《药品生产监督管理办法》政策解读
药品管理法新版实施条款详解
药品管理法新版实施条款详解一、总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，保护人民身体健康和生命安全，根据宪法规定，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
第三条国家实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产和销售活动负责。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品使用人员等应当遵守本法和其他有关法律、法规的规定，加强药品质量管理，保证药品安全、有效、可靠。
二、药品上市许可第五条药品上市许可持有人应当依法申请药品注册，取得药品注册证书。
未经批准，不得生产、销售药品。
第六条药品注册申请应当提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药效学研究、临床试验报告等资料。
第七条国家药品监督管理局应当自收到药品注册申请之日起六个月内完成审查，对符合法定条件的，发给药品注册证书；对不符合法定条件的，不予批准并书面说明理由。
三、药品生产第八条药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，按照药品生产质量管理规范进行生产。
第九条药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，对生产过程进行严格控制，保证药品质量。
第十条药品生产企业应当对药品生产过程中的原材料、中间产品、成品进行质量检验，确保药品质量符合法定标准。
四、药品经营第十一条药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，按照药品经营质量管理规范进行经营。
第十二条药品经营企业应当建立药品经营质量管理体系，对经营过程进行严格控制，保证药品质量。
第十三条药品经营企业应当对药品进行储存、运输、配送等环节的质量管理，确保药品在储存、运输、配送过程中质量稳定。
五、药品使用第十四条医疗机构应当依法使用药品，按照药品说明书或者医师处方使用药品。
第十五条医疗机构应当建立药品使用管理制度，对药品的使用进行严格控制，防止药品滥用和误用。
第十六条药品使用人员应当遵守药品使用规定，严格按照医师处方或者药品说明书使用药品。
药品经营和使用质量监督管理办法解读分享
• 二是省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使
用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处 罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。
• 三是市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管
法规解读
• 6、药品经营和使用质量监管的职权如何划分？
• 为保障药品经营和使用环节质量安全, 明确监管事权划分, 《办法》第六条根据
“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监 管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使 用质量监管工作落到实处。
• 一是国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。国家
法规解读
• 2、《办法》制定的主要思路是什么？
• 《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生
命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以 守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生 服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。
哪些举措？
• 一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，
《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责 任，强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。 《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位 应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标 准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；三是鼓励企业优化仓储资 源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充 分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链 网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经 营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明 确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1解读
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。
二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。
2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。
3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。
4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。
5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。
六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。
2020年《药品注册管理办法》政策解读
2020年《药品注册管理办法》政策解读2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。
2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。
2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。
两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。
现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。
二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。
考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。
三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。
《药品管理法》政策解读(2018)
《药品管理法》政策解读（2018）一、《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。
2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。
二、医疗机构如何保管药品医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
三、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。
四、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
五、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查药品生产、经营企业及医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
六、什么是劣药什么情形的药品按劣药处理《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
七、对药品广告如何监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
八、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
药品流通管理办法解读[药品流通的管理办法最新版]
![药品流通管理办法解读[药品流通的管理办法最新版]](https://img.taocdn.com/s3/m/5c31fb1aa200a6c30c22590102020740be1ecd31.png)
药品流通管理办法解读[药品流通的管理办法最新版]《药品流通监督管理办法》，共五章，四十七条(含附则)，自2007年5月1日起施行。
这是为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定而制定的。
在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守该办法。
第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
2020药品生产监督管理办法培训
四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监 督管理办法》等法律法规规章对药品检查进行了相关的规定，国家药监局正在组织制定药品检查管理规定 等配套规范性文件，为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。
六、如何做好生产环节的跨省监管工作？
二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作 重新进行了顶层设计，对药品生产质量管理规范符合性检查的检查频次及要求等都进行了明确规定，对生 产过程中不遵守药品生产质量管理规范的法律责任也进行了规定。通过上市前的检查、许可检查、上市后 的检查、行政处罚等措施，将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式更加灵活，真 正做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。
八、持有人如何落实短缺药品报告？
党中央国务院高度重视短缺药品保供稳价工作，国务院办公厅印 发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕 47号），明确部门责任分工，更好保障群众基本用药需求。新修订 《药品管理法》规定“国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许 可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理 部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。
《药品生产监督管理办法》(局令第14号)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知
江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】江西省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.29•【字号】赣药监药品生产〔2020〕29号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知赣药监药品生产〔2020〕29号药品生产处、中药监管处、药品检查办，省局行政受理与投诉举报中心、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药品监管局，各药品上市许可持有人、生产企业：为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）(以下简称《生产办法》）及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）的要求，规范全省药品生产监督管理，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、关于药品生产许可根据《生产办法》《公告》要求，我局修订了《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等许可、登记事项的办事指南，并在省局网站发布，自2020年7月1日起施行。
从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。
从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起省局不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请，到期后省局将按规定予以注销《药品生产许可证》或相应生产范围。
药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录等相关要求。
对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准，完成厂房、设施设备有关确认及验证。
二、关于药品GMP符合性检查药品批准上市前，药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后，应申请药品GMP符合性检查。
《药品生产监督管理办法》政策解读
《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。
一是全面规范生产许可管理。
明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。
明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。
按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。
对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。
对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知-国药监注[2002]437号
![国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知-国药监注[2002]437号](https://img.taocdn.com/s3/m/f9f854b6dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b0e2.png)
国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知（国药监注[2002]437号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《药品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）已于2002年12月1日施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收，但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请，由各省级药品监督管理部门通知申请人，按照《办法》要求填写《药品注册申请表》并重新整理申报资料，其中已完成的现场考察、原始资料核查或者已完成的样品检验工作无需重新进行。
二、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的申报资料和证明文件、申请人已完成的临床研究或者申请人已送药品检验所的样品，按照原规定执行，无需重新报送，国家药品监督管理局根据该申报资料进行审批。
国家药品监督管理局未受理，申请人于2002年12月1日前已经填写完成并符合要求的《进口药品注册申请表》、《进口药品补充申请表》或者《进口药品换证申请表》，可以继续使用，并须提交由进口注册代理机构盖章的《药品注册申请表》、《药品补充申请表》或者《药品再注册申请表》。
三、2002年12月1日前国家药品监督管理局已受理的新药申请，按照《办法》的注册分类，仍属新药申请的，按照下列原则执行：（一）国家药品监督管理局已受理生产申请的，仍按照原新药分类和要求审批。
（二）国家药品监督管理局已批准进行临床研究、但尚未受理生产申请的，申请人应当按照原《临床研究批件》的要求进行临床研究。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）引言：中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的基本法律，为保护人民群众的生命健康和药品市场的正常秩序，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了细致的管理和监督。
对《中华人民共和国药品管理法》进行了详细解读和分析，并针对法律条款的具体内容提供了注释和解释。
旨在为相关从业人员和社会公众提供全面的理解和指导。
一、药品管理法总述1.1 药品管理法的作用和意义1.2 药品管理法的背景和起源1.3 药品管理法的适用范围和适用对象1.4 药品管理法的基本原则1.5 药品管理法的组织结构和管理机制二、药品研制和生产2.1 药品研制和生产的法律要求2.2 药品研制和生产的行政许可程序2.3 药品研制和生产的质量控制要求2.4 药品研制和生产的生产设施和设备管理三、药品流通和销售3.1 药品流通和销售的法律要求3.2 药品流通和销售的许可证制度3.3 药品流通和销售的经营行为规范3.4 药品流通和销售的广告宣传管理3.5 药品流通和销售的电子商务管理四、药品使用和监督4.1 药品使用和监督的法律要求4.2 药品使用和监督的医师处方管理4.3 药品使用和监督的药品不良反应报告4.4 药品使用和监督的临床试验管理五、药品安全和合规5.1 药品安全和合规的法律要求5.2 药品安全和合规的监督和检验机制5.3 药品安全和合规的相关执法和处罚措施5.4 药品安全和合规的风险防控和应急管理六、附件6.1 《中华人民共和国药品管理法》全文6.2 药品生产许可证申请表格范本6.3 药品经营许可证申请表格范本6.4 药品不良反应报告表格范本6.5 药品临床试验申请表格范本七、法律名词及注释7.1 药品定义及分类7.2 药品行政许可证7.3 药品不良反应7.4 药品临床试验7.5 药品广告宣传等八、实际执行中可能遇到的困难及解决办法8.1 药品研制和生产环节中的困难及解决办法8.2 药品流通和销售环节中的困难及解决办法8.3 药品使用和监督环节中的困难及解决办法8.4 药品安全和合规环节中的困难及解决办法结尾：1、附件：所涉及的附件如下：- 《中华人民共和国药品管理法》全文- 药品生产许可证申请表格范本- 药品经营许可证申请表格范本- 药品不良反应报告表格范本- 药品临床试验申请表格范本2、法律名词及注释：所涉及的法律名词及注释如下：- 药品定义及分类：根据药品管理法对药品的分类和定义进行详细解释和解读。
药品生产监督管理办法解读(整理版)
药品生产监督管理办法解读国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
解读：新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》还没颁布，不知道这里依据的是哪个版本？难道这就是传说中的先打靶再画靶？第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
解读：明确了境内上市，以往很纠结的出口业务，不用遵循本办法了第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
解读：明确药品上市持有人的质量保证体系的要求中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
解读：明确中药饮片，虽然不属于药品定义，但要求等同，并强调了持有人义务。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
解读：原料药也不属于药品，但照样管理，却忽略了持有人要求，呼应原料药不得委托生产的要求，以后原料药生产资格真的要成为稀缺资源。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读一、药品管理法新版的背景与意义1.1 背景随着科技的发展和社会的进步，药品的研发、生产和销售也在不断发展和变化。
然而，药品安全问题也日益凸显，如假药、劣药、虚假广告等问题层出不穷。
为了更好地保障人民群众的用药安全，我国对药品管理法进行了修订。
1.2 意义新版的药品管理法对于加强药品的监管，保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展都具有重要意义。
二、药品管理法新版的重点内容解读2.1 药品定义和分类新版药品管理法对药品的定义和分类进行了明确，将生物制品纳入药品管理范围，并对假药、劣药的界定进行了细化。
2.2 药品生产许可和生产质量管理规范新版药品管理法强化了对药品生产许可的监管，要求药品生产企业必须遵守生产质量管理规范，确保药品的质量安全。
2.3 药品经营许可和经营质量管理规范新版药品管理法要求药品经营企业必须取得药品经营许可证，并遵守经营质量管理规范，以保障药品在流通环节的质量安全。
2.4 药品广告管理新版药品管理法对药品广告进行了严格管理，要求药品广告必须真实、合法，不得误导消费者。
2.5 药品价格管理新版药品管理法要求国家对药品价格进行管理，以防止药品价格过高，影响人民群众的用药负担。
三、药品管理法新版的实施影响3.1 对药品企业的影响药品企业需要根据新版药品管理法的要求，进行生产、经营许可的申请，并遵守生产、经营质量管理规范，以合法合规经营。
3.2 对药品市场的影响新版药品管理法的实施将有利于规范药品市场，打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
3.3 对药品价格的影响新版药品管理法的实施将有助于控制药品价格，减轻人民群众的用药负担。
四、结语药品管理法新版的实施对于我国的药品监管具有重要的意义，将有助于保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展。
药品监管法规与政策解析
药品监管法规与政策解析药品监管是指对药品的生产、流通、销售、使用等环节进行管理和监督，以确保药品的质量、安全和有效性。
为了保障公众的健康和安全，各国都制定了一系列药品监管法规和政策，对药品市场进行规范和监督。
本文将对药品监管的相关法规和政策进行解析。
一、药品注册与审批管理药品注册与审批是药品上市前的重要环节，也是药品监管的核心内容之一。
在各国药品监管体系中，通常都有专门的药品注册机构负责药品注册与审批。
其工作包括审核药品的质量、疗效和安全性数据，制定药品注册要求和流程等。
药品注册和审批涉及的法规和政策非常复杂，因地区而异。
以中国为例，国家药品监督管理局负责药品注册与审批，根据《药品注册管理办法》等法规，明确了药品注册的程序和要求。
药品注册的主要步骤包括提交注册申请、药品技术审核、GMP认证，临床试验评价等。
二、药品生产与质量管理药品生产是药品监管的重要环节之一，也是确保药品质量和安全性的关键。
药品生产需要遵守药品生产标准和要求，保证药品的质量、疗效和安全性。
各国都有相应的药品生产管理法规和政策。
以美国为例，FDA（美国食品药品监督管理局）制定了一系列药品生产管理准则，包括GMP （药品良好生产规范）、CGMP（处方药品良好生产规范）等。
这些准则明确了药品生产的要求，涵盖了生产设备、原料采购、工艺流程、质量控制等方面。
三、药品流通与零售管理药品流通与零售是指药品从生产商到最终用户的流通途径和渠道。
在药品流通中，存在着药品批发、零售、储存、运输等环节，需要进行相应的管理和监督。
各国都有药品流通与零售管理的法规和政策。
以欧洲药典为例，其《药品分销管理规范》规定了药品流通的要求和标准。
药品批发商和零售商需要遵循一定的规范，确保药品在流通过程中的质量和安全。
四、药品广告与宣传管理药品广告与宣传是药品监管中一个重要的环节，也是保障公众权益和安全的重要手段。
通过药品广告与宣传，药品的疗效和用途可以传达给患者和医生，但也存在着虚假宣传和误导问题。
浙江省药品生产监督管理办法实施细则
浙江省药品生产监督管理办法实施细则一、总则为加强浙江省药品生产监督管理，保障药品质量安全，根据相关法律法规，结合浙江省实际情况，制定本实施细则。
二、药品生产许可2.审批机关应当按照法定期限对药品生产许可申报材料进行审查，对符合要求的企业进行许可。
3.企业取得药品生产许可后，应当按照许可的范围和条件进行生产，不得超范围、超条件生产药品。
三、药品生产质量管理1.药品生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量保证体系、质量检验体系等。
2.药品生产企业应当通过合格的药品生产设备、设施和试验设备，确保生产过程的质量稳定。
3.药品生产企业应当按照相关法规要求，配备专业技术人员，进行合理的生产管理和技术监督，确保生产过程符合规定。
4.药品生产企业应当建立合理的药品生产记录、样品留存制度，确保生产过程可追溯，样品可追溯。
四、药品生产过程监督1.药品生产企业应当按照相关法规，进行药品生产过程的监督，确保生产过程符合规定。
监督内容包括：原辅材料采购和验收、药品生产、质量检验等。
2.药品生产企业应当配备专业的监督人员，确保监督工作有效进行。
3.监督机关应当加强对药品生产企业的监督检查，及时发现违法违规行为，并采取相应的监管措施。
五、药品生产质量抽检1.监督机关应当按照相关法规和要求，对药品生产企业的产品进行质量抽检。
抽检的范围、频次和方式应当根据实际情况确定。
2.药品生产企业应当积极配合监督机关进行质量抽检，保障抽检工作的顺利进行。
3.对于不合格的药品，监督机关应当及时采取相应的处理措施，包括责令停产整顿、罚款、吊销许可证等。
六、药品生产企业信息公开1.药品生产企业应当按照相关法规和要求，及时向监督机关报告企业的基本情况和生产情况。
2.监督机关应当按照相关法规和要求，及时公开药品生产企业的基本情况和生产情况，促进信息公开和监督透明。
七、监督机关责任1.监督机关应当按照相关法律法规和职责，加强对药品生产企业的监督管理，确保药品质量安全。
经典：2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
• 第十章 附则
•
2019.08.26修订版
•
共12章155条
• 第一章 总 则
• 第二章 药品研制和注册
• 第三章 药品上市许可持有人
• 第四章 药品生产
• 第五章 药品经营
• 第六章 医疗机构药事管理来自• 第七章 药品上市后管理
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
26修订版第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药亊管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责仸第一章总则115条将药品定义由附则调整至总则并将分类中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等简化为中药化学药和生物制品等把药品管理和人民的健康紧密的结合起来鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心
委员会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、
修正草案形式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改 内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
12
药品管理法(2015修正)
药品管理法(2019修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
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《药品生产监督管理办法》政策解读一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。
一是全面规范生产许可管理。
明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
二是全面加强生产管理。
明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
三是全面加强监督检查。
按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。
对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。
建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
四是全面落实最严厉的处罚。
坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。
进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。
对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。
一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
三、为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。
《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
一是从法律规定方面看。
按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。
二是从实际监管工作方面看。
法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。
持有人依法申请《药品生产许可证》，与当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接，更好地落实持有人的主体责任，同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。
三是从推进“放管服”改革方面看。
在持有人试点期间，持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题，持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，解决实际困难。
四、如何申请取得药品生产许可证《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。
这是从事药品生产的起点，也是必要条件。
《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。
一是规定了取得生产许可证的条件。
从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。
另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。
二是规定了许可程序和时限要求。
申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。
明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
三是规定了变更内容。
对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。
对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四是规定了许可证有效期届满发证。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。
同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。
五、如何加强药品GMP质量监管取消药品GMP认证发证是国务院做出的重大决策部署，目的是为了提高GMP实施的科学性，强化药品生产企业持续合规的主体责任。
新修订的《药品管理法》进行了规定，国家药监局2019年第103号公告也进行了工作部署和要求。
在GMP认证发证取消后，药品监管部门将从以下几方面加强GMP的监督实施，做好药品监管工作。
一是全面落实国务院“放管服”改革要求。
自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。
取消GMP认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。
二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。
《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作重新进行了顶层设计，对药品生产质量管理规范符合性检查的检查频次及要求等都进行了明确规定，对生产过程中不遵守药品生产质量管理规范的法律责任也进行了规定。
通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚等措施，将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式更加灵活，真正做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。
三是进一步明确事权划分。
明确了国家和省级药品监管部门的事权划分，以及国家药监局核查中心、信息中心等审评、检验、核查、监测与评价专业技术机构的具体事权和责任。
在全面实施药品上市许可持有人制度下，进一步明确了跨省委托生产的总体要求，保证全国执行药品生产质量管理规范标准尺度一致，有利于检查结果的互联互通和共享使用，从而促进跨省委托监管能够落地实施。
四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。
《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章对药品检查进行了相关的规定，国家药监局正在组织制定药品检查管理规定等配套规范性文件，为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。
六、如何做好生产环节的跨省监管工作国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
为做好持有人委托生产特别是跨省委托生产监管工作，《药品生产监督管理办法》对相关制度进行了明确规定。
一是明确监管事权划分。
坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
负责对药品上市许可持有人，制剂、化学原料、中药饮片生产企业的监督管理。
二是加强跨省监管协同。
对于持有人和受托药品生产企业不在同一省的，由持有人所在地省级药品监管部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托药品生产企业所在地省级药品监管部门负责对受托药品生产企业的监督管理。
有关省级药品监管部门加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，并可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对持有人或者受托药品生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。
三是做好检查执法衔接工作。
在药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，药品监管部门应当做好检查执法衔接，按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
七、持有人如何开展药品年度报告新修订《药品管理法》明确规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。
建立并实施年度报告制度是持有人应尽的法定义务，该制度的实施有利于进一步强化持有人的药品全生命周期质量管理意识，增强持有人守法合规主动性，推动持有人持续改进质量体系，提升药品生产质量管理规范执行水平，特别是督促持有人加强药品上市后研究和风险管理，全面提升药品质量，保障药品安全、有效和质量可控，更好地保障公众用药安全和促进公众健康。
《药品生产监督管理办法》对年度报告工作进一步进行了规定，明确药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，同时，要求疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药监局进行年度报告。
目前，国家药监局加快药品年度报告信息化平台建设。
药品监管部门将通过年度报告制度，掌握持有人每年药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据，推动药品生产监管逐步实现精准监管、科学监管目标。
八、持有人如何落实短缺药品报告党中央国务院高度重视短缺药品保供稳价工作，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），明确部门责任分工，更好保障群众基本用药需求。
新修订《药品管理法》规定“国家实行短缺药品清单管理制度。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。
《药品生产监督管理办法》进一步细化短缺药品报告要求。
国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位向社会发布实施停产报告的短缺药品清单，持有人停止生产列入短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门，必要时向国家药监局报告。
药品监管部门接到报告后及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。
持有人对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，未按照规定进行停产报告的，依法予以处罚。
九、药品生产环节如何加强风险管理为贯彻《药品管理法》风险管理的原则，守住药品质量安全的底线，《药品生产监督管理办法》进一步强化风险管理措施，保障药品的质量安全。