液体敷料风险分析资料风险管理报告

风险管理报告（液体敷料）

编制：研发部

山东xxxxxx有限公司发布

2020 年10 月

目录

第1 章概述 (2)

1.1产品介绍 (2)

1.2执行和参考文件及资料 (2)

2.2 风险管理的范围 (3)

第2 章风险分析 (4)

2.1安全特征问题清单 (4)

2.2危害判定 (6)

2.3危害分析 (7)

第3 章风险评价 (8)

3.1每项危害的损害程度估计 (9)

3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9)

3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9)

3.4每项危害的风险管理表格 (10)

第4 章风险控制 (12)

4.1控制方法 (12)

4.2风险控制方案 (12)

4.3风险控制措施的实施 (13)

4.4采取风险控制后评价 (13)

第5 章剩余风险评价 (15)

第 1 章概述

1.1产品介绍

“液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具

有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。

为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。

1.2执行和参考文件及资料

1.2.1执行文件

GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求

《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部）

1.2.2企业文件

《液体敷料》产品技术要求

风险管理控制程序

产品设计开发文档

风险管理计划

安全性的特征的问题清单及可能危害分析表

初始危害判断及初始风险控制措施表

风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录2、风险管理活动

2.1产品风险管理小组

2.2风险管理的范围

1、覆盖的产品及其附件范围：

(1) 液体敷料

2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：

(1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）

(2)交付过程（包括储存、运输）

(3) 交付后

(4) 报废（失效）后的处理

第 2 章风险分析

2.1安全特征问题清单。

我公司根据YY/T0316-2016 的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。

表 1 可能影响安全性的特征的问题清单

2.2危害判定

风险管理小组根据表1 有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。

表 2 危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

2.3危害分析

2.3.1危害分析的方法

（1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；

非正常使用条件下。

（2）如果适用，危害分析应包括：

对于患者的危害；

对于操作者的危害；

对于维修人员的危害；

对于附近人员的危害；

对于环境的危害。

（3）如果适用，危害的初始原因应包括：

人为因素包括人机工程学的限制；

硬件故障；

软件故障；

综合错误；

环境条件。

（4）如果适用，考虑的问题包括：

包括指令的语言、警告和错误信息；

使用说明书中语言的准确性；

防止人有意或无意行为的保护措施；

风险/受益准则。

2.3.2每种危害的潜在原因

（1）与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价和使用了生物不相容的材料本危害导致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。

（2）生产车间未消毒处理或消毒不彻底

无

（3）产品标识不明确、不清晰或刻度不准确

本危害主要是产品标识模糊或缺项，导致操作者无法精确操作。

（4）包装上标识不明确、不清晰

本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致包装上标识不明确、不清晰。

（5）说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全

本危害使操作者无法正确使用产品，导致无法达到产品预期效果。

（6）产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压

本危害导致产品包装破损，导致产品无法正常使用。

（7）操作者用力过大

本危害是内包装撕裂，导致产品无法正常使用。

（8）包装材料老化

包装材料老化会致使产品包装破损，本危害一旦发生，产品将无法正常使用。

（9）使用危害

A）正常状态下没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。B）

超期使用

产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态

下产品已按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。