GB9706 医用电气设备的分类PowerPoint 演示文稿

60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
。 。 。 。 。 。
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择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、
1 医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的
4 2 情况进行综合判定。
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结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0 0 1 1 0 械0 1 。0 1 (能0 1 0 源1 的1 0 1 种0 类0 0 1 ：0 电1 0 0 能1 、0 1 1 核能、射线能、超声波能、电
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
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婴儿光疗设备
0 0 1 1 0 10 1 90 81 80 1 年0 1 91 0 月1 0 50 0 日1 0 颁1 0 0 布1 0 1 G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地
4 线电阻、接地电阻
新趋势
0 0 1 1 I0 E0 1 C0 61 00 1 60 01 11 -0 11 第0 0 三0 1 0 版1 0 标0 1 准0 1 1 的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
1 2007年颁布GB9706.1-2007 2008年7月1日实施 4 2 (IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
GB9706.1-2007概述
• 医用电气设备安全通用要求-GB9706.1概述
• 医用电气设备的分类 • 医用电气设备的安全性测试方法 • 医用电气设备的管理与保养
1 • 呼吸机的安全测试及标准
• 医疗器械风险分析1
4 • 医疗器械风险分析2
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医用电气设备安全标准概况
0 0 1 1 0 10 、1 0 各1 0 国1 0 的1 1 标0 1 准0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
4 6、医用电气安全的专用要求
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IEC 60601系列标准
通用标准
并列标准
0 0 1 1 0 0 1 60 01 60 01 10 -1 11 0 1 0 0 0 1 6医0 01 用0 60 电01 1气0 -系1 11 -统1
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
4 2 标准共分10篇59个章节及10个附录。
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
2 5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
1.对电击危险的防护
0 0 1 1 0 20 1 .对0 1 机0 1 0 械1 1 危0 1 险0 0 0 的1 0 防1 0 0 护1 0 1 1 3.对不需要的或过量辐射危险的防护
4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护
6.工作数据的准确性和危险输出的防止
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
4 必需的附件。
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Байду номын сангаас
第二节 医用电气设备的分类
确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、 0 0 1 1 0 0 使1 0 1 用0 1 方0 1 法1 0 1 和0 0 构0 1 造0 1 0 要0 1 点0 1 1 。
一、医疗器械的分类规则
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0 0 1 1 风0 0 1 险0 1 管0 1 理0 1 的1 0 1 流0 0 程0 1 ，0 1 0 同0 1 时0 1 1 赋予了企业一定的自由度选
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
医用仪器风险分析与电气安全
1 任课教师：
4 2 电气安全部分：邹任玲
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内容
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
0 0 1 1 0 0 1 0 1 0 1 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 1 1
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。