、气相色谱等用于药物成分分离和纯化。
此外，还有核磁共振、电泳、质谱等方法。
2.免疫学方法免疫学方法是生物药物分析中常用的方法之一，包括免疫印迹、酶联免疫吸附实验、荧光免疫测定等。
这些方法主要用于检测药物中的蛋白质、抗体等成分。
3.分子生物学方法分子生物学方法主要用于药物的基因表达、结构和功能研究。
常用的方法包括PCR、RT-PCR、DNA测序、基因克隆等。
这些方法可以用于药物的生物合成、基因表达、突变检测等。
三、质量控制生物药物分析中，质量控制是非常重要的一环。
生物药物分析试题及答案
生物药物分析试题及答案试题一：药物代谢动力学1. 什么是药物代谢动力学？药物代谢动力学有哪些重要参数？2. 解释药物的主要代谢途径及其在药物代谢中的作用。
3. 举例说明药物代谢过程中可能出现的药物相互作用。
答案一：1. 药物代谢动力学是指研究药物在体内经过吸收、分布、代谢和排泄等过程的速率和运动规律的学科。
它主要包括药物的清除率、半衰期、体内分布和药物相互作用等参数。
2. 药物的主要代谢途径包括肝脏代谢、肾脏代谢和肠道代谢。
肝脏代谢是最主要的代谢途径，通过代谢酶将药物转化为可溶性代谢产物，以便于体内排泄。
肾脏代谢是通过肾小管对药物进行排泄。
肠道代谢是在肠道中由肠道细菌和酶对药物进行代谢。
这些代谢途径在药物代谢中起到了重要的作用。
3. 药物代谢过程中可能出现的药物相互作用包括药物的竞争代谢、酶诱导和酶抑制。
竞争代谢指两种或多种药物经过同一酶代谢酶，导致代谢酶饱和，从而影响药物代谢速率。
酶诱导指某些药物在体内促进肝脏酶的合成，加速药物的代谢，从而降低药物浓度。
酶抑制指某些药物抑制肝脏酶的活性，使药物代谢减慢，增加药物浓度。
试题二：生物制药工艺1. 什么是生物制药工艺？生物制药工艺的主要步骤有哪些？2. 描述从基因工程菌中生产重组蛋白的工艺流程。
3. 生物制药工艺中的环境监测和质量控制有哪些重要的检测指标？答案二：1. 生物制药工艺是指利用生物材料和生物工艺技术生产药品的一系列操作和步骤。
其主要步骤包括基因克隆、表达和纯化、药物稳定性研究、药物制剂研发等。
2. 从基因工程菌中生产重组蛋白的工艺流程包括：菌体培养、发酵过程、蛋白表达和分离纯化。
首先，选择适当的基因工程菌株，通过发酵过程培养大量的菌体。
然后，利用诱导剂刺激基因表达，并通过蛋白纯化技术将目标蛋白分离纯化。
3. 生物制药工艺中的环境监测和质量控制主要包括菌体培养过程中的环境条件监测（如温度、pH值、溶氧量等）、菌体培养物中目标蛋白的表达水平检测、蛋白质分离纯化过程中的纯度分析和质量控制检测（如HPLC、SDS-PAGE等），以及制剂开发中的稳定性研究（如药物溶解度、溶出度、降解产物等）。
生物药物分析试题及答案
生物药物分析试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 生物药物分析中，以下哪种方法不适用于蛋白质类药物的定量分析？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 核磁共振波谱法D. 质谱法答案：C2. 以下哪种生物药物的分析不需要考虑其稳定性？A. 胰岛素B. 干扰素C. 抗体药物D. 维生素C答案：D3. 在生物药物分析中，以下哪种技术不用于蛋白质的纯度分析？A. SDS-PAGE电泳B. 高效液相色谱法C. 质谱法D. 核磁共振波谱法答案：D4. 生物药物的生物活性测定中，以下哪种方法不是常用的活性测定方法？A. 细胞增殖实验B. 酶联免疫吸附测定C. 放射性免疫分析D. 热重分析答案：D5. 在生物药物的质量控制中，以下哪种检测不是必要的？A. 纯度检测B. 含量测定C. 热稳定性测试D. 微生物限度检查答案：C6. 以下哪种生物药物不适合采用高效液相色谱法进行分析？A. 重组人生长激素B. 重组人胰岛素C. 重组人干扰素D. 重组人红细胞生成素答案：B7. 在生物药物分析中，以下哪种方法不适用于蛋白质类药物的结构分析？A. 质谱法B. 核磁共振波谱法C. 圆二色光谱法D. 热重分析答案：D8. 生物药物的生物等效性评价中，以下哪种方法不常用？A. 药代动力学研究B. 药效动力学研究C. 免疫原性分析D. 热重分析答案：D9. 在生物药物的质量控制中，以下哪种检测不是必要的？A. 纯度检测B. 含量测定C. 微生物限度检查D. 热重分析答案：D10. 以下哪种生物药物的分析不需要考虑其免疫原性？A. 重组人胰岛素B. 重组人生长激素C. 重组人干扰素D. 维生素C答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 生物药物分析中，以下哪些因素会影响蛋白质类药物的稳定性？A. pH值B. 温度C. 光照D. 蛋白质的分子量答案：A、B、C2. 在生物药物分析中，以下哪些方法可用于蛋白质类药物的定量分析？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 核磁共振波谱法D. 质谱法答案：A、B、D3. 生物药物的质量控制中，以下哪些检测是必要的？A. 纯度检测B. 含量测定C. 微生物限度检查D. 热稳定性测试答案：A、B、C4. 生物药物的生物活性测定中，以下哪些方法常用？A. 细胞增殖实验B. 酶联免疫吸附测定C. 放射性免疫分析D. 热重分析答案：A、B、C5. 在生物药物分析中，以下哪些方法可用于蛋白质类药物的结构分析？A. 质谱法B. 核磁共振波谱法C. 圆二色光谱法D. 热重分析答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分）1. 生物药物分析中，高效液相色谱法是常用的定量分析方法。
生物药物分析知识点总结
生物药物分析知识点总结1.生物活性分析方法：生物活性分析是衡量药物对生物体的活性以及药物作用机制的重要手段。
常见的生物活性分析方法包括酶活性分析、细胞毒性测定、动物试验等。
2.蛋白质质量分析方法：蛋白质质量分析是研究蛋白质的分子量、构象以及组成的重要手段。
常见的蛋白质质量分析方法包括质谱分析、SDS-等。
3.分离与纯化方法：生物制剂通常具有复杂的成分，需要进行分离和纯化才能进行进一步的分析。
常见的生物分离与纯化方法包括色谱技术（如层析、高效液相色谱等）、电泳技术（如凝胶电泳等）等。
4.基因检测与基因表达分析：基因检测是通过检测DNA中的特定序列来确定基因型，用于诊断疾病、基因治疗等。
基因表达分析是研究基因在细胞或组织中的表达水平以及调控机制的方法。
5.免疫学分析方法：免疫学分析方法是通过检测抗原与抗体的相互作用来进行分析。
常见的免疫学分析方法包括免疫沉淀、ELISA、西方印迹等。
6.稳定性分析：生物药物在储存、运输和使用过程中可能受到温度、湿度、光照等因素的影响而失去活性。
稳定性分析是评价生物药物在不同条件下的稳定性的方法。
7.药物相互作用分析：药物相互作用分析是研究生物药物与其他药物之间的相互作用及其可能产生的影响的方法。
常见的药物相互作用分析方法包括体外药物相互作用实验、药代动力学分析等。
8.药代动力学分析：药代动力学分析是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的方法。
常见的药代动力学分析方法包括药物浓度测定、药物代谢动力学参数计算等。
9.毒理学评价：生物药物上市前需要进行毒理学评价，以评估药物的安全性。
常见的毒理学评价方法包括细胞毒性实验、动物实验等。
10.药物质量控制：生物药物的质量控制是保证药物制剂质量稳定的关键。
常见的药物质量控制方法包括药品标准制定、质量检测等。
总之，生物药物分析是研究生物制剂活性成分及其机制的重要方法，在药物研发、质量控制以及临床应用中起着关键作用。
以上所述的知识点是生物药物分析中常见的内容，通过深入学习这些知识点，可以更好地理解和应用生物药物分析技术。
生物药的分析工作总结
生物药的分析工作总结
生物药是一类利用生物技术制备的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、基因治
疗药物等，具有高效、靶向性强、副作用低等优点，是当前药物研发领域的热点之一。
生物药的分析工作是确保药物质量和安全性的重要环节，下面我们就来总结一下生物药的分析工作。
首先，生物药的分析工作需要对药物的成分进行分析。
生物药通常是由蛋白质、多肽或核酸等大分子构成，因此需要利用高效液相色谱、质谱等技术对药物的成分进行分析和鉴定，确保药物的纯度和成分的一致性。
其次，生物药的分析工作需要对药物的活性进行评价。
生物药的活性是其发挥
药效的关键，需要通过细胞实验、动物实验等方法对药物的活性进行评价，确保药物的有效性和稳定性。
此外，生物药的分析工作还需要对药物的微生物污染进行监测。
生物药的生产
过程中容易受到微生物的污染，因此需要对药物的微生物污染进行监测和控制，确保药物的纯度和安全性。
最后，生物药的分析工作还需要对药物的稳定性进行评估。
生物药在生产、储
存和使用过程中容易受到温度、光照等因素的影响，因此需要对药物的稳定性进行评估，确保药物的质量和有效期。
总之，生物药的分析工作是确保药物质量和安全性的重要环节，需要对药物的
成分、活性、微生物污染和稳定性等方面进行全面的分析和评估，以保障患者的用药安全和疗效。
希望未来能有更多的技术和方法应用于生物药的分析工作，推动生物药领域的发展和进步。
生物药物分析重点完整版
生物药物分析重点完整版生物药物是通过生物技术手段制造的药物，其活性成分是通过生物源来获得的。
与化学合成药物不同，生物药物具有高度的复杂性和多样性，因此对其进行分析至关重要。
下面是生物药物分析的重点内容：1. 蛋白质序列分析：生物药物通常是由蛋白质或多肽组成的，因此确定其氨基酸序列是十分重要的。
这可以通过蛋白质质谱法（Protein Mass Spectrometry）或者核酸测序法（Nucleic Acid Sequencing）来实现。
2.组分分析：生物药物是复杂的混合物，可包含多种不同的成分，例如蛋白质、糖类、脂类等。
对于生物药物的组分分析，可以使用色谱法，如高效液相色谱法（HPLC）或毛细管电泳法（CE）等。
3.纯化与纯度分析：生物药物的纯度对其药效和安全性至关重要。
纯化过程需要将生物药物与所含的杂质进行分离，常用的方法包括亲和层析、离子交换层析和凝胶过滤层析等。
而对于纯度的分析，则可以通过各种色谱方法和电泳分析手段来实现。
4.结构分析：了解生物药物的结构对于评估其功能和作用机制至关重要。
结构分析通常包括二级结构、三级结构和四级结构的测定。
核磁共振（NMR）和X射线晶体学是常用的方法。
5.生物活性分析：生物药物的药效可以通过多种生物活性分析方法进行评估。
这包括细胞培养实验、动物模型和体内药效学实验等。
6.稳定性分析：生物药物往往是不稳定的，并受到多种因素的影响，如温度、光照和pH值等。
稳定性分析可以通过测定样品在不同条件下的变化来评估药物的稳定性。
7.免疫原性分析：生物药物可能会引起免疫反应，导致不良反应。
因此，对于生物药物的免疫原性进行分析十分重要。
这可以通过体内和体外方法，如酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫组化等来实现。
8.品质控制和一致性分析：对于生物药物的品质控制和一致性分析至关重要，以确保其在不同批次和制造过程中的一致性。
这可以通过比较分析、稳定性试验和其他生物学方法来实现。
生物药物分析
题库一1、什么是药物？药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法、用量的物质。
2、药物的学科包括哪些？药物分析(pharmacenticalanalysis)、药理学(pharmacology)、药剂学(pharmaceutics)、药物化学(pharmacentical chemistry)3、什么是生物药物？生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗和诊断的药物。
广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接提取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。
4、生物药物的性质(Properties of biological)(1)结构相近；(2)药理有效；(3)医疗效果好；(4)浓度低，杂质高；(5)大分子稳定；(6)有一定的敏感性（对热、重金属、酸碱和ph变化等敏感）5、药典的定义？药典的简称、版本、三部和内容？（1）定义：记载着各种药品标准和规格的国家法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由一个国家的卫生行政部门主持编写、实施颁布。
（2）简称：Ch.P（3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 （4）三部：中药、化学药、生物制品。
（5）内容：凡例，正文，附录，索引。
6、什么是ADME？各代表什么单词？ADME:药代动力学；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代谢(metabolism);E:排泄(excretion)题库二1、标准物质的定义标准物质是一种或多种确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准，可作为标准使用，用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。
包括化学成分分析标准物质、物理性质与物理化学特性测量标准物质，工程技术特性测量标准物质。
谈谈生物药物分析方法—现状与发展趋势
谈谈生物药物分析方法—现状与发展趋势生物药物分析方法是一种用于研究生物药物及其相关物质的分析技术，其应用范围广泛，包括新药研发、临床前研究、临床试验、生产质量控制等环节。
随着生物药物产业的快速发展，生物药物分析方法也在不断改进和完善。
本文将就生物药物分析方法的现状及发展趋势进行探讨。
一、生物药物分析方法的现状1.蛋白质分析技术蛋白质分析技术是生物药物分析中常用的一种方法，包括蛋白质电泳、蛋白质印迹、免疫测定等技术。
这些技术可用于研究蛋白质的结构、功能和表达水平，为新药的研发提供重要信息。
2.基因组学和生物信息学方法基因组学和生物信息学方法在生物药物分析中也得到了广泛应用。
这些方法可帮助研究人员了解基因与疾病的关系，寻找药物作用的新靶点，以及预测新药在不同个体内的效果和安全性。
3.质谱技术质谱技术在生物药物分析中具有重要作用，可用于蛋白质、多肽、代谢物等物质的定性和定量分析。
该技术具有高灵敏度、高分辨率和高精度等特点，可提供准确可靠的分析结果。
4.核磁共振技术核磁共振技术在生物药物分析中应用广泛，可用于研究蛋白质的结构和相互作用。
该技术具有无损、高分辨率和高灵敏度等特点，可提供丰富的分子结构信息。
二、生物药物分析方法的发展趋势1.高通量、高灵敏度分析技术随着生物药物产业的快速发展，对生物药物分析方法的要求也越来越高。
高通量、高灵敏度分析技术将成为未来生物药物分析的重要发展方向。
例如，通过采用先进的质谱技术和核磁共振技术，可以实现同时对多个生物样品进行分析，提高分析效率。
2.人工智能与机器学习方法的应用人工智能和机器学习方法在生物药物分析中也具有广泛应用前景。
这些方法可以通过对大量数据进行深入挖掘和分析，发现新的药物作用靶点和治疗策略。
此外，人工智能还可以通过建立预测模型，实现对新药效果和安全性的预测。
3.多学科交叉融合生物药物分析涉及到多个学科领域的知识和技术，包括生物学、化学、物理学、医学等。
未来，多学科交叉融合将成为生物药物分析的重要趋势之一。
生物药物分析
利用物质在红外光区的吸收特性进行分析。适用于有机化合物官能团、化学键的 分析。
其他分析方法
生物活性测定法
通过测定生物药物对生物体或离 体器官组织所产生的生物学效应 来评价其质量和有效性。如细胞
增殖实验、酶活性测定等。
免疫学方法
利用抗原抗体特异性结合的原理 ，通过免疫学反应来检测生物药 物中的特定成分。如酶联免疫吸 附试验（ELISA）、放射免疫测
生物药物分析
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目录
• 生物药物概述 • 生物药物分析方法 • 生物药物质量控制与标准 • 生物药物分析在研发中的应用 • 生物药物分析在监管中的作用 • 未来发展趋势与挑战
01
生物药物概述
定义与分类
定义
生物药物是指利用生物技术生产的药 物，包括基因工程药物、细胞工程药 物、发酵工程药物、酶工程药物和蛋 白质工程药物等。
分类
根据来源和作用机制，生物药物可分 为重组蛋白质药物、抗体药物、基因 治疗药物、细胞治疗药物和微生物代 谢产物药物等。
发展历程及现状
发展历程
生物药物的发展经历了从天然产物提取、微生物发酵生产到 现代生物技术的基因工程、细胞工程等阶段的演变。
现状
目前，生物药物已成为医药产业的重要组成部分，具有广阔 的市场前景和巨大的发展潜力。随着科技的进步和研发投入 的增加，生物药物的种类和数量不断增多，治疗领域也不断 拓宽。
基因组学和蛋白质组学技术
随着基因组学和蛋白质组学技术的不断发展，生物药物研 发将更加精准和高效，有助于发现新的药物靶点和生物标 志物。
细胞疗法和基因疗法
细胞疗法和基因疗法作为新兴的生物技术手段，为生物药 物研发提供了新的治疗途径和思路，预计未来将得到广泛 应用。
原题目：生物制药学中的药物分析方法
原题目：生物制药学中的药物分析方法1. 背景介绍生物制药学是研究利用生物技术生产药物的学科，药物分析方法是生物制药学中重要的技术手段之一。
药物分析方法的研究和应用可以确保药物的质量、安全和有效性。
2. 常用的药物分析方法在生物制药学中，常用的药物分析方法包括但不限于以下几种：2.1 色谱分析色谱分析是一种基于物质在固定相和流动相之间分配行为而进行分析的方法。
在生物制药学中，常用的色谱分析方法包括气相色谱（GC）、液相色谱（LC）和超高效液相色谱（UHPLC）。
这些方法可以用于药物成分分析、纯度检测、杂质分析等。
2.2 光谱分析光谱分析是利用物质对电磁辐射的吸收、散射、发射等特性进行分析的方法。
在生物制药学中，常用的光谱分析方法包括紫外-可见吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和质谱（MS）等。
这些方法可以用于药物结构分析、成分定量、溶液浓度测定等。
2.3 生物学方法生物学方法利用生物体的特定性质和反应进行药物分析。
在生物制药学中，常用的生物学方法包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）、聚合酶链式反应（PCR）和质谱成像等。
这些方法可以用于药物的特定成分检测、生物活性评价等。
3. 药物分析方法的重要性药物分析方法在生物制药学中具有重要的意义。
它们可以确保药物的质量、安全和有效性，为药物研发、生产和监测提供科学依据。
药物分析方法的准确性和可靠性对于保障药物的疗效和安全性至关重要。
4. 结论药物分析方法在生物制药学中起着不可替代的作用。
通过色谱分析、光谱分析和生物学方法等手段，可以对药物进行成分分析、结构分析、纯度检测等。
进一步研究和应用药物分析方法，有助于提高药物的质量和安全性，促进生物制药学的发展和应用。
以上所述，仅为草稿。
根据实际需要，可适当调整文档内容。
参考文献：1. 张三, 李四, 王五. 生物制药学实践指南. 科学出版社, 20XX.2. ABC, XYZ. Analytical Methods in Pharmaceutical Sciences. Wiley, 20XX.。
生物药物分析方法的质量控制
生物药物分析方法的质量控制摘要：生物药物分析，顾名思义就是指对生物材料中的药物进行分析，然后将其投入到临床研究当中。
生物样品中药物浓度的测定值准确与否不仅影响着药物使用的安全性，同时还涉及到药代动力学、生物利用度等一系列指标的准确性，因此西有必要对生物药物分析的方法进行质量控制。
本文基于此，从准确度、专属性、精密度等七个参数入手探究了生物分析方法的质量控制，以期为相关工作人员提供指导和帮助。
关键词：生物药物分析；质量控制；方法一、生物药物准确度分析准确度是指分析方法测得样品中的药物浓度和样品种药物实际浓度之间接近程度的指标，它能够反映出药物所采用分析方法测量的准确性。
测定准确度通常选择回收实验来进行，也就是在空白的生物机制当中加入已知数量的药物标样，将其混合后作为考核样品，进而测定其准确度。
也可以在实际操作过程中采用加样回收实验的方法，具体来说就是取含量已经被测定的样品，然后加入已知量药物标准品，将其混合后作为考核样品。
考核样品中包含的药物浓度包含低、中、高3种类型，且分别接近样品的最低药物浓度、平均药物浓度以及最高药物浓度，每个浓度上需要测定5个左右的样品。
在进行样品的测定时，需要注意疏水性药物容易被玻璃器皿吸收而导致检测回收率降低现象的发生。
一般来说，回收率在90%以上，但是由于样品处理的复杂性，在满足精密度的前提下，70%的回收率极为合格，甚至50%的回收率也可进行考虑。
回收率降低，意味着检测方法中待测物质的损失较为严重，回收率过高则意味着存在非专一性生物基质对检测方法产生了干扰。
在不同浓度下，样品的回收率需要保持稳定，相互之间的差异性不能过大，倘若回收率过低或者不稳定，就需要对样品的制备以及萃取技术进行改进，或者加以内标来进行修正。
二、生物药物的精密度分析精密度，是指一种均匀样品经过多次取样以及重复分析之后，每次结果之间的契合程度，现阶段对其的描述通常有标准偏差s或者相对标准偏差RSD来进行表示。
生物药物分析练习题考试题及详细答案
生物药物分析练习题考试题及详细答案The document was prepared on January 2, 2021生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就,检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科.生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的,或者通过生物技术加工的,用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物,包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物.药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据.药典：一个国家记载药品标准,规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施,具有法定约束力.基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质,然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来,经过一系列基因操作,最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去,在受体细胞不断繁殖的过程中,大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质.药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质.面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和,并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量.内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中,然后对含有内标物的样品进行色谱分析,分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子,按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量.外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析,然后做出响应信号与含量之间的关系曲线.定量分析样品时,在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品,从色谱图上测出峰高或峰面积,在从校正曲线查出样品的含量.微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法.放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法.酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术.抗血清的滴度酶免竞争法：非竞争法均相法：是指不需要将结合的与游离的酶标志物分离便可测定的方法.非均相法：是指抗原抗体反应后,需要将结合的与游离的酶标志物分离才能测定的方法.酶的交联液相酶免疫测定法酶分析：指利用酶作为分析工具来测定特定物质量的方法.P97终点法：指借助酶反应使被测物质定量地进行转变,在转化完成后,测定底物、产物或辅酶物质等的变化量的方法.反应速度法：是指通过测定酶促反应速度对被测物质进行定量的方法.P104酶循环放大法: 指利用底物的专一性,使微量的底物“增幅放大”以达到定量目的的方法.P107电泳：指带电粒子或离子在电场作用下的定向移动,依据带电粒子在电场的作用下迁移行为不同进行分离的技术.P111电渗:液体的涌动现象.P113电泳迁移率：带电粒子在单位电场强度下移动的泳动速度.SDS—PAGE：向样品加入还原剂和过量SDS,SDS是阴离子去垢剂,是蛋白质变性解聚,并与蛋白质结合成带强负电荷的复合物,掩盖了蛋白质之间原有电荷的差异,是各种蛋白质的电荷/质量比值都相同,因而在聚丙酰胺凝胶中电泳时迁移速率主要取决于蛋白质分子大小.是分析蛋白质和多肽、测定其分子量等常用的方法.梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值：色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值.等电聚焦：利用蛋白质分子或其他两性分子等电点的不同,在一个稳定的、连续的、线性的pH梯度中进行蛋白质的分离的一种电泳方法.P126两性载体色谱法：指借助物质在两相间分配原理的不同,而使混合物中各组分分离的技术.P131边缘效应：指板层中部斑点的Rf值小于两侧斑点的Rf值的现象.P137放射性比度：单位质量或单位体积的放射性物质的放射性活度.分离度：用以判断分离物质在色谱柱中的分离情况,常用为柱的总分离效能指标.托尾因子：是通过计算5%峰高处峰宽与峰顶点至前沿的距离比来评价峰形的参数,目的是为了保证色谱分离效果和测量精度,常用T来表示.牛津单位：在标准情况下,能完全抑制50mL肉汤培养液中的金黄色葡萄球菌标准菌株生长的青霉素最低含量为一个牛津单位.P159稀释单位：指能完全抑制1mL肉汤培养液中大肠杆菌标准菌株生长的最低含量.重量单位：指以抗生素的生物活性部分的重量作为效价单位.P160旋光性：当光通过含有某种物质的溶液时,使经过此物质的偏振光平面发生旋转的现象.比旋度：指偏振光通过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液,在一定额波长和温度下的旋光度.稀释法比浊法琼脂扩散法管碟法生物检定：指利用药物对生物体所引起的药理作用来测定药物的生物活性或效价的一种方法.P210容量分析法：依据已知浓度的标准试剂溶液与被测定的一定量供试品药物完全作用所消耗的标准试剂的体积,来计算被测定药物中有效物质含量的方法.224直接滴定法：是用标准溶液直接滴定被测物质的一种方法.P224逆滴定法：指加入定量且过量的滴定剂使之与待测物质反应,然后用另外的试剂滴定过量的滴定剂,进而对待测物质进行定量的方法.维生素：指一类维持人体正常生理代谢功能所必需的低分子有机化合物.p237电位滴定法：指在滴定过程中通过测量电位变化以确定滴定终点的方法.化学聚合 117光聚合：利用光照加速化合物单位体之间共价链接的现象.微分比容：当加入1g干物质于无限大体积的溶剂中时,溶液的体积增量.茚三酮反应：双缩脲反应:双缩脲在碱性溶液中与铜离子结合生成复杂的紫红色化合物.p277等电点：在某一pH的溶液中,氨基酸解离成阳离子和阴离子的趋势及程度相等,所带净电荷为零,呈电中性,此时溶液的pH称为该氨基酸的等电点.福林酚法：利用蛋白质与福林酚试剂反应后形成的化合物可在750nm波长处测定其吸光度,以测定蛋白质含量的分析方法.蛋白质换算系数：指含有1g氮的蛋白质重量,一般为.甲醛滴定法：依据一分子氨基酸与两分子甲醛反应生成一个氢离子,在用已知浓度氢氧化钠滴定氢离子以确定氨基酸含量的方法.非水滴定法：在冰醋酸中用高氯酸标准溶液滴定测定氨基酸含量的方法.酶：是一种生物来源的特殊化学催化剂,即生物催化剂.是由生物细胞产生的具有催化能力的蛋白质.酶的高效性：酶催化较一般催化反应速度高105~1013.酶的绝对专一性 : 即一种酶仅能催化一种底物的生化反应.如脲酶只能催化尿素降解成氨和碳酸盐,即使是尿素衍生物也不能被脲酶水解.酶的相对专一性 :即一种酶仅能催化相应的某一类化合物或具有某种化学键的物质的变化,如脂肪水解酶能分解脂肪,蛋白质水解酶分解蛋白质,a-淀粉酶可水解淀粉,这些酶不能相互调换.酶的立体结构专一性：及底物有立体异构体时,酶只能以其中之一作为底物.酶的活力：酶催化一定化学反应的能力.酶的活力单位：酶的活性单位U是酶活性高低的一种度量,用U/g或U/ml表示.酶的比活力：酶的比活力是指每毫克酶蛋白所含有的酶活力.用U/mg表示.恒比活力：多肽生长因子：1976年定义：细胞生长因子是指在体内和体外对动物细胞或机体的生长有促进作用的物质,它们不是营养成分,主要由多肽构成,故称多肽生长因子.按现在细胞因子的作用性质进行定义：多肽调节因子实际上是一系列存在于机体内的,对机体有很强效应的细胞调节因子.肽图分析：肽图分析可作为与天然产品或参考品作精密比较的手段.与氨基酸成分和序列分析合并研究,可作为蛋白质的精确鉴别.同种产品不同批次的肽图的一致性是工艺稳定性的验证指标. 蛋白质免疫印记法：将等电聚焦电泳后的蛋白质转移到硝酸纤维素纸上.免疫印迹的基本原理是借助聚丙酰胺凝胶技术,将生物活性物质高效分离,再与固相免疫学方法相结合.细胞病变抑制法：该法主要用于干扰素的效价测定,采用CPE抑制为基础的抑制微量测定法.H3—TdR掺入法：通过比较待测样品与标准品之间对检测细胞促增殖能力的强弱来确定待测样品的活性.微量酶检测法MTT：通过比较待测样品刺激检测细胞增殖能力的强弱来确定样品的活性.生物制品：生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及其代谢产物等为起始原料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,并以相应分析技术控制其中间产物和成品质量的生物活性制品,可用于某些疾病的预防、治疗和诊断.异烟肼法：甾体激素C3上酮基及其某些其他位置上的酮基都能与常用的羰基试验如异烟肼、2,4-二硝基苯肼及氨基脲等缩合反应产生有色物质,在一定波长下可比色,作为含量测定的依据,异烟肼是目前使用较广泛的一种.激素：由内分泌细胞所产生的微量化学信息分子,这些物质通过扩散或被血液转运到作用细胞或器官,从而调节细胞或器官的代谢,并有反馈性地调节机制以适应机体内环境的变化,也有协调体内各部分之间相互联系的作用.保护指数：动物经抗原免疫后,其耐受活菌或活毒攻击相当于未免疫动物所耐受量的倍数. 抗毒素单位：一个抗毒素单位定义为将抗毒素与一个L+量致死限量,指与一个国际单位抗毒素混合后在一定时间杀死一只规定体重动物的最小毒素量的毒素作用后,注射小鼠仍能使该小鼠在96h 左右才死亡的最小抗毒素量.絮状单位：一个絮状单位定义为能与一个单位抗毒素首先发生絮状沉淀反应的类毒素或毒素的量.二、问答题1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面答：1药检,包括原料药和制剂的检验.2进行生产过程质量控制.3进行运输储存质量控制.4进行临床分析.2、中国药品质量标准分为哪几种答：药典、部颁标准、地方标准.3、2000年版中国药典的内容分为几部分答：两部.一部收载中药材,中药成方制剂.第二部收载化学药品、抗生素、生化药品等.4、生物药物质量标准的特征是什么答：权威性、科学性、进展性.5、试述生物药物检验工作的基本内容答：1、学习分析生物药物的若干方法及新技术.2、生物药物测定及药品检验.3、体内药物分析4、生物药品制品的标准制定.6、一般杂质检查遵循的原则是什么费休法测水分的基本原理是什么在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌7、答：1、平行操作原则,包括仪器的配对性及供试管与对照管的同步操作.2、原理：利用碘氧化二氧化硫时需要一定量的水分参加反应,总反应式H2O+I2+SO2+3C5H5N+CH3OH→2C5H5N·HI+C5H5N·HSO4CH33、细菌体内含有多种脱氢酶,进行氧化作用时释放出电子和氢离子,遇TTC指示剂菌落呈红色.在培养基中加入适量TTC,既可限制细菌蔓延生长又便于计数.8、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么抗血清的质量检定分为哪三个方面影响抗体产生的因素是什么答：竞争法：标记抗原Ag++Ab→ Ag+Ab/AgAb+ +Ag→ F↑多则待测抗原↑/B↑则待测抗原↓.非竞争法：Ag++Ab过量→ AgAb+ +Ab+→ FAb+↑则Ag↓/BAgAb+ cpm↑,则Ag↑.抗血清的质量检定分为亲和力、特异性、滴度.影响抗体产生的因素：佐剂、剂量、免疫竞争.9、在酶免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么它们分别有哪些类型在酶免测定法中胰岛素测定实例.10、答：竞争法：将待检抗原和酶标抗原与相应固相抗体竞争结合,标本中抗原越多,与固相抗体结合的酶标抗原越少,与底物反应生成的颜色越浅,因此根据颜色深浅可定量测定.1、固相法2、双抗体法3、均相醇免疫测定4、酶免疫制剂免疫测定.非竞争法：1、双抗体夹心法2、免疫酶测定法11、酶免疫测定法中实验条件的建立包括哪五个过程答：包被、洗涤、加待测物、温育、检测.12、在酶免疫分析中终点法的条件和应注意的问题分别是什么13、答：条件：1、要有专一地作用该被测物质的酶.2、能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件.3、反应中底物的减少,产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助某种简便的方法进行测定.注意问题：1、酶的底物特异性2、反应的平衡3、反应液4、反应产物的抑制.14、酶法分析有哪三种方法答：终点法,反应速度法、循环放大法.15、如何在一个比色杯中同时定量丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸和D—2—磷酸甘油酸16、答：对于丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸和D-2-磷酸甘油酸共存的混合液来说,用乳酸脱氢酶作用时,由于乳酸脱氢酶反应定量地向右方进行,因此根据340nm吸收度的减少便可以容易地算出丙酮酸含量.如像这种反应液中再加入丙酮酸激酶,使丙酮激酶反应与乳酸脱氢酶反应成偶联反应,则NADH的减少和磷酸烯醇式丙酮酸量成正比.如果进一步向该反应系统中加烯醇化酶,使烯醇化酶反应与丙酮激酶及乳酸脱氢酶偶联,那么此时NADH减少与D-2磷酸甘油酸的量成正比例.这样在一个比色杯内就能依次进行丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸和D-2-磷酸甘油酸的定量.17、如何在样品中同时测定葡萄糖和果糖如何进行G-1-P的定量测定18、酶循环放大法的基本原理和注意事项分别是什么酶循环放大法特点是什么19、答：基本原理：酶循环放大法是一种超微量分析方法,本分析法分为三步,第一步,转换反应：以试样中的待测组分为底物,经特异性反应生成与待测组分相当的定量循环底物.第二步,循环反应：生成的循环底物反复参加由两个酶反应组成的耦连反应,所得产物量为循环底物的若干倍.第三步,指示反应：采用酶法测定反应产物.由反应产物量及循环次数,计算出循环底物量,再推算试样中待测组分的量.注意事项：1、NAD酸性稳定,碱性条件下2~3分钟被破坏,NADH与之相反.2、在循环反应中除循环底物外,其他物质是过量的.3、用对照实验,用已知NADH求循环次数n.特点：1、灵敏度高,能测定出10的负18次方摩尔物质.2、特异性高3、循环效率高,2万次每小时.4、测定物质灵活.20、电泳法的基本原理是什么影响电泳迁移率的因素有哪些答：原理：依据带带电粒子在电场作用下迁移行为的不同进行分离的方法.因素：颗粒性质、电场强度,溶液性质、电渗、焦耳热、筛孔21、聚丙烯酰胺凝胶的制备方法有拿两种它们的催化剂、加速剂是什么22、答：化学聚合：催化剂,过硫酸铵或过硫酸钾.加速剂：脂肪族叔胺光聚合：催化剂：核黄素.加速剂：TEMED23、聚丙烯酰胺凝胶电泳的基本原理是什么聚丙烯酰胺凝胶系统分为不连续电泳和连续电泳.不连续聚丙烯酰胺凝胶电泳建立在区带电泳院里的基础上满意孔径大小不同的聚丙烯酰胺凝胶作为支持物,采用电泳基质的不连续体系即凝胶层、缓冲液离子成分、ph及电位梯度均不连续,使样品在不连续的两相间集聚浓缩成很薄的起始区带,然后进行电泳.24、SDS—PAGE的基本原理是什么25、答：在聚丙烯酰胺凝胶系统中引进SDS十二烷基硫酸钠, SDS会与变性的多肽,并使蛋白带负电荷,由于多肽结合SDS的量几乎总是与多肽的分子量成正比而与其序列无关,因此SDS多肽复合物在丙稀酰胺凝胶电泳中的迁移率只与多肽的大小有关,在达到饱和的状态下,每克多肽可与去污剂结合.当分子量在15KD到200KD之间时,蛋白质的迁移率和分子量的对数呈线性关系,符合下式：logMW=K-bX,式中：MW为分子量,X为迁移率,k、b均为常数,若将已知分子量的标准蛋白质的迁移率对分子量对数作图,可获得一条标准曲线,未知蛋白质在相同条件下进行电泳,根据它的电泳迁移率即可在标准曲线上求得分子量.26、影响SDS与蛋白质结合的因素有哪些1溶液中SDS单体的浓度2样品缓冲液的离子强度3二硫键是否完全被还原27、梯度聚丙烯酰胺凝胶的基本原理是什么蛋白质染色的方法有哪五种28、原理：凝胶浓度由小变大,胶的孔径由大变小,在电泳开始时,由于凝胶孔径大,没有分子筛效应,此时电泳的迁移率与被分离的物质所带电荷、形状、分子量大小相关,随着电泳的进行,孔径越来越小,由分子筛效应产生的阻力越来越大,当阻力足以阻挡被分离物质向前移动时,被分离物质停留在相应孔径的凝胶中,此时只有分子筛效应,无电荷效应.所以物质分子的最后分离是依据分子筛效应分开,蛋白质的相对迁移率在一定范围内与蛋白质分子量的对数成线性关系.方法:1、氨基黑10B法 2、考马斯亮蓝R250法 3、考马斯亮蓝G250法 4、1-苯胺基-8-萘磺酸 5、银染色法29、色谱法的基本原理是什么纸色谱的影响因素有哪些30、原理：混合物中各组分在两相间进行分配,其中一组是不动的,称为固定相；另一相是携带混合物流过固定相的,称为流动相.当流动相中所含的混合物经过固定相时,就会与固定相发生作用,由于混合物中各组分在结构和性质上存在差异,他们与固定相发生作用的大小、强弱就有差异,因此,在同一条件下,不同组分在固定相中滞留时间不同,从而按先后不用次序从固定相中流出而得到分离.影响因素：1物质极性的影响2溶剂的影响3ph的影响4滤纸的影响5温度和时间的影响31、HPLC的基本原理是什么HPLC的色谱类型有哪几种32、原理：HPLC的流动相和固定相都是液体.流动相与固定相之间应互不相溶,有一个明显的分界面.当试样进入色谱柱,溶质在两相间进行多次分配.从而使流出时间不同,进而达到分离.类型：正相色谱、反相色谱、离子交换色谱、凝胶色谱33、气相色谱的基本原理和类型分别是什么原理：原理：混合物的分离依据色谱柱的性质和相关的保留或固定相的性质.利用被测物质各组分在不同两相间分配系数的微小差异,当两相做相对运动时,这些物质在两相之间进行反复多次的分配,使原来只有微小的性质差异产生很大的效果,而使不同组分得到分离.类型：气-固色谱法、气-液色谱法34、抗生素的鉴别常用方法有哪三类物理方法、化学方法、生物学方法35、怎样进行抗生素类药物的鉴别抗生素类药物的鉴别包括抗生素及其衍生物的鉴别.前者是鉴别抗生素的种属,后者是鉴别抗生素是属何种盐类、脂类、复合物等.常用的鉴别方法有物理方法、化学方法、生物学方法.物理方法有紫外光吸收图谱、红外光吸收图谱、色谱分析及溶解度等.化学方法常用的有功能基团反应、特异性的橙色反应等.生物学方法利用特异的酶反应,如用青霉素在一定条件下水解青霉素,使其丧失抗菌活性,以此鉴别青霉素.36、如何鉴别氨基糖苷类抗生素（1）呈色反应：茚三酮反应、坂口反应、糖类试剂反应、埃尔松-摩根反应、麦芽酚反应（2）薄层色谱37、测定青霉素中过敏原青霉噻唑衍生物的原理是什么氧化汞与青霉噻唑衍生物形成penamaldate衍生物,衍生物在285nm处有吸收峰.可先通过凝胶过滤分离青梅噻唑衍生物,以磷酸盐缓冲液位对照品,测定285nm处的吸收度,再与以青霉噻唑正丙胺为标准品所做的标准曲线作为对比,即可定量.38、抗生素的效价微生物测定方法有哪三种管碟法测定生抗素的效价基本原理是什么方法：稀释法、比浊法、琼脂扩散法原理：管碟法测定生抗素的效价基本原理：利用抗生素在摊布特定试验菌的琼脂培养基内扩散,形成含一定浓度的球型区,抑制了试验菌的繁殖,通过透明琼脂培养基,可观察到透明的抑菌圈；并且在一定的抗生素浓度范围内,对数浓度剂量与抑菌圈面积或直径成正比.方法设计是在同样条件下将已知效价的标准品溶液与未知效价的供试品溶液的剂量反应抑菌圈进行比较；当标准品和供试品是属于同一性质的抗生素时,标准品溶液和供试品溶液,对一定试验菌所得的剂量反应曲线,在一定剂量范围内应相互平行.根据以上原理,可设计为一剂量法、二剂量法及三剂量法等,从而可以较为准确地测定供试品的效价.39、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈形状的因素及控制1、稀释抗生素用的缓冲液的ph值、盐浓度的影响2、制备琼脂培养基菌层,加菌时培养基温度的影响3、测试用的器材洗净度的影响4、双碟培养温度的影响5、其他操作的影响40、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈清晰度的因素及控制1、实验菌的特性与数量2、培养基的原材料品种与质量3、调节培养基ph值或增加盐浓度可使抑菌圈清晰4、不适当延长双碟的培养时间41、量反应平行法测定生抗素的效价的实验设计类型有哪些随机设计、随机区组设计、拉平方设计、交叉设计42、简述量反应平行法实验结果的可靠性分析实验结果的可靠性是以方差分析法测验,测验多组均数之间的差别是否显着.抗生素效价测定中,存在有S标准差和T的差别,直线及平行线关系,剂量间和双碟间的关系.通过统计以上各组均数间的方差,以试品间、回归、剂间列、蝶间行等的方差与误差项S平方的比值称F值,来确定各自差异的显着性程度和实验结果的可靠性,因此F值F值=该项方差/误差项可作为观察实验显着性程度的一个指标.计算出的F值,可通过F值表得知计算F值是处于P>、P<、还是P<.一般差别显着意义的表示法,常用：P<,差别有显着意义；P<,差别有非常显着意义；P>,差别无显着意义.43、抗生素类药物的含量测定的物理化学方法有哪几种类型1、容量法：酸碱滴定法、碘量法2、光谱学测定法:旋光法、紫外分光光度法、比色法3、色谱测定法：洗脱法、直接测量法、生物自显法4、高效液相色谱法44、容量分析法分为哪几种类型光谱分析法又分为哪几种类型45、容量法：酸碱滴定法、碘量法光谱学测定法:旋光法、紫外分光光度法、比色法46、在抗生素的色谱分析中洗脱法哪三个步骤答：斑点定位、洗脱、测量.47、维生素C的从哪三个方面进行鉴别答：利用还原性、利用糖类的性质、紫外分光光度法.48、维生素C的含量测定方法有哪些其基本原理分别是什么49、答：1、容量分析法碘量法,2,6-二氯吲哚酚法,NBS滴定法,比色法,紫外紫外分光光度法50、如何进行的维生素C中铁和铜盐检查铁盐检查：取本品两份,分别置25ml量瓶中,一份中加入L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液B,另一份中加入标准铁溶液精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,加ml硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液A.照原子吸收分光光度法,在波长处分别测定,应符合规定.铜盐检查：取本品两份,分别置25ml量瓶中,一份中加入L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液B,另一份中加入标准铜溶液精密称取硫酸铁铵393mg,置1000ml量瓶中,。
生物药物分析与检验
生物药物分析与检验生物药物分析与检验的特点：1.需要进行相对分子质量的测定、2.需要检查生物活性3.需做安全性检查4.需做效价测定5.要用生化法确证结构终点测定法的条件：1.必须有专一地作用该被测物质的酶，并能得到它的制品；2.能够确定使这种酶反应接近进行完全的条件；3.反应中底物的减少、产物的增加、辅酶物质的改变等可以借助简便的方法进行测定高效液相色谱法的定性分析1.利用已知物质定性的方法①利用保留特性②利用不同柱比较2.色谱法与其他方法结合定性①利用化学反应定性②利用选择性检测器定性③液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术生物检定的范围:1.药物的效价测定2.体内微量生物活性物质的测定3.中药质量的控制4.某些有害杂质的限度检查基因工程药物的特点：1.分泌量极低而生理、药理活性极高2.具有细胞和组织特异性3.多数细胞生长因子具有多功能性4.细胞因子间存在复杂的相互作用5.具有低免疫原性特殊杂质检查方法：物理化学区分方法一、物理法“1. 臭味及挥发性的差异2. 颜色上的差异3. 溶解行为上的差异二、化学分析法1. 酸碱反应2. 呈色或沉淀反应3. 产生气体4.氧化还原反应免疫电泳技术：将琼脂电泳与免疫扩散结合起来，即利用电场作用下带电蛋白质在琼脂凝胶中具有不同的迁移率，以及相同的蛋白质具有完整的抗原性的特点，用于分析抗原或抗体性质的一种技术。
电泳：带电颗粒在电场的作用下，向着与其电性相反的电极移动的现象。
终点测定法：先借助酶反应（单独的反应或几种酶构成的偶数酶反应）使被测物质定量地进行转变，然后在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质（第二底物）等的变化量生物检定：利用生物体（整体动物、离体组织/器官、细胞和微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
质反应：当一定剂量的药物注入动物体内后，观察某一反应或反应的某一程度出现与否，只有质的变化。
量反应：药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者。
生物药物分析实验报告
生物药物分析实验报告摘要：生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,生物药物最主要应用的方法就是基因重组原理.生物药物分析是生物材料中的药物分析,应用于药物的体内与临床研究.生物样品中药物浓度的测定是否准确,不仅关系到临床用药的安全性和有效性,还涉及到新药的药代动力学和生物利用度等体内参数的准确性,所以必须对生物药物分析方法进行质量控制。
关键词：生物药物分析;质量控制1.分析方法质量控制的必要性生物制药过程中的药物分析可以理解为是检测制药原料以及制剂总药物及其有关杂质含量的专用手段，其主要作用是控制生物药物从生产制造再到临床应用的总体质量。
生物药物分析作为生物药物研发与临床治疗应用的重要组成部分，必须保证生物药物检测的实施质量，国内当前的临床治疗用药相对缺乏安全性以及时效性，为保证我国临床治疗的综合质量，医学领域着力研讨临床用药的安全性及其时效性，生物药物分析在这种背景下应运而生，国内医学领域的专家学者将生物药物分析致力于控制临床用药的安全性及其时效性，因此生物药物分析法是国内生物制药领域中常见到的质量控制手段之一。
目前，生物药物分析法正处于试运行状态，各项控制技术尚未成熟，自身的创新研发也存在着较大的进步空间。
国内当前的临床用药需要安全性与时效性的支撑，而生物药物分析方法作为检测生物制药原料的基本手段，必须创新自身检测方式，拓宽研发思路，以此为基础，凸显自身对国内临床用药的必要性。
2.须考核的方法和内容2.1须考核的方法目前，国家卫生局具备明确规定，新药申报资料、动物及人体药代动力学、生物利用度所应用的分析方法都必须经过严格的考核。
现阶段，在国内新药申报资料、动物及人体药代动力学、生物利用度三个方面上最常见到的就是仪器分析法和生物学分析法，其中，仪器分析法具体包括光谱法（比色法、UV发以及荧光法）、色谱法以及联用（HPLC、GC、GCMS），而生物学方法的具体应用有免疫分析法（RIA、ELA、FLA）以及微生物测定法。
生物药物分析知识点总结
生物药物分析知识点总结生物药物是指由生物技术制备的药物，包括蛋白质药物、抗体药物、核酸药物等。
与化学药物相比，生物药物具有复杂的结构、特异性强、生物活性高、副作用较少等特点，在临床治疗中发挥了重要作用。
因此，对生物药物的分析和质量控制尤为重要。
本文将对生物药物分析的知识点进行总结，包括生物药物的结构分析、质量控制、稳定性研究等方面。
一、生物药物的结构分析1.蛋白质结构分析蛋白质是生物药物的主要成分之一，其结构分析对于药物的研究和开发具有重要意义。
蛋白质的结构分析包括一级结构、二级结构、三级结构和四级结构。
一级结构是指蛋白质的氨基酸序列，可以通过质谱、氨基酸分析等方法进行研究。
二级结构是指蛋白质的α-螺旋、β-折叠等特定的空间结构，在生物药物研究中，可以通过X射线晶体学、核磁共振等方法进行分析。
三级结构是指蛋白质的立体构象，主要包括蛋白质的折叠、扭曲等特征，可以通过X射线晶体学、核磁共振等方法进行研究。
四级结构是指蛋白质与其他生物分子的相互作用，包括蛋白质与配体、受体等的结合情况，可以通过光谱学、质谱学等方法进行分析。
2.抗体结构分析抗体是生物药物中的重要成分之一，其结构分析对于制备高效的抗体药物具有重要意义。
抗体的结构分析包括抗原结合部位、Fc部位等的结构特征。
抗原结合部位是抗体与特定抗原结合的部分，其结构可通过X射线晶体学、核磁共振等方法进行分析，对于理解抗体的特异性和亲和性具有重要意义。
Fc部位是抗体的结构特征之一，其结构可以通过质谱、光谱学等方法进行分析，对于了解抗体的免疫活性和药效学特性具有重要意义。
3.核酸药物的结构分析核酸药物是生物药物的一种，其结构分析对于理解核酸药物的药效学特性具有重要意义。
核酸药物的结构分析包括核酸序列、空间结构和相互作用等方面。
核酸序列是核酸药物的主要特征之一，其结构可以通过DNA测序、RNA测序等方法进行研究，对于了解核酸药物的基因组学特性具有重要意义。
空间结构是核酸药物的另一个重要特征，可以通过核磁共振、X射线晶体学等方法进行分析，对于了解核酸药物的立体构象和生物活性具有重要意义。
(完整版)生物药物分析重点完整版
第一章绪论1.生物药物分析：是生物工程制药专业设置的一门专业课，是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
2.药典：是国家对药物质量标准及其检测方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。
3.我国的第一部药典1953年出版，从1963年版开始，中国药典分一、二部，药典内容一般包括凡例、正文、附录、索引四部分，生物药物收载在第三部分。
4. 美国药典—USP英国药典—BP日本药局方—JP英国副药典或英国准药典—BPC国际药典—Ph.Int5.基因工程药物的质量控制规则（暂时未找到）6.生物药物质量的科学管理：（5个）《良好药物实验研究规范》—GLP《良好药品生产规范》—GMP《良好药品供应规范》—GSP《良好药品临床试验规范》—GCP分析工作的质量管理—AQC第二章生物药物的杂质检查1.药物的杂质：（定义）指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
2.药物中存在的杂质其来源主要有两个：（1）是由生产过程中引入；（2）是贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生。
3.杂质限量：（定义）指药物中所含杂质的最大容许量，它通常不要求准确测定其含量，只要在杂质含量在一定限度内。
4.杂质限量检查法的特点：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质量是否符合限量规定，不需测定杂质的准确含量。
5.一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定。
一般杂质检查项目有氯化物、硫酸盐、水分、酸、碱、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、易炭化物、干燥失重、炽浊残渣、溶液颜色与澄清度以及有机溶剂残留量等。
氯化物检查法：Cl- ┼Ag+──→AgCl↓原理：药物中微量的氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。
生物药物分析方法的认证、质量控制及其标准操作规程
7、推广规程的执行和监督
7、推广规程的执行和监督
为确保标准操作规程的有效执行，应建立完善的执行和监督机制。首先，应 安排专门的人员负责规程的执行和监督，并确保他们具备相应的专业知识和技能。 其次，应建立健全的记录和报告制度实现在任何情况下都能找到相应的条例遵循。 此外应该定期进行内部审核以及管理评审以确保标准操作规程的持续有效性。
一、认证要求
2、技术审查：认证机构组织专家对申请人的实验方案、仪器设备、人员资质 等方面进行技术审查。
一、认证要求
3、现场考察：认证机构对申请人的实验室进行现场考察，了解实验操作流程、 实验质量等方面的实际情况。
一、认证要求
4、审核结论：认证机构根据技术审查和现场考察结果，对申请人的生物药物 分析方法进行综合评估，并给出是否通过认证的建议。
1、制订原则
（2）规范性：规程应符合国家和行业相关法规、指南和规范的要求，确保试 验过程的合法性和合规性。
1、制订原则
（3）实用性：规程应充分考虑试验机构实际情况和特点，可操作性强，方便 试验人员执行。
1、制订原则
（4）安全性：规程应确保参与者的权益和安全，对可能存在的风险进行评估 和防范。
2、制订目的
5、宣传规程的重要性和必要性
5、宣传规程的重要性和必要性
在试验开始前，应对试验相关人员进行培训和教育，宣传标准操作规程的重 要性和必要性，提高他们的认识和责任心。同时，应向参与者普及试验流程和操 作要求，以便他们更好地理解和配合试验工作。
6、强调遵守规程的法律责任
6、强调遵守规程的法律责任
在宣传过程中，应强调遵守规程的法律责任。对于违反规程的行为，应进行 调查和处理，并依据相关法规进行处罚。这有助于增强试验相关人员的法律意识， 确保规程的严格执行。
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（三）生物制品的效力鉴定 1、动物保护力试验 2、活疫苗的效力测定 3、抗毒素和类毒素的单位测定 4、血清学试验
三、生物药物常用的定量分析方法
1、酶法
1）酶活力测定法：测定酶的含量或活性 2）酶分析法：以酶为分析工具测定待测物质
2、电泳法 3、理化测定法 4、生物检定法：利用药物对生物体的作用来测
测定反应的初速率，从而计算被 测物质的浓度。
一般此种方法很少用。
第六节 酶循环放大分析法
用于测定体液中的微量物质。
酶循环法是利用酶的底物特异性来 放大靶物质（被测物质）的测定方 法。此法循环靶物质，增加了靶物 质的量，利于测定，减少干扰。
缺点：
1、工具酶的用量为普通酶法的10 倍，费用较高。
2、酶循环法中所需的试剂价格较 高。
定效价或生物活性的方法。 1）药物的效价测定 2）微量生理活性物质的测定 3）某些有害杂质的限度检查
生物药物分析信息的获取 一、常用参考书 二、各国药典 三、常用期刊 四、数据库资源
第二章 酶分析法在生物药物分析中 的应用
一、以酶为分析对象，通过底物或者产 物浓度的改变来测定生物样品中所含的 酶量或者酶活力的测定，称为酶分析法
有污染性。
第四节 终点测定法
酶法分析是以酶作为试剂分析非酶类 物质。
反应使底物完全转化为产物，通过测 定底物的减少量，产物的增加量来定 量待测物的方法称为终点测定法。
一、应用终点法的条件
（一）有作用于待测物质的酶和酶制 剂
（二）能够确定使酶反应接近进行完 全的条件
（三）反应中底物的减少，产物的增 加可用某种检测方法进行测定。
浓度的增加而增加；高浓度时，酶和底物 结合饱和，产物浓度保持不变。
米氏常数
米氏方程
第二节 酶试剂的动力学原理
一、酶试剂的主要类型
1、单酶法：应用单一酶测定底物 2、多酶法：需要两个或者两个以上 的酶耦联起来测定
二、酶法分析的测定方法
（一）测定酶反应的速率
1、连续监测法：每隔一段时间读取 一下数据，求出酶反应的速率
第四节 生物药物的科学管理 一、药品质量标准制定原则 （一）药品质量标准制定原则 （二）药典的内容 1、国家药典 2、部颁药品标准和副药典 3、地方药品标准
二、生物制品的标准化 （一）生物制品规程
（二）生物制品的国家标准品和国家参 考品 三、生物药物的科学管理
第五节 生物药物的分析检验 一、生物药物质量检验的程序与方法 1、药物的取样 2、药物的鉴别试验 3、药物的杂质检查 4、药物的安全性检查 5、药物的含量（效价）测定 6、检验报告的书写
灵敏度较高。
四、固定化酶和酶电极法
固定化酶＋电极（有传感功能）＝酶 电极
酶反应过程中产生的离子含量（如氢 离子）的变化导致电流量的改变。
通过酶电极显示的电流量的改变测定 底物的浓度。
固定化酶的优点：
1、可以反复使用 2、比较稳定 3、利于产物提纯
五、放射性同位素测定
酶反应过程中对底物、产物或者酶 进行放射性同位素标记。通过测定 同位素的含量来测定底物浓度。
3、体液中某些微量物质的测定缺 少合适的工具酶。
第七节 生物传感器与酶传感器
一、生物传感器
1、概述
传感器：能感受一种信息并可将这 种信息转变成可以测量的信号的器 件。测量的信号一般为电子信号。
6、多肽和蛋白质类 7、核酸及其降解物和衍生物 8、糖类 9、生物技术药物类 10、生物制品类
（二）按生物药物的用途分类
1、治疗药物 2、预防药物 3、诊断药物 4、用作其它生物医药用品
四、生物药物的性质
五、生物药物的特点
1、相对分子质量的测定 2、生物活性检查 3、安全性检查 4、效价测定 5、生化法确证结构
2、固定时间法：在反应途中加入终 止剂终止反应，求出这段时间内反 应的速率。
主要用于测定酶活力
（二）测浓度
1、终点法：反应完全结束后测定 底物或者产物的浓度
2、固定时间法：在固定的反应时 间终止反应，测定反应物或者产物 浓度。
主要用于测定底物
第三节 酶法分析的检测方法
酶反应中底物的减少，产物的增加 量必须借助一定的检测方法进行检 测。
一、紫外－可见分光光度法
酶反应中，当底物或产物在紫外－ 可见光区有吸收峰时，可应用此法 进行检测。紫外－可见分光图谱中， 吸收峰的峰值与浓度成正比。
二、荧光光度法
酶反应中，当底物或者产物有荧光吸 收时，可用此法进行检测。
检测灵敏度较高，专一性强。
三、氧电极法
酶反应过程中，产物有二氧化碳和 氧气时，可以通过这些气体的改变 量来进行检测。
第二节 药物的质量标准
一、药物质量的评价 二、药物的质量标准 三、药典与分析方法 四、药物分析与生物药物分析的关系
第三节 生物药物概述 一、生物药物的范围 1、生化药物 2、生物技术药物 3、生物制品 二、生物药物的研制发展过程 第一代 第二代 第三代
Байду номын сангаас
三、生物药物的分类
（一）按生物药物的化学本质和化学性 质来分类 1、氨基酸及其衍生物类药物类 2、有机酸、醇酮类 3、维生素 4、酶及辅酶类 5、酯类
二、终点法的种类 （一）单酶反应测定法 1、利用底物量的减少进行测定 2、利用产物量的增加进行测定 3、辅酶变化量进行测定
（二）多酶耦联测定
当被分析的底物或者反应产物没有易 于检测的方法时，可以借助加入另一 种酶，使之产生易于检测的产物或者 底物。
被耦联的酶起指示剂的作用，称为指 示酶。
第五节 反应速率法
二、以酶为分析试剂，测定需要检测的 物质，称为酶法分析。
酶法分析的优点：
1、专一性强 2、效率高 3、反应温和 4、方法简便
第一节 酶法分析的原理 一、酶的定义和性质: 1 、蛋白质 2、专一性的催化功能 3、活性受到多种因素的影响
商品化酶测定试剂盒
二、酶反应的动力学
米氏曲线：低浓度时，产物浓度随底物
二、生物制品的质量检定 （一）生物制品的理化检定 1、物理性状检查 （1）外观检查 （2）真空度及溶解时间 2、蛋白质含量测定 3、防腐剂含量测定 4、纯度检查
5、其它测定项目 （1）水分含量测定 （2）氢氧化铝与磷酸铝含量测定 （3）磷含量测定
（二）生物制品的安全检定 1、一般安全性检查 2、杀菌、灭活和脱毒情况的检查 3、外源性污染检查 4、过敏性物质检查