验证和确认控制程序9
食品安全管理体系确认和验证程序
1 目旳对我司食品安全管理体系建立和实行中所波及旳确认和验证活动进行规范, 以实现对食品安全危害旳预期控制, 对食品安全管理提供信任。
2 范畴合用于食品安全管理体系有关旳管理要素和管理体系整体绩效旳确认和验证活动旳筹划、执行和对成果旳分析、运用。
3 职责3.1食品安全小组负责控制措施组合旳确认、食品安全管理体系旳验证及成果旳分析运用。
3.2食品安全小组组长负责控制措施组合旳确认、食品安全管理体系验证旳组织及成果旳审核, 成果运用旳批准。
3.3各部门参与和配合完毕食品安全管理体系波及旳确认和验证活动。
4 程序4.1对HACCP计划有关文献旳确认a) 4.1.1 HACCP计划启用前, 食品安全小组负责对新制定旳HACCP计划旳各个构成部分, 涉及产品特性（涉及原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、CCP旳拟定, 核心限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行初次确认, 确认所根据旳有关资料、文献、数据要整顿归档并保存。
确认内容涉及:b)确认产品特性、预期用途、工艺流程图等信息旳充足性、有效性；c)确认危害分析旳充足性、有效性；d)确认核心控制点拟定旳有效性、必要性及实际操作与文献规定旳一致性, 有效性；e)确认有理由觉得所选择旳控制措施或控制措施旳组合可以实现对其所针对旳食品安全危害旳预期控制；确认HACCP整体计划旳充足性, 有效性。
a) 4.1.2在HACCP计划执行过程中, 当发生如下变化时, 食品安全小组要对HACCP计划旳合适性重新确认：b)产品特性（涉及原辅料、成品）发生变化；c)预期用途发生变化；d)加工工艺或加工设备、设施发生变化e)验证数据浮现相反旳成果；f)常常浮现对核心限旳偏离；f) 在对生产过程旳观测中发现了新旳问题；g) 销售方式和消费者发生变化；h) 当发生其他也许与食品安全有关旳变化时4.1.3 食品安全小组每年要至少对HACCP计划重新确认一次。
食品安全管理体系确认和验证程序
食品安全管理体系确认和验证程序1. 确认程序1.1 确认的目的食品安全管理体系的确认旨在证明企业实施的食品安全管理体系符合国家和行业相关标准和法律法规的要求，能够有效地控制食品安全风险，并确保所生产的食品符合客户和消费者的要求。
1.2 确认的内容食品安全管理体系的确认主要包括以下内容：1.对食品安全管理体系文件的审查，包括政策、程序、指南等文件的合规性和有效性；2.对食品安全管理体系实施情况的评估，包括食品安全风险评估、监控措施的有效性、纠正措施的实施情况等；3.对食品安全管理体系记录的审查，包括监测数据的准确性、记录的完整性等。
1.3 确认的方法食品安全管理体系的确认可以通过以下方法进行：1.内审：由企业内部审核员对食品安全管理体系进行审查和评估；2.外审：由第三方机构对企业的食品安全管理体系进行审核，确保评审的客观性和公正性。
1.4 确认的结果确认后，企业将获得以下结果：1.食品安全管理体系符合相关标准和法律法规的要求；2.食品安全的控制措施和治理效果得到有效评估和认可；3.企业所生产的食品符合客户和消费者的要求。
2. 验证程序2.1 验证的目的食品安全管理体系的验证旨在确保企业实施的食品安全管理体系是可行的、有效的，并能够持续的控制食品安全风险。
验证是对企业自身发展的监督和改进。
2.2 验证的内容食品安全管理体系的验证主要包括以下内容：1.对食品安全管理体系的实施情况进行绩效评价，包括食品安全的控制措施、流程效率、服务质量等方面；2.对食品安全风险进行识别和评估，确定控制措施的有效性；3.对食品安全问题和食品安全事件的处理情况进行追踪和评估。
2.3 验证的方法食品安全管理体系的验证可以通过以下方法进行：1.自我评估：企业通过定期组织内部审核来评估食品安全管理体系的实施情况；2.外部评估：由第三方评估机构进行食品安全管理体系的评估，从客观性和公正性上对企业的食品安全管理体系进行认证。
2.4 验证的结果验证后，企业将获得以下结果：1.食品安全管理体系的实施情况得到了验证和评价，确保食品安全的控制措施的有效性；2.面对潜在食品安全风险和事故，企业拥有了更好的应对能力；3.通过验证的企业将会获得声誉和客户信任度的提升，从而使企业的市场竞争力得到提升。
过程确认控制程序
过程确认控制程序1目的识别、确认公司产品和服务提供过程的特殊过程，并对特殊过程实施有效的管理，确保这些过程持续实现所策划的结果，使产品和服务满足规定要求。
2范围本程序适用于本公司生产和服务过程所涉及特殊过程的确认和管理。
3职责3.1研发部：3.1.1负责组织产品生产过程中特殊过程的识别和确认，特殊过程确认方案和工艺文件制定，组织特殊过程确认的实施。
3.2生产部：3.2.1负责特殊过程产品的实现；负责在确认过程中完成相应的产品制作及生产过程工艺参数的连续监控和记录。
3.2.2负责关键工序和特殊过程所用设备的维护保养、检修等。
3.3品质部：3.3.1参与特殊过程工艺验证、设备确认等；3.3.2负责确认全过程参数监控，必要时依据原始数据进行过程能力分析；3.3.3负责批准特殊过程确认方案和报告。
4、内容和流程4.1定义4.1.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；4.1.2确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.1.3特殊过程：当过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至产品使用或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程称之为特殊过程。
4.1.4过程确认：建立一套能证明特定的过程可以以高度的信心持续地生产出满足预定规格和质量特性的产品，或有客观证支持，即过程将持续地产出符合预定要求和结果的产品。
4.1.5确认主计划：用以明确哪些过程要确认，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和（或）再确认（过程）时间选定上的相互关系，本公司的“验证确认总计划”即包含了确认主计划的全部内容。
4.1.6过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
4.1.7安装确认（IQ）：用客观证据来支持证明，所安装的过程设备和辅助系统的关键方面，能满足制造商已批准的制造规范，且供应商的建议也被恰当地考虑了；或对设备的安装资料，供电、供气、供水、人员资格培训进行验证，保证设备能够达到和说明书声明的质量特性，能够满足公司的使用要求。
验证确认控制程序
1、目的对公司所开展的质量活动中所涉及的验证和确认进行控制，以保证验证和确认过程在受控状态中进行，判定验证和确认的结论是否符合要求。
2、范围适用于对公司的设施设备、工艺过程和方法所开展的验证、确认活动。
3、职责3.1 质量部对法规、标准要求识别后，根据实际情况提出需进行相关的验证、确认活动，并组织与其相对应验证、确认小组；3.2 质量部负责组织验证、确认方案的编写，如公司内部无能力编写验证、确认方案，可委托公司外方编写验证、确认方案；3.3 验证、确认方案中确定的实施部门负责验证、确认活动的实施；3.4 验证、确认小组对外方验证确认结果进行复核；3.4 验证、确认小组对结果进行分析并编写出验证、确认报告；3.6 质量部经理负责验证、确认方案和报告的审核；3.7 验证、确认小组组长负责验证、确认方案和报告的批准。
4、工作程序4.1定义4.1.1 验证：证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期结果而展开的一系列有计划、文件化活动。
验证是建立一个书面的证据，保证用一个既定的过程来始终如一地生产出符合预先确定质量特性的产品。
4.1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列有计划、文件化活动。
4.2 对于公司厂房、设施、设备的确认：质量部负责组织验证、确认小组对公司外方的确认结果进行复核后，外方的确认报告由质量部经理审核和验证、确认小组组长批准。
4.3 质量部根据法规、标准要求和公司实际的工艺过程、检查方法等识别出是否需开展的验证、确认活动。
公司其它部门在实际作业过程中如需对本部门的质量活动进行验证、确认，可委托质量部编制验证、确认方案。
4.4 确定需进行验证、确认活动后，质量部负责起草验证、确认方案。
原则上验证方案包括以下内容：1）概述；2）验证依据；3）验证目的；4）验证范围和实施时间；5）验证小组和职责；6）验证具体步骤；7）偏差的处理；8）再验证周期；9）相关记录。
4.5 验证、确认小组组长组织验证小组成员对验证、确认方案进行讨论、提出修改意见后形成验证、确认终稿，方案的终稿由质量部经理审核、验证小组组长批准。
ISO13485：2016软件确认控制程序
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
确认与验证管理程序
验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。
3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员4、程序：4.1、定义：4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.1.3验证总计划:4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括.4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。
4.1.4验证计划:4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容：4.1.5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。
4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。
4.1.5.4验证的实施步骤、取样计划4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。
在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。
验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。
4.2验证的组织机构4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。
29个计算机化系统类经典问答验证与确认
验证与确认Q 29：历史遗留下来的DCS系统设计确认吗？（之前做了硬件设计标准）解答：对于遗留计算机化系统建议首先进行系统的差距分析，如满足当前法规的监管要求，无需再回头去做DQ；若系统存在硬件或功能缺陷，需要升级改造的，需要对升级改造部分进行DQ等一系列再验证活动。
理由：EU GMP附录11：条款4：应编写详细的系统描述（包括恰当的图表）并保持更新。
应描述系统的原理、目的、安全措施和系统范围，计算机使用方式的主要特性，以及该系统与其他系统或规程的联系。
中国GMP附录计算机化系统第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
参考资料：EU GMP附录11中国GMP附录计算机化系统Q 28：如果计算机主要硬件发生了变化，是否需要重新做计算机化验证。
我个人希望强控一下，希望做验证，否则容易导致车间的人自行拿出去维修解答：中国GMP计算机化系统附录中：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
替换计算机主要部件如主板、硬盘、运存是应走相关变更流程，维修走相关报修流程，批准后进行更换或维修。
若是替换，应对替换部分的影响性进行评估，根据评估结果执行相关验证。
理由：中国GMP附录计算机化系统参考资料：中国GMP附录计算机化系统Q 27：Empower3要增加几台客户端只需要做安装确认是吧？安装确认的内容主要包含计算机硬件以及通讯测试完就OK 发报告就可以用了吗？解答：按照GXP系统做评估，计算机化系统的验证是根据风险评估来定验证项目。
增加客户端需要走变更，变更后基于评估进行确认，后续的确认在您说的基础上考虑下计算机软件基础软件如操作系统，是否对应用程序的运行有影响。
医疗器械生产过程验证与确认
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则 应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更 改应用前予以确认并保持纪录。 第六十八条 生产企业应当建立无菌植入性医疗器械过程确认程序并 形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认， 必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。 第六十四条 无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制 文件，保持每一灭菌批过程2参020数/9/1记2 录，灭菌记录应可追溯到医疗器械
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质 量方面的风险，须谨慎使用。
2020/9/12
再验证（确认）
再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经过验证并使 用一段时间后需要开展的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发生飘移而进 行的验证。 有下列情况之一时须进行再验证： 1）关键设备大修或更换； 2）批产量有数量级的增加； 3）趋势分析中发现有系统性偏差； 4）生产作业有关规定的变更； 5）程控设备经过一定时间运行后。 虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但是，由于有些关键工 艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有 变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一 次再验证；关键工艺每年不少202于0/一9/1次2 再验证。
2020/9/12
第一部分 特殊过程概述
1.ISO13485标准对特殊过程的要求 2.中国法律法规对特殊过程的要求 3.FDA对特殊过程的要求 4.过程确认的作用
HACCP确认与验证控制程序
文件制修订记录1.目的对本公司食品安全管理体系建立和实施中所涉及的确认和验证活动进行规范，以实现对食品安全危害的预期控制，对食品安全管理提供信任。
2.范围适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的确认和验证活动的策划、执行和对结果的分析、利用。
3.职责3.1 食品安全小组负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系的验证及结果的分析利用。
3.2 食品安全小组组长负责控制措施组合的确认、食品安全管理体系验证的组织及结果的审核，结果利用的批准。
3.3 各部门参与和配合完成食品安全管理体系涉及的确认和验证活动。
4 作业内容4.1 食品安全管理体系的确认为保证公司建立的食品安全管理体系是可靠的，有能力达到对食品安全危害预期的控制水平，保证食品安全，在建立的各项食品安全危害控制措施实施前以及变更后，均需对控制措施实施确认。
确认的内容可包括HACCP计划和OPRP计划文件的确认、设备能力的确认、人员能力的确认。
4.1.1 HACCP计划、OPRP计划文件的确认HACCP计划、OPRP计划制订后正式启用前，食品安全小组负责对新制订的HACCP计划、OPRP计划的各个组成部分，包括产品特性（包括原辅料、成品）、预期用途、工艺流程图、危害分析、关键控制点（CCP）的确定、关键控制点（CCP）的关键限值（CL）、监控程序、纠正措施程序、记录保持程序以及验证程序等进行首次确认，确认所依据的有关资料、文献、数据要整理归档并保存。
确认内容包括：a)产品特性、预期用途、工艺流程图等信息的充分性、有效性；b)危害分析及评估的充分性、有效性；c)需要控制的危害是否均制定了相应的预防或控制措施，且有理由认为所制定的控制措施能够实现对其所针对的食品安全危害的预期控制；d)控制措施分类的合理性，符合《危害分析控制程序》中的分类逻辑；e)每个需要控制的危害，是否都按照控制措施的分类建立了相应的HACCP计划或OPRP计划；f)通过HACCP计划来控制的每个危害，是否都确定了CCP点；g)是否在HACCP计划中对各关键控制点建立了关键限值，关键限值是否合理；h)HACCP计划、OPRP计划是否明确了监控的对象、方法、使用的监控设备、频率、人员；i)对各控制措施是否建立了纠偏措施，纠偏措施是否适用，相关职责是否明确；j)是否建立了HACCP计划、OPRP计划的验证措施，验证措施是否包括监控记录的复核、监视设备的校准、针对性的取样检验、终产品的检验；k)HACCP计划、OPRP计划中所需进行的监控是否均有相应的监控记录表单，并体现了监控要求。
仪器设备校准、功能性检查结果确认程序
仪器设备校准、功能性检查结果确认程序1.目的：根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。
2.适用范围本程序适用于本单位所有仪器设备。
3.职责3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。
3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。
3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。
4.工作程序4.1检定/校准和功能性检查4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。
办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。
仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。
4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。
验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。
验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。
在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。
验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。
4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。
功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。
功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。
4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。
4.2检定/校准结果的验证确认4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。
计算机软件确认控制程序
1.计算机软件确认控制程序编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (5)6. 相关记录 (5)2.目的3.通过对用于本公司质量管理体系的计算机软件进行确认, 以证实该过程实现所策划的结果的能力。
4.范围5.适用于本公司质量管理体系范围用到的软件（具体包括: 生产过程、监视测量过程所用的软件、用于质量管理体系的ERP系统、办公软件等）。
6.职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系范围用到《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的审核。
生产部负责主导生产过程所用软件的确认过程, 参与监视测量过程所用软件和ERP软件的确认过程。
质管部负责主导监视测量过程所用软件的确认过程, 参与生产过程所用软件和ERP软件的确认过程。
负责《计算机软件确认汇总表》（REC-QP16-01）的编制工作。
行政部负责主导ERP软件、办公软件的确认过程, 参与生产过程、监视测量过程所用软件的确认过程。
7.程序4.1识别及分类依据其风险由高到低的水平, 分为A.B.C三类。
A类为监视和测量过程所用软件；B类为生产设备所用软件；C类为ERP系统软件和办公软件。
上述所有软件均应由各使用部门进行识别, 并由质管部汇总记录在《软件确认汇总表》中。
4.2确认方法4.2.1A类软件本公司监视和测量过程所用的软件为检测设备上自带的测量软件。
针对此类软件, 除只需要对该测量设备定期进行检定、校准外, 还需对其软件在设备验证时对其运行的环境、按钮的功能以及数据处理功能进行必要的测试和验证。
4.2.2 B类软件本公司生产设备所用的软件为设备自带软件, 其确认应与设备的确认过程合并进行。
如对封口机软件进行确认, 可以与封口过程的确认和再确认过程中合并, 在封口机的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）和性能确认（PQ）中同步进行。
4.2.3 C类软件包括用友、金蝶等ERP软件, 办公软件主要为WINDOWS 办公软件或其他通用或定制的应用软件。
IATF16949检验和试验控制程序
1. 目的：对进货、过程和最终产品进行检验和试验，以验证产品是否满足规定要求。
2. 范围：适用于公司产品的检验和试验。
同时适用于对供应商产品的检验和试验。
3. 引用标准：《人力资源及培训控制程序》《不合格品控制程序》《纠正和预防措施控制程序》《质量记录控制程序》4. 术语和定义：认可的实验室：是指按ISO/IEC17025或国家等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室。
外观项目：是指可见的产品。
某些顾客将在工程图样上表注外观项目。
在这些情况下，要求在生产零件提交前对外观（颜色、纹理和织物）进行专门的批准。
计数型数据：可以用来记录和分析的定性数据。
计数型数据通常用合格或不合格的形式收集。
计数型量具：就是把各个零件与某些指定限值比较，如果满足限值则接受该零件否则拒收。
不合格品：不符合顾客要求和规范的产品或材料。
可疑的产品或材料：任何检验和试验状态不确定的产品或材料。
紧急放行（例外转序）：指因生产急需来不及验证而放行采购产品、生产在制品（半成品）和因生产急需来不及检验特许进一步生产的活动。
质量记录：是供方按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。
（如：检验和试验结果、内部审核结果、校准数据。
）外购件：由供应商提供的产品。
（包括原材料、成品、半成品。
）5. 职责：5.1质量部为本程序的归口管理部门；负责编制检验规程和检验指导书；负责实施协作配套件进货检验、过程检验以及产品最终检验。
5.2质量部负责实施功能试验和材料性能实验。
5.3所有操作工负责本程序所规定的自检。
6. 工作流程和内容：6.1 通则6.1.1未经工序检验验收合格的产品不准转入下工序加工；未经最终检验验收合格的产品不准交付顾客使用。
6.1.2检验人员按控制计划、检验规程、过程指导书和/或验收样件对外购/外协件及产品进行检验。
6.1.3 试验人员按控制计划、过程指导书、试验规范对产品进行试验。
6.1.4 检验和试验人员须按《人力资源及培训控制程序》考试考核合格后持证上岗。
018 定期确认检验、例行检验及确认检验控制程序
定期确认检验、例行检验及确认检验控制程序生效日期：年月日1．目的为了规范本公司对关键元器件和材料定期确认检验、产品的例行检验和确认检验，确保产品一致性。
2．适用范围用于本公司关键元器件和材料定期确认检验、量产产品的例行检验和确认检验3.定义确认检验：是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检测。
例行检验：是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检测，通常检测后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
4．职责4．1产品部负责按标准与设计要求制定关键元器件清单，并按照检验频次周期进行送检。
4. 2产品部保管相关的检验报告。
5．程序5．1关键元器件的定期确认检验5.1.1关键元器件的定期确认检验按照检验控制要求进行，未列入下表的安全关键元器件和材料以及影响电磁兼容性能的关键元器件和材料，需对一致性进行控制，确认定期检验不做要求。
5．2本公司产品为个人移动通讯终端产品，故例行检验可以用来料检验来代替，按《IQA进料检验操作流程》执行。
5．4确认试验应按标准规定的条件、方法进行；确认检验时，可委托试验室试验。
5．5 认证产品所用安全关键件和材料必须与认证机构确认的型式试验报告是否一致。
5．6如关键元件器件供应商产品为3C认证产品，则产品部只需定期按1次/月的频次进行检验供应的3C证书的有效性，将查询记录登记于《供应商3C认证有效性检查表》。
5．7关键元器件检验不合格处理当品质部在检验过程中发现不符合上述要求的物资，应通知市场部进行处理，执行《不合格品控制程序》。
并对不合格物资进行评估调查，是否对产品造成影响，并执行《纠正预防措施控制程序》。
6．相关文件6．1《关键元器件清单》6．2《过程测量与监视控制程序》6．3《不合格品控制程序》6．4《纠正预防措施控制程序》7．相关记录产品及物料型式试验报告。
消防产品CCCF认证质量保证能力要求与解读
消防产品CCCF认证质量保证能力要求与解读(一)职责和资源规则条款：A. 1职责和资源A. 1. 1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系。
工厂应在组织内指定一名质量负责人。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本标准要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保变更后未经评定中心确认的获证产品，不加贴强制性认证标志。
理解：1.与认证要求有关的各类人员包括：质量负责人，认证技术负责人，设计、工艺、采购、检验/试验、校准/检定人员，内审员，质量管理人员，生产现场操作人员，与产品防护相关的人员，CCC证书和标志的管理和使用人员等。
以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定形成文件。
这种规定可以集中在一份文件中，也可以分散在相关文件中。
2.质量负责人应是工厂内部人员，一般情况下是最高层管理人员，至少是能就强制性产品认证事宜直接同最高管理者沟通的人员。
质量负责人可以是一个人或一组人，可以在认证委托人、生产者、生产企业中分别指定质量负责人，也可以同一工厂的不同产品类别指定不同质量负责人。
一组质量负责人时职责应该能覆盖条款对质量负责人的职责全部要求。
必要时工厂可以指定质量负责人代理人，当质量负责人不在时履行被授权的职责和权限。
3.质量负责人及代理人的指定及职责和权限的赋予应以文件形式体现。
4.质量负责人职责和权限的理解：(1)对工厂“质量保证能力要求”体系建立、实施和保持负主要责任；(2)对认证产品和标准的符合性和产品一致性负主要责任；(3)对CCC证书和标志的正确使用，及施加CCC标志产品的证书状态有效性负主要责任。
5.质量负责人应有充分的能力胜任被赋予的职责和权限，主要基于质量负责人的教育、培训、经验、经历，对有关认证法律法规、程序、实施规则/细则的熟悉程度等评价其是否能够胜任，尤其应关注工厂质量保证能力的符合性、适宜性，实施的有效性及认证产品与标准的符合性和产品一致性。
验证与确认控制管理规程
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证；
5.4.1.3设备验证；
5.4.1.4清洁验证；
5.4.1.5工艺验证；
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证；
5.4.2.3水系统验证；
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准，并经QA主管作最终核准，在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准，并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施：验证过程需符合计划书中的预定的标准，如果验证过程中有不符合预定的标准产生时，可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据，然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
产品首件鉴定和检验控制程序
产品首件鉴定和检验控制程序1.目的为了确保产品制造工艺的正确性,以保证产品质量,避免出现批量不合格品.2.适用范围本程序适用于产品首件鉴定和检验工作.3.术语首件：每批次产品刚开始时或过程发生改变如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等后加工的第一或前几件产品.对于大批量生产,“首件”往往是指一定数量的样品.首件鉴定是对试生产的第一件产品按工艺规程的要求全面的过程和成品检查,以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品,以验证和鉴定过程的生产能力,并为产品生产工艺定型做准备.首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变如如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等后加工的第一或前几件产品进行的检验.一般要检验连续生产的3-5件产品,合格后方可继续加工后续产品.在设备或制造工序发生任何变化,以及每个工作班次开始加工前,都要严格进行首件检验.4.职责品质部负责组织产品首件鉴定和检验工作,并对正确性、及时性负责.生产车间只有在首件产品鉴定合格后,才能组织批量生产；各车间有责任配合品质部做好产品首件鉴定和检验工作,只有首件鉴定和检验合格才能批量生产.品质部应做好产品首件鉴定和检验工作,并对其结果进行确认；5.首件产品鉴定工作程序首件鉴定范围a新产品加工工序多或复杂在工艺定型前的首件；b不连续的批生产,间隔一年后又恢复生产的首件；c设计图纸发生重大更改后生产的首件；d工艺规程发生重大更改后生产的首件；e合同要求指定的首件.首件鉴定的内容a首件生产所依据的技术、工艺文件是否正确、完整、协调、有效,并能指导生产；b产品加工的工艺安排是否合理可行,适合批量生产；c所用采购产品是否符合规定要求；d选用的所有设备能否满足生产要求,生产环境是否满足生产要求；e生产操作人员是否具备相应的能力；f首件质量与其质量记录是否相符,质量问题是否按规定得到处理；g有顾客要求的工序是否经顾客签署认可.为确保产品加工工艺安排合理、可行,满足顾客要求,必须对首件产品按规定程序进行鉴定,不经首件鉴定的产品,不准成批生产.品质部应根据合同订单中的产品,结合产品图纸,拟制产品加工明细,规定具体要求,并发至相关人员；品质部组织生产、检验人员按和的要求进行首件试制和鉴定,确定最终的加工工艺；各生产部门要积极配合首件试制,并按品质部拟制的技术文件认真加工产品,有责任提出改进建议；品质部应全程跟踪首件产品试制工作,在结束鉴定后填写首件产品鉴定报告,并予以保存；经鉴定合格的首件产品,应做好标识,由各车间保存,作为检验产品的依据.在首件产品鉴定时,发现产品不能满足技术、质量、客户的要求时,则作为不合格品处理,并依据不合格品控制程序执行.鉴定时发现不合格应分析原因,找出解决的办法并实施纠正或纠正措施,当需对工艺文件等技术文件实施更改时,应执行文件控制程序的规定要求.首件鉴定形成结论的建议或改进措施,由品质部负责组织落实和跟踪验证.6. 首件产品检验工作程序首件检验时机a 每个工作班开始；b 更换操作者；c 更换或调整设备、工艺装备包括刀具更换等；d 更改技术条件、工艺方法和工艺参数如冲孔改为钻孔、内孔铰孔更改为镗孔、数控程序中走刀量或转速等的改变；e 采用新材料或材料代用后如加工过程中材料变更等；首件检验项目a 图号与工序流动卡是否符合.b 材料、毛坯或半成品和工序流动卡是否相符.c 首件产品加工出来后的实际质量特征是否符合图纸或技术文件所规定的要求.首件检验以操作者自检为主,专检为辅,必要时,如出现不能确定的情况,应提交技术人员、品检人员确认.对发现首件不合格品时,应再做第二件直至首检合格后,才能投入批量生产,否则在加工第三个零件还不合格时,操作者要立即报告车间主任或技术人员,并由其给予及时的技术指导,保证加工零件正常流程；操作者应正确使用量检具测量首件产品,如实填写首件产品检验记录.首件出现的不合格品,依据不合格品控制程序处理.7.质量责任公司各部门及相关人员在参加首件产品鉴定和检验活动中,应严格履行本程序的各项要求,否则造成不合格或质量事故,按产品质量奖罚制度处理.8.相关文件不合格品控制程序文件控制程序记录控制程序技术文件管理制度产品质量奖罚制度9.质量记录首件产品鉴定报告首件产品检验记录附件1：首件产品鉴定报告附件2 首件产品检验记录F/QR03-02注：1、核对图号与工序流动卡；2、核对材料；3、测量关键尺寸；。
医疗器械生产过程验证与确认
e）再确认。
2020/9/12
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求(续）
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要 求的能力有影响的生产和服务提供。
确认记录应予以保持（见4.2.4） 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
组织应建立灭菌过程确认的形成文件程序。灭菌过程应 在初始使用前进行确认。
2020/9/12
验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，主要表现在 ：对象不同，方法不同， 结果不同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证通常采用的是试验 方法，确认采取的是系统方法（包括验证）；验证的结果是证实 被试验对象在某一条件下符合规定的要求，确认的结果是证实运 用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2.1 总要求 e）再确认 关于再确认,应规定何时再确认，再确认的程序和方法等 要求。通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评 价结果形成文件： ----发生会 影响到品质或确认状态的过程变更时； ----工装和检验设备的校验记录 ----人员培训和鉴定记录 ----工艺参数记录 ----检验或试验记录 ----数据分析 ----最终结论（即日常控20制20/范9/12围）
2020/9/12
中国法规对特殊过程的要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》2009-12-16发布
第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验
和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认
活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资
格。
如果生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质
小程序鉴权流程
小程序鉴权流程随着小程序的快速发展，越来越多的企业和个人开始开发小程序来提供各种服务。
为了保护用户的信息安全和确保小程序的正常运行，小程序鉴权流程变得至关重要。
本文将介绍小程序鉴权流程的原理和步骤，帮助读者更好地理解和应用。
一、什么是小程序鉴权流程小程序鉴权流程是指在用户使用小程序时，通过身份验证和权限控制来确认用户的身份，并授权用户访问小程序的相关资源和功能。
鉴权流程主要包括用户登录、获取用户信息、权限校验等步骤。
二、小程序鉴权流程的原理小程序鉴权流程的原理基于公钥加密算法和数字签名技术。
首先，小程序开发者需要在小程序后台生成一对公钥和私钥，其中私钥只有开发者自己知道，公钥用于加密用户的敏感信息。
当用户登录小程序时，小程序会生成一个临时的登录凭证code，然后将该凭证发送给小程序后台进行鉴权。
三、小程序鉴权流程的步骤1. 用户登录：用户在小程序中选择登录，小程序前端会调用微信提供的登录接口，获取到临时的登录凭证code。
2. 登录凭证校验：小程序前端将登录凭证code发送给小程序后台进行校验。
小程序后台通过微信提供的接口，将登录凭证code、小程序的AppID和AppSecret发送给微信服务器进行校验。
3. 获取用户信息：登录凭证校验成功后，小程序后台会获得用户的唯一标识openid和会话密钥session_key。
根据这些信息，小程序后台可以获取用户的基本信息和权限。
4. 权限校验：小程序后台根据用户的openid和session_key，结合小程序的业务逻辑，进行权限校验。
校验通过后，小程序会返回一个加密的token给小程序前端。
5. 资源访问：小程序前端在请求小程序的资源或接口时，需要在请求头中携带token。
小程序后台接收到请求后，会对token进行解密和校验，确保请求的合法性。
6. 鉴权结果返回：小程序后台根据鉴权结果返回相应的数据给小程序前端，前端根据返回结果进行相应的处理和展示。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
HACCP验证和确认控制程序
1 目的
通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。
2范围
本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。
3职责
3.1食品安全小组组长负责主持验证工作；
3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。
3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。
4工作程序
4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。
验证活动应确认：
a)危害分析的输入持续更新。
b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。
c)已实施基础设施和维护方案。
d)危害水平低于确定的可接受水平。
e)组织要求的其他程序得以实施且有效。
f)内部审核结果。
4.2验证的方法：
a)相关记录的复查。
b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否
可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。
c)监控设备的校准。
d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。
4.3 HACCP计划验证
HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。
当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证：
a) 改变食品或加工工艺时；
b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差；
c) 有关危害和控制手段的新信息出现；
d) 生产中观察到异常情况出现。
4.4 CCP的验证
HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。
CCP的验证应从以下几个方面进行：
a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求；
b) 监控设备的校正；
c) 有针对性的取样检测；
d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。
4.5 PRP(S)的验证
PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。
验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。
4.6 HACCP系统的验证
a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。
b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。
每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。
1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时
2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时；
3) 关键控制点出现重大质量事故时；
4) 出现重大消费者投诉时。
c) HACCP系统验证内容应包括：
1) 检查工艺过程是否按照HACCP计划被监控；
2) 检查工艺过程确实在关键限值内操作；
3) 检查记录是否准确、是否按要求进行记录；
4) 审核记录的复查活动是否在HACCP计划的规定的位置进行了监控活动；
5) 监控活动是否按HACCP计划规定的频率执行；
6) 监控表明关键界限发生偏差时，是否采取了纠偏行动；
7) 设备、监控装置是否按HACCP计划进行了校准；
8) 最终食品进行微生物试验，检查食品是否符合规定要求。
4.7验证时发现的不符合项，由验证人员开具《不符合项报告》。
责任部门应按《纠正措施控制程序》要求采取纠正措施，以消除不合格的原因。
4.8食品安全小组组长负责HACCP验证报告的编写、纠正措施的审批，纠正措施由食品安全小组成员负责验证；当对HACCP验证包含在卫生质量体系的内部审核中，验证报告应由内部审核组组长编写。
4.9单项验证结果的评价：
食品安全小组要对单项验证的结果进行系统的评价。
当验证结果证明与策划的安排不相符合时，食品安全小组要采取措施达到规定的要求。
这些措施应包括但不限于以下方面：
a)对当前的更新程序和沟通渠道进行评审。
b)对监视程序进行评审，决定是否对其进行调整（如采用不同参数或增加频率）。
c)对危害分析进行评审，必要时新分析。
d)对食品安全管理体系或危害分析的设想进行重新确认。
e)对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审。
f)基础设施和维护方案的评价。
g)人力资源管理和培训活动有效性的评价。
当通过检测终产品来进行验证时，若发现不符合，应将所有相关批次产品作为潜在不安全产品来处理。
4.10验证活动结果的分析：
4.10.1目的：
a)确认FSMS的整体运行满足策划的安排。
b)识别FSMS改进或更新的需求。
c)识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势。
d)建立信息，便于策划下一次的内部审核方案。
e)提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。
4.10.2记录：食品安全小组组长应记录分析的结果和由此产生和活动，并以《验证结果分析报告》的形式向最高管理者报告，并作为管理评审的输入和FSMS更新的输入。
4.11确认：
4.11.1确认的目的：控制措施组合能够达到已确定食品安全危害控制所要求的预期水平，可获得
满足规定可接受水平的终产品。
4.11.2确认的时机：初始确认、有计划的周期性、由特殊事件引发的确认。
4.11.3初始确认：确认的内容包括：
a)所有潜在危害得到确定。
b)HACCP计划从技术和科学角度都是可靠的。
c)前提方案从技术和科学角度都是可靠的。
4.11.4有计划的周期性确认：为确保食品安全管理体系的充分性，可按所制定的周期进行重新确认。
确认的内容包括：
a)对危害分析的评价。
b)对HACCP计划的技术评价。
c)对前提方案的技术评价。
d)对流程图的现场评审。
e)对记录的现场评审。
4.11.5由特殊事件引发的确认：
a)附加控制措施、新技术或新设备的实施。
b)增加所选控制措施的强度（或严格度）（如时间、温度、浓度）。
c)需组织控制的其它危害的识别（如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评
价为不需组织加以控制的危害。
d)危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中）。
e)危害对于控制措施发生的变化（如微生物的适应性）。
f)食品安全管理体系不明原因的失效，包括如大批量不合格品的产生。
4.11.6确认的方法：
a)科学研究和（或）专家建议。
b)应用科学的数据。
c)进行生产观察、检测和试验。
d)厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。
e)参考他人已完成的确认或历史知识（若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条
件与所参考的确认中识别的条件相一致）。
f)用试验模拟过程条件（可要求在试验工厂中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验
能正确反映加工参数和条件）。
g)收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据（可通过中间品和（或）成品抽样和
检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法）。
4.11.7当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，应对控制措施系统进行修改和重新评
价。
修改可能包括控制措施（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更。
4.12HACCP验证和确认的相关记录，由验证证人员负责整理成册，在全部验证工作完成后，交办公室存档。
6 记录
OPRP确认记录表
HACCP计划确认记录表
OPRP验证记录表
HACCP计划验证记录表
验证结果分析报告。