成品药材麦冬质量标准
3062麦冬质量标准
陕西德福康制药有限公司________________
1. 目的：建立麦冬质量标准，作为QC检验依据，保证麦冬质量。
2. 范围：适用原料麦冬。
3. 术语或定义：N/A
4. 职责：QA负责制订麦冬质量标准技术指标，QC负责制订检验操作规程，供应按标准购入原料。
5. 内容
5.1物料名称和物料代码：
物料名称：麦冬
物料代码：Y045
5.2质量标准的依据：中国药典2010版
5.3定性和定量的限度要求
5.4 批准的供应商：生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《麦冬（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC3062-00) ，取样方法见《取样标准操作规程》（SMP-QA022-00）。
5.6贮存条件和注意事项：置阴凉干燥处，防潮。
5.7复验期：二年
6. 附件：N/A
7. 参考或引用文件：《麦冬（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC3062-00)
《取样标准操作规程》（SMP-QA022-00）
8. 文件变更记载：。
麦冬炮制方法探讨
麦冬炮制方法探讨引言麦冬，又称麦冬蔓、党参，是一种中草药，被广泛应用于中医药领域。
其具有滋阴清热、润肺止咳的功效，被广泛用于治疗肺热咳嗽、口咽干燥等症状。
本文将探讨麦冬的炮制方法，包括选择麦冬的品种、炮制工艺和炮制后的质量控制等方面。
选择麦冬的品种麦冬的品种选择是炮制过程中的第一步。
一般来说，选用根茎粗大、有光泽、无虫蛀、无霉变的麦冬作为原料更为优质。
目前市面上常见的麦冬品种有山麦冬、滇麦冬等。
不同品种的麦冬在炮制后的效果可能会有所不同，因此根据具体需求选择合适的品种。
炮制工艺麦冬的炮制工艺是影响药材质量的关键环节，下面将介绍传统的炮制方法及其步骤。
材料准备首先，需要准备好新鲜的麦冬，并将其清洗干净，去除泥土和杂质。
炮制步骤1. 水炮法将准备好的麦冬放入水中，用流水冲洗干净。
然后将麦冬放入炮制锅中，加入适量的水，水量要稍微多一些，可以覆盖麦冬。
炮制锅加热至沸腾，再将火候调小，继续煮沸30分钟左右。
煮沸完毕后，要将锅中的水倒掉，重新加入清水，再次煮沸，连续操作3次。
炮制完成后，将麦冬取出，晾干备用。
2. 混炮法将准备好的麦冬放入炮制锅中，加入适量的水，水量要稍微多一些，可以覆盖麦冬。
然后在锅中加入适量的其他药材，如冬虫夏草、枸杞等，根据实际需要进行搭配。
将炮制锅加热至沸腾，再将火候调小，继续煮沸30分钟左右。
煮沸完毕后，将锅中的水倒掉，重新加入清水，再次煮沸，连续操作3次。
炮制完成后，将麦冬取出，晾干备用。
炮制后的质量控制炮制后的麦冬应具备一定的质量标准。
常见的质量控制指标有外观、气味和质地等方面。
外观外观应呈现出乌黑亮丽、均一无虫蛀的特点。
表面应平整，无虫眼、霉斑等。
气味麦冬炮制后的气味应具有特殊芳香，清爽宜人，无异味。
质地经炮制后的麦冬应具有紧实、不易折断的特点。
手感坚实，形态规整。
结论麦冬的炮制方法对于维持药材的质量至关重要。
选择优质的麦冬品种，并通过科学的炮制工艺和质量控制，可以得到更具药用价值的麦冬制品。
麦冬工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547801 麦冬生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 麦冬原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 麦冬中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 麦冬成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麦冬规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
R-Y10001-00 麦冬药材检验记录
麦冬药材检验记录说明：①该项目经检验合格则在符合规定后“□”内划√②如果该项目经检验不符合规定则在不符合规定后“□”内划√一、性状：标准规定：本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5〜3cm，直径0.3〜0.6cm，或为轧扁的纺锤形块片。
表面淡黄色或灰黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。
气微香，味甘、微苦。
检验结果：符合规定□不符合规定□二、鉴别：仪器设备：显微镜，型号/编码：电子天平，型号/编码：超声仪, 型号/编码：三用紫外分析仪, 型号/编码：对照品/对照药材：来源：麦冬对照药材批号：配制批号：1.显微鉴别标准规定：本品横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3〜5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10μm;内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚,纹孔细密。
中柱较小，靭皮部束16〜22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层。
髓小，簿壁细胞类圆形。
检验结果：符合规定□不符合规定□2. 薄层鉴别2.1 操作方法：取本品2g,剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7:3)混合溶液20ml，浸泡3小时,超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各6μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm)下检视。
2.2 色谱记录附后：2.3 结果判定：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检验结果： 符合规定 □ 不符合规定 □ 三、检查1. 水分 取供试品2〜5g ，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，照《水分测定法操作规程》中烘干法进行检查。
仪器设备：电子天平，型号/编码： 。
麦冬(川麦冬)配方颗粒质量标准
麦冬(川麦冬)配方颗粒质量标准麦冬（川麦冬）配方颗粒是一种常见的中药配方，被广泛应用于中医临床治疗上呼吸道感染、咳嗽、痰多等症状。
其质量标准是对麦冬（川麦冬）配方颗粒的质量要求和检验方法进行规定，以确保其安全有效地使用。
一、产品的名称和来源要求：1.麦冬（川麦冬）配方颗粒的产品名称应当明确，与国家药典规定的名称一致。
2.川麦冬配方颗粒的原材料应当为麦冬、川贝母、甘草等药材，且符合规定。
二、麦冬（川麦冬）配方颗粒的品质要求：1.颗粒应当为棕黄色至黄褐色，颗粒均匀，无明显的气味。
2.有机杂质应当符合规定，无明显可见杂质。
3.总灰分不得超过5.0%，水分不得超过8.0%。
4.颗粒的溶出度应当符合规定。
5.不得含有禁用药物、有毒有害物质。
6.根据配方比例制作，药材比例应当符合规定。
三、麦冬（川麦冬）配方颗粒的指标要求：1.川贝母的含量应当符合规定，一般不低于1.5%。
2.甘草酸的含量应当符合规定，一般不低于1.2%。
3.标注的有效成分含量应当符合规定。
4.饮片指纹图谱应当符合规定。
四、麦冬（川麦冬）配方颗粒的检验方法：1.颗粒的形态特征：取适量颗粒，观察其外观形态，颜色和形状应当符合规定。
2.总灰分的测定：取适量颗粒，进行干燥称重，放入灰化器中进行灰化，将灰渣称重，计算总灰分。
3.颗粒的溶出度：取适量颗粒，使用适当的溶剂进行提取，计算溶出的有效成分含量，以确定颗粒的溶出度。
4.川贝母的含量测定：采用高效液相色谱法测定川贝母的含量。
5.甘草酸的含量测定：采用紫外分光光度法测定甘草酸的含量。
6.有效成分的含量测定：根据标准的检测方法进行测定。
7.饮片指纹图谱的测定：采用色谱的方法进行测定。
以上是麦冬（川麦冬）配方颗粒的一些质量标准和检验方法，对于保证产品质量、安全有效地使用具有重要意义。
在使用麦冬（川麦冬）配方颗粒时，建议选择正规的药店和厂家购买，并按照医生的建议使用，以达到良好的治疗效果。
麦冬(川麦冬)配方颗粒质量标准
麦冬(川麦冬)配方颗粒质量标准一、引言麦冬，又名川麦冬，是一种常见的中药材，具有滋阴润肺、清心安神的功效。
在中医药中，麦冬广泛应用于治疗阴虚肺燥、心悸失眠等症状。
随着中医药的发展和推广，麦冬配方颗粒作为一种现代化剂型，被越来越多的人所接受和使用。
但是，麦冬配方颗粒的质量标准又是怎样的呢？本文将对麦冬(川麦冬)配方颗粒的质量标准进行全面评估和探讨。
二、质量标准的重要性1. 麦冬配方颗粒的质量标准对于保障药品的疗效和安全至关重要。
只有在质量标准严格执行的情况下，才能确保麦冬配方颗粒的药效符合标准，并且不会带来不良反应。
2. 质量标准也是麦冬配方颗粒生产和质量控制的基础。
通过质量标准，可以明确各项指标的要求，从而引导生产过程，并进行合理的质量控制。
3. 对于消费者而言，质量标准是他们选择购买麦冬配方颗粒的重要依据。
只有符合质量标准的产品，才能获得消费者的信任和认可。
三、麦冬配方颗粒质量标准的内容麦冬配方颗粒的质量标准主要包括以下几个方面：1. 外观特征：包括颗粒的形态、颜色、气味等。
优质的麦冬配方颗粒应该呈现出均匀的颗粒形态，颜色统一，气味纯正。
2. 含量测定：主要指对产品中有效成分的含量进行测定。
对于麦冬配方颗粒来说，有效成分主要是麦冬中的活性成分，如薏苡素、麦冬多糖等。
3. 含量测定：主要指对产品中有效成分的含量进行测定。
对于麦冬配方颗粒来说，有效成分主要是麦冬中的活性成分，如薏苡素、麦冬多糖等。
4. 杂质检查：包括对产品中杂质的种类和含量进行检查。
主要是检查是否存在重金属、农药残留、微生物等杂质。
5. 离子测定：主要是对产品中离子含量进行测定，如重金属离子、砷、铅等。
四、麦冬配方颗粒质量标准的个人观点麦冬配方颗粒的质量标准，对于保障产品的质量和消费者的安全至关重要。
只有通过严格的质量标准，才能确保麦冬配方颗粒的药效和安全性。
在日常生活中，消费者在购买麦冬配方颗粒时，应该重视产品的质量标准，选择正规厂家生产的产品，以免因为质量不达标而带来不良后果。
麦冬(川麦冬)配方颗粒质量标准
麦冬(川麦冬)配方颗粒质量标准麦冬（川麦冬）配方颗粒是一种中药配方，主要成分是川麦冬。
川麦冬是麦冬科多年生草本植物，具有清热润肺、滋阴生津的功效。
麦冬配方颗粒是将川麦冬经过一系列的粉碎、提取、浓缩、干燥等工艺制成的颗粒状药品。
麦冬配方颗粒的质量标准是保证其安全有效的使用的依据。
以下是麦冬配方颗粒的质量标准的要点：1.外观性状要求：麦冬配方颗粒应为粉末状，颜色应为淡黄色至棕黄色，无明显杂质。
颗粒的大小一致，无结块现象。
2.药物成分要求：麦冬配方颗粒中麦冬的含量应符合规定的范围。
通过科学的提取和制备工艺，保证药材中有效成分的稳定性和提取率。
3.水分含量要求：麦冬配方颗粒的水分含量应在一定的范围内，以保持颗粒的稳定性和保存期限。
4.污染物限量要求：麦冬配方颗粒中的重金属、农药残留、微生物等污染物的含量应符合国家药典中的要求，以确保使用时的安全性。
5.总灰分和酸不溶性灰分要求：灰分是指药材或药品在高温中被氧化、燃烧后所剩下的无机物质的总称。
麦冬配方颗粒的总灰分和酸不溶性灰分的含量应符合国家药典的要求。
6. pH值要求：pH值是指药品的酸碱性程度。
麦冬配方颗粒的pH值应在规定的范围内，以保证药品在体内的稳定性和适应性。
除了以上的质量标准，麦冬配方颗粒还需要进行药效活性的评价。
可以通过体外实验和临床试验来评估麦冬配方颗粒的药效活性和安全性。
例如，可以通过体外细胞实验来评估麦冬配方颗粒对人体细胞的影响，以及对免疫、抗炎、抗氧化等方面的作用。
同时，还可以通过临床试验来评估麦冬配方颗粒在治疗各种疾病中的疗效和不良反应。
综上所述，麦冬配方颗粒的质量标准是保证其安全有效使用的重要依据。
通过对麦冬配方颗粒的外观、成分、水分含量、污染物限量、灰分、pH值等方面的要求，可以确保麦冬配方颗粒的质量稳定和安全可靠。
通过药效活性的评价，可以进一步验证麦冬配方颗粒的药效活性和适应症，以指导其在临床使用中的合理应用。
麦冬特征性成分及其质量标准研究
麦冬特征性成分及其质量标准研究一、概述麦冬，又名麦门冬，为百合科植物麦冬的干燥块根，具有悠久的药用历史，始载于《神农本草经》，列为上品。
麦冬性味甘、微苦、微寒，归心、肺、胃经，具有养阴生津、润肺清心的功效，主要用于治疗肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。
麦冬主要产于中国南方地区，如四川、浙江、江苏等地，其中以四川产的品质最佳，被誉为“川麦冬”。
麦冬的化学成分复杂，主要含有多种甾体皂苷、多糖、黄酮、氨基酸、挥发油等。
现代药理学研究表明，麦冬具有抗氧化、抗炎、免疫调节、降血糖、保护心血管等多种生物活性。
由于麦冬产地、品种、生长环境等因素的影响，其化学成分及其含量存在较大差异，导致麦冬药材质量参差不齐，严重影响了临床疗效和用药安全。
为了提高麦冬药材的质量，确保临床用药的有效性和安全性，本研究对麦冬的特征性成分进行了系统研究，并探讨了麦冬药材的质量标准。
通过对麦冬药材中甾体皂苷、多糖等主要活性成分的定量分析，结合指纹图谱技术，建立了麦冬药材的质量控制方法。
本研究旨在为麦冬药材的质量评价提供科学依据，为临床合理用药提供参考。
1. 麦冬的药用价值与市场需求麦冬，学名Ophiopogon japonicus，为百合科植物麦冬的干燥块根，是一种在我国传统中医药中应用广泛的中药材。
麦冬具有悠久的药用历史，最早可追溯至《神农本草经》，被列为上品。
其性味甘、微寒，归心、肺、胃经，具有滋阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效。
在中医临床中，麦冬常用于治疗肺燥干咳、阴虚发热、心烦失眠、肠燥便秘等症状。
随着现代药理学研究的深入，麦冬的药用价值得到了进一步的科学证实。
研究表明，麦冬含有多种活性成分，如麦冬皂苷、麦冬多糖、麦冬黄酮等，这些成分具有抗氧化、抗炎、免疫调节、降血糖、保护心血管等多种生物活性。
特别是麦冬多糖，被发现具有显著的免疫增强作用，对于提高机体抵抗力、延缓衰老、抗肿瘤等方面具有潜在的应用价值。
麦冬药材及饮片质量状况分析研究
2020年12月 第17卷 第23期麦冬为百合科沿阶草属植物麦冬Ophiopogon japonicus（L.f）Ker-Gawl.的燥块根。
味甘、微苦，性微寒。
具有养阴生津，润肺清心之功效。
为临床常用药味，可用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘的治疗［1］。
麦冬药材主要为栽培品，且栽培历史悠久，主产于浙江和四川，由于其产地不同分别称为浙麦冬和川麦冬［2］。
麦冬药材和饮片的现行质量标准收载于《中国药典》2015年版一部。
由于价格差异，资源缺乏等因素的影响，导致麦冬品种较混乱。
目前市场上发现存在麦冬与山麦冬混用、硫磺过度熏蒸等问题，严重影响了麦冬药材及饮片的质量安全。
针对上述问题，本研究对188批次麦冬药材及饮片样品的按现行标准检验，并进行探索性研究、分析和评价。
1 仪器与材料1.1 仪器Waters2695高效液相色谱仪；METTLER XSE205电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）；超纯水仪（美国Millipore公司）；中药二氧化硫测定仪（山东盛泰ST107-1RW）。
1.2 材料对照品甲基麦冬黄烷酮A购自成都普菲德生物科技有限公司，甲基麦冬黄烷酮B购自上海源叶生物科技有限公司，纯度≥98%；甲醇、乙腈为色谱纯。
麦冬样品，共188批次，涉及生产企业142家，分布在27个省份。
2 方法与结果2.1 标准检验结果及分析以《中国药典》2015年版一部和四部附录0212药材和饮片检定通则为检验依据，选择性状、鉴别（显微鉴别、薄层色谱鉴别）、检测（水分、总灰分、二氧化硫残留量）、含量测定进行标准检验，检验结果发现，188批次中有42批次不合格，不合格率为22.3%，主要不合格项目为二氧化硫残留量、性状、薄层色谱鉴别、显微鉴别、总灰分。
检验结果见表1。
2.2 标准检验项目结果分析2.2.1性状针对麦冬与山麦冬混用的现象，依据《中国药典》2015年版一部性状项，结果188批样麦冬药材及饮片质量状况分析研究孔令锋1，汪冰2，周倩倩2，刘洪超2，林永强2*1.辽宁省药品检验检测院，沈阳 110036；2.山东省食品药品检验研究院，济南 250101［摘要］目的：全面了解和评价各环节麦冬药材及饮片的质量状况，为麦冬质量控制提出合理建议。
麦冬质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：麦冬1.2 汉语拼音：Mai dong2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7净药材质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药与试剂：三氯甲烷、甲醇、麦冬对照药材、冰醋酸、甲苯、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
8.2 仪器与用具：电子天平、超声波处理器、水浴锅、硅胶GF254薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉、中药二氧化硫测定仪。
8.3 性状：取本品适量,在自然光下目测形态和色泽，并记录结果。
8.4 鉴别：8.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
8.4.2取本品2g，剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.5 检查：8.5.1水分：不得过16.0％（附录15第二法）。
8.5.2总灰分：不得过5.0%（附录17）。
8.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
8.6 含量测定：对照品溶液的制备取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1 ml、2 ml、3 ml、4 ml、5 ml、6 ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，精密加入高氯酸10 ml，摇匀，置热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5），在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
麦门冬 药典标准
麦门冬药典标准
麦门冬（学名：Ophiopogon japonicus）是一种多年生草本植物，被广泛应用于中药和药物制剂中。
它的根茎和根部具有药用价值，被称为麦门冬根。
《中国药典》中对麦门冬的药材标准描述如下：
【来源】麦门冬(Ophiopogon japonicus (Thunb.) Ker-Gawl.)植物的鳞茎
【性状】鳞茎细长圆锥形，多数略扭曲弯曲，常连结1-4个鳞叶，鳞叶瓣状披针形；两端尖，基部宽而钝，可具不等长的纵沟5-8条，纵沟内常有残存的短根片，外表粗糙暗褐色或灰褐色，鳞状硬质，质脆易折断，断面平坦，边缘具纵向纹路；气微，味略甜。
【鉴别】取鳞茎研磨成粗粉，置玻璃片上比较：微黏稠，长形两端尖的组织见否。
【理化性质】石油醚中煮2次，每次煮1小时，用80%乙醇煮2次，每次煮1小时，合并煎煮液，用不溶于水的溶剂(如一氯化二甲基)提取，并使溶剂蒸发，干燥，得13.0%～16.0%。
【含量测定】按鳞茎中总皂苷味指标【附录XVIB光度法】测定。
【性味归经】甘，淡，微寒。
入心、肺经。
【功能主治】滋阴润肺，清心安神。
用于阴虚肺热，阴虚咳嗽，烦躁心烦，失眠健忘，痰热郁症，胃燥口渴。
【用法用量】内服：煎服，3~9g；或入丸、散。
外用：适量，研末调敷。
麦门冬 药典标准
麦门冬药典标准
麦门冬是中国传统药物材料之一，药典标准是对其品质和规格的规定。
1. 性状：
麦门冬呈块状或长条状，表面垢状、皮膜状或不规则状，灰黄色或灰棕色，易断，断面黄白色至淡黄色，纤维性明显。
2. 鉴别：
（1）外观鉴别：应为块状或长条状。
（2）质量鉴别：质地坚硬，断面黄白色至淡黄色，纵向纤维数目5条以上，味甜。
（3）显微鉴别：含有黑色素、淀粉粒、钙草酸钙等特征性结构。
3. 含量测定：
应含总皂苷不得少于1.5%。
4. 有关杂质的限定：
应符合杂质的限定要求。
以上是麦门冬在《中华人民共和国药典》中的规定标准。
麦冬质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：麦冬1.2 汉语拼音：Maidong2 代码：3 取样文件编号4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：三氯甲烷、甲醇、麦冬对照药材、冰醋酸、甲苯。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波处理器、水浴锅、硅胶GF254薄层板、紫外光灯、烘箱、马福炉。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品2g，剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7：3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80：5：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过18.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过5.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，不得少于60.0％。
7.7 含量测定对照品溶液的制备取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1 ml、2 ml、3 ml、4 ml、5 ml、6 ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，精密加入高氯酸10 ml，摇匀，置热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（附录5），在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
道地药材标准 川麦冬
T/CACM XXXX－2018道地药材川麦冬1 范围本标准规定了川麦冬道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内川麦冬道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 川麦冬Chuan Maidong产于四川绵阳市（塘汛、松垭、丰谷、城郊、石马等乡）、三台县（花园、灵兴、老马、光明、里程、刘营、新德等乡）及其周边江油、南部、射洪、遂宁、乐山、南充、剑阁等地区的栽培麦冬药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (L.f) Ker-Gawl.的干燥块根。
4.2 形态多年生常绿草本，植株丛生，高12-40cm,覆盖面30-40cm。
须根的中部或先端常有膨大部分，形成纺锤状肉质小块根。
茎很短。
叶基生成丛，窄长线形，基部有多数纤维状的老叶残基；叶长10-50cm，宽1.5-3.5mm,先端急尖或渐尖，基部绿白色并稍扩大，边缘具膜质透明的叶鞘，具3-7条脉。
川麦冬药材商品等级标准及质量评价
川麦冬药材商品等级标准及质量评价李红彦;蔡晓洋;杨瑞山;陶玲;李敏【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2023(45)2【摘要】目的建立川麦冬药材商品等级标准。
方法收集5大药材市场及主产地106批样品,测定川麦冬药材50 g粒数、长度、直径、单粒重、粗长比5项外观性状量化指标,结合川麦冬浸出物、总皂苷、总黄酮、总多糖、麦冬皂苷D、麦冬甲基黄烷酮A、麦冬甲基黄烷酮B内在品质指标,进行相关性分析、主成分分析和K类中心聚类分析,综合判断川麦冬药材商品等级划分指标,制定川麦冬商品等级标准。
结果筛选出中部直径、百粒重作为划分麦冬药材等级的形态指标,拟定川麦冬商品等级标准为一等直径0.55~0.60 cm,长1.5~3.0 cm,百粒重≥20 g;二等直径0.45~0.55 cm,长1.5~3.0 cm,百粒重≥12 g;三等直径0.3~0.45 cm,长1.5~3.0 cm,百粒重≥8 g;3个等级麦冬皂苷D含量均≥0.1 mg/g。
统货直径0.3~0.60 cm,长1.5~3.0 cm,百粒重≥8 g。
结论本研究建立的川麦冬药材商品等级标准有利保障麦冬临床用药疗效与安全。
【总页数】6页(P641-646)【作者】李红彦;蔡晓洋;杨瑞山;陶玲;李敏【作者单位】成都中医药大学中药材标准化教育部重点实验室【正文语种】中文【中图分类】R282【相关文献】1.四川道地药材:“川麦冬”中铅、砷、汞的含量测定及安全性评价2.牡丹皮药材商品规格等级标准及质量评价3.丹参药材商品规格等级标准及质量评价4.北苍术商品药材等级标准及质量评价5.《道地药材标准汇编》与《中药材商品规格等级标准汇编》简介因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
10071山麦冬饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：山麦冬，成品代码CP10071。
1.2 性状: 本品呈不规则状，质柔韧，干后质硬脆，易折断，。
气微，味甜，嚼之发黏。
1.3 性味与归经：甘、微苦,微寒。
归心、肺、胃经。
1.4功能与主治：养阴生津，润肺清心。
用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠,肠燥便秘。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.5 用法用量：9〜15g1.7贮存：置阴凉干燥处，防潮。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方山麦冬2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
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本品按干燥品计算，含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元（C27H42O4）计，不得少于0.12%。
【性味与归经】甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。
【功能与主治】养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。
【用法与用量】6～12g。
【贮藏】置阴凉干燥处，防潮。
(2) 取本品2g，剪碎，加三氯甲烷-甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸(80∶5∶0.1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱的位置上，显相同颜色的斑点。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
【性状】呈扁纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小。气微香，味甘、微苦。
【鉴别】 （1）本品横切面：表皮细胞1列或脱落，根被为3～5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10µm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连接成环层。髓小，薄壁细胞类圆形。
【检查】水分不得过14.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过5.0%（附录Ⅸ K）。
【含量测定】 对照品溶液的制备取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml含50µg的溶液，即得。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液0.5ml、1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，精密加入高氯酸10ml，摇匀，置热水中保温15分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光度法（附录V A），在397nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
麦冬质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus（L.f）KerGawl.的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七、八成干，除去须根，干燥。
【主要产地】浙江、江苏、四川等地。