TPPA试剂盒说明书
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)标准操作规程
1、检验申请单独检验项目申请：梅毒螺旋体抗体（缩写TP ELISA）测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2、标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆，用肝素、EDTA或枸橼酸盐抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对检测结果可能有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在置1-2h后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。
离心必须达到3000rpm 15min，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2-8℃）稳定7d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
不可使用热灭活的标本。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动。
3．方法原理本试剂盒用梅毒螺旋体抗原包被反应板，用梅毒螺旋体抗原标记辣根过氧化物酶，应用双抗原夹心法原理，检测人血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。
4．试剂及其他用品4.1试剂：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒，由上海科华生物技术有限公司出品，试剂盒药品批准文号：国药准字S2*******(96人份)。
未打开的试剂盒保存于2-8℃，不可冻存。
微孔反应板打开包装后，应立即将未试用的板条装入有干燥剂的自封袋中密封，置2-8℃避光保存。
梅毒螺旋体抗抗体检测试剂盒(乳胶法)
梅毒螺旋体抗抗体检测试剂盒（乳胶法）说明书【检测原理】本试剂采用了高度特异性的抗体抗原反应及乳胶标记免疫层析分析技术。
试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的梅毒重组抗原和被包被在聚酯膜上的梅毒重组抗原乳胶颗粒。
检测时，将样本滴入试剂的加样处与预包被的乳胶颗粒结合的梅毒重组抗原反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析。
如果是阳性，乳胶重组抗原在层析过程中先与样本郑的梅毒抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的梅毒重组抗原结合，在检测区（T）会出现一条红色条带，如果是阴性，则检测区内（T）将没有红色条带。
无论抗梅毒抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。
质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括：包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、红色乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。
注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。
检测时另需准备样本收集容器和计时器。
【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸三钠，肝素钠，EDTA-钾，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。
在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。
发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S）中，随后加入2滴缓冲液，同时开始计时。
3.等待红色条带的出现，检测结果应在15~20分钟判读，20分钟后判读结果无效。
【检验结果的解释】阳性（+）：两条红色条带出现。
一条带位于检测区内（T），另外一条带位于质控区内（C）。
表明梅毒抗体阳性。
阴性（—）：仅质控区（C）出现一条红色的条带，在检测区内（T）无红色条带出现。
梅毒螺旋体抗体凝集实验(TPPA)操作程序
梅毒螺旋体抗体凝集实验（TPPA）操作程序1．标本种类及收集要求标本种类：血清2．设备和材料2.1设备：旋转振荡仪、精确移液器2.2材料：梅毒螺旋体确认试剂盒。
来源：富士瑞比欧梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒或者类似产品。
有效期内。
2.3 试剂盒：按说明书要求调制致敏粒子和未致敏粒子悬液。
3．原理将梅毒螺旋体Nichols 株的精制菌体成分包被于明胶颗粒上，此种致敏颗粒与检样中的抗TP 抗体结合时可产生凝集反应。
4．试验步骤4.1 将诊断试剂盒平衡至室温4.2 按下述手工操作方法，迅速连贯地进行操作。
定性试验只做4孔，半定量（测抗体滴度）试验做12孔。
4.3 在反应板第1孔中微量移液管取（100μl）血清稀释液，第2～4孔每孔滴1滴（25μl）。
4.4 用微量移液管取待测血清25μl加至第1孔中，然后再用微量加样器混匀后取25μl至第2孔，依次稀释至第4孔（或12孔）。
此时，第1孔待测血清为1:5倍稀释，第2～4孔分别为1:10～1:40（第12孔则为10240）。
4.5 用试剂盒中的专用滴管在第3孔中滴加1滴（25μl）未致敏粒子，在第4孔中滴加1滴（25μl）致敏粒子。
待测血清的最终稀释倍数第3孔为1:40，至第12孔为1:20480。
4.6 平板在平板混合器上混合30s，加盖后置室温（15℃～30℃）下水平静置2h（即使24h不影响结果判定），用观察镜观察并记录结果。
4.7 对照试验：每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验，阳性对照血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。
5．结果判断及报告5.1 判定标准：见下表5.2结果判定：阳性：第3孔（加未致敏粒子，待测血清最高稀释倍数为1:40）为（—），第4孔（加致敏粒子，待测血清最高稀释倍数为1:80）为（﹢），判为阳性。
如做12孔测定，则以出现（﹢）的最终稀释倍数为抗体滴度。
阴性：只要第4孔为（—），即判为阴性。
可疑：第3孔为（—），第4孔为（±）时判为可疑。
梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程
梅毒螺旋体抗体测定TPPA标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：TPPA；组合项目申请：RPR+TPPA，临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.8下列标本为不合格标本2.1.8.1标本量不足。
2.1.8.2严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.8.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.8.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1标本保存时间：立即测定或放置2～8℃冰箱内。
2.2.2已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
3、方法原理凝集法。
将梅毒的精制菌体成分包被在人工载体明胶离子上.这种致敏离子和样品中的梅毒螺旋体抗体进反应发生凝集,产生粒子凝集反应,由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体,并且可用来测定抗体效价。
4、试剂及其他用品准备溶解液8ml/瓶×1，血清稀释液60ml/瓶×1，致敏粒子(冷冻干燥) 0.6ml/瓶×5，未致敏粒子 (冷冻干燥) 0.6ml/瓶×5，阳性对照血清 (液状) 0.6ml/瓶×5。
5 质控品与室内质控规则5.1 质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。
5.2 质控品测定：在每一批标本中测定阴性和阳性对照各一次。
5.3质控规则：阴性和阳性对照符合即可。
5.4如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
6操作步骤6.1将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴（100ul），从第2孔至最后一孔各滴入1滴（25ul）。
梅毒螺旋体抗体检测(TPPA)SOP
梅毒螺旋体抗体检测（TPPA）（凝集法）1.目的：规范实验室TPPA检测操作。
2.范围： xxx 院 xxx 科3.测定原理：将梅毒螺旋体（Nichols株）的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样本中的梅毒螺旋体抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test,PA法）由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体，并且用来测定抗体的效价。
4.标本：4.1采用正确医用技术收集血清/血浆样本，血浆样本推荐使用肝素钠抗凝血浆，枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。
4.2样本中的沉淀物和悬浮物，红细胞等其它有形成分可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
4.3严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.4样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
4.5血清样品即使钝化也不会影响检测结果。
5.试剂：珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂。
5.1试剂盒在2℃—10℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
5.2 试剂盒开启使用后，冷冻干燥品配好后，2℃—10℃保存可使用7日，使用前必须做对照试验。
5.3试剂组成5.3.1溶解液（液体）：用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
5.3.2血清稀释液（液体）：用于样品的稀释。
5.3.3致敏粒子（冷冻干燥）：调制浓度为1%的梅毒螺旋体（Nichols株）致敏明胶粒子。
5.3.4未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
5.3.5阳性对照血清（液体）用抗梅毒螺旋体（Nichols株）家兔免疫血清调制成抗体效价为1：320(最终稀释倍数)。
6.临床标本测定6.1试剂的调制6.1.1溶解液（液体）：按照测定操作规则使用。
6.1.2血清稀释液（液体）：按照测定操作规则使用。
赛乐迪亚TPPA诊断试剂盒
微量反应板 U 型
微量加样器 25ｕ L（0.025mL）用
微量滴管 25 ｕL（0.025mL）用
移液管 微量移液管和刻度滴管
滴管
平板混合器
判定用观测板
七. 操作上的注意事项
样品中如果存在红细胞等其他有形成分，会给反应带来不便，所以应在离心除去之后再进行检查。血清样品
即使钝化也不会影响检查结果。
致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均应该混合均匀后再使用。
2 小时后，在观察镜上记录并观察其反应图象，或者利用免疫稀释判定装置进行测定。另外，即使静置至次
日也不影响判定结果。
表1
Well No. 1 2 3 4 血清稀释液 样品 100
25 25 25 25 25 25 25 样品稀释倍数 1：5 1：10 1：20 1：40 未致敏粒子（μl） 25 致敏粒子（μl） 25 最终稀释倍数 1：40 1：80 进行混合，盖上盖后静置反应 2 个小时
赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
广州健仑生物科技有限公司.编译
请在使用前 30 分钟于室温（15-30℃ ）下进行调制。
D：未致敏粒子（冷冻干燥）
加入一定量的溶解液进行调制。
请在使用前 30 分钟于室温（15-30℃ ）下进行调制。
E：阳性对照血清（液状）
按照测定操作规则使用。
六. 使用器具
使用本试剂时，请准备好以下器具。
每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验。阳性对照血清调制成抗体效价为 1：
320（最终稀释倍数）。
九. 测定结果的判定方法
1. 反应图象的判定
在判定用观测板上静置微量反应板，观察粒子的反应图象。将反应图象与介质对照的图象进行比较，并参照
梅毒抗体胶体法英科新创说明书
梅毒抗体胶体法英科新创说明书梅毒抗体胶体法英科新创说明书一、梅毒抗体胶体法梅毒是一种性传播疾病，由梅毒螺旋体引起，临床表现多种多样，包括初期梅毒、次期梅毒和晚期梅毒。
早期发现并进行有效治疗对预防梅毒的严重后果至关重要。
梅毒抗体胶体法是一种用于检测梅毒抗体的常规实验室检测方法，对梅毒的诊断和治疗具有重要意义。
二、英科新创说明书的概述英科新创的梅毒抗体胶体法说明书是为了指导医学实验室专业人员正确、准确地进行梅毒抗体检测而编写的。
它包含了试剂的使用、操作步骤、质量控制以及结果判读等内容，是进行梅毒抗体检测的重要参考依据。
三、深入分析梅毒抗体胶体法的操作步骤1. 样本的处理与稀释在进行梅毒抗体检测前，首先需要对样本进行适当的处理和稀释。
根据英科新创说明书的指导，需要确保样本的质量和浓度在合适的范围内。
2. 试剂的操作与配制梅毒抗体胶体法使用的所有试剂都需要按照说明书中的要求进行操作和配制。
特别是需要严格控制试剂的保存条件和有效期，以确保检测结果的准确性和可靠性。
3. 检测操作的步骤检测操作步骤是梅毒抗体检测的关键，英科新创说明书对每个操作步骤都有详细的描述和要求。
操作人员需要严格按照说明书指导进行操作，以避免人为误差和检测结果的偏差。
四、梅毒抗体胶体法的质量控制质量控制是保证梅毒抗体检测结果准确性和可靠性的重要环节。
英科新创说明书详细描述了质量控制的方法和要求，包括内部质量控制和外部质量评估等内容。
操作人员需要按照说明书的要求进行质量控制，并及时发现和纠正任何异常情况。
五、结果的判读和报告梅毒抗体检测结果的判读需要结合临床情况和其他检测指标进行综合分析。
英科新创说明书对结果的判读标准和报告格式都有详细的描述，操作人员需要按照说明书的要求进行结果的判读和报告，确保结果的准确性和可靠性。
六、个人观点和总结梅毒抗体胶体法在梅毒的诊断和治疗中具有重要的地位，而英科新创的说明书为操作人员提供了全面、准确的操作指导，有助于保证检测结果的准确性和可靠性。
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(被动凝集法)
准确判定。
在样品中，由于可能存在 HBV、HCV、HIV 等，所以对样品的处理要特别注意。另外，使用过的器具（移液
管、试管等）、废液、废物等除用次氯酸钠（有效氯浓度 1,000ppm，浸泡 1 小时以上），戊二醛（2%，浸泡
1 小时以上）进行消毒以外，还要进行高压蒸汽灭菌（121℃ 1 小时以上）及焚烧等处理。
赛乐迪亚梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
广州健仑生物科技有限公司.编译
十一 .性能
1．特异性试验
自存标准样品按规定进行试验时，阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在±１管以内，阴性标准样品在１：
８０（最终稀释倍数）下不会显示凝集图象。
2. 灵敏度试验
试剂盒中带有的阳性对照血清按规定进行试验时，抗体效价相对于标准值（最终稀释倍数１：３２０）在±
微量反应板中的内容物充分混合后再静置。
反应静置过程中，一定要对微量反应板加盖并禁止振摇。
八. 测定操作
如果利用自动分析测定装置来使用本试剂时，请按照仪器的使用说明书进行操作。
以下所述是手工操作方法，请尽量迅速连贯的进行操作。
方法 1（参照表 1）
用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第 1 孔中，共计 4 滴（100 μL），从第 2 孔至第 4 孔各滴 1 滴（25 μL）。
试剂组成 溶解液 血清稀释液 致敏粒子 未致敏粒子 对照用阳性 血清 包装规格 （注） （液状） （液状） （冷冻干燥） （冷冻干燥） （液状） 20 个测试×5 8mL/瓶×1 29 mL/瓶×1 0.6 mL/瓶×5 0.6 mL/瓶×5 0.5 mL/瓶×1
55 个测试×4 18mL/瓶×1 60 mL/瓶×1 1.5 mL/瓶×4 1.5 mL/瓶×4 0.5 mL/瓶×1 注）进行定性试验时的样品数 A：溶解液（液状） 用于调制致敏粒子和未致敏粒子。 B：血清稀释液（液状） 用于样品的稀释。 C：致敏粒子（冷冻干燥） 调制时含有浓度为 1%的被调制浓度为 1% 的 Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。 D：未致敏粒子（冷冻干燥） 经单宁酸处理调制浓度为 1%的明胶粒子。 E：阳性对照血清（液状） 用抗 Treponema Pallidum(Nichols 株)家兔免疫血清调制成抗体效价为 1：320（最终稀释倍数）。 附带器具 滴管 25ｕL 2 支 该滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入，请不要作为其他使用。 四. 使用目的 用于检测血清和血浆中的梅毒螺旋体 Treponema Pallidum（TP）抗体及测定其抗体效价。 五. 试剂的调制 A：溶解液（液状） 按照测定操作规则使用。 B：血清稀释液（液状） 按照测定操作规则使用。 C：致敏粒子（冷冻干燥） 加入一定量的溶解液进行调制。
梅毒螺旋体抗体检测(TPPA)SOP
梅毒螺旋体抗体检测（TPPA）（凝集法）1.目的：规范实验室TPPA检测操作。
2.范围： xxx 院 xxx 科3.测定原理：将梅毒螺旋体（Nichols株）的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样本中的梅毒螺旋体抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（Particle Agglutination Test,PA法）由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体，并且用来测定抗体的效价。
4.标本：4.1采用正确医用技术收集血清/血浆样本，血浆样本推荐使用肝素钠抗凝血浆，枸橼酸钠和EDTA抗凝剂。
4.2样本中的沉淀物和悬浮物，红细胞等其它有形成分可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
4.3严重溶血或脂血的样本不能用于测定。
4.4样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
4.5血清样品即使钝化也不会影响检测结果。
5.试剂：珠海丽珠试剂股份有限公司提供的试剂。
5.1试剂盒在2℃—10℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。
5.2 试剂盒开启使用后，冷冻干燥品配好后，2℃—10℃保存可使用7日，使用前必须做对照试验。
5.3试剂组成5.3.1溶解液（液体）：用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
5.3.2血清稀释液（液体）：用于样品的稀释。
5.3.3致敏粒子（冷冻干燥）：调制浓度为1%的梅毒螺旋体（Nichols株）致敏明胶粒子。
5.3.4未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
5.3.5阳性对照血清（液体）用抗梅毒螺旋体（Nichols株）家兔免疫血清调制成抗体效价为1：320(最终稀释倍数)。
6.临床标本测定6.1试剂的调制6.1.1溶解液（液体）：按照测定操作规则使用。
6.1.2血清稀释液（液体）：按照测定操作规则使用。
梅毒特异性试验( TPPA )标准操作程序SOP文件
血清最终滴度1：40 1：80
置微型振荡器振荡30秒，放在湿盒里，室温2小时后观察结果。
[结果判断]
颗粒凝集覆盖于整个孔底，可呈多边形膜状，边缘粗糙......阳性2+--4+
颗粒凝集呈多边形粗糙大环状......阳性1+
颗粒浓集呈边缘光滑的小环状......可疑+-
用前30分钟按规定量加a液溶解混匀分钟按规定量加a液溶解混匀5e阳性质控血清试剂的稳定性与贮存试剂自生产日起避光贮存于28有效期内稳定
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-SOP-01-21
梅毒特异性试验( TPPA )
版序：ABCD
页码：第1页，共2页
[原理]
用梅毒螺旋体致敏明胶颗粒，此致敏颗粒与人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体结合，产生可见的凝集反应。
颗粒聚集在孔中央,光亮,边缘光滑......阴性-
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-SOP-01-21
梅毒特异性试验( TPPA )版 Nhomakorabea：ABCD
页码：第2页，共2页
[吸收试验]
孔内标本与非致敏和致敏颗粒均产生凝集者,标本需作下列重吸收试验
（1）加0.95ml非致敏颗粒溶液于小试管内.
（2）加入50ul血清,充分混匀,置室温吸收30分钟以上.
为确保测试结果准确可靠，每批测试均应放置阴阳性质控血清与被检样品同时测试，用以检查试剂性能。
[临床意义]
该试验用于检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体的存在与否，对评估受检人是否曾经感染过梅毒螺旋体有较高的特异性。但由于该抗体可在被感染人的机体中存在较长的时间（长达五年），故不适宜用于疗效的观察。
TPPA试剂盒说明书
梅毒TPPA试书剂盒说明书1、试验原理：梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。
其原理如下：将梅毒(Nichols 株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。
2、样本收集和贮存：血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。
不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。
标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。
3、安全防范：3．1此试剂盒内含人血成分。
尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。
3．2移液过程禁止用口。
3．3在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。
3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。
使用后请彻底洗手清洁。
3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。
3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积.4、试剂：4．1 储存与稳定性：试剂应在2-10℃保存。
冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2-10℃最多可使用7天。
4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产）（1）溶解液（液体）8mL×1瓶用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
（2）血清稀释液29mL×1瓶用于样品的稀释。
（3）致敏粒子（冷冻干燥）调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。
（4）未致敏粒子（冷冻干燥）经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
（5）阳性对照（液体）0.5 mL×1瓶用抗Treponema Pallidum(Nichols 株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。
小鼠组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)酶联免疫分析试剂盒使
小鼠组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用预期应用ELISA法定量测定小鼠血清、血浆、细胞培养物上清或其它相关液体中t-PA含量。
实验原理组织型纤溶酶原激活物（tissue-type plasminogen activator,t-PA）是由血管内皮细胞合成并分泌的一种丝氨酸蛋白酶。
目前的研究表明，t-PA具有促进纤溶酶原转化为纤溶酶、使纤维蛋白降解而具有防治血栓病及血管移植术后血栓形成等作用;但还具有诱导细胞外基质降解及胶原酶原激活为胶原酶、促使血管平滑肌细胞（vascular smooth muscle cells,VSMC）的迁移与增殖。
本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中t-PA水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入t-PA抗原、生物素化的抗小鼠t-PA抗体、HRP 标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的t-PA呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板：一块（96孔）2.标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为10000pg/mL，做系列倍比稀释后，分别稀释成10000pg/mL，5000pg/mL，2500pg/mL，1250pg/mL，625pg/mL，312pg/mL，156pg/mL，其原液直接作为最高标准浓度，样品稀释液直接作为标准浓度0pg/mL，临用前15分钟内配制。
如配制5000pg/mL标准品：取0.5ml10000pg/mL的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3.样品稀释液：1×20ml/瓶。
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂Meidu Jiabenanhong Bujiarexueqingshiyan ZhenduanshijiSyphilis Toluidine Red Untreated Serum Test (TRUST)本品系用性病实验室玻片试验（VDRL）抗原重悬于含有甲苯胺红的特制溶液中制成，检测人血清或血浆中的反应素，用于临床辅助诊断梅毒。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 专用原材料2.1.1 VDRL抗原及VDRL缓冲盐水应符合梅毒快速反应素诊断试剂附录的规定。
2.1.2再混悬液为含有乙二胺四乙酸二钠、氯化胆碱、甲苯胺红、防腐剂的磷酸盐缓冲液。
其中甲苯胺红直径应为2~3μm。
2.1.3 纸卡白色纸卡上印制18mm直径圆圈若干个，纸卡表面光滑，不渗水，不起毛，不吸附蛋白质。
2.1.4 滴头或相应器材使用专用滴头或相应器材，每滴量应符合要求。
2.1.5阳性对照反应素检测为阳性。
2.1.6阴性对照反应素检测为阴性。
2.2 制备程序2.2.1 用VDRL盐水将VDRL抗原配成悬液。
2.2.2 离心弃去上清，沉淀物以“再混悬液”制成均匀的红色混悬液。
2.2.3 阳性对照选用反应素检测为阳性的5份以上人血清或血浆混合。
经60℃加温1小时处理，除菌过滤后于低温保存。
也可选用其它适宜的阳性对照。
2.2.4 阴性对照选用反应素检测为阴性的5份以上人血清或血浆混合。
经60℃加温1小时处理，除菌过滤后于低温保存。
也可选用其它适宜的阴性对照。
2.3 半成品检定按3.1项进行。
2.4 成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装应符合“生物制品分装和冻干规程”，分装后保存于2~8℃。
2.4.3 规格应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定3.1 半成品检定3.1.1阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，应符合要求。
梅毒TPPASOP
梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）1.原理梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）是用超声裂解梅毒螺旋体抗原致敏明胶粒子，致敏粒子与待检血清（浆）中的梅毒螺旋体抗体结合，产生肉眼可见的颗粒凝集。
2.方法2.1仪器耗材：1)TPPA检测试剂盒2)移液器3)保湿盒2.2检测流程：1)试剂准备：试验前30分钟将待检标本和试剂从冰箱中取出，恢复至室温。
2)加稀释液：每份样本作4孔，用移液器将血清稀释液滴入微量反应板第1孔（100μl），从第2孔-第4孔各滴25μl。
3)样本稀释：用移液器取待检血清25μl置第1孔中，然后以2n 的方式从第1孔稀释至第4孔。
4)加对照液：用移液器在第3孔滴入25μl未致敏粒子；在第4孔滴入25μl致敏粒子。
5)混合：以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟。
6)反应：加盖置湿盒内，于室温（15℃-30℃）下水平静置。
2小时后观察并记录结果。
附：重吸收试验对于未致敏粒子和致敏粒子均显示±以上凝集的样品，要按照下列程序在完成吸收操作的基础上进行再试验。
1)取用定量的溶解液调制好的未致敏粒子0.95ml至小试管中。
2)加入样品50μl混合，于室温（15℃-30℃）下放置20分钟以上。
3)离心分离（2000rpm、5分钟），然后分别吸取上清液【吸收完毕的稀释样品（1：20）】50μl至反应板第3孔中，特别注意不要混入粒子。
4)从第4孔以后，要预先各滴入25μl血清稀释液，从第3孔至最后一孔用移液器以2n 的方式进行稀释。
5)之后的步骤同上。
3.结果3.1结果判读首先观察未致敏粒子反应孔是否出现凝集（第3孔），判断试验有效性后，再根据致敏粒子与标本反应孔（第4孔）与致敏粒子是否产生1+ ～2+凝集反应凝集反应，判断结果。
如未致敏粒子反应孔出现凝集（第3孔）为无效试验，需要对标本进行重吸收试验后再进行检测。
++ ：产生均一的凝集，凝集粒子在底部，呈膜状延展；+ ：粒子环明显变大，其外周边缘不均匀且杂乱的凝集在周围；±：粒子形成小环状，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形；- ：粒子呈纽扣状聚集，呈现出外周边缘均匀且平滑的圆形。
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T P P A试剂盒说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
梅毒TPPA试书剂盒说明书
1、试验原理：
梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。
其原理如下：将梅毒 (Nichols 株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。
这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。
2、样本收集和贮存：
血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。
不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。
标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。
3、安全防范：
3．1此试剂盒内含人血成分。
尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。
3．2移液过程禁止用口。
3．3 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。
3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。
使用后请彻底洗手清洁。
3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。
3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积.
4、试剂：
4．1 储存与稳定性：
试剂应在2-10℃保存。
冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2-10℃最多可使用7天。
4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产）
（1）溶解液（液体） 8mL×1瓶
用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
（2）血清稀释液 29mL×1瓶
用于样品的稀释。
（3）致敏粒子（冷冻干燥）
调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。
（4）未致敏粒子（冷冻干燥）
经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
（5）阳性对照（液体） mL×1瓶
用抗Treponema Pallidum(Nichols 株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。
5、操作步骤：
5．1 试剂稀释液的配制:
致敏粒子：每瓶+加血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。
未致敏作粒子：每瓶+加血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。
填写《免疫记录表》NJKM-SOP0301•18•01
5．2血清处理
干燥管离心，充分将血清与红细胞分离。
6、正常参考范围：
阴性(与年龄，性别，种族无关)
7．1阳性：标本与非致敏颗粒（最终稀释为1 : 40）反应，显示为（-）；但与致敏颗粒（最终稀释为1 : 80）反应，显示为（+）或以上，最终抗体稀释度为（+）的模式。
7．2阴性：无论未致敏粒子呈现何种反应，只要标本与致敏颗粒（最终稀释度为1 : 80）反应图象显示为（-），最终判定为阴性。
7．3可疑：标本与未致敏颗粒（最终稀释度为1 : 40）反应，显示为（-）；
标本与致敏颗粒（最终稀释度为1 : 80）反应，显示为（±）。
7．4把结果记录于表格NJKM-SOP0301•18•1中。
8、质量控制：
8．1只有全部使用本试剂盒内的试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有关联的，不能混用其他制造商的产品。
试剂各组成，必须使用试剂盒配备的，不要使用生产批号不同的试剂混合使用。
8．2 未开封的情况下，如果保存于2-8℃，试剂盒内所有试剂均在标定的有效期内有效。
8．3每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。
这些试剂如果经过稀释或改动都会导致检测的敏感度的降低。
8．4开始试验前，将所有试剂置于室温。
8．5试验结果的可重复性依赖于充分混合试剂。
使用前振荡装有对照血清的小管和所有稀释过的溶液。
8．6为避免干扰结果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于检测，样品不应加热灭活。
9、方法学特性：
9．1敏感性：
9．2特异性：
9．3精密度:
10、临床意义:
TPPA是梅毒血清学检查的梅毒特异性抗体反应，在判定阳性的情况下，需结合其它的检查结果以及临床症状来进行综合判断。
在梅毒TP感染初期，有可能不产生抗体，或虽然产生抗体但数量很少，如果怀疑感染梅毒，但检测为阴性，也要经过一段时间再进行检查并与其它的检查（如TRUST，FTS-ABS，ELISA 等试验），结果进行综合判断。
通过检测患者血清中有无抗梅毒螺旋体抗原的特异性抗体，对梅毒进行确诊。