临床评价资料的指南
临床指南的评价和应用
临床应用指南的原则
指南只是参考性文件，不是法规
不能强制，盲目，教条地使用 指南是普遍性指导原则，不可能解决每 一患者的所有问题
指南的临床应用方法
了解指南的制定方法，循证指南＞非循 证指南
阅读证据水平与推荐意见强度对照表的 解释，判断推荐意见的可靠程度 根据推荐意见强度确定临床应用
临床实践演变过程
教材+临床实践经验
各单位的“诊疗常规” 地方卫生部门组织编写“临床诊疗指南” 全国范围的“临床实践指南”
影响临床指南出现和发展的因素
临床实践的极大差异
同样的临床问题，不同国家或同一国家的 不同地区甚至在一个地区的不同社区，其处理 方法也大相径庭
医疗费用问题
有限的卫生资源不能满足对医疗保健无限 增长的巨大需求，根据科学证据制定规范化的 诊疗措施，对合理高效地使用有限的卫生资源 又重要意义
以循证医学为基础的实践指南
定义：官方政府机构或学术组织形成的医疗文件 目的：提高医疗质量和控制医疗费用的不断上涨 检索：1993年年起在Index Medicus可用“实践指南” 作为关键词检索，
网址：/index/asp
定义：官方政府机构或学术组织形成的医疗文件
影响临床指南出现和发展的因素
医疗措施的不当使用
研究发现在所有的医疗保健行为中， 大约1/4至1/3的医疗措施没有必要使用， 同时还存在误用或使用不足等问题
临床指南的意义
提高医疗质量，提供最佳治疗 改变医疗行为，减少水平差异 经过成本-效果分析，减少医疗费用 内容不断更新，有助继续教育 为政府对医疗机构进行质量检查提供依据 作为医疗保险机构掌握医疗政策的凭据
临床实践指南循证评价的方法与流程
临床实践指南循证评价的方法与流程随着医学科学的不断进步，临床决策越来越倾向于基于循证医学的方法，而临床实践指南则成为指导临床决策的重要依据。
临床实践指南的制定需要严格的循证评价方法与流程，以确保指南的可靠性和高质量。
本文将介绍临床实践指南循证评价的方法与流程，并阐述每个步骤的重要性。
第一步：确定指南的主题和目的在制定临床实践指南之前，首先需要明确指南的主题和目的。
主题可以是某种疾病的诊断、治疗、预防等方面，目的则是为了改善临床实践及患者的结局。
第二步：确定评价问题评价问题是指评价的焦点，通常是关于某种干预措施的效果、安全性、成本效益等方面的具体问题。
评价问题的确定需要参考医学文献、专家意见及患者需求。
第三步：制定评价策略评价策略包括建立检索策略和纳入和排除标准。
检索策略是指根据评价问题搜索相关的研究文献，以获取证据。
纳入和排除标准是指依据一定的标准来选择适合的研究文献，排除不符合评价问题的研究。
第四步：进行文献检索和筛选进行文献检索时，可以利用医学文献数据库或其他可信的信息资源，以获取相关的研究文献。
筛选文献时，根据事先设定的纳入和排除标准，选取符合条件的研究文献。
第五步：评价研究的方法学质量在评价研究方法学质量时，需要采用评价工具（如Cochrane Risk of Bias工具）对研究进行评价，以确定它们的内部和外部效度。
这个步骤的目标是评估研究的可信程度和结果是否偏倚。
第六步：进行数据抽取和合成数据抽取是从选定的研究中提取与评价问题相关的数据，这些数据可以是研究的主要结局、次要结局和统计结果等。
数据的合成是将不同研究的结果进行比较和综合，以获得结论。
第七步：进行结果的解释和应用根据评价结果，对证据进行解释和应用。
在解释结果时，需要考虑研究的一致性、可信度和适用性等因素。
在应用结果时，需要将评价结果与实际的临床环境和患者需求相结合，以制定相应的临床指南和决策支持工具。
第八步：审稿和更新制定完成的临床实践指南需要经过外部审查和内部评估，以确保其科学性和可行性。
药品临床综合评价管理指南
目录
指南目的及意义
围绕重大疾病防治基本用药需求 服务国家药物政策决策需求
评价流程、内容与维度
三个基本环节 两个内容、六个维度
证据评价与应用
证据信息与安全保护 评价质控与结果应用
参与评价的重要性
明晰产品临床优势证据 了解产品临床与政策端短板
01 指南目的及意义
依据 目的
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国 2030”规划纲要》 《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于进一步加强公立医疗机构基本药物 配备使用管理的 通知》、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》、《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》
第三方评价机构
丰富行业药品临床综合评价的 实践，扩大文献证据储备
推动科研领域对于药品临床综 合评价理论及方法的深入探索
04 参与评价的重要性
A B C D
评价的六个维度
安全性评价
1.上市前、后药品安全性及相对安全性 （与同类产品比较） 2. 药品质量、药品疗效稳定性
有效性评价
1、用生存率、控制率、疾病进展及QALY对 药品及参比药品临床效果进行大人群测量， 确认健康收益 2、使用疾病别效果指标或真实世界数据定义 其他可测量的效果指标
经济性评价
1、可选择成本-效果分析（CEA）、成本- 效用分 析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本 分析（CMA） 2、判断药品临床应用经济影响及价值
创新性评价
1、突出填补临床治疗空白 2、解决临床未满足的需求 3、满足患者急需诊疗需求和推动国内自 主研发等创新价值判断
适宜性评价
1、包括药品技术特点及使用适宜性 2、技术特点适宜性可从药品标签标注、药品 说明书、储存条件评价 3、使用适宜性患者服药时间隔，用药疗程长 短、疾病和药理特点，临床使用是否符合用 药指南规范等
儿童药品临床综合评价技术指南最新版
儿童药品临床综合评价技术指南最新版下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床评价资料指南
附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。
注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。
当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。
注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。
五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
临床实践指南评价及应用
临床实践指南评价及应用临床实践指南（Clinical Practice Guidelines，CPG）是指基于现有的研究证据和专家共识，为医疗专业人员提供临床决策支持、诊断和治疗建议的指导性文件。
CPG的评价及应用是医疗体系提供高质量医疗服务的关键环节。
CPG的评价包括以下几个方面：1. 方法学评价：评估编制CPG的方法学质量，包括文献检索、证据筛选和评级、制定建议的透明度和一致性等。
方法学评价的目的是确保CPG的可信度和可行性，以及避免因研究设计或数据选择的偏倚而导致错误的建议。
2. 内容评价：评估CPG的内容是否全面、准确、实用。
内容评价可以通过与其他相关CPG进行比较，检查建议之间的一致性，以及与当前最新研究证据的一致性。
内容评价还包括对建议的适用性、实施难度和临床可行性的评估。
3. 实施评价：评估CPG在实际临床中的应用情况。
实施评价可以通过调查医疗机构及医生对CPG的认知和使用情况，收集临床实践的数据，并与CPG建议进行比较。
实施评价的目的是了解CPG对临床实践的影响和改善效果。
CPG的应用需要考虑以下几个方面：1. 医疗决策：CPG为医生提供基于最新证据和专家共识的诊断和治疗建议，有助于医生对患者进行准确的诊断和制定合理的治疗方案。
医生应根据患者的具体情况和个体化的医疗需求，结合CPG的建议进行决策。
2. 患者教育：CPG也可以作为患者教育的重要工具。
医生可以使用CPG解释患者的疾病、治疗过程和预后，并与患者共同决策治疗方案。
患者了解并参与治疗决策有助于提高医患沟通和治疗依从性。
3. 医疗管理：CPG对医疗机构的医疗管理和指导具有重要意义。
医疗机构可以使用CPG进行医疗质量评估和绩效管理，优化医疗流程和资源配置，提高医疗服务的效率和质量。
4. 政策制定：政府和医疗保健机构可以将CPG作为制定政策和规范的依据，改善医疗体系的整体质量和公平性。
政策制定者可以根据CPG的建议修订医疗保险报销制度、医疗卫生法规和临床实践指导等。
临床评价资料指南
附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。
注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。
当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。
注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。
五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
中医临床实践指南评价的思路和方法
中医临床实践指南评价的思路和方法1.研究目标的确定：评价指南之前，需要明确研究目标，明确评价指南的具体内容和要求。
2.构建评价指标体系：根据研究目标，选择适当的评价指标，并构建评价指标体系。
评价指标体系应包括临床效果指标、安全性指标、适应症指标等。
3.收集研究数据：根据评价指南要求，收集相关研究数据，并进行数据质量的评估。
4.评价指南的外部效度：评价指南的外部效度是指评价指南在真实临床实践中的适用性和有效性。
可以采用回顾性研究、队列研究等方法进行评价。
5.评价指南的内部效度：评价指南的内部效度是指评价指南内部各项指标之间的一致性和可靠性。
可以采用内聚度、一致性等方法进行评价。
6.评价指南的可行性和可操作性：评价指南的可行性和可操作性是指评价指南在实际使用中的可操作性和可控制性。
可以采用随机控制试验、问卷调查等方法进行评价。
7.评价指南的总体质量：综合以上评价指标的结果，对评价指南的总体质量进行评价。
可以采用专家评估、Delphi法等方法进行评价。
在进行中医临床实践指南评价时1.评价方法的选取：根据评价目标和可行性，选择合适的评价方法。
评价方法应当科学、客观、可靠。
2.数据的收集和分析：评价指南的评价需要收集大量的研究数据，并进行合理的统计分析。
数据的收集和分析要遵循科学的方法和原则。
3.专家的参与：评价指南的评价应充分吸纳相关专家的意见和建议。
专家的参与可以提高评价指南的质量和可信度。
4.结果的解释和表达：评价指南的评价结果要进行适当的解释和表达，使其更具可操作性和可推广性。
综上所述，中医临床实践指南的评价需要明确研究目标，构建评价指标体系，收集研究数据，并进行外部效度、内部效度、可行性和可操作性等方面的评价。
评价方法应当科学、客观、可靠，结果要进行适当的解释和表达。
专家的参与也是评价指南的重要环节之一。
CE 临床数据评估 官方指南
on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECNB-MED/2.7/Rec3Title:Evaluation of clinical dataChapter: 2.7 Clinical investigations, clinical evaluationText: ...Key words: Clinical data, EvaluationA rationale and history sheet is available; please contact Technical Secretariat.Reference to Directives: Article/ Annex: Reference to standards: AIMD Annex 1 (I.1, I.2, I.5), Annex 7 MDD Annex I (I.1, I.3, I.6), Annex X IVDStage proposed by Rev.-Nr. Rev. date accepted amended withdrawn Page 3 task force 5 11.05.99 08.06.99 1/141. Introduction and purposeIt is the primary purpose of this document to provide guidance to Notified Bodies when reviewing the manufacturers evaluation of clinical data as part of the confor-mity assessment procedures required by 90/385/EEC (AIMD) [1] and 93/42/EEC (MDD) [2].This document will also assist manufacturers, by providing guidance on what is ex-pected.It is not the purpose of this document to define the circumstances under which clini-cal data are provided and the extent of clinical data needed in relation to a particular medical device.2. BackgroundThe manufacturer must demonstrate that his intended purpose(s) and claim(s) made in relation to safety and performance are achieved, as referred to in the Directives. As a general rule, such demonstration will require clinical data (see Annex X, 1.1 of MDD).Evaluation of clinical data as described in Annex X of the MDD and Annex 7 of the AIMD is particularly relevant to assessment of conformity with essential requirements given in MDD, Annex I, I General requirements, sections 1 and 3 and AIMD Annex 1,NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical dataI General requirements, sections 1 and 2. Attention should also be paid to Annex I, I.6 (MDD) and Annex 1, I.5 (AIMD).3. Explanation of termsFor the purpose of this document:3.1. Clinical data is data which is relevant to the various aspects of the clinicalsafety and performance of the device. This may include data from prospective and retrospective clinical investigations of the device concerned as well as market experience of the same or similar devices and medical procedures and information from the scientific literature.3.2. The Evaluation of clinical data is the process by which clinical data from all se-lected sources (literature, results of clinical investigations and other) is as-sessed to establish conformity of the device with the pertinent essential re-quirements of the Directive, and to demonstrate that the device performs as intended by the manufacturer. The outcome of this process is a report which includes a conclusion on the acceptability of risks and side effects when weighed against the intended benefits of the device.4. Clinical data to be provided by the manufacturerAs a general rule, and in particular in the case of implantable devices and devices in Class III, evidence of the clinical performance and safety of a medical device is pro-vided by means of clinical data, which is supplied by the manufacturer in accordance with Annex X (MDD) or Annex 7 (AIMD). All the conformity assessment procedures leading to ”CE” marking address the issue of clinical evaluation by the manufacturer. In the case of Annexes II and III, the Notified Body is involved.Clinical evaluation is based on the assessment of the risks and the benefits, associ-ated with use of the device, through either1. A compilation of relevant scientific literature, that is currently available as wellas, where appropriate, a written report containing a critical evaluation of this compilation (the "literature route") or2. The results of all the clinical investigations made (the "clinical investigationroute"), orNB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical data3. a combination of 1 and 2 above.Where the clinical evaluation is based on such a combination of 1 and 2, it should include an overall assessment. It is important that the manufacturer relates the data to the specific device, having regard to the hazards identified (see 4.1).The manufacturer must decide whether the available data is sufficient to demon-strate conformity with the Directive, having regard to (a) the similarity of the charac-teristics of the device(s) to which the data relates and the device(s) for which con-formity is being assessed, and so the applicability of the findings to the devices being assessed, and (b) the adequacy of the data in addressing the relevant aspects of Directive conformity.NOTE If the available literature is sufficient to demonstrate conformity with the Directive, there will be ethical considerations associated with performing further clinical investigations (e.g. delay in availability of a given device leading to the loss of benefit of this device).4.1. Identification of aspects of safety and performance to be addressedthrough clinical dataThe manufacturer is required by the Directive to perform a risk analysis. A risk analysis is important in helping the manufacturer identify known or reasonably fore-seeable hazards associated with use of the device, and decide how best to estimate the risks associated with each hazard1. From the results of the risk analysis, the manufacturer lays out how each risk is addressed and decides on the acceptability of risks when weighed against the intended benefits.The risk analysis includes technical and clinical aspects relating to the particular device concerned.1The loss/absence of the performance of a given device as claimed by the manufacturer and which could result in the loss of benefit of a treatment may be considered a hazard.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical dataIt should distinguish between aspects associated with(i) the medical procedure for which the device is intended,For example, the risks versus benefits associated with extracorporeal lithotripsy as compared with conventional (surgical and not surgical) methods of kidney stone removal.(ii) the technical solutions adopted,For example the risks versus benefits associated with different technologies of extracorporeal lithotripsy such as those involving generating shock-waves with electric sparks (electrohydraulic method), with an electromagnetic generator ora piezoelectric system.(iii) aspects specific to the design and use of the particular device concerned.For example the risks versus benefits associated with the shockwave coupling method, size of the focal zone, the stone localisation and targeting system (X-ray, ultrasound) and the trigger methodThis distinction should be used to identify the type and specificity of clinical data needed. Where the available data is not sufficient to address the identified clinical hazards relating to one or more of the above aspects, a clinical investigation will be needed (see also section 4.3.1). The objectives of the clinical investigation should focus on those aspects not sufficiently addressed by the available data.route4.2. LiteratureIf the manufacturer's clinical evaluation to be submitted to the Notified Body takes the form of a review of the relevant scientific literature, the following requirements should be fulfilled:4.2.1. Compilation of the relevant literaturea) The compilation should be related to the hazards identified in the clinical part ofthe risk analysis (see 4.1.), and support the arguments set out in the report.b) Published literature should be taken from recognized scientific publications in-cluding unfavourable as well as favourable data.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical dataFactors which may influence the scientific validity of the published literature in-clude:i) whether or not the author's conclusions are substantiated by the availabledata;ii) the extent to which the published literature is the outcome of a study, fol-lowing scientific principles for example, in having demonstrable and ap-propriate endpoints, inclusion and exclusion criteria and an appropriateand validated number of patients submitted.iii) whether or not the literature still reflects the “generally acknowledged”state of the art;iv) the relevance of the author's background and expertise in relation to the particular device and/or medical procedure involved; andv) lack of impartiality.c) Other scientific data, such as the documented results of the manufacturersbench testing, including in vitro testing and animal studies, and an assessment of compliance with relevant technical standards, may be necessary to(i) alone, or in combination with other data, demonstrate compliance with rele-vant essential requirements of the Directives;(ii) establish the extent of similarity between device(s) and medical procedure(s) covered by the scientific literature and the characteristics of the device being assessed.d) For well-established or simple devices, documented expert opinions with ra-tionale from duly qualified medical practitioner(s) or other expert(s) suitably qualified in the area concerned can also be used to demonstrate safety and performance. In selecting such expert(s), the manufacturer should give due re-gard to their background and expertise in relation to the area concerned and any conflict of interest which may compromise impartiality. Such an expert opinion should be signed and dated by the author.report4.2.2. Writtena) A written report containing a critical evaluation is required, unless a justificationfor its absence is given, e.g. if the particular device itself is the subject of the publication and the critical evaluation of risks and intended benefits is already adequately covered by the publication.b) The report should be written by a person suitably qualified in the relevant fieldand knowledgeable in the state-of-the-art.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical datac) The report should be based on the scientific literature considered, and shouldbe accompanied by a listing and copy of the publications quoted.d) The report should be related directly to the device under certification.e) The report should discuss all the referenced scientific literature and should ad-dress unfavourable as well as favourable dataf) The report should contain a short description of the medical device and its in-tended functions, a description of the intended purpose and the application of the device as well as the indications and contraindications for its use.g) The report should clearly establish the extent to which the literature relates tothe specific characteristics and features of the device being assessed. This should take due account of the extent of similarity between the device(s) cov-ered by the literature and the device now being assessed, and therefore rele-vance in the areas of, for example, design, technology, principles of operation, critical performance characteristics, specified conditions for use etc.h) The report should demonstrate that those aspects of use of the device, includ-ing performance, addressed in the clinical part of the risk analysis are met as claimed by the manufacturer, and that the device fulfils its intended purpose asa medical device.i) The identified hazards, the associated risks and the appropriate safety meas-ures for patients, medical staff and third parties should be covered in the report, for example by reference to the manufacturer’s risk analysis.j) A risk/benefit assessment, which justifies the acceptability of each remaining risk when weighed against the intended benefits from use of the device, should be included.k) The report should contain appropriate cross-references to the attached publi-cations.l) Market experience of the same or similar devices can form part of the report.m) Results of laboratory testing, biocompatibility and compliance with technical standards, or reference to these results, if available, can additionally be used in the report to demonstrate compliance with certain essential requirements and the relevance of the scientific literature that is referred to.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical datan) Statements concerning the field of use of the device and its indications, con-traindications, effects and side effects should be consistent with the instructions for use.o) The report should give a concluding opinion with rationale.p) The report should be signed and dated by the author.4.3. Clinical investigations route4.3.1. Need for clinical investigationsWhen reviewing the manufacturer’s evaluation of clinical data and whether or not a clinical investigation is needed as part of this, due regard should be paid to NB-MED/2.7/R1 [5].4.3.2. Conduct of clinical investigationsWhere the results of clinical investigations form part of the clinical data, the clinical investigations should comply with the relevant sections of Annex X MDD or Annex 7 AIMD. Compliance with the EN 540 [3] carries the presumption that the design and conduct and monitoring of the clinical investigation conforms with the requirements of these Annexes. Whilst not carrying such a presumption of conformity, other equivalent standards may be used.2[4]4.3.3. The results and final report of the clinical investigationThe documentation on a clinical investigation should include:1. The identification of the medical device which is the subject of the clinical in-vestigation, consisting of short description of the device. This description should be sufficient to address all the aspects relevant to the clinical investigation. It should include in particular:- normal use, intended purpose, indications, contraindications- performance as claimed by the manufacturer2. A clear definition of the objectives of the clinical investigation2Where justified, the Notified Body may require further information to assess the manufacturers clinical investigation data.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical data3. Methodology- enrolment of subjects, including inclusion and exclusion criteria, rate of en-rolment, numbers and grouping- study start and completion dates- medical procedures involved- appropriate, objective endpoints which, if achieved, demonstrate the required safety and performances- parameters assessed, with frequency and methods of assessment and data acquisition- statistical methods4. Results and conclusion- details of any deviations from the agreed Clinical Investigation Plan, with the reasons and any resulting amendments to the Clinical Investigation Plan forthe remainder of the Clinical Investigation, together with the implications forinterpretation of results.NOTE In the case of multi-centre investigations, it should be made clearwhether deviations and any subsequent amendments and/or additional ordifferent treatment of results apply to all or only particular centres - critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation- appraisal of clinical relevance- demonstration that the objectives of the clinical investigation have been met in the context of the overall assessment of the device's safety and perform-ance.5. Date and signature of the responsible investigator.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical data5. The role of the Notified BodyWith regard to the evaluation of clinical data the Notified Body has different roles depending on the conformity assessment procedure followed.As part of the design/type examination under Annexes II.4 or III, the Notified Body assesses the clinical data assembled by the manufacturer and the manufacturer’s evaluation and the validity of the conclusions drawn. (see 5.1)As part of quality system approval under Annex II.3, the Notified Body assesses the manufacturer’s procedure for clinical data evaluation. This may include a review of examples of such evaluations. (see 5.2)5.1. Examination of a design dossier (Annex II.4) or of a type examinationdossier (Annex III)The Notified Body (NB) examines the documentation submitted according to the pre-ceding sections. In order to do so, the NB should possess enough knowledge and experience in clinical evaluation as stated in section 6 of this document.making5.1.1. DecisionIn reviewing the evaluation of clinical data submitted by the manufacturer, the Notified Body decides whether or not the manufacturer has adequately:a) described and verified the intended characteristics and performances related toclinical aspects.b) performed a risk analysis and estimated the undesirable side effects.c) concluded on the basis of documented justification that the risks are acceptablewhen weighed against the intended benefits.The assessment carried out by the Notified Body will typically cover the following aspects of the manufacturer’s clinical data evaluation:1. The listing and characterisation of the clinical performance of the device in-tended by the manufacturer and the expected benefits for the patient2. The use of the list of identified hazards to be addressed through evaluation ofclinical data as described in paragraph 4.1. of this documentNB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical data3. The adequate estimation of the associated risks for each identified hazard by:a) characterising the severity of the hazardb) estimating and characterising the probability of occurrence of the harm (orhealth impairment or loss of benefit of the treatment) (document with ra-tionale)4. The decision on the acceptability of risks in relation to each identified hazard,based on the combination of 1, 3a, and 3b using the ALARP3 philosophy [6,7], and characterisation of the corresponding risk/benefit ratio as:- unacceptable or- broadly acceptable or- acceptable under specified conditions4 (see ISO/IEC Guide 51 [9])5.1.2. The report of the Notified BodyThe Notified Body writes a report on its assessment of the submitted clinical docu-mentation. The report may be a separate report or part of the Notified Body’s overall report. In the latter case the clinical part should be clearly identified.The Notified Body’s report should include:- Identification of the manufacturer- Identification of the medical device- Basis of evaluation (which Directive and which Annex(es))- Submitted documents- Description of the device- Assessment of clinical safety and performance- Conclusion. The NB should justify and document each step of the decision making process referred in 5.1.1. One single “unacceptable risk/benefit ratio” leads to a negative conclusion.53ALARP means "As Low As Reasonably Practicable"4The assessment of a risk/benefit ratio as ”acceptable under specified conditions” implies the determination of those specified conditions under which it can be accepted. At the stage ofassessment, the expected benefit to the patient, as well as the risk, has to take account of thegenerally acknowledged state of the art.5In some cases, the combination of the conditions specified in order to characterise different Risk/benefit ratios as acceptable may be contradictory or impracticable, and so also leads to anegative conclusion.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical data- the names of all NB internal assessors and external experts involved in the as-sessment of the manufacturers documentation, together with details of the as-pects assessed by each- Date and signature of the responsible assessor5.2. Evaluation as part of quality system related procedures (Annex II.3)5.2.1. Review of the proceduresWhen the manufacturer selects this procedure, the Notified Body should, as part of the review of the manufacturer’s quality system, assess the establishment, mainte-nance and application of the manufacturer’s procedures for the documented evalua-tion of clinical data. This should cover:a) the responsibility for the evaluation of the clinical data by a suitably qualifiedperson;b) the identification of clinical data, both unpublished (for example contained in themanufacturers files e.g. the complaints history) and published.c) the relevance of the clinical data identified as demonstrating compliance withparticular requirements of the Directive or cited in particular aspects of the risk analysis6.d) assuring that clinical investigations are performed in compliance with the appli-cable regulations and the clinical investigation plan, with a suitable justification for any deviationse) identification and evaluation of undesirable side-effects.This latter point involves identification of known or reasonably foreseeable hazards, qualification of their severity and of their probability of occurrence. It is part of the manufacturer’s documented risk analysis based on both favourable and unfavourable data identified as relevant in order to give a balanced view.5.2.2. Review of samples6The record of this may take the form of relevant entries in the “ER Checklist” or the risk analysis document within the manufacturer’s technical documentation (check with “Explanation of terms”)NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical dataThe Notified Body, when reviewing samples of the manufacturer’s clinical data evaluation, should pay special attention to the following:(a) whether or not the data is relevant to the device or medical procedure involved;(b) where the manufacturer, in the selected sample, has chosen the “literatureroute” (see 4.2.), whether the criteria defined in 4.2. have been applied;(c) where the manufacturer, in the selected sample, has selected the “clinical in-vestigations route” (see.4.3.), whether the criteria defined in 4.3. have been applied.When performing the assessment on samples of a manufacturers risk/benefit as-sessment, the Notified Body will follow the steps indicated in 5.1.1.,1-4.6. Notified Body Specific Procedures and ExpertiseNotified Bodies should establish and implement internal policies and procedures for the assessment of clinical data in order to:a) Ensure that suitable resources, especially relevant knowledge and competencenecessary for such evaluation, are available within the Notified Body and/or by contracting external experts.Such expertise should be sufficient to identify and estimate the risks and benefits associated with the use of the medical devices. The evaluation team should be able to evaluate a risk analysis and the risk management strategy performed by the manufacturer. The evaluation team should understand the device technology as well as the medical procedure [8].Such an evaluation may require input from a qualified medical practitioner (for example physician, dentist, nurse), as appropriate for the particular device, who has clinical experience.When examining the results of clinical investigations, the evaluation team should have knowledge in planning, conduct and interpretation of clinical investigations.All evaluators should be trained and qualified.Particular attention should be drawn to training of external experts with regard to the conformity assessment procedure. The Notified Body should be responsibleNB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical datafor reviewing the opinion of these experts, taking account of their level of knowledge of the provisions of the Directives.b) review the evaluation of clinical data provided by the manufacturer.c) document the opinion with rationale of all experts involved.d) ensure that any external experts involved are impartial and independent from anyparties involved, having due regard to any conflict of interest which may compro-mise impartiality (see also MedDev 2.10/2 [11]) .e) document the result of their assessment. This is achieved through a specificreport which may be part of, or may be referenced in the overall design / type examination report.f) preserve confidentiality of the information and data received from themanufacturer, especially within the terms for contracting external experts.7. References1. Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 concerning active implantablemedical devices2. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices3. EN 540: Clinical investigation of medical devices for human subjects, 19934. ISO 14155 Clinical investigation of medical devices5. Guidance on when a clinical investigation is needed for CE marking, NB-MED/2.7/Rec16. Task force on CE marking of existing products, NBM/026/95 rev 2.7. EN 60601-1-4 : Medical electrical equipment Part 1: General requirements forsafety, 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems8. Committee draft ISO/CD 14971,Medical Devices - Risk Management Dated1998-05-21.NB-MED/2.7/Rec3on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECTitle: Evaluation of clinical data9. MedDev 1/94 Rev 10: Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems ofMedical Device Manufacturers.10. ISO/IEC Guide 51 Guideline for the inclusion of safety aspects in Standards11. MedDev 2.10/2 Rev 01.03.99: Designation and monitoring of Notified Bodieswithin the framework of EC Directives on medical devices.on Council Directives 90/385/EEC,93/42/EEC and 98/79/ECNB-MED/2.7/Rec3Title: Evaluation of clinical dataRev.-Nr. Rev. date accepted amended withdrawnPage 11.05.99 1/3Rev. 1 Notified Body Meeting, Brussels, November 3 & 4, 1998:The NB-MED task force on …Evaluation of clinical data“ presented the current status of the work (see document NBM/172/98).Revision no: 1 The general structure of this work was accepted on occasion of the last meetingsof NB-MED. The document does not deal with clinical investigation but with evaluation of clinical data. Also the key-terms of "clinical data" and "evaluation of clinical data" are explained. Further work will be done also by merging the tabled document with the NB-MED Recommendations NB-MED/2.7/Rec1 Guidance on clinicals . Also it was tried for reaching consistency to follow the ALARP philosophy as applied by ISO/TC 210 on Risk management in accordance with the ISO/IEC guidance 51. In the current work alternative medicines and miracle products were left out of consideration because it was not so easy to make a guidance; also this is more a task for the member states.The members of NB-MED were asked to send their comments within one monthto the Technical Secretariat especially to literature route/ quality of the scientific data and to decision making process . Next meeting of the task force will be held in January 1999. Further development will be made finally within the NBRG.Rev. 2A new draft document NB-MED Recommendation 2.7/Rec3 …Evaluation of clini-cal data“ was delivered to NBRG for further discussion on its meeting on 01./02.02.99.Revision no: 2 stage 1.Rev. 3: NBRG meeting, Dublin, February 1 & 2, 1999: Previous changes to the document were confirmed, and a few further changeswere made to improve clarity, at the 01-02 February 1999, Dublin meeting of the NBRG. It was also decided to send the draft document, with its "Rationale and history" sheet to all member of NB-MED for commenting before presenting it for approval in the Plenary meeting in March 1999.Revision no: 3 stage 1.Rev. 4: NB-MED task force on “Evaluation of clinical data” meeting, Brussels, April 071999The document was amended to address the comments made by the UK MedicalDevices Agency in relation to Rev 3. The changes include revision of the defini-tion of “Clinical data”. The document now clarifies the role of pre-clinical data, for example, in establishing the extent of similarity between device(s) and medical procedures(s) covered by the scientific literature and the characteristics of the device being assessed. Changes also make clear the need to decide whether。
临床指南的评价和应用PPT
循证临床实践的后效评价的意义
进行循证实践的后效评价（治疗或随访 结果，发布新的结论与实践结果，进一 步指导临床实践 ）
后效评价循证实践的意义
后效评价是循证医学中的重要部分，通 过对提出问题、寻找证据、评价证据和 具体应用证据4个步骤，医生应对诊治的 成功经验和失败教训进行具体分析，以 提高下一次诊治经过循证方案治疗后， 疗效如何，有何不良反应？病人和家属 对治疗有何评价
出发点好，但分析方法复杂，操作难度 大，目前很少使用
循证制定指南的方法 evidence-based guideline
development
确定指南拟解决问题的重要性及制定指南的必 要性和适用范围
成立专门小组，确立制定指南的规范程序 全面收集资料，系统分析，对证据分级 依据对证据客观评价结果提出推荐意见，对推
临床指南的制定方法和过程
非正式的共识性方法 正式的共识性方法 明晰指南制定法 循证制定指南的方法
非正式的共识性方法 informal consensus development
多建立在专家意见的基础上，20世纪90 年代以前多用
只包括推荐意见，但缺乏证据基础及制 定指南的背景及方法介绍
影响临床指南出现和发展的因素
医疗措施的不当使用
研究发现在所有的医疗保健行为中， 大约1/4至1/3的医疗措施没有必要使用， 同时还存在误用或使用不足等问题
临床指南的意义
提高医疗质量，提供最佳治疗 改变医疗行为，减少水平差异 经过成本-效果分析，减少医疗费用 内容不断更新，有助继续教育 为政府对医疗机构进行质量检查提供依据 作为医疗 机构掌握医疗 的凭据
作为关键词检索，
循证医学证据分级
EBM的临床证据分为5级（级别越低结论越科学可
临床实践指南循证评价的方法与指标
临床实践指南循证评价的方法与指标临床实践指南是医学领域的一种重要工具，它为医务人员提供了基于最新科学研究证据的临床决策指导。
为了确保临床实践指南的质量和有效性，循证评价方法与指标起到了至关重要的作用。
本文将介绍临床实践指南循证评价的方法与指标，以帮助医务人员更好地理解与应用。
一、循证评价方法1. 研究设计评价：评估所选临床实践指南所包含的研究设计的质量。
这包括研究设计的随机性、盲法、样本大小等因素。
较高质量的研究设计通常能提供更可靠和有力的证据。
2. 文献检索与筛选：通过系统性文献检索的方法获取相关研究，然后对文献进行筛选，排除低质量或不相关的研究。
常用的文献数据库包括Pubmed、Embase等。
选择合适的关键词和检索策略是文献检索与筛选的关键步骤。
3. 证据质量评价：评估所选研究的证据质量。
循证评价常用的工具包括GRADE系统。
GRADE系统可以对研究证据的质量进行评级，从而提供较为客观的证据等级，包括高质量、中等质量、低质量和非常低质量。
4. 效应量和不确定性评价：评估所选研究的效应量和不确定性。
效应量是指治疗或干预措施与最终结果之间的关系。
不确定性则是指所得证据无法给出确定结论的程度。
5. 综合评价：将上述评价结果综合起来，形成对临床实践指南整体质量的评价。
这包括对研究设计、证据质量、效应量和不确定性等因素的综合考虑，以确定临床实践指南的可靠性和适用性。
二、循证评价指标1. 适用人群与临床问题：临床实践指南通常应该明确适用的人群和相关的临床问题。
评价指标需要反映对特定患者群体的适用性和针对特定临床问题的准确性。
2. 证据基础：临床实践指南的评价指标应该基于充分的科学研究证据。
指标的选择应该依据高质量的临床试验、系统性回顾和荟萃分析等循证医学的研究方法。
3. 可行性和可操作性：评价指标需要具备实际操作的可行性。
指标应该易于行使，且能够提供切实可行的临床决策支持。
4. 相关性和重要性：评价指标需要与临床实践关系密切且具有重要性。
临床评价资料指南
临床评价资料指南为了确保临床评价的准确性和客观性，医生们应该根据实际情况收集并记录相关资料。
临床评价资料可以帮助医生诊断病情、制定治疗方案和判断治疗效果。
下面是一个临床评价资料的指南，其中包含常见的资料和采集方法。
1.主诉：记录患者主诉的内容，包括症状、疼痛的部位和性质等。
可以通过与患者直接交流的方式获得。
2.现病史：询问患者当前的症状和疾病过程。
可以详细了解症状的发生时间、发展过程和影响因素。
3.既往史：包括患者以往患过的疾病、手术史、病史中的家族史等。
可以通过患者本人或家属提供的方式获得。
4.体格检查：包括患者的身高、体重、血压、体温等基本指标，并对病情相关的部位进行详细的检查。
可以通过医生的观察和触诊等方式完成。
5.实验室检查：包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等检查项目。
可以根据患者的病情情况进行必要的检查。
6.影像学检查：包括X射线、CT、MRI等检查项目。
可以帮助医生了解患者病灶的位置和性质。
7.特殊检查：包括活检、造影等特殊检查项目。
可以帮助医生了解病情的详细情况。
8.评分量表：对于一些疾病，可以使用特定的评分量表来评价患者的病情和治疗效果。
例如，疼痛评分量表、功能评分量表等。
9.笔记和记录：医生应该将所有收集到的资料进行记录，包括患者的症状、体征、检查结果和治疗方案等。
这样可以方便日后回顾和对病情进行跟踪。
临床评价资料的采集和记录需要医生具备相关的知识和技能，并且需要严格遵守保密原则。
采集和记录时需要细心和耐心，尽可能减少错误和遗漏的情况。
同时，医生应该及时更新患者的资料，并将其与其他医疗团队成员进行分享和交流，以便于制定最佳的治疗方案。
总之，临床评价资料对于医生来说至关重要。
合理而准确的资料采集和记录可以提高疾病的诊断和治疗效果，为患者提供更好的医疗服务。
因此，医生应该根据实际情况和指南进行资料的采集和记录工作，促进临床评价的科学化和规范化。
约翰霍普金斯临床指南的评价标准
约翰霍普金斯临床指南的评价标准约翰·霍普金斯临床指南（The Johns Hopkins University Clinical Practice Guidelines）是由美国约翰·霍普金斯大学医学院制定的一套临床实践指南，用于指导医疗保健提供者的临床决策。
以下是一些常见的约翰·霍普金斯临床指南的评价标准：1.科学性和证据基础：指南应基于最新的科学研究和高质量的证据。
指南制定者应该系统地检索、评估和综合相关的研究文献，确保指南建议的科学性和可靠性。
2.专家共识和多学科参与：指南的制定应该涉及多学科专家的参与，包括临床医生、研究人员、流行病学家等。
通过多学科的合作和共识，确保指南的全面性和专业性。
3.可操作性和实用性：指南应该提供明确、具体和可操作的建议，以便临床医生能够在实际临床实践中应用。
建议应该考虑到资源的可及性和实际情况的限制。
4.定期更新和审查：随着新的研究和证据的出现，指南应该定期进行更新和审查，以确保其建议的时效性和准确性。
5.透明性和公开性：指南的制定过程应该是透明的，包括指南制定者的选择、证据的评估方法和建议的形成过程。
指南应该公开可获取，以便医疗保健提供者和患者能够了解和应用。
6.患者利益和价值观：指南应该考虑到患者的利益和价值观，尊重患者的选择权和个体差异。
指南的建议应该平衡治疗效果、风险和患者的偏好。
7.教育和实施支持：指南应该提供教育和培训资源，以帮助医疗保健提供者了解和应用指南建议。
此外，指南应该提供实施支持，包括监测和评估工具，以促进指南在临床实践中的应用。
需要注意的是，不同的临床指南可能会有特定的评价标准和方法，具体的评价标准可能会因指南的领域、目的和适用范围而有所不同。
以上标准仅提供了一些一般性的参考，具体的评价应该根据指南的具体情况进行。
临床指南的评价和应用
信息的可得性及其质量，并作出判断， 回答“是”或“不是”、“不确定”和 “不合适”等。
临床指南的评价
3、报告：分4部分： 临床指南的发展状况及指南实施的总结，
尤其要强调评价结果的特征
评价者对指南的印象
记录评价者对指南的具体诗人和建议
对所提出问题的反馈主要集中在哪些方
面
临床指南的应用原则
编制出的指南结构
全国、各地区、各专业不尽相同，大致
如下：
（1）编写目的
（2）指南背景信息及其开发的情况介 绍 （3）指南正文 （4）参考资料
指南信息开发情况
前言 指南开发组织及其人员简介 说明指南的信度、效度和适用范围 有关文件 致谢
指南正文
摘要
引言
6、由工作组集体讨论，取得一致意见，形成 临床指南，并报有关学会批准，有关药厂要 回避。
7、将形成的正式文件印成各种版本：
源及评价
（1）全文发表，包括详细的证据来
（2）摘要形式，发表结论性建议， 临床医生执行
（3）通俗小册子，供病人选用推荐 意见
8、定期修订，根据每年出现的新文 献、新的证据来不断修改，完善原 订的版本
查找证据、评价证据。并根据证据的质量，结合病人
的情况和医院及当时的情况进行操作。但这术费时间 和精力。也不是所有疾病都有现成证据和SR。
定 义
临床指南（Clinical guidelines），临床实
践指南（ Clinical practice guidelines， CPG ）：
系统开发的多组临床指导意见（诊断治疗建议），以 此来帮助医生和病人针对特定的临床问题作出恰当的处 理，并选择、确定适宜的卫生保健服务。
临床评价指南
更改历史1.0 目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。
2.0 范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。
3.0 定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。
（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）临床研究（临床试验）在一个或多个受试者上进行的系统性研究以验证医疗器械的安全或性能。
（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）临床研究方案（以下简称CIP）阐述临床研究的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法和临床研究的实施情况的文件。
（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）4.0 职责4.1 公司临床研究部门/质量部/研发部/ 公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。
4.2 质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。
5.0 人员资格5.1 临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。
5.2 临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。
6.0 程序6.1 产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。
所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。
6.2 作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：6.2.1 体外测试结果不能确定医疗器械的临床性能6.2.2 有需要确认其独特特征的功能6.2.3 法规注册规定要求临床评价6.3 临床评价可包括以下选择：6.3.1 临床研究6.3.2 动物模拟试验6.3.3 文献评审6.3.4 与竞争产品比较6.4 根据设计控制程序在适当的设计评审阶段对临床评价的范围和具体内容进行记录，评审和批准。
6.5 应依照6.3项中的选项开展临床评价。
相关职责，要求等都应相应地说明和记录。
6.6 临床评价文件更新频率临床评价应根据适当的法规要求进行更新。
儿童药临床综合评价指南及实例
儿童药临床综合评价指南及实例儿童药临床使用的评价标准对于确保药物安全性和有效性至关重要。
儿童与成人在药物代谢、药效、药动力学等方面存在明显差异，因此不能直接将成人的临床数据推广到儿童身上。
为了更好地指导临床药物使用，在制定儿童药临床综合评价指南时需要考虑以下因素：1.个体化治疗：儿童患者的年龄、体重、肝肾功能等生理特征差异较大，临床评价指南应考虑到不同年龄段、生理状态下的药物代谢、药效差异，以个体化治疗为目标。
2.药物安全性评价：儿童药物使用过程中应特别关注药物的安全性。
临床评价指南需要确定儿童适宜的药物剂量范围、给药途径、给药频率等，避免药物过量或不良反应发生。
3.药物有效性评价：评价儿童药物疗效应考虑到患者的临床表现、药物浓度监测、相关检测指标等，确保治疗效果的可靠评估。
4.临床研究设计和指导：儿童药物临床评价指南应考虑到儿童患者在临床试验中的参与情况，规范临床试验设计并指导实践操作。
下面以儿童用抗生素治疗为例，介绍儿童药临床综合评价指南及实例：一、抗生素临床评价指南：1.药物选择：根据患儿的年龄、体重、感染部位和感染病原体，选择适宜的抗生素药物。
需要考虑到药物的细菌敏感性、药代动力学差异等因素。
2.给药剂量：根据患儿的体重、年龄、肝肾功能等生理特征，确定合适的抗生素剂量。
通常按照体重计算每天给药量，分次给药。
3.给药途径：考虑患儿的年龄和病情，确定抗生素的给药途径，包括口服、静脉滴注、肌肉注射等。
4.给药频率：根据抗生素的药代动力学特点，确定恰当的给药频率，确保药物浓度在治疗范围内。
5.治疗监测：定期监测患儿的体温、感染指标、药物浓度等，评估治疗效果和不良反应。
二、抗生素临床实例：患儿小明，2岁，体重12公斤，因肺炎入院治疗。
根据临床评价指南，医生选择了头孢类抗生素作为治疗方案，给药途径为口服，每次剂量计算为每公斤体重10-15mg。
因此，每次给药量为120-180mg，分2次口服。
医生监测小明的体温、呼吸频率和X光片等指标，评估治疗效果。
临床实践指南的循证评价方法和原则
临床实践指南的循证评价方法和原则临床实践指南是医学领域中的重要参考工具，旨在为临床医生提供临床决策的科学依据。
为确保临床实践指南的质量和可靠性，循证评价方法和原则被广泛应用于指南的开发和评估过程中。
本文将介绍循证评价方法和原则的基本概念，并针对临床实践指南的开发和评价，提出几个重要的原则和方法。
一、循证评价方法的基本概念循证医学的基本原理是通过系统地收集、评估和综合各类医学证据，从而制定最佳的医学决策。
循证评价方法是一种科学、系统的方法论，用于评估临床实践指南的质量和可靠性。
主要方法包括文献检索与筛选、证据评价和数据分析等。
1.1 文献检索与筛选文献检索是循证评价的起点，需要收集并筛选相关的研究文献。
常用的检索工具包括医学数据库如PubMed、Embase和Cochrane Library等。
在筛选文献时，可以根据预先设定的包含和排除标准，从大量文献中选择适合的研究进行后续评估。
1.2 证据评价证据评价是循证评价方法的核心环节，用于评估收集到的文献的质量和可靠性。
常用的评价工具包括GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）等。
GRADE将证据分为高、中、低和极低四个等级，通过考察研究方法、研究结果和研究中的偏倚等因素，评估证据的可信度。
1.3 数据分析数据分析是循证评价的最后一步，用于综合评估和汇总收集到的证据。
常用的分析方法包括荟萃分析和meta分析等。
这些方法能够对研究结果进行定量化处理，从而提供更为准确的结论。
二、临床实践指南的循证评价原则除了以上的基本评价方法外，临床实践指南的评估还需要遵循一些特定的原则，确保指南的质量和可靠性。
2.1 透明度和可复制性临床实践指南应该披露指南开发的完整过程和方法，并提供详细的方法和数据，以便其他研究者可以复制和验证研究结果。
透明度和可复制性能够增强指南的可信度和可靠性。
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附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。
二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。
三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。
列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。
注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。
当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。
注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。
五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。
临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应证、疾病的程度和阶段、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的性能和安全性均可得到适当的证据支持。
通过现有的临床数据无法进行产品的安全有效性评价时，注册申请人需在中国境内按照相关规定开展临床试验。
（二）同品种医疗器械的对比和判定1.同品种医疗器械的定义同品种医疗器械（不含体外诊断类医疗器械）是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合标准、预期用途等方面具有等同性的已在中国上市的产品。
同品种体外诊断类医疗器械是指方法原理、产品设计、结构功能、性能特征、适用范围等方面具有等同性的已在中国上市的产品。
2.同品种医疗器械的对比和判定注册申请人通过同品种医疗器械的临床数据对申报产品进行临床评价时，需论证申报产品与同品种产品的等同性。
将申报产品与同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差异性。
对比项目应包括但不限于附件2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果。
建议以列表形式提供对比信息（格式见附件3）。
对于特定产品，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
当申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性未产生影响时，认为二者具有等同性。
申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性是否产生影响可通过非临床研究和/或在中国境内进行的临床试验进行验证和/或确认。
（三）评价路径根据申报产品与同品种产品的等同性是否需通过非临床研究和/或临床试验进行验证和/或确认、通过现有的临床数据进行临床评价是否充分的不同情形，设置不同的评价路径。
具体评价路径见附件4。
（四）同品种医疗器械临床数据的收集注册申请人可通过在中国境内和境外合法获得的同品种医疗器械的临床数据进行临床评价。
临床数据可来自公开发表的科学文献、临床经验数据。
本条款对同品种医疗器械临床数据的收集提出建议，注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
收集的临床数据应充分满足产品安全性及有效性评价的需要。
1.临床文献数据的收集采用文献数据进行临床评价时，文献的查准、查全与临床数据的可靠性、全面性密切相关。
建议考虑的文献检索和筛选要素见附件5。
在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附件6）。
在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附件7）。
临床文献的检索和筛选应具有可重复性。
文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。
2．临床经验数据的收集（1）已完成的临床研究按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。
注册申请人需提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。
（2）不良事件资料库包括生产企业建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。
注册申请人需提供申报产品在各国的上市时间、累积销售量、投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。
对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式和处理结果等具体信息。
（3）与临床风险相关的纠正措施提供产品在各国销售期间，与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等。
（五）根据同品种医疗器械的临床数据进行临床评价1.数据的质量评价不同质量的临床数据具有不同的证据强度。
建议将纳入分析的临床数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。
由于研究设计缺陷等原因不适于进行产品性能评价的临床数据，可能仍适用于产品的安全性评价。
2.数据集的建立根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。
注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。
3.数据的统计分析需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。
多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。
定性分析是对多个研究结果进行分析、总结，但未经定量统计合并。
定量分析是应用统计学方法对多个研究结果进行定量统计合并的过程。
定量分析通过对多个研究结果的定量合并，增大样本含量，减少偏倚和误差，提高论证强度和可信度。
对于设计、适用范围相对成熟、风险程度相对较低的申报产品，对定量分析的需要程度相对较低。
4.临床评价综合不同数据集的分析结果，做出器械是否临床安全有效的结论。
通过现有的临床数据评价产品的安全有效性不充分时，需针对不足部分在中国境内补充开展临床试验。
临床评价完成后需编制临床评价报告（格式见附件8），在注册申请时作为临床评价资料提交。
（六）其他问题现有数据不充分时补充开展的临床试验以及为论证申报产品与同品种产品的等同性而开展的临床试验，均应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。
六、通过临床试验进行临床评价的要求需要进行临床试验的，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。
提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
申报产品与《目录》产品的对比表比较项目目录产品申报产品差异性支持性资料注产品名称产品描述适用范围注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求申报产品与同品种产品的对比项目及结论要求附件3申报产品与同品种产品对比表的格式比较项目同品种产品申报产品差异性支持性资料注基本原理结构组成………………注：支持性资料是为证明申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生不利影响时，进行的非临床研究和/或临床试验的相关资料；若认为不需进行非临床研究和临床试验，请说明理由。
支持性资料以临床试验报告附件的形式提供。
附件4通过同品种医疗器械的临床数据进行临床评价的路径附件5建议考虑的文献检索和筛选要素一、检索数据库注册申请人需根据申报产品的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。
数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。
1.科学数据库：如美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）、中国期刊全文数据库等。
2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（）等。
3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。
4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。
二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确的检索出申报产品的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。
常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。
检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。
进行检索词逻辑组配时, 应正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，如逻辑或（OR）扩大检索范围，逻辑与（AND）缩小检索范围。
应在检索方案中论述检索途径、检索词、检索词逻辑关系的确定理由。
三、文献筛选流程和筛选标准对于检出文献的筛选，建议按照图1设定的步骤进行。
注册申请人根据文献的题名和摘要，筛选出可能符合要求的文献；根据文献全文，筛选出纳入分析的文献；根据全文仍不能确定是否纳入分析的文献，需与作者联系以做出判断。
文献的筛选标准，即文献的纳入和排除标准，应明确、具有可操作性。
四、文献检索和筛选结果的输出文献检索和筛选结果的输出形式包括题名、摘要及全文。
经筛选纳入临床评价的文献应提供全文。
图1建议的文献筛选流程附件6文献检索和筛选方案器械名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索数据库的选择理由：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：检索途径、检索词、检索词的逻辑组配的确定理由：检索结果的输出形式：文献筛选流程：文献的筛选标准：文献的筛选标准的制定理由：文献筛选结果的输出形式：文献检索和筛选人员姓名：附件7文献检索和筛选报告器械名称：型号规格：检索的时间范围：检索数据库：检索途径：检索词：检索词的逻辑组配：检索结果的输出：检索偏离的描述、原因及对结果的影响：文献筛选流程：文献的筛选标准：排除的文献：排除理由：文献筛选结果的输出：筛选偏离的描述、原因及对结果的影响：注：检索和筛选出的文献建议以“作者题名期刊名称发表年代卷数（期数）页码”的格式列表。