化妆品(原料)安全性风险评估

(二)关键管理原则
保证化妆品在正常以及合理的、可预见的使用条件下的安全
① 考虑配方中所有成分，通过分析原材料的质量规格和检验报告以及原材料 供应商问卷等充分了解产品中所使用原材料的来源（如合成的、天然的或 其他来源）、组成、杂质等情况，评定是否可能带入安全性风险物质。
② 分析生产过程（如合成途径、提取过程、溶剂等），鉴定是否可能产生或 带入可能的风险物质。
(四)风险特征描述
-在危害识别、剂量-反应评价和暴露评估的基础上，综合分 析化妆品（原料）对人体健康产生不良作用的可能性及其损 害程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性， 进而确定所使用的特定成分和配方是否存在足够的安全边际
-典型的风险特征描述步骤是将暴露评估、危害识别的信息整 合为适用于决策或风险管理的建议。
第六章 化妆品安全风险评估
第一节化妆品安全性风险评估程序与管理 第二节化妆品原料的安全性风险与评估 第三节化妆品中可能存在的风险物质的安全性风险评估 第四节化妆品生产过程的安全性风险评估
第一节 化妆品安全性 风险评估程序与管理
一.风险评估基本程序 二.化妆品原料的风险评估 三.化妆品终产品的风险评估 《化妆品中可能存在的安全性风险物质 风险评估指南》
⑤ 确定风险物质在产品的可能含量是否超出安全限量，是否需要对所关注的 物质采取管理措施进行控制。
⑥ 每一个企业都应该确保产品中微量杂质和（或）污染物低于认可的安全限 值，并符合相应法规的要求，而且，“尽可能低到合理的可达到的水平”。
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(二)剂量-反应关系评估
• 定义：用于确定原料或化妆品中可能存在的安全性风 险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系，也称危害 特性描述，是危险性评估的定量阶段。
• 目的：通过理解已鉴别的潜在的危害性，建立一个人 体可接受的暴露量。
• 方法：毒理学实验
相关专业术语
• 实际安全剂量(VSD):又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌物 引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危险性的剂量水平。
• 未观察到有害作用的最高剂量水平NOAEL：指在规定的暴露条件 下，通过实验和观察，一种物质不引起机体可检测到的有害作用 的最高剂量或浓度。
• 观察到有害作用的最低剂量LOAEL：指在规定的暴露条件下，通 过实验和观察，一种物质引起机体损害的最低剂量或浓度。
(三)暴露评估
• 化妆品总体风险评估的限定性因素，
• 可接受风险度:指为社会公认并能为公众接受的不良健康效应的 风险概率，通常为10-6，可因时间、地点、条件和公众的接受能 力而不同。
• T25：在对自发突变进行校正后，某种动物某部位有25%的实验动 物发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。
• 阈剂量：是指化学物开始产生毒效应的剂量，低于阈剂量时效应 不发生，达到阈剂量时效应将发生。
• 污染物：指不是有意加入到产品中去的物质。
• 化妆品中可能存在的安全性风险物质(SRSs)：指由化妆品中可能对
人体健康造成潜在危害的物质，一般是指不希望存在的微量杂质和（或）污 染物。
• 来源：原料带入、生产过程中产生或带入
• 包括：不允许添加但可能被企业违法添加到化妆品中去的禁用成分，像重金
属物质汞、铅、砷；有毒有害杂质石棉、甲醇、二噁烷；农药残留等以及《 化妆品安全技术规范(2015年版)》规定的1290种禁用组分和98种禁用植物来 源原料等。或者国内外官方/权威机构的相关规定、文献等提及的风险物质； 此外如有未列入以上清单，但是企业知晓的对人体可能造成危害的风险物质 如农药残留等。
• 指通过对化妆品原料或化妆品中可能存在的安全性风险物质 暴露于人体（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）的部 位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平， 可以根据化妆品使用面积或化妆品使用量来计算。
全身暴露量（SED）的计算
• 通过使用化妆品终产品的每天使用量、拟评价成分的浓度、经 皮吸收和人体体重来估算化妆品成分的全身可利用程度，即计 算化妆品组成成分预计每天每公斤体重进入血液的量，以 mg/kg bw/d或mg/kg /d表示。人的平均体重被视为60kg。
• 原料的理化性质 • 毒理学试验数据 • 人体安全性试验资料 • QSAR资料及人群流行病学资料
智能测试策略（ITS）
• 定义：人们对大量化学品进行危害评价和风险评估过程中发 展起来的一种优化的获取缺口数据的策略
• 目的：为了避免大量的动物测试、降低数据获取的成本，以 及加快评价的进程。
• 组成： （1）化学品分类和数据借读； （2）定量构效关系； （3）毒理学关注阈值； （4）基于暴露信息的豁免； （5）体外试验方法； （6）优化的体内试验方法。
-有阈值的化合物和无阈值的化合物应采用不同的风险表征方 法进行描述。
二.化妆品原料的风险评估
(一)化妆Baidu Nhomakorabea原料风险评估报告
（二）化妆品原料安全通用要求
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三.化妆品终产品的风险评估
(一)化妆品可能存在的安全性风险物质
• 杂质：指在物质或原料中存在的很小量的成分，来源于原料本身或者制备过
程，可能是化学合成或在正常储存条件下在产品内部发生的相互反应产物， 也可能是从包装材料迁移至产品中，还有可能是产品不稳定状态下与最终包 装容器接触时引起化学变化的产物。
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一.风险评估基本程序
• 危害性识别-定性(化妆品各成分的危害性) • 剂量-反应关系评定-定量 • 接触评定（暴露量评估） • 风险的特征性描述
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(一)危害识别
•危害识别：危害性的鉴别，风险评估的定性阶段。 •目的：是鉴定一种产品或物质的内在或固有毒性。 •人体使用化妆品的安全性风险评估是通过以下资料考 虑化妆品中的各个成分的“危害性”，判定该原料对 人体健康产生危害的潜力。
③ 对于已经鉴别出来的微量杂质和（或）污染物应该进行相关毒理学评价， 确定其对消费者的危害性大小。
④ 确定允许少量存在的微量杂质和（或）污染物在不同类别化妆品产品中的 最合适的安全水平，如最大可接受暴露水平，并根据消费者使用习惯等制 定安全限值。由于消费者使用和暴露的不同，对于不同产品类别的微量杂 质和（或）污染物的安全限值可能不同，可以按不同组别如淋洗类、驻留 类、气溶胶类等进行制定。