压缩空气系统IQOQ方案样本

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压缩空气系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。

压缩空气系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.运行功能确认 (13)7.偏差报告 (16)8.附件清单 (16)9.执行的审核和批准 (16)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围包括了……3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：(SFDA) 中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1. 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

压缩空气系统的确认方案(模板).

一、压缩空气系统的确认方案1 目的1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。

1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。

2 确认范围2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。

2.2 ×××型储气罐。

2.3××××型过滤器。

2.4 ××××型压缩空气干燥机2.5 输气管道。

3 人员职责3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。

3.2 确认时间安排见表2（见附件）。

4 采用文件5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图：空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器一般生产区←↓洁净区←终端过滤器1级：FC级---离心式油水分离器；2级过滤器：FT级--主管路过滤器；3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。

5终端过滤器：FM级----除菌过滤器6、技术参数6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：排气量：×m3/min排气压力：×MPa转速：×r/min电机功率：×Kw外形尺寸：××6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min工作压力：×MPa压力露点：×℃填充剂：×入口温度：≤××℃6.3 储气罐容积：×m3工作温度：×℃工作压力：×MPa工作介质：空气9、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

压缩空气方案

本方案的解释权归方案制定单位所有。
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第2篇
压缩空气方案
一、前言
压缩空气系统在现代工业生产中扮演着至关重要的角色，其效率与稳定性直接影响到生产成本和产品质量。本方案旨在提供一种全面、高效且符合法规的压缩空气系统设计方案，以确保技术先进性、经济合理性和长期可靠性。
二、系统需求分析
1.生产需求分析：根据生产规模、工艺流程和用气设备特点，评估压缩空气的流量、压力、湿度、纯度等关键参数的需求。
1.效果评估：项目运行一定周期后，对能效、运行成本、设备稳定性等进行评估。
2.优化调整：根据评估结果，对方案进行必要的优化和调整，以实现最佳运行效果。
八、结论
本压缩空气方案旨在为用户提供一个全面、高效、合规的系统设计，确保长期稳定运行。通过精细化的设计、严格的实施监督和持续的优化，本方案将为用户带来显著的经济效益和安全保障。方案制定单位承诺，本方案的实施将严格遵守相关法律法规，为用户的可持续发展贡献力量。
-管道布局：优化管道布局，减少弯头和管道长度，降低压力损失。
-节能措施：采用变频调速技术，实现空压机的精准控制；引入余热回收系统，提高能源利用率。
-安全措施：设置压力保护装置、泄压安全阀等，确保系统在安全范围内运行。
3.运行与维护
-操作规程：制定详细的操作规程，指导日常运行和维护。
-维护计划：定期进行设备保养和维护，延长设备寿命。
-智能化：设备具备远程监控、故障诊断等功能，便于实时了解系统运行状态。
2.系统设计
系统设计应遵循以下原则：
-流程优化：合理布局压缩空气管道，降低管道阻力损失，提高输气效率。
-节能降耗：采用先进的节能技术，如变频调速、余热回收等，降低系统能耗。
-自动化控制：实现系统自动化控制，根据实际需求调整设备运行状态，提高系统运行效率。

iqoqpq模板

I Q O Q P Q模板(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--IQ、OQ、PQ设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B哈尔滨圣吉药业有限公司2013年目录1、安装确认方案起草、审核、批准4、验证目的安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。

运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。

性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。

5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。

6、执行标准和规范《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；GB机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。

7、验证方案实施进度时间2012年月日—2012年月日8、人员培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

11、安装确认检查文件设备竣工图安装确认安装地点的环境符合制药设备使用要求安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要结论12运行确认工作条件确认各项技术指标确认13、性能确认运行结果的重现性确认（参见）控制精确度准确性安全性能确认负载运行的可靠性试验其他所需的挑战性试验。

压缩空气系统IQOQ方案

压缩空气系统I Q O Q方案(总18页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案文件编号：06-QP-002文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案1.目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。

3.概述·3.1.原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。

3.2.结构特征：由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。

空压系统各部件信息：空气压缩机铭牌信息：4.职责4.1.计量主管4.1.1.起草压缩空气系统确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：负责批准确认方案。

5.安装确认5.1.目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

压缩空气系统方案(最终)

压缩空气系统方案（最终）一、系统概述压缩空气系统作为工业生产中的重要辅助系统，承担着为各类气动设备提供稳定气源的重要任务。

本方案旨在为您打造一套高效、节能、稳定的压缩空气系统，以满足生产需求，降低运营成本，提高生产效率。

二、系统设计原则1. 安全可靠：确保系统在各种工况下安全稳定运行，降低故障率。

2. 节能高效：选用高效节能的设备，降低能源消耗，提高系统能效。

3. 灵活扩展：充分考虑未来生产需求，预留一定扩展空间，便于系统升级。

4. 易于维护：采用标准化、模块化设计，便于日常维护和故障排查。

三、系统组成1. 空气压缩机：选用螺杆式空气压缩机，具有高效、节能、噪音低等优点。

2. 后处理设备：包括冷冻干燥机、吸附式干燥机、精密过滤器等，确保输出空气质量。

3. 储气罐：用于储存压缩空气，平衡系统压力波动，确保气源稳定。

4. 输气管道：采用优质不锈钢管道，减少气体损耗，降低系统阻力。

5. 控制系统：实现对整个压缩空气系统的实时监控、故障诊断和自动调节。

四、系统配置1. 空气压缩机：根据生产需求，配置相应功率的空气压缩机，确保供气稳定。

2. 后处理设备：根据用气质量要求，配置合适的干燥机和过滤器。

3. 储气罐：根据用气量和压力波动情况，选择合适容积的储气罐。

4. 输气管道：根据车间布局，合理规划管道走向，降低管道阻力。

5. 控制系统：采用智能化控制系统，实现设备联动、故障预警等功能。

五、系统优势1. 节能效果显著：本方案选用的空气压缩机具有较高的能效比，结合优化的系统设计，能够有效降低能耗，为企业节约运营成本。

2. 稳定性高：系统采用高品质组件，保证了长期稳定运行，减少了因设备故障导致的停机时间。

4. 噪音低：选用低噪音空气压缩机，并结合有效的隔音措施，为员工营造一个更舒适的工作环境。

5. 维护成本低：系统采用模块化设计，便于快速更换故障部件，减少维护工作量。

六、实施步骤1. 现场勘查：深入了解企业现有设备、生产需求及现场条件，为系统设计提供依据。

IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。

因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。

在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。

而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名 (3)2. 缩写和定义 (3)3. 参考文件 (3)1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP 在线清洁CoC 变更控制CSV 计算机控制系统验证DAM 文件审批矩阵HMI 人机互动过程RA 影响评估通常也叫风险分析PID 工艺，管道系统图表PLC 可编程序逻辑控制器PQP 工程确认计划QSR 验证总结报告EHS 环境，健康和安全SRS 系统要求标准URS 用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。

设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。

动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案.

动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批目录1、引言 (1)1.1系统概述 (1)1.2确认目的 (2)1.3适用范围 (3)1.4确认组织与计划 (3)2、文件确认 (3)2.1文件检查 (3)2.2培训检查 (4)3、安装确认（IQ） (4)3.1安装条件预确认 (4)3.2设备检查 (5)3.3系统安装结果检查 (5)3.4安全与环保检查 (6)3.5管路焊接质量检查 (6)3.6预防维护检查 (11)4、运行确认（OQ） (7)4.1系统仪表检查 (7)4.2系统运行确认 (7)4.3运行确认总结 (8)5、性能确认： (8)5.1仪器仪表检查 (8)5.2压缩空气质量检测 (9)5.3性能确认总结 (19)6、变更与偏差处理 (20)7、文件检查 (20)8、确认结论 (21)9、再确认 (21)10、附录 (21)动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：1.1.2基本原理1.1.3系统主要组件以及主要技术参数1.1.4使用点列表备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。

1.2确认目的1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。

1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。

1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。

1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。

IQ、PQ文件模板

HVAC系统安装确认报告HVAC System IQ Report目录contents1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)3.1中国电子系统工程第二建设有限公司的职责 (3)3.2浙江普健制药有限公司的职责 (3)4.参考文件 (3)5.缩略语 (4)6.系统描述 (4)6.1厂房概要 (4)6.2系统描述 (4)7.设计说明 (10)7.1室内设计参数 (10)7.2空调系统 (10)7.2.1送风系统 (10)7.2.2除湿系统 (11)7.2.3房间气流组织形式 (13)7.2.4排风系统 (13)7.2.5除尘系统 (15)7.2.6回风消毒系统 (15)7.2.7消防排烟系统 (16)7.3空调机组 (16)7.4冷热源及参数 (17)7.5控制系统 (17)8.IQ实施 (17)8.1人员的确认 (17)8.2先决条件 (17)8.3文件的确认 (18)8.4房间布局的检查 (18)8.5组件检查 (19)8.6房间密封性检查 (19)8.7风管安装检查 (20)8.8系统图和布局图的检查 (21)8.9设备清单检查 (21)8.10仪表清单和仪表校准的核实 (22)8.11高效过滤器的布置图的检查 (23)8.12公用设施的确认 (23)8.13偏差报告 (24)8.14执行的审核和批准 (24)1. 目的本安装确认是为了确认浙江普健制药有限公司固体制剂楼的洁净空调系统的安装是否符合设计标准和工艺要求。

2. 范围设备及确认的范围为浙江普健制药有限公司口服固体制剂项目（一期）工程的洁净空调系统（HVAC）和洁净室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区。

3. 职责3.1 中国电子系统工程第二建设有限公司的职责➢IQ方案编写➢IQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2 浙江普健制药有限公司的职责➢执行前审核和批准本方案➢提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件➢提供经批准和发布的用户需求说明➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：➢（SFDA）中国GMP 2010年版➢美国cGMP（联邦法规第21篇章节210-211），现行版➢欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢（国际制药工程协会）加热，通风和空调（空调系统）第1版2005年3月➢ISO 14644-1 空气洁净分类，第1版，1999年5月1日➢ISO 14644-2符合ISO14644-1的测试和监控规范，第1版，2000年9月15日➢ISO 14644-3 测试方法，第1版，2005年12月15日➢（GB 50457-2008）医药工业洁净厂房设计规范，2008-11-12➢（GB 50591-2010）洁净室施工及验收规范，2010-07-155. 缩略语6.1 厂房概要固体制剂楼位于海翔药业厂区内，该楼总占地长为66米，宽为32米，总建筑面积约8859.2平方米，建筑高度为23.9米，是具备生产\QC\仓库\办公为一体的综合建筑厂房设施。

净化空调IQ方案

净化空调IQ方案简介净化空调IQ方案是一种针对空调系统的智能化净化方案。

通过引入智能化技术，该方案可以监测空调系统中的空气质量，并根据实时数据进行智能分析和调控。

以此来提高空调系统的净化效率，提供更为舒适和健康的空气环境。

背景随着现代社会的发展，空气污染已成为人们关注的焦点之一。

空调系统在提供舒适室内温度的同时，也容易成为灰尘、细菌、过敏原等空气污染物的滋生地。

传统的空调系统往往无法提供有效的净化功能，对人们的健康带来风险。

为了应对这一问题，我们提出了净化空调IQ方案，以智能化的方式对空调系统进行净化处理，提供更好的环境空气质量。

方案设计净化空调IQ方案包括以下几个主要模块：1. 检测模块净化空调IQ方案首先需要引入空气质量检测模块。

通过安装在空调系统中的传感器，可以实时监测室内的空气质量指标，如PM2.5浓度、CO2浓度、空气湿度等。

传感器将实时数据传输到智能控制模块进行处理。

2. 智能控制模块智能控制模块是整个方案的核心部分。

它接收到检测模块传来的实时数据，并进行智能分析和处理。

通过对空气质量数据的分析，智能控制模块可以根据预设的净化策略自动调整空调系统的工作状态，以达到最佳的空气净化效果。

3. 净化模块净化模块是实施方案的具体操作部分。

根据智能控制模块的指令，净化模块可以启动空调系统中自带的净化功能，或者通过额外的空气净化设备进行加强净化。

例如，可以通过超滤网、HEPA过滤器等净化器件来清除空气中的颗粒物和细菌。

4. 用户界面净化空调IQ方案还提供了用户界面，使用户能够对系统进行操作和监控。

用户界面可以是手机App、智能音箱等，通过这些设备，用户可以查看室内空气质量数据，设定净化策略，甚至可以与智能控制模块进行语音交互。

优势净化空调IQ方案具有以下优势：1.智能化：通过智能控制模块和检测模块的引入，系统能够根据实时数据进行智能调控，实现自动化的净化功能，减少人工干预。

2.效果显著：净化模块的启动能够对室内空气进行更彻底的净化处理，提供更为健康的空气环境。

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业XX目录1.概述22.组织及职责43.培训44.设计确认（DQ）55.安装确认（IQ）106.运行确认（OQ）217.性能确认（PQ）288.偏差处理329.验证总结3310.再验证周期3311.附录341.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业XX新药生产基地室的洁净压缩空气系统。

该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。

洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。

该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m³缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m³/min，产气压力1.0MPa。

流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air,Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

压缩空气系统安装确认(IQ)方案

安装确认方案（IQ）压缩空气分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1供应商的职责 (4)3.2客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)6.IQ实施 (6)6.1先决条件 (6)6.2人员确认 (8)6.3文件确认 (10)6.4系统图和布局图检查 (12)6.5组件检查 (14)6.6关键仪表检查 (16)6.7材质检查 (19)6.8焊接文件 (21)6.9压力测试检查 (24)6.10清洁和吹扫检查 (26)7.偏差报告 (28)8.附件清单 (28)9.执行的审核和批准 (28)1. 目的本安装确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目压缩空气系统以及分配管道的安装是否符合设计标准和用户工艺要求。

2. 范围本安装确认的范围包括了……3. 职责3.1 供应商的职责➢IQ方案编写➢IQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：-(SFDA) 中国GMP2010年修订版-欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版-欧盟GMP的附录15-验证和确认-中国药典2010年版-药品生产验证指南（2003年版）-压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

-四级过滤器使用说明书-压缩空气系统URS-《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案目录1验证方案审批2概述3目的4范围5 职责6风险评估7培训8验证依据与标准9验证内容9.1设计确认（DQ）9.2安装确认（IQ）9.3运行确认（OQ）9.4性能确认（PQ）10偏差与处理11结果评审12再验证周期确认13验证报告14文件修订变更历史15附件江西庐山百草堂生物制药有限公司确认/验证立项申请表文件编号：-00新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证再确认、确认/验证2. 概述按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。

本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。

该系统由一台WS-7508PV/PSV型（变频VSD）螺杆式空压机、SLAD-10NF常温风冷型冷冻式压缩空气干燥机、储气罐和过滤系统组成。

本压缩机为无油型压缩机，其生产厂家为深圳寿力亚洲实业有限公司，流量可达12.5m3/min，压力0.8MPa，使用时压缩空气经过三级过滤器滤分别滤去水分、尘埃、杂质、尘油后，到各使用点使用.本系统为全封闭结构，具有气量足压缩空气洁净，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础。

压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过主管路过滤器（HC级），冷冻式干燥机、油雾过滤器（HT级）、微油雾过滤器（HA级）对压缩空气进行干燥，除油，净化，使其达到干燥，无油、清洁、洁净度达到D级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。

保证其无油、无水、无菌、微粒数等指标符合规定，从而保证药品的质量。

2.1 螺杆压缩机压缩原理：2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。