临床检验质量保证
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临床检验的质量 保证
检验科 乔瑞英
质量保证
质量保证的概念在20世纪80年代中期被应用 于医疗机构，被定义为通过有计划和系统的 活动提供对正确操作的信心。 临床检验质量保证分为分析前、分析中、分 析后三个过程。
分析前质量保证
分析前阶段：按时间顺序，该阶段始于来自 临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、 原始样本采集、样本的运送并在实验室内部 的传递，至检验分析过程开始时结束。 分析前质量保证的内容：保证检验项目申请 的科学、合理性；根据临床医师的检验要求， 患者的病情正确准备；原始样本的正确采集 和运送。
准确度高，即测定结果正确，接近真值，主 要消除或减小系统误差的影响，这可以通过 选好的测定方法、进行正确校准及参加室间 质评活动来保证。 以上两点并不是孤立的，精密是准确的基础， 没有高密度的测定结果，就没有准确度的保 证。
室间质量评价
室间质量评价是多家实验室分析同一标本并 由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结 果依此评价实验室操作的过程。
分析中的质量保证
室内质量控制 室间质量评价
室内质量控制
室内质量控制是实验室质量保证体系中的重 要组成部分，其目的是为了保证每个患者样 本测定结果的稳定性。 测定结果的可靠性包括两方面的含义，一是 精密度高，二是准确度高
精密度高，即测定结果的重复性好，实验室 每天测定的结果变化很小，主要消除或减小 随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的 室内质控系统来保障。
抗凝剂，防腐剂的正确应用。 防溶血、防污染。 容器洁净度或无菌程度（如24h或12h尿中某些成分分析需 加防腐剂，而细菌培养的容器绝对不能有防腐剂；微量元 素测定对容器洁净度的要求要远高于其他检测）。 防止过失性的采样（如采错部位、用错真空采血管等）。 防止边输液边采血。 采集标本运送间隔时间及运送条件。
采样时间的控制 采取具代表性的标本 采取最合乎要求的标本 唯一性标志 努力做好患者的配合工作
最具代表性的时间
血液标本原则上晨起空腹时采集标本 1. 尽可能减少患者昼夜节律带来的影响。 2. 患者一般处于平静、休息状态，减少患者由于运 动带来的影响。 3. 减少饮食的影响。 4. 参考区间通常是根据正常健康人空腹血标本测定 值确定的，因此易于与参考区间作比较。
脂血
被分析物分布的非均一性。 血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左 右。 对吸光度的干扰。 物理化学机制的干扰。
标本的正确采集
送检标本的质量是否符合要求基于两个基本 原则 一、必须满足检测结果正确性的各项要求。 二、检测结果必须能真实、客观地反映患者当 前病情。
标本的正确采集应注意的基本问题
药物影响检验结果有价值的信息
观察疗效，如服用降脂药物观察血脂变化来 观察疗效；TSH、T3、T4测定对甲状腺功能 亢进治疗药物剂量的调整。 某些药物具有毒副作用，治疗中观察某些指 标来调整用药剂量或考虑是否停药。如肿瘤 化疗时，经常要查白细胞计数、血小板计数 及肝肾功能。
溶血
溶血影响的检验项目有Cl、Na、K、P、 Ca、,ALT、AST、,LDH、CK、,Cr、UA、 Glu、BUN等。
体位
体位从立位到卧位时Hb下降4%；Hct下降6%； 钾下降1%；钙下降4%；ALT下降7%；AST 下降9%；ALP下降9%；IgG下降7%；IgA下 降7%；IgM下降5%；TG下降6%；T4下降 11%。
饮食
一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、Glu 增高15%。进食高碳水化合物食物可引起Glu 增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血 中BUN及UA的增高；进食高脂肪食物，可引 起TG的大幅度增高。餐后采集的血液标本， 其血清常出现乳糜状，可影响到许多检验测 定的正确性。 饮料、烟、酒也可影响到许多检验项目测定。
标本的输送
专人输送 除门诊患者自行采集的某些标本允许患 者自行送往实现室外，其他情况原则上一律有医护 人员或经训练的护工输送。 保证标本输送途中的安全性 防止过度震动、防止 标本容器的破损、防止标本被污染、防止标本及唯 一性标志的丢失和混淆、防止标本对环境的污染、 水分蒸发等。 保证输送的及时性 标本采集后应及时送检，有些 检测项目的标本（如血气分析等）应立即送检。
分析物 钾 铁 磷酸盐 血红蛋白 TSH T4 生长素 泌乳素 醛固酮 峰值时间 14-16 14-18 2-4 6-18 20-2 8-12 21-23 5-7 2-4 谷值时间 23-1 2-4 8-12 22-24 7-13 23-3 1-21 10-12 12-14 范围（日均值的%） 5-10 50-70 30-40 8-15 5-15 10-20 300-400 80-100 60-80
唯一性标志错误或不清楚；脱落、丢失的。 用错标本容器的（如用错真空采血管）；容器破 损难以补救者。 溶血、脂血严重者。 抗凝血中有凝块；该抗凝血未加抗凝剂者；或与 抗凝剂比例不正确者【如血沉、凝血酶原时间 （PT）等】。 标本量不足者。
遇到下列情况可以拒收
该加防腐剂未加防腐剂导致标本腐败者。 不应接触空气的接触了空气。 细菌培养被污染者。 输血、输液中采集的标本。 采集标本离送检间隔过长者。
采取具有代表性的标本
大便检查应采取黏液、血液部分；痰液检查 应防止唾液混入；末梢采血取时防止组织液 的混入；骨髓穿刺、脑脊液穿刺应防止外伤 性血液的渗入；输液的患者输液完毕至少1h 后方可采取血液标本送检。 静脉采血时患者应取坐位或卧位，止血带使 用后1min内采血，回血后立即松开。
采血集最合乎要求的标本
Hale Waihona Puke Baidu
意义
当这种检验结果出现时，说明患者可能正处 于生命危险的边缘状态，此时，如果临床医 师能及时得到检验信息，迅速给予患者有效 的干预措施或治疗，可能挽救患者生命，否 则就可能出现严重后果，甚至危机生命，失 去最佳抢救机会。
危急阈值
白细胞计数小于2.5 х10９/L或大于30 х10９/L 血小板计数小于50х10９/L 血红蛋白小于50g/L或大于200g/L 血球压积小于15%或大于60% PT抗凝治疗时大于30秒 APTT大于70秒 血糖小于2.2mmol/L或大于22.2mmol/L
标本的验收
唯一性标志室否正确无误。 申请检验项目与标本是否相符。 标本容器室否正确、有无破损。 检查标本的外观及标本量，其中标本外观包 括有无溶血、血清有无乳糜状、抗凝血中有 凝块等；细菌培养的标本有无被污染的可能。 检查标本采集时间到接收设计之间的间隔。
遇到下列情况可以拒收
通常早晨空腹采血，但空腹并非时间越长越 好，空腹一般指进餐后12小时，空腹时间过 长，患者处于饥饿时间过久，可使血糖、蛋 白质降低，胆红素升高。 急诊检验及受饮食影响较少的检验项目如某 些抗原、抗体的测定，某些酶类、肌酐、胆 固醇测定等不受限制。
药物的影响
药物的影响是个复杂的问题，因为药物众多， 每种药物对每项检验结果影响的研究还不可 能完全做到，中药方面知道的则更少。 维生素C影响的项目：能使Cr、UA、Bil、 ALT、AST、Glu、尿Cr增高；使CHO、TG、 LDH降低。 近五十种药物能影响血糖的测定值。
唯一性标志
送检科别及病床号。 患者姓名及病历号。 送检标本名称及量。 检验项目。 采血标本的时间。
努力做好患者的配合工作
做好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及 注意事项；对于有创性操作消除其在抽血，特别 室抽取脑脊液、胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和 紧张，使之能较好配合。 避免饮食、药物等的影响。 由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标 本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等）， 要告之留取方法，注意事项，以保证采得高质量 的标本。
分析前质量保证是临床实验室质量保证体系 中最重要、最关键的环节之一，是保证检验 信息（结果）正确、有效的先决条件，而检 验信息的有效性是检验工作的目的也是检验 质量重要内涵之一。检验信息的不正确、不 可靠不仅会造成人力、物力的浪费，还可能 对临床诊治产生误导，延误对患者及时诊治。
患者的准备
患者的准备是保证送检标本质量的内在条件 及前提要求，而保证送检标本的质量是这一 阶段质量保证工作的核心。
运动
运动可使ALT 、 AST、 LDH 、CK等一时性 升高；还可引起K 、 Na、Ca、白蛋白、血 糖等成分的变化。运动后有些项目恢复较慢， 如ALT在停止运动后1小时，其结果仍偏高 30-50%。 劳累或受冷、热空气的刺激往往可见白细胞 的增高。
昼夜生理变化
部分血液成分昼夜生理变化
血钾小于2.8mmol/L或大于6.2mmol/L 血钠小于120mmol/L或大于160mmol/L 血钙小于1.75mmol/L或大于3.50血mmol/L 胆红素大于307.8umol/L 尿素氮大于36mmol/L 肌酐大于352umol/L 血淀粉酶 正常参考值上限3倍以上
检出阳性概率最高的时间
尿常规宜采取晨尿，由于肾脏浓缩功能，易 发现病理成分。 细菌培养应尽量争取在抗生素使用前采集标 本等。
对诊断最具有价值的时间
急性心肌梗死患者查心肌肌钙蛋白T（cTnT） 或心肌肌钙蛋白I（cTnI）在发病后4——6h 采样较好； 病毒性感染抗体的检测，在急性期及恢复期 采取双份血清检查对诊断意义较大。
分析前质量保证的意义
保证检验结果能真实客观地反映患者当前病情或健 康状态所采取的必要保证措施。如一个溶血的血清 标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检 测，其钾的测定值一定是增高的。对改标本来说， 此结果是准确的，因它反应了血清中钾的真实含量， 但对患者来说，此信息是无效的，因为此结果并不 反映患者当前的病情变化，因为血钾增高是溶血引 起的，而不是病情变化引起的。
分析后的质量保证
检验结果的正确发出，做的完整，准确，及 时，保护患者隐私。 咨询服务。 检验样品的保存及处理。
几项基本制度
建立检验报告单可否发出的制度 建立严格的检验报告单的签发审核制度 危急值报告制度 检验报告回报时间的规定 隐私权 标本的留验
危急值
危急值指的是某些检验结果出现异常时（过 高或过低），可能危及患者生命的检验数值 称为危急值。
谢谢
祝大家工作愉快!
患者状态
情绪 运动 生理节律 体位 饮食 药物 溶血 脂血
情绪
患者对采集标本时的恐惧、紧张，会导致交 感神经兴奋，肾上腺素及去甲肾上腺素分泌 增加，从而促进血糖升高，使检验结果不能 正确反映患者真实血糖水平。 患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血 红蛋白、白细胞增高。
检验科 乔瑞英
质量保证
质量保证的概念在20世纪80年代中期被应用 于医疗机构，被定义为通过有计划和系统的 活动提供对正确操作的信心。 临床检验质量保证分为分析前、分析中、分 析后三个过程。
分析前质量保证
分析前阶段：按时间顺序，该阶段始于来自 临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、 原始样本采集、样本的运送并在实验室内部 的传递，至检验分析过程开始时结束。 分析前质量保证的内容：保证检验项目申请 的科学、合理性；根据临床医师的检验要求， 患者的病情正确准备；原始样本的正确采集 和运送。
准确度高，即测定结果正确，接近真值，主 要消除或减小系统误差的影响，这可以通过 选好的测定方法、进行正确校准及参加室间 质评活动来保证。 以上两点并不是孤立的，精密是准确的基础， 没有高密度的测定结果，就没有准确度的保 证。
室间质量评价
室间质量评价是多家实验室分析同一标本并 由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结 果依此评价实验室操作的过程。
分析中的质量保证
室内质量控制 室间质量评价
室内质量控制
室内质量控制是实验室质量保证体系中的重 要组成部分，其目的是为了保证每个患者样 本测定结果的稳定性。 测定结果的可靠性包括两方面的含义，一是 精密度高，二是准确度高
精密度高，即测定结果的重复性好，实验室 每天测定的结果变化很小，主要消除或减小 随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的 室内质控系统来保障。
抗凝剂，防腐剂的正确应用。 防溶血、防污染。 容器洁净度或无菌程度（如24h或12h尿中某些成分分析需 加防腐剂，而细菌培养的容器绝对不能有防腐剂；微量元 素测定对容器洁净度的要求要远高于其他检测）。 防止过失性的采样（如采错部位、用错真空采血管等）。 防止边输液边采血。 采集标本运送间隔时间及运送条件。
采样时间的控制 采取具代表性的标本 采取最合乎要求的标本 唯一性标志 努力做好患者的配合工作
最具代表性的时间
血液标本原则上晨起空腹时采集标本 1. 尽可能减少患者昼夜节律带来的影响。 2. 患者一般处于平静、休息状态，减少患者由于运 动带来的影响。 3. 减少饮食的影响。 4. 参考区间通常是根据正常健康人空腹血标本测定 值确定的，因此易于与参考区间作比较。
脂血
被分析物分布的非均一性。 血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左 右。 对吸光度的干扰。 物理化学机制的干扰。
标本的正确采集
送检标本的质量是否符合要求基于两个基本 原则 一、必须满足检测结果正确性的各项要求。 二、检测结果必须能真实、客观地反映患者当 前病情。
标本的正确采集应注意的基本问题
药物影响检验结果有价值的信息
观察疗效，如服用降脂药物观察血脂变化来 观察疗效；TSH、T3、T4测定对甲状腺功能 亢进治疗药物剂量的调整。 某些药物具有毒副作用，治疗中观察某些指 标来调整用药剂量或考虑是否停药。如肿瘤 化疗时，经常要查白细胞计数、血小板计数 及肝肾功能。
溶血
溶血影响的检验项目有Cl、Na、K、P、 Ca、,ALT、AST、,LDH、CK、,Cr、UA、 Glu、BUN等。
体位
体位从立位到卧位时Hb下降4%；Hct下降6%； 钾下降1%；钙下降4%；ALT下降7%；AST 下降9%；ALP下降9%；IgG下降7%；IgA下 降7%；IgM下降5%；TG下降6%；T4下降 11%。
饮食
一顿标准餐后，可使血中TG增高50%、Glu 增高15%。进食高碳水化合物食物可引起Glu 增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血 中BUN及UA的增高；进食高脂肪食物，可引 起TG的大幅度增高。餐后采集的血液标本， 其血清常出现乳糜状，可影响到许多检验测 定的正确性。 饮料、烟、酒也可影响到许多检验项目测定。
标本的输送
专人输送 除门诊患者自行采集的某些标本允许患 者自行送往实现室外，其他情况原则上一律有医护 人员或经训练的护工输送。 保证标本输送途中的安全性 防止过度震动、防止 标本容器的破损、防止标本被污染、防止标本及唯 一性标志的丢失和混淆、防止标本对环境的污染、 水分蒸发等。 保证输送的及时性 标本采集后应及时送检，有些 检测项目的标本（如血气分析等）应立即送检。
分析物 钾 铁 磷酸盐 血红蛋白 TSH T4 生长素 泌乳素 醛固酮 峰值时间 14-16 14-18 2-4 6-18 20-2 8-12 21-23 5-7 2-4 谷值时间 23-1 2-4 8-12 22-24 7-13 23-3 1-21 10-12 12-14 范围（日均值的%） 5-10 50-70 30-40 8-15 5-15 10-20 300-400 80-100 60-80
唯一性标志错误或不清楚；脱落、丢失的。 用错标本容器的（如用错真空采血管）；容器破 损难以补救者。 溶血、脂血严重者。 抗凝血中有凝块；该抗凝血未加抗凝剂者；或与 抗凝剂比例不正确者【如血沉、凝血酶原时间 （PT）等】。 标本量不足者。
遇到下列情况可以拒收
该加防腐剂未加防腐剂导致标本腐败者。 不应接触空气的接触了空气。 细菌培养被污染者。 输血、输液中采集的标本。 采集标本离送检间隔过长者。
采取具有代表性的标本
大便检查应采取黏液、血液部分；痰液检查 应防止唾液混入；末梢采血取时防止组织液 的混入；骨髓穿刺、脑脊液穿刺应防止外伤 性血液的渗入；输液的患者输液完毕至少1h 后方可采取血液标本送检。 静脉采血时患者应取坐位或卧位，止血带使 用后1min内采血，回血后立即松开。
采血集最合乎要求的标本
Hale Waihona Puke Baidu
意义
当这种检验结果出现时，说明患者可能正处 于生命危险的边缘状态，此时，如果临床医 师能及时得到检验信息，迅速给予患者有效 的干预措施或治疗，可能挽救患者生命，否 则就可能出现严重后果，甚至危机生命，失 去最佳抢救机会。
危急阈值
白细胞计数小于2.5 х10９/L或大于30 х10９/L 血小板计数小于50х10９/L 血红蛋白小于50g/L或大于200g/L 血球压积小于15%或大于60% PT抗凝治疗时大于30秒 APTT大于70秒 血糖小于2.2mmol/L或大于22.2mmol/L
标本的验收
唯一性标志室否正确无误。 申请检验项目与标本是否相符。 标本容器室否正确、有无破损。 检查标本的外观及标本量，其中标本外观包 括有无溶血、血清有无乳糜状、抗凝血中有 凝块等；细菌培养的标本有无被污染的可能。 检查标本采集时间到接收设计之间的间隔。
遇到下列情况可以拒收
通常早晨空腹采血，但空腹并非时间越长越 好，空腹一般指进餐后12小时，空腹时间过 长，患者处于饥饿时间过久，可使血糖、蛋 白质降低，胆红素升高。 急诊检验及受饮食影响较少的检验项目如某 些抗原、抗体的测定，某些酶类、肌酐、胆 固醇测定等不受限制。
药物的影响
药物的影响是个复杂的问题，因为药物众多， 每种药物对每项检验结果影响的研究还不可 能完全做到，中药方面知道的则更少。 维生素C影响的项目：能使Cr、UA、Bil、 ALT、AST、Glu、尿Cr增高；使CHO、TG、 LDH降低。 近五十种药物能影响血糖的测定值。
唯一性标志
送检科别及病床号。 患者姓名及病历号。 送检标本名称及量。 检验项目。 采血标本的时间。
努力做好患者的配合工作
做好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及 注意事项；对于有创性操作消除其在抽血，特别 室抽取脑脊液、胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和 紧张，使之能较好配合。 避免饮食、药物等的影响。 由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标 本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等）， 要告之留取方法，注意事项，以保证采得高质量 的标本。
分析前质量保证是临床实验室质量保证体系 中最重要、最关键的环节之一，是保证检验 信息（结果）正确、有效的先决条件，而检 验信息的有效性是检验工作的目的也是检验 质量重要内涵之一。检验信息的不正确、不 可靠不仅会造成人力、物力的浪费，还可能 对临床诊治产生误导，延误对患者及时诊治。
患者的准备
患者的准备是保证送检标本质量的内在条件 及前提要求，而保证送检标本的质量是这一 阶段质量保证工作的核心。
运动
运动可使ALT 、 AST、 LDH 、CK等一时性 升高；还可引起K 、 Na、Ca、白蛋白、血 糖等成分的变化。运动后有些项目恢复较慢， 如ALT在停止运动后1小时，其结果仍偏高 30-50%。 劳累或受冷、热空气的刺激往往可见白细胞 的增高。
昼夜生理变化
部分血液成分昼夜生理变化
血钾小于2.8mmol/L或大于6.2mmol/L 血钠小于120mmol/L或大于160mmol/L 血钙小于1.75mmol/L或大于3.50血mmol/L 胆红素大于307.8umol/L 尿素氮大于36mmol/L 肌酐大于352umol/L 血淀粉酶 正常参考值上限3倍以上
检出阳性概率最高的时间
尿常规宜采取晨尿，由于肾脏浓缩功能，易 发现病理成分。 细菌培养应尽量争取在抗生素使用前采集标 本等。
对诊断最具有价值的时间
急性心肌梗死患者查心肌肌钙蛋白T（cTnT） 或心肌肌钙蛋白I（cTnI）在发病后4——6h 采样较好； 病毒性感染抗体的检测，在急性期及恢复期 采取双份血清检查对诊断意义较大。
分析前质量保证的意义
保证检验结果能真实客观地反映患者当前病情或健 康状态所采取的必要保证措施。如一个溶血的血清 标本，即使用最好的方法、技术最熟练的人员去检 测，其钾的测定值一定是增高的。对改标本来说， 此结果是准确的，因它反应了血清中钾的真实含量， 但对患者来说，此信息是无效的，因为此结果并不 反映患者当前的病情变化，因为血钾增高是溶血引 起的，而不是病情变化引起的。
分析后的质量保证
检验结果的正确发出，做的完整，准确，及 时，保护患者隐私。 咨询服务。 检验样品的保存及处理。
几项基本制度
建立检验报告单可否发出的制度 建立严格的检验报告单的签发审核制度 危急值报告制度 检验报告回报时间的规定 隐私权 标本的留验
危急值
危急值指的是某些检验结果出现异常时（过 高或过低），可能危及患者生命的检验数值 称为危急值。
谢谢
祝大家工作愉快!
患者状态
情绪 运动 生理节律 体位 饮食 药物 溶血 脂血
情绪
患者对采集标本时的恐惧、紧张，会导致交 感神经兴奋，肾上腺素及去甲肾上腺素分泌 增加，从而促进血糖升高，使检验结果不能 正确反映患者真实血糖水平。 患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血 红蛋白、白细胞增高。