我国生物医用材料现状

我国生物医用材料现状

我国是生物医用材料和器械的需求大国，医疗保健服务人口基数大，医疗费用近十年平均增长率近20%，远远高于同期国民经济增长率，已逐渐成为社会和公民的沉重负担。因此，利用现代高科技，加速生物材料及制品的开发，解除千百万患者的痛苦，提高生活及健康水平，无疑是非常有意义的，也是社会发展的呼唤。生物材料及制品投入产出比高，经济效益十分显著，易于形成科技经济一体化发展，并可带动相关产业的改造。加速生物材料科技经济一体化发展，对于我国参与世界经济发展竞争具有重要意义。

但我国生物医用材料产业基础薄弱，生物医用材料及器械产品单一，技术落后，科研与产业脱节，70-80%要依靠进口。目前，植入体内的技术含量高的生物医用材料产品约80%为进口产品。常用的生物医用材料产品约20%为进口产品，2002年进口产品约100亿元人民币，此外还有大量的医用级原材料大多需要进口。同时，我国材料加工工艺差距较大，基础研究水平不高，这些都直接制约了新技术和新材料的开发和应用，加之资金及合作单位等原因造成生物医用材料科研成果难于产业化。在我国，药品和医疗器械产值的比例约为10：2.5，远远落后于国际上的比例（10：7）；而我国在世界生物材料及制品市场中所占份额不足3%。这意味着我国生物材料产业今后将直接面临着世界市场的竞争、限制和压力。

近年来随着国内高新技术发展，医疗器械产业的面貌变化很大。在2002年材料类医疗器械产值约300亿人民币，目前每年以10-15%的速度递增，预计到2010年可达600亿人民币，2020年可达1500亿元人民币。随着我国经济的发展，特别是广大农村和西部地区的生活水平提高，对生物医用材料需求可能会大于这些预测产值。十几亿人口医疗保健需求的巨大压力与我国生物材料、医疗器械及制药工业的薄弱基础形成了尖锐矛盾。这对于我国的经济、社会发展来说，既是难得的机遇．又是一个巨大的挑战。

目前，我国已取得了一批具有自主知识产权的技术项目，并逐步形成了生物医用材料的研发机构和团队。涉及到生物医用材料的学会及协会组织有中国生物医学工程学会生物医用材料分会、中国人工器官学会、北京生物医学工程学会、上海市生物医学工程学会生物医用材料专业委员会、四川省生物医学工程学会、重庆市生物医学工程学会、中国生物复合材料学会和中国生物化学与分子生物学会等。目前，国家已经建立与生物医用材料相关的各类国家重点实验室及研究中心十余家（见表1）。中国科学院系统的金属所、硅酸盐所、化学所、大连化物所、长春应化所和成都有机所都有专门从事生物医用材料研发的团队和学术带头人；同时在北京、天津，上海、广州、武汉、成都、西安也已逐步形成了基于各地区主要大学和研究机构的生物医用材料研发团队和学术带头人。已取得具有自主知识产权的技术项目有：羟基磷灰石涂层技术、聚乳酸及可吸收骨固定和修复材料、胶原和羟基磷灰石复合骨修复材料、自固化磷酸钙材料、介入支架材料、纳米类骨磷灰石晶体与聚酰胺仿生复合生物活性材料、氧化钛和氮化钛涂层技术、免疫隔离微囊材料、壳聚糖防粘连材料、海藻酸钠血管栓塞材料。

表1 国内主要研究机构及重点研究方向

机构名称重点研究方向

北京生物膜与膜生物工程国家重点实验室人工膜（脂质体）作为药物载体研究；表面/界面上生物大分子的结构变化及膜生物材料研究；生物芯片与细胞膜及药物筛选。

北京生物芯片国家研究中心微流体芯片、主动式微阵列芯片、芯片实验室、可植入式生物芯片、生物信息学及医药信息管理软件、纳米材料、生物自动化及生物芯片相关设备。

华东理工大学教育部医用生物材料工程研究中心人工骨

南开大学生物活性材料国家重点实验室血液净化材料、新型监测诊断材料、组织工程材料

山东省生物传感器重点实验室生物传感器新型测定方法、相关分析仪器和生物技术中生物量控制系统的研究开发。

武汉大学生物医用高分子材料国家重点实验室生物可降解高分子、基因转染高分子载体、生物活性高分子、器官靶向性磁共振成像造影剂、固定化酶及其应用、高分子水凝胶

武汉理工大学生物医用材料与工程研究中心生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物医用复合材料制品

重庆大学生物力学与组织工程教育部重点实验室心血管生物力学工程、细胞/组织工程及生物材料、生物医学仪器和装置等。

四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心生物医学材料、医用植入体、组织工程及先进制造工艺技术。

四川卫生部口腔生物医学工程重点实验室口腔种植材料、口腔粘接材料、口腔生物仿生材料、口腔预防保健材料、高技术无机材料。

西北有色院生物医用材料中心生物材料研制：钛合金、无机陶瓷材料、钛基复合材料；医用钛合金材料及其植入件和医疗器械加工制造；生物材料表面改性及生物化学评价。

厦门大学生物医学工程研究中心合成可降解材料，天然高分子材料、组织工程和控（缓）释药物体系。

由于医用金属及合金材料在耐腐蚀、性能、加工方面的缺陷，在近年来使用量已下降15%，而陶瓷、复合材料和天然材料的使用量在不断上升。一些主要介入或植入体内生物材料和人工器官的使用量与需求由于受医疗技术普及和广大农村地区生活水平所限制，差距较大。但随着我国经济的发展，对技术含量较高，介入或植入体内的生物材料和人工器官需求会不断增加，将迫使我们要在消化国外的先进技术的基础上有一定创新性，扩大国内产品的市场占有率。常用生物医用材料制品由于其技术含量较低，不常被人们重视，但其市场约占整个医疗器械市场的1/4，占整个生物医用材料和人工器官市场的1/2。

表2 国内体内植入生物医用材料制品的市场需求

病例数（万例）年需求量年实用量国产率进口价

人工心脏瓣膜 250 25 万 1.5万30% 1.5-2万

起搏器 600 40万2万5% 2-3万

骨修复材料 300 200万20万60% 0.1-0.2万

人工关节 1500 300万3万60% 2.5万

人工晶体 2000 400万40万40% 0.05-0.15万

血管支架 2000 100万2万10% 2万

人工血管 150 200万30万20% 2万

肾透析器 100 100万10万40% 0.5-1.0万

表3 国内常用生物医用材料制品的市场需求

产值（亿元RMB）国产率

一次性产品敷料缝合线（针）避孕套60 50 8-10 15-20

80% 60% 60% 80%

我国已注册的医疗器械生产企业有7000多家（其中3000多家为专业生产企业），材料类医疗器械生产企业约3000家，这些生产企业绝大多数为中小型企业。属于高技术层次的生物医用材料企业数量极为有限。

近年来我国在人工关节的科研投入不断加大，取得了不少研究成果，使我国的人工关节水平不断提高，接近国际先进水平。国内人工关节生产企业有十来家，其产品约占国内市场的60%（其中北京百慕航材有限公司和北京普鲁斯外科植入物公司产量最大，约占国内市场50%）。羟基磷灰石（HA）作为常用的不承重的小块骨缺损修复材料，国内已有多家企业生产。北京意华健公司开发了珊瑚羟基磷灰石骨修复材料，并已进入市场销售和临床使用。我国每年置换人工心脏瓣膜约1.5万例，其中进口占70-80%。现有北京思达医用装置公司、兰州飞控集团公司和上海久灵医疗器械公司。西南交通大学正在研究通过各向同性碳表面喷涂TiN2和TiO来提高机械瓣的抗凝血性能。植入人工晶体治疗白内障手术已在国内相当普及，目前手术每年已达40-50万例。国内在北京、上海、珠海、郑州、厦门、苏州、安徽有7个生产企业，可生产一件式和三件式人工晶体硬镜，约占市场的50%。组织工程皮肤研究已取得显著成绩，第四军医大学、上海第二医科大学、第三军医大学等单位的产品正在完成临床前研究，即将进入临床研究审批程序。在介入治疗材料方面，国内已有微创、维科、安泰、东普、先建等多家公司的冠脉支架在临床应用，并且也都在研究药物涂层支架，降低再狭窄率。导管则主要以进口为主，少量企业可以进行进口部件组装。

近年来一些上市公司也涉足发展生物医用材料产业，给生物医用材料产业发展带来了活力。例如北京安泰公司生产介入器材和牙科材料，北京百幕航材公司生产人工关节，上海KK公司生产甲壳素,透明质酸钠等医用材料和产品，天津泰达集团生产人工晶体等医用材料，四川迪康公司生产聚乳酸及骨固定和修复材料，江苏阳光集团生产新型敷料和骨修复支架等。