三个药典凡例对比课件
三个药典凡例对比
药典凡例规定了药品标准的通用性要求和技术性指导原则，对于保证药品质量、促进药品研发和国际贸易等方面 具有重要作用。
监管要求差异对企业影响分析
注册要求差异
不同国家/地区对药品注册的要 求存在差异，企业需按照目标市 场的法规要求进行注册申请，增
加了注册成本和时间。
生产要求差异
各国/地区对药品生产的质量管 理体系、生产工艺、原辅材料等 方面要求不尽相同，企业需适应 不同市场的生产要求，增加了生
不同国家/地区药典凡例简介
中国药典凡例
欧洲药典凡例
详细规定了药品标准的格式、术语、 计量单位、检验方法等方面的内容， 具有强制性和约束性。
强调药品标准的统一性和协调性，注 重药品安全性和有效性的评价，对欧 洲各国的药品监管起到了重要作用。
美国药典凡例
注重实用性和可操作性，强调药品标 准的科学性和先进性，对药品制造、 检验、使用等环节都有明确规定。
国际化标准趋同
随着全球药品市场的日益融合，各国药典凡例在内容和格式上逐渐 趋同，推动国际药品监管标准的统一。
监管力度加强
全球范围内对药品质量、安全性和有效性的监管要求不断提高，药 典凡例在药品研发、生产、流通和使用等环节的指导作用愈发重要。
信息化技术应用
随着信息化技术的快速发展，药品监管领域逐渐引入大数据、云计算 等先进技术，药典凡例的信息化、智能化水平将不断提升。
编码体系
三个药典在药品编码体系上也有所不同，如编码的规则、编 码的长度等。
质量标准与检验方法异同点
质量标准
三个药典在药品的质量标准上存在差异，如同一药品在不同药典中可能具有不同 的质量标准。
检验方法
在检验方法上，三个药典也存在异同点，如同一项目在不同药典中可能采用不同 的检验方法。
药典三部2015版凡例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
中国药典三部2015年度版凡例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
药典凡例PPT课件
利用信息技术手段，如电子数据库、网络平台等，提高药典信息的 共享和更新速度，加强数据的安全性和可靠性。
安全性趋势
随着人们对药品安全性的关注度不断提高，国际药典组织将更加注重 药品安全性的评价和监测，加强药品不良反应的报告和管理。
我国药典凡例的未来发展方向
1 2 3
完善药品标准体系
我国将进一步完善药品标准体系，提高标准的科 学性、合理性和可操作性，加强标准的宣传和实 施力度。
生物制品类药典凡例
定义
生物制品类药典凡例是指针对生 物制品的通用规定，包括生物制 品的制备、检定、保存等方面的
规定。
特点
生物制品类药典凡例具有高科技、 高风险的特点，需要严格的质量
控制和监管。
重要性
生物制品类药典凡例是保证生物 制品质量稳定、安全有效的关键 因素，对于预防和治疗疾病具有
重要意义。
放射性药品类药典凡例
药品监管与执法中的应用
监管依据
药典凡例是药品监管部门进行监督检查和执法的重要依据，确保监管工作的科学 性和规范性。
执法标准
药典凡例为药品执法提供了技术标准，为执法人员判断和处理药品违法行为提供 了依据。
06
药典凡例的未来发展与展 望
国际药典组织的发展趋势
全球化趋势
国际药典组织不断扩大成员范围，加强与各国的合作与交流，推动 药品标准的国际统一。
药典凡例是药品标准的重要组成部分 ，具有法定约束力，是药品研制、生 产、流通、使用和监督管理的共同依 据。
药典凡例的作用
统一药品标准
药典凡例对药品标准中的通用性规定进行了统一说明和要求，有助于确保药品标准的统一 性和规范性。
规范药品研制、生产、流通和使用
中国药典2010年版(三部)凡例
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2021版中国药典三部(生物制品)凡例
2021版中国药典三部（生物制品）凡例凡例总则一、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是根据《中华人民共和国药品管理法》制定、公布和实施的。
《中国药典》一经颁布实施，同一品种的前一版标准或原国家标准将同时废止。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部分为《中国药典》第三部分。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、举例说明了正确使用《中国药典》进行药品质量验证的基本原则。
是对《中国药典》正文、附录和质量验证中常见问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、文本中的规定针对符合良好生产规范（GMP）的产品。
任何违反GMP或添加未经批准的物质生产的药物，即使符合中国药典的规定，或根据中国药典未检测到添加物质或相关杂质，也不能被视为符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为pharmacopoeiaofthepeople’srepublicofchina；英文简称chinesepharmacopoeia；英文缩写为ch.p.。
文本七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、文本内容可根据不同品种和剂型依次列出：（1）产品名称（包括中文通用名、中文拼音和英文名）；1/14（2）定义、组成和使用；（3）基本要求；（4）制造业；（5）验证（储备溶液、半成品和成品）；（6）储存、运输和有效期；（7）使用说明（预防性产品）。
附录九、附录主要包括一般原则、一般检测方法和制剂指导原则。
制剂的一般原则是根据生物制品剂型分类，根据剂型特点规定的统一技术要求；通用检测方法是指对不同品种的同一检验项目进行检测时应采用的统一设备、程序和方法；指导原则是为实施药典、调查生物制品质量、起草和审查生物制品标准等制定的指导规定。
中国药典凡例 PPT
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
区别： 标准品：系指用于生物检定
或效价测定的标准物质，其特性 量一般按效价单位计；
对照品：指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质，其特性量 值一般按 纯度（%）计。
项目与要求
2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显
微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
3、检查： 【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产
和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包 括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
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由一部二部三部四部及其增补本组成3明确中国药典的各项规定仅针对符合gmp的产品而言任何违反gmp或有未经批准添加物质所生产的药品即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质亦不能认为其符合规定
中国药典凡例
《中国药典》是药品研制、 生产、经营、使用和监督管理 等均应遵循的法定依据。所有 国家药品标准应当符合中国药 典凡例及附录的相关要求。
通则
1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检 查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方 法及限度等； 2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与 复核药品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排
规定了药典中收载的药品名称命名原则。
名称与编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命名； 英文药名：采用国际非专利药品命名原则
中国药典三部2015版 凡 例
《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。
2010版中国药典三部(生物制品)凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
三个药典凡例对比
100℃以下或指定温 意指剧烈沸腾的水浴 度，可用其他的加热 方法
中国药典
阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2-10℃
欧洲药典
冷冻：-15℃ 冷藏：2-8℃ 阴凉：8-15℃ 室温：15-25℃
美国药典
冷冻：-25 -10 ℃ 冷处：不超过8 ℃。 凉处： 8 -15℃ 室温：工作区的温度。 可控的房间温度：20 到 25 ℃，平均动态温度不超 过25℃ 温暖：30 到 40℃ 过热：超过40 ℃ 除另有规定，药典中所有 的温度均用摄氏度表达， 且所有的测量均在25 ℃下 进行。凡指定中等热度的 地方，指的是不超过45℃ 的任一温度
欧洲药典凡例概述
EP7.6
European Pharmacopoeia
凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信
息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。
美国药典凡例说明
USP34
The United States Pharmacopoeia
0.50mg/g ，第二次称重应在继 续干燥1h后进行。 • 灼烧至恒重：将物品在800 ± 25 下连续两次灼烧后称重的差 异不超过0.50mg/g ，第二次称 重应在继续炽灼15min后进行
中国药典
乙醇
欧洲药典
美国药典
• 乙醇的百分比，系指 除另有特殊说明，“乙醇” 乙醇浓度，均是 在20℃时容量的比例 是指无水乙醇；酒精是指 指在15.56 . 96%的乙醇。其它的“乙 • 乙醇未指明浓度时， 醇”或“酒精”的稀溶液 C2H5OH的体积百 分比浓度 均系指95% 的乙醇 用乙醇的体积百分比表示 缩写“ppm”表示百万分 比，系指重量或体积的 比例 ppm除有特殊规定，均表 示重量比值
药典凡例课件
二部 凡例
2021/4/9
1
总则
一.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，
依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定
和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本 组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特 别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中 国药典》。
项目与要求
极易溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解 易溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶 解； 微溶：系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中 溶解； 极微溶解：系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10 000ml中溶解； 几乎不溶或不溶：系指溶质1g（ml）在溶剂10 000ml 中不能完全收载的药品中文名称系按照《中国药 品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《 中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称； 药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药 名（International Nonproprietary,INN）。
有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰 的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国 际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC）的命名 系统一致。
2021/4/9
4
正文
八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照
批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定
的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质
药典凡例完整版
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
新旧药典不同ppt课件
内容创新
资源维护方面：例如，鉴于川贝母野生资源濒临枯竭，新增了两 个在四川有几十年栽培历史的种类；独一味为高原环境生长药 材，原规范规定药用部分为带根的全草，药农带根采挖不利于 资源维护，将其药用部分修订为“地上部分〞，保管根部使之得 以重新繁育。 绿色规范方面：新版药典尽能够减少规范执行过程中毒性溶剂 的运用，对规范中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂替 代，新修订规范全面思索运用无毒或低毒溶剂，实施低毒、低耗 、低排放规范。〔薄层展开剂尽量少用苯，放射性试剂和毒性试 剂尽量少用〕
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新版药典二部凡例、附录的变化
2-乙基己酸测定法 本法系采用气相色谱法〔附录V E〕测定β-内酰胺类药物中 的2-乙基己酸测定法。
内标溶液的配制：称取3-环己丙酸100mg，置100ml 量瓶中，用环己烷溶解并稀释至刻度。
对照品溶液的制备：精细称取2-乙基己酸对照品 75mg，置50ml 量瓶中，用内标溶液溶解并稀…..
生命科学仪器： PCR仪：新版药典一部种类中某些动物药如蛇类、川贝母等，
都采用了PCR方法。
此外，2019年版<中国药典>中还采用了生物自显影技术定量分析方法如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测， 方法和限制与国际一致。
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种类规范方法中引入分别效能较高的离子色谱法作为法定方法， 这无疑将会促进该方法在药品规范中的运用。
毛细管电泳仪(CE)：化药种类中采用了分别效能更高的毛细 管电泳法。
薄层色谱仪(TLC)： 新版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494 项，药品规范中大量运用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。 质谱类仪器：
中国药典三部版 凡 例之欧阳家百创编
《中国药典》三部2015版欧阳家百（2021.03.07）凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等；药典三部收载生物制品；各部内容分别包括凡例、正文（各论）和通则。
本版药典新增第四部，集中收载药典通则和药用辅料，为便于药典使用，对部分正文（各论）品种常用的通则亦列于各部之后。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文（各论）及其引用的检测方法通则（简称通则）共同构枸成。
本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。
总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。
四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时，则在正文（各论）中另作规定，并按此规定执行。
五、正文（各论）所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》（Goodmanufacture Practices, GMP ) 的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P .。
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文件
certificate
发行
pharmacopeial forum
特殊规定
effective dates
基本准则
statement expression conventional terms competent authority title subtitle electronic presentation abbreviations submit document publish qualification means basic guidelines
试验时，未注明，指在室温 下进行；温度高低对结果影 响显著时，除另有规定外，
应在25℃±2℃
除另有说明，分 析过程在15-25℃
条件下进行
除另有规定，药典中所有
的温度均用摄氏度表达， 且所有的测量均在25 ℃下 进行。凡指定中等热度的 地方，指的是不超过45℃
的任一温度
中国药典
有效数字 修约规则
“四舍六入” “五看前后”
3. 保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及 “失效期和有效期”等的标准介绍
注：由于美国药典凡例中特有的规定较多，此处简要举例
❖总结：
❖ 从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具 体，这样便于统一执行、减少偏差。
❖ 而中国和欧洲药典凡例的规定则言简意赅，有的较为 原则、概略
相关英语词汇
方法
中国药典
欧洲药典
美国药典
温度
阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2-10℃ 常温：10-30℃
冷冻：-15℃ 冷藏：2-8℃ 阴凉：8-15℃ 室温：15-25℃
冷冻：-25 -10 ℃ 冷处：不超过8 ℃。 凉处： 8 -15℃ 室温：工作区的温度。
可控的房间温度：20 到 25 ℃，平均动态温度不超 过25℃ 温暖：30 到 40℃ 过热：超过40 ℃
与标签
中国药典
欧洲药典
美国药典
水浴
水浴温度：除另有规定外， 均指98-100℃
热水：70-80℃ 微温或温水：40-50℃ 室温(常温)：10-30℃ 冷水：2-10℃ 冰浴：0℃ 放冷：放冷至室温
除另有说明外，水浴 凡是提到水浴且没有
是指在沸水中进行。 若要求的温暖在 指明温度条件限制时，
100℃以下或指定温 意指剧烈沸腾的水浴 度，可用其他的加热
法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和 通用章节的某些地方使用“除 非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、 实验、分析或其它规范说明中与凡例和 通用章节中存在偏差的特殊规定，无论
是否有例外的表述。
中国药典
➢ 总则 ➢ 正文简介 ➢ 附录简介 ➢ 名称及编排 ➢ 项目与要求 ➢ 检验方法和限度 ➢ 标准品、对照品 ➢ 计量 ➢ 精确度 ➢ 试药、试液、指示
现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和 其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那 些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要
求。 ➢ 凡是不同于凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用
❖ 欧洲药典凡例特有的规定
1. 各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫苗成分的选 择”等
2. 缩写和符号项下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗 使用的缩写”等
❖ 美国药典凡例特有的规定
1. USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称 的简称
2. 检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂” 及“比重”的要求
药典 通则 出版物 增补版 总论 各论 执行 版本 官方修订 更新 证书 药典论坛 生效日期
pharmacopoeia
说明
general chapters
表述
publication
惯用术语
supplement
权利机构
general monograph/notices 标题
individual monograph
USP对照品是由 USP对照品委员会 批准的在USP或NF 的实验与分析中用
作参照标准的官方 样品。（参见USP 参考标准<11>）。 药典论坛出版许多 现行的官方USP对
照品信息
❖ 中国药典凡例特有的规定
1. 运算过程中数字的保留位数 2. 原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过
101.0％ 3. 药筛的筛号及粉末的等级 ，等等
➢ 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中
国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
➢ 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有
关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
EP7.6
欧洲药典凡例概述 European Pharmacopoeia
欧洲药典
“四舍五入”
美国药典
“四舍五入”
对照品
欧洲药典委员会建立
标准品与对照品(不包 了官方的对照品，检
括色谱用的内标物质)
验时可单独授权使用。 这些对照品来自欧洲
均由国务院药品监督管 医学与保健质量局
理部门指定的单位制备、
（EDQM）。有关对 照品的信息和有效期
标定和供应
可以在EDQM的网站
上查得
剂 ➢ 动物实验 ➢ 说明书、用于通则和各论
的其他规定 ➢ 总论 ➢ 各论 ➢ 缩写和符号 ➢ 药典中使用的国际
制度单位（SI）和 其他等价单位
美国药典
➢ 名称与版本 ➢ 药典地位和法律认
可 ➢ 统一的标准 ➢ 专论和通则 ➢ 检验操作和规程 ➢ 检验结果 ➢ 术语与定义 ➢ 处方和配方 ➢ 保存、包装、贮藏
三大药典最新版本 凡例部分对比
Contents
凡例的简介 三大药典凡例的主要内容 三大药典凡例不同内容的比较
三大药典凡例特有内容
2010版
中国药典凡例概述 Chinese Pharmacopoeia
➢ 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡
例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。
➢ 凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。 ➢ 除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信
息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。
USP34
美国药典凡例说明
The United States Pharmacopoeia
➢ 适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。 ➢ 凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节（General Chapters）中出