首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。
该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。
本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。
2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。
随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。
然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。
为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。
3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。
具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。
3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。
3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。
3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。
4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。
4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。
主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。
主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。
首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。
首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。
一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。
2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。
一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。
3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。
一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。
4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。
一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。
同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。
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首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度
零售药店首营企业和首营品种质量审核制度1. 介绍零售药店首营企业和首营品种质量审核制度是为了确保药店经营的药品来源合法、产品质量可靠以及保证消费者用药的安全性。
该制度旨在规范药店经营行为，防止假冒伪劣药品的流通，从源头上保障消费者的权益。
2. 首营企业审核要求2.1 注册资质零售药店首营企业需要提供合法的药品经营许可证明文件，以确保其具备从事药品经营活动的资质。
同时，药店还需要提供公司注册证明、营业执照等相关证明文件，以准确核实其经营实体的合法性。
2.2 经营场所要求零售药店首营企业的经营场所应符合相关法规的要求，包括卫生、安全、环境等方面。
审核人员会对药店的经营环境进行评估，确保其符合良好的经营条件和卫生标准。
2.3 质量管理体系零售药店首营企业需要建立完善的质量管理体系，包括药品采购、存储、销售等环节的规范和控制措施。
药店应具备合理的药品采购渠道，确保药品的质量可靠，遵循相关规定进行存储和销售操作。
2.4 售后服务能力零售药店首营企业应具备良好的售后服务能力，包括对药品的追溯和退换货等方面。
药店应建立健全的追溯系统，及时跟踪药品的销售情况，确保能够有效应对药品质量问题。
3. 首营品种质量审核要求3.1 质量标准首营品种在审核过程中需要提供相应的质量标准和合格证明，以确保该品种在市场上的质量符合相关标准。
审核人员会对品种所关联的质量标准进行评估，包括药品成分、配方、药效等方面的要求。
3.2 生产工艺审核过程中，首营品种需要提供其生产工艺和生产环境的资料，保证其生产流程符合合法标准。
生产工艺的规范和环境的良好条件，对于保证药品的质量和安全性具有重要影响。
3.3 临床效果首营品种审核过程中，药店需要提供相关的临床试验数据和临床效果研究报告。
该数据和报告可以证明该品种在临床应用中的安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
4. 审核流程4.1 材料准备药店首先需准备相关的材料，包括企业注册资质证明、经营场所相关证件、质量管理体系文件等，以提交给审核机构。
首营企业和首营品种资质及质量审核制度
首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。
对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。
经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。
三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。
必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。
四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。
药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
首营企业及首营品种审核制度
目的：增强公司经营质量管理，保证从拥有合法资格的公司购进合法和质量靠谱的药品。
2．适应范围：合用于公司对首营公司合法资格、质量信用和首营品种合法性、质量靠谱性的审查工作。
3．定义：首营公司：购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。
首营品种：本公司向某一药品生产公司初次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4．职责：药品采买部门负责药品供给厂商的选择和评论。
质量管理部负责首营公司和首营品种质量审查。
公司主管经理负责首营公司、首营品种的审批。
5．工作内容：首营公司的审查对首营公司应进行包含合法资格和质量信用的审查。
审查内容包含：①讨取并审查加盖首营公司原印章的《药品生产（经营）允许证》、《营业执照》、质量管理系统认证证书复印件以及有供货单位法定代表人署名或盖印的公司法定代表人受权拜托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完好性、真切性及有效性。
②审查能否高出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特别管理药品的首营公司，还一定审查其经营特别管理药品的合法资格，讨取加盖首营公司原印章的药品监察管理部门的赞同文件。
对首营公司资料审查还不可以保证其质量保证能力时，药品采买部门应会同质量管理部进行实地观察，并要点观察其质量管理系统能否知足药质量量的要求等。
首营公司的审查由采买部门填写《首营公司审批表》，质量管理部在一个工作日内审查达成，报公司主管质量负责人赞同后，方可购进。
首营公司审查的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保留。
首营品种的审查对首营品种应进行合法性和质量基本状况的审查，审查内容包括：①直接从生产公司购进药品应审查加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产赞同文件、法定的药质量量标准、如有商品名称则要供给赞同其使用该名称的批件、商标明册证批件、价钱批文、所购进批号的出厂查验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完好性、真切性及有效性。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、总则为确保医疗器械产品的质量和安全，规范医疗器械经营企业的经营行为，依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、首营企业审核制度1. 首营企业定义首营企业指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2. 首营企业审核内容(1) 审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(2) 审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(3) 对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。
(4) 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
3. 首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实地考察。
三、首营品种审核制度1. 首营品种定义首营品种指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
包括新型号、新规格、新包装。
2. 首营品种审核内容(1) 医疗器械产品注册证。
(2) 医疗器械产品生产制造认可表。
(3) 注册产品质量标准。
(4) 当批号的医疗器械检验报告单。
3. 首营品种的审核流程(1) 对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。
(2) 设备科要求建立产品档案。
四、质量审核的实施和监督1. 首营企业和首营品种的审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
2. 质量管理部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，定期分析。
3. 质量管理部负责对首营企业和首营品种的审核工作进行监督，确保审核工作的公正、公平和有效。
五、违规处理1. 未按规定进行首营企业和首营品种审核，或审核不合格擅自经营的企业，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
2. 企业未按规定保存首营品种的审核资料和质量档案的，由质量管理部责令改正，并可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告或罚款。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度首营企业和首营品种质量审核制度是指针对各种生产和销售企业在经营过程中所涉及到的产品，在参与市场交易前需要通过质量审核，以确保其达到相关质量标准和法律法规的要求。
这种审核制度旨在保障消费者的权益，维护市场秩序和促进企业可持续发展。
首营企业是指参与生产和销售的企业，在初始阶段就需要进行质量审核。
而首营品种是指企业生产和销售的产品，在审批过程中需要检查其质量和相关的证书文件。
这些文件包括了国家有关法律法规、产品质量管理要求、工艺流程及其检测方法等方面的规定。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，主要是针对品种复杂、生产环节多、监管难度大的行业，例如制药、食品、化妆品等。
这些产品所涉及到的原材料、设备和包装等都十分重要，因此需要进行全方位的审核，以保证产品在市场上的合法性、安全性和质量可靠性。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，有利于提高产品质量和市场的竞争力。
它可以通过检查从生产到销售的全过程，确保产品符合安全、卫生、环保等方面的需求，增强产品质量的可靠性，提高消费者对产品品牌的信任度，促进企业的长远发展。
在这个过程中，企业也可以通过对原材料、生产环节和质量管理方面的严格要求，提升自身的生产能力和成本效益。
首营企业和首营品种质量审核制度的实施，也对监管部门提出了更高的要求。
首先，监管部门需要对审核标准和程序进行规范，以确保审核结果的准确性和可信度。
其次，监管部门需要围绕着企业的质量问题进行全方位监管，包括从生产到销售环节全面监督，及时排查和处理质量问题，保障消费者的权益。
总之，首营企业和首营品种质量审核制度是一项十分必要的制度，它是保障消费者权益和促进企业健康发展的重要途径，也是实现市场经济有序发展的必要保障。
各相关部门和企业应该密切合作，规范制度、强化检验、加强监控，以提升产品质量、保障消费者福祉和维护市场秩序。
这是一个复杂的过程，需要多方面的努力，只有这样才能使首营企业和首营品种质量审核制度发挥更加有效的作用。
03首营企业和首营品种质量审核规定GSP
一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5）签订质量保证协议书；6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。
2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。
3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。
3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。
4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。
5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。
5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。
由业务部门人员填写“首营企业审批表”。
(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。
由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。
(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业和首营品种质量审核制度第一条为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
第二条首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营企业的审核内容:1、对该企业进行验“证”(即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证)，考察其是否具有法定资格。
2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。
3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。
第三条首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，它包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。
首营品种的审核内容:1、除国家未规定的以外，该药品应有法定的批准文号。
2、该品种法定的质量标准。
3、价格批准文件。
4、注册商标批件。
5、该品种厂检报告单或省、市药检所检验报告书(近期)。
6、该品种的包装、标签和说明书样张或样品。
7、GMP证书。
8、加盖供货企业原印章的“一证一照”复印件，没有实施批准文号管理的中药材除外。
9、药品销售人员的合法资格验证(包括加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期和被委托药品销售人员身份证复印件)。
第四条购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购部必须认真填写“首次供货企业审批表”或“首次经营药品审批表”并附上相关资料，经质量管理部门审核验证，报质量总监审批同意后方可购进。
第五条首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
第六条首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可签定合同并购进药品，同时质量管理部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报告书或者送检。
对首营企业的审核[首营企业和首营品种质量审核制度]
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对首营企业的审核[首营企业和首营品种质量审核制度]首营企业的审核是指对初次经营其中一行业或领域的企业进行审核，以确定其符合相关法律法规和行业标准的要求，从而取得其合法经营资格的过程。
首营品种质量审核制度是对首营企业的产品质量进行审核的制度。
下面将对首营企业的审核和首营品种质量审核制度进行详细论述。
首营企业的审核是保障市场的有序运行和保护消费者权益的重要手段。
首营企业经过审核后，可以获得正式的经营许可证，取得合法的经营资格。
这样可以确保企业在市场中按照法律法规进行经营活动，避免违法违规行为带来的不良影响。
审核的内容主要包括企业的基本信息、法人身份、注册资本、组织架构、质量管理体系、生产设备、厂房环境等。
审查这些方面可以保证企业具备正规经营的条件，从而提高市场的竞争规范性。
首营品种质量审核制度是确保首营企业生产的产品符合质量标准和安全要求的重要手段。
审核的内容主要包括产品的生产工艺、原材料的采购渠道和质量监控体系等。
审查这些方面可以保证产品的质量稳定和可靠性，从而确保消费者的安全和权益。
同时，首营品种质量审核制度还能促进企业对产品质量的加强管理，提升企业的竞争力和声誉。
然而，首营企业的审核和首营品种质量审核制度也存在一些问题和挑战。
首先，审核程序繁琐，审核过程时间长，给企业带来了不小的经济和时间成本。
其次，审核标准和要求不一致，各地区之间存在差异，增加了企业的经营风险。
还有，对于一些新兴产业或创新产品，缺乏相关的审核标准和指南，给审核工作带来了一定的难度。
最后，审核人员的素质和专业水平参差不齐，影响了审核的公正性和严肃性。
为了解决以上问题和挑战，有必要加强对审核机构和审核人员的培训和管理，提高他们的审核技术和专业水平。
同时，还应加强各地区审核标准和要求的协调和统一，避免不必要的审核重复和差异。
此外，要加强与相关部门的信息共享和合作，建立健全的企业信用体系，以提高审核效率和准确性。
最后，对于新兴产业或创新产品，应及时进行研究和制定相应的审核标准和指南，保证审核工作的科学性和全面性。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。
2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。
对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。
经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。
4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。
5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。
首营企业和首营品种质量审核制度
01 Chapterlogo•审核范围包括但不限于：企业资质、质量管理体系、生产环境、产品注册证、委托加工协议等。
如企业存在委托加工的情况，需审核其委托加工协议，确保产品质量可控。
核实企业所生产的产品是否具备有效的注册证，确保产品合法销售。
考察企业的生产环境是否符合相关法规要求，包括硬件设施、卫生条件等方面。
核实企业是否具备合法的营业执照、生产许可证等必要的证评估企业是否建立了有效的质量管理体系，并确保其正常运行。
审核方法03020102 Chapter药品生产企业药品经营企业审核范围审核内容01020304生产企业资质生产工艺及流程品种资料包装、标签和说明书审核方法03 Chapter申请受理申请和受理审核企业根据相关法规和标准，对供应商提供的资料进行审核，包括资质、质量标准、检验报告等。
记录审核过程和结果应进行记录，并保存相关资料。
资料审查现场核查计划根据审核需要，制定现场核查计划，明确核查对象、时间、人员等。
实施按照计划，对供应商的生产和质量控制现场进行实地考察和核查。
根据审核和现场核查结果，进行分析和评估，确定供应商的首营企业和首营品种是否符合要求。
处理如不符合要求，应告知供应商进行整改，并对整改情况进行跟踪和评估，直至合格。
分析结果评估VS04 Chapter企业资质要求品种质量要求药品应符合国家药品标准，通过国家药品监督管理部门批准，具有合法、有效的药品批准文号。
药品质量应符合相关质量标准要求，无劣药、假药等问题。
药品包装、标签和说明书应符合国家相关规定，无虚假宣传等问题。
管理制度要求企业应建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告药品不良反应情况，保障公众用药安全。
企业应建立药品质量安全责任追究制度，明确各级管理人员和员工在药品质量安全方面的责任和义务。
企业应建立完善的药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、配送等环节的质量管理规定。
05 Chapter记录内容记录审核的具体时间，包括年、月、审核时间详细记录审核过程中的发现，包括合格项和不合格项，并给出审核结论。
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第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9.验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
12.首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13.有关部门应相互协调、配合,审批工作的有效执行。
相关文件
无
条相关记录
《首营品种登记表》Xxx-QR-PD01-01
《首营品种审批表》Xxx-QR-PD01-02
《首营企业审批表》Xxx-QR-PD01-03
编制人
审核人
批准人
日期
日期
日期
方可从首营企业进货。
4.首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
第5条首营品种的审核
1.首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
3.索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、
医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
医疗器械有限公司
文件编号
XXX-WI-PD03-2016
受控状态
受控
版本号
B/0
文件名称
首营企业和首营品种质量审核制度
生效日期
页次ห้องสมุดไป่ตู้
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第一章总则
第1条目的
为规范首营企业和首营产品，保持供应商和经营产品合规，特制定本制度。
第2条适用范围
适用于本公司首营企业和首营产品的管理。
第3条权责
1.采购部门负责本公司首营医疗器械产品供方的审核；