2020版药典(一部)与2015版药典(一部)内容对比

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中国药典2015版一部一部凡例

检验方法和限度
34. 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
35. 采用本版药典收载的方法，应对方法的适用性进行确认。 36. 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本
植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到 90%以上的单一有效成分。 14. 正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿、乛的顺序排列；单
中国药典 2015 版/一部/一部凡例
凡例
总则
1. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》一部。
身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。 37. 药材和饮片、植物油脂和提取物的含量（％）均按重量计。成方制剂与单味药制剂的含量，除另有规定外，一般按每一计量单位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量计；单一成分制剂如规定上限为 100%以上时，系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0%。制剂的含量限度范围，是根据该药味含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按处方量或成分标示量的 100%投料。

2020版与2015版对比-气相色谱法

的重复性能。采用外标法时，通常取各品种项的重复性能。除另有规定外，通常取各品种项下
下的对照品溶液，连续进样 5 次，除另有规定的对照品溶液，连续进样 5 次，其峰面积测量
外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于值（或内标比值或其校正因子）的相对标准偏差
2.0%。采用内标法时，通常配制相当于 80%、应不大于 2.0%。视进样溶液的浓度和/或体积、
按各品种项下的规定，配制供试品溶液，取一定量进样，记录色谱图。测量各峰的面积和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计算各峰面积占总峰面积的百分率。用于杂质检查时，由于仪器响应的线性限制，峰面积归一化法一般不宜用于微量杂质的检查。
5.4.3.2
用于杂质检查时，由于峰面积归一化法测定误差大，因此，通常只用于粗略考查供试品中的杂质含量。除另有规定外，一般不宜用于微量杂质的检查。
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文下注释。
中，分离度和重复性尤为重要。
标。
用于评价色谱柱的分离效能。
用于评价色谱柱的效能。
除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰
之间的分离度应大于 1.5。
之间的分离度应不小于 1.5。
增加灵敏度的描述
重复性：用于评价色谱系统连续进样时响应值重复性：用于评价色谱系统连续进样时响应值
由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用外标法测定供试品中成分或杂质含量时，以定量环或自动进样器进样为好。
当采用外标法测定时，以手动进样器定量环或自动进样器进样为宜。
按各品种项下的规定，配制供试品溶液，取一定量注入仪器，记录色谱图。测量各峰的面积和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计算各峰面积占总峰面积的百分率。

2015与2020年版药典的变化

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2020版药典(一部)与2015版药典(一部)内容对比

2020版药典（一部）与2015版药典（一部）内容对比本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订 3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126 种；新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

本版药典（一部）新增品种名单药材和饮片裸花紫珠成方制剂和单味制剂八珍丸（浓缩丸）芪明颗粒养血饮口服液大黄利胆胶囊芪参益气滴丸活血止痛软胶囊万灵五香膏芪珍胶囊恒制咳喘胶囊小儿扶脾颗粒芪黄通秘软胶囊冠脉宁胶囊小儿咳喘灵口服液芪蛭降糖片桂附地黄口服液无比山药丸苏黄止咳胶囊唇齿清胃丸五加生化胶囊杏苏止咳口服液柴胡滴丸五灵胶囊杞菊地黄口服液积雪苷片五福化毒片连参通淋片射麻口服液止痢宁片补肾益精丸凉解感冒合剂风湿骨痛片补虚通瘀颗粒益气通络颗粒丹灯通脑软胶囊坤宁口服液益气聪明丸丹灯通脑胶囊坤泰胶囊益心酮分散片丹鹿通督片苦甘颗粒益心酮滴丸正气片苦参软膏益肾化湿颗粒四方胃胶囊固肠止泻胶囊益脑片生白合剂（生白口服液）和血明目片消咳喘胶囊老年咳喘片和胃止泻胶囊消栓肠溶胶囊再造生血胶囊金嗓开音颗粒消癥丸西汉养生口服液（滋肾健脑液）金嗓清音胶囊通窍耳聋丸血栓通胶囊金蝉止痒胶囊黄芪生脉颗粒血滞通胶囊乳块消颗粒银杏叶口服液血塞通片乳康颗粒银杏叶软胶囊血塞通胶囊参芪五味子颗粒银黄丸血塞通颗粒参芪降糖片银黄清肺胶囊壮腰健身丸参芪降糖胶囊痔疮胶囊安胎丸厚朴排气合剂清降片安脑片胃疡宁丸清宣止咳颗粒妇宁栓复方双花口服液跌打七厘片妇科止带胶囊复方鱼腥草合剂喉疾灵片妇科养荣丸复方益母草胶囊舒肝丸（浓缩丸）妇康宝口服液（妇康宝合剂）脉络舒通丸舒肝解郁胶囊芩暴红止咳分散片脉络舒通颗粒舒泌通胶囊芪风固表颗粒养血当归胶囊痛风定片湿毒清片强力定眩胶囊镇咳宁口服液滋肾健脑颗粒疏风解毒胶囊镇咳宁颗粒强力天麻杜仲丸蒲元和胃胶囊癃清胶囊强力枇杷胶囊蒲地蓝消炎胶囊藤丹胶囊强力枇杷露增液颗粒本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单马兜铃穿山甲天仙藤黄连羊肝丸。

2020与2015版药典通则修订对比 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。

生物制品应直接使用3个批次。

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。

片剂至少应通常为100000片，胶囊剂至少应为100000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少通常应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（43）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

（54)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（65）若由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。

（7）制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。

2020版与2015版凡例对比

凡例
2015 年版
2020 年版
对比说明
总则
总则
黄色内容为新增
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华
华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》
一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或
理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
（1）外观性状是对色泽和外表感观的规定。
（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。
（2）溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶
（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考;
部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查
名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药原则的有关规定。
品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另
十二、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照世
有规定外，均采用国际非专利药名界卫生组织（WorldHealthOrganization, WHO）推荐的“药品
溶解系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 3ห้องสมุดไป่ตู้ml 中溶解；
易溶系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1〜不到 10ml 中溶解；
略溶系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30〜不到 100ml 中溶
溶解系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10〜不到 30ml 中溶解；解；

2020版与2015版对比-包装材料红外光谱测定法

5.5.5 第五法显微红外法本法适用于多层膜、袋、硬片的红外光谱测定。用切片器将样品切成厚度适直(小于 50μm) 的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面，选择所需检测的区域，通过透射绘制光谱。
本法适用于塑料产品及粒料、橡胶产品。除另有规定外，取表面清洁平整的样品适量，与衰减全反射棱镜地面紧密接触，采用衰减全反射法采集光谱。第三法显微红外法本法适用于多层膜、袋、硬片等产品。除另有规定外，用切片器将供试品切成厚度小于 50μm 的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面，选择每层材料，通常以透射法采集光谱。按上述方法采集的供试品红外吸收光谱，照品种项下规定要求进行判定。
1. 4002 包装材料红外光谱测定法
项目/内容参考文件
内容
变更前（2015 版药典）国家食品药品监督管理局国家药包材标准 YBB00262004-2015 5.1 红外光谱测定法是鉴别和分析物质化学结构的有效手段。化合物受红外辐射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱。以中红外区 (4000~400cm-1) 为常用区域。包装材料的红外光谱测定技术: 包括检测方法和制样技术。
用聚苯乙烯薄膜校正时，仪器的分辨率在 3110~2850 cm- 1 范围内应能清晰分辨出 7 个峰，峰 2851 cm- 1 与谷 2870 cm- 1 之间的分辨深度不小于 18%透光率，峰 1583 cm- 1 与谷 1589 cm- 1 之间的分辨率深度不小于 12%透光率。仪器的标称分辨率，除另有规定外，应不低于 2 cm- 1
透射是指通过采集透过供试品前后的红外光强度变化，得到红外吸收光谱。透射法光谱采集范围一般为 4000~400cm-1 波数。

2020版与2015版对比-pH测定法

变更后（2020版药典）值通常以玻璃电极为指示电极，
袋，加水溶解并稀释至袋，加水溶解并稀释至袋，加水溶解并稀释至
缓冲液对仪器进行校正，使供试品溶液的pH值处于它们之间。

值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行
仪器定位后，再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，误差
单位。

若大于此偏差，则应小心调节斜率，
重复上述定位与
至仪器示值与标准缓冲液的规定数值相差不大
单位，否则，须检查仪器或更换电极后，再行校正
计日常校
每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水洗涤电极，
⑸如果供试品的Ph值超出上述标准缓冲液的PH范围，选择。

2020与2015版药典通则修订对比 9101分析方法验证指导原则

注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。

9101 药品质量标准分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。

方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。

验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。

药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。

鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。

验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。

由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法情况拟订验证的指标。

表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

③视具体情况予以验证。

方法验证内容如下。

三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。

2020与2015版药典通则修订对比 9101分析方法验证指导原则

注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。

9101 药品质量标准分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。

方法验证的理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。

鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定（包括特性参数和含量/效价测定，其中特性参数如：药物溶出度、释放度等）。

验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

在分析方法验证中，须采用标准物质进行试验。

由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体方法情况拟订验证的指标。

表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。

③视具体情况予以验证。

方法验证内容如下。

三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。

2020年药典中细菌内毒素检测方法和2015版的区别

2020年药典中细菌内毒素检测方法和2015版的区别2020年药典中细菌内毒素检测方法和2015版的区别一、引言细菌内毒素（bacterial endotoxins），是由细菌细胞外膜的脂多糖部分组成，具有很强的生物活性和致病性。

作为一种重要的检测指标，细菌内毒素检测在药品生产过程中起着至关重要的作用，有助于确保制药企业生产出高质量和无致病性的药品。

药典中关于细菌内毒素检测的方法一直在不断发展和完善，特别是2020年版药典中实施的细菌内毒素检测方法与2015年版相比有了一些改变和进步。

本文将比较2020年版药典中细菌内毒素检测方法与2015年版的区别。

二、方法2.1 2020年版药典中的细菌内毒素检测方法2020年版药典中，细菌内毒素检测方法主要有两种，一种是传统的大鼠致敏试验（LAL Test），另一种是光学密度试验（OET Test）。

在传统的大鼠致敏试验中，将药物样品与内毒素标准溶液混合，注射到大鼠体内，观察大鼠是否产生过敏反应。

这种方法虽然在很长一段时间内被广泛应用，但存在一些缺点，如需要大量的动物实验、耗时耗力、无法鉴定具体细菌种类等。

而在光学密度试验中，利用内毒素与金纳米颗粒的相互作用，通过测量金纳米颗粒溶液的光学密度来检测内毒素的存在。

这种方法具有操作简单、灵敏度高、速度快等优点，被认为是一种具有潜力的替代方法。

2.2 2015年版药典中的细菌内毒素检测方法2015年版药典中，细菌内毒素检测方法主要是基于大鼠致敏试验。

相对于2020年版药典，2015年版药典中的细菌内毒素检测方法在方法选择上相对单一，主要依赖于大鼠体内的反应，缺乏相应的替代方法。

三、讨论细菌内毒素检测方法的改变主要体现在2020年药典中新增的光学密度试验。

相比于传统的大鼠致敏试验，光学密度试验具有更多的优势。

光学密度试验操作简单，无需使用大量的动物实验，符合当前推崇的3R原则：减少（reduce）、替代（replace）和改进（refine）动物实验。

从2015版到2020版药典,药用辅料终占一席之地!

从2015版到2020版药典，药用辅料终占一席之地!药用辅料是在生产药品和调配处方时使用的添加剂，具有赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，在药品占百分之九十以上的比例，是药品必不可少的成份。

对药品的质量、安全性和有效性具有重要的影响作用。

2020版《中国药典》（2020年7月3日发布，2020年12月30日起实施）在2015版药典的基础上，对药用辅料的质量提出了新的标准要求。

一、描述的变化。

现有前药用辅料的质量标准、生产管理要求未有明确的规定，行内一般参考原料药或制剂的要求。

在2020版药典中，将原2015版中国药典四部凡例中部分关于“药品”的字眼改成了“药用辅料”，这说明药用辅料具有异于药品的管理要求及标准。

如：2015版2020版物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值和皂化值等；其测定结果不仅具有鉴别意义，也可在一定程度上反映药用辅料纯度，是评价质量的指标之一。

二、药用辅料功能性指标的细化在9601药用辅料功能性指标研究指导原则中，每种类型都细分了化学性质、物理性质、功能机制和功能性相关指标，指标研究和建立的种类也由原2015版的12类变更为2020年的19类。

区别于2015版的简单介绍。

2015版2020版检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；命于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

检查项下包括反映药用辅料理化性质、安全性和功能性相关指标等的检查；对于规定中的各种杂质检查项目，系指药用辅料在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

医疗器械2020版新药典与2015版药典变化

医疗器械2020版新药典与2015版药典变化《中国药典》每五年修订一次，2020版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。

针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。

1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化，企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。

2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表，对于此次的变化我们将其分为：【一般变更】（企业需根据变化修改内部的检验文件）和【重要变更】（企业除了需根据变化修改内部的检验文件外，需更多的关注实际操作的变化），具体内容如下：a.①“医疗器具”改为“医疗器械”：《中国药典》对于医疗器械的适用性；【一般变更】②“监控”改为“监测”：除了对洁净环境进行日常监测外，无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测；【一般变更】b.制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”，保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”：企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证，经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用；【重要变更】c. “1/5”改为“1/3”：在供试品接种前，需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度，确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3；【重要变更】d.新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”：用于黑曲霉的培养；【重要变更】e.增加“和确认”：采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存，定期转种传代，并对其纯度、特性等进行确认，以保证试其生物学特性；【重要变更】f.①白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48小时”改为“2〜3天”：增加培养时间更利于白色念珠菌的生长，获取所需的菌种新鲜培养物；【重要变更】②“每1ml含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”：企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml菌悬液的含菌数小于100cfu；【一般变更】③“20〜25℃培养5〜7天”改为“20〜25℃培养5〜7天或直到获得丰富的孢子”；“3〜5ml”改为“适量”：不再强制要求黑曲霉洗脱液的容量和增加培养时间都为了确保最终能获取足够的黑曲霉孢子；【重要变更】④“0.9%无菌氯化钠溶液”改为“含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液”：更利于黑曲霉孢子的洗脱；【重要变更】⑤“每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液”改为“适宜浓度的孢子悬液”：企业可根据实际孢子悬液的浓度进行操作，不再强制要求1ml孢子悬液的含孢子数小于100cfu；【一般变更】g.①“每管装量为12ml”“每管装量为9ml”改为“适宜装量”：不再强制要求培养基的每管装量；【一般变更】②“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求接种的菌种数量小于100cfu；【一般变更】③培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天，接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”：企业可根据实际细菌和真菌的生长情况选择培养时间；【重要变更】h. “滤清”改为“必要时滤过使澄清”：企业可根据需求选择是否需要滤过澄清；【一般变更】i.①“小于100cfu”改为“不大于100cfu”：不再强制要求加入的试验菌数量小于100cfu；【一般变更】j.②“加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内”改为“加培养基至滤筒内，接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基；接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基”：明确接种不同菌种对应的培养基，更利于企业实际操作；【一般变更】k. “培养72小时”改为“培养不超过5天”：增加阳性对照菌的培养时间，确保某些生长较慢阳性菌的生长，更利于阳性对照结果的判断；【重要变更】l. “消毒液”改为“方法”：不再强制要求用消毒液对供试品容器表面进行消毒，企业可选择适用于实际的消毒方法对供试品容器表面进行消毒；【一般变更】m.①增加“若使用其他尺寸的滤膜，应对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新验证”：企业可选择其他尺寸的滤膜，但需对稀释液和冲洗液体积进行调整，并重新进行方法验证；【一般变更】②“总冲洗量不得超过1000ml”改为“总冲洗量一般不超过500ml，最高不得超过1000ml”：减少了每张滤膜的总冲洗量，但也考虑到产品的差异性，给定了最高冲洗量的限定；【重要变更】n.①“温度不得超过44°C”改为“加热温度一般不超过40℃，最高不得超过44℃”：降低了溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油剂供试品的加热温度，但也给定了最高加热温度的限定；【一般变更】②增加“或其他适宜的灭菌方法”：除了薄膜过滤法过滤除菌，企业可选择其他灭菌方法制备十四烷酸异丙酯；【一般变更】o.增加“采用专用设备将供试品转移至封闭式薄膜过滤器中”、“迅速消毒供试品开启部位或阀门，正置容器，用无菌钢锥或针样设备以无菌操作迅速在与容器阀门结构相匹配的适宜位置钻一小孔，钻孔后应无明显抛射剂抛出，轻轻转动容器，使抛射剂缓缓释出”和“必要时用冲洗液冲洗容器内壁”：增加具体的操作细节，更利于企业实际操作；【一般变更】p. “同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求；【一般变更】q. “同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”：增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求，不再强制要求用直接接种法进行无菌部件的无菌检查；【一般变更】r.①“培养14天”改为“培养不少于14天”“培养3天”改为“将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”：根据药典要求，如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，因此原始培养物的培养改为不少于14天更合适；【重要变更】②“逐日观察”改为“定期观察”：不再强制要求逐日观察，企业可根据实际需求确定观察周期；【一般变更】s.删除“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。

近三版药典质量技术标准对比

近三版药典质量技术标准对比
药典是用于规范药品质量的权威性文献，通常包括药品的命名、性状、纯度、含量、质量控制等方面的要求。

近三版药典（比如中
国药典2015版、2020版和2025版）在药品质量技术标准方面可能
有以下一些对比：
1. 更新的药物清单，随着新药物的不断研发和上市，新版药典
会增加新的药物清单，同时调整或删除一些过时的药物。

2. 药物质量标准的调整，药典对于药物的性状、纯度、含量测
定方法等方面的要求可能会根据科学研究和技术进步进行调整，以
确保药品质量的准确性和可靠性。

3. 分析方法的更新，随着分析技术的不断发展，新版药典可能
会引入更先进的分析方法，以提高药物质量的检测精度和灵敏度。

4. 药物的质量控制要求，随着对药品安全性和有效性要求的不
断提高，新版药典可能会加强对药物质量控制的要求，包括对有害
杂质的限制、微生物限度等方面的要求。

总的来说，近三版药典在药品质量技术标准方面可能会有一些调整和更新，以适应药品研发和生产的需求，确保药品质量和安全性。

薄荷脑药典对比

应呈正反应
一致
检查
有关物质
供试品色谱图中如有杂质
峰，各杂质峰面积的和不
得大于对照品溶液的主峰
面积（1.0%）
供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积（1.0%）
一致
不挥发物
不得过1mg/2g
不得过1mg/2g
一致
重金属及有害物质
符合规定
符合规定
一致
含量测定
95.0％～105.0％
甲烷或乙醚能任意混溶。
一致
相对密度
0.888～0.908
0.888～0.908
一致
旋光度
-17°～-24°
-17°～-24°
一致
折光率
1.456～1.466
1.456～1.466
一致
鉴别
薄层色谱法
供试品色谱中，在于对照提
取物色谱相应的位置上，显
相同颜色的斑点；置紫外光
灯（365nm）下检视，显相
同颜色的荧光斑点。
遮光，密封，置阴凉处
一致
微
生物限度
需氧菌总数
不得过103cfu/1g
不得过103cfu/1g
一致
霉菌和酵母菌总数
不得过102cfu/1g
不得过102cfu/1g
一致
95.0％～105.0％
一致
贮藏
密封，置阴凉处
密封，置阴凉处
一致
微生物限度
需氧菌总数
不得过103cfu/1g
不得过103cfu/1g
一致
霉菌和酵母菌总数
不得过102cfu/1g
不得过102cfu/1g
一致
《中国药典》2015版一部薄荷素油与《中国药典》2020版一部薄荷素油对比，薄荷素油质量标准及检验方法如下：

2020与2015版药典通则修订对比 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则

注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。

生物制品应直接使用3个批次。

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。

片剂至少应通常为100000片，胶囊剂至少应为100000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少通常应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（43）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。

（7）制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。

新旧药典的七大变化与区别

新旧药典的七大变化与区别导读新的药典已经实施了，那么新旧药典到底有哪些变化与区别呢？小编在这里给您浅析下。

新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。

2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。

3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。

4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。

5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。

历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草。

新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。

农药残留量15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。

注：总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。