全球分子诊断发展趋势

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(发布日期：2006-6-30 11:13:22) 浏览人数：78
一、分子诊断基本概念
分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。

2002 年9 月27 日，美国《nature genetics》发表一项调查报告，列出了未来5 至10 年内最有希望改善世界各国、特别是广大发展中国家人们健康状况作出贡献的十大关键生物技术。

位居第一位的就是针对传染病的分子诊断技术，包括聚合酶链式反应、单克隆抗体等技术。

分子诊断是当代医学发展的重要前沿领域之一，其核心技术是基因诊断，常规技术包括：聚合酶链式反应（PCR），DNA测序（DNA sequencing)，荧光原位杂交技术（FISH），DNA印迹技术（ DNA blotting ），单核苷酸多态性（SNP），连接酶链反应（LCR），基因芯片技术（gene chip）。

其中，PCR产品占据目前分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。

PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。

基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。

但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

二、分子诊断发展趋势
1、世界各国高度重视分子诊断技术的发展
2002 年9 月27 日，美国《nature genetics》发表一项调查报告，列出了未来5 至10 年内最有希望为改善世界各国、特别是广大发展中国家人们的健康状况作出贡献的十大关键生物技术，针对传染病的分子诊断技术位居第一位。

分子诊断技术中，基因芯片技术、荧光PCR技术分别成为各国生物技术发展的制高点之一。

世界许多国家通过调整机制、加大政府预算、鼓励社会投入、培育领军企业等措施，加快生物技术产业的发展。

美国、欧洲、加拿大、日本、新加坡、韩国、古巴、印度、中国等国分别制定生物技术发展战略，将生物经济作为新的经济增长点。

各国不但把生物新药开发作为国家新一轮经济增长点，而且将分子诊断技术的发展作为国家医疗水平是否发达的指标之一。

我国政府非常重视分子诊断技术的发展、产品开发，在国家“十一五”规划，《国家中长期科学技术规划》中明确提出大力支持发展各种分子诊断技术、产品。

2006年，国家发改委在支持的生物技术产业化项目中，明确提出：对“针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂进行重点支持”。

2、全球分子诊断（PCR诊断）产品市场增长迅速
由于各种分子生物学技术、生命科学基础研究的迅速发展，尤其是荧光定量PCR技术的日臻完善，分子诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高，成为与免疫、生化并列的三大体外诊断试剂系列。

目前免疫诊断试剂已经成为体外诊断试剂最大的细分市场，而分子诊断技术发展迅速，市场份额逐步扩大。

根据 Roche Diagnostics 的研究报告显示，2004 年，全球体外诊断试剂市场的规模约为285 亿美元，比2003 年增长6。

在各产品细分市场中：免疫诊断（Immunoassays）市场份额为24，接下来依次为血糖监测(Diabetes care)22，临床生化(Clinical chemistry) 14，快速诊断（Near patient testing ） 11，分子诊断(Molecular diagnostics)7 。

根据2005 年的Roche Diagnostics 体外诊断试剂的预测报告分析：全球分子诊断市场在今后5 年内将以每年17的速度增长，而其它传统诊断技术市场（生化、免疫）年增长率仅3-4。

2000 年世界分子诊断市场还不到10 亿美元，但BCC 预测2009 年其市场将达到126 亿美元。

2004年美国诊断试剂的市场份额
美国分子诊断各大企业市场份额
目前国内分子诊断技术发展迅速，尤其是荧光PCR技术，与国外基本相差无几，同时成本只有国外产品的十分之一左右，从2000年到2005年，分子在诊断产品市场增长率达30以上。

2000 年，随着分子诊断技术的快速发展，达安、匹基、复星等以核酸诊断试剂为主要产品的诊断试剂生产企业快速发展。

目前市场分额排名靠前的是达安、华美、匹基、浩源、基达等企业。

能够生产PCR诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛，其中在荧光定量PCR 的检测试剂盒生产方面，复星、达安基因、匹基是目前该类技术主导厂家。

由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，而且国外市场的开发和应用成熟程度远远落后于中国，现在还基本没有国外试剂进入中国市场。

目前国内分子诊断市场大约有3－4亿人民币，其中达安基因、匹基、复星占据主要市场，而国外试剂由于价格昂贵基本没有进入中国市场，包括分子诊断行业的航母罗氏只有少量产品进入中国市场。

尽管国内市场分子诊断试剂主要是国产试剂的天下，但分子诊断设备却是进口设备占据主流。

在国内三甲医院、大部分二甲医院基本上都使用进口设备、仪器。

3、分子诊断产品需求呈现多元化
由于PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗提供了有效的帮助。

PCR分子诊断也会在其它方面开发新品种，如对人类不同个体类型的本身基因进行扩增鉴定，来确定其易感疾病、危险症状等等，例如器官移植的免疫排斥、心血管病的易感程度等，以及为各种个体治疗提供相应的检测依据。

另外，分子诊断产品，在输血安全、疾病控制、食品卫生和商品检验检疫方面均具有较大用途，国内目前尚未大规模推广应用。

在国际上，美国、欧洲和日本已把PCR 技术用于献血筛查，一些发达国家已把PCR 技术用于商品检验检疫，我国有关部门正在考虑借鉴发达国家的做法，逐步在相关领域推广PCR 技术产品的应用。

同时随着人们生活水平的提高和国家医疗体制的改革，分子诊断市场规模必然会进一步扩大。

由于分子诊断技术应用广泛，市场需求具有多样性，以及各种分子诊断技术不断成熟，分子诊断设备、仪器的逐渐完善，因此分子诊断市场将呈现多元化。

4、基因芯片成为新一代分子诊断试剂开发的主流
基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。

基因芯片具有同时能够检测多个靶点的功能，具有快速有效的特点。

因而基因芯片成为新一代分子诊断试剂的主要开发方向，但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

目前基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因。

目前全球，只有Affymetrix公司开发的诊断类基因芯片CYP450、P53和艾滋病的芯片可用于临床诊断。

国内也有很多企业在开发各种诊断基因芯片，如北京博奥生物芯片、海康基因等，北京博奥生物芯片正在申请新药证书。

总之，国内基因芯片技术已经处于世界领跑的地位。

基因芯片技术将是荧光定量PCR 检测技术最具挑战的潜在对手，主要是：荧光定量PCR 技术一次只能检测一个或几个目标基因，而基因芯片技术可以实现对大量目标基因的同时检测。

随着人类基因组计划的进展，基因芯片在国内外已成为研发热点。

若基因芯片技术迅速成熟并大规模产业化，将对荧光定量PCR 检测产生较大的冲击。

不过，目前基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因，预计荧光定量PCR 检测技术在今后5 到10 年内可保持领先。

来源：北京巴瑞医疗器械有限公司分子诊断项目部。