临床研究方案
临床研究方案
临床研究方案一、研究背景近年来，疾病的种类和数量在不断增加，其中慢性病更是出现了极大的增长，这些疾病对医疗卫生工作的要求更高。
随着医学科学技术的飞速发展，临床研究成为了一种非常重要的手段。
研究人员通过严谨而系统的临床研究，可以深入了解某种疾病的发病机制、病理变化以及疾病的转归规律和治疗效果，进而为临床工作提供科学依据。
因此，制定规范的临床研究方案，对于推动现代医疗卫生的发展以及提高医疗质量具有十分重要的意义。
二、研究目的本次研究的目的是通过对XXX病的临床研究，探讨其发病机制、病理变化以及治疗效果，为临床工作提供科学有效的依据。
三、研究方法1.研究设计本次研究采用XXX病的双盲、随机、对照的临床研究设计。
2.样本选择在本次研究中，我们将以XXX病为研究对象，通过招募可招募的患者，并根据特定的标准进行筛选。
我们将在XXX医院、XXX医院和XXX医院招募患者。
标准包括：•患者符合XXX病诊断标准•年龄在XX岁以上、XX岁以下•无其它严重疾病3.分组根据不同治疗方法的不同，将参与本次研究的患者分为以下两组：•治疗组：接受XX治疗•对照组：接受XXX治疗4.临床操作在研究期间，临床操作将按照XXX标准化操作流程进行，操作人员将根据XXX操作规范进行操作。
5.数据收集在研究的时间点和结束时，收集以下数据：•患者的基本情况•患者的临床症状和体征•患者的辅助检查数据•治疗方案的实施情况•治疗方案的疗效评估6.数据处理和分析本次研究采用XXX软件对数据进行统计处理和分析，并采用适当的统计方法进行数据处理和分析。
四、研究计划1.研究周期本次研究计划从XXXX年XX月开始，历时XX个月2.研究流程•第一步：研究前的准备•第二步：患者筛选和入组•第三步：治疗方案制定和操作•第四步：数据收集•第五步：数据处理和分析•第六步：结果汇总和分析•第七步：研究报告3.质量控制为了保证本次研究的质量，我们将开展以下质量控制措施：•培训所有参与人员•严格执行操作规范和流程•定期开展数据监管五、研究伦理本次研究将遵守以下伦理原则：•参与本次研究的患者完全自愿参与•尊重患者隐私和知情权•严格执行伦理审查程序六、研究预期成果通过本次研究，我们预计能够探讨出XXX病的发病机制、病理变化以及疾病的治疗效果，并为临床工作提供科学有效的依据。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
四期临床实验研究方案草案
四期临床实验研究方案草案1. 研究目的本实验旨在评估一种新型药物在四期临床实验中的安全性、有效性和可行性，为进一步开发该药物提供科学支持。
2. 研究背景随着医学科学的不断进步，新型药物的研发成为了解决疾病问题的重要途径之一。
然而，新药物的研发过程复杂且耗时费力。
四期临床实验是新药物研发过程中的最后一个阶段，是评估其安全性、有效性和可行性的关键环节。
3. 实验设计本实验计划采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。
将受试者分为两组，一组接受新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
实验过程中，病人、医生和评估者皆不知道他们所处的治疗组别。
4. 研究对象本实验拟招募500名年龄在18至65岁之间、身体健康或患有特定疾病的受试者。
所有受试者需签署知情同意书，了解实验带来的风险和可能的效益。
5. 实验过程5.1 研究组织本实验将在多个医疗机构同时进行，确保研究样本的代表性和临床试验的可靠性。
5.2 随机分组将受试者随机分配到实验组和对照组，确保两组的人口学和临床特征的均衡。
5.3 治疗方案实验组受试者将接受新型药物的治疗，对照组受试者将接受安慰剂治疗。
治疗剂量和疗程将根据研究需要进行调整。
5.4 数据收集收集受试者的基本信息、临床指标和不良事件等数据，以评估药物的安全性和有效性。
数据采集将由经过培训的研究员进行，并通过纸质和电子记录相结合的形式进行。
6. 数据分析收集到的数据将进行统计学分析，包括描述性统计和推断性统计。
使用适当的方法评估新型药物的安全性和有效性，为进一步的研究提供科学依据。
7. 实验伦理本实验将严格遵守伦理原则和国家相关法律法规的要求，保护受试者的权益和安全。
实验前需通过伦理审查委员会的评审，并获得相关伦理许可证书。
8. 预期结果本实验预计能够评估新药物的安全性、有效性和可行性，并为进一步的研究提供科学参考。
9. 时间安排本实验计划在18个月内完成，包括招募受试者、实施治疗和数据收集、分析和结果总结等环节。
临床医学研究常用设计方案
临床医学研究常用设计方案
1.随机对照试验：将患者按照一定的随机方法分为两组，一组接受新
的治疗方法，另一组接受常规治疗方法，比较两组的疗效和安全性。
2.前瞻性队列研究：选择一组患者进行观察，收集他们的暴露信息和
结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。
3.病例对照研究：选择一组已经发病的患者作为病例组，再选择一组
没有发病的患者作为对照组，比较两组暴露因素的分布情况，以及暴露因
素与发病风险之间的关系。
4.横断面研究：在一定的时间点上，选择一组患者进行观察，收集他
们的暴露信息和结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。
5.回顾性队列研究：选择一组已经存在的队列，通过回顾性的方式收
集队列成员的暴露信息和结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。
6.资料库研究：利用已经存在的医疗资料库进行研究，通过检索和分
析已有的医疗记录来寻找暴露因素和结果之间的关系。
7.交叉研究：在一段时间内，将患者分为两组，一组先接受新的治疗
方法，然后再接受常规治疗方法，另一组则相反，比较两种治疗方法的疗
效和安全性。
8.综合研究：将多种研究方法结合起来，比如将随机对照试验与前瞻
性队列研究相结合，以获得更准确和全面的研究结果。
除了以上常见的设计方案，临床医学研究还可以根据具体研究目的和
研究对象的特点，采用更为复杂和灵活的设计方案，以满足研究的需要。
无论采用何种设计方案，都需要严格遵循科学的研究方法和伦理原则，以
确保研究的可靠性和可信度。
临床医学研究设计方案的选择应根据具体研究问题的特点和需要，结合实际情况进行灵活调整。
完整版临床研究方案
完整版临床研究方案临床研究是为了评估医疗手段的安全性和有效性，在医学领域中起着至关重要的作用。
临床研究方案是进行临床研究的基础，它包含了研究的目的、方法、样本选择、数据收集和分析等细节。
本文将以完整版临床研究方案为主题，介绍其重要性和常见的构成要素。
一、引言引言部分主要是对研究的背景和目的进行说明，引出研究问题并阐述其重要性和科学价值。
在这一部分中，研究者需要明确提出研究的研究问题和假设，并对相关文献进行综述，阐明研究的创新点和学术意义。
二、研究设计与方法研究设计与方法部分是临床研究方案中最为重要的部分，它涉及到研究的方法学和实施细节。
在这一部分中，需要明确研究的类型（如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等）、研究的参与者（包括样本的选择标准、样本量估计等）以及研究的过程（包括随访方式、数据收集和数据管理等）。
针对不同类型的研究问题，可选择各种研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
研究者需要合理选择适合研究问题的研究设计，并详细描述研究的操作流程，以确保研究的科学性和可靠性。
三、研究样本和数据收集研究样本和数据收集是临床研究方案中的关键环节，其规范性和科学性对研究结果的准确性和可信度有着重要的影响。
研究样本的选择应根据研究问题和研究设计确定，需明确包括纳入和排除标准、样本量的计算方法。
研究者需要明确样本的来源和招募方法，并确保样本的代表性和可比性。
数据收集包括研究过程中的数据采集和记录，以及研究结束后的数据清理和整理。
在这一部分中，需要明确数据采集的方式（如问卷调查、医学记录等）、数据的测量工具和技术，并确保数据的准确性和完整性。
四、数据分析和结果预期数据分析和结果预期是临床研究方案中的重要部分，它涉及到研究数据的统计分析以及对研究结果的解读。
数据分析主要包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计涉及到数据的整体特征和分布情况描述，推断性统计则用于评估研究结果的可信度和推广性。
结果预期部分需要明确研究的主要结果和次要结果，指出研究期望达到的效果，提出对不同结果的解释和可能的影响因素，并讨论研究结果的临床和科学意义。
临床研究方案实验性研究
临床研究方案实验性研究实验目的：本研究的目的是通过实验性研究，评估一种特定治疗方法对于特定疾病的疗效和安全性。
通过对于患者的观察和数据分析，为临床治疗提供科学依据和指导。
实验设计：1. 研究类型：本实验为前瞻性、单盲、随机对照试验。
2. 研究方法：根据疾病特点和治疗手段的可行性，将受试患者随机分为实验组和对照组。
实验组接受特定治疗方法，对照组接受常规治疗方法。
3. 样本选择：符合入组标准的患者将被纳入实验，排除过程中会有严格的筛选步骤。
实验步骤：1. 临床评估：对于参与实验的患者进行全面的疾病评估和基础条件评估，收集疾病相关信息。
2. 随机分组：根据统计学原理，将符合条件的患者随机分为实验组和对照组。
3. 治疗干预：实验组按照特定治疗方法进行干预，对照组按照常规治疗方法进行干预。
4. 数据收集：在治疗过程中，收集患者的临床数据和实验结果，并记录相关观察指标。
5. 数据分析：对收集的数据进行统计学分析，包括描述性统计和推断性统计，评估治疗方法的疗效和安全性。
6. 结果评价和报告：根据数据分析结果，评估治疗方法的效果，并形成研究报告。
实验安全和伦理考虑：1. 实验过程中将遵守伦理委员会的指导和规定，确保患者的权益和安全。
2. 患者参与实验前将签署知情同意书，明确了解实验的目的、过程、可能的风险和利益。
预期结果：通过实验性研究，预计能够获得对于特定治疗方法的疗效、安全性和对于特定疾病的影响程度的评价。
这将为该治疗方法在临床应用中提供指导，并为进一步研究提供依据。
结论：本研究采用实验性研究方法，旨在评估一种特定治疗方法的疗效和安全性。
通过统计学分析，我们预计能获得科学的结论和数据，为该治疗方法在临床实践中提供权威性的依据和指导，进一步促进疾病的治疗和预防工作。
(总字数: 313)。
临床研究计划与研究方案
临床研究计划与研究方案临床研究计划是一个详细的研究方案，它描述了明确的研究目的、研究设计和方法、数据收集与分析、研究时间表以及预期的结果和结论等内容。
一个好的临床研究计划对于确保研究的可靠性和科学性是至关重要的。
本文将详细介绍一个临床研究计划的各个部分。
【背景和目的】在临床研究计划的背景和目的部分，研究人员需要说明该研究的依据是什么，该研究的目的是什么。
例如，研究人员可能发现其中一种新药在动物实验中显示出抗肿瘤的潜力，并希望进一步探索该药物在人体中的疗效和安全性。
因此，研究的目的是评估该药物在患有特定类型肿瘤的患者中的治疗效果。
【研究设计和方法】研究设计和方法是临床研究计划的核心部分。
在该部分，需要明确描述研究的类型、研究对象、研究分组、样本容量的计算、研究过程等。
例如，研究人员可以计划采用随机对照试验的设计，将患有相同类型肿瘤的患者随机分为两组，一组接受新药治疗，另一组接受传统化疗。
然后，通过定期的随访和评估，研究人员可以比较两组患者治疗效果的差异。
【数据收集与分析】在数据收集与分析部分，需要说明研究人员计划收集哪些数据，并使用什么方法进行数据分析。
例如，研究人员可以收集患者的基本信息、疾病的严重程度、治疗过程中的不良反应等数据。
然后，使用统计学方法，比如t检验或方差分析，来分析不同药物的治疗效果是否具有显著差异。
【研究时间表】在研究时间表部分，需要详细列出研究计划的时间安排。
例如，研究人员可以说明研究的开始和结束时间，每个研究阶段的持续时间以及每个阶段应完成的任务。
这有助于确保研究按计划进行，并及时发现和解决任何延迟或问题。
【预期结果和结论】在预期结果和结论部分，需要明确描述研究人员对该研究预计得到的结果和结论。
这可以是基于之前的实验数据或文献综述得出的假设。
例如，研究人员可以预计新药治疗组的肿瘤缩小率更高，生存期延长，不良反应更少。
【伦理考虑和风险评估】最后，在临床研究计划中需要考虑研究的伦理问题和风险评估。
临床研究方案设计案例范文(精选3篇)
临床研究方案设计案例范文第1篇临床科研设计方案与设计要点设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。
科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。
（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。
必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。
（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。
临床研究方案设计案例范文第2篇医学科研课题设计与论文撰写医学科学研究探索生命和疾病的现象，阐明健康和疾病之间的关系，建立有效的防病治病的方法，这就是医学科学研究。
具有如下特点：（一）研究对象特殊（二）研究方法困难（三）研究内容复杂医学科学研究的类型一、根据研究性质分：基础研究应用研究二、根据研究对象与场地分实验研究临床研究调查研究三、根据创新程度、认识的深度、研究方式、研究范畴等又可分为很多类。
医学科学研究的一般方法选题定题建立假说科研设计实验观察数据处理论文形成成果应用科研设计(research design)一项科研工作，经过选题和定题两个阶段之后，便会形成一套比较成熟的全面设想。
临床课题研究实施方案
临床课题研究实施方案一、前言。
临床课题研究是医学领域中非常重要的一环，通过对临床问题的深入研究和实施，可以为临床实践提供更为科学、准确的依据，促进医学科研的发展和临床治疗水平的提高。
因此，制定一份科学合理的临床课题研究实施方案显得尤为重要。
二、研究目的。
本研究的目的在于探讨某一特定临床问题，并通过系统的数据收集、分析和实验研究，为该临床问题的解决提供科学依据和方法。
三、研究内容。
1. 研究对象，明确研究的对象范围，包括病人、医护人员、研究者等。
2. 研究方法，详细描述采用的研究方法，包括实验研究、临床观察、问卷调查等。
3. 数据收集，规定数据收集的内容、方式和标准，确保数据的准确性和可靠性。
4. 研究流程，明确研究的具体流程和时间节点，确保研究的有序进行。
5. 实施方案，制定具体的实施方案，包括研究人员的分工、研究设备的准备、实验条件的控制等。
四、研究保障。
1. 资金保障，明确研究所需的经费来源和使用计划，确保研究的顺利进行。
2. 人力保障，合理分配研究人员的任务，确保每个环节的顺利实施。
3. 设备保障，检查和保证实验设备的完好，并制定设备维护计划，确保实验的顺利进行。
4. 安全保障，制定安全操作规程，确保研究人员的人身和实验设备的安全。
五、研究预期。
本研究的预期目标在于获得一系列科学可靠的数据和结论，为该临床问题的解决提供依据，并为相关领域的研究提供参考。
六、总结。
制定一份科学合理的临床课题研究实施方案，对于研究工作的顺利进行和科研成果的取得具有重要意义。
因此，需要充分考虑实际情况和研究需求，制定合理的研究方案，并严格按照方案的要求进行实施，以确保研究工作的顺利进行和科研成果的取得。
临床研究具体实施方案
临床研究具体实施方案一、研究目的。
本研究旨在探讨某种新型药物在临床治疗中的疗效和安全性，为临床医生提供更多治疗选择，提高患者的治疗效果和生活质量。
二、研究对象。
研究对象为患有特定疾病的患者，年龄范围为18-65岁，符合入组标准的患者将被纳入研究。
三、研究设计。
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计，将患者随机分为实验组和对照组，对照组将接受安慰剂治疗，实验组将接受新药治疗。
四、研究方法。
1. 临床评估，采用统一的评估标准和方法，对患者的疗效和安全性进行评估。
2. 样本采集，定期对患者进行生物样本采集，用于药物浓度监测和生物学特征分析。
3. 数据分析，采用统计学方法对研究数据进行分析，评估药物的疗效和安全性。
五、研究流程。
1. 筛选入组，对符合入组标准的患者进行筛选，纳入研究对象。
2. 随机分组，采用随机数字表法将患者分为实验组和对照组。
3. 治疗过程，根据治疗方案，对实验组和对照组患者进行治疗。
4. 数据采集，定期对患者进行临床评估和样本采集。
5. 数据分析，对研究数据进行统计学分析，评估药物的疗效和安全性。
六、研究伦理。
本研究将严格遵守《临床试验伦理指导原则》，保护患者的权益和安全，确保研究过程的合法性和公正性。
七、研究预期。
通过本研究，预计可以获取新药在临床治疗中的疗效和安全性数据，为新药的临床应用提供科学依据，为患者提供更好的治疗选择。
八、研究总结。
本研究将严格按照研究设计和方法进行实施，确保研究结果的科学性和可靠性，为新药的临床应用提供科学依据，为患者的治疗带来更多希望。
以上就是本次临床研究的具体实施方案，希望能够得到大家的支持和配合，让我们共同为医学研究贡献力量。
临床研究方案模板
临床研究方案模板临床研究方案模板：提升医学研究的质量与效率引言医学研究是促进医学领域发展和临床实践的重要组成部分。
而临床研究方案，作为一个重要的工具和规范，对于确保研究的质量与效率起着至关重要的作用。
本文将探讨临床研究方案的含义、重要性以及如何构建一个优秀的临床研究方案模板。
一、临床研究方案的含义临床研究方案是指在医学研究中明确研究目标、方法、过程和结果评价等关键要素的计划性文件。
它类似于一张地图，指引着研究者在医学领域中前行。
一个完善的临床研究方案应当具备明确的研究问题、可行的研究设计、清晰的操作流程和合理的数据分析方法。
二、临床研究方案的重要性1. 保证研究的科学性：临床研究方案是研究者在研究开始前制定的指导性文件，其制定必须依据科学的研究设计与方法，以保证研究的科学性以及研究结果的可靠性。
2. 提高研究效率：临床研究方案明确了研究的目标、方法和流程，能够减少重复工作，降低研究过程中的错误和漏洞，从而提高研究的效率和效果。
3. 促进学术交流与评估：临床研究方案不仅能够为研究者提供策划与执行研究的指导，还能够为学术界提供评估学术价值与质量的基础，促进学术交流与发展。
三、构建优秀的临床研究方案模板1. 准确定义研究问题：首先，需要明确研究的目标与问题，确保研究定位明确，研究问题具有科学性和现实意义。
在确定研究问题时，可以结合实际临床需求和学术热点，确保研究的可行性。
2. 确立合理的研究设计：在确定研究设计时，需要考虑到研究问题的特点和研究资源的限制。
常见的研究设计包括前瞻性研究、回顾性研究、对照研究等。
此外，还需考虑样本量计算、随机化、盲法等研究设计的要素，确保研究设计的可靠性与科学性。
3. 建立清晰的操作流程：在临床研究方案中，需要详细描述研究过程中的操作步骤、数据采集方式、样本收集与保存等具体细节。
操作流程的清晰性可以提高研究的可重复性和可操作性，减少研究过程中的错误和偏差。
4. 合理选择数据分析方法：数据分析是临床研究中一个至关重要的环节。
医学行业临床研究方案
医学行业临床研究方案第一章研究背景与目的 (2)1.1 研究背景 (2)1.2 研究目的 (3)第二章研究设计与方法 (3)2.1 研究设计 (3)2.2 研究方法 (3)2.3 研究对象选择 (4)第三章病例纳入与排除标准 (4)3.1 病例纳入标准 (4)3.2 病例排除标准 (4)第四章研究工具与设备 (5)4.1 研究工具 (5)4.1.1 问卷调查 (5)4.1.2 访谈提纲 (5)4.1.3 临床检查表 (5)4.1.4 数据收集表格 (5)4.2 研究设备 (6)4.2.1 医疗设备 (6)4.2.2 实验设备 (6)4.2.3 数据采集设备 (6)第五章数据收集与处理 (6)5.1 数据收集方法 (6)5.2 数据处理方法 (7)第六章安全性与有效性评价指标 (7)6.1 安全性评价指标 (7)6.1.1 不良反应监测 (7)6.1.2 生化指标监测 (7)6.1.3 生命体征监测 (8)6.2 有效性评价指标 (8)6.2.1 主要有效性评价指标 (8)6.2.2 次要有效性评价指标 (8)6.2.3 远期疗效评价指标 (8)第七章统计分析 (8)7.1 统计分析方法 (8)7.1.1 描述性统计分析 (9)7.1.2 假设检验 (9)7.1.3 相关性分析 (9)7.1.4 多元统计分析 (9)7.2 结果解释 (9)7.2.1 描述性统计结果 (9)7.2.2 假设检验结果 (9)7.2.3 相关性分析结果 (10)7.2.4 多元统计分析结果 (10)第八章研究质量控制与保证 (10)8.1 质量控制方法 (10)8.1.1 数据收集质量控制 (10)8.1.2 数据处理与分析质量控制 (10)8.2 质量保证措施 (11)8.2.1 研究方案与实施过程的监督 (11)8.2.2 伦理审查与保密 (11)8.2.3 研究成果的质量评价 (11)第九章研究伦理与患者知情同意 (11)9.1 研究伦理 (11)9.1.1 研究伦理的定义与重要性 (11)9.1.2 研究伦理的基本原则 (12)9.1.3 研究伦理的实践 (12)9.2 患者知情同意 (12)9.2.1 患者知情同意的定义与意义 (12)9.2.2 患者知情同意的原则 (12)9.2.3 患者知情同意的实践 (12)第十章研究进度安排与经费预算 (13)10.1 研究进度安排 (13)10.2 经费预算 (13)第一章研究背景与目的1.1 研究背景我国社会经济的快速发展，医疗卫生事业取得了显著的进步，但是在临床研究领域，仍有许多疾病的治疗和预防存在一定的局限性。
临床研究实施方案
临床研究实施方案一、研究背景。
临床研究是指在人体上进行的、为了发现或证实预防、诊断和治疗手段的临床试验和观察。
随着医学科技的不断发展，临床研究在医学领域中扮演着至关重要的角色。
临床研究实施方案的制定对于研究的顺利进行至关重要。
二、研究目的。
本次临床研究的目的在于评估某种新型治疗手段对于特定疾病的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。
通过本次研究，我们希望能够为该疾病的治疗提供新的思路和方法。
三、研究对象。
本次研究的对象为患有特定疾病的患者，年龄范围在18岁至60岁之间。
研究对象需符合特定的纳入和排除标准，以确保研究结果的准确性和可靠性。
四、研究设计。
本次研究采用随机对照试验的研究设计，将研究对象随机分为实验组和对照组，以比较新型治疗手段与传统治疗手段的疗效和安全性差异。
同时，我们将采集研究对象的临床资料和实验数据，进行统计学分析。
五、研究方法。
本次研究将采用临床观察、问卷调查、实验室检测等多种方法进行数据收集。
同时，我们将严格按照伦理要求，确保研究对象的知情同意和隐私保护。
六、研究进度安排。
本次研究的进度安排将分为前期准备、实施阶段和数据分析阶段。
在每个阶段，我们将严格按照研究计划和时间节点进行工作，确保研究的顺利进行。
七、研究预期。
我们期望通过本次研究，能够获得关于新型治疗手段疗效和安全性的初步结论，并为该疾病的临床治疗提供新的思路和方法。
八、研究风险和对策。
在研究过程中，可能会存在患者安全性、数据真实性等方面的风险。
我们将严格按照伦理要求和研究计划进行研究，确保研究过程中的风险最小化。
九、研究经费。
本次研究的经费将由资助单位提供，并将严格按照经费使用规定进行管理和使用。
十、研究团队。
本次研究的团队由专业的临床医生、研究人员和数据分析师组成，确保研究的科学性和严谨性。
十一、研究成果应用。
我们将通过学术论文、学术会议等形式，将研究成果进行推广和应用，为临床实践提供科学依据。
结语。
通过本次临床研究实施方案的制定，我们将严格按照研究计划和伦理要求进行研究，确保研究的科学性和可靠性，为特定疾病的治疗提供新的思路和方法。
临床研究方案
临床研究方案一、引言在当代医学领域中，临床研究是对于新的医疗技术、药物疗法和疾病诊断方法进行验证和评估的重要途径之一。
本研究方案旨在针对特定疾病进行一项临床研究，以进一步探索其疾病机制、有效治疗手段及临床应用前景。
本文将详细介绍研究的背景、目的、方法、预期结果等内容。
二、研究背景1. 疾病概述在这一部分中，我们将阐述被研究疾病的临床特点、流行病学数据以及目前对该疾病的常规治疗手段，旨在提供该研究的重要背景信息。
三、研究目的和假设1. 研究目的本研究的目的是通过对特定疾病的临床观察和实验设计，探索该疾病的病因、发病机制以及可能的治疗方法，从而提高对该疾病的认识并为患者提供更加有效的治疗选择。
2. 研究假设在这一部分中，我们将提出本研究的主要假设，明确研究中的变量、干预措施以及预期的结果。
这些假设将为研究方法提供指导。
四、研究设计与方法在这一部分中，我们将详细描述本研究的设计和方法，包括以下几个方面内容：1. 研究类型：介绍研究的设计类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等等。
2. 研究人群：明确研究的人群特征，如年龄、性别、病情严重程度等。
3. 研究变量和指标：描述主要的研究变量和评价指标，以及其测量方法和评估标准。
4. 干预措施：介绍研究中所采用的干预措施，如药物治疗、手术治疗、生活方式干预等。
5. 数据收集与统计分析：说明数据的收集方式和计划使用的统计分析方法，以验证研究假设并得出结论。
6. 预期结果：简要阐述对研究结果的预期，并提出可能的结论和启示。
五、研究伦理与安全1. 研究伦理审查：明确本研究需要进行的伦理审查程序，并保证与研究人员、受试者以及相关机构之间的权益关系。
2. 数据安全保护：阐述研究数据的保密性和安全性保障措施，以确保研究数据的可信性和隐私保护。
六、研究进度与预算1. 研究进度安排：明确本研究的时间规划和进度安排，包括研究启动、样本收集、数据分析和报告撰写等。
2. 研究预算：提供本研究所需资源的预算评估，包括研究设备、人员费用、实验材料采购等费用的列举和明细。
临床研究方案医疗新技术临床应用
临床研究方案医疗新技术临床应用背景介绍：在医疗领域的不断发展中，新技术的应用成为改善医疗质量和提高疾病治疗效果的重要途径。
然而，新技术的临床应用需要进行临床研究来验证其有效性和安全性，这就需要制定合理的临床研究方案。
一、研究目的本研究旨在评估医疗新技术在临床实践中的应用效果，探索其在疾病治疗中的潜在优势。
二、研究设计本研究采用随机对照试验设计，将研究对象分为实验组和对照组，以比较两组之间的差异。
实验组接受医疗新技术治疗，对照组接受传统治疗方法，两组在其它条件相同的情况下进行比较。
三、研究对象1. 人口学特征：纳入对象为年龄在18岁以上的具备完全民事行为能力的患者。
2. 疾病诊断标准：根据国际通用的疾病诊断标准进行确认。
四、研究变量1. 自变量（干预措施）：实验组接受医疗新技术治疗，对照组接受传统治疗方法。
2. 因变量：通过临床评估指标来评估研究对象的疗效和安全性。
五、研究指标1. 主要疗效指标：根据研究对象的临床症状、实验室检查和影像学检查结果进行评估。
2. 次要疗效指标：根据研究对象的生活质量、并发症发生率等进行评估。
3. 安全性指标：评估新技术应用过程中的不良反应和并发症发生情况。
六、数据收集与分析1. 数据收集：通过专门培训的调查员对研究对象进行数据采集，并将数据录入电子数据库。
2. 数据分析：采用SPSS软件对收集到的数据进行统计分析，包括描述性统计和推断统计。
七、研究伦理本研究将严格遵守伦理原则，并获得相关的伦理审查委员会批准。
研究对象参与本研究是基于自愿原则，并签订知情同意书，保护他们的知情权和隐私权。
八、预期结果通过本研究，我们预计能够评估医疗新技术在临床应用中的疗效和安全性，为该技术的推广和应用提供科学依据。
同时，我们也期待能够发现该技术在特定疾病治疗中的潜在优势，为临床实践提供新的选择。
结论本研究将通过严格的临床研究方案，评估医疗新技术在临床应用中的疗效和安全性。
通过随机对照试验的设计，我们可以比较新技术与传统治疗方法之间的差异，为医疗决策提供依据。
临床研究方案
临床研究方案临床研究是医学领域中探索新的诊断、治疗方法和预防策略的重要途径。
一个科学、合理、严谨的临床研究方案对于保证研究的质量、安全性和有效性至关重要。
接下来，将详细阐述一份完整的临床研究方案应包含的主要内容。
一、研究背景和目的首先，明确阐述开展此项临床研究的背景。
这包括对所研究疾病或健康问题的现状描述，如疾病的发病率、患病率、现有治疗方法的局限性等。
通过清晰地阐述背景，能够让读者理解为什么要进行这项研究。
研究目的则需要具体而明确。
是为了评估一种新药物的疗效？还是比较两种治疗方法的优劣？亦或是探究某种预防措施的效果？目的的明确性将为后续的研究设计和数据分析提供指导。
例如，如果研究目的是评估一种新型抗癌药物对特定癌症患者的生存时间和生活质量的影响，那么在后续的研究设计中就需要重点关注这些指标的测量和评估。
二、研究对象明确研究对象的纳入和排除标准。
纳入标准应包括年龄范围、疾病诊断标准、病情严重程度等方面的规定。
排除标准则要考虑可能影响研究结果的因素，如合并其他严重疾病、正在使用可能干扰研究的药物等。
同时，要确定研究对象的招募方式和来源。
是从医院的门诊患者中招募？还是通过社区筛查？招募的过程应遵循伦理原则，确保参与者的知情同意。
对于研究对象的数量，需要根据研究目的和统计学要求进行合理的估算。
足够的样本量能够保证研究结果的可靠性和有效性。
三、研究方法这是临床研究方案的核心部分。
首先是研究类型的选择，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
每种研究类型都有其特点和适用范围，需要根据研究问题进行恰当的选择。
其次是干预措施的描述。
如果是药物研究，要详细说明药物的剂量、给药途径、治疗时间等。
如果是手术或其他治疗方法，也要对操作步骤、注意事项等进行清晰的阐述。
另外，还需要确定研究的观察指标和测量方法。
观察指标可以是临床症状的改善、实验室检查结果的变化、患者的生存时间等。
测量方法应具有准确性和可靠性，并且在研究前要进行标准化。
临床科研研究方案
临床科研研究方案1. 研究目的本研究的目的是探究某种新型药物对特定疾病的治疗效果及其安全性，为临床治疗提供参考依据。
2. 研究方法2.1 研究设计本研究采用随机双盲、安慰剂对照的临床试验设计。
将符合研究对象入选标准的患者随机分组，分别接受新型药物组或安慰剂对照组的治疗，并在一定时间内比较两组患者的疗效和安全性。
2.2 研究对象选择符合以下标准的患者作为研究对象：•年龄在18~65岁之间；•患有本研究所涉及的特定疾病；•病情符合本研究入选标准；•不患有其他疾病或病情处于稳定状态；•愿意遵守本研究的治疗方案和观察要求，并签署知情同意书。
2.3 研究指标本研究的主要指标包括疾病症状缓解情况、生活质量评估、不良反应发生情况及相应的安全性评估等。
2.4 研究流程•筛选符合入选标准的患者，并进行随机分组；•新型药物组患者口服一定剂量的新型药物；•安慰剂对照组患者口服一定剂量的安慰剂；•两组患者每周均要进行临床症状评估和不良反应监测；•为期4周的治疗结束后，比较两组患者的疗效和安全性。
3. 数据分析3.1 统计方法采用SPSS软件进行数据统计和分析，计算不同治疗组的主要指标（如症状评估分数）的平均值、标准差、95%置信区间等，并进行组间比较。
3.2 结果分析根据实验数据进行结果分析，比较新型药物组和安慰剂对照组的主要指标，如疾病症状缓解程度、安全性等，评估新型药物的治疗效果和安全性。
4. 研究意义本研究的结果能够为特定疾病的治疗提供更为准确的参考依据，同时也为新型药物的研发和上市提供科学依据，为患者提供更好的治疗选择，具有较高的实用价值。
5. 研究限制本研究受到时间、经费、资源和研究人员能力的限制，研究中可能存在的随机误差及系统性偏差等也会影响研究结果的准确性。
在研究过程中需要严格执行研究方案、规范临床操作，以保证实验结果的可靠性和可重复性。
6. 结论本研究的设计和实施能够为特定疾病的治疗提供重要科学依据，结果也将对新型药物的研发和上市提供参考，同时也为患者提供了更多的治疗选择。
临床研究方案
临床研究方案临床研究方案：以人为本的医学进步引言：在医学领域，临床研究是推动医学进步的重要途径之一。
通过制定科学合理的研究方案，我们能够深入了解疾病的发展机制，并找到更有效的治疗方法，从而提高患者的生活质量。
本文将讨论临床研究方案的重要性、设计原则以及未来的发展方向。
一、临床研究方案的重要性临床研究方案是指在人类中进行的医学研究的详细描述，它为研究者提供了指导和参考，确保研究的科学性和可靠性。
一个良好的临床研究方案能够提高研究效率，得到可靠的结果，更好地指导临床实践。
同时，临床研究方案还有助于保护患者的权益，确保研究过程符合伦理和法律要求。
二、临床研究方案的设计原则1.明确研究目的和问题一个好的临床研究方案首先要明确研究的目的和问题。
只有明确问题，才能有针对性地设计研究方案，并最终得出有意义的结论。
2.制定合理的研究设计临床研究可以采用多种不同的研究设计，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等。
在制定研究设计时，需要充分考虑研究问题的特点和研究资源的限制，选择最适合的设计方案。
3.明确研究人群和样本量研究结果的可信度与研究人群和样本量有着密切的关系。
在选择研究人群时，需要考虑研究目的的一致性和可行性。
样本量的确定需要根据研究设计、期望效应的大小、统计学显著水平和统计功效等因素进行合理估计。
4.制定详细的观察指标和评价指标观察指标和评价指标是评价研究结果的重要依据。
它们需要具有客观性、可重复性和可比性，并与研究目的和问题密切相关。
在制定观察指标和评价指标时，需要遵循国际标准和常用的临床评估工具。
5.确保研究伦理和法律的合法性临床研究必须符合伦理和法律的要求，确保研究的合法性和道德性。
研究者应提交研究伦理审批，并遵守相关法规，保护患者的权益和安全。
三、临床研究方案的未来发展方向1.精准医学随着基因组学和生物信息学的不断发展，未来的临床研究将倾向于更加个体化和精准化。
研究方案将更加注重个体差异的考虑，以实现更好的治疗效果和副作用的预防。
临床研究方案
临床研究方案背景介绍临床研究是指通过搜集和分析临床数据，对医学和人类健康问题进行深入研究的过程。
在医学、生物学、公共卫生学等领域中，临床研究已经成为推动科学发展和推动健康进步的核心手段之一，在帮助人类预防疾病和治疗疾病方面发挥了重要作用。
然而，临床研究的开展需要建立完善的临床研究方案。
一个好的临床研究方案可以确保研究数据的可靠性和有效性，以及研究的科学性和严谨性。
在此背景下，本文将对临床研究方案进行详细的介绍。
什么是临床研究方案临床研究方案是指为了解答某一临床问题、评估某一医疗干预措施或者探究某一健康问题而制定的研究计划。
临床研究方案必须严格遵循一系列研究规范和标准，以确保研究结果的科学性和可靠性，从而为医学和公共卫生领域的研究和实践提供良好的基础。
临床研究方案通常包括研究目的、研究方法、研究设计、研究伦理等内容。
这些内容需要依据研究问题的性质、研究对象的特点以及研究范围的不同而进行相应的调整和修改。
临床研究方案的主要内容研究目的研究目的是制定一项临床研究方案的首要任务，它明确了研究的目的、研究对象以及研究的范围。
在制定研究目的时，需要明确以下几个方面的内容：•研究问题：明确研究的具体问题或者假设，以及需要证明的研究结论。
•研究对象：明确研究的受试者，包括人群、患者或者动物等。
•研究范围：明确研究的时间范围、地理范围、研究类型等。
研究方法研究方法是临床研究方案的核心内容，它包括了实施研究所需的技术和工具，是保证研究结果正确、可靠的基础。
在制定研究方法时，需要注意以下几个问题：•选择合适的实验方法：根据研究目的和对象，选择合适的实验方法以保证数据的正确性和实验结果的可信度。
•设计研究步骤：制定实验的具体步骤，包括实验前、实验中和实验后各阶段的具体操作。
•具体步骤操作：详细阐述具体操作，灵活应对可能出现的不确定因素。
研究设计研究设计是临床研究方案中的重要环节，它是指研究设计的总体方案与策略，其中包含了分组、样本数量、随机化等内容。
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临床研究方案
放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌
临床研究
研究者放射肿瘤科
医院海军总医院
申办者：海军总医院放射肿瘤科
一：前言
鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。
发病率有明显的地区分布。
据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。
治疗首选放射治疗，放疗后年生存率约为34-53%。
到目前为止，其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。
由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性，以及对生活质量的影响，在临床使用上受到限制。
替吉奥为抗代谢药物，有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。
吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用，使替加氟在体内生成５-氟尿嘧啶（５-ＦＵ）的有效浓度持续更长的时间，同时减少５-ＦＵ胃肠道副反应。
适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。
临床荟萃分析显示，在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时，还能降低患者的不良反应的发生率。
替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变，增加放疗的敏感性，同时不增加患者严重的不良反应发生率。
现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究，以探讨该方案的疗效和不良反应。
二：研究目的
◆主要研究终点：疗效(无进展生存期PFS，总生存期OS)
◆次要研究终点：不良反应（早期，晚期）
三：研究设计
本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，拟纳入病人50例。
研究采用随机分组方法：组别1（25例）为替吉奥胶囊同步放化疗，组别2（25例）为氟尿嘧啶+顺铂（PF方案）同步放化疗，在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。
任何时间发现病情进展均可停止治疗。
四：病例选择
1：入选标准
—组织学或细胞学证实的初治鼻咽鳞状细胞癌患者；
—年龄18-65岁；
—Karnofsky评分≥70；
—预计生存期≥3个月；
—有随访可能；
—心脏功能，肝肾功能，血象正常
—病人签署知情同意书。
2: 排除标准
—伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病—病人无可测量或可评价的病灶；
—有症状的脑转移癌
—骨转移或胸腔积液是唯一观察指标
—依从性差
—其它临床试用药物停药时间小于4周。
3：剔除标准
（1）不符合入组标准
（2）在排除标准之内
（3）不符合治疗计划和治疗用药
（4）病人要求终止治疗，尚不能评价疗效和不良反应者。
（5）临床资料不完全而无法统计者。
五治疗方案
采用适形放疗或调强放射治疗方案：设备为Siemens公司的直线加速器。
患者均采用仰卧位头部面罩固定,并于LAP激光标记系统的标识下,选择合适的面罩位置,将预设的射线投照中心标记于面罩上,以0. 5 mm×1 mm ×1 mm的铅粒粘贴于X、Y、Z轴激光线交叉的3个点上,作为计划设计和复位照射时的坐标参考基点。
采用CT扫描和MRI增强扫描,层距和层厚为5 mm,扫描范围示肿瘤生长部位而定。
以碘佛醇-320 造影剂增强扫描。
将CT扫描数据通过网络传输系统送达治疗计划系统。
于定位CT横断面上逐层勾画转移灶靶体积( gross tumor volume, GTV) ,制定及优化放射治疗方案；每次分割剂量为2-3Gy,1-2次/d,每周照射5 次，病灶总剂量70Gy。
六药物及方案：
1、药物
氟尿嘧啶由天津金耀药业有限公司生产，顺铂为连云港豪森制药有限公司生产。
替吉奥胶囊由齐鲁制药有限公司生产。
2、用药剂量
注射用氟尿嘧啶500mg/㎡d1-5
注射用顺铂80mg/㎡ d1 21天为1周期
替吉奥胶囊同步放疗前3周 60mg bid，休息1周后，同步放疗后3周 40mg bid
3、同步放化疗方案
组别1：放疗前1天应用PF方案，第2天开始放疗。
3周后根据血常规及生化结果进行第2周期同步化疗方案；同步放化疗结束后，辅助PF方案化疗3个周期；鼻咽部病灶及颈部阳性淋巴结给予放疗总量为70Gy,颈部预防性照射给予放疗量50Gy。
组别2：放疗开始即开始口服替吉奥胶囊60mg bid，服用3周后，休息1周，继续服用替吉奥胶囊40mg bid；同步放化疗结束后，辅助单药替吉奥胶囊方案化疗3个周期；鼻咽部病灶及颈部阳性淋巴结给予放疗总量为70Gy,颈部预防性照射给予放疗量50Gy。
七：观察项目
一般检查；疗前做Karnofsky评分、体重、身高、体表面积、全面体检、心电图、血象、生化检查包括血糖、肝肾功能全项。
注意：a)每周期进行一次临床的生化检查（同治疗前） d)每周查1-2次血象
1、治疗前、后影像学检查和病变评估
a)治疗前影像学检查要求14天内结果
b)治疗前、后影像检测方法一致
c) 鼻咽病变要求MRI检查结果
2、治疗中情况
a)治疗延迟情况 b)G-CSF和白介素－11使用情况 c)抗生素应用 d)血小
板使用情况
3、不良反应：所有入组病人均要评价不良反应
八：疗效和毒性评定
1.采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）：瘤体最长径总和，全部病灶消失
维持4周为完全缓解（CR）；缩小超过30％维持4周为部分缓解（PR）；
增加20％为疾病进展（PD）；非PR或PD为病情稳定（SD）。
治疗观察指
标：近期疗效：有效率（CR+PR/全部病人）、临床受益率（CR+PR+SD/全
部病人），远期疗效：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
2.采用肿瘤放射治疗协作组（radiation therapy oncology group，RTOG）
急性放射损伤分级标准及RTOG／EORTC（european organization for
research and treatment of cancer）晚期放射损伤分级标准评价放射
反应。
药物不良反应参照美国国家癌症研究所通用不良反应评定标准第
三版( NCI-CTCAE version 3)，分0～4级。
3.九：剂量调整法：
1、第一周期化疗时，建议不进行预防性使用造血细胞集落刺激因子
（G-CSF，GM-CSF或IL-11）；如果在先前的化疗过程中曾经出现严重骨髓抑制，在下一周期治疗中可使用G-CSF，GM-CSF或IL-11，但需认真记录用法。
2、若未出现肿瘤进展（PD）、难以接受的毒副反应或患者自行退出的情况，
至少用药2个周期，并且进行全面评估，治疗结束后每2个月随访1次。
3、进行下一周期化疗之前，应根据前一周期观察到的最严重毒性反应进行调
整给药。
剂量调整中的减量原则：出现IV度血小板减低可给于20%的减量，同一患者不能连续减量两次，不良反应不能耐受者退出试验。
十：伴随治疗
临床试用过程中所有伴随用药及治疗都应详细记录于病例登记表，包括药物种类、使用方法、剂量、用药原因、给药时间及结果。
1、不允许措施
-不得使用类固醇药物（用于止吐的除外）。
-参加其它临床研究或使用其它抗癌药
2、允许措施
-止吐预防用药，包括抗5－HT3药及类固醇。
每个研究单位，治疗组与对照组所用止吐方案应一致。
止吐药物使用恩丹西酮8mg治疗后15分钟静脉给予。
-经上述预防止吐处理后，仍需使用的治疗恶心呕吐药物应详细记录。
-治疗中仅当出现III-IV级骨髓抑制时允许使用G-CSF、白介素－11，以及输血小板，并在CRF中详细记录。
-仅当治疗中出现III-IV级骨髓抑制时，在下一周期允许预防性使用G-CSF、白介素－11，以及输血小板，并在CRF中详细记录。
－骨转移所致局部疼痛或其它必须情况下酌情使用放疗。
照射过的病灶不
能用于疗效评价。
十一：治疗时间
每个患者须至少进行同步放化疗的治疗，如无病情进展、严重副反应且患者不拒绝，应继续辅助化疗3周期。
停药理由：治疗无效，病情缓解允许进行其它根治性治疗（仅于3个周期后），严重副反应、严重违反临床方案要求，无法进行随访，患者拒绝治疗，死亡。
十二：注意事项
严重副反应应于24小时之内上报课题负责人
出现较严重反应时，可按研究者经验减少药物剂量或停止治疗
十三：研究时间：
计划2016年10月至两组各入组25例病人，初步预计2017年10月研究结束。
十五：不良事件
不良事件指治疗过程中出现的与治疗相关与否的不期望事件，包括副作用、损伤、毒性、感觉反应和非常见实验室数据变化。
所有不良事件均应记入数据手册，并说明性质、程度、持续时间，与试验用药相关程度、治疗中断或继续、结局以及监察员个人意见。
严重不良或意外事件：指致死、威胁生命、失去自理能力，使患者必须住院或延长住院时间的表现。
意外事件指研究者手册中尚未列举的性质、严重性和出现机率不明的事件。
所有意外事件，不论严重程度如何，临床研究者都应采取措施妥善解决，并在24小时内通知主办者，有关材料应记录在个案资料，并于三天内交给主办者。
如出现严重不良事件或意外事件，临床研究者应首先通知如下人员：
-本临床研究监察员：蓝玉玲李靖娇
-临床研究负责人：温居一。