不良反应监测员职责
药品不良反应制度
药品不良反应制度一、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责1、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施2、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确3、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作。
二、专职监测员职责1、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报2、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。
3、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生三、报告程序和要求1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，电子报表向湖北省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发现之日起15日内向湖北省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。
2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。
各科室的药品不良反应与药害事件检测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职检测员3、医院药品不良反应与药害事件专职检测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，通过国家药品不良反应检测信息网络报告4、医师、护士等医护人员相互配合对患者用药情况进行检测，重点检测新发现的、严重的药品不良反应。
有原始记录，发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析5、药品不良反应与药害事件报告和检测管理小组因密切关注国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知临床科室及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生6、新的或严重的药品不良反应/事件应于发现获准获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。
不良反应监测部门岗位职责(多篇)
不良反应监测部门岗位职责（多篇）篇：药物不良反应监测岗位职责药物不良反应监测岗位职责一、执行《药物不良反应监测管理办法》，负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。
二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。
及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例，研究不良反应因素和程度，报告并配合本院药事管理委员会，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。
五、在市药品不良反应监测中心的指导下，组织本院药品不良反应学术活动。
六、加强医德医风、党风廉政建设，提升服务质量，提高服务水平。
第2篇：药品不良反应监测岗位职责修订药品不良反应监测岗位职责1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。
2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。
3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。
4.对临床上报的药品不良反应进行核实。
5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。
6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。
7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。
8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。
9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。
第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责药品不良反应监测工作岗位职责一、药品不良反应监测总负责人职责：1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。
2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应监测负责人职责：1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。
药品不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。
2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。
4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。
5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。
5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。
5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。
5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。
5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。
5.1.6定期召开不良反应专题会议。
5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。
5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。
5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。
5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。
5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。
5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。
5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。
5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。
5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。
5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。
5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。
5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。
5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。
5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。
5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度Ⅰ目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。
Ⅲ制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。
（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。
领导小组成员见附件1。
（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。
（三）专职监测员职责：1．负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。
2．对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通，积极采取处置措施，将用药风险降到最低。
同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。
3．对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关联性因素。
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责Ting Bao was revised on January 6, 20021医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构1、药物不良反应监测领导小组成员组长：副组长：成员：相关科室专家：联系电话：联系人：2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。
三、药物不良反应监测小组工作职责1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。
2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。
4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。
四、药物不良反应监测员工作职责1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。
3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
五、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。
2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。
六、临床药学组工作职责1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。
2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。
3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。
药品不良反应监测工作岗位职责
药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。
范围：药品不良反响报告和监测。
责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。
内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。
1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。
1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。
1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。
药品不良反应监测报告制度(3篇)
药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。
二、部门职责1.药剂科：（1）药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；（2）各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。
2.医院临床科室。
负责反映药品不良反应信息。
三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。
2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。
四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。
2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：（1）药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴（2）医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。
2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。
对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。
3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。
六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：（1）医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；（2）科室或个人未按要求报告药品不良反应的；（3）发现药品不良反应匿而不报的；（4）故意隐瞒药品不良反应的。
药品不良反应监测报告制度（二）为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。
药品不良反应监测和报告管理制度
药品不良反应监测和报告管理制度一、引言药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、有效、合理使用的重要环节。
本制度旨在建立健全药品不良反应监测体系，规范药品不良反应报告和处置工作，保障人民群众用药安全，提高药品监管水平。
二、监测范围与对象1. 监测范围：本制度适用于我国境内所有药品生产、经营、使用单位及医疗机构。
2. 监测对象：所有在中国市场上市销售的药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、医疗机构制剂等。
三、组织与管理1. 建立药品不良反应监测组织：各级药品监管部门、医疗机构、药品生产企业和经营企业应设立药品不良反应监测组织，明确职责，配备专业人员。
2. 职责分工：（1）药品监管部门：负责制定药品不良反应监测政策、标准和规范，组织开展药品不良反应监测和评价工作，对监测数据进行汇总、分析和反馈。
（2）医疗机构：负责药品不良反应的发现、报告和处置，开展药品不良反应监测培训，提高医务人员对药品不良反应的认识。
（3）药品生产企业：负责药品不良反应信息的收集、评价、报告和风险控制，开展药品不良反应监测研究，提高药品安全性。
（4）药品经营企业：负责药品不良反应信息的收集、报告，协助药品生产企业开展药品不良反应监测工作。
四、药品不良反应监测与报告1. 药品不良反应监测：（1）医疗机构应建立健全药品不良反应监测制度，开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应及时报告。
（2）药品生产企业和经营企业应加强对药品不良反应信息的收集，开展药品不良反应监测，发现药品不良反应及时报告。
2. 药品不良反应（1）报告原则：及时、准确、完整、规范。
（2）报告程序：① 医疗机构：医务人员发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至医疗机构药品不良反应监测组织。
② 药品生产企业和经营企业：收集到药品不良反应信息后，应及时填写《药品不良反应报告表》，提交至企业药品不良反应监测组织。
③ 各级药品监管部门：对报告的药品不良反应进行汇总、分析，必要时开展调查核实。
药品不良反应监测工作岗位职责
XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
2 范围：药品不良反应报告和监测。
3 责任：药品安全委员会、药物警戒部、药物警戒总负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。
4 内容：4.1 药品安全委员会职责：4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；4.1.4药品安全委员会的每项工作由药物警戒部门牵头组织实施。
4.2 药品安全委员会主任委员职责：4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；4.2.3负责调整药品安全委员会委员。
4.3 药品安全委员会副主任委员职责：4.3.1协助主任工作；4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。
4.4 药品安全委员会委员职责：4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药物警戒部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（2）技术中心负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；（6）采购负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）营销部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作。
不良事件监测哨点工作制度
不良事件监测哨点工作制度一、总则为加强不良事件监测哨点工作，提高医疗器械、药品、化妆品等不良事件监测水平，及时发现和控制风险，保障人民群众健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织架构与职责1. 成立不良事件监测哨点工作领导小组，由单位主要负责人担任组长，相关部门负责人担任副组长和成员。
领导小组负责不良事件监测哨点工作的组织、协调和监督。
2. 设立不良事件监测哨点工作办公室，负责日常工作。
办公室设在药品不良反应监测中心，由药品不良反应监测中心主任担任办公室主任。
3. 各相关部门职责：（1）药品不良反应监测中心：负责不良事件监测哨点工作的组织实施、数据收集、分析和评价，以及哨点医院的指导、培训和考核。
（2）医疗器械监管股：负责医疗器械不良事件的监测、评估和风险控制。
（3）药品安全监测中心：负责药品不良反应的监测、评估和风险控制。
（4）医务科、药剂科、医疗器械科：负责本部门不良事件的监测、报告和分析。
三、哨点医院建设1. 哨点医院的选拔与命名：根据不良事件监测需求，选取具有代表性的医疗机构作为哨点医院，命名为“不良事件监测哨点医院”。
2. 哨点医院职责：（1）建立和完善不良事件监测制度，明确监测人员职责。
（2）开展不良事件监测工作，及时报告不良事件。
（3）协助药品、医疗器械生产企业和监管部门开展不良事件调查。
（4）参与不良事件监测培训和学术交流。
四、不良事件监测与报告1. 监测范围：包括医疗器械、药品、化妆品等不良事件。
2. 监测方式：（1）哨点医院负责收集、报告本机构内发生的不良事件。
（2）药品、医疗器械生产企业和使用单位应当及时报告发现的不良事件。
（3）监管部门根据监测需求，开展专项监测和调查。
3. 报告时限：发现不良事件应当在24小时内报告。
4. 报告内容：包括不良事件的基本情况、临床表现、处理措施等。
五、数据分析与评价1. 药品不良反应监测中心负责对收集的不良事件数据进行整理、分析和评价。
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版
医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板一、岗位概述医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。
不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应，以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题，从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。
二、岗位职责1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息；2. 对不良反应信息进行适当的统计分析，并将其整合到公司的风险评估和控制系统中；3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单，及时报告药品和医疗器械的不良反应，包括药物过敏、不良反应和事件等；4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法，并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库；5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序，并根据需要进行更新和改进；6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作，以确保产品的质量和安全性；7. 对不良反应的持续监测，及时发现疑似不良反应，确定其可能的影响并提出相关解决方案，以减轻潜在的安全风险；8. 参与公司的内外部培训和宣传活动，提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识；9. 在公司和监管部门进行审核时，向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议；10. 完成公司领导安排的其他工作任务。
三、岗位要求1. 本科或以上学历，医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑；2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验；3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识，具备良好的医学和药学素养；4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策，熟悉药物和医疗器械的标准和规范；5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力，能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作；6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力，能快速准确地回应及时处理复杂的事务；7. 积极进取、责任心强，具备快速响应和处理突发事件的能力；8. 优秀的语言表达能力，熟练掌握汉语和英文；9. 具备良好的职业道德规范和执业规范，能够遵守医疗伦理和法律法规。
026药品不良反应监测小组岗位职责
一、目的
确保药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作有效实施。
二、依据
2016版《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规制定本职责。
三、责任人
公司药品不良反应监测小组组长
四、岗位职能
药物不良反应监测小组任务是对公司销售药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询和报告。
五、工作内容
5.1、建立公司的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。
5.2、发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
5.3、发现群体不良反应，应立即向河南省食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。
5.4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心。
5.5、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
5.6、开展药品不良反应报告和监测的培训教育工作。
医院药品不良反应监测室岗位职责
医院药品不良反应监测室岗位职责（一）药品不良反应上报人员岗位职责1.由药师以上人员承担本岗位工作，在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。
2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。
3.保持相关正常的工作状态。
4，做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。
5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应，每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应，应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。
死亡病例须及时报告。
6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。
7.根据相关规定，对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。
8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。
9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床安全用药等。
10.个人参加继续医学教育学分：初级及以下职称人员每年不得低于 15 分，中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。
11.做好实习生、进修生的带教工作。
（二）药品不良反应监测员岗位职责1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。
2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划，促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。
3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况，向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传，并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。
4.加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。
5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。
6.发现群体不良反应，应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。
7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流，完成上级交办的各项工作。
药品检验和不良反应监测 检验员岗位职责
药品检验和不良反应监测检验员岗位职责药品检验和不良反应监测是药品安全保障的重要环节，检验员在其中扮演着关键的角色。
检验员的岗位职责涉及到药品的质量控制、合规性检验以及不良反应的收集和分析等方面。
下面将以条理清晰的方式详细描述检验员的岗位职责。
一、药品质量控制1.药品样品采集：根据标准操作规程（SOP）收集药品样品，确保样品的真实性和代表性。
2.质量检验：运用相关仪器和设备对药品进行质量检验，如外观检查、理化性质分析、活性成分含量检测、微生物检验等。
确保药品的质量符合相关规定和标准。
3.结果评价：根据检验结果，对药品质量进行评价和判定，并记录和报告结果。
当发现质量不合格的药品时，及时采取措施进行调查和处理。
二、合规性检验1.标签合规性：检验药品标签是否标注了准确的信息，如药名、剂量、生产厂商、使用者警示等，并确保符合相关法规和标准。
2.验证合规性：检验药品的包装、外观、色泽是否与批准文件一致，验证药品是否符合相关法规和标准的要求。
3.文件审核：审核药品生产过程的质量记录，确保生产过程符合相关规范要求，并能进行追溯。
三、药品不良反应监测1.不良反应信息收集：及时收集药品使用过程中出现的不良反应信息，包括患者、医生、药店等各方报告的不良反应数据。
2.数据管理：对收集到的不良反应数据进行登记、整理和管理，确保数据的准确性和完整性。
3.不良反应分析：对不良反应数据进行分析，确定不良反应的类型、程度和可能的原因，并及时报告给上级主管部门。
四、质量管理1.标准制定：制定或修订药品检验的操作规程、技术规范等标准文件，确保检验工作符合国家和行业标准。
2.装备维护与校准：负责药品检验所需要的仪器设备的维护、校准和保养工作，确保仪器设备的正常运行。
3.过程改进：根据检验结果和相关工作经验，提出药品质量改进的建议和措施，并协助推动实施。
五、技术培训与交流1.岗位培训：参与和组织药品检验技术的培训，提高自身的专业技术水平。
药品不良反应监测办公室岗位职责
5．5．负责收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。
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文件编号：**************文件类别：管理标准
文件名称
药品不良反应监测办公室岗位职责
起草人
审核人
批准人
起草日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
GMP办公室
颁发日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
总经理、副总经理、各科室、车间
版本号
1
1．目的：
制订本标准的目的是建立药品不良反应监测办公室岗位职责，保证其职责的顺利进行。
5．2．应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，报相关部门。
5．3．将药品不良反应监测办公室负责人确定为不良反应报告与监测联系人，明确联系人为李丹丹，级别不低于部门负责人，负责建立和维护药品不良反应监测报告体系，直接向企业法人回报药品安全风险情况，要保持24小时通讯畅通，同食品药品监管部门直接联系。
药品不良反应监测办公室主任岗位职责
起草人
审核人
批准人
起草日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
GMP办公室
颁发日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责一、机构1、药物不良反应监测领导小组成员组长：副组长：成员：相关科室专家：联系电话：联系人：2、各科室不良反应监测员：各科大组长及护士长二、药物不良反应监测小组任务药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。
三、药物不良反应监测小组工作职责1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。
2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。
3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。
4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。
四、药物不良反应监测员工作职责1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。
2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科临床药学室。
3、应本着“可疑就报”的原则，及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。
五、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。
2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。
六、临床药学组工作职责1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。
2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。
3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。
4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。
七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定（1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
不良反应监测小组工作制度
不良反应监测小组工作制度
为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的有关规定，制定本制度。
1、组织领导
主管院长、药剂科、医教科、护理部、质管办等相关部门负责人及其他原则性强、工作积极、熟悉业务、有鉴别药品质量优劣经验的工作人员组成。
2、主要职责
负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
3、工作任务
(1)认真学习国家食品药品监督管理局及卫计委相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
(2)组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
(3)组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、
护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
4、监督管理
(1)发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予相关规定处罚；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。
(2)药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。
5、持续改进
医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应，并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
6、本制度自2021年xx月xx日起施行。
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不良反应监测员职责
题目：不良反应监测员职责制定人：年月日编码：审
核人：年月日颁发部门：质量管理部批准人：
年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室目的：明确不良反应监
测员岗位职责，确保药品不良反应得到及时处理。
范围：不良反应监测员。
职责：不良反应监测员对本职责的实施负责。
内容：
1、受QA主任领导,负责不良反应的报告及管理工作。
2、负责收集并参与调查公司药品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。
3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管
理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。
3、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不
良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。
4、定
期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
5、积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。
6、完成领导安排的其它工作。
7、变更历史和原因
版本号 01
修订原因新订修订日期第 1 页共 1 页
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