中药颗粒剂辅料的筛选
中药制剂各剂型的综合质量检测—颗粒剂检测技术、散剂检测技术
对照品溶液 的制备
供试品 溶液的 制备
测 定
结果 判断
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
（四）检查
1. 外观 散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 2. 粒度 中药散剂通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 3. 外观均匀度 色泽均匀，无花纹与色斑。 4. 水分 除另有规定外，不得过9 .0%。 5. 装量差异 6. 微生物限度
2．中药散剂需进行外观、粒度、外观均匀度、水分、 装量差异、无菌、微生物限量等检查。
一、颗粒剂的检测
5. 装量差异
标示装量 1g及1g以下
装量差异限度 ±10%
1g以上至1.5g
±8％
标示装量 1.5g～6g
6.0g以上
装量差异限度 ±7％
±5％
6. 微生物限度标准
不含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过103cfu/g，霉菌、 酵母菌总数不得超过102cfu/g；
含药材原粉的颗粒剂需氧菌总数不得超过104cfu/g，霉菌、酵 母菌总数不得超过102cfu/g；均不得检出大肠杆菌。
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
五苓散
（一）处方组成 茯苓、 泽泻、猪苓、肉桂、炒白术
（二）性状鉴别 为淡黄色的粉末；气微香，味微辛。
第五节 散剂检测技术
二、案例分析
五苓散
（三） TLC鉴别
1. 显微鉴别 2. 泽泻的TLC鉴别 3. 肉桂中桂皮醛的TLC鉴别 4. 白术的TLC鉴别
色谱条件 与系统适 用性试验
（三）鉴别
1.白芍中芍药苷的TLC鉴别 2.延胡索中延胡索乙素的TLC鉴别
供试品溶液 的制备
对试品溶 液的制备
薄层色谱
结果判断
制剂处方筛选方法及辅料性质介绍
中药颗粒剂辅料的筛选[摘要] 目的：优选中药颗粒剂的处方组成，通过对中药颗粒剂的5种指标的考察，筛选出最优辅料。
方法：考察不同辅料对颗粒剂成型性、堆密度、休止角、吸湿性和临界相对湿度的影响，并用综合评分法筛选出制备颗粒剂的最优辅料及处方组成。
结果：筛选出最佳制备颗粒剂的辅料为乳糖,最佳处方组成为1份浸膏粉与1份乳糖混合制粒。
所制颗粒成型性好，溶解性好，且不易吸湿，较为理想。
[关键词]中药颗粒剂；综合评分法；辅料筛选1.中药颗粒剂的辅料的概述[1]，[2]中药颗粒剂的处方组成中除主药外，常需加入各种作用的辅料，如降低吸湿性的辅料，具有粘性成分的主药则只要加入润湿剂，粘性差的主药应加入粘合剂使之成粒，为了能及时崩解应加入崩解剂等等。
随着新辅料的不断涌现，逐步代替冲剂中的蔗糖，制成外观成粒的低糖或无糖颗粒剂。
辅料的加入，应与提取物主药混匀，具有良好的流动性，吸湿性低，易成型，有润滑性，有利于溶出和崩解，应不影响指标成分的检出（TLC），应不影响指标成分的含量测定，不与指标成分起相互作用，最终不影响疗效为原则。
常用的辅料：乳糖、淀粉、可压性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、木糖醇及其他（无机钙、铝、镁盐或中药材粉末）。
根据提取物主药的性质，服用量，辅料可以是单一的，也可以是多种辅料的组合，在处方中起填充、稀释、润滑、润湿、粘合以及崩解等作用。
2.仪器与试药2.1.1 仪器电热恒温干燥箱（湖北省黄石市医疗器械厂）；Sartorius(北京赛多斯天平有限公司)；KUDOS超声波清洗器-SK3300H（上海科导超声仪器有限公司）2.1.2 试药干浸膏粉以及制成的颗粒、辅料（糖粉、乳糖、淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇）、乙醇（70%、80%、90%、95%）、坩埚。
2.1.3 颗粒剂的制备称取干浸膏粉5g，糖粉过40目筛后称取5g；将干浸膏粉和糖粉一起过40目筛3次，使其混合均匀；将干浸膏粉和糖粉放入坩埚内，滴加乙醇（视情况选取或改变浓度），并用手指不断搓捏，混匀，至“手捏成团，压之即散”；制软材，在14目筛上制粒，放入烘箱内，60℃，3h。
颗粒剂的制备工艺
颗粒剂的制备工艺颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。
1.原辅料的处理（1）原料药的提取和精制因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。
（2）辅料的选用目前最常用的辅料为糖粉和糊精。
此外还根据应用需要选择使用β-环糊精和泡腾崩解剂。
①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。
糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。
②糊精系淀粉的水解产物。
颗粒剂宜选用可溶性糊精。
使用前应低温干燥，过筛。
③β-环糊精（β-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。
④泡腾崩解剂系泡腾颗医`学敎育网搜`集整理粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。
2.制颗粒目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。
干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。
（1）湿法制粒系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成“手捏成团，压之即散”的软材，再以挤压方式通过l4～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。
小量制备可用手工制粒筛，大生产多用摇摆式颗粒机或旋转式制粒机。
（2）流化喷雾制粒使粉末预热干燥并处于沸腾状态，再使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒，继续干燥至颗粒中含水量适宜即得。
（3）喷雾干燥制粒先将经适当处理后的药材浸提液或药物、辅料的混合浆，经喷雾干燥制成于浸膏粉，然后加入辅料，用于挤制粒机制粒。
3.干燥湿颗粒制成后，应及时干燥。
干燥温度一般以60℃～80℃为宜。
颗粒的干燥程度应适宜，一般含水量控制在2%以内。
4.整粒湿粒干燥后，可能会有部分结块、粘连。
因此，干颗粒冷却后须再过筛，使颗粒均匀。
处方中的芳香挥发性成分，可选用：①溶于适量乙醇中，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间，待闷吸均匀后包装。
②可制成β-CD包含物后混入。
中药配方颗粒干法制粒黏合剂的筛选
表2均匀实验安排及结果实验号因素X1/%X2/b C X3/h X4/m g /mL 成分含量总蒽醌/m g /mL 11(40)2(20)3(3)6(1B 10)0.020122(50)4(40)6(6)5(1B 9)0.025433(60)6(60)2(2)4(1B 8)0.022144(70)1(10)5(5)3(1B 7)0,021155(80)3(30)1(1)2(1B 6)0.015466(90)5(50)4(4)I(1B 5)0.0221根据回归方程知,料液比和浸提时间对总蒽醌提取影响较大,乙醇浓度和浸提温度对总蒽醌提取影响很小。
根据乙醇浓度及温度单因素实验可知当其浓度达到60%、温度为30b C 时总蒽醌的提取率较高。
根据实验,为了节约能源和减少有机溶剂的使用,在保证芦荟总蒽醌提取率的前提下,选定优化条件为用10倍量60%乙醇提取,每次6h ,浸提温度30b C ,优化条件下的的预测值为0.034mg/mL 。
2.3.3 优选工艺条件的验证实验用优选的工艺验证实验,即用60%乙醇,料液比为1B 10,浸提温度为30b C ,每次6h ,测得芦荟总蒽醌含量为0.0325m g/mL ,可见优选条件重现性良好。
3 讨论本实验采用均匀设计的方法,让实验点在实验范围内充分地/均匀分散0,使每个实验点有更好的代表性,实验点的数目可大幅度地减少。
用均匀设计法进行多因素多水平实验的设计,可减少实验次数,定量地预测优化实验条件和结果,具有方便、适用、预测性好的特点。
本试验考察了四个因素,在均匀设计中为能使结果正确进行回归计算处理,因此选择了U6*(64)均匀设计表。
提取选用溶剂为工业酒精,是因芦荟总蒽醌在乙醇中具有很好的溶解度,且工业酒精价格低廉、无污染、使用较安全,通过均匀设计试验结果分析,确定料液比、浸提时间为影响芦荟总蒽醌提取率的主要因素,影响显著;而乙醇浓度、浸提温度对芦荟总蒽醌提取率的影响很小,不显著。
药物分析之中药分析——颗粒剂（冲剂）
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。
【粒度】 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛 保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％。 【水分】 (1) 颗粒剂 取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过5.0％。 (2) 块状冲剂 取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定外，不得过3.0％。 【溶化性】 取供试品（颗粒剂10g；块状冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混 浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 【硬度】 取供试品5块，从1m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。 【装量差异】
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状制剂。凡单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。分为可溶性、
混悬性、泡腾性颗粒剂。
颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。
二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量 辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：
────────────┬────────── 标示装量 │ 装量差异限度
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求一、引言中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经过粉碎、提取、浓缩、喷雾干燥等工艺制成的固体颗粒剂形。
与传统中药饮片相比，中药配方颗粒具有易溶解、口感好、便携方便等优点，因此受到了广泛的应用和推广。
为保证中药配方颗粒的质量和疗效，制定相关的质量标准是非常重要的。
本文将从配方设计、原料选择、工艺控制等方面探讨中药配方颗粒质量标准研究的技术要求。
二、配方设计1.目的和适应症：明确中药配方颗粒的用途和适应症，例如用于治疗感冒、消化不良等。
2.中药组成：确定配方中所使用的中药种类和比例，保证中药配方的疗效和安全性。
3.辅料选择：选择适合配方的辅料，如粘合剂、分散剂、流变剂等，确保配方颗粒的稳定性和可用性。
4.制剂工艺：确定配方颗粒的制备工艺，包括提取、浓缩、干燥等步骤，确保工艺的可行性和一致性。
三、原料选择1.粉碎原料：中药配方颗粒的原料通常使用中药饮片，需要进行适当的粉碎处理以提高药物的溶解性和适应性。
2.标准品选取：选择符合质量标准的中药饮片作为原料，确保药物的有效成分含量和质量稳定性。
3.质量控制：对原料进行质量检测，包括外观、气味、含水率、有效成分含量等方面的检测，确保原料的质量和安全性。
四、工艺控制1.提取工艺：中药配方颗粒的制备通常需要提取步骤，包括水浸提取、醇提取等。
要控制提取的温度、时间、溶剂比例等参数，确保有效成分的提取率和质量。
2.浓缩工艺：对提取液进行浓缩处理，适当控制温度、压力、时间等条件，确保浓缩后的液体含有足够的有效成分。
3.干燥工艺：将浓缩液体进行喷雾干燥，要控制干燥温度、流速、喷雾压力等参数，确保颗粒的干燥速度和质量。
4.质量控制：对产出的中药配方颗粒进行质量检测，包括外观、含水率、颗粒大小、含有有效成分含量等方面的检测，确保产品符合质量标准。
五、质量标准的制定制定中药配方颗粒的质量标准是确保产品质量和疗效的关键。
质量标准应包括以下几个方面：1.外观和性状：包括颗粒的形状、颜色、气味等方面的要求。
(医疗药品)中药颗粒剂辅料的研究
中药颗粒剂辅料的研究现状中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，由于保持了汤剂作用迅速的特点，且体积小，服用、存储及运输较方便，在80年代曾以年递增40.9%的速度发展，可谓近年发展最快的一种中药固体制剂。
1996～1999年间批准的443种新中药品种中，颗粒剂占17.2%，排列第3位。
随着药物制剂朝着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”（毒性小、副作用小、剂量小）的方向发展，以及高速搅拌制粒法、喷雾干燥制粒法、滚动凝聚制粒法等新工艺的应用，中药颗粒剂出现了无糖型、泡腾型、包衣型、吞服型等新类型，新辅料在中药颗粒剂中的应用研究也越来越多，本文就此现状作一概述。
1稀释剂（填充剂）蔗糖、糊精和淀粉是传统的稀释剂，但蔗糖有吸湿性，糖尿病、肥胖症、高血压、冠心病、龋齿等患者不宜长期服用，糊精和淀粉的冲溶性不甚理想。
为开发性能优良的稀释剂，药学工作者作了许多研究。
1.1乳糖易溶于水，性质稳定，无吸湿性，与大多数药物不起化学反应，对主药含量测定的影响较小，是很好的稀释剂。
如：复方芩柏颗粒剂的最佳辅料比为浸膏粉：乳糖=8:2；清喉消炎冲剂的辅料比则以β-环糊精：糊精：乳糖=1:3:5为佳。
《中国药典》2000版一部首次收载了4种乳糖型颗粒剂。
1.2甘露醇、木糖醇、甲壳胺、双岐糖抗病毒颗粒的辅料糊精改为甘露醇后，在冷热水中均可溶解，经临床观察发现改变辅料不影响疗效，对需控制糖摄入的患者增加了一种选择。
对续春冲剂的研究表明：以易溶的甘露醇、木糖醇和完全水不溶的甲壳胺为辅料的制剂效果均不好，而双岐糖溶于水，有一定的水吸附能力，溶解速度较慢，无论单独与浸膏粉制粒或与淀粉等混合制粒，其制粒效果均好，结果最佳工艺处方为浸膏粉：双岐糖：淀粉=10:3:2。
本类辅料中，蔗糖、乳糖、甘露醇、木糖醇、双岐糖等兼有矫味的功能。
另外，用可溶性淀粉或水溶性糊精作稀释剂，其溶解性比淀粉好2润湿剂与粘合剂2.1此类辅料能使药物细粉湿润、粘合，以便制成合格的颗粒，在使用时应考虑其种类、浓度及药粉的混合均匀度等因素。
中药配方颗粒国家药品标准
中药配方颗粒国家药品标准中药配方颗粒是一种中药制剂，是将中药原料经过特定工艺加工制得的颗粒状制剂。
为了确保中药配方颗粒的质量和安全性，我国制定了相关的国家药品标准。
以下就是与之相关的标准及其内容：一、名称和分类1.1 名称：中药配方颗粒。
1.2 分类：中药制剂。
二、质量规格2.1 外观：颗粒状。
2.2 颗粒大小：符合要求。
2.3 质量标准：符合要求。
三、性状3.1 颗粒状。
3.2 颜色、气味、味道符合使用要求。
四、剂型构成4.1 原料：符合要求的中药原料。
4.2 辅料：符合要求的辅料。
五、制备方法5.1 选用符合药典规定的中药原料。
5.2 原料加工：符合药典规定的原料加工方法。
5.3 配方制备：符合药典规定的配方制备方法。
5.4 评价方法：对制备好的颗粒符合药典标准进行评价。
六、贮藏和保管6.1 贮藏方法：符合药典规定的贮藏方法。
6.2 保质期：符合药典规定的保质期。
6.3 包装：符合药典规定的包装。
七、适应症7.1按照药理作用的不同，中药配方颗粒有提神醒脾、活血化瘀、润肺止咳、健脾养胃、清热解毒、滋阴补肾等不同的适应症。
八、用法用量8.1 颗粒口服，用温水送服。
8.2 用量：成人一次4~12克，每日2次；儿童按体重和年龄适当减量。
九、不良反应9.1 中药配方颗粒属于天然植物药，具有良好的安全性。
9.2 在用药过程中出现过敏、恶心、呕吐等不良反应时，应停药并及时就医。
十、注意事项10.1 饭后服用。
10.2 孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群在使用前应咨询医生。
10.3 对本品过敏者禁用，过敏者慎用。
中药配方颗粒便于携带、服用，是中药现代化的一种重要形式。
如按照国家药品标准制备和服用，能有效提高中药的安全性和有效性。
颗粒制备流程
颗粒剂的制备流程主要包括物料前处理、粉碎、过筛、混合、制软材、制湿颗粒、干燥、整粒、装袋等步骤。
物料前处理。
这一步主要是对药材进行处理，比如将中药块料粉碎成细粉备用。
粉碎。
将药物放入粉碎机中进行粉碎，使其成为小颗粒。
过筛。
使用不同目数的筛子对粉碎后的物料进行筛选，以去除较大的颗粒和杂质。
混合。
将药物与辅料（如淀粉、蔗糖、乳糖等）、崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）混合，加入适量的水或粘合剂。
制软材。
将混合后的物料制软材，使其具有一定的可塑性，便于后续的操作。
制湿颗粒。
将软材通过机械挤压或流化床等方法制成湿颗粒。
干燥。
湿颗粒需要经过干燥处理，以除去水分，防止结块或受压变形，常用的干燥方法包括加热法、真空干燥法、沸腾干燥法等。
整粒和分级。
干燥后的颗粒可能发生粘连或结块，因此需要对其进行整粒和分级，以获得均匀的颗粒。
质量检查和分剂量包装。
制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜的袋中。
中药药剂学 第十三章 颗粒剂
第十三章 颗粒剂 （1分）颗粒剂（冲剂、冲服剂）：提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成的具有一定粒度的颗粒状制剂。
中药配方颗粒--单味中药颗粒剂。
粒度范围：能通过5号筛的细粉+不能通过1号筛的粗粉不得过15%。
1、特点：①量小，方便。
②色香味佳。
③适于工业生产，质量稳定。
④包衣--防潮、缓释、肠溶。
⑤缺点：具吸湿性；颗粒松散，细粉较多。
2、分类：按溶解性能和状态分：可溶颗粒（水溶、酒溶），混悬颗粒，泡腾颗粒。
水溶颗粒剂的制备： 工艺流程：饮片提取→纯化→加辅料→制（软材）颗粒→干燥→整粒→质检→包装。
1.饮片的提取：煎煮法。
含挥发油：双提法（水蒸气蒸馏法+煎煮法）。
2.提取液的纯化：乙醇沉淀法，高速离心法，或联用。
3.辅料：糖粉、糊精。
芳香挥发性药物采用β-环糊精包合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的溶解度以及颗粒剂的稳定性。
4.制（软材）颗粒：挤出制粒2大考点：①软材(手捏成团、轻按即散)：过软--湿度大， 过黏--黏性大，加高浓度乙醇、迅速过筛。
太干--黏性不足，加黏合剂。
②辅料用量：清膏：糖粉：糊精=1：3：1。
辅料总用量：清膏≤5倍；干膏≤2倍。
口诀：软材干湿黏度好。
手捏成团轻触散。
清膏糖粉糊精比。
131是要牢记（一生一世要牢记）。
辅料总量5和2。
清膏料多干膏少。
5.干燥：干燥温度：60～80℃、逐渐上升。
干燥设备：沸腾干燥床、烘箱、烘房。
干燥程度：制备过程中含水量≤2.0%（注意区别于颗粒剂的含水量6.0%）。
6.整粒：挥发性成分的加入：在整粒后。
①溶于适量乙醇，雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置，闷吸均匀。
②制成β-环糊精包合物后混入。
酒溶颗粒剂的制备：制备流程同水溶颗粒剂。
1.提取：渗漉法、浸渍法或回流法。
2.溶剂：60%左右的乙醇（以欲制药酒的含醇量为准）。
混悬颗粒剂的制备：混悬颗粒剂：含药材细粉，用水冲后不能全部溶解，成混悬性液体。
粉碎过六号筛：含热敏性成分，含挥发性成分，淀粉较多，贵重细料药，干燥温度＜60℃。
中药颗粒剂制备
中药颗粒剂制备中药颗粒剂是一种传统中药的制剂形式，已经现代化制备，适合患者服用。
下面是中药颗粒剂的制备步骤：材料准备：1.选择优质的中药原材料，保证质量。
2.制备中药饮片，包括清洗、切片、曝晒、炮制等步骤。
3.准备制剂用的辅料，如淀粉、糊精、羧甲纤维素等。
浸膏制备：1.将中药饮片浸泡于水中，一般是按一定的比例，使中药充分浸润，达到吸水膨胀的效果。
2.然后，通过煮沸、浸渍、煎煮等方法，制成中药浸膏。
这个步骤中，需要根据具体的中药要求进行煮沸时间、浸渍时间和火候的掌握。
3.考虑到中药特性，需要反复浸膏、煎煮多次，最后获得高浓度的浸膏。
浓缩：1.浸膏制备完毕后，进行浓缩。
这一步骤中，需要将浸膏的水分蒸发，使药液浓缩，得到浓缩液。
2.这一步骤需要掌握温度和时间，以免药液受热损失活性成分。
混合：1.将浓缩液与辅料混合均匀，以便制成颗粒。
制粒：1.使用颗粒机或压片机将混合物制成颗粒或片剂。
2.颗粒剂的大小、形状和硬度可以根据需要进行调整。
包装：1.颗粒剂制成后，需要进行包装，通常使用铝箔袋或泡沫箱包装，以防潮、光照和氧气的影响。
质量控制：1.需要对中药颗粒剂进行质量控制，包括检测活性成分含量、重金属、微生物污染等。
2.必须符合国家相关法规和标准。
中药颗粒剂的制备需要严格掌握制备工艺和质量控制，以确保药物的疗效和安全性。
制备过程中，需要遵循《中华人民共和国药典》中的相关规定，以确保制备的中药颗粒剂的质量符合要求。
因此，建议由专业药剂师或药剂生产厂家进行制备，以确保质量和安全。
中药颗粒剂辅料筛选的研究
崩解 ， 不影 响指标 成分 的检 出（ Ｌ ， 不 影 应 Ｔ Ｃ）应 标成 分 的含量 测定 ， 与指标 成分 起相 互作 用 ， 不
不影 响疗效 为 原则 。
常用 的辅 料 ： 糖 、 乳 淀粉 、 可压 性淀 粉 、 甲基 淀 羧 粉 、 晶纤 维素 、 微 甲基 纤 维素 、 甲基纤 维素 、 羟 羟丙 基 甲基 纤维 素 、 丙基 纤 维 素 、 乙烯 吡 咯 烷 酮 、 粉 羟 聚 微 硅 胶 、 糖 醇 及 其 他 （ 机 钙 、 、 盐 或 中 药 材 粉 木 无 铝 镁
３ ８６ ．７ ０ ４６ ３ ．２ ６ ４ ８８ ．０ ４ ５７ ４ ．５ ８
９４ ． １． ６０ １ ． ７１ １ ． ２０
０ ４ ３ ． １２ ０ ２ ５ ．９２ ０ ２ １ ．８２ ０ ４９ ．７６
１ ．２ ２ ９ ９ ２ ．３ ８ ７ ．９ １ ．０ ５ ０
末） 。根据提 取 物主 药 的性 质 ， 用 量 ， 料 可 以是 服 辅 单 一 的 ， 可 以是 多 种 辅 料 的 组 合 ， 处 方 中起 填 也 在
驴 驴 护 护 、 ・ 来自３次 ， 其 混 合 均 匀 ； 干 浸 膏 粉 和糖 粉 放 入 坩 埚 使 将
内 ， 加 乙醇 （ 情 况 选 取 或 改 变 浓 度 ） 并 用 手 指 滴 视 ， 不 断搓 捏 ， 匀 ， “ 捏 成 团 ， 之 即散 ” 制软 材 ， 混 至 手 压 ；
辅 料选择 依据 ： 据 辅料 与 浸 膏粉 混 匀后 制 成 根
表 ３ 堆 密度 的测 定
辅料
糖 粉
颗粒的吸湿性 、 成型性 、 溶化性、 堆密度 以及休止角
来 选择 恰 当辅 料 。 实验方 法 ： 处方 量 药材 按优 选 出 的最 佳提 取 取
中药颗粒剂辅料的研究现状
中药颗粒剂辅料的研究现状中药颗粒剂是现代化的中药制剂之一，它采用了新型的技术和辅料，使中药更容易服用、贮存和使用，同时保持了中药的疗效和药效。
在中药颗粒剂中，辅料起着非常重要的作用，可以影响到中药颗粒剂的稳定性、口感、气味、溶解度等性质，因此辅料的选择和研究一直是中药颗粒剂制剂研发的关键内容。
本文将从几个方面介绍中药颗粒剂辅料的研究现状。
一、泌流剂泌流剂是中药颗粒剂中的常见辅料之一，它的主要作用是增加颗粒剂的流动性，使药品更容易包装和储存。
常用的泌流剂包括微晶纤维素、玉米淀粉、羟丙基甲基纤维素等，这些物质具有良好的溶解度和流动性，能够使颗粒剂的制备过程更容易控制，同时减少了因结块和不良流动性带来的问题。
近年来，随着对中药颗粒剂的研究不断深入，一些新型泌流剂的应用也逐渐受到关注，比如聚合物、磁性颗粒等。
二、增稠剂增稠剂是用来增加颗粒剂粘性和黏度的辅料，它的主要作用是帮助颗粒剂形成稳定的液态悬浮剂，避免颗粒剂在储存过程中发生沉淀和结块。
增稠剂的常用原料包括基于纤维素和凝胶状物质的材料，如海藻酸钠和羟基乙基纤维素等。
近年来，一些具有新型功能的增稠剂也被应用到中药颗粒剂中，如具有抗氧化、保湿、抗菌等功能的化合物。
三、墨汁剂墨汁剂是一种用于给予颗粒剂颜色的辅料，比如让颗粒剂呈现银色、灰色、深褐色等颜色。
墨汁剂可以被添加到中药颗粒剂中，来帮助识别和区分不同的药品。
墨汁剂的基础原料是一种从植物中提取的天然染料，它具有良好的稳定性和耐用性，不会被晒黑、褪色和腐蚀。
四、口感剂口感剂是一种增强中药颗粒剂口感的辅料，它主要通过改善颗粒剂的滋味和纹理来增强人的感官体验。
口感剂通常来自天然和合成的成分，其中天然成分包括糖类、人参等，合成成分则包括苹果酸、阿斯巴甜等。
虽然口感剂对人体的药理作用不大，但是它们对提高中药颗粒剂的口感、口感稳定性等方面会起到较大的作用，实现中药颗粒剂的集中服用和商业化生产。
总的来说，中药颗粒剂辅料的研究目前已经取得了非常大的进展，但是仍然存在一些问题和挑战。
中药颗粒剂的制备方法
之马矢奏春创作一、水溶性颗粒剂的制备方法[一]提取方法因中药含有效成分的分歧及对颗粒剂溶解性的要求分歧，应采取分歧的溶剂和方法进行提取。
多数药物用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材还可用“双提法”。
1．煎煮法系将药材加水煎煮取汁的方法。
一般操纵过程如下：取药材，适当地切碎或粉碎，置适宜煎煮容器中，加适量水使浸没药材，浸泡适宜时间后，加热至沸，浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，离心分离或沉降滤过后，低温浓缩至规定浓度．稠膏的比重一般热测(80－90℃)为1．30－1．35。
为了减少颗粒剂的服用量和引湿性．常采取水煮醇沉淀法，即将水煎煮液蒸发至一定浓度(一般比重为1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混匀．放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液(需要时滤过)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗净，洗液与滤液合并，减压回收乙醇后，待浓缩至一定浓度时移置放冷处(或加一定量水．混匀)静置一定时间，使沉淀完全，率过，滤液低温蒸发至稠膏状。
煎煮法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最经常使用方法，除醇溶性药物外，所有颗粒剂药物的提取和制稠膏均用此法。
2．浸渍法系将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使有效成分浸出的一种方法。
其操纵方法如下：将药材粉碎成粗末或切成饮片，置于有盖容器中，加入规定量的溶剂后密封，搅拌或振荡，浸渍3－5天或规定时间，使有效成分充分浸出，倾取上清液，滤过，压榨残液渲，合并滤液和压榨液，静止24小时，滤过即得。
浸渍法适宜于带粘性、无组织结构、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。
但是具有操纵用期长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，不容易完全程出等缺点。
3．渗漉法系将经过适宜加工后的药材粉末装于渗漉器内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。
复方颗粒标准
复方颗粒标准
复方颗粒的标准主要包括以下几个方面：
1. 粒度：根据2015年版《中国药典》四部中的规定，颗粒剂的粒度不得超过15%。
粒度越小说明颗粒大小均匀，成型率越高。
2. 吸湿性：颗粒剂的吸湿性决定制剂的稳定性，合适的辅料可减少颗粒剂的吸湿性。
可以通过吸湿百分率公式来评估吸湿性，吸湿百分率%=[（吸湿后颗粒重量-吸湿前颗粒重量）/吸湿前颗粒重量]×100%。
3. 干浸膏粉的制备：按照处方量将巴旦仁、蜀葵子、睡莲花、神香草的提取物干浸膏粉碎成细粉，并按照处方量加入甘草浸膏与阿拉伯胶细粉，混合均匀，备用。
4. 辅料筛选：取上述6种辅料各1g，分别与干浸膏1g混匀，以吸湿率为指标，对辅料进行初步筛选。
复方颗粒的具体标准可能会因不同药品和不同生产工艺而有所不同，请参考具体的药品标准或联系专业机构获取更准确的信息。
中药颗粒剂流程
中药颗粒剂流程一、概述中药颗粒剂是中药制剂中的一种重要形式，它是将中药材经过提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的颗粒状制剂。
与传统的中药饮片相比，中药颗粒剂具有使用方便、剂量准确、易于储存和运输等优点，因此在临床应用中越来越广泛。
本文将对中药颗粒剂的制备流程进行详细介绍。
二、流程详解1.原料准备中药颗粒剂的原料主要是中药材，应选择品质优良、无杂质、无霉变的中药材。
在制备前，应对中药材进行清洗、干燥、切割等预处理，以便后续的提取和加工。
2.提取提取是中药颗粒剂制备中的关键步骤，其目的是将中药材中的有效成分提取出来。
常用的提取方法有煎煮法、回流法、超声提取法等。
具体提取方法应根据中药材的特性和有效成分的性质选择。
提取过程中应注意控制温度、时间和溶剂的用量，以保证有效成分的充分提取。
3.浓缩提取液经过浓缩可去除多余的溶剂，使有效成分浓度提高。
常用的浓缩方法有常压浓缩和减压浓缩。
浓缩过程中应控制温度和浓缩程度，避免有效成分的损失和变质。
4.干燥干燥是去除浓缩液中多余水分的步骤，可采用自然干燥、烘箱干燥、喷雾干燥等方法。
干燥过程中应控制温度和湿度，避免有效成分的损失和变质。
5.制粒制粒是将干燥后的物料加工成颗粒的过程。
制粒方法有湿法制粒和干法制粒两种。
湿法制粒是将物料与适量的粘合剂混合，制成软材，再通过挤压或切割成颗粒。
干法制粒是将物料通过机械力或气流进行粉碎，再通过筛分获得所需粒度的颗粒。
制粒过程中应注意控制粒度、均匀性和流动性。
6.包装包装是最后一道工序，是将制备好的中药颗粒剂进行计量、灌装、封口等操作。
包装材料应符合相关规定，具有良好的密封性、阻隔性和抗冲击性。
包装过程中应保证计量准确、封口严密，以满足产品的质量和安全要求。
三、总结中药颗粒剂制备流程包括原料准备、提取、浓缩、干燥、制粒和包装等步骤。
在制备过程中，应严格控制各项工艺参数，保证产品质量和安全。
同时，应加强生产过程中的质量控制和监督，确保生产出的中药颗粒剂符合相关标准和规定。
中药颗粒剂流程
中药颗粒剂流程中药颗粒剂是一种将中药煎煮后浓缩成颗粒状的制剂形式，具有方便服用、易于保存和携带等优点。
下面将详细介绍中药颗粒剂的制备流程。
1. 材料准备：选择优质的中药材作为原料，进行质量检验和筛选。
确保原料的质量符合标准要求，不含有重金属、农药残留等有害物质。
2. 研磨粉碎：将中药材按照一定比例混合后，进行研磨粉碎。
这一步旨在增加药材的比表面积，有利于后续的提取工艺。
3. 煎煮提取：将粉碎后的中药材加入适量的水中，进行煎煮提取。
煎煮的时间和温度根据不同的中药材而定，一般需要数小时至数十小时。
在提取过程中，控制好温度和时间，使得有效成分能够充分溶解到水中。
4. 过滤澄清：将提取液进行过滤澄清，去除杂质和固体颗粒。
常用的过滤方法有纸滤、布滤和压滤等。
通过过滤澄清，可以得到相对清澈的中药液。
5. 浓缩干燥：将澄清的中药液进行浓缩干燥，使其水分含量降低。
常用的浓缩方法有真空浓缩、喷雾干燥和冷冻干燥等。
通过浓缩干燥，可以得到浓缩后的中药浆糊。
6. 颗粒制备：将浓缩后的中药浆糊进行颗粒制备。
常用的颗粒制备方法有湿法制粒、干法制粒和滚球制粒等。
通过制粒，可以将中药浆糊制成颗粒状，方便服用和保存。
7. 包装贮存：将制备好的中药颗粒剂进行包装贮存。
常用的包装材料有铝塑复合膜、胶囊和瓶装等。
在包装过程中，要注意防潮、防氧和防光等，以保证中药颗粒剂的质量和稳定性。
总之，中药颗粒剂的制备流程包括材料准备、研磨粉碎、煎煮提取、过滤澄清、浓缩干燥、颗粒制备和包装贮存等步骤。
每个步骤都需要严格控制，以确保中药颗粒剂的质量和疗效。
同时，制备过程中还需要遵守相关的法律法规和标准要求，确保中药颗粒剂的安全性和有效性。
中药配方颗粒采购参数
中药配方颗粒采购参数中药配方颗粒是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床，具有方便服用、药效稳定、贮藏方便等优点。
在进行中药配方颗粒的采购时，需要考虑到多个因素，包括原材料的选择、生产工艺、质量标准、供应商选择和合作方式等。
下面将对中药配方颗粒的采购参数进行详细的介绍，以帮助相关人员在采购过程中能够更好地把控质量和降低成本。
一、中药配方颗粒原材料的选择1. 原材料质量：中药配方颗粒的原材料包括中药饮片和辅料。
在选择中药饮片时，需要确保其符合《中华人民共和国药典》规定的质量标准，同时要考虑采购的中药饮片的产地、种植环境、加工工艺等因素。
对于辅料的选择也要保证其符合相关的质量标准，确保不会影响中药颗粒的药效和安全性。
2. 供应商选择：在选择中药饮片和辅料的供应商时，需要考察其生产能力、质量管理体系、产品质量、供货稳定性等因素。
建议优先选择有资质的正规厂家或者供应商，可以通过实地考察、质量抽检等方式进行评估。
3. 采购成本：除了质量标准外，采购成本也是一个重要考量因素。
需要在保证原材料质量的前提下，选择最具竞争力的供应商，从而降低采购成本。
二、生产工艺及质量标准的考量1. 生产工艺：中药配方颗粒的生产工艺将直接影响到其质量稳定性和药效。
在采购中要求供应商提供生产工艺流程和生产设备信息，确保其生产工艺合理且符合GMP要求。
2. 质量标准：针对中药配方颗粒的质量标准，需要包括对活性成分含量、微生物指标、重金属、农药残留等指标的要求。
确保配方颗粒的质量可以稳定控制在较高水平，对于患者服用和疗效的保证至关重要。
三、供货稳定性与合作方式1. 供货稳定性：在进行中药颗粒的采购过程中，需要充分考虑供货的稳定性，确保供货能够满足临床的需要。
建议与供应商签订长期合同，确保供货稳定性。
2. 合作方式：与供应商的合作方式可以采取定向采购、集中采购、招标采购等方式。
根据医院或诊所的实际情况，选择最合适的合作方式，以确保中药颗粒的采购流程合理、合法、合规。
中药配方颗粒集采规则
中药配方颗粒集采规则中药配方颗粒集采是指将中药材研磨成颗粒状，以便于服用和制剂加工。
在中药配方颗粒集采过程中，需要遵循一定的规则，以保证产品的质量和安全性。
以下是一些常见的中药配方颗粒集采规则。
1. 中药材选择中药配方颗粒集采的首要步骤是选择优质的中药材。
应选择正规的供应商或药材市场，购买干燥、完整、无杂质的中药材。
对于有毒药材或可疑药材，应慎重考虑使用，并进行必要的鉴别和检测。
2. 材料准备将购买的中药材进行处理，首先要进行杂质清除，如去除杂质、异种花粉等。
然后将干燥的中药材进行研磨成适合制作颗粒的颗粒度。
3. 配方比例根据中药配方的要求和比例，将各种中药材按照一定的比例混合。
在混合过程中，需要遵循严格的比例控制，以确保配方的准确性和一致性。
4. 加工制作将混合好的药材送入颗粒机，进行研磨成颗粒状。
颗粒机具有一定的工作原理和参数，需要根据配方的要求进行调整和操作。
研磨过程中，应控制好研磨时间和研磨速度，以确保颗粒的均匀和细腻。
5. 质量检测在中药配方颗粒集采过程中，应进行严格的质量检测。
对于每个批次的颗粒产品，应进行药材的鉴别、化学成分的分析、重金属和微生物的检测等。
只有通过了化验室的检测，才能确保产品的安全性和有效性。
6. 包装储存将通过质量检测的中药配方颗粒进行包装和储存。
包装应采用符合药品包装的标准，如密封性好、保湿性好、防湿防潮等。
储存过程中，应注意避免阳光直射、高温、潮湿等对颗粒的影响。
综上所述，中药配方颗粒集采需要严格按照规则进行操作，以确保颗粒产品的质量和安全性。
只有通过选择优质的中药材、严格控制配方比例、进行正规的加工制作、进行质量检测以及合理的包装储存，才能生产出满足标准的中药配方颗粒产品，为人们的健康保驾护航。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
甘露醇10
3.1成型性的测定［5］
3.1．１实验方法将制备好的颗粒称重，先过一号筛,再过四号筛，收集能通过一号筛但不能通过四号筛的颗粒，称重。
成型率=过筛后颗粒质量/过筛前颗粒质量*1０0%
成型性分值计算运用公式：（１5／最大成型性值）×成型性值， 结果见表2。
表２成型 性的测定
辅料过筛前质量(g)过筛后质量(g）成型率(%）分值（15分)
［关键词］中药颗粒剂；综合评分法;辅料筛选
１.中药颗粒剂的辅料的概述［１］，[2]
中药颗粒剂的处方组成中除主药外,常需加入各种作用的辅料，如降低吸湿性的辅料,具有粘性成分的主药则只要加入润湿剂，粘性差的主药应加入粘合剂使之成粒，为了能及时崩解应加入崩解剂等等。随着新辅料的不断涌现，逐步代替冲剂中的蔗糖,制成外观成粒的低糖或无糖颗粒剂。
辅料与干浸膏粉混合后，若粘性大则增加乙醇浓度。
3．辅料筛选
辅料选择依据:根据辅料与浸膏粉混匀后制成颗粒的吸湿性、成型性、溶化性、堆密度以及休止角来选择恰当辅料。
实验方法:取处方量药材按优选出的最佳提取工艺提取、除杂、浓缩后，喷雾干燥得干浸膏粉,按表1取规定量浸膏粉与辅料（１：1）混匀,测定成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸湿性。并以成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸湿性为指标综合评价，优选最佳辅料。
3.3.1实验步骤［3］采用固定漏斗法,将３只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上１cm的高度处,小心地将颗粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐标纸上形成的颗粒圆锥体尖端接触到漏斗口为止，由坐标纸测出圆锥底部的直径（2R),计算出休止角ｔga=H/R.做5次,计算平均值。
休止角分值计算运用公式:(最小休止角值×15)/休止角值,结果见表4。
2．1．2试药干浸膏粉以及制成的颗粒、辅料（糖粉、乳糖、淀粉、微晶纤维素、木糖醇、甘露醇）、乙醇(7０%、80％、90%、95％）、坩埚。
2.1.3颗粒剂的制备
称取干浸膏粉5g，糖粉过40目筛后称取5g；将干浸膏粉和糖粉一起过40目筛３次，使其混合均匀；将干浸膏粉和糖粉放入坩埚内，滴加乙醇(视情况选取或改变浓度）,并用手指不断搓捏，混匀,至“手捏成团,压之即散”；制软材,在1４目筛上制粒,放入烘箱内，6０℃,３h。
糖粉6.01９23．4789５7.8０12.37
乳糖７.３１163.87605３.０11１．34
淀粉８.0616ﻩ４．723658.5912.54
微晶纤维素6.8５87４.８08４7０.11１5.00
木糖醇9.34845．754861.5８13.1８
甘露醇７．７２192.6１59３3.８８７.25
3.2堆密度的测定［１]
根据提取物主药的性质,服用量，辅料可以是单一的,也可以是多种辅料的组合,在处方中起填充、稀释、润滑、润湿、粘合以及崩解等作用。
2.仪器与试药
2.1.1仪器电热恒温干燥箱（湖北省黄石市医疗器械厂）;Sarｔorius(北京赛多斯天平有限公司);ＫUDOS超声波清洗器-SK3300H（上海科导超声仪器有限公司)
堆密度又称表观密度或松密度,系指单位体积颗粒的质量。堆密度所用的体积是指颗粒及其本身空隙以及颗粒与颗粒之间空隙在内的总体积。颗粒的堆密度大即堆体积小,可表示颗粒机密的程度以及决定体积分剂量的多少。［5]
３．2．1实验步骤将过筛后的颗粒放入干燥的量筒中,轻轻振动，读出其近刻度处的mｌ数（Ｖ）；将过筛后的质量作为M(g),两者的比值即为堆密度。堆密度＝Ｍ/V
综合指标=（1５/最大成型性值)×成型性值+(１5/最大堆密度值)×堆密度值+(最小休止角值×15）/休止角值+（20/最大溶化性值)×溶化性值+（最小吸湿率值×35)／吸湿率值
表1不同辅料与浸膏粉的配伍处方
处方辅料处方号
123４56
０纯浸膏粉10101０1０101０
1糖粉10
2乳糖1０
3淀粉10
4微晶纤维素10
3．4溶化率的测定［４］
3.４．１实验步骤在干燥恒重的5ｍl离心管（最小刻度0.1ml)中加入精密称定的颗粒,精密加入沸水５ｍl，搅拌振荡5mｉｎ,3000r/mｉｎ离心１5min,弃去上清液，在80℃将残渣烘干至恒重，精密称定，计算溶化率。结果见表5。
木糖醇5.754812.０0.４７961５.０0
甘露醇2.615911．60.2255７.０5
３．3休止角的测定[１］,[6]
流动性是颗粒剂的重要性质之一,流动性的好坏与颗粒的质量、分剂量的准确度有关，药剂学上常用流动率和休止角表示。休止角愈小，流动性愈好。通常粒径越小或粒度分布宽的颗粒,其休止角愈大；而粒径圆、大且均匀的颗粒易流动，休止角小。
辅料的加入,应与提取物主药混匀,具有良好的流动性，吸湿性低，易成型，有润滑性，有利于溶出和崩解，应不影响指标成分的检出（TLC），应不影响指标成分的含量测定，不与指标成分起相互作用，最终不影响疗效为原则。
常用的辅料：乳糖、淀粉、可压性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶、木糖醇及其他(无机钙、铝、镁盐或中药材粉末）。
堆密度分值计算运用公式：(１5/最大堆密度值）×堆密度值,结果见表3。
表3堆密度的测 定
辅料M（ｇ)Ｖ(ｍl)堆密度(ｇ／ml）分值(１5分)
糖粉3.4789８.10.429６13.４3
乳糖3.8７60 9.4０.４1３212.92
淀粉4.623６1６.０0.２９529．23
微晶纤维素４．8084１7.１0．２8１28.79中Fra bibliotek颗粒剂辅料的筛选
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期:
ﻩ
中药颗粒剂辅料的筛选
[摘要］目的:优选中药颗粒剂的处方组成，通过对中药颗粒剂的5种指标的考察,筛选出最优辅料。方法:考察不同辅料对颗粒剂成型性、堆密度、休止角、吸湿性和临界相对湿度的影响,并用综合评分法筛选出制备颗粒剂的最优辅料及处方组成。结果:筛选出最佳制备颗粒剂的辅料为乳糖,最佳处方组成为1份浸膏粉与1份乳糖混合制粒。所制颗粒成型性好，溶解性好,且不易吸湿,较为理想。