第八章 筛检和诊断试验讲解
合集下载
[诊断学]筛检与诊断试验
![[诊断学]筛检与诊断试验](https://img.taocdn.com/s3/m/3cff57a81711cc7930b716bf.png)
指实际无病但根据该筛检试验被判为有病的百分
比。反映筛检试验误诊病人的情况。
FP= b ×100%
bd
27
5.正确指数（Youden’s index，约登指数） 灵敏度和特异度之和减去1，反映筛检方法发现真 正病人与非病人的总能力。 正确指数=(Se + Sp)－1
28
6. 似然比（likelihood ratio, LR） 指有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值。
评价指标
(二)可靠性
(三)预测值
（validity，准确度、 效度）使用筛检试验 进行检查，所获得的 测量值与实际情况的 真实值相符合的程度。
（reliability，信度、 可重复性 ）应用某 一筛检方法重复测 量同一受试者时， 所获结果的一致性。
（predictive value）是反映应 用筛检的结果估计 受检对象患病或不 患病的可能性的大 小。
25
（一）真实性
有病 无病
阳性 a b 阴性 c d
1.灵敏度(sensitivity, Se)，真阳性率
实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有
病的百分比。反映筛检试验发现病人的能力。
Se a 2.假阴性率(false=negaativce
×100% rate) ，漏诊率
指实际有病根据筛检试验被确定为无病的百分比。
且目前又有可靠的治疗方法 ——提高Se
3.如疾病预后较好，且现有诊疗方法不理想
——提高Sp
4.如假阳性者进一步诊断的费用过大，或假阳性 者的心理、社会负担过重
——提高Sp
36
受试者工作特征曲线（ROC曲线） (Receiver operator characteristic curve)
诊断与筛检试验
可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的
1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临 床症状、体征、实验室化验和影像 学检查结果等资料，对疾病作出临 床诊断。 用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标
（3）Kappa值：判断临床意见一致性的 分析。（不同人判断同一批结果，或同 一人不同时间判断同一批结果的一致 性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不 一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机 遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一 致。
（1）阳性似然比：筛检试验结果的 真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有 病
无 病
合 计
阳性
阴性 合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d） 正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数 （a+c）
受检总人数 （a+b+c+d）
金 亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准 正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计
假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%
08. 筛检与诊断试验的评价
-
18
1
2
13
20
14
合计
19 15 34
Kappa值=实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 )
2020/9/4
N 2 (R1C1 R2C2 )
34
• 影响筛检试验可靠性的因素
✓ 受试对象生物学变异 ✓ 观察者 ✓ 实验室条件
2020/9/4
35
预测值(predictive value)
LR
假阴性率 真阴性率
1 灵敏度 特异度
2020/9/4
28
约登指数（Youden Index）
也称正确指数，是灵敏度与特异度之和减去1， 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。
正确指数的范围在0～1之间。指数越大，其真实 性越高。
正确指数 = (灵敏度 + 特异度) – 1 =1 – (假阴性率 + 假阳性率)
2020/9/4
29
血清肌酸激酶测定与急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
血清肌酸激酶
有
无
阳性
225
24
阴性
25
121
合计
250
145
合计
249 146 395
灵敏度=90.0 % 漏诊率=10.0 % 误诊率=16.6% 特异度=83.4%
阳性似然比=5.4 阴性似然比=0.12 约登指数=0.73
• 根据筛检对象范围分类 整群筛检（mass screening） 目标筛检（targeted screening）
• 根据筛检的项目多少分类 单项筛检 （single screening） 多项筛检 （multiple screening）
流行病学：筛检与 诊断试验
试验标准
不同诊断界值时灵敏度与特异度间的平衡
100
80
60
40
特异度
灵敏度
20
0
50
60
70
80
90
100百分率
（％）
（二）可靠性（reliability）
可靠性又称信度，指某一方法在相同 件下重复测量同一受试者时，所获结果的一 致性。
影响因素
1、生物学变异：个体内、个体间差异 2、观察变异 ：多次观察和观察者间差异 3、试验差异：实验条件和试验环境所致的
医生还需关注的问题：
1、检测结果和实际情况符合程度如何？ 2、试验阳性时患病的概率多大？ 3、试验阴性时不患病的概率多大？
表1 按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
确定诊断界值的原则
₪ 漏诊后果严重的疾病，选择灵敏度高的诊 断界值；
₪ 对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高的 诊断界值
₪ 一般可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊 断标准
确定诊断界值的方法
生物统计法 临床判断法 受试者工作特征曲线（ROC曲线） 依据临床需要确定界值
ROC曲线
取诊断试验的多个不同界值（5个以上）分别与金标准比较，计 算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度 为横坐标，将各个界值对应点连接而成的曲线。
➢ 解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似 然比、阴性似然比等
诊断与筛检试验
诊断与筛检试验诊断与筛检试验是医学领域中用于确定一种疾病存在与否的方法。
诊断试验是确定疾病状态的方法，筛检试验则是为了发现患病个体而设计的测试方法。
诊断试验和筛检试验的目的不同，但都需要一个准确的结果来指导医学实践。
一、诊断试验诊断试验是用于确定疾病状态的测试方法。
通常使用特定的指标来确定病人是否患有特定疾病，例如癌症或肝炎等。
一些常用的指标包括CT扫描、X射线和MRI等医学成像技术，以及血液、尿液和组织标本等生物学检测技术。
1、敏感度和特异度诊断试验通常评估其敏感度和特异度，以确定该试验的准确性。
敏感度是指试验在疾病存在的患者中能够识别出多大比例的患者，即当实际为阳性时，试验可得阳性结果的患者比例。
特异度是指试验能够准确排除非疾病患者的比例，即当实际为阴性时，试验可得阴性结果的非患者比例。
一个理想的试验需要同时具有高敏感度和特异度。
2、诊断准确度诊断准确度是指诊断试验的结果与实际疾病状态的一致程度。
准确度通常通过计算诊断试验的阳性预测值和阴性预测值来评估。
阳性预测值是指在试验为阳性的患者中实际患有疾病的患者比例，阴性预测值是指在试验为阴性的非患者中实际没有患病的比例。
诊断试验的准确度越高，其阳性预测值和阴性预测值就越接近100%。
3、ROC曲线ROC（接收者操作特征）曲线是评估诊断试验效能的常用工具。
ROC曲线基于敏感度和特异度，但可以通过设定不同的阈值来比较试验的准确性。
ROC曲线下面积（AUC）越大，试验的准确性越高。
AUC为0.5的ROC曲线代表试验随机猜测，AUC为1的ROC曲线代表试验完全准确。
4、影响试验准确度的因素试验准确度受许多因素影响，例如疾病严重程度、疾病前景和抽样偏差等。
因此，评估试验准确度时应考虑这些因素。
筛检试验是用于检测潜在疾病风险的测试方法。
它可能涉及生物标本、成像技术和其他医学评估工具。
筛检试验的敏感度和特异度通常比诊断试验低。
这是因为筛检试验旨在发现潜在疾病的人群，而不是确定特定个体是否患有疾病。
筛检与诊断试验的评价
*
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
*
采用串联试验诊断疾病，应注意： 常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验，后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。 如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数，降低成本，提高效率。
*
四、诊断试验评价的设计
确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较
*
金标准
特 定 人 群
病人
非病人
待评价的筛检/诊断方法
评价指标
图2 筛检、诊断试验的评价程序
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
*
*
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100%
*
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
*
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
*
诊断学：筛检与诊断试验的评价
Kappa值的意义
取值范围：－1～＋1 Kappa值= －1：两次判断完全不一致 Kappa值= ＋1：两次判断完全一致 Kappa值= 0：观察一致率完全由机遇造成 Kappa值< 0：观察一致率比机遇一致率还
3.阳性似然比（LR+)=Se/FPR＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)] 4.阴性似然比（LR-) =FNR/Sp＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]
意义：综合了灵敏度与特异度的特征，相对稳定； LR+越大诊断价值越高， LR-越小诊断价值越高
真实性其他指标
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
1.灵敏度(sensitivity， Se )，真阳性率，实际有病且 诊断试验判为有病的概率
Se=a/(a+c) ×100%
假阴性率（false negative rate，FNR），漏诊率
FNR =c/(a+c) ×100%
真实性指标
诊断试验
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性 阴性
a（真阳性） c（假阴性）
b（假阳性） d（真阴性）
5.约登指数（Youden index，YI，r），正确 诊断指数
YI= (Se+Sp)-1= 1-(FNR+FPR) 取值范围均在（0, 1）之间，越接近1越好
例题
114例乳腺肿块针吸细胞活检（FNA）和手术切除肿块 活检的比较
表1 甲、乙二医生诊断结果
甲医生诊断
乙医生诊断 肺门淋巴结核
正常
肺门淋巴结核 46（a）
10(b)
正常
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
第八章筛检与诊断试验的评价ppt课件
筛检试验阳性 确诊患该病
筛检试验与诊断试验的区别
对象 目的
筛检试验
健康人或表面健康的人 早期发现可疑患者和高危人群
诊断试验
患者或可疑病人 明确判断可疑患者是否患病
要求 费用 处理
意义
快速、简便、高灵敏度
科学、准确、特异性高
低廉
一般费用较高
阳性者须进一步诊断试验或干预，结果阳性者给予治疗和干预，
阴性者定期再筛检。
Sp =d/(b+d) × 100%
是否 阳性 a b 阴性 c d
（2）假阳性率 (false positive rate，FPR）
————又称误诊率，指诊断试验将实际无病的人错判为 患者的概率。
FPR = b/(b+d) × 100% =1-Sp
是否 阳性 a b 阴性 c d
灵敏度与特异度有何关系？
本章内容
• 筛检与诊断的定义和区别 • 筛检与诊断试验的评价指标 • 筛检与诊断试验的设计与实施 • 如何提高筛检与诊断试验的效率 • 筛检与诊断试验中的偏倚
第一节 概 述
一、概 念
（一）筛检（screening）
筛检是运用快速、简便的检验同那些真正无病或无缺陷的人区别开来。
特异度（％） 8.8 25.5 47.6 69.8 84.1 92.5 96.9 99.4 99.6 99.8
100.0 100.0 100.0 100.0
灵敏度和特异度的关系
➢当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵 敏度和特异度是恒定的。
➢改变诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和 特异度。Se升高，Sp就降低； Sp升高，Se就降低。
机遇一致性(Pc)
( r1c1 N
诊断试验。
1. 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
19
可靠性的影响因素
✓ 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备 以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温度、湿度等可使检查结 果产生系统误差
✓ 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等因素的 差异，观察结果往往不一定相同；同一个体在不同时间与条件下 的测量结果也存在变异。如一个人一天24小时血压值不完全相同。
✓ 特异度 Sp
26
漏诊率和误诊率
✓ 漏诊率 ✓ 误诊率
27
✓ 似然比LR
✓ 阳性似然比
✓ 阴性似然比
✓ 区间似然比
该区间病人数占总病人数的百分比 LR 该区间非病人数占非病人数的百分比
28
约登指数 YI
29
实例
某科研机构对甲胎蛋白对肝癌的诊断价值进行了评价研究， 对经肝穿刺确诊的234例肝癌病人和68例非肝癌对照进行了甲 胎蛋白检测分析。其中，234例肝癌病人中，甲胎蛋白阳性205 人，阴性29人；68例非肝癌病人中，甲胎蛋白阳性31人，阴性 37人。 请：1）整理出相应的数据分析用四格表。
要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程 度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。
12
2. 选择研究对象
在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组， 另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要有代表 性
病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典 型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果 的普遍性以及临床推广的意义
筛检与诊断试验
某人应用酶联免疫吸附试验法（ELISA） 检测血清中癌胚抗原（CEA）以筛检结、直 肠癌。应用该筛检试验对部分结、直肠癌病 人和正常人血清中的CEA进行检测，结果如 下表。
结、直肠癌病人与正常人血清CEA测定结果
CEA 结、直肠癌病人 正常人
合计
阳性
14
2
16
阴性
3
99
102
合计
17
101
118
d
灵敏度和特异度的特点
➢ 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试 验的灵敏度和特异度是恒定的。
➢ 改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵 敏度和特异度。Se高，Sp就降低，同样的， Sp高，Se就降低（如餐后两小时血糖值： 70mg/dl和110mg/dl）
评价试验的收益
指经筛检后能使多少原来未发现的病 人得到诊断和治疗。
ห้องสมุดไป่ตู้
可靠性
可靠性（reliability）又称信度，指某一筛 检方法在相同条件下重复测量同一受试者时， 所获结果的一致性。
影响因素:个体本身的差异、测量仪器、试
剂等实验条件所致的变异、观察变异。
评价试验可靠性的指标
•变异系数 •符合率 •Kappa值
重点掌握
• 试验评价指标的意义 • 筛检试验实施的意义
二、筛检的目的与意义
➢ 1、早发现、早诊断、早治疗 ➢ 2、筛检疾病的危险因素，保护高危人群 ➢ 3、了解疾病的自然史或开展流行病学监测
例子
多形性卟啉症是一种罕见的遗传性肝代谢异常， 一般情况下不表现任何症状，但如果由于偶服巴 比妥类或磺胺类药物，则有造成麻痹而死亡的危 险。目前已可应用一种粪便生化试验筛检出该种
阴性预测值
第八章筛检和诊断试验
诊断试验的评价指标
（一）真实性（validity）
测量值与实际值相符合的程度，又称准确性。
包括：
◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比
诊断试验的评价指标
表8-2 诊断试验评价四格表
诊断试验
金标准 患者 非患者
合计
阳性 真阳性 假阳性 a+b
a
b
阴性 假阴性 真阴性 c+d
c
对象 目的
要求 费用 处理
筛检试验
诊断试验
健康人或 无症状的病人
病人
把病人及可疑病人与 病人与可疑有病但实
无病者区分开来
际无病的人区分开来
快速、简便、 高灵敏度
科学性、准确性
简单、廉价
一般花费较贵
阳性者须进一步作诊 结果阳性者要随之以
断试验以便确诊
治疗
第二节 诊断试验的评价
一、诊断试验的评价方法
特异度 D ＝ 100% BD
意义：特异度反映诊断试验能排除非病人的能力。其值愈大，则误
诊的可能性愈小。
诊断试验真实性的评价
试验 阳性
金标准
患者
非患者
A（真阳性）
B（假阳性）
合计 A＋B
阴性 合计
C（假阴性） A＋C
D（真阴性） B＋D
C＋D A＋B＋C＋D
4.假阳性率（误诊率）
即实际无病，而被该诊断试验错误判断为有病的百分率。
真阳性灵 率敏度 LR 假阳性 1率 特异度
说明正确判断阳性的可能性是错误判断阳 性可能性的倍数，越大越好。
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比
L R 真 假 阴 阴 性 性 1 特 率 率 灵异 敏度 度
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对象 目的
要求 费用 处理
筛检试验
诊断试验
健康人或 无症状的病人
病人
把病人及可疑病人与 病人与可疑有病但实
无病者区分开来
际无病的人区分开来
快速、简便、 高灵敏度
科学性、准确性
简单、廉价
一般花费较贵
阳性者须进一步作诊 结果阳性者要随之以
断试验以便确诊
治疗
第二节 诊断试验的评价
一、诊断试验的评价方法
意义：特异度反映诊断试验能排除非病人的能力。其值愈大，则误
诊的可能性愈小。
诊断试验真实性的评价
试验 阳性
金标准
患者
非患者
A（真阳性）
B（假阳性）
合计 A＋B
阴性 合计
C（假阴性） A＋C
D（真阴性）
即实际无病，而被该诊断试验错误判断为有病的百分率。
测量值与实际值相符合的程度，又称准确性。
包括：
◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比
诊断试验的评价指标
表8-2 诊断试验评价四格表
诊断试验
金标准 患者 非患者
合计
阳性 阴性 合计
真阳性 假阳性 a+b
a
b
假阴性 真阴性 c+d
c
d
a+c
b+d
N
诊断试验真实性的评价
试验 阳性
可能性愈小
诊断试验真实性的评价
试验 阳性
金标准
患者
非患者
A（真阳性）
B（假阳性）
合计 A＋B
阴性 合计
C（假阴性） A＋C
D（真阴性） B＋D
C＋D A＋B＋C＋D
3.假阴性率（漏诊率）
即实际有病，而被该诊断试验错误判断为无病的百分率。
假阴性率＝ C 100%＝1－灵敏度 AC
意义：诊断试验的假阴性率愈大，则漏诊者愈多；由于漏诊率和灵
（一）确定“金标准”：
指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。
可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠诊断标准。
常用的“金标准”有：
（1）病理组织学诊断（细胞、组织活检、尸解等）， 如肿瘤；
（2）外科手术发现，如畸形或某些肿瘤；
（3）特殊影象造影，如冠状动脉造影诊断冠心病；
（4）对目前尚无特异诊断方法的疾病，可采用由临 床专家共同制定的、公认的综合诊断标准，如诊断风湿 热的Johes标准；
（5）长期临床随访所获得的肯定诊断。
（二）选择研究对象
◈原则：代表性
◈病例组：按金标准确诊为“有病”的病例； ◈对照组：按金标准确诊为无目标疾病的人，包
括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾 病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴 别诊断的价值。
诊断试验的评价指标
（一）真实性（validity）
敏度互补，所以漏诊率愈大，则灵敏度愈低。
诊断试验真实性的评价
试验 阳性
金标准
患者
非患者
A（真阳性）
B（假阳性）
合计 A＋B
阴性 合计
C（假阴性） A＋C
D（真阴性） B＋D
C＋D A＋B＋C＋D
2.特异度（specificity）
又称为真阴性率，即实际无病而被该诊断试验正确判定为无病的百分率。
特异度＝ D 100% BD
金标准
患者
非患者
A（真阳性）
B（假阳性）
合计 A＋B
阴性 合计
C（假阴性） A＋C
D（真阴性） B＋D
C＋D A＋B＋C＋D
灵敏度（sensitivity）
又称为敏感性或真阳性率，即实际有病而被诊断试验正确判定为有病的百
分率。
灵敏度＝ A 100% AC
意义： 灵敏度反映诊断试验检出病人的能力，其值愈大，则漏诊的
假阳性率＝ B 100%＝1－特异度 B D
意义：诊断试验的假阳率愈大，则误诊者愈多；由于误诊率和特异
度互补，所以误诊率愈小，则该筛检试验的特异度愈高。
3、正确指数
也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏 度和特异度之和减去1。
正确指数＝ （灵敏度十特异度）－ 1 ＝l－（假阳性率十假阴性率）
第八章 筛检和诊断试验
第一节 概述
一、筛检与诊断试验的定义
（一）筛检(Screening)
﹠定义：通过快速的试验、检查、或其他方法，在健康 人群中将那些可能有病但表面健康的人，同那些可能 无病的人鉴别开来。
﹠早期发现可疑病人的一种措施 ﹠发现高危个体，减缓发病，达到一级预防
诊断试验（Diagnostic test）
血清肌酸激酶测定诊断急性心肌梗死
急性心肌梗死（金标准判定）
血清肌酸激酶
有
无
合计
+
225
24
249
-
25
121
146
合计
250
145
395
计算结果
灵敏度=（225/250）×100%=90.0% 特异度=（121/145 ）×100% =83.4% 假阴性率（漏诊率）=（25/250） ×100%=10.0% 假阳性率（误诊率）=（24/145） ×100%= 16.6%
越接近“1”越好
4、似然比(likelihood ratio, LR)
★是同时反映灵敏度和特异度的复合指标； ★指诊断试验结果（阳性、阴性）在患者与非患
者中出现的概率之比。 阳性似然比 =灵敏度 /（1-特异度） 越大越好 阴性似然比 =（1-灵敏度）/ 特异度 越小越好
◈阳性似然比：
变异系数
测定值均值的标准差 测定值均值
100%
2、符合率（agreement/consistency rate）
诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比
真阳性率 灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
说明正确判断阳性的可能性是错误判断阳 性可能性的倍数，越大越好。
◈阴性似然比
诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比
LR
假阴性率 真阴性率
1
灵敏度 特异度
说明错误判断阴性的可能性是正确判断阴 性可能性的倍数，越小越好。
(二）可靠性(reliability)
又称重复性(repeatability)或精密度(precision)，指某 一诊断方法在相同条件下，重复测量同一受试者时， 所获结果的一致性。 指标有： 1、变异系数（coefficient of variance）：如果试验测量 的是诸如血压、血糖等计量指标，则可用变异系数 来表示可靠性。变异系数越小，可靠性越好。
定义：指应用各种实验、医疗仪器等手段对病人 进行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
指应用物理、生物化学、血清免疫学及临床检查 和特殊医疗器械检查。
筛检与诊断试验示意图
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价诊 断方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
图7-2 诊断试验的评价与选择程序
筛检试验与诊断试验的区别