美国2003-2020年药品专利到期

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原料药有其特定的营销方式

原料药有其特定的营销方式原料药有其特定的营销方式，比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。

在国内市场，直截了当为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外〔A PIChina〕，近年来又增加了在上海举行的世界原料药〔CPHI〕中国展，国内还有相当一部分企业到欧洲参加每年11月份举行的CPHI欧洲展。

随着行业竞争的加剧，企业贸易观念的改变，原料药的营销理念和营销方式也在变化。

1.注册营销注册营销关于以国际市场为主的原料药生产企业来说是一种专门重要的营销手段。

原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。

欧洲国家的COS认证、EDMF文件，美国FDA的DMF文件，印度的原料药注册成为近两年中国企业原料药出口工作的重点。

我国最早从上世纪80年代初就有产品做了美国FDA的DMF文件登记，截至2005上半年，我国企业累计获得美国DMF 文件号〔有效〕241件，其中仅2005年上半年就新增38件，这说明我国医药企业国际注册的意识正在增强。

注册美国DMF文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。

尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。

成功进行国外注册，说明该企业是个重视治理质量和产品质量的企业，也说明该企业有资格向规范市场进军，从那个意义上讲，"注册营销"应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。

此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的«关于化学品注册、评估、授权与限制制度»〔简称REACH法规〕，差不多上国内原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。

2.小品种营销中国原料药在世界制药产业链中处于最差不多的原材料水平，大部分产品价格低、产能规模大。

近两年由于中国的基础工业成本提高，如水、电、气、煤、热、运输价格的普遍上涨，使这些大宗产品的成本明显增加，利润下降，加上行业恶性竞争导致产能过剩，价格战此起彼伏，中国原料药的优势在削弱。

专利到期药品

2001-2020年美国专利到期药品专利全文汇编（英文）硫酸阿巴卡韦(ABACAVIR SULFATE)001、治疗用核苷类药物1002、治疗用核苷类药物2003、一种抗病毒的2－取代5-5取代-1，3巯羟羧酸类004、结晶型巯羟羧酸类衍生物005、人类病毒性感染的治疗1006、人类病毒性感染的治疗2007、人类病毒性感染的治疗3008、人类病毒性感染的治疗4009、人类病毒性感染的治疗5010、1，3-巯羟羧酸核苷类药物阿卡波糖（ACARBOSE）011、高纯度的阿卡波糖012、一种由对乙酰氨基酚，阿司匹林核咖啡因组成的非处方药，可缓解偏头痛的疼痛核症状013、一种由阿司匹林和咖啡因组成含有低取代羟丙基纤维素的去痛片014、一种对乙酰氨基酚的口服缓释药用制剂及其制备工艺1015、一种对乙酰氨基酚的口服缓释药用制剂及其制备工艺2016、一种对乙酰氨基酚的口服缓释药用制剂及其制备工艺3阿伐斯汀（ACRIVASTINE）016、3-{6-[3-吡咯烷-1-（4-甲苯基）-1-丙烯基]-2-吡啶基}丙烯酸及其药用盐类017、一种行吡啶衍生物的抗组胺药组合物机器制备方法ADAPAALENE018、苯并萘衍生物及其组合物019、苯并萘衍生物的制备过程及其在医学治疗和美容上的应用腺（ADENOSINE）020、腺苷用于治疗室上性心动过速021、一种心肌显像术的新方法022、一种持续性腺苷输液方法进行选择性血管舒张甲磺酸阿曲沙星（ALATROFLOXACIN MESYLATE）023、氮杂双环喹诺酮和二氮杂萘酮羧酸024、一种结晶型无水7-（[1α，5α，6α]-6-氨基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-3 -基）-6-氟-1-（2，4-二氟苯基）－1，4-二氢--4-氧-1，8二氮杂萘-3-羧酸，甲磺酸盐025、多晶型前体药物6-N-（L-ALA-L-ALA）－曲伐沙星026、阿曲沙星的非胃肠道制剂硫酸沙丁胺醇（ALBUTEROL SULFATE）027、一种异丙托铵和沙丁胺醇盐气雾剂028、稳定且口感好的沙丁胺醇硫酸盐药物制剂029、医用气雾剂1030、医用气雾剂2031、医用气雾剂3032、医用气雾剂4033、药用组合物034、一种含沙丁胺醇的制剂035、一种含治疗剂和调节剂的组合物阿屈膦酸钠（ALENDRONATE SODIUM）036、二磷酸和乳糖的干燥混合制剂037、具有药理活性的双磷酸脂的制备工艺及其药用组合物038、二磷酸的干燥混合制剂1039、二磷酸的干燥混合制剂2040、二磷酸的干燥混合制剂3041、一种减少非脊椎性骨折风险的方法042、无水阿屈磷酸单钠盐制剂1043、无水阿屈磷酸单钠盐制剂2044、抑制骨重吸收的方法1045、抑制骨重吸收的方法2046、抑制骨重吸收的方法3盐酸阿洛司琼（ALOSETRON HYDROCHLORIDE）047、四氢-1H-吡啶-[4,3-b]吲哚-1-酮衍生物阿普唑仑（ALPRAZ OLAM）048、阿普唑仑用于治疗恐慌症前列地尔（ALPROSTADIL）049性能稳定的前列腺素E1050、尿道插入法治疗阴茎勃起机能障碍051、一种治疗阳痿的软膏052、一种通过插入法治疗阴茎勃起机能障碍的新剂型氨磷汀（AMIFOSTINE）053、晶型氨磷汀类组合物的制备方法及治疗用途054、晶型氨磷汀制剂055、一种使用氨基硫醇类化合物治疗神经性和肾脏性疾病的方法及其治疗毒性氨基酸类（AMINOACIDS）056、氨基酸制剂用于治疗紧张和损伤盐酸氨基戊酮酸（AMINOLEVULINIC ACID HYDROCHLORIDE）057、一种使用5-氨基乙酰丙酸检测和治疗恶性与非恶性损伤的方法058、一种使用原卟啉IX前体细胞光化学治疗法检测恶性与非恶性损伤的方法059、一种使用5-氨基酮戊酸及其前体的光化学治疗法氨氯地平（AMLEXANOX）060、一种使用氨氯地平治疗口疮性溃疡和其他皮肤粘膜疾病的方法苯磺酸氨氯地平（AMLODIPINE BESYLATE）061、3-氨基--[1]-苯基-2-酮一-1-链烷酸062、药用盐类063、2-（次级-氨基烷氧基甲基）二氢吡啶衍生物用作抗局部缺血和抗高血压药064、使用贝那普利[抗高血压药]和氨氯地平协同治疗心血管病征及其组合物安波那韦（AMPERNAVIR）065、一种含四氢叶酸的对氨基苯磺酰胺类天冬氨酰蛋白水解酶抑制剂066、治疗人免疫缺陷病毒（HIV）对中枢神经系统（CNS）的影响067、对氨基苯磺酸酰胺类天冬氨酰蛋白水解酶抑制剂阿纳司托唑（ANASTROZOLE）068、（取代芳烷基）杂环类化合物盐酸安普尼定（APRACLONIDINE HYDROCHLORIDE）069、使用可乐定衍生物控制手术后眼内压070、使用亚氨苯基咪唑降低眼内压的方法ARBUTAMINE HYDROCHLORIDE071、通过闭环药物传输一种运动仿真β-激动剂来诊断、评估和治疗冠状动脉疾病1072、通过闭环药物传输一种运动仿真β-激动剂来诊断、评估和治疗冠状动脉疾病2073、1-（3，4-二羟基苯基）-2-（4-（4-羟苯基）丁基氨）乙醇阿司匹林（ASPIRIN）074、一种含双嘧达莫或莫哌达醇和乙酰水杨酸及其药用盐的药用组合物，以及其制备方法和在治疗血栓形成上的应用075、制药用组合物076、可dai因组合物阿伐他汀钙（ATORVSTATIN CALCIUM）077、反式-6-[2-（3-或4-氨甲酰基取代吡咯-1-基）烷基]-4-羟基吡喃-2-，一种胆固醇合成抑制剂078、[R-(R*R*)]-2-(4-氟-苯基)079、稳定CI-981制剂及其制备过程080、结晶型[R-(R*,R*)]-2-(4-二氟苯基)-β，δ-二羟基--（1-甲基乙基）-3 -苯基-4-[（氨基苯）羰基]-1H－吡啶-1-庚烷酸钙盐（阿伐他汀）081、稳定的口服CI－981制剂及其制备过程阿托喹酮（ATOVAQUONE）082、一种抗原虫感染的阿托喹酮[抗原虫新药]和百乐君[抗疟疾]复方制剂083、一种新的药物制剂084、萘醌类衍生物硫酸阿托品（ATROPINE SULFATE）085、腾喜龙（抗胆碱酯酶药）－阿托品组合物及其治疗用途阿苯宗086、4-（1，1-二甲基乙基）－4’－甲氧基二苯甲酰基甲烷087、局部用组合物盐酸氮卓（上“草”下“卓”）斯汀（AZELASTINE HYDROCHLORIDE）088、一种含氮卓斯汀的药物巴柳氮二钠（BALSALAZIDE DISODIUM）089、2-羟基5-苯基偶氮苯甲酸衍生物及其治疗溃疡性结肠炎的方法090、绿地米松溶液气雾剂配方091、医用气雾剂配方1092、医用气雾剂配方2093、医用气雾剂配方3094、医用气雾剂配方4盐酸贝那普利（BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE）095、3-Amino-[1]-benzazepin-2-one-1-alkanoic acids贝拉克坦（BERACTANT）096、表面活性物质和制备工艺二丙酸倍他米松（BETAMETHASONE DIPROPIONATE）097、丙酸倍他米松乳膏剂1098、甾体类洗剂099、丙酸倍他米松乳膏剂2盐酸倍他洛尔（BETAXOLOL HYDROCHLORIDE）100、青光眼治疗的空释设备101、青光眼治疗的空释配方BEXAROTENE102、对视黄醛X受体具有选择性活性的化合物和调变由视黄醛X受体介导过程的方法103、桥二环芳香化合物及在调制视黄醛受体基因表达中的作用104、视黄醛X受体具有选择性活性的化合物以及调节由视黄醛X受体介导过程的方法BICALUTAMIDE105、酰胺衍生物106、处理方法107、治疗前列腺癌、良性前列腺肥大、子宫内膜异位症的方法BIMATOPROST108、环戊烷庚酸，2-环烷基或芳烷基衍生物用作治疗药物BRINZOLAMIDE109、用于碳酸酐酶抑制剂的磺酰胺类药物1110、用于碳酸酐酶抑制剂的磺酰胺类药物2111、局部眼药载体马来酸溴苯那敏（BROMPHENIRAMINE MALEATE）112、用于瞬时给药的渗系统113、伪麻黄碱溴苯那敏用于治疗1114、伪麻黄碱溴苯那敏用于治疗2115、伪麻黄碱剂型布地奈德（BUDESONIDE）116、剂量吸入器117、含有盐酸安非拉酮和稳定剂的药用成分118、安非拉酮控释片119、药物传输系统120、稳定药物121、含有安非拉酮的稳定药用成分盐酸丁螺环酮（BUSPIRNOE HYDROCHLORIDE）122、药用的丁螺环酮多晶型变体123、治疗焦虑方法白消安（BUSUIFAN）124、非胃肠道用白消安治疗恶性疾病125、二甲磺酸丁酯非胃肠道给药治疗恶性疾病盐酸布替那芬（BUTENAFINE HYDROCHLORIDE）126、胺类衍生物和抗真菌药酒石酸布托啡诺（BUTORPHANOL TARTRATE ）127、含麻醉药拮抗剂和止痛剂的新剂型的给药方法卡麦角林（CABERGOLINE）128、二甲胺烷基-3（麦角林－8β羰基）－脲CALCIPOTRIENE129、新维生素D类似物鲑降钙素（CALCITONIN SALMON）130、草药中的降钙素及其应用1131、草药中的降钙素及其应用2骨化三醇（CALCITRIOL）132、稳定的、稀释的α－1，25-二羟胆骨化醇水自己用于新生儿给药133、低氧含量的α－1，25-二羟胆钙化醇醋酸钙（CALCIUM ACETATE）134、磷结合剂碳酸钙，沉淀（CALCIUM CARBONATE, PRECIPITATED）135、治疗间断性胃灼热的方法及药物成分136、法莫替丁和氢氧化铝或氢氧化镁组成的药物137、预防及治疗胃灼热的方法和药物组成氯化钙（CALCIUM CHLORIDE）138、眼科冲洗溶液139、组织冲洗溶液康地沙坦（CANDESARTAN CILEXETIL）140、化合物1-（环己氧羰基）乙基2-乙氧基-1-[[2’－（1H-四唑-5）二苯基-4]甲基]苯并咪唑-7-羰基及其治疗作用141、口服药物的组成及其制备方法142、苯并咪唑衍生物的生产与用法143、苯并咪唑衍生物及其用途144、血管紧张素II介导疾病的药物成分1145、血管紧张素II介导疾病的药物成分2CAPECITABINE146、苯并咪唑衍生物的生产与用法147、氟胞苷衍生物CAPTOPRIL148、血管紧张素转化酶抑制剂对肾病的治疗卡马西平（CARBAMAZEPINE）149、卡马西平在精神病，神经病等疾病治疗上的方法及其先进的药物释放系统150、具有系统作用的口服用药体系151、微溶活性成分的口服渗透系统卡比多巴（CARBIDOPA）152、控释卡比多巴/左旋多巴复方1153、控释卡比多巴/左旋多巴复方2卡铂（CARBOPLTIN）154、丙二酸铂化合物卡莫司汀（CARMUSTINE）155、末端为脂肪酸的多聚酸酐156、多聚酸酐的制备卡维地洛（CARVEDILOL）157、咔唑-4-氧丙醇胺类化合物158、降低充血性心衰死亡率的疗法159、咔唑类化合物用于治疗充血性心力衰竭CASPOFUNGIN ACETATE160、抗真菌药1161、抗真菌药2162、重氮环己肽类化合物1163、重氮环己肽类化合物2164、重氮环己肽类化合物3CELECOXIB165、取代的苯磺酰胺吡唑类化合物用于炎症的治疗1166、取代的苯磺酰胺吡唑类化合物167、取代的苯磺酰胺吡唑类化合物用于炎症的治疗2168、环氧化酶-2抑制剂用于治疗和预防肿瘤的方法CERIVASTATIN SODIUM169、化合物7-[2，6-diisopropyl-4-phenyl-5-lower alkoxymethyl－pyrid-3 -yl]-3，5-dihydr－oxy-6-enoates及其衍生物用于治疗循环系统疾病170、取代的吡啶二羟庚烷酸及其盐盐酸西替利嗪（CETIRIZINE HYDROCHLORIDE）171、2-[4-二苯甲基-1-哌嗪]－醋酸及其酰胺CETRORELIX172、促黄体激素释放激素拮抗剂1173、促黄体激素释放激素拮抗剂2十六醇（CETYL ALCOHOL）174、肺表面活性剂1175、肺表面活性剂2176、肺表面活性剂3CEVIMELINE HYDROCHLORIDE177、奎宁环衍生物178、斯耶格伦氏综合症的治疗药物剂疗法179、口干燥症的治疗方法马来酸氯苯那敏（CHLORPHENIRAMINE MALEATE）180、药物瞬时生效的渗透系统1181、药物瞬时生效的渗透系统2182、扑尔敏的治疗作用氯苯那敏（CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX）183、包含离子成分的液体缓释制剂氯噻酮（CHLORTHALIDONE）184、新的氯噻酮及其制备生产考来烯胺（CHOLESTYRAMINE）185、速效糖果释放系统CHORIOGONADOTROPIN ALFA186、重组杂二聚人类孕激素的方法、细胞、载体和生产用的DNA糜木瓜酶（CHYMOPAPAIN）187、糜木瓜酶及其使用方法环吡司（CICLOPIROX）188、抗霉菌嘴甲防龋涂膜齐多夫189、嘧啶和嘌呤碱的N-磷酰甲氧烷衍生物及其抗病毒活性成分盐酸环丙沙星(CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE)190、化合物7-氨基-1-环丙基-4-氧-1，4-二羟-喹啉和二氮杂萘-3-羧酸及其抗菌活性191、环丙沙星制剂192、可与皮质甾类合用的局部可贴合的消旋酶抑制剂环丙沙星（CIPROFLOXACIN)193、哌嗪喹诺酮和羧酸哌嗪重氮喹诺酮的乳酸盐溶液194、哌嗪喹诺酮和羧酸哌嗪重氮喹诺酮的乳酸盐195、添加香料的药物配方1196、添加香料的药物配方2197、1-环丙基-6-氟-1，4-二羟基-4-氧-7-（1-哌嗪)-喹啉-3-醋酸的输液西沙必利单水合物（CISAPRIDE MONOHYDRATE)198、新的N-（3-羟基-4-哌嗪）苯甲酰胺衍生物199、各种药物剂型顺式阿曲库铵苯磺酸盐（CISATRCURIUM BESYLATE)200、神经肌肉阻滞剂顺铂（CISPLATIN)201、抗肿瘤疗法可乐定(CLONIDINE)202、经皮给药的药物基质氯吡格雷硫酸氢盐（CLOPIDOGREL BISULFATE)203、噻吩并[3,2-c]吡啶衍生物及其治疗应用204、甲基а-5(4,5,6,7-四氢（3，2－c）噻吩丙吡啶）（2－氯苯酸）-乙酸的右旋异构体及其药物剂型205、局部缺血的二级预防COLESEVELAM HYDROCHLORIDE206、清除病人体内胆盐的药物成分过程207、利用烷基胺聚合物清除病人体内胆盐的方法208、烷基胺聚合物209、胺聚合物分离剂及胆固醇的去除方法1 210、清除病人体内胆盐的过程及烷基化物221、胺聚合物分离剂及胆固醇的去除方法2CORTICORELIN OVINE TRIFLUTATE211、CRF及其模拟物色甘酸钠（CROMOLYN SODIUM)212、可溶性的色甘酸钠药物氰钴胺(CYANOCOBALAMIN)213、含维生素B12的鼻部用药环磷酰胺214、环磷酰胺冻干粉达特肝素钠（DALTEPARIN SODIUM)215、具有选择性抗凝活性的肝素片DANAPAROID SODIUM216、具有抗血栓活性的硫酸化葡萄醛葡萄糖胺盐酸达哌唑（DAPIPRAZOLE HYDROCHLORIDE) 217、环烷基三唑和获得的处理方法甲磺酸地拉韦定（DELAVIRDINE MESYLATE)218、双芳基取代的化合物用作抗HIV-1药物219、地拉韦定高强度片处方去氟烷（DESFLURANE)220、一种麻醉剂的组成和使用方法醋酸去氨加压素（DESMOPRESSIN ACETATE)222、1-去氨基--8-D-精氨酸血管升压素的制备过程223、大量单批次生产高纯度的去氨加压素1224、大量单批次生产高纯度的去氨加压素2225、DDAVP抗利尿药及方法226、稳定药品中多肽的制品去氧孕烯(DESOGESTREL)227、三阶段口服避孕剂1228、三阶段口服避孕剂2229、三阶段口服避孕剂3230、避孕系统与方法盐酸地拉佐生（DEXRAZOXANE HYDROCHLORIDE)231、减少嗯环霉素产生的心脏毒性232、稳定冻干形态的（S)-(+)-bis-4,4'-(1-甲基-1，2-乙基）2，6-二酮哌嗪和其溶液233、药物成分地佐辛（DEZOCINE)234、肠胃外的剂型安定（DIA ZEPAM)235、直肠给药的癫痫发作抑制剂双氯芬酸钠（DICLOFENAC SODIUM)236、药片组成237、贮存含有多聚季胺化合物的眼科药物1238、贮存含有多聚季胺化合物的眼科药物2239、治疗眼镜炎症的一种药物地丹诺辛（DIDANOSINE)240、一种抗病毒药和使用方法241、用2'，3’-双脱氧腺苷酸抑制HIV复制的方法242、口服纯双脱氧嘌呤核苷制剂甲磺酸双氢麦角胺（DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE) 243、一种用于治疗手术后血栓形成的方法244、一种鼻粘膜给药的卖角肽生物碱类1245、一种鼻粘膜给药的卖角肽生物碱类2246、一种鼻部给药的药物成分盐酸地尔硫卓（DILTIAZEM HYDROCHLORIDE)247、地尔硫卓的一种剂型1248、地尔硫卓的一种剂型2249、地尔硫卓的一种剂型3250、可每天给药一次的地尔硫卓缓释剂型1251、可每天给药一次的地尔硫卓缓释剂型2252、地尔硫卓的一种缓释剂型253、一种可控制吸收的地尔硫卓医用剂型254、一种可控速率释放活性物质的系统255、可以缓释活性物质的片剂256、地尔硫卓的一种缓释剂型1257、地尔硫卓的一种缓释剂型2258、地尔硫卓盐酸盐的一种缓释剂型苹果酸地尔硫卓（DILTIAZEM MALATE)259、氨基酸的衍生物作为抗高血压药260、可控空隙率的渗透泵1261、可控空隙率的渗透泵2262、一种含有地尔硫卓和血管紧张素转换酶抑制剂的药物组成地诺前列酮（DINOPROSTONE)263、可控释的组分264、用胶体二氧化硅作为胶粘剂制备稳定的胶状前列腺素E双丙戊酸钠（DIVALPROEX SODIUM)265、氢化双丙戊酸钠盐低聚体1266、氢化双丙戊酸钠盐低聚体2267、新的丙戊酸控释制剂多西他奇（DOCETAXEL)268、紫杉醇衍生物制备及含该类衍生物的药物组分269、以紫杉烷为母体的药物270、含有紫杉碱衍生物的药物1271、含有紫杉碱衍生物的药物2多菲莱德（DOFETILIDE)272、多菲莱德同分异构体DOLASETRON MESYLATE MONOHYDRATE273、3-叔丁基-和3-叔丁基-5-烷基-4-羟苯基（链烷）羧酸的酯与多硫醇的氧乙基盐DONEPEZIL HYDROCHLORIDE274、具有抗乙酰胆碱酯酶活性的环胺类化合物275、Donepezil同分异构体的盐酸盐及其制备过程盐酸多佐胺（DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE)276、噻喃磺胺类衍生物，药物组成和作用277、一种降低眼内压的方法氯化多沙库铵（DOXACURIUM CHLORIDE)278、有长期药效的神经肌肉阻滞剂盐酸多塞平（DOXEPIN HYDROCHLORIDE)279、治疗瘙痒的药物和方法DOXERCALCIFEROL280、治疗和预防继发辛甲状旁腺功能亢进症的方法1281、治疗和预防继发辛甲状旁腺功能亢进症的方法2EFAVIRENZ282、人免疫缺陷病毒逆转录酶抑制因子苯并口恶嗪酮盐酸依氟鸟氨酸（EFLORNITHINE HYDROCHLORIDE)285、鸟氨酸脱羧酶抑制因子促进毛发生长286、抑制毛发生长的局部用药马来酸依那普利（ENALAPRIL MALEATE)287、2，6-二甲基-4-2，3-二取代苯-1，4-二氢-吡啶-3，5-二羧酸-3，5-不对称酯类具降血压作用，包括其治疗高血压的方法及药学制剂288、新的缓释药物制剂289、用作抗高血压药的氨基酸衍生物1290、用作抗高血压药的氨基酸衍生物2291、二氢吡啶和血管紧张素转化酶的抑制剂联用依诺沙星（ENOXACIN)292、萘啶含3/2水合物的衍生物及其制备工艺293、萘啶衍生物及其盐用做抗菌药依诺肝素钠（ENOXAPARIN SODIUM)294、有调节凝固作用的粘多糖成分、制剂工艺及使用方法1295、有调节凝固作用的粘多糖成分、制剂工艺及使用方法2296、特殊的LMW肝素多糖混合物预防和治疗急性血栓形成依前列醇钠（EPOPROSTENOL SODIUM)297、前列环素的使用和制造方法298、前列腺环素用于高血压的治疗甲磺酸依普沙坦（EPROSARTAN MESYLATE)299、血管紧张素Ⅱ阻断剂300、咪唑链烯酸用于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂EPTIFIBATIDE301、血小板聚集抑制剂1302、血小板聚集抑制剂2303、血小板聚集抑制剂3甲磺酸二氢麦角碱304、液体麦角生物碱软胶囊及其制备方法盐酸艾司洛尔（ESMOLOL HYDROCHLORIDE)305、治疗和预防心脏疾病方法ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM306、取代的2-（-苯并咪唑）吡啶类化合物307、可抑制胃酸分泌的取代2-（2-苯并咪唑）-吡啶化合物，其药用制剂和抑制胃酸分泌的方法308、奥美拉唑的碱性加成盐309、磺胺类化合物310、奥美拉唑镁盐311、口服药物制剂312、用于口服的酸稳定药物配方313、药物314、治疗胃酸相关疾病的方法和使用奥美拉唑（-）对映体的治疗方法315、使用奥美拉唑作为抗微生物剂316、胃酸分泌抑制药和酸可降解的抗生素协同使用1317、胃酸分泌抑制药和酸可降解的抗生素协同使用2318、奥美拉唑制剂319、奥美拉唑工艺及其药物1320、奥美拉唑工艺及其药物2321、奥美拉唑组成成分以及制备过程雌二醇（ESTRADIOL)322、绝经或绝经后疾病的荷尔蒙治疗方法，包括积雪给以孕激素和雌激素323、脱水山梨糖醇酯用作皮肤渗透促进剂1324、脱水山梨糖醇酯用作皮肤渗透促进剂2325、脱水山梨糖醇酯用作皮肤渗透促进剂3326、可促进药物流出的不饱和透皮药物释放设备327、透皮雌二醇释放系统328、使活性成分能透皮吸收的自粘附剂329、稳定的雌二醇乳膏剂330、药物和经皮吸收促进剂联合用药的剂型331、基于药物释放系统的溶解参数和改变药物饱和度的方法1 332、基于药物释放系统的溶解参数和改变药物饱和度的方法2 333、基于药物释放系统的溶解参数和改变药物饱和度的方法3 334、基于药物释放系统的溶解参数和改变药物饱和度的方法4 335、用于透皮药物传送系统的成分336、弹性的透皮药物传送设备337、激素制剂和方法1338、激素制剂和方法2339、透皮的多聚物药物释放系统340、透皮吸收的丙烯酸树脂类聚合物的药物释放系统341、皮肤用药的方法和设备342、药物释放系统溶解度参数和改变药物饱和度的方法1 343、药物释放系统溶解度参数和改变药物饱和度的方法2 344、药物释放系统溶解度参数和改变药物饱和度的方法3 345、药物释放系统溶解度参数和改变药物饱和度的方法4雌激素，共轭物(ESTROGENS CONJUGATED)347、碱金属8，9-去氢雌酮硫酸酯348、控释类固醇糖衣片349、孕激素和雌激素的连续用药治疗绝经期或绝经后的各种病症炔雌醇(ETHINYL ESTRADIOL)351、逐步雌激素避孕352、固定复方药物353、三步口服避孕法1354、三步口服避孕法2355、三步口服避孕法3356、三步口服避孕剂357、使用最高剂量孕激素的避孕方法依托度酸（ETODOLAC)358、缓释依托度酸磷酸依托伯苷（ETOPOSIDE PHOSPHATE) 359、表鬼臼毒素糖甙4’-磷酸盐衍生物1 360、表鬼臼毒素糖甙4’-磷酸盐衍生物2EXEMESTANE361、6-取代雄甾-1，4-二烯-3，17-二酮362、取代的雄甾-1，4-二烯-3，17-二酮法昔洛韦（FAMCICLOVIRJZ)363、一种嘌呤的衍生物法莫替丁（FAMOTIDINE)364、胃灼热治疗方法365、预防胃灼热的方法366、一种药用的掩饰味觉和持续释放的包衣367、明胶包被的胶囊的制作方法非氨酯368、预防和控制癫痫发作的方法369、预防和控制癫痫发作和复杂部分发作的方法非洛地平（FELODIPINE)370、有降血压功能的2，6-二甲基-4-2，3-二取代苯基-1，4-二氢-吡啶-3，5-二羧酸-3，5-不对称二酯，和治疗高血压症状及含有该化合物的制剂371、一种缓释药物制剂非诺贝特（FENOFIBRATE)372、一种非诺贝特的新剂型芬tai 尼（F ENTANYL)373、芬tai尼的透皮吸收及其设备枸橼酸芬tai尼（FEN TANYL CITRATE)374、非侵入性服用镇静剂，止痛剂，麻醉药的方法和其药物组成富血铁氧化物（FERUMOXIDES)375、一种生物所能分解的超磁性金属氧化物用于MR显象对照因子376、低分子量的糖类作为稳定金属氧化物的添加剂1377、低分子量的糖类作为稳定金属氧化物的添加剂2378、一种生物所能分解的超磁性金属氧化物用于磁共振成像因子379、一种生物所能分解的超磁性金属氧化物的临床应用380、一种生物所能分解的超磁性金属氧化物用于血管磁成像因子及其方法381、水合生物所能分解的超磁性金属氧化物FERUMOXSIL382、一种硅醇化的生物所能分解的超磁性金属氧化物用于胃肠道成像对照因子383、用于分离的磁颗粒1384、用于分离的磁颗粒2盐酸非索钠汀（FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE)385、哌啶衍生物1386、哌啶衍生物2387、一种烷化哌啶的药学组成1388、一种烷化哌啶的药学组成2389、一种烷化哌啶的药学组成3390、一种烷化哌啶的药学组成4391、为肝损害病人提供一种有抗组胺效果的治疗方法1392、为肝损害病人提供一种有抗组胺效果的治疗方法2393、哌啶衍生物394、哌唑烷醇-减充血剂相结合的药学组成非那司提（FINASTERIDE)395、具有睾酮5.а.-还原酶抑制剂活性的17.β-N-单取代氨基甲酰-4-乙酰唑胺-5.а.-雄甾-1-烯-3-酮396、用非那甾胺[17.β-N-单取代氨基甲酰-4-乙酰唑胺-5.а.-雄甾-1-烯-3-酮]治疗雄激素导致的脱发的方法397、用5.а.-还原酶抑制剂治疗雄性激素导致的脱发398、非那司提制备过程399、预防急性尿潴留醋酸氟卡尼（FLECAINIDE ACETATE)400、四氢化吡咯和哌啶衍生物的制备方法氟康唑（FLUCONAZOLE)401、一种杀真菌药：1，3-双-三唑烷-2-丙醇衍化物402、1，3-双（唑）丙醇为杀真菌药和植物生长调节剂磷酸氟达拉滨（FLUDARABINE PHOSPHATE)403、9β-D-阿糖呋喃糖基-2-氟达拉滨的前体药物衍化物氟马西尼（FLUMAZENIL)404、咪唑西泮的衍生物氟尼缩松（FLUNISOLIDE)405、稳定，晶状的氟尼缩松406、水样的甾类化合物用于鼻腔给药1407、水样的甾类化合物用于鼻腔给药2氟尿嘧啶（FLUOROURACIL)408、用活性成分作为网孔制得新的传送载体，以可控速率释放活性成分的方法盐酸氟西汀（FLUOXETINE HYDROCHLORIDE)409、用芳羟苯bing胺治疗肥胖症410、烷氧基苯bing胺411、治疗月经前期或晚期黄体期综合症的方法412、治疗某种精神障碍和某种精神病症状的方法413、治疗晚期黄体期烦躁不安病症的方法氟他胺（FLUTAMIDE)414、抗雄激素因子和治疗雄激素依赖性疾病的方法415、一种治疗方法1416、一种治疗方法2丙酸氟替卡松（FLUTICASONE PROPIONATE)417、雄甾烷碳硫盐418、一种药剂419、苯乙醇胺的衍生物420、对β2-肾上腺素受体具有选择性刺激活性的苯乙醇胺衍生物421、苯乙醇胺的衍生物422、治疗炎症和变态反应氟伐他停钠（FLUVASTATIN SODIUM)423、甲羟酸内酯的吲哚类似物和相应的衍生物а/β促卵泡激素（FOLLITROPIN ALFA/BETA)424、稳定的促性腺激素及其制剂425、重组的二聚杂环人受精激素，及生产该物质的方法，细胞，载体和DNA福辛普利钠（FOSINOPRIL SODIUM)426、脯氨酸取代的磷酰烷醇427、一种福辛普利的片剂磷苯妥英钠（FOSPHENYTOIN SODIUM)428、5，5-二苯基乙内酰脲429、一种稳定药效成分：3-（羟氧基)-5,5-二苯乙内酰脲磷酸氢二钠酯加巴喷丁（GABAPENTIN)430、治疗神经变性疾病的新方法431、加巴喷丁-水化物和一种制备该产品的方法432、不含内酰胺的氨基酸GADODIAMIDE433、二元胺-DTPA-顺磁性对照MR成像因子GADOPENTETATE DIMEGLUMINE434、诊断介质435、使用螯合顺磁性离子来增强NMR成象的方法436、使用包含螯合物的灭菌药物组份来增强NMR成象437、螯合物用于磁共振成象438、增强螯合物中顺磁性的方法用于MRIGADOTERIDOL439、1-取代-1，4，7-三羧甲基-1，4，7，10-四环十二烷和其类似物GADOVERSETAMIDE440、顺磁性的DTPA和EDTA烷氧基烷酰胺复合物如同MRI因子一样复杂441、顺磁性的DTPA和EDTA烷氧基烷酰胺复合物如同MRI因子氢溴酸加兰他敏（GALANTAMINE HYDROBROMIDE）442、治疗阿尔兹海默氏症的方法硝酸镓（GALLIUM NITRATE)443、使用镓盐治疗体内钙平衡的紊乱更昔洛韦（GANCICLOVIR)444、9-（1，3-二羟-2-丙氧甲基）鸟嘌呤作为抗病毒制剂1445、9-（1，3-二羟-2-丙氧甲基）鸟嘌呤作为抗病毒制剂2446、9-（1，3-二羟-2-丙氧甲基）鸟嘌呤作为抗病毒制剂3447、9-（1，3-二羟-2-丙氧甲基）鸟嘌呤无水结晶物448、药物持续释放装运装置（控释系统）GANIRELIX ACETATE。

美国2003-2020年药品专利到期

127 76
Glipizide Atovaquone
格列吡嗪阿托喹酮
178 29
降血糖抗原虫
糖尿病主要适用于慢性粒细胞白血病的慢性期，对缺乏费城染色体Ph1病人效果不佳。也可用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症等慢性骨髓增殖性疾病。
90
Busulfan
白消安氨基水扬酸
安泼那韦
22
抗HIV感染枯草热结膜炎，巨型乳头状结膜炎 (GPC)，春天性角结膜炎(VKC)，特异性角结膜炎抗炎、抗 (AKC)等过敏性眼变态反应、平喘疾复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫痫)全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作;对典型或抗癫痫、不典型失神发作、三叉神经肌阵孪或失神张力痛等发作无效.等等
序号 52
英文名 Timolol maleate
中文名马来酸噻吗洛尔
页码用药类别 392 眼科用药
适应症
185 Verteporfin
微替泊芬
422
与年龄相关的黄斑退行性改变伴视网膜脉络膜新生血管光敏感剂疾病
Beclomethaso ne 二丙酸氯 84 dipropionate 地米松
扎西他宾
430
抗HIV
201
Stavudine
斯塔夫定
369
抗病毒
抗HIV－1感染的联合治疗
193 Nisoldipine
尼索地平
274
本品为钙离子拮抗剂，具冠状血管扩张作用和抗高血压作用。适应治疗心衰和高血压危象，作用迅速。
Buspirone 盐酸丁螺 89 hydrochloride 环酮

2013-2017年美国专利过期药

Antineoplastics Immunostimulatin g Agents; Other COPAXONE CNS Drugs Analgesics; Topical AntiNEOPROFEN LUNDBECK PHARM Rheumatics; Antineoplastics; GLEEVEC NOVARTIS RX Antineoplastic Psycholeptics All Other Therapeutic CEREDASE GENZYME CORP Products Drugs Used In NOVOLOG NOVO NORDISK Antidiabetic Diabetes Drugs Used In LEVEMIR NOVO NORDISK Antidiabetic Diabetes SANOFI AVENTIS Drugs Used In LANTUS PHR Antidiabetic Diabetes Drugs Used In HUMALOG LILLY Antidiabetic Diabetes Anticonvulsant; Analgesics; VIMPAT SCHWARZ PHARMA Analgesic Antineoplastic Anti-Epileptics Cardiac Therapy; (Hormonal); Pituitary And SOMATULINE DEPOT TERCICA, INC Somatostatin Hypothalamic Antineoplastic And REVLIMID CELGENE Immunomodulator Immunomodulating Antiemetic; All Other Antineoplastic Therapeutic FUSILEV SPECTRUM PHARM Adjunct Products; Analgesics; Antibacterial Systemic ZYVOX PFIZER (Synthetic) Antibacterials Drugs Used In VICTOZA NOVO NORDISK Antidiabetic Diabetes Laxative/Cathart AMITIZA TAKEDA PHARM USA ic Laxatives ALCON Ophthalmological OPHTHALMICS;SCHE s; Systemic AVELOX RING Antibacterial Immunosuppressan Antibacterials Anti-Asthma and ENDO GENERIC t; AntiCOPD Products; CELLCEPT PROD;ROCHE Inflammatory Urologicals;

药品专利和市场专营保护期

经由FDA审批的药品全部收入FDA注册药品大全“橙皮书”(Orange Book)，即《经过治疗等同性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therape-utic Equivalence Evaluations)一书，详细完整地列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下历年来根据药品的安全性和有效性批准的所有药品，其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。

■药品专利药品专利是法律授予的产权保护，其不在FDA管辖范围内，而是由专利持有者直接到美国专利商标局(PatentTrade鄄markOffice)注册，专利商标局将保护专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售。

药品专利的申请没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请。

因此，有的药品专利可能在药品被批准上市前就已经过了有效期，也可能在药品上市后才申报获得。

在1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》(Uruguay Rounds Agreements Act)中，美国专利法规定专利的有效期如下：1995年6月8日前注册的专利有效期为17年，从专利获准日算起；1995年6月8后注册的专利有效期为20年，从专利申报日算起。

对未过期的、在1995年6月8日以前注册的专利，按旧法或新法规定中专利期较长的算法生效。

但实际上，由于药品研发和审批的漫长过程，药品专利在批准上市后的有效保护期往往少于20年。

为鼓励新药的研发，补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利期可获得5年的延长，但药品批准延长的总专利期不得超过14年。

要获得专利期延长，专利持有者必须在FDA批准药品上市后的60天内，向专利商标局递交申请。

美国2003-2020年专利到期药品

84b9q&referrer=parent 床；有滴眼液产品进口，鲁南制药股
&backto=issue,3,28;jo 份有限公司已报滴眼液的仿制，及原料
urnal,13,44;linkingpu
的临床申请
blicationresults,id:1
02094,1
多
多多
2011.03.222011.03.22 5296504542236845
？ 146
成像
18
Finasteride
非那司提
150
治疗良性前列腺增生、肥大
19
Flunisolide
氟尼缩松
155
肾上腺皮质激素类药
20 Gadoteridol
？ 170
核磁
21
Galantamine hydrobromide
氢溴酸加兰他敏
171
抗胆碱酯酶药
22 Ibuprofen*
布洛芬 188 非甾体抗炎药
9
Didanosine
10
Diltiazem hydrochloride
11 Diltiazem malate
12
Epoprostenol sodium
中文名页码用药类别
苯磺酸氨氯地平
20
抗高血压
马来酸溴苯那敏＃
41
抗组胺药
醋酸钙 49
卡比多巴
58
抗帕金森综合症
十六[烷] 醇
66
肺表面活性剂
03-4-23 原料受理临床；03-11-11 受理片剂临床；X0305958、X030957 沈阳新地药业有限公司 2003-11-13 原料及片剂开始；X0302270 北京德众万全药物技术开发有限公司 2003-4-29 原

2005年到2010年国外专利到期药品报告-心血管用药

2005年到2010年国外专利到期药品报告-心血管用药(2008-08-04 12:52:55)转载分类：药物研发标签：杂谈(一)抗高血压药按照作用机制的不同，抗高血压药分为：血管紧张素转化酶抑制剂、钙离子通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、β-肾上腺素受体阻断药、利尿剂。

1.Ramipril 雷米普利由Monarch、Medeva两公司合作开发，1991年1月在美国上市胶囊剂，属于典型的N-羧烷基二肽型血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）品种，临床上用于治疗中轻度及原发性高血压和肾性高血压以及中度和恶性充血性心力衰竭。

从掌握的市场情况看，世界范围的销售额1997年3.46亿美元，1998年4.38亿美元，与同类品种最优秀的代表依那普利相比，雷米普利确有逊色，依那普利2002年的销售额仍稳定在19亿美元。

目前国内已经申报注册的厂家仅有1家：昆山龙灯瑞迪制药有限公司。

本品在美国的专利到期时间是2005年1月，世界范围的专利申请量达到50余件，由于ACE 抑制剂合成方面的难度，国内的上海医药工业研究院、北京大学分别申请了其合成方法专利。

2.Propranolol hydrochloride盐酸普奈洛尔由Wyeth-Ayerst laboratory公司开发，非选择性竞争抑制肾上腺素β受体阻滞剂，主要适应症：作为二级预防，降低心肌梗死死亡率；高血压(单独或与与其它抗高血压药合用)；劳力型心绞痛；控制室上性快速心律失常、室性心律失常；减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状；配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速；用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。

1984年FDA批准在美国上市，从掌握的市场情况看，世界范围的销售额1997年8.9亿美元，1998年7.6亿美元，1999年7.5亿美元，2000年7.0亿美元，2001年6.5亿美元，2002年6.0亿美元，其销售额的走势呈现平缓下降趋势，与整体α抑制剂产品在心血管用药地位降低之趋势一致。

美国药品专利的保护期限延长及其法律依据

美国药品专利的保护期限延长及其法律依据一、前言众所周知世界上大多数国家的专利保护期为20年（一般指发明专利），但有些类型的专利由于其特殊性而受到“特别关照”，使得其专利寿命得以延长，最典型的是美国药品专利。

这是因为新药开发不同于其他产品，其研发及批准上市时间较长，所以药品从获得专利权到批准上市后其专利有效保护期往往少于20年。

为鼓励新药的研发，补偿专利持有者药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会于1984年通过的《药品价格竞争和专利有效期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，允许人用药品专利有效期可获得5年的延长，但延长后的总有效期不得超过14年。

要获得专利有效期延长，专利权人必须在FDA （美国食品药品管理局）批准的药品上市后的60天内，向美国专利商标局递交申请。

FDA在药品专利有效期延长事务上的主要任务则是协助美国专利商标局确定该药品是否具有专利有效期延长的资格，并为美国专利商标局提供其所需信息。

二、关于美国专利有效期问题我们知道美国发明专利(包括植物专利)保护期一般为20年,具体而言：1995年6月8日以前申请并授权的专利保护期自专利授权日起17年届满；1995年6月8日以后申请并授权的专利保护期自专利申请日起20年届满。

由此产生了以下几种具体情况:1、1995年6月8日及以后提出的专利（除设计专利）申请，其保护期限自专利申请之日或最早申请之日起计算20年届满。

2、1995年6月8日以前提出且于1995年6月8日生效或公布的专利（除设计专利）申请，其保护期限分别为自申请提出之日起20年届满日，或自专利授权日起17年届满日，申请人可从二者中选择其时间较长的。

3、1995年6月8日以前提出的国际申请、且无论在1995年6月8日以前或以后进入美国国家阶段而获授权的专利，申请人可以从专利授权日起至17年届满日,或者国际申请提出之日或更早申请之日起至20年届满日这二者中，选择其时间较长的。

美国专利到期的药物精选

美国专利到期的药物精选一、精神、神经系统药类1、郁复伸中文通用名:文拉法辛;别名:维拉法辛。

英文通用名:venlafaxine ;英文商品名:Effexor。

药品简介:文拉法辛是中枢神经系统药物,用于治疗精神失常、躁狂抑郁症和抑郁症。

由惠氏公司开发并于1994 年4 月首次在美国上市,此后相继在加拿大、丹麦、英国、意大利、澳大利亚等国上市。

文拉法辛具有临床疗效好、安全性高和治疗成本较低等特点,其2002 年全球销售约为21 亿美元,位列药品销售400 强的第21 位。

美国专利名称:2-苯基-2-(1-羟基环炔基或1-羟基环烷基-2-烯基) 乙胺衍生物(专利号:US4535186)专利权人:American Home Prod注:该专利到期日:2007 年12 月13 日(该专利申请日:1983 年10 月26 日;原来到期日:2002 年12 月13日;后被批准延长5 年) 。

该专利因获得美国儿科药市场独占,到期日延至2008 年6 月13 日。

同族专利: US4535186[1985208213 ]2、罗匹尼罗英文通用名:Ropinirole ;英文商品名:ReQuip 。

药品简介:罗匹尼罗于1997 年首次被批准用于帕金森病,是一种类似多巴胺的多巴胺激动剂,与第一代多巴胺激动剂不同的是其没有麦角林结构。

因为多巴胺激动剂较少引起运动不良反应,2001 年7 月,新的帕金森病治疗指南建议用多巴胺激动剂如葛兰素- 史克公司的罗匹尼罗(ropinirole ,ReQuip ○R ) 代替左旋多巴作为疾病早期的初始一线治疗用药。

2005 年美国食品药品管理局(FDA) 批准罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合征(RLS) 。

美国专利名称:42氨烷基22 (3H)2吲哚酮类化合物(专利号:US4452808 )专利权人: Smithkline Beckman Corp该专利到期日:2007 年12 月7 日(该专利申请日:1982 年12 月7 日;原来到期日:2002 年12 月7 日;后被批准延长5 年) 。

美国2013年到2020年之间到期的药物

1-Jul-14
dronedarone hydrochloride
MULTAQ
SANOFI AVENTIS PHR
14-Jul-14
lubiprostone
AMITIZA
TAKEDA PHARM USA
15-Jul-14
eflornithine hydrochloride
ORNIDYL
SKINMEDICA INC
2-Sep-14
adefovir dipivoxil
HEPSERA
GILEAD SCIENCES
4-Sep-14
moxifloxacin hydrochloride sevelamer hydrochloride
AVELOX
NOVARTIS VISION;SCHERING
16-Sep-14
RENAGEL
gadofosveset trisodium ABLAVAR
12-Feb-15
insulin glargine
LANTUS
SANOFI AVENTIS PHR
13-Feb-15
darunavir
PREZISTA
ORTHO BIOTECH DIV
21-Feb-15
entecavir
BARACLUDE
BRISTOL-M SQ US PH
28-Apr-14
docosanol
ABREVA
GSK CONSUMER HLTH ALPHAGEN LABS;XGEN PHARM INC;WATSON LABS;URL PHARMA;TEVA PHARMACEUTICA;Q UALITEST PRODUCTS;PECOS PHARM;MUTUAL PHARM;MCNEIL PHARM;MAJOR PHARM;GLOBAL PHARM CORP;EXPERT MED INC;ETHEX CORP;ECONOLAB;C ONTRACT PHARM;APTALIS PHARM

世界100种在研药物

4. 阿尼芬净（ANIDULAFUNGIN） 9（礼来研发，USA,2006年上市，美国专利6384013中国未上市，中国专利未查，国内按3.1类申报，济南中天医药科技转让，抗真菌药）5. 索拉非尼，SORAFENIB（BAY-43-9006） 11（拜耳研发，2005年美国上市，美国专利7235576，7351834,2020年专利过期，国内没有生产厂家，有拜耳的进口药，治疗不能手术的晚期肾细胞癌）6. BMS-488043 12（美施贵宝（Bristol-Myers Squibb），治疗AIDS，二期临床）7. GLYMINOX GEL（C31G GEL） 13（Biosyn公司，阴道杀微生物剂，是一种潜在避孕用药，也可以预防包括HIV感染的性传播疾病，三期临床）8. R-744（CERA）生物制剂 13（瑞士罗氏研发，欧盟、美国上市，国内未上市，治疗罗氏贫血症）10. 氯法拉滨、CLOFARABINE 14(美国Clolar; Genzyme公司研发，2004年美国上市，一种新型的抗癌制剂，对多种实体瘤均有作用，对急性白血病尤其有效，美国专利5384310，济南康友科技、山东博仁泰康药业科技有限公司转让，国内已有多家企业申报3.1类，还没有上市)11. COMBRETASTATIN A-4 PRODRUG 16（肿瘤的脉管系统是新一代抗癌药“美国专利6670344，中国同类专利CN01803140.4，三期临床）12. 盐酸度洛西汀（DULOXETINE HYDROCHLORIDE，CYMBALTA） 17（礼来研发，2004年美国上市，国内已上市，目前多家企业申报，美国专利5362886，抗抑郁药）13. 地西他滨（DECITABINE，DACOGEN） 18（美国supergen研发，2006年美国上市，国内有进口药品，目前有几家公司申报3.1类，抗肿瘤药）14. DALBAVANCIN 20（美国辉瑞研发，目前临床三期，美国专利6900175，国内专利未查，糖肽类抗生素，革兰氏阳性菌感染治疗药物）15. 罗氟司特（ROFLUMILAST，DAXAS） 21（瑞士公司研发，美国处于三期临床，世界专利WO9501338用于哮喘、慢性阻塞性肺病）19. EXENATIDE 25141732-76-5（美国amylin研发，05年美国上市，美国专利5424286，用于服用二甲双胍和(或)磺酰脲类降糖药仍未能良好控制血糖的2型糖尿病患者）20. FTY-720 26 （日本Mitsubishi Tanabe公司研发，三期临床，世界专利9408943，没查到中国同族，一种新合成的免疫抑制剂）22. OBLIMERSEN SODIUM（GENASENSE）奥利默森纳（美国Genta研发，注册前，恶性黑素瘤、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和非小细胞癌）26. 哌立福新（PERIFOSINE，KRX-0401）（加拿大公司研发，目前三期临床，欧洲专利594999，没查到中国同族，口服活性烷基磷酯化合物，具有抗肿瘤活性）27. LAF-237（ vildagliptin） 32（瑞士诺华研发，现已上市，但是美国没有上市，治疗糖尿病）28. LAX-101 32（爱尔兰amarin公司研发，注册前，专利号us2002193439，中国专利CN100423718 (C)帕金森病治疗外，它同时被研究应用于治疗精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症以及罕见病Huntington病）29. 奈拉滨（NELARABINE）（英国GlaxoSmithKline研发，2006年美国上市，美国专利5424295 5492897 5747472 5821236中国同族专利CN1020107 (C) 已经过期，国内有3家申报3.1类，用于曾经接受过至少两种化疗方案治疗但仍无应答，或病情出现复发的急性Ｔ细胞型淋巴母细胞白血病及Ｔ细胞型淋巴母细胞淋巴瘤患者）30. NS-2330 34（丹麦NeuroSearch公司研发，2期临床，抗帕金森病，治疗肥胖，厌食症。

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案

美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。

美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。

在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。

新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。

新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。

下面仅谈谈周期长。

从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。

90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。

80年代的数据可能要稍微短一些。

这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。

往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。

这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。

因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。

如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。

另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。

如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整个国家的医药费用支出。

2010-2026年专利到期药品表

2018.5.10 2019.12.2 2010.01.02 3无化合物 2017.04.25 专利无无无 2007.12.13
2008.05.02
1319.6M,1275.6M 542.67万元，增幅 ,3.4%. 为55.64%。
Venlafaxine 盐酸文拉法辛 hydrochloride Quetiapine 富马酸喹硫平 fumarate Divalpriex 双丙戊酸钠 sodium
英文名
中文名
用药类别适应症
国内申报情况
中国专利到期时间
美国专利到期时间
全球销售额（2011 2010年国内销售额特比那芬 hydrochloride 盐酸特比萘芬 Quinapril 盐酸喹那普利 hydrochloride
抗真菌高血压和充血性心力衰竭
2006.07.0 进口一家，厂商国家比利时，片 62006.06. 2029.09.01 剂 06
股内8家生产，137条申报记录
2026.10.1 2003.07.052008.02.122014.0 全球10236.1M美元 8 1.31 增幅2.5%
国内3家生产，1家进口，无申报 2012.2.11 无进口，国内无生产，7家申报国内无生产，无进口，1家申报有进口，国内1家，浙江华海药业1家申报已过期
抗抑郁
抗精神病精神分裂症抗精神病
抗癫痫、双向情感障无进口，无口产，8家申报碍、抑郁等血小板银屑病。临床复方制剂有进口，无国产前研究鳞状癌治疗血栓、不稳定型心绞痛国内1家生产，有进口及心肌梗死 14条生产批件记录，80条申报记录；有进口预防进行了髋关节置换术或进行了腹腔手术患者深度静脉栓塞的发生。也用于与阿司匹林同时应用，以无预防不稳定型心绞痛患者局部缺血性心脏并发症和非Q波心肌梗塞的发作青光眼；高眼压症有进口

美国2013年到2020年之间到期的药物

colesevelam hydrochloride tipranavir disodium
WELCHOL APTIVUS
DAIICHI SANKYO INC BOEHRINGER INGEL
11-Nov-14
eptifibatide
INTEGRILIN
SCHERING
17-Nov-14
enfuvirtide
30-Apr-14
pancrelipase
COTAZYM
19-May-14
nesiritide
NATRECOR
SCIOS
28-May-14
besifloxacin hydrochloride
BESIVANCE
BAUSCH & LOMB
30-May-14
celecoxib
CELEBREX
PFIZER
FUZEON
ROCHE
2-Dec-14
travoprost
TRAVATAN
NOVARTIS VISION
7-Dec-14
insulin aspart
NOVOLOG
NOVO NORDISK
13-Dec-14 1-Feb-15
sapropterin dihydrochloride
KUVAN
BIOMARIN PHARMACEU LANTHEUS MEDICAL
LIVALO
LILLY
19-May-15
tolvaptan
SAMSCA
OTSUKA AMERICA PH
5-Jun-15
doripenem
DORIBAX
ORTHO PHARM
15-Jun-15
bivalirudin

美国2003-2020年药品专利到期

32
抗哮喘
J0301170 溶剂微粉化丙酸倍氯米松进口重新注册；丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 (96)卫药准字J-18 号；丙酸倍氯米松气雾剂 (92)卫药准字 X-35号喷雾
177 Modafinil
莫达非尼
254
觉醒促进剂（外消旋化合物）
X0303303 莫达非尼片国产注册已批临床 X0303302 莫达非尼国产注册已批临床片剂
B20020076 硫酸阿巴卡韦片进口药品补充 J0300281 硫酸阿巴卡韦口服溶液进口片剂（赛补充进）
Valacyclovir 盐酸伐昔洛 139 hydrochloride 韦
415
抗病毒
分散片已批临床研究 02－12－23；片为已有国家标准；在web 上看到有滴眼液及颗片、分散粒剂的临床研究讯息片
Arbutamine 74 hydrochloride
25
未查到
Penciclovir 195 sodium
喷昔洛韦钠
308
抗病毒
X0301257 喷昔洛韦氯化钠注射液国产注册
Pemirolast 194 potassium
哌罗来斯钾
307
抗过敏
支气管哮喘的长期治疗
成人常用量每次10 mg，一日2次，早、午餐后或临睡前服用。（10mg
Unoprostone 205 isopropyl
413
开角性青光眼、其他降眼压药物不耐受或无效的眼高压
每天2 此，每次一滴
未查到
滴眼液（0.15％）
107 Lansoprazole
兰索拉唑
208
胃
Rosiglitazone 马来酸罗格 199 maleate 列酮

2014-2020美国化合物专利过期的销售额大于5千万美元的品种目录

NOVARTIS VISION;SCHERING 诺华 ALKERMES INC VIIV HEALTHCARE NOVARTIS VISION ROMARK LABORATORIE DAIICHI SANKYO INC NOVARTIS VISION ROCHE EISAI INC LILLY VALEANT PHARM LILLY SCHERING LILLY LILLY TEVA CNS ASTELLAS PHARMA US MYLAN INSTITUTION ABBVIE INC. JANSSEN PHARM NOVARTIS RX FOREST PHARM ASTRAZENECA UCB PHARMA EISAI INC GSK PHARM BRISTOL-M SQ US PH VALEANT PHARM GENZYME CORP WATSON LABS ASTELLAS PHARMA US Not Launched LILLY MERCK & COMPANY ALLERGAN BOEHRINGER INGEL ASTRAZENECA PFIZER BOEHRINGER INGEL MEDICURE INC OTSUKA AMERICA PH NOVARTIS VISION ROCHE LUNDBECK PHARM FOREST PHARM PFIZER
AVELOX VIVITROL VIRACEPT NEVANAC ALINIA BENICAR PATANOL TAMIFLU ALOXI ALIMTA ELIDEL LIVALO NOXAFIL EFFIENT EVISTA AZILECT LEXISCAN ULTIVA NORVIR XARELTO EXELON DALIRESP CRESTOR NEUPRO BANZEL SEREVENT ONGLYZA ERTACZO RENAGEL RAPAFLO VESICARE None CIALIS ZIOPTAN TAZORAC MICARDIS BRILINTA TYGACIL SPIRIVA AGGRASTAT SAMSCA VALCYTE SABRIL VIIBRYD GEODON

美国仿制药的历史演变

（注：本文观点并不代表美国FDA的观点；作者联系方式：Lawrence.Yu @ ；张清，清华大学协和医学院博士研究生；阮文兴，北京大学国际药物工程管理硕士项目首期学员。）
什么是仿制药
当一个药被发现并开发后，原研药的厂家享有该药的专利保护期。当专利过期后，一般是20年后，那些在疗效上同原研药一致的仿制药就可能以“化学名”或“通用名”经批准后上市。仿制药和原研药有着等同的治疗效果。在正式的场合下，我们称原研药为参照药品（RLD）。在美国，仿制药和原研药在上市前都必须通过FDA的审查和批准。
③设立机制来挑战原研药专利的合法性，为对原研药专利的合法性、可执行性，或侵权性进行挑战的行为设立奖励政策；
④并且给予FDA一定的权利，为药厂提供（在专利期之外的）一定的市场独占期。
虽然1984年Hatch-Waxman法案为专利侵权行为在一定程度上提供了一个避风港，然而，它也要求了仿制药研发厂家在提交上市申请时声明原研药的专利状态。1984年的Hatch-Waxman法案提出了四种可能状态声明：Ⅰ：专利尚未申请；Ⅱ：专利已经过期；Ⅲ：专利将会过期；Ⅳ：专利无效或不存在侵权。
然而，由于仿制药中的某些辅料如着色剂和调味剂可能不同，所以仿制药的外观和味道与参照药品可能有所差别。有时由于原研药厂对于制剂处方进行了专利保护，仿制药研发厂家必须改变一种或多种辅料。这些改变不会影响仿制药的功效，因为仿制药研发厂家必须向FDA证明仿制药和参照药品之间的生物等效性。另外，由于美国商标法不允许仿制药和市场上已有的药品有一样外观，仿制药和原研药看上去也要有所不同。不管如何，FDA对仿制药实施和原研药一样的要求，来确保其安全、有效，并质量可控。
首先，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同。药学上的等同要求仿制药品含有与参照药品一样的活性药用成分，并在浓度、剂型、用药途经上同参照药品保持一致。另外，它还必须在浓度、质量、纯度和相同性四个方面符合法定的或其它适用的标准。这就要求仿制药研发厂家提供原料药（包括相同性、生产流程和质量控制），以及药品制剂（包括成分组成、质量控制、生产流程，包装和稳定性）两方面的数据。