基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
地方药品安全监管工作中的问题与对策
地方药品安全监管工作中的问题与对策近年来，我国重大的药品违法犯罪案件和行为日趋减少，药品安全形势稳定向好，人民群众用药安全基本上得到保障。
但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，药品质量和监管能力依然受到很多挑战，特别是基层地区出现的药品供应保障问题、药品质量安全问题、制售假劣药问题、基层监管力量薄弱问题、药品相关企业和机构的主体责任淡化问题以及违法的药品广告散布等依然存在，亟待研究解决。
一、存在的问题及原因1.法制建设尚存在漏洞现行《药品管理法》与新形势下的药品监管工作还存在一定差距，主要表现重审批轻监管，药品监管尚未覆盖药品的全周期；各级政府对履行药品监管的职责不清，界线不明，交叉重复；临床试验的管理理念陈旧；假药、劣药定义过于宽泛，案件定性上易产生分歧；对一些新兴药品经营业态如网上售药等缺乏规定；法律责任中对违法行为的处罚力度偏轻，未有效体现“处罚到人”的原则，违法成本较低等。
同时，目前国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。
但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题。
例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软件建设，从药人员素质低、药品质量无保证等问题。
由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。
2、药品监管行政执法队伍自身建设亟待加强基层食品药品监管部门经历了几次机构改革，从原来单一的药品监管，增加了食品、保健食品、化妆品的综合监督管理，职能进一步扩大。
但队伍整体结构不合理的问题仍很突出：队伍专业知识层次较低，结构不合理，食品、生物制药、医疗器械、法律等专业人才相对短缺，高层次复合型人才较少；系统地学习食品、药学、法律等专业的干部较少，相关专业高学历人才缺乏，特别是基层执法队伍学历层次不高，业务骨干的理论功底不深，一些干部原有的知识结构、知识广度、知识深度本来就与食品药品监管工作的要求有较大差距，平时又不注意知识的积累更新，工作起来就显得“捉襟见肘”，力不从心；同时，监管方式滞后，工作效率不够高。
基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
基层药品监督行政执法中存在的问题及对策时间：2014-04-09 08:02:31 点击： 115孙春峰武芳为进一步规范基层县级局药品监督行政执法行为和行政处罚案卷的管理，提高我市食品药品监督管理行政执法机关的办案质量和执法水平，强化依法行政理念，聊城市食品药品监督管理局以药品执法观摩的形式，对辖区部分县级局的行政执法情况进行了检查。
通过对执法人员在现场执法过程的观察和对行政处罚文书制作情况的检查，发现各局的现场办案质量和文书制作水平均有不同情况的提高，但在检查过程中也发现了一些实际问题。
现就这些问题作一总结，希望对我市药品执法监督起到一定的推动作用。
一、现场检查中存在的问题（一）进入被检查单位后，在开始现场检查前执法人员基本上都能够向当事人出示执法证件，说明检查原因，目的，但个别县局存在只出示一名执法人员证件的情况，随行其他执法人员没有做到亮证执法。
（二）现场检查前没有做出周密安排和部署，没有针对性。
执法人员在进入被检查单位前没有做出相应的分工，进入检查现场后随即展开无目的检查，这儿翻翻，那儿瞧瞧，致使检查现场无序,直接影响了我们食品药品监管系统的执法形象。
（三）部分县局执法人员现场检查发现问题后不能有针对性的采取一些措施或者调取相关证据，取证意识比较欠缺，不能将与案件有关的相关证据进行收集，导致部分证据事后难以收集甚至灭失，不能形成完整的证据链对案件事实进行有力的证明。
二、案卷检查中发现的问题（—）执法程序方面：应适用一般程序的适用了简易程序；一般程序的案卷未立案或立案不及时；在给予已达到法定听证程序标准额度的罚款等处罚时，未告知当事人有要求举行听证的权利；部分县局没有严格执行罚缴分离制度；案卷缺少内部审核程序；部分卷宗行政处罚事先告知下达时间先于案卷审核时间；案件合议记录、案件审核书面记录、案件审核意见表程序颠倒；调查终结报告与案件合议记录程序颠倒；下达行政处理通知书的时间超过规定时限；应解除查封扣押的没有解除查封扣押物品；没有告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的时效；重大案件集体讨论人员与案件合议人员一致。
关于我市药品监管执法中存在的问题及对策建议
关于我市药品监管执法中存在的问题及对策建议为准确掌握我市药品监管行政执法现状，今年4月至6月份，我们对全市药品监管行政执法工作进行了专题调研，共抽查县（区）局案件卷宗60余卷，召开有关人员座谈会4次，走访行政相对人50多人次。
从调研的总体情况看，我市药品监管行政执法情况是好的。
执法人员能牢固树立“立党为公，执法为民”观念，认真贯彻“监、帮、促相结合”方针，严格依法执法，任劳任怨，不畏艰辛，严厉打击各类涉药、械违法违规行为，保证了我市广大群众的用药安全和生命健康，也有力地促进了我市医药经济的健康有序发展，用实际行动践行了“三个代表”重要思想，受到广大人民群众和政府有关部门的肯定与赞许。
在调研中，我们也发现了一些不容忽视的问题，有些问题虽未来得及进一步核实，但这些问题如不引起高度重视，并切实加以整改，必将影响我们的公正执法、文明执法和严肃执法，也必将影响我市药监系统已经树立的良好社会形象，甚至危及文明行业创建成果。
一、部分执法人员“执法为民”意识不强牢固树立“执法为民”观念，牢记自己神圣职责和执法宗旨是对执法人员的基本要求。
但由于各种原因，有些执法人员未能准确理解和把握“执法为民”的重要意义与深刻内涵，执法中时有偏离执法宗旨以及“监帮促相结合”工作方针的行为表现。
1、轻教重罚，甚至以罚代教。
有行政相对人特别是一些个体诊所行医人员反映：几年来，没有人向他们宣传过《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，没有人告诉他们在药品的采购、养护、使用中应注意什么问题，查到问题就罚款。
据了解，有的县（区）局确实没有全面、系统地举行过相对人涉药法律法规培训教育，有执法人员耐人寻味地说：“罚过款，他们自己就会去学习了”。
2、执法方法不当，引起相对人反感。
有相对人反映：有的执法人员执法时“嘴里叼着烟，讲话恶狠狠”；有的执法人员未征得相对人同意和配合，即到其卧室甚至隔壁邻居的房间“检查”；有的执法人员临近下班时去检查，或下班后就餐休息时间仍在检查，影响相对人正常的经营秩序和休息；有的执法人员不是检查结束后再将检查情况向当事人反馈，而是查到一个问题就当即责问当事人，如当事人给出合理解答，又去查找下一个问题，如此反复，给当事人“药监局就是来找问题要罚款，不罚到款不罢休”的印象。
药品监管执法中存在的问题及应对措施
卫 生 、 商 、 价 等 相 关 部 门 整 合 监 管 资 源 ， 成 监 管 合 力 ， 展 联 工 物 形 开 合 执法 ， 与 工 商 部 门配 合 打 击 虚 假 药 品广 告 ， 卫 生 部 门 合 作 加 如 与 强 医疗 机 构 药 事 管 理 、 药 行 为 管 理 。 用 ２ ４ 发 挥 技 术 支 撑作 用 ． 目前 违 法 犯 罪 分 子 的违 法 手 段 也 越 来 越 高 明 ， 品监 管 部 门 药 应 充 分 运 用 现 代 化 的科 技 手 段 ， 升 监 管 工作 的技 术水 平 ， 高 监 提 提 管 工 作 的 实 效 。 是 用 先进 的设 备武 装稽 查 执 法 队 伍 ， 用 先 进 技 一 运 术 对 疑有 质 量 问题 的 药 品 当场 进 行 检 测 判 定 ， 问 题 药 品 能 得 到 使 及 时 控 制 ， 止 危 害 习 防 减 二
药 品检 验 知 识 ， 悉 药 品 检 验 标 准 ， 握 各 种 药 品 剂 型 特 点 ， 过 熟 掌 通
存 在 的 问 题 ： 是 药 品 的抽 样 量 达 不 到 要 求 ， 店 “ 一 堑 ， 一 一 药 吃 长 智 ”在 其 营 业 部 一 般 存 放 很 少 量 的药 品 ； 是 对 违 法 经 营 广 告 药 ， 二 品 的证 据 难 以收 集 ， 们 将 销售 药 品 的记 录 台 帐 隐 藏 ， 让 执 法 人 他 不 员 了解 销 售 药 品的 数 量 ； 是 出 租柜 台 给他 人 销售 广告 药 品 ， 店 三 药 从 中 收取 一 定 的费 用 ， 这种 违 法 现 象 的证 据更 难 以 收集 。 些 厂 家 有 利用 老 年 人 治病 心 切 或掌 握 知 识 较 少 的特 点 ， 以免 费 使 用 医疗 器 械 之 名 ， 销售 产 品 之 实 ， 违法 事 实 难 以 发现 。 行 其 即使 发 现 销 售 的 医疗 器 械有 问 题 ， 因销 售 人 员无 固定 营业 场 所 ， 也很 难 进 一 步追 查 。
浅谈基层药品监督管理中存在的几点问题及应对策略
浅谈基层药品监督管理中存在的几点问题及应对策略【摘要】药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济发展和社会稳定。
改革开放以来，医药行业取得了举世瞩目的成就。
但受医药产业基础薄弱、药品标准不完善、制假售假利润高等因素影响，药品安全事件时有发生，且多发生在基层。
基层药品安全监管部门是群众用药安全有效的最重要防线。
本文从基层药品监管的相关理论入手，阐述了加强基层药品监管的重要意义，详细分析了基层药品监管存在的问题，提出了有效的改进措施，以期进一步加强我国基层药品监管，提升我国基层药品管理水平。
【关键词】药品监管；监督管理；基层前言在当前的市场经营管理活动中，药品监管已成为医疗服务市场建设的重要项目之一。
做好药品监管工作，对于完善市场内部监管，保障医疗服务管理市场稳定发展具有重要的现实意义。
只有实现制度与资源的同步管理，药品监管工作才能落到实处。
本文论述了当前药品监管活动，探讨了加强药品监管质量的可行性策略。
一、基层药品监管的相关理论概述（一）基层药品监管的概念药品监管的含义是在法律规定下，药品监管部门对药品从研发、生产、流通到最终使用的各个环节进行监督管理，从行政层面保障药品安全。
在基层药品监管方面，区县两级药监部门依法对辖区内涉及药品生产、流通、使用的企业和单位进行监管，成立有组织的日常定期检查，对高危环节开展专项整治，对药品进行抽检，最终确保药品生产、流通、使用安全。
总的来看，在大多数地区，下级药品监管的任务和责任与上级部门基本相同，主要区别是只有监管区域的范围不同。
（二）基层药品监管的特点首先是需要持续的动态跟踪。
任何监管目标都不可能一蹴而就，由于市场环境的不断变化，企业在利益驱动下会不断改变经营管理的方式和重点。
因此，作为监管部门，要保持监管工作的连续性，通过定期检查和不定期抽查，避免因管理不严而引发的药品安全问题。
其次是监管机构多、小、散、乱。
一般是在城乡结合部，甚至是农村地区。
这些地区的经济发展差异很大。
药品监督行政执法存在问题与建议
药品监督行政执法存在问题与建议第一篇：药品监督行政执法存在问题与建议农村药械执法监管中存在的问题与对策-----富民县食品药品监督管理局加强农村药品、医疗器械监管，保障人民群众用药用械安全、有效，是县级药品监管部门的主要职责之一。
然而，农村人口占我国人口绝大多数，用药用械人群庞大，形式多样，加之目前药品监督行政执法过程中常常受多种因素制约，给农村药品、医疗器械执法工作带来一定影响。
结合富民县农村药品、医疗器械执法中存在的问题，谈谈几点对策和建议。
一、农村药械执法中存在的主要问题（一）村级医疗机构分散，稽查难度较大。
全县有医疗机构126家，医疗器械生产企业1家，药品零售企业45家，医疗器械经营企业（含兼营）22家。
目前，全县新型农村合作医疗（以下简称新农合）工作已全面启动，通过政府组织协调对村卫生室进行了重组，由于突击组建后的村卫生室人心不齐，凝聚力较差，不少重组后的村卫生室人员2－3个月后便自动解散，形成重组后的村卫生室无人在岗的局面。
人员大都回自己原来行医的地方开展医疗活动，有些躲在自己家里行医，这部分人的药品，医疗器械渠道来源往往不规范，加之储存条件差，药品、医疗器械易出现问题。
而这些人使用的药品和医疗器械的场所，大部分无固定地点和明显标示，因此药监执法人员往往难以查及，给农村执法工作带来一定难度。
（二）游医药贩较多，执法检查困难。
由于村卫生室组建的基础不牢，导致现行农村医疗点增多，十分分散，部分村卫生室人员白天在村卫生室上班，早晚回自己家行医，另有一部分从师学徒或自学的人员，如牙科、针灸、推拿，他们大部分未取得《医疗机构执业许可证》，但依然在从事医疗活动，这些人往往以赶集和摆摊设点形式出现，故执法人员也不能及时查到。
（三）保健品泛滥成灾，执法人员无法可依。
鉴于目前药品审批严格，因而市场上以保健品出现的品种甚多，许多保健品竟然和药品同名，如钙片、食母生、甲硝唑等，这些品种内含药品成份，但都以保健品名义销售，药监执法人员查处又缺乏依据，十分困难。
基层药品监管存在的问题及对策
基层药品监管存在的问题及对策摘要：要想搞好基层药监工作，首先要理顺思路、找准着力点、抓重点、改革监管机制、加强监督，着力于保障群众的身体健康和用药的正当权益。
本文就我国医药行业中存在的一些突出问题进行了调查，并提出了相应的对策与建议。
关键词：基层；药品监管；问题一、基层药品监管存在的问题（一）处方药销售不够规范按照国家相关法规，药品必须按处方出售。
从日常监管中发现，零售药店虽然可以注册经营处方药，尤其是抗菌药物的销售，但是很少有保留，大多数药房所持有的处方药占处方总量的30%，而且由于规定的不完整，很难确保处方药可以按规定销售。
产生这种现象的根本原因在于，由于国家的政策不够完善，在医药分开的时候，药品市场就会放开，而以药养医的医疗机构，由于自身的利益，对处方药的流通进行了严格的限制，而如果所有的处方药都是按照处方出售，那处方药就没有了[[1]]。
（二）检验机构形同虚设，检验设备缺乏药品质量检查是确保药品质量控制、发现药品质量问题、对药品质量和安全进行评估的重要方法。
在我国，药品检验所通常仅由市级以上的药品管理机构设置，一些县级药品监督管理部门，即使在必要的时候也建立了检验所，但其功能并没有很好地发挥，通常只能承担快速检查的功能，甚至不具备检测功能。
基层药检所由于经费不足，许多基层药检所并没有真正的检测场地和设备，就算配备了检测设备，也达不到国家要求。
由于缺少仪器、人手，很多药物的抽验、化验都要通过市、县、市、县等地进行，这就产生了时间上的差异，因此，加强基层的药检工作既有必要，也有很大的意义。
（三）消费者维权意识薄弱，药品安全监管缺乏反馈公众的维权意识是推动医药行业规范的一个重要方面。
社会各界对药品安全问题的重视和强烈的维权意识，将对医药企业的生产经营产生重大的影响。
很多药品消费者通过药品电视广告、小册子、医师、药师等渠道获得药品信息，部分不法商家利用自身的信息优势和缺乏自我保护的心理，夸大或隐瞒医药信息，导致医药市场混乱，致使社会弱势群体蒙受种种损失，严重地制约着医药产业的健康发展。
基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议
基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议【关键词】药品零售企业的监管一直是一大难题，存在着众多问题，每年都有新问题出现，对如何监管提出了挑战，本文力图从基层药品零售企业存在的问题，提出了相应的监管对策和建议。
笔者从事基层药品监督工作十多年，亲历药品经营从无序到有序，从不规范到逐渐规范的过程，经过自身的执法实践和同行的交流，总结出药品零售企业在监管方面存在的六个方面较普遍性问题，并提出相应的监管对策和建议。
一、存在的问题问题一：销售假药和非法渠道购药。
多为明知是假药而销售的，常不能提供证明其无过错证据，极少一部分是通过合法渠道购进的由于药品批发商故意售假和药店采购人员相应知识缺乏、无法辨别真伪造成的。
药店销售的假药，95％以上为非法渠道采购(包括邮购、网购)，且是主观故意、一旦案发，几乎都不能能够提供供货方资质证明材料。
问题二：非药品冒充药品。
非药品冒充药品名称和包装；非药品产品直接使用药品通用名；非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。
这些产品包括：食品、消毒产品、保健食品、保健用品、未标识文号的产品等。
非药品冒充药品不但不具有疗效．而且会延误诊治。
问题三：不按照GSP规范经营。
通过GSP认证的药店都有一整套的严格的管理制度，认证过后，没有严格按制度执行。
一是不凭处方销售处方药：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
相当多的药店处方药零售在没有处方的前提下照样卖。
二是药师不在岗：一个药店至少应有一名以上的药学技术人员(药师)：药师在岗应佩戴标明其技术职称的胸卡：同时，其资格证书或证明文件应放大复印悬挂于店内醒目位置，职责是审核处方并提供咨询服务。
药师不在岗时，应该在醒目位置放“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”标志牌，相当一部分药店为了降低经营成本，“虚聘”药学技术人员，挂名开店，造成药店长期无药师在岗现象，而处方药却是照卖不误，无法真正为群众提供药学咨询、指导服务。
药品监管工作问题与应对措施
药品监管工作问题与应对措施药品监管工作问题与应对措施药品是人们生活中不可或缺的一部分，而良好的药品监管工作对于保障民众健康至关重要。
然而，在当前的药品监管工作中，仍存在一些问题需要解决。
本文将从深度和广度两个标准出发，评估药品监管工作的问题，并提供一些建议和应对措施。
一、存在的问题1. 药品安全问题药品安全是药品监管工作的核心，但依然存在药品质量问题。
通过低价、劣质药品的非法流入市场，给人们的健康带来潜在风险；另一些药品生产和销售企业存在违规行为，例如假冒伪劣药品的生产和销售，严重损害了公众的利益。
2. 药品信息透明度不足药品信息透明度是保障公众知情权的重要保障。
然而，目前一些药品的生产、流通和使用信息并不完全透明，公众对药品安全性和有效性的了解有限。
这导致了人们选择药品时的信息不对称，难以做出科学合理的选择。
3. 药品监管部门执法难度较大在药品监管工作中，执法难度一直是制约工作效果的一个关键因素。
药品市场庞大且复杂，监管部门需要面对众多企业的生产和销售行为；另药品监管法规和政策的更新速度较快，并不是所有从业人员都能及时掌握和理解规定，这给执法工作带来一定困难。
二、应对措施针对上述问题，我们可以采取以下措施来改善药品监管工作，保障公众的药物安全和知情权。
1. 强化药品质量监管加大对药品生产和销售环节的监管力度，对高风险药品进行重点监管。
加强对药品生产企业的许可、检查和抽检力度，严惩生产假冒伪劣药品的违法行为。
建立更加严格的药品追溯体系，确保从产地到销售端的每个环节都有明确的责任和记录。
2. 提高药品信息透明度强化药品的信息发布和公开透明度，建立药品信息公开平台，向公众提供关于药品的详细信息，包括成分、适应症、副作用等。
鼓励药品企业对药品临床试验结果进行公开，提高公众对药品安全和有效性的了解程度。
3. 加强监管部门建设和人员培训加强药品监管部门人员的专业素养和法律意识培养，建立健全的培训机制，确保监管人员能够及时了解监管法规和政策，并能有效运用到执法工作中。
基层药品市场监管的难点与出路
基层药品市场监管的难点与出路摘要：虽然基层的医药流通企业正以突飞猛涨的数量迅速增加，但对于较为落后的法律法规和专业知识素养以及亟待提高的基层执法人员，与当前的医药流通市场状况并不相适应，使得在监督管理过程中面临着不少困难。
文章通过剖析当前基层医药流通公司的现状及监督工作中出现的问题，提出了部分看法与意见。
关键词：基层药品；监管难点；监管出路前言当今社会中，在解决了最基本的温饱问题之后，人民更加关注于自己的健康与生命质量，因而药物安全性也逐渐变成了社会所关心的焦点问题。
当前，中医药监督管理工作的重点、难点基本都聚焦在了基层。
一、基层药品监管工作存在的问题（一）基层药品监管手段滞后因为基层单位综合执法缺编严重，而基层单位监管也普遍存在的设施建设滞后，以及监督方法简单等情况，使得监督手段赶不上新形势的变革与发展。
在中国药品生产经营单位的增长大大大于基层执法的增长的大环境下，许多专项检查活动与集中整治工作都融合在一起进行，虽然上级单位对每个专项检查活动都会有自己的具体工作方法与指导原则，但由于许多时候落实在基层单位，或者仅仅是将一些专项行动综合起来，加之上级对各项检查都有具体的时限规定，因此难免出现了监督检查和走马看花的现象。
（二）医疗机构监管乏力医疗机构也是药物的主要应用单位，只需要取得了《医疗机构执业许可证》就有了药物应用的准入资质，但不要求在市场准入之前进行国家药物质量管理体系标准的认定许可。
民营医疗机构越来越多，立法又比较落后的情形下，有的违法活动缺乏相应的惩罚规定和办法，导致监督乏力，安全隐患加大。
（三）药品广告宣传违规中国目前对医药广告宣传监督主体大多为工商局，国家食品药品监督管理总局为中国医药质量的主要监督主体，对医药广告宣传的惩罚依据仅有违反《药品流通监督管理办法》第十五条处于2-5倍的处罚，而在《处方药与非处方药分类管理办法》中对方剂药和非方剂药非法传播的却未有相应的惩罚规定。
因为非法或违规成本太低，造成不合规的药品广告屡禁不止。
基层药品监管存在的问题及对策研究
基层药品监管存在的问题及对策研究基层药品监管存在问题及对策研究药品监管是保障公众用药安全的重要一环。
而基层药品监管则是实现药品监管的最前线，直接关系到群众用药安全。
但由于缺乏专业人员、资金、设备等原因，基层药品监管存在许多问题。
为保障公众用药安全，有必要对基层药品监管存在的问题进行研究，并提出有效对策。
一、基层药品监管存在的问题1.监管人员不足基层药品监管所需的监管人员往往不足。
据统计，截至2015年，全国基层卫生机构共有药剂师4.4万人，其中药房药剂师不足1万人，占比22.7%。
药品监管人员的不足，导致监管效果不佳，存在一些经营不合规的药店或医疗机构。
2.设备更新慢药品监管需要使用到各种设备，如扫描枪、电脑等，但很多基层卫生机构因经费紧张，众筹困难，设备往往老旧，不利于药品监管工作的推进。
3.信息化程度低基层药品监管信息化程度低。
药房、医院信息化不够完善，部分设备缺乏配套软件，导致数据无法及时上传到卫生部门。
同时，监管部门对药品库存、销售及处方信息的监管也不够及时，存在监管漏洞。
4.监管公示不到位基层药品监管公示工作不到位，政策法规、卫生知识都没有得到宣传。
导致部分经营者对药品监管政策、法规知之甚少，监管部门与经营者之间缺乏有效沟通，难以明确监管职责，可能导致经营者屡次违规操作。
二、解决问题的对策研究1.加大人员投入应该注重培养和引进基层药品监管方面的人才，招聘和培训专业的药剂师和药品监管人员。
增加人员到位，加强监管力度，确保群众用药安全。
2.加强设备装备加大基层卫生机构的投入力度，更新设备装备，使基层卫生机构达到个体药店的药品监管标准。
同时，要鼓励各地卫生部门引入信息化系统，提高管理效率。
3.推广药品监管信息化全面推进药品监管信息化应用，在基层卫生机构实现药品流向信息化管理。
建立药品信息化数据库，实现信息共享，提高药品监管精细化水平。
4.加强基层药品监管公示国家卫生部门应加强对基层药品监管公示工作的引导和规范。
基层药品安全监管的难点和对策：以县食品药品监管局为例
基层药品安全监管的难点和对策：以县食品药品监管局为例基层药品安全监管的难点和对策：以县食品药品监管局为例随着社会经济的快速发展和人民生活水平的提高，药品的需求量不断增加，但是药品市场也面临着一系列的安全问题，成为威胁人民身体健康和生命安全的重要因素。
在这种背景下，加强基层药品安全监管就显得尤为重要。
本文以某县食品药品监管局为例，探讨了基层药品安全监管的难点和对策。
一、基层药品安全监管的难点1.监管责任不明确基层药品安全监管是在乡镇、街道办事处等地方进行的。
这些地方的单位部门职责分工不明确，导致在实际监管中，谁负责监管的责任不明确，使得监管行为无效。
2.管理标准不一基层药品安全监管涉及的药品类型较多且多样化，除了常规的药品，还包括兽药、中药材等，每种类型的药品具有不同的特殊性质和特点，需要采取不同的管理标准。
但现实中，由于时间精力等方面的原因基层药品监管的标准大都较为统一，当药品监管职责转移时，引发各地监管标准不兼容、监管资金不足等问题。
3.药品流通路径不透明药品的生产企业、批发商、零售商等环节互相交织在一起，形成了复杂的药品流通网络。
药品流通路径不透明，通常是处于一种非常闭塞的局面中，相关部门难以监管，容易出现假冒伪劣药品、过期药品等问题，对公众造成巨大的损害。
二、基层药品安全监管的对策1.明确监管责任明确监管的责任，是基层药品安全监管的首要问题。
可以从完善有关职责体系、追责衔接机制、责任明确的三方监管体系等方面入手，加强各个环节的监管职责；同时借助现代化科技手段完善信息化监管，保证监管政策、方案更加透明、一致，便于各相关部门的协调推进。
2.制定统一药品管理规范为了防止基层药品安全监管中的管理标准不一问题出现，需要制定统一的药品管理规范。
制定统一的药品管理规范，有利于提高相关部门的监管重要性，可以大大降低监管成本并且增加监管效果。
相关部门可以在规范下制定相对应的措施，以更好地实现监管目标。
3.加强药品流通监管药品流通监管是基层药品安全监管最重要的环节之一。
药品监管管理中的问题与对策研究
药品监管管理中的问题与对策研究药品是人们维护健康的必需品，但是由于种种原因，药品市场上出现了许多问题。
不安全的药品上市，造成消费者健康的危害，这也让药品监管的重要性逐渐凸显出来。
近些年来，药品监管管理中的问题受到了广泛关注，例如市场准入、质量控制、监管监督等方面存在着很多的问题。
因此，如何有效地监管与管理药品市场成了每个国家的重要问题之一。
本文将介绍药品监管管理中存在的问题以及对策研究。
一、药品质量问题药品质量是药品生产与销售的关键问题。
许多企业因为利益的驱动而会存在着一些不正当的行为，例如盲目追求利润，忽视药品的质量问题，造成不安全的药品流向市场。
同时，药品的生产环节中也存在着许多问题，例如应用的原材料以及加工工序等等。
质量不过关、药品安全问题是目前药品监管管理中的最重要问题之一。
对策建议：1、加强质量控制。
药品生产生产环节中应做好原材料选择和提交检测报告等质量控制环节。
2、建立质量抽查制度。
对生产的药品进行抽查，确保productionof质量符合标准。
3、完善信息披露制度。
厂商要做好药品的生产流程信息披露，并接受监管机构的监察审核制度。
二、监管监督不规范监管监督是保障药品质量的关键步骤，如果监管监督不够严格，那么药品的市场质量往往会受到影响。
但是，目前监管监督体系中仍然存在着一些问题，例如监管监督制度不够规范，监督检查人员专业性不够强，监管机构掌控不到位等等。
1、加强监管人员的培训。
提高监管人员的专业性和技能，提高其对于药品质量的认知度。
2、加强监管媒体报道。
对政府监管机构进行相关报道，督促政府进一步加强对药品市场的监管建设。
3、完善监管机构的内部监察体系。
对监管机构进行内部审核以及管理汇报等环节，以加强整个机构的监管能力。
三、建立健全市场准入机制药品市场准入是一项重要的工作，准入方针对于药品的安全、质量进行全面审查，并决定是否放行。
然而，在市场准入方面仍然存在着一些问题，例如审查不够严格、准入标准比较松、准入程序不够透明等等。
药品安全监管中存在的问题与对策
药品安全监管中存在的问题与对策始终坚持一手抓整治，一手抓规范，认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药品监督工作方针，通过三年多的努力，药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营，药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范，群众的用药安全有效越来越有保障。
但仍然存在许多不足和薄弱环节，面临着许多困难。
一、存在问题及原因（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。
药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。
如今年3月在矿山新村菜场捣毁非法销售药品的案例中，就有人为无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。
多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。
还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。
（二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。
日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。
其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。
这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。
少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。
由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。
基层药品安全监管存在的问题与对策分析
基层药品安全监管存在的问题与对策分析摘要：本文阐述了药品安全监管的核心概念，结合我国药品安全监管的现状及存在问题的分析，我们提出了要加快完善监管法律体系，强化监管机构主体地位，重视监管人才队伍建设，健全药品安全责任体系等加强我国药品安全监管的政策建议。
关键词：药品安全；监管体制；问题；对策一、前言近年来，有些地方频繁发生了不良药物事件，这不仅造成对人民生命和健康的损害，而且严重损害了政府行政执法的权威性和可信性。
这些行为对基层的药品安全监管提出了严峻挑战。
如何加强药品安全监管，提高监管能力，提高监管效果，确保公共药品安全是亟待研究和解决的重要问题。
二、药品安全监管的核心概念药品安全是药品的一种属性。
药品安全是个相对的、综合的概念，它既包括生产安全，也包括使用安全；既包括过程安全，也包括结果安全。
因此，必须通过制定强制性法规和严格的质量标准，运用法律、行政和技术手段，对药品研发、生产、流通和使用的全过程进行监督管理，以确保实现药品安全的最大化。
药品安全的重要性使得药品安全监管倍受关注。
药品安全监管，为保障公众用药安全，提高全民健康水平，是每一级药品监管部门的职责所在，各级药品监督管理部门(包括政府和行业组织机构)通过法律、行政和其他手段，对药品研制、生产、流通、使用等全过程进行质量控制，并对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益采取保障措施;包括药品注册审评管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药品分类使用管理、药品不良反应监测管理等多方面监管。
三、基层药品安全监管的存在问题基层药品安全监管改革经历了漫长的过程，取得了很多成就，在很大程度上有效保障了人民身体健康。
但与此同时，我国药品安全监管体制机制随着时代的发展暴露出很多新的问题，这些问题如果不能根据现实情况的变化加以妥善解决，我国药品安全监管就难以发挥应有的作用和功能。
基层地域较广，经济基础薄弱，生活文化水平偏低，镇街的餐饮店、药店、诊所规模小、多分散，设施设备简陋，行业发展不均衡，食品药品经营形成多小散乱的特点，从业人员素质不高，法律意识淡薄，责任意识不强，安全隐患很大。
基层药品流通监管工作中存在问题及解决对策建议
管 网络建立容易 ， 效果 不佳 。一是 协 管员、 信息员 安全
监管基本知识不够 ， 习培训提 高非 一 Ｅ之功 ， 学 ｔ 很难 发 现 问题而发挥举 报 协查作 用 ； 二是 没有 相应 的报 酬 或 补助， 工作 积极 性 不 高 ； 三是 监 管 对 象 多 为本 乡 本 村 人， 乡里 乡亲 ， 如投诉 、 举报怕得 罪人 ， 遭报复。 １ ５ 存在过期失效 药品或 试剂 个 别乡镇卫生 院、 ． 村
饮片 。许多药店和医疗 机构 往往从有 饮片合 格证 的单
位购进一批饮片（ 数量少 、 品种 多） 用其合格 证附入不 ，
合格的饮片中 ， 以应付调查 。
１２ 存储条件普遍简陋 ， ． 管理措施不 到位 这 主要 表
范基层涉药 单位 药 品管理 行 为 ， 助涉 药单位 建 立健 帮 全保证药 品质量 的规 章制 度 ， 监督 其 认 真落实 。做 好
壁接 触。有 的中药 饮 片霉点 清 晰 可见 ， 的因虫 蛀 而 有 不 能再供药 用 。中药饮 片管 理 人员 多 为兼 职 ， 具备 不 药学专业技术 职务 ， 能熟 练掌 握 中药 饮片 的保 管养 不 护方法和有关专业知识 。 １４ 基层监管 网络没 有真正 发挥 作 用 ． 基层 监 督协
室较多 ， 工作量 较大 或 出于 自身利 益 而对 此项 工 作重 视 不够 ， 做不到位 ， 主要表 现在检 验科 的诊断试剂 和住 院部相关科室的小药柜 。 ２ 进 一步加 强药 品流通监管的对策与建议 ２ １ 加大药品监督 管理 力度 ． 加 大对假 劣药 品 的查 处力度 ， 售假 案件 要 从重 、 对 从严 、 快 查处 。同时规 从
供某一家供货企业 的《 品生产许 可证》 药 或者 《 品经 药
基层药品监督管理中存在的问题及对策分析
M e d工c m e A N d H e a iT H M A N a g e M e N T医药卫生管理C H工N A H E A L T H工ND U S T R Y DOI:10.16659/ki.l672-5654.2017.30.125基层药品监督管理中存在的问题及对策分析贾震宇长春市宽城区食品药品监督管理局三科，吉林长春130051[摘要]目的探讨基层药品监督管理中存在的问题，提出解决对策。
方法该文通过查阅大量文献，总结基层药品监督 管理中存在的问题，并提出解决对策。
结果目前基层药品监督管理中存在的问题主要有监督管理部门人员不足、处 罚力度不够、执法力量不足、检验设备缺乏、经营行为不规范、消费者维权意识薄弱等等曰解决对策有健全监督管理制 度、建立人才选拔制度、加强执法队伍建设、加大资金设备投入、完善药品供应网络、严惩虚假药品广告泛滥现象、创 新药品监管方式等。
结论药品安全关系到广大群众的生命安全，关系到社会的发展稳定，尤其是基层用药安全不容 忽视，合理的监督管理制度有利于提髙基层药品监督水平，更好的服务大众。
[关键词]基层药品；监督管理;存在的问题；解决对策[中图分类号]R95 [文献标识码]A[文章编号]1672-5654(2017)10(c)-0125-02药品安全问题一直是关系到人们生命安全的问题，不仅关系到党和政府的形象，还影响着社会的稳定发展。
药品监督管理部门一直把加强药品监督管理作为维护人民群众切身利益的重要措施，在药品整顿、京华药品 市场秩序及保障人民用药安全等方面发挥着重要的作甩1-2]。
近年来，“甲氨蝶呤”“齐二药”“毒胶囊”“欣佛”等 药害事件的不断发生，我国的药品管理体制逐渐暴露了许 多不足之处，因此，研究基层药品监督管理工作中存在的问题，探讨有效地解决对策具有举足轻重的意义[3<。
该文通过大量查阅文献，总结基层药品监督管理中的问 题及对策，现报道如下。
当前基层药品监督管理中存在的问题及改善措施
完善 立法 空 白，规 范药 品市 场秩 序 ， 壮 大 药 品监管 执法
队伍 ，加强 执法 力度 ， 提 高生 产 经营 企 业 守 法 意识 ， 确 保 人 民群众 用 药的 安全 性 和有 效性 ，已成为 药 品监 管法 制化 工作 的核心 内容 。 １药品监督 行 体制 由卫生 部主 管改 为 国家食 品药 品监 督 管理 总局 主 管 ，并 形 成 国家 、省 、市 及县 级 药 品监 管 网 络 。目前 ，按 照 国务 院 关于 地 方 改 革 完善 食 品 药 品监 督
当前 基层 药品监督 管理 中存在的 问题及改善措施
汪 晓琴 （ 临 泽县 食 品药 品监督 管理 局 甘 肃 临泽
７ ３ ４ ２ ０ ０ ）
【 摘 要 】 本 文主 要 针 对 当前 基层 药 品 监 督 管理 现 状 和 存 在 的 问题 ，提 出改 善措 施 ， 以加 强药 品经 营使 用单位 的 守 法 意识 和 监 督 管理 人 员的 法制 观 念 ，提 高 药 品 管理 执 法 力度 ，保 障人 民用药安 全 ，实 现 监督 管理 法 制化 目标 。 【 关键 词 】 药品 ；监 督 管理 ；问题 ；措 施
药 品 监 管 工 作 步 入 新 的 历 史 时 期 ，药 物 依 法 管 理 势 在 必 行
。
据 不完 全 统计 ，制 药企 业从 １ ９ ９ ２ 实 施药 品生 产质 量 管 理规范 （ ＧＭＰ）认 证制 度 以来 ，截 至２ ０ １ ６ 年 全 国 已有 ８ ５ 家 药 企 ＧＭＰ证 书被 收 回。其 中许 多小 型 药厂 难 以投 入 足 够 资金 进 行 厂房 、环 境及 设 备 改造 ，加上 技 术力 量 薄 弱 ，很 难 达 到ＧＭＰ 标 准 ，而管 理 手段 落 后 ，企 业法 制 意识 薄 弱 ， 全 员 销售 模 式等 现象 ， 使 这 些企 业 只 能通 过偷 税 逃税 、做 假 账 、搞 回扣等 方 式 以求企 业 生存 ， 最 终导 致 企 业 效益 越 来越 差 ，银 行 贷款 越 来越 重 ，职 工工 资 越 欠越 多的 恶性 循 环 。至 于这 样 的药厂 能否 生 产和研 制 出质优 价 廉 的特 效药 品更无 从谈 起 。 ２药 品监管 中存在 问题 分析 ２ ． １监 督体 制不够 完善 药 品的质量 检查 从生 产到 销售再 到购 买者 手 中先 后需 经 过２ ～３ 次， 但 在 我 国某 些地 区 ，通 常仅 对 药 品生 产环 节 进 行质 检 ， 其 它环 节 质 检往 往 流于 形 式 ，药品 监管 法 律体
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基层药品监督行政执法中存在的问题及对策
孙春峰武芳
为进一步规范基层县级局药品监督行政执法行为和行政处罚案卷的管理，提高我市食品药品监督管理行政执法机关的办案质量和执法水平，强化依法行政理念，聊城市食品药品监督管理局以药品执法观摩的形式，对辖区部分县级局的行政执法情况进行了检查。
通过对执法人员在现场执法过程的观察和对行政处罚文书制作情况的检查，发现各局的现场办案质量和文书制作水平均有不同情况的提高，但在检查过程中也发现了一些实际问题。
现就这些问题作一总结，希望对我市药品执法监督起到一定的推动作用。
一、现场检查中存在的问题
（一）进入被检查单位后，在开始现场检查前执法人员基本上都能够向当事人出示执法证件，说明检查原因，目的，但个别县局存在只出示一名执法人员证件的情况，随行其他执法人员没有做到亮证执法。
（二）现场检查前没有做出周密安排和部署，没有针对性。
执法人员在进入被检查单位前没有做出相应的分工，进入检查现场后随即展开无目的检查，这儿翻翻，那儿瞧瞧，致使检查现场无序,直接影响了我们食品药品监管系统的执法形象。
（三）部分县局执法人员现场检查发现问题后不能有针对性的采取一些措施或者调取相关证据，取证意识比较欠缺，不能将与案件有关的相关证据进行收集，导致部分证据事后难以收集甚至灭失，不能形成完整的证据链对案件事实进行有力的证明。
二、案卷检查中发现的问题
（—）执法程序方面：应适用一般程序的适用了简易程序；一般程序的案卷未立案或立案不及时；在给予已达到法定听证程序标准额度的罚款等处罚时，未告知当事人有要求举行听证的权利；部分县局没有严格执行罚缴分离制度；案卷缺少内部审核程序；部分卷宗行政处罚事先告知下达时间先于案卷审核时间；案件合议记录、案件审核书面记录、案件审核意见表程序颠倒；调查终结报告与案件合议记录程序颠倒；下达行政处理通知书的时间超过规定时限；应解除查封扣押的没有解除查封扣押物品；没有告知被处罚人（单位）提起行政复议或行政诉讼的时效；重大案件集体讨论人员与案件合议人员一致。
（二）适用法律方面：应引用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的引用了《医疗器械监督管理条例》；漏掉“警告”、“没收违法所得及药品（医疗器械）”等处罚内容，只标明罚款的数额；引用法律法规不全，或没写明具体的条、款、项；引用《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》时把法规名称写错；违反条款与依据处罚的条款相混淆；定性条款与违反条款相混淆；货值金额、违法所得理解错误，货值金额按购进价格计算，违法所得没去除抽验数量，有的甚至四舍五入以取整数。
（三）文书制作不规范：在处罚决定书中未详细写明违法事实，如药品的数量、价格、违法所得等情况；案由表述不规范；各个文书中描述的违法药品的数量或种类均不统一；处罚决定书中应用第二人称你（你单位）而用了第三人称“该单位”；文书编号不规范；执法证编号书写有误；法人、法人代表、法定代表人概念混淆；行政处罚决定书、当场行政处罚决定书仍用老文书；签字不规范，有的是执法人员相互代签有的是执法人员代被处罚人（单位）签字；复议机关告知错误或不全；文书制作不认真，有些事实前后矛盾，被调查人员的年龄前后不一致，姓名书写的不一致等。
（四）自由裁量权方面：对当事人从轻或从重处罚时没有说明理由或理由不充分；违法事实相同的案件处罚幅度相差太大，显失公平；减轻处罚的幅度太大；处罚额度超过法律法规规定的范围。
（五）案件收集的证据方面：缺少处罚主体的资质证明材料；相关查封扣押的实物类证据没有采取拍照或复印相关包装、标签等手段保存，一旦实物类证据按规定销毁后，行政处罚案卷就会缺失主要证据；没有将抽样凭证和检验报告书原件归入卷中；药品经营单位药品销售价格或医疗机构药品使用价格的证据不充分。
（六）笔录方面：现场检查笔录与调查笔录不真实，空白处没有“以下空白”或空白字符；当事人未在笔录终了处注明真实性意见；未在修改处按指纹或签字；笔录记载不具体、不详细；有的是执法人员直接提出结论性意见让被调查人承认。
（七）案卷管理方面：有的没有按照省局要求进行装订，有的没有按照目录顺序排列文书，有的正、副卷文书混淆摆放。
三、解决对策
药品监督执法文书是药品监督管理部门按照法定程序制作和发布的，反映执法活动全过程的法律文件。
现场监督检查和文书制作在药品监督执法过程中是密不可分的，因此，在平时的执法活动中，既要认真执行
执法程序，又要注重文书的制作，二者缺一不可。
希望在以后的日常监督检查中要注意以下环节：
（一）严格亮证执法程序，随行检查人员应全部向当事人亮明身份，说明来意后进行检查，充分保证当事人的知情权。
（二）检查前要制定详细、可行、有针对性的检查计划，按照事前分工，有条不紊的进行检查，保证被检查单位的正常工作。
（三）证据是一切能够证明案件真实情况的事实，收集证据是要注意证据的合法性、真实性、关联性。
作为证据的书证、物证应该是原件，在原件调取确有困难时，调去幅本或复印件。
提供证据的副本、复制件及照片、音像制品应当附有关于制作过程的文字说明及原件、原物存放何处的说明，并由制作人签名或者盖章。
（四）加强业务知识的学习，熟练掌握相关法律法规，要正确、合理、全面的引用法律条款。
（五）严格按照《药品监督行政处罚程序规定》制作文书，熟练掌握药品监督执法文书使用基本要求，按照规定的格式印制后填写或打印，做到字迹清楚、标点正确、文字规范、用词准确，文面清洁。