医疗器械专业知识培训2017
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训医疗器械，作为医疗工作中不可或缺的一部分，扮演着关键的角色。
然而，对于普通大众来说，医疗器械的知识往往显得陌生而遥远。
为了提高公众对医疗器械的认识和理解，本文将以基础知识培训为主题，为读者介绍医疗器械的种类、功能、使用注意事项以及相关监管制度等内容。
一、医疗器械的种类医疗器械包括互联网医疗器械和非互联网医疗器械两大类。
互联网医疗器械是指可以与互联网相连并传输、分享或处理信息的医疗器械，如远程诊断仪器和软件、健康管理App等。
非互联网医疗器械则相对简单，包括手术器械、监护仪器、影像设备、植入物等。
二、医疗器械的功能医疗器械的功能多种多样，其主要作用是为医疗工作者提供辅助工具和技术支持。
比如，手术器械可以帮助医生进行精确而复杂的手术操作；监护仪器可用于监测患者的生命体征，及时发现异常情况；影像设备可以提供医学影像，帮助医生进行精确的诊断等。
三、医疗器械的使用注意事项使用医疗器械需要注意以下几点：1.选择合适的器械：不同的患者需要使用不同的医疗器械。
在选择器械时，需要根据患者的具体情况和需要，选择适合的型号和规格。
2.正确操作：使用医疗器械时，需要准确地按照操作手册进行操作。
错误的使用方法可能会导致不良后果或伤害。
3.维护和保养：医疗器械需要定期进行清洁、维护和保养，以确保其正常运行和准确性能。
4.舒适和安全：在使用医疗器械时，需要保证患者的舒适度和安全性。
遵循相关的安全和卫生规范，确保医疗过程的顺利进行。
四、医疗器械的监管制度为了保证医疗器械的质量和安全性，各国都建立了相应的监管制度。
通常，医疗器械的监管涉及产品注册、检验检测、生产质量管理、不良事件报告等方面。
在中国，医疗器械监管由国家药监局负责。
国家药监局会对医疗器械生产企业进行审批和注册，并对医疗器械进行监督检查。
此外，药监局还会发布医疗器械相关政策和法规，加强对医疗器械市场的监管。
在国际协作方面，各国也会与世界卫生组织（WHO）合作，分享医疗器械监管的最佳实践和经验，以改善全球医疗器械的质量和安全性。
医疗器械基础知识培训(两篇)
引言：医疗器械是现代医疗领域不可或缺的重要工具，其正确的使用和维护对于医疗工作的安全和有效性具有重要意义。
本文将从医疗器械基础知识的培训角度出发，介绍医疗器械相关的内容，包括器械分类、器械结构、器械维护、器械安全和器械消毒等方面。
概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病或损伤的设备、仪器、器械、试剂和其他类似或相关物品。
了解医疗器械的基础知识，对于医务人员提高工作效率、保障患者安全至关重要。
一、医疗器械分类1.根据功能，医疗器械可分为预防、诊断、治疗、监护和康复等不同类型。
2.根据使用环境，医疗器械可分为内科、外科、妇产科、口腔科等专科器械。
3.根据使用方式，医疗器械可分为手持、悬挂、固定等不同形式。
二、医疗器械结构1.医疗器械的结构由外壳、电路、传感器、控制器和电源等组成。
2.进一步详细介绍不同类型的医疗器械的特点和结构。
三、医疗器械维护1.医疗器械的维护包括日常洗消、定期检修和故障排除等。
2.不同类型的医疗器械有不同的维护方法和注意事项，需要根据具体情况进行操作。
四、医疗器械安全1.了解医疗器械的安全操作规程和注意事项，确保医疗工作的安全性。
2.医疗器械的安全使用禁忌和事故处理等，都需要医务人员有清晰的认识和正确的应对方法。
五、医疗器械消毒1.医疗器械的消毒是非常重要的步骤，可以预防交叉感染和疾病传播。
2.介绍医疗器械消毒的不同方法和注意事项，包括物理方法、化学方法和生物方法等。
总结：医疗器械基础知识培训将有助于医务人员提高工作效率、保障患者安全。
通过了解医疗器械的分类、结构、维护、安全和消毒，可以有效地运用医疗器械，提高医疗工作的质量和效果。
同时，也提醒大家要始终保持对医疗器械的谨慎态度，确保其正确使用和保养，以降低潜在的风险和安全隐患。
引言：医疗器械是医疗行业不可或缺的重要组成部分，它包括各种在诊断、治疗、监测和康复过程中使用的设备、器具和工具等。
对于这个行业而言，了解医疗器械的基础知识是至关重要的。
医疗器械培训知识
医疗器械培训知识概述医疗器械培训是为了提高医务人员对医疗器械的认知和操作技能而进行的专业培训。
医疗器械作为医疗领域中不可或缺的工具，对提高医疗质量和保障患者安全起着重要作用。
因此，医疗器械培训的内容涉及医疗器械的分类、使用方法、维护保养等方面的知识，旨在使医务人员能够正确、安全地操作医疗器械，进而提高医疗质量。
医疗器械分类医疗器械根据其用途和风险等级进行分类。
常见的医疗器械分类有：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体直接或间接使用，用于诊断、治疗、监测等的医疗器械，如口罩、体温计等。
二类医疗器械是指对人体直接使用，用于治疗、监测等的医疗器械，如注射器、心电图机等。
三类医疗器械是指对人体直接使用，具有植入、介入等高风险特性的医疗器械，如人工心脏、人工关节等。
医疗器械使用方法医疗器械的使用方法是医疗器械培训的重要内容之一。
医务人员在使用医疗器械时，需要了解其使用方法、操作流程以及使用注意事项。
例如，使用注射器时，需要选择合适的针头和注射器容量，按照正确的注射方法进行操作，并注意消毒和储存等环节。
又如，使用心电图机时，需要正确连接导联，按照操作步骤进行心电图记录，并对结果进行分析和解读。
医疗器械维护保养医疗器械维护保养是医疗器械培训的另一个重要内容。
医务人员需要了解医疗器械的维护保养方法，以保证其正常运行和延长使用寿命。
一般来说，医疗器械在使用前需要进行消毒和清洁，使用后要及时清洁，并按照规定进行保养。
对于一些高风险的医疗器械，还需要进行定期的质量检测和维修，以确保其安全可靠。
医疗器械安全使用医疗器械的安全使用是医疗器械培训的核心目标。
医务人员需要了解医疗器械的适应范围和限制条件，遵守相应的操作规程和流程，减少医疗事故的发生。
同时，医务人员还需了解医疗器械的不良反应和风险预警，及时采取相应的措施，确保患者的安全。
医疗器械培训的方法医疗器械培训可以通过多种方式进行，如面对面培训、在线培训、实地操作等。
医疗器械基本知识培训(带目录)
医疗器械基本知识培训一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。
医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效果具有重要意义。
本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名1.医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械注册医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过程。
医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
二类、三类医疗器械实行注册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购医疗器械。
采购时应关注产品的质量、性能、价格、售后服务等因素。
2.医疗器械验收（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册证等。
五、医疗器械使用与维护1.医疗器械使用医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事项等。
使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
医疗器械专业知识培训课件
医疗器械专业知识培训课件
第4页
作用目标
疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；
损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效 赔偿；
生理结构或者生理过程检验、替换、调 整或者支持；
生命支持或者维持；
妊娠控制；
经过对来自人体样本进行检验，为医疗
或者诊疗目标提供信息。
医疗器械专业知识培训课件
第5页
医疗器械专业知识培训课件
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法律责任
有以下情形之一，由县级以 人民政府药品监督管理部门责令更正，处1 万元以上3万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至由原发证部门 吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产经营说明书、标签不符合本条例要求医疗器械； （二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者立案 产品技术要求医疗器械； （二）经营、使用无合格证实文件、过期、失效、淘汰医疗器械，或者 使用未依法注册医疗器械； （三）食品药品监督管理部门责令其依照本条例要求实施召回或者停顿经 营后，仍拒不召回或者停顿经营医疗器械。
医疗器械专业知识培训课件
医疗器械专业知识培训课件
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设施与设备
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零售设施
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第39页
零售陈列
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过程管理
医疗器械专业知识培训课件
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过程管理
企业应该与供货者签署采购协议或者协议，明确医疗器械名称、 规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、 数量、单价、金额等。
（四）购货者名称、经营许可证号（或者立案凭证编号）、经营地 址、联络方式。（仅针对批发）
(完整word版)2017年医疗器械相关知识培训试题及答案,推荐文档
2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械专业知识及技能培训
医疗器械专业知识及技能培训医疗器械专业知识及技能培训，听起来好像是一件很严肃的事情，让人感觉像是要去上什么高深的课程。
但是，别担心，我来告诉你，其实这个培训是为了让你们更好地了解医疗器械，掌握一些基本的知识和技能，以便在工作中能够更加得心应手。
下面我就来给大家详细介绍一下这个培训的内容吧！我们要了解的是医疗器械的基本知识。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、生理功能紊乱或其他健康问题的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂盒、血液透析器、心脏起搏器等。
这些器械和设备在我们的生活中随处可见，比如我们去医院看病时，医生会用到各种各样的医疗器械；我们在家里自己做体检时，也会用到一些简单的医疗器械，比如血压计、体温计等。
所以说，了解医疗器械的基本知识是非常重要的。
接下来，我们要学习的是医疗器械的使用和维护。
在使用医疗器械时，我们需要注意以下几点：一是要严格按照说明书来操作，不要随意更改设置或者拆卸器械；二是要注意消毒和清洁，确保器械的卫生和安全；三是要定期进行检查和维护，确保器械的正常运行。
而在维护方面，我们则需要学会如何更换器械的零部件、如何清洗和保养器械等。
这些都是我们在工作中必须要掌握的技能。
除了基本知识和技能之外，我们还需要学习一些相关的法律法规和伦理道德。
比如说，在使用医疗器械时，我们需要遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法规；在处理病人隐私信息时，我们需要遵守《个人信息保护法》等法律法规；在进行医疗操作时，我们需要遵循医学伦理原则，尊重病人的意愿和权益等。
这些都是我们在工作中必须要遵守的规定和准则。
我想给大家提一个小小的建议：在学习医疗器械专业知识及技能培训时，一定要保持一颗谦虚好学的心态。
因为医学是一个非常庞大的领域，涉及到的知识和技术非常多；而且随着科技的发展和社会的变化，医学也在不断地更新和发展。
所以说，我们要时刻保持一颗求知的心，不断地学习和进步。
只有这样，我们才能成为一名优秀的医疗器械从业者！。
2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共72分）1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。
3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。
根据是否接触人体，分为和。
4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。
5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。
6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。
7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。
8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10．《医疗器械注册证》有效期为年。
11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。
13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。
15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。
第二类、第三类医疗器械实行。
境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。
16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。
医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病的器械、设备、器具、仪器或其他相关物品，广泛应用于医疗机构、家庭和个人的卫生保健领域。
医疗器械的品种繁多，功能各异，对人们的健康起着重要作用。
在这篇文章中，我们将介绍一些医疗器械的基础知识，以便更好地了解医疗器械的原理和应用。
首先，我们来了解一下常见的医疗器械分类。
根据功能和用途的不同，医疗器械可以分为诊断类、治疗类、实验室类、康复类、护理类等。
诊断类医疗器械主要用于疾病的早期发现和诊断，如血压计、体温计、心电图机等。
治疗类医疗器械用于治疗疾病或减轻症状，例如各种手术刀、缝合针线、输液器等。
实验室类医疗器械主要用于化验检测和研究，例如显微镜、离心机、PCR仪等。
康复类医疗器械用于康复训练和疾病恢复，如轮椅、助行器、矫形器等。
护理类医疗器械主要用于帮助病人照料和保健，如导尿管、胃管、吸痰器等。
其次，我们来了解一下医疗器械的安全性和质量。
医疗器械安全性是使用医疗器械时最为重要的考虑因素之一、医疗器械的安全性包含了设备的设计安全、使用方便性以及生物相容性等方面。
医疗器械的质量也是值得关注的因素，质量好的医疗器械可以提高诊断和治疗效果，减少不必要的损害和风险。
再次，我们来了解一下医疗器械的使用和维护。
医疗器械的使用和维护对保证器械的正常运行和延长使用寿命非常重要。
在使用医疗器械之前，我们应该仔细阅读使用说明书，并且根据说明书进行正确操作。
对于一些需要长时间使用的器械，如血压计、体温计等，我们要定期进行校准和维护，以保证测量结果的准确性。
同时，我们也需要定期对医疗器械进行清洁和消毒，以避免交叉感染的风险。
最后，我们来了解一下医疗器械的监管和注册。
医疗器械的生产和销售需要经过国家监管机构的严格审批和注册。
在中国，国家食品药品监管总局负责医疗器械的监管和注册工作。
医疗器械生产企业需要按照相关规定进行生产，并向监管部门递交注册申请。
通过注册后，医疗器械才能在市场上合法销售和使用。
医疗器械知识培训资料
超声诊断设备
利用声波的反射和传播原理，显示 人体内部结构，帮助医生诊断心脏 病、肝病、肾病等。
心电图机
记录心脏电活动，帮助医生诊断心 律失常、心肌梗死等疾病。
内窥镜
通过人体自然腔道，观察人体内部 情况，帮助医生诊断胃肠道疾病、 肺部疾病等。
治疗类医疗器械
手术器械
输液器具
包括手术刀、手术剪、钳子、镊子等，用于 手术操作和患者治疗。
评估内容
考虑医疗器械的设计、材料、制造工艺、使用环境、操作方法等 ，以及可能存在的风险和不良事件。
医疗器械的风险控制与管理
风险管理计划
制定详细的风险管理计划，包括风险的识别、评 估、控制和监控等环节。
风险控制措施
根据风险评估结果，采取相应的控制措施，如设 计改进、材料更换、工艺优化等。
风险管理验证
05
医疗器械的发展趋势与创新
医疗器械的技术创新与发展趋势
智能化
医疗器械正朝着智能化方向发展， 如智能诊断、智能治疗等。
精准化
随着医疗技术的不断提高，医疗器 械也越来越精准，如精准手术机器 人、精准诊断设备等。
便携化
为了方便患者使用，医疗器械正朝 着便携化方向发展，如便携式心电 图机、便携式超声等。
监管政策
医疗器械的监管由国家药品监督管理部门负责，实行注册管理制度，对生产、经 营、使用等环节进行全面监管。
法规
医疗器械相关的法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法 》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。
02
常用医疗器械简介
诊断类医疗器械
X射线诊断设备
用于对人体进行X射线透视和摄影， 帮助医生诊断骨折、肺部疾病、腹 部疾病等。
医疗器械基础知识培训
四、医疗器械的管理
1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向该区的市级食药监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国 家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 (2)开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产 备案凭证。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。
（一）为了保（证日四常）监督使检用查工：作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。
自2000年7月1日起施行）
生产产品超 管出理生类产别《范调围整医或的疗者，与应器医当械疗重器新使械编用生号产。质产量品登监记督表载管明理生产办产法品不》一（致的国第家二类食、品第三药类品医疗监器督械的管；理总局令第18号公布，自2016年2月1日起 （《9医）疗查器重械点监监施督控管行企理业）条和例产》品（，国看务其院有2无76违号法）生产、销售或产品质量、管理水平下滑的行为；
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。
医X1疗械器备械XX注X册X22证X、有XX效《X期3号医五。年疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，自2017年5月1日起施行。）
医疗器械知识培训--课件
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给医疗器械注册证。
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医疗器械注册管理
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管 理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗 器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件 监测技术机构报告。
ppt课件
21
正 应 以 比从 士 的
经营第一类医疗器械不需许可和备案 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的
市级人民政府食品药品监督管理部门备案 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区
的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，药 监部门组织核查。
ppt课件
分 备 水 社 正应
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”;"进”;“许”;
xxx×3为首次注册年份；
准)字2016第240428号 北京库尔科技有限公司 北京
流水
ppt课件 15
医疗器械的生产许可
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门备案
6822医用光学器具、仪器
8
及 内窥镜 设 备
6824医用激光仪 器 设备 20
22 6826物理治疗及康复设备 .6828医用 磁共振设备
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医疗器械基础知识培训
医疗器械基础知识培训一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参预并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。
二、医疗器械的分类对医疗器械实行分类管理。
第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。
第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危（wei）险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。
三、医疗器械的管理1.对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
2.医疗器械产品注册证书普通有效期四年。
3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。
4.医疗器械注册证格式或者注册证编号的编排方式为：×1 械注×2××××3×4××5××××6。
其中：×1 为注册审批部门所在地的简称：境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2 为注册形式：“准”字合用于境医疗器械；“进”字合用于进口医疗器械；“许”字合用于香港、澳门、地区的医疗器械；××××3 为首次注册年份；×4 为产品管理类别；××5 为产品分类编码；××××6 为首次注册流水号。
医疗器械专业知识培训资料
医疗器械专业知识培训资料B超)、X光机、CT机、MRI机、心电图机、血压监测仪、输液泵、注射泵、人工呼吸器等。
医疗器械是指用于人体的各种设备、器具、试剂等，其效用主要通过物理等方式获得。
其目的包括疾病的诊断、预防、治疗或缓解，损伤的诊断、治疗、监护或功能补偿，生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。
国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为三类。
第一类是低风险，可实行常规管理；第二类是中度风险，需要严格控制管理；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
医疗器械产品应符合强制性国家标准或行业标准。
一次性使用的医疗器械由国家食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用但仍能保证安全有效的医疗器械，应调整出一次性使用目录。
常见的家庭保健器材包括疼痛按摩器材、自我检测器材、治疗仪器、口腔卫生健康用品、紧急治疗产品等。
家庭医疗康复设备则包括颈椎腰椎牵引器、理疗仪器、支撑器、制氧机、助听器等。
医院常用医疗器械包括手术床、监护仪、麻醉机、血压监测仪等。
随着科技的不断发展，医疗器械也在不断更新换代。
目前市场上出现了许多新型医疗器械，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
这些器械的出现，为医疗工作带来了更多的便利和效率。
为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，XXX组织修订了《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起施行。
医疗器械分类目录包括了许多不同的子目录，例如有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械，以及医疗器械消毒灭菌器械等。
其中，有源手术器械包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械基本知识培训
欢迎来参加我们的医疗器械基本知识培训！本培训将帮助您了解医疗器械的 分类、用途ห้องสมุดไป่ตู้法规、质量管理和市场趋势，以及讲解医疗器械的安全使用和 维护。
医疗器械的定义和分类
什么是医疗器械？
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解 疾病的仪器、器具、设备和材料。
医疗器械的标志
在包装和产品上，医疗器械需要标注相关标 志，如CE标志、生产日期和有效期限等。
医疗器械的法规和监管
1
国际标准
医疗器械需要符合国际标准，如ISO 13485质量管理体系。
2
国家监管机构
不同国家有不同的机构负责医疗器械的注册、监管和市场监督。
3
临床评估和批准
医疗器械在上市前需要经过临床评估，并获得相关机构的批准。
医疗器械的质量管理和认证
1 质量管理体系
2 国际认证
医疗器械制造商需要建 立有效的质量管理体系， 保证产品质量可靠。
医疗器械的分类
根据用途和风险等级，医疗器械可分为诊断 类、治疗类、监测类、手术类等多个类别。
医疗器械的注册与备案
根据国家法规，某些医疗器械需要进行注册 或备案，才能在市场上销售和使用。
医疗器械的常见种类和用途
• 诊断器械：血压计、体温计、心电图仪等。 • 治疗器械：电动手术刀、呼吸机、透析机等。 • 监测器械：血糖仪、血氧仪、尿液分析仪等。 • 手术器械：手术刀、缝合针、显微镜等。
通过互联网和通信技术，实现远程医疗服务， 让医疗器械更加普及和便捷。
根据个体的基因和生理特征，定制个性化的医 疗器械和治疗方案。
医疗器械培训的必要性和价值
了解医疗器械的基本知识对医疗工作者至关重要。通过培训，可以提高医疗 器械的正确使用和维护，减少潜在风险和事故，并提升医疗质量和患者安全。
医疗器械知识培训
医疗器械产品 的特点
三、使用者的局限性
医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、 01 试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对
象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此 其使用者的主体，也使这些单位。
另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品 02 与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，
技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入 门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多, 在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造 业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、 矫形器制造业五个子行业。
02 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低 价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同, 以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率 在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、 设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发 能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产 品所占领。
不作为医疗 器械管理的
产品
日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗 器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生 活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽 子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材 料，均不得作为医疗器械受理审批。
含药医疗器械 的管理
为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物 共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于 人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为 医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架 按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药 品管理。
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医疗器械专业知识培训资料（2017年）
一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机；足浴盆;足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带；治疗仪;足底理疗仪；减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。
家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血
液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
新型医疗器械：随着科技的发展，一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。
六、医疗器械分类目录:
01有源手术器械：本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械, 包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
02无源手术器械：本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，
不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
03神经和心血管手术器械：本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。
04骨科手术器械：本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
05放射治疗器械：本子目录包括放射治疗类医疗器械。
06医用成像器械：本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
07医用诊察和监护器械：本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。
08呼吸、麻醉和急救器械：本子目录主要包括呼吸、麻醉和急救以及相关辅助器械。