临床检验方法的评价

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测定方法
• 每天分别用两种方法进行测定，
– 测定顺序：
• 1、2、3、4、5、6、7、8 • 8、7、6、5、4、3、2、1
– 测定次数：至少测定5天，共4Baidu Nhomakorabea个样本
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数据监督
• 系统误差 • 人为误差 • 常规质控
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实验步骤
•熟悉仪器及方法 •收集数据 •检查方法内的离群点
• 常规方法（routing method）：可满足临床或其 他目的需要的日常使用的方法。
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分析物 决定性方法
Ca
ID-M S
电量滴定
Cl
中子活化法
Fe
ID-M S
Mg
ID-M S
P
ID-M S
ID-M S
K
中子活化法
重量分析法
Na
中子活化法
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参考方法
原子吸收分光光度法 电流滴定法
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实验样本要求
• 来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存； • 测定物浓度范围应在医学决定水平范围内均匀
分布； • 样本数至少40例，增加数量能提高可信性
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对比方法
• 厂家要求的实验室常规方法或公认的参 考方法。
– 具有好的精密度 – 没有已知的干扰物 – 相同单位 – 相对国家标准或参考方法的偏差是已知的
界限： （双份测定）相对差值均值 的4倍
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绘图
• 均值散点图（X，Y） • 所有值散点图（Yij，Xi） • 偏差图 散点图（（ Yij -Xij），Xi）
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表 1 病人样本检验结果
B E C K M A N （ Y ）（ g / l ）
HITACHI(X)(g/l)
临床检验方法的评价
郭健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心
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方法选择 方法评价 分析前准备
方法发展 预防措施
样品
常规分析
统计质控 报告结果
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分析方法分级
• 决定性方法（definitive method）：经详尽研究 尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。
• 参考方法（reference method）：经详尽研究证 实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。
替校准品(Calibrator)
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厂家标准 TC ＝ 158 mg/dl ± 1.5 TG = 150 mg/dl ± 1.4 HDL-C = 56.2 mg/dl ± 0.4
国家计量标准 吸光度 ±0.005 波长 340 nm/505nm
漂移 0.0015
校准品
国家标样 JJG464-96
己糖激酶法 胆固醇氧化酶法
酶法
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方法分级
被测物
决定性方法
参考方法
血细胞计数
ICSH
血清酶
IFCC
HbA1c
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IFCC or NGSP
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不同方法的关系
常规方法
参考方法 决定性 方法
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标准品分级
• 标准品（reference material）：充分均匀并具有 一个或多个良好确定的特性值的材料或物质， 用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物 质赋值。
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NCCLS文件EP9-A
用患者样本进行方法对比 及偏差评估
批准指南 1995年12月
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目的及用途
• 引进新方法前或用一种方法替代另一种 方法时进行偏差分析。
• 评价两种分析方法（同一分析项目）的 偏差。
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评价操作要求
• 熟悉仪器操作 • 熟悉评价方案 • 质控 • 足够的数据
自动生化分析仪 仪器名称：HITACHI 7170A 测定范围：TC = 3-800 mg/dl ± 3% TG = 0-11.4 mmol/l ± 2.4% HDL-C = 3-150 mg/dl ± 2.6%
临床样本
检测结果 TG TC
HDL-C
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MCV（%）
0.58 0.56 0.54 0.52
• 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学 特性的参考物质，由一级参考测量过程定值
• 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定 值。
• 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的 常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。
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材料
校准和赋值 测量过程
国际单位
执行者 不确定度
一级参考品
原级参考方法
IFCC
二级参考品
次级参考方法
ARML
厂家工作校准品 产品校准品
厂家选定方法
ML
标准方法
常规样品
终用户方法
End-user
检测结果
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检验结果的可溯源性
• 校准品的应用
– 与试剂、仪器配套使用 – 使用有证参考品（CRM， GBW） – 不能使用定值质控品（Control Materials)代
样品
结果
Yi-
号
结果
结果
均值
结果
DYi 1(X1
均值
DXi
Xi
1(Y1)
2(Y2) Yi)
2(X2) (Xi)
)
1
25
25
25
0 28.3 28.1 28.2 0.2 -3.2
2
46
47
46.5 1 47.5 47.4 47.5 0.1 -1
3
36
36
36
0 38.4 38.1 38.3 0.2 -2.3
0.5 0.48 0.46 0.44
0
全血样本稳定性分析（MCV）
1
2 3.5 5 6.5 8
放置时间（小时）
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2-8℃ 室温 摇床 转盘
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一级标准物质
人血清无机成分分析标准物质—GBW09135 血清胆固醇标准物质—GBW09138
二级标准物质
红细胞微粒标准物质—GBW（E）090001 胆红素标准物质—GBW（E）090002 氰化高铁血红蛋白溶液标准物质—GBW（E）090004 纯化血红蛋白标准物质—GBW（E）090011
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方法的评价的主要内容
• 初步评价（NCCLS EP10） • 精密度（ NCCLS EP5） • 对比及偏差（ NCCLS EP9） • 线性（ NCCLS EP6） • 抗干扰能力（ NCCLS EP7） • 基质效应（ NCCLS EP14） • 临床准确度（NCCLS GP10）
沉淀蛋白后亚铁嗪反应 原子吸收分光光度法
火焰光度法 火焰光度法
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分析物
Alb TP Crea Urea UA Bil Glu Chol TG
决定性方法
ID-MS 中子活化法
ID-MS ID-MS
ID-MS ID-MS ID-MS
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参考方法
免疫化学法 双缩脲法
离子交换层析 尿素酶法 尿酸酶法 重氮法