IATF16949_2016质量管理体系要求与审核技巧
IATF16949-2016质量管理体系过程方法审核完整案例
IATF16949：2016质量管理体系审核完整案例——如何应用过程方法审核组织的“顾客要求识别和评审”过程一、问题的提出在顾客导向过程中，顾客要求的识别和评审过程是最重要的过程之一，它是其它顾客导向过程的重要输入，因此只有对每一个顾客的特殊要求进行了充分的识别，并经过有效的评审才能保证顾客的要求得到满足，否则满足顾客要求并使顾客满意就会成为一句空话。
但是，怎样才能使这一过程控制有效呢？在审核时常常会发现一些企业对这一过程的控制出现较大的偏差，并导致未能满足顾客要求。
下面是审核中遇到的一些情况：1.当审核员请顾客要求识别和评审过程的所有者时，来的人是销售部门办公室负责文件管理的人员，当审核员问该人员所负责的工作时，回答为主要是负责接收顾客的订单，进行登记后转交给生产部门。
2.在评审组织是如何识别和评审顾客要求的时候，我们看到的是企业提交的一个《合同评审表》,在《合同评审表》中记录了企业对顾客供货合同的评审结果，上面有不同职能部门签字表示“可以满足顾客要求”的意见，但是当问到：你们可以满足顾客的什么要求呢？被审核人员茫然回答不出来。
3.当审核员请求把顾客的合同和/或技术质量协议拿来看看时,被审核人员回答：这些资料都是老板到客户那里去签的，签好后都放在老板那里呢。
当再问：那顾客在合同和/或技术质量协议中有些什么要求？被审核人员不能具体回答，只说一般我们都是能够满足的。
但是在进一步对各个过程进行审核后，会发现有一些顾客的重要要求没有被识别和满足，如质量目标DPPM、产品质量要求、批量供货时的产品试验要求等。
以上反映出企业在这个过程控制中存在的风险，因此，我们常常思考：在审核的过程中，如何使企业了解该过程控制的要求并能认识到改进的方法？我们也在审核实践中努力探索和尝试，下面通过一个审核案例来总结我们所做的努力和效果。
第1页共6页二、案例背景生产产品：发电机皮带轮等零件三、简述对顾客要求识别和评审过程的审核第一阶段审核时，审核员在验证适用的客户特殊要求时，看到了企业编制的《顾客特殊要求清单》，对顾客有关合同和质量协议中的一些要求进行了识别，接着审核员与销售部主管进行了以下沟通：审核员：对于顾客的这些要求是在什么样的过程中进行控制的？是否可以满足这些要求呢？销售部主管(顾客代表)：我们都是可以满足的(没有回答顾客要求所对应的管理过程)。
iatf16949 2016体系
IATF16949 2016体系IATF 16949:2016 是国际汽车任务组（International Automotive Task Force，简称IATF）发布的一种质量管理体系标准，专为汽车行业设计。
它代表了汽车制造商和供应商之间的协作，旨在提高质量、降低变化，并促进整个汽车供应链的卓越表现。
本文将讨论 IATF 16949:2016 质量管理体系的一般概念和要求。
IATF 16949:2016 的概要背景和目的IATF 16949:2016 的发布是为了取代 ISO/TS 16949:2009，并与 ISO 9001:2015 整合，以提高汽车行业的质量标准。
该标准强调全球化汽车供应链的一致性和一体化。
结构和要求IATF 16949:2016 的结构与 ISO 9001:2015 类似，包括上下文、领导力、计划、支持、运作、性能评价和改进等七个主要章节。
然而，IATF 16949:2016 针对汽车行业有一些额外的特定要求。
关键概念上下文和风险管理：组织需要了解其内部和外部上下文，并采取措施管理相关风险，以确保质量目标的实现。
过程方法：强调过程方法，以促使组织更好地理解和管理各个过程，并提高整体绩效。
PDCA 循环：通过计划、实施、检查和行动的循环，组织能够不断改进其质量管理体系。
IATF 16949:2016 的要求领导力和承诺为质量方针和目标确立明确的领导责任。
提供资源以支持质量目标的实现。
风险管理采取措施以识别和管理与质量相关的风险。
过程方法将质量管理视为一系列相互关联的过程。
确立、实施和维护适当的过程来实现质量目标。
支持提供资源、培训和意识，以确保员工能够履行其质量职责。
建立有效的沟通机制。
性能评价定期评估组织的性能，包括监测客户满意度和产品合规性。
进行内部审核和管理评审。
改进制定和实施措施，以促进过程的改进。
利用数据分析、问题解决和持续改进的工具。
IATF 16949:2016 作为汽车行业的质量管理体系标准，强调了领导力、过程方法、风险管理和不断改进等关键概念。
4、IATF16949-2016质量管理体系标准
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系 Quality managegment systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布 1、范围 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。
支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。
本技术规范可适用于整个汽车供应链。
2、规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
3.1汽车行业的属于和定义 本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。
IATF16949-2016 内部审核方案
内部审核方案文件编号：为了更好地发挥质量管理体系内审的作用，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性与持续改进，特制定2020年质量管理体系内审方案。
一、审核目的：1．体系审核：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
2．过程审核：验证公司制造过程是否符合要求，评价是否需要采取改进或纠正措施，推进和完善产品制造过程。
3．产品审核：为了对产品是否与规定的技术要求和顾客要求相一致，通过对少量成品进行检验来对质量保证的有效性进行评定，验证产品是否符合所有的技术要求，以产品质量来确认质量能力。
二、审核依据：1．IATF16949：2016 ；2. 公司质量手册、程序文件、规范制度等文件化的信息；3. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；4. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：公司质量管理体系的全部要素，及其涉及的所有职能部门、过程及产品。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员；内部审核组分为2组；审核组成员要坚持公正、客观的审核原则，不得审核本部门涉及的工作及过程。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核准备：1．审核前一个星期落实审核组人员，召开内审员会议，做好动员工作，分好工。
2．审核员在一周的时间内完成审核表的编制，提交审核小组长审核通过，方可使用。
八、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
1．审核计划在审核前3天发放到各职能部门。
2．审核报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；3．审核不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
IATF16949-2016汽车质量管理标准(完整版)
IATF16949-2016与其他汽车行业标准如VDA、QS等存在互补关系。它们在某些方面有相似之处，但 IATF16949-2016更强调缺陷预防和持续改进，以及对供应链的管理和控制。
标准的结构和内容
结构
IATF16949-2016标准采用ISO标准的通用 结构，包括引言、范围、规范性引用文件、 术语和定义、组织环境、领导作用、策划、 支持、运行、绩效评价和改进等章节。
过程有效性和效率评估
01
组织应定期评估其过程的有效 性和效率，以确保这些过程能 够效性和效率的评估应包 括关键绩效指标的测量、分析 和评审，以及针对不符合项采 取的纠正和预防措施。
03
组织应采用适当的方法和工具 来支持过程有效性和效率的评 估，如过程能力分析、统计技 术、六西格玛管理等。
标准的范围和应用
范围
IATF16949-2016标准适用于汽车供应链中的所有组织，包括零部件供应商、材料供应 商、服务提供商以及汽车制造商本身。它涵盖了从产品设计、开发、生产、安装到服务
的全过程。
应用
该标准强调缺陷预防、持续改进和顾客满意，要求组织建立并实施一套有效的质量管理 体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。通过遵循IATF16949标 准，组织能够证明其有能力提供满足顾客和法律法规要求的产品和服务，从而增强顾客
整合方式
可以通过共享管理资源、优化管理流程等方式进行整合，提高管理 效率。
注意事项
在整合过程中，需要关注各个管理体系之间的接口和协调，确保整 合后的体系能够顺畅运行。
整合的优势和注意事项
提高管理效率
通过整合可以减少重复工作，降低管 理成本，提高管理效率。
强化风险管理
IATF16949-2016体系内部审核方案
XXXXXXX有限公司2016年质量管理体系内部审核方案IATF16949：2016编制：审核：批准：体系部2019年7月20日XXXXXXXXX有限公司一、审核目的：对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。
二、审核依据：1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息；4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件；5. 顾客、供方等相关方的要求。
三、审核范围：1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。
包括体系审核、制造过程审核、产品审核2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。
四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。
五、审核频次：结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。
当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。
六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。
七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。
内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审；内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。
八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。
九、首、末次会议地点参加人员1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。
IATF16949-2016质量管理体系审核全套资料
审核目的验证评价公司质量管理体系的符合性和有效性。
审核范围审核范围：工程机械（起重机械、路面机械的设计、制造和售后服务）审核依据GB/T19001-2016/IATF16949-2016;公司质量管理体系文件；与公司适用的法律、法规和产品技术标准；客户的合同和技术协议。
审核日期受审核部门管理层、综合管理部、制造部、营销公司、品管部、研究院、商务部审核员审核组长审核过程叙述：1、按审核计划的要求完成了全部的受审核部门；2、内审员对各部门的审核完成了检查表的编制；3、对每个部门审核中发现的问题编制了部门不符合项汇总表。
19个不符10个，一般不符合项有9个。
内部审核报告对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的区域等）:1质量管理体系的文件基本适合公司的情况，符合标准的要求;2、通过内审发现存在如下方面的问题:①、各部门对文件的内容不够熟悉，导致实施的要求和记录的要求不到位;②、部门负责人对体系的实施要求理解不到位，导致部门的管理工作没有按体系的文件要求实施;③、制造部和研究院是本公司管理的重点，对质量管理的控制要求理解不到位。
3、通过体系的建立，公司的质量意识有明显提升，公司的质量目标基本实现。
4、针对客户反馈的问题均整改和考核到位，客户对公司的服务质量基本满意。
5、建议公司加大对体系文件的培训和学习，让各部门切实掌握标准的理解和体系的实施要求;6、公司在质量统计分析、关键设备的管理、一线员工的质量意识和技能、体系运行记录的归档需要进生产中质量和工艺执行的监督管理需要加强。
结论：体系的运行基本适宜有效，针对各部门的不符合项由各部门负责人组织整改，整改的完成期限12月15日以前。
整改的结果由管理者代表组织验证，本次内审的资料包括：内部审核计划、内审检查表、各部门不符合项汇总表、内审报告和首末次会议签到表，由管理者代表归档。
审核报告分发对象：公司管理层及各部门负责人总结:审核组长/日期:批准/日期:。
IATF16949-2016质量手册(要求)
目录目录…………………………………………………………………………………………1 （1）前言—汽车质量管理体系标准……………………………………………………………7 （7）历史…………………………………………………………………………………………7 （7）目标…………………………………………………………………………………………7 （7）有关认证的说明……………………………………………………………………………8 （8）引言…………………………………………………………………………………………9 （9）0.1总则……………………………………………………………………………………9 （9）0.2质量管理原则…………………………………………………………………………9 （9）0.3过程方法………………………………………………………………………………10（9）0.3.1总则…………………………………………………………………………………10（9）0.3.2计划-执行-检查-处理循环………………………………………………………10（9）0.3.3基于风险的思维……………………………………………………………………11（9）0.4与其他管理体系标准的关系…………………………………………………………12（9）质量管理体系-要求1 范围………………………………………………………………………………………12（9）1.1范围--汽车行业对ISO9001:2015的补充………………………………………12（9）2 引用标准……………………………………………………………………………… 12（10）2.1规范性引用标准和参考性引用标准…………………………………………… 13（10）3 术语和定义…………………………………………………………………………… 13（11）3.1汽车行业的术语和定义……………………………………………………………13（11）4 组织的背景环境………………………………………………………………………19（17）4.1理解组织及其背景环境………………………………………………………………19（17）4.2理解相关方的需求和期望……………………………………………………………19（17）4.3确定质量管理体系的范围……………………………………………………………19（17）4.3.1确定质量管理体系的范围--补充…………………………………………………20（17）4.3.2顾客特定要求…………………………………………………………………………20（17）4.4质量管理体系及其过程……………………………………………………………… 20（17）4.4.1 ………………………………………………………………………………………20（17）4.4.1.1产品和过程的符合性………………………………………………………………20（17）4.4.1.2产品安全……………………………………………………………………………20（17）4.4.2…………………………………………………………………………………………21（18）5 领导作用…………………………………………………………………………………21（18）5.1领导作用与承诺………………………………………………………………………21（18）5.1.1总则…………………………………………………………………………………21（18）5.1.1.1公司责任…………………………………………………………………………22（18）5.1.1.2过程有效性和效率…………………………………………………………………22（19）5.1.1.3过程拥有者…………………………………………………………………………22（19）5.1.2以顾客为关注焦点………………………………………………………………… 22（19）5.2方针…………………………………………………………………………………… 22（19）5.2.1建立质量方针……………………………………………………………………… 22（19）5.2.2沟通质量方针……………………………………………………………………… 23（19）5.3组织的作用、职责和权限…………………………………………………………… 23（19）5.3.1组织的作用、职责和权限--补充………………………………………………… 23（19）5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限………………………………………………23（19）6策划………………………………………………………………………………………24（20）6.1风险和机遇的应对措施………………………………………………………………24（20）6.1.1和6.1.2 ……………………………………………………………………………24（20）6.1.2.1风险分析……………………………………………………………………………24（20）6.1.2.2预防措施…………………………………………………………………………24（20）6.1.2.3应急计划…………………………………………………………………………25（20）6.2 质量目标及其实施的策划……………………………………………………………25（21）6.2.1和6.2.2 ……………………………………………………………………………25（21）6.2.2.1质量目标及其实施的策划--补充…………………………………………… 26（21）6.3更改的策划……………………………………………………………………………26（21）7 支持………………………………………………………………………………………26（22）7.1资源……………………………………………………………………………………26（22）7.1.1总则………………………………………………………………………………26（22）7.1.2人员…………………………………………………………………………………27（22）7.1.3基础设施……………………………………………………………………………27（22）7.1.3.1工厂、设施及设备策划………………………………………………………27（22）7.1.4过程操作的环境……………………………………………………………………28（22）7.1.4.1过程操作的环境--补充…………………………………………………………28（23）7.1.5监视和测量资源……………………………………………………………………28（23）7.1.5.1总则………………………………………………………………………………28（23）7.1.5.1测量系统分析…………………………………………………………………28（23）7.1.5.2测量可追溯性……………………………………………………………………29（23）7.1.5.2.1校准/验证记录…………………………………………………………………29（23）7.1.5.3实验室要求…………………………………………………………………………29（24）7.1.5.3.1内部实验室………………………………………………………………………29（24）7.1.5.3.2外部实验室………………………………………………………………………30（24）7.1.6组织知识……………………………………………………………………………30（25）7.2能力……………………………………………………………………………………31（25）7.2.1能力--补充…………………………………………………………………………31（25）7.2.2能力--在职培训……………………………………………………………………31（25）7.2.3内部审核员能力……………………………………………………………………31（25）7.2.4第二方审核员能力…………………………………………………………………32（26）7.3意识……………………………………………………………………………………32（27）7.3.1意识--补充…………………………………………………………………………32（27）7.3.2员工激励和授权……………………………………………………………………33（27）7.4沟通……………………………………………………………………………………33（27）7.5形成文件的信息………………………………………………………………………33（27）7.5.1总则…………………………………………………………………………………33（27）7.5.1.1质量管理体系文件………………………………………………………………33（27）7.5.2编制和更新…………………………………………………………………………34（28）7.5.3形成文件的信息的控制……………………………………………………………34（28）7.5.3.1和7.5.3.2………………………………………………………………………34（28）7.5.3.2.1记录保存………………………………………………………………………34（28）7.5.3.2.2工程规范……………………………………………………………………34（28）8 运行……………………………………………………………………………………35（29）8.1 运行策划和控制……………………………………………………………………35（29）8.1.1运行策划和控制--补充…………………………………………………………36（29）8.1.2保密………………………………………………………………………………36（29）8.2产品和服务要求………………………………………………………………………36（29）8.2.1顾客沟通……………………………………………………………………………36（29）8.2.1.1顾客沟通--补充…………………………………………………………………36（29）8.2.2产品和服务要求的确定……………………………………………………………37（29）8.2.2.1产品和服务要求的确定--补充………………………………………………37（30）8.2.3产品的服务要求的评审……………………………………………………………37（30）8.2.3.1 ……………………………………………………………………………………37（30）8.2.3.1.1产品和服务要求的评审--补充………………………………………………37（30）8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性…………………………………………………………38（30）8.2.3.1.3组织制造可行性………………………………………………………………38（30）8.2.3.2……………………………………………………………………………………38（30）8.2.4产品和服务要求的更改……………………………………………………………38（30）8.3产品和服务的设计和开发……………………………………………………………38（31）8.3.1总则…………………………………………………………………………………38（31）8.3.1.1产品和服务的设计和开发--补充………………………………………………38（31）8.3.2设计和开发策划……………………………………………………………………39（31）8.3.2.1设计和开发策划--补充…………………………………………………………39（31）8.3.2.2产品设计技能……………………………………………………………………39（31）8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发…………………………………………………40（31）8.3.3设计和开发输入……………………………………………………………………40（32）8.3.3.1产品设计输入……………………………………………………………………40（32）8.3.3.2制造过程设计输入………………………………………………………………41（32）8.3.3.3特殊特性…………………………………………………………………………41（33）8.3.4设计和开发控制……………………………………………………………………41（33）8.3.4.1监视………………………………………………………………………………42（33）8.3.4.2设计和开发确认…………………………………………………………………42（33）8.3.4.3原型样件方案……………………………………………………………………42（33）8.3.4.4产品批准过程……………………………………………………………………42（34）8.3.5设计和开发输出……………………………………………………………………43（34）8.3.5.1设计和开发输出--补充…………………………………………………………43（34）8.3.5.2制造过程设计输出………………………………………………………………43（34）8.3.6设计和开发更改……………………………………………………………………44（35）8.3.6.1设计和开发更改--补充…………………………………………………………44（35）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制………………………………………………44（36）8.4.1总则…………………………………………………………………………………44（36）8.4.1.1总则--补充………………………………………………………………………45（36）8.4.1.2供应商选择过程…………………………………………………………………45（36）8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）……………………………………45（36）8.4.2控制的类型和程度…………………………………………………………………46（37）8.4.2.1控制的类型和程度--补充………………………………………………………46（37）8.4.2.2法律法规要求……………………………………………………………………46（37）8.4.2.3供应商质量管理体系开发………………………………………………………46（37）8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品…………………………47（37）8.4.2.4供应商监视………………………………………………………………………47（38）8.4.2.4.1第二方审核……………………………………………………………………47（38）8.4.2.5供应商开发………………………………………………………………………48（38）8.4.3外部供方的信息……………………………………………………………………48（39）8.4.3.1外部供方的信息--补充…………………………………………………………49（39）8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………49（39）8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………49（39）8.5.1.1控制计划…………………………………………………………………………49（40）8.5.1.2标准化作业--操作指导书和目视标准…………………………………………50（40）8.5.1.3作业准备的验证…………………………………………………………………50（40）8.5.1.4停工后的验证……………………………………………………………………51（40）8.5.1.5全面生产维护……………………………………………………………………51（41）8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理……………………………51（41）8.5.1.7生产排程…………………………………………………………………………52（42）8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………52（42）8.5.2.1标识和可追溯性--补充…………………………………………………………52（42）8.5.3 属于顾客或外部供方的财产………………………………………………………52（42）8.5.4 防护…………………………………………………………………………………53（43）8.5.4.1防护--补充………………………………………………………………………53（43）8.5.5 交付后的活动………………………………………………………………………53（43）8.5.5.1服务信息的反馈…………………………………………………………………54（43）8.5.5.2与顾客的服务协议………………………………………………………………54（43）8.5.6 更改的控制…………………………………………………………………………54（45）8.5.6.1更改的控制--补充………………………………………………………………54（45）8.5.6.2过程控制的临时更改……………………………………………………………55（45）8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………55（45）8.6.1产品和服务的放行--补充…………………………………………………………56（45）8.6.2全尺寸检验和功能性试验…………………………………………………………56（45）8.6.3外观项目……………………………………………………………………………56（45）8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 (56)（46）8.6.5法律法规的符合性…………………………………………………………………57（46）8.6.6接收准则……………………………………………………………………………57（46）8.7 不符合输出的控制……………………………………………………………………57（46）8.7.1…………………………………………………………………………………………57（46）8.7.1.1顾客的让步接收 (57)（46）8.7.1.2不合格品控制--顾客规定的过程…………………………………………………58（46）8.7.1.3可疑产品的控制 (58)（47）8.7.1.4返工产品的控制 (58)（47）8.7.1.5返修产品的控制 (58)（47）8.7.1.6顾客通知……………………………………………………………………………58（47）8.7.1.7不合格品的处置………………………………………………………………… 59（47）8.7.2…………………………………………………………………………………………59（48）9 绩效评价…………………………………………………………………………………59（48）9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………59（48）9.1.1 总则…………………………………………………………………………………59（48）9.1.1.1制造过程的监视和测量 (59)（48）9.1.1.2统计工具的确定 (60)（48）9.1.1.3统计概念的应用 (60)（49）9.1.2 顾客满意……………………………………………………………………………60（49）9.1.2.1顾客满意--补充……………………………………………………………………61（49）9.1.3 分析和评价…………………………………………………………………………61（49）9.1.3.1优先级………………………………………………………………………………61（49）9.2 内部审核………………………………………………………………………………62（49）9.2.1和9.2.2 ……………………………………………………………………………62（49）9.2.2.1内部审核方案……………………………………………………………………62（50）9.2.2.2质量管理体系审核………………………………………………………………62（50）9.2.2.3制造过程审核……………………………………………………………………63（50）9.2.2.4产品审核…………………………………………………………………………63（50）9.3 管理评审………………………………………………………………………………63（50）9.3.1 总则…………………………………………………………………………………63（50）9.3.1.1管理评审--补充…………………………………………………………………63（51）9.3.2 管理评审输入………………………………………………………………………63（51）9.3.2.1管理评审输入--补充……………………………………………………………64（51）9.3.3 管理评审输出………………………………………………………………………64（51）9.3.3.1管理评审输出--补充……………………………………………………………64（51）10 改进……………………………………………………………………………………65（52）10.1 总则…………………………………………………………………………………65（52）10.2 不符合和纠正措施…………………………………………………………………65（52）10.2.1和10.2.2 …………………………………………………………………………65（52）10.2.3问题解决……………………………………………………………………………65（52）10.2.4防错…………………………………………………………………………………66（52）10.2.5保修管理体系………………………………………………………………………66（52）10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (66)（53）10.3 持续改进……………………………………………………………………………67（53）10.3.1持续改进--补充……………………………………………………………………67（53）附录A：控制计划…………………………………………………………………………68（54）A1：控制计划的阶段…………………………………………………………………68（54）A2：控制计划的要素…………………………………………………………………68（54）附录B：参考书目--汽车行业补充………………………………………………………70（56）前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO 9001：2015要求以及ISO 9001:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
IATF16949-2016内部审核方案
IATF16949-2016内部审核方案
2019年度有效，无效有效，无效有效，无效
2017年度
整体有效；
整体无效无效说明：。
2017年审核方案有效性评审会签（各部门主管和内审员）：
日期：
2017年审核方案有效性评审结论（最高管理者/管理着代表）：有效、无效
签名/日期：
2018年度
整体有效；
整体无效无效说明：。
2018年审核方案有效性评审会签（各部门主管和内审员）：
日期：
2018年审核方案有效性评审结论（最高管理者/管理着代表）：有效、无效
签名/日期：
2019年度
整体有效；
整体无效无效说明：。
2019年审核方案有效性评审会签（各部门主管和内审员）：
日期：
2019年审核方案有效性评审结论（最高管理者/管理着代表）：有效、无效
签名/日期：
9、说明：审核方案有效性评审作为管理评审输入资料之一。
IATF16949-2016审核准备注意事项各部门自查参考表
IATF16949：2016审核（文件资料准备）注意事项对于认证IATF16949：2016，文件审核是和正式的现场审核安排在一起，不需要单独分开进行。
组织在进行IATF16949：2016，需要确认如下的资料是否已经准备完全。
No 需要准备的事项1 一份由一系列文件组成的质量手册（或一份质量手册包含了一系列文件）2 程序文件清单及所有程序文件，分发记录3 活动结果的证据总览表（质量记录清单）4 质量管理体系范围能准确地符合组织的汽车业务活动以及推荐的认证范围5 支持功能无论是现场的还是远程的已经被包含在质量管理体系范围内。
6 任何客户特殊要求应该被评审并且包含在范围内。
具备一份文件（如矩阵图）指明在组织的质量管理体系何处落实了客户特殊要求。
7 任何删减应给出判定理由并以文件化的信息形式保留，仅限于产品设计 8.3章节8 质量管理体系已建立了文件化的过程，识别了过程所有者并覆盖了所有IATF16949 标准要求（如，有一个体现条款和过程相对应的矩阵图）9 过程乌龟图，应明确过程负责人10 组织的过程、顺序和相互关系（输入和输出）包括外包过程控制的类型和范围11 组织应定义并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）12 至少 12 个月的关键绩效指标趋势（换证审核包含36个月）；对应IATF16949：2016运行绩效应至少包含三个月13 对确定管理体系的关键绩效或重要因素、过程、目标和操作理解的任何证据14 没有包含在本次审核中的支持场所具有有效的证书，已获得最近一次审核报告且审核报告语言能接收。
15 扩展现场：在现场第一阶段审核，扩展的现场已被访问以确认符合认证规则要求16 完整周期的 IATF16949:2016 内部审核和管理评审的证据17 合格的内审员名单以及资格认定的准则，内部审核过程由资格认定的内部审核员完成18 内部审核员区分质量体系、制造过程、产品审核员、二方审核员19 培训内部审核员的讲师资质（新的解释说明已经不是强制要求）20 客户投诉汇总和响应，记分卡，特殊状态等信息21 过程拥有者应为个人，不能是部门22 汽车顾客清单，包含供应商代码23 顾客特殊要求（CSR）清单；CSR原件或者CSR具体要求摘录列表；CSR 要求与文件化之间的对照矩阵表，应对每家汽车顾客的CSR分别列出，目的是声明CSR具体要求策划并分解到哪些文件化之中24 显示满足CSR的文件化证据25 顾客投诉/退货及处理清单；顾客投诉/退货问题/原因、改善措施和处理结果的清单26 顾客满意/供应商评分卡；顾客满意度评估报告；顾客供应商绩效评分卡(如无则不提供)，有则提供顾客在线门口网站的截屏27 顾客特殊状态；提供顾客特殊状态通知的正式文件、后续的改善措施计划和状态28 外部支持场所(RL)的信息29 上次外部审核改善佐证，类似过程的实施情况要进行IATF16949审核，审核前先核对这 99件事情1.列出顾客清单（物流部）2.列出顾客所涉及的产品清单（技术部）3.依据顾客清单收集顾客所有给出的合同、协议、供应商手册（采购部）等，进行评审后列出顾客特殊要求（质保部）4.明确组织的战略方向，质量方针（质量手册）5.定义质量体系范围，包含外部支持场所；明确外包过程，明确删减过程（质量手册）6.识别出组织的外部环境和内部环境，加以总结和分析，并开始监视7.识别出组织的相关方，识别出相关方的要求，加以总结和分析，并开始监视8.确定各个过程的相互关系，明确各个过程的绩效9.识别组织所需的过程，过程要与组织的业务过程一致，并满足组织的战略和业务方向一致10.识别出每个过程的输入、输出、监视和测量要求等，确保每个过程都要负责人11.完成经营计划，包含战略、方针、业务方向、各个过程的目标，实现经营计划的方法12.确定最高管理者，明确最高管理者的职责和义务，其应为质量体系的有效性负责13.完成组织面临的内部和外部风险分析并有相应的落实对策实施14.完成所有过程的风险分析并有相应的落实对策实施15.最好任命并保留管理者代表、质量代表和顾客代表，明确“三个代表”的职责和权限16.沟通组织的质量方针和质量目标17.定期收集各个过程的绩效指标，要包含效率和有效性（过程绩效需要12个月以上），不达标的需要进行对策（体系负责人）18.顾客的要求/订单工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施，并保留实施的记录19.顾客要求的制造可行性评估应进行；文件化制造可行性分析，并作好制造可行性分性报告,含风险分析20.指定产品和生产过程安全管理要求21.制定特殊特性识别工作指引，并通过特殊特性矩阵表的形式识别出本公司的产品和过程特殊特性，并将特殊特性标注在所有的相关文件里面。
2020年IATF16949-2016标准审核资料详细要求
2020年IATF16949-2016标准审核资料详细要求IATF16949标准第四章容易发生的问题1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别产品安全的要求；4.顾客特殊要求识别不充分。
IATF16949标准第五章容易发生的问题1.管理者的职责、权限和责任没有形成书面声明；2.管理者没有执行其职责和权限；3.应用组织结构图的地方，没有体系或接口支持信息；4.人员和部门之间的接口和联系不存在或没有定义；5.不存在方针声明；6.方针声明书面化，但没有在所有层次被理解或实施，尤其在车间现场。
IATF16949第六章容易发生的问题1.没有清晰定义目标；2.质量目标控制系统实际不存在；3.目标未层层分解，没有分配人员职责；4.应急计划未定期评审。
IATF16949第七章容易发生的问题1.缺少足够资源；2.缺少经过培训的人员。
（组织制定了需要的培训，但没有执行）；3.对执行”影响产品要求符合性工作”人员的定义过于狭窄；4.临时工没有受到足够培训；5.没有培训记录，或记录不充分；6.员工缺少适当的教育、培训或经验；7.对培训需求没有进行评估；8.培训计划不充分；9.没有考虑培训在工作执行中的效果；10.企业环境不鼓励创新和改进；11.没有人负责操作监视和测量系统；12.应该包含在监视和测量系统中的设备没有在系统中（尤其在研究和开发领域）；13.监视和测量无法溯源到国际或内部标准；14.无法确保可调试设备没有被改为无效校准；15.当设备没有校准时，没有评估之前结果的影响；16.内部实验室没有被正确阐明并设立；17.外部实验室不符合ISO/IEC17025或国家等同标准。
IATF16949第八章容易发生的问题8.1章节容易发生的问题1.对5M1E缺少证实的策划；2.没有设立产品或项目目标；3.确认和验证策划不充分。
IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧
5家国家协会
ANFIA Italy
意大利
AIAG
USA
美国
FIEV
France 法 国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
6
9大整车厂
国际汽车公司
-BMW（宝马）
- Daimler Chrysier（克莱斯勒）
顾客相关质量体系要求
：质量手册
1
确定途径及职责（包括顾客需求保证）
：程序
2
确定谁做，做什么，何时做
3
：作业指导书 回答怎样做
4
：质量记录
做完后的结果记录、合格证据
11
ห้องสมุดไป่ตู้2
1. 适用范围
2. 规范性引用文件
• 为下列组织规定了QMS要求
a) 证实有能力稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品和服务
7
标准的统一
欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
VDA 6.1 德国
AVSQ 意大利
+ QS 9000 美国
EAQF 法国
TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业 的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国 EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. TS 16949除标准本身外，还增加了QS-9000和 VDA6.1系列参考手册，如 APQP、FMEA、SPC、 MSA、PPAP等
课程内容大纲
3 June 2019 XPT Strictly Confidential
• 1. 范围 • 2.规范性引用文件 • 3.术语和定义 • 4.组织环境 • 5.领导作用 • 6.QMS策划 • 7.支持 • 8.运行 • 9.绩效评价 • 10.改进
IATF16949质量管理体系审核
产品要求确定与评审 设计和开发：优先级 量产制造 产品交付 顾客满意评价
质量管理体系过程清单
MP1
质量方针和目标策划
MP2
质量职责和权限确定
MP3
风险和机遇策划
MP4
质量过程变更策划
MP5
分析和评价
MP6
内审
MP7
管理评审
MP8
持续改进
SP1 SP2 SP3 SP4 SP5 SP6 SP7 SP8 SP9 SP10 SP11 SP12 SP13 SP14 SP15
审核时间： 至少每年1次
审核范围： XX产品设计和制造相关的质量管理体系过程求、IATF16949:2016
IATF16949:2016-过程式学习法
IATF16949:2016-质量管理体系审核
质量管理体系审核
定义
基础
步骤
案例
实操
IATF16949:2016-质量管理体系审核
[ 定义 ]
产品
➢质量管理体系审核-获取质量管理体系过程运行审核证据 并对其进行客观评价，确定满足及持续满足审核准则的程 度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
¤过程1：组建质量管理体系审核团队
➢ 确定体系审核员能力，指派体系审核组长，组建体系审核团队 组建质量管理体系审核团队组建的操作步骤：
活动1：确定体系审 核员能力
活动2：指派体系审 核组长
活动3：选择体系审 核组员
IATF16949:2016-质量管理体系审核
活动1：确定体系审核员能力
IATF16949:2016-质量管理体系审核
IATF16949:2016-质量管理体系审核
活动1：体系审核计划输入
审核目的：
IATF16949：2016质量管理体系要求及审核技巧
5家国家协会
ANFIA
Italy 意 大 利
AIAG
USA
美国
FIEV France
法国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
6
背景导读 TS16949的背景及发展历程(五）
9大整车厂
国际汽车公司
我们是一名普通操作者，我的职责是：
✓ 遵守基本的业务规定，工作容易，质量有保障 ✓ 熟记公司质量方针并以此为指导开展业务 ✓ 了解质量目标，并为达成而努力 ✓ 负有质量确保的职责，不放行不符合的产品 ✓ 对不合格实施纠正措施 ✓ 遵守基本的承诺，在生产前、生产中、生产后
确保自己的业务良好的完成
16 September 2023
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
13
3. 术语和定义（一）
1 控制计划（ Control Plan） ：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述
2 防错 （Error Proofing ）：
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发
16 September 2023
XPT Strictly Confidential
15
4. 组织环境
理解组织及其环境（内部/外部）
理解相关方的需求和期望 顾客特殊要求 采取过程方法策划QMS体系 公司四级体系文件
1 级：质量手册 2 级：程序文件 3级： 业务指导书 4 级：质量记录
这个我要都 知道哦
5 预防性维护：
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动。
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9
实施IATF16949的作用
实施IATF16949并管理得当，组织将会：
得到监管机构的认可 生产出更安全、更可靠的产品
符合或超越顾客要求 改善过程和文件体系
8 April 2020
XPT Strictly Confidential
10
IATF16949理论架构
4 周期性检修 ：
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备 或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用
-Daimler Chrysier（克莱斯勒）
-Fiat （菲亚特）
-Ford Motor（福特）
-GM (including Opel Vauxhall), （通用）
-PSA Peugeot-Citroen（标致、雪铁龙）
-Renault SA（雷诺）
-Volkswagen（大众）
8 April 2020
ISO/TS16949发展历程
1987 1994 1999 2000 2002 2008 2009 2015 2016
ISO 9000 第一版 ISO 9000 第二版 TS 16949 第一版 ISO9000 第三版 TS 16949 第二版 ISO9000 第四版 TS 16949 第三版 ISO9000 第五版 IATF16949 第一版
5家国家协会
ANFIA
Italy 意 大 利
AIAG
USA
美国
FIEV France
法国
VDA-QMC Germany 德 国
SMMT
USK
英国
8 April 2020
XPT Strictly Confidential
6
背景导读 TS16949的背景及发展历程(五）
9大整车厂
国际汽车公司
-BMW（宝马）
1
SECTION 1 IATF16949体系简介
2
背景导读 TS16949的背景及发展历程(一）
什么是ISO? 它是一个国际组织的简称，全称是International
Organization for standardization,中文就是“国际标准化组织”。 ISO起源
它是世界上最大的、最有权威的国际标准化组织，总部设 在瑞士日内瓦，我国是ISO的25个创始国之一。 ISO主要活动
11
SECTION 2 IATF16949体系要求
12
1. 适用范围
2. 规范性引用文件
• 为下列组织规定了QMS要求
a) 证实有能力稳定地提供满足顾客要求和适用 法律法规要求的产品和服务
b) 增强顾客满意
• 所有要求是通用的
• ISO9000：2015
8 April 2020
XPT Strictly Confidential
制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作。 什么是ISO9000族标准
它是ISO在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176制定的所 有国际标准。它不是一个标准，而是关于质量管理的术语、 指南和质量体系要求的一系列标准。
8 April 2020
XPT Strictly Confidential
8 April 2020 XPT Strictly Confidential
EAQF
5
背景导读 TS16949的背景及发展历程(四）
国际汽车 工作组
为了协调国际汽车质量体系规范，减少汽 车供应商不必要的资源浪费和利于汽车整 车厂全球采购战略的实施，由世界上主要 的汽车制造商成立的一个专门机构。 ✓ ISO/TC176（质量保证技术委员会） ✓ 5家国家协会 ✓ 9家整车厂
8 April 2020
8
实施IATF16949的目标
在汽车行业供应链中开发
持续改进
➢ 品质改进 ➢ 生产效率改进 ➢ 成本的降低
强调缺陷预防
➢ 防错方法 ➢SPC应用
8 April 2020 XPT Strictly Confidential
减少变差和浪费
➢ 确保存货周转及最低 库存量
➢ 减少品质变异而非控 制不良
13
3. 术语和定义（一）
1 控制计划（ Control Plan） ：
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述
2 防错 （Error Proofing ）：
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和开发
我应该知道的
‘概念’
3 挑战（原版）件 ：
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确 认防错装置或检具（如通止规）的功能性
国际标准 行业要求 顾客特殊要求
➢ 规定质量体系要求 ➢ 汽车行业质量体系要求
➢ 顾客相关质量体系要求
8 April 2020 XPT Strictly Confidential
：质量手册
1
确定途径及职责（包括顾客需求保证）
：程序
2
确定谁做，做什么，何时做
3
：作业指导书 回答怎样做
4
：质量记录
做完后的结果记录、合格证据
3
背景导读 TS16949的背景及发展历程(二）
汽车行业标准的诞生
9000
8 April 2020 XPT Strictly Confidential
VDA 6.1 AVSQ QS-9000
EAQF
4
背景导读 TS16949的背景及发展历程(三）
我们的困惑……?
VDA 6.1
AVSQ
QS-9000
课程内容大纲
第一部分：IATF16949体系简介
• 产生背景及发展历程 • 实施IATF16949的目标和作用 • 理论架构
8 April 2020 XPT Strictly Confidential
第二部分：IATF16949体系要求
• 1. 范围 • 2.规范性引用文件 • 3.术语和定义 • 4.组织环境 • 5.领导作用 • 6.QMS策划 • 7.支持 • 8.运行 • 9.绩效评价 • 10.改进
XPT Strictly Confidential
7
背景导读 TS16949的背景及发展历程(六）
标准的统一
欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
VDA6.1 德国
AVSQ 意大利
+ QS 9000美国
EAQF 法国
TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的 特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国 EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. TS 16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系 列参考手册，如 APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP等