过滤器完整性测试仪
完整性测试仪使用标准操作规程
完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。
5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。
5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。
5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。
完整性测试仪失败原因调查-滤芯完整性测试
滤芯完整性失败分析/故障解决如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试，它可能受到损坏，但是也有其他的失败原因，包括错误装配（不完全密封）和不完全润湿（参见7.7.1）。
应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。
为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果，可采取以下措施;·确认选择适当的完整性测试方法·使用了正确的测试参数·使用了正确的润湿液和润湿方法·测试系统没有泄露·过滤器装置温度稳定，在测试过程中符合标准（例如隔热效应*。
见下面的备注）·对设备进行了合理的校准·合理装配了测试结构且运转正常·安装了正确的过滤器为了证实纠正措施有效，可采取以下再测试措施：·按照规范重新润湿过滤器，重新测试（参见图的第一步）如果过滤器完整性测试再次失败，可采取如下措施：·通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件（参见图中的第二步）如果过滤器完整性测试再次失败，采取如下措施：·在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试，来评估过滤器的可润湿性变化（参见的第三步）·如果使用参比溶液仍然失败，则过滤器没有通过测试。
若在进行失败分析过程中（下图中）的任一点上过滤器通过了完整性测试，则认为该过滤器是完整的且能够产生无菌液。
在图中提供了一个判断树，它可用于对完整性测试失败进行评估。
*注意：隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散，这可引起制冷效应，使得气体在滤壳中压缩。
这种效应能够导致假阳性的完整性测试失败，因为在测试时间之外，随着时间的增加，扩散/顺流将持续降低。
为了克服这一点，需对这些系统延长稳定和测试时间。
v1.0 可编辑可修改7.5.1润湿不充分的失败分析一般来说，过滤器完整性测试失败是由于对过滤器的润湿不充分。
不完全润湿可能是由于没有对所有气孔进行充分冲洗加以润湿、吸收了疏水性污染物，或是由于存在能够改变滤膜的表面润湿特点的其他配方成分。
过滤器完整性测试仪校准规范 编制说明
中华人民共和国国家计量技术规范JJF××—××××过滤器完整性测试仪校准规范Calibration Specification for Filter Integrity Test（编制说明）归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：广东省计量科学研究院参加起草单位：北京钮因上晟科技开发有限公司广西壮族自治区计量检测研究院新疆维吾尔自治区计量测试研究院一任务来源近几年，随着经济技术的发展，越来越多的厂家需要使用过滤器完整性测试仪（以下简称完整性测试仪）对其产品进行过滤性能，但至今国家对此类仪器没有相关的校准规范和方法2016年8月，由广东省计量科学研究院为主要起草单位申请起草该校准规范。
2017年5月，全国压力计量技术委员会同意立项上报，国家质量监督检验检疫总局通过审定并批准立项，以“国质检量函[2017]25号”文正式下达制订任务。
二制订规范的必要性1、过滤器完整性测试仪，亦称完整性测试仪、滤芯完整性测试仪，是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性测试的专用仪器。
该设备能在保证了滤芯的完整性的前提下，通过一系列测试技术判断除菌滤膜及过滤系统的过滤性能。
其主要的测试方法有：泡点测试、保压测试、扩散流测试和水侵入测试等四种。
泡点测试主要针对过滤面积较小的过滤器，与孔径的相关性较好；而保压测试、扩散流测试和水侵入测试主要针对大过滤面积的过滤器，对该类过滤器测试的准确性更好，不仅与孔径相关，而且跟滤膜的开孔率也相关。
扩散流测试和水侵入测试均是流量测试，主要针对不同的滤芯而采用的不同测试方法。
2、直至目前，完整性测试仪还没有相关的国家标准，也未有相应的国家检定/校准依据，给使用单位溯源带来了困难。
使用单位在使用完整性测试仪的过程中迫切需要确认检测设备的计量性能，而计量部门在对其实施校准时，也迫切需要相应的法律法规依据，所以制定《过滤器完整性测试仪》校准规范可以为此类仪器的校准工作提供确实可行的技术依据；为统一全国压力量值提供准确可靠的技术保障。
完整性测试仪操作说明
FILGUARD-311全自动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备厂SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY目录1 测试原理 (1)1.1 气泡点法 (1)1.2 保压法（压力衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 水侵入保压法 (2)2 仪器面板介绍 (3)2.1 面板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备工作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 气路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 日期和时间校准 (8)4.4 输入及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 自动气泡点测试 (12)4.7 自动保压/扩散流测试 (14)4.8 手动测试 (15)4.9 气密性自检 (17)4.10 气流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决方法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使用本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全自动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测，判断选用的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的气泡点、压力衰减值和扩散流（输入上游体积时），也可间接检测水浸入值。
仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性，具有测试精度高，重现性好、操作简单方便等特点。
FILGUARD-311 型测试仪采用5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示，实时显示测试数据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性能；机内大容量存贮空间，可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。
过滤器完整性检测仪的检测原理分析 检测仪工作原理
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪工作原理过滤器的完整性检测紧要有：起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。
扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。
为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。
而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。
水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。
所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。
在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。
（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。
由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。
但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。
不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。
它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。
所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
完整性测试仪ILTESTER2介绍
FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪——上海一鸣过滤技术有限公司FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪是上海一鸣过滤技术有限公司自主研制开发的自动化检测仪器，用于对不同规格的膜式过滤器经行完整性测试。
可自动测量过滤器的上游体积，通过扩散流、压力衰减、泡点增强泡点和水浸入测试确定过滤器的完整性和性能。
可用于过滤器在线检测，它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
FILTESTERⅡ过滤器完整性检测仪操作简单，性能可靠。
运用先进的测算方法，保证了测试的准确性、重复性。
采用独创的测试策略，减少了测试时间。
功能●支持全部完整性测试方法，包括：压力保持、扩散流、泡点、增强泡点、水浸入等●适用于膜片、囊式滤芯及筒式滤芯●高精度压力传感器，保证测试的可靠性●独立的绝压传感器，测试数据更真实●准确测量过滤器上游体积●采用目前世界上最先进的泡点测试方法，测试结果准确、可靠●更短的测试时间，减少等待、提高工作效率●使用高性能气动部件，稳定可靠设计●简洁的工业设计●人性化操作，简便易用●实时图形化显示●详细的测试报告打印●测试结果自动保存，最多可存储80条●预先编辑滤芯类型，简化测试参数设定方式SD:标准偏差 CV:变异系数备注：该仪器的研发得到了美国密理博公司原技术人员的大力支持，在某些关键技术上学习借鉴了密理博第四代完整性测试仪的先进模型，结合本公司在过滤器行业多年累积的经验，完善了完整性测试的理论数据模型，优化了测试程序，不但测量结果精确（测试仪器经过大量数据对比，和国外密理博公司、颇尔公司相同功能的测试仪器测试的数据偏差在1%以内），而且也符合中国制药厂的检验测试习惯，该产品刚刚上市一年以来，已经有60多家药厂购买该型号仪器.密理博相同功能的测试仪价格在18万元人民币左右。
过滤器完整性测试仪
Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。
测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
仪器特点：◆在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；◆微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检测、保压法等多种检测功能；◆抛弃了单纯的压力衰减分析原理，采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。
◆检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，也可检测进口滤芯；◆具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；◆超强存储功能，仪器自动存储检测结果；◆打印检测结果，便于记录的永久存档；◆采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；◆背光数字液晶显示屏，显示清晰；*********************************************************************产品型号：基础型：Integtest TM v1.1 型全自动过滤器完整性测试仪标准型：Integtest TM v3.0 型全自动过滤器完整性测试仪测试范围：◆圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；◆折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″；◆囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；应用领域：◆药液除菌过滤器的完整性测试◆除菌空气过滤器的完整性测试◆制药用气体除菌过滤器的完整性测试◆储罐空气呼吸器的完整性测试◆制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试随机配件：◆进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；◆气源接管（带快接转换接头）；◆多用转换接头（与过滤器外壳连结）；◆打印纸;电源线;操作说明书。
完整性测试步骤
完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。
润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。
方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。
2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。
3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。
4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。
5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。
6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。
7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。
8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。
9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。
10．选择“OK”开始测试。
11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。
注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。
2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。
3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。
4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。
5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。
《过滤器完整性测试仪》标准
近日，中国制药装备行业协会发布了《过滤器完整性自动测试仪》标准（草案）：该文件规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪。
要求过滤器完整性测试仪满足以下标准：1.测试仪的测量示值最大允许误差应不大于：前进流：±4%或±0.1ml/min，取大者水侵入：±4%或±0.02ml/min，取大者泡点：±50mbar2.测试仪的前进流、水侵入、泡点重复性应优于3%。
3.测试仪应满足环境适用性要求。
内容如下：过滤器完整性测试仪1 范围本标准规定了过滤器完整性测试仪的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于滤芯过滤器、滤膜过滤器完整性测试仪（以下简称测试仪）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 9969 工业产品使用说明书总则GB/T 36035.1-2018 制药机械电气安全通用要求GB/T 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388 运输包装收发货标志GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342-2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范3 标记3.1 型号编制3.2 标记示例JF8000：表示压力适用量程为8000mbar的过滤器完整性测试仪。
4 要求4.1 材料测试仪的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落、不易滋生细菌、不易染菌。
全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程
1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。
规范过滤器完整性测试仪的使用操作。
范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。
责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。
2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa系统分辨率 0.0002Mpa测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz功耗 25W尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm重量 7Kg3 操作方法3.1 操作前检查、准备3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。
准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。
3.1.3仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。
待显示器显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。
若仪部分出现故障，需要请维修人员检修。
3.1.4 预置日期和时间开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。
3.1.4.13.1.4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。
3.1.4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。
3.1.4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。
直至完成年份的输入。
3.1.4.5目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。
前二位代表月份，后二位代表日期。
完成月份日期的输入。
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程(SOP)
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程（SOP）一、验证目的除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤操作是否合格。
二、验证方法气泡点测试。
三、验证原理除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。
其原理如下：当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。
式1表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。
∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2）σ—表面张力θ—浸润液与滤材的接触角D—孔径（厘米）K—修正系数四、验证设备及材料1、FILGUARD-312型全自动过滤器完整性测试仪（上海先维过滤设备厂生产）；2、不锈钢过滤器外壳；3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件；4、电源线；5、湿润液—95%以上的乙醇；6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。
五、滤芯气泡点标准值滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。
如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。
操作者负责严格执行本规程。
七、操作规程1、准备工作（1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
（2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。
（3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。
（4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
2、滤芯的润湿（1）、滤芯材料选择滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。
（2）、湿润液的选择湿润液：95%以上乙醇。
（3）、湿润操作把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。
完整性测试仪标准操作规程
编号：SOP-标准操作规程页码:Page 1 of 8 名称：完整性检测仪标准操作规程生效日期:起草人/日期: 批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：质保室分发号：分发部门：质保室、生产部、工程部、生产车间1.目的建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。
2.范围适用于孔径规格小于、等于0.45μm的进口国产微孔滤芯起泡点试验。
3.职责3.1. 生产车间负责本规程的起草、修订、培训。
3.2.生产部经理负责本规程的审核。
3.3. 生产总监负责本规程的批准。
3.4. 生产车间操作人员负责按本规程执行。
4. 程序：操作前准备4.1 将待测滤芯充分润湿浸泡；一般连接好装置，用注射用水冲洗至少30分钟。
疏水性滤芯应用冷却后的注射用水直接做水浸入法测试。
打开测试仪的开关。
氮气或压缩空气）相连接，出口端与过滤器的进液口用气管相连接。
应不存在漏气或泄漏。
系统自检时的连接方法如下：气源进气密闭自检测试的流程说明：1）在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；2）在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；3）在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；4）系统进入自检运行状态，请等待！5）当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即“通过”/“系统泄漏”.4.2. 操作过程最好保证供给的压缩空气或者氮气的压力为6000-7000mbar；在测试仪上设置实验参数：基本泡点的测试流程：1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）通过面板上的左右键，来选择泡点测试的方法，这里选择项目（1）后，按“确定”按钮；3）在“基本泡点测试设置”页面，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入下一项；4）当光标在“滤材种类”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤材种类”页面，通过左右键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；5）当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定”按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM）和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回，如图所示；6）当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回，如图所示；7）当光标在“孔径”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”页面，进入到输入“滤膜孔径”的页面，通过左右键来选择相应的滤膜孔径值，然后按“确定”按钮返回，如图所示；8）当光标在“起测压力”项时，输入泡点起测点压力，这样仪器就会从该压力点开始泡点的测量，如果该值设置合理，则会节省滤芯的测试时间。
FILGUARD-321过滤器完整性测试仪-先维过滤
自动进行气泡点、保压法、扩散流测试（V1 型）和水侵入流量法测试（V2 型）。 先进的微电子电路及最新算法软件，在保证高精度及重现性的同时，减少 20%至 30%测试时间。 关键部件选用军用级元器件、多级抗干扰设计，使系统稳定性达到最优。 5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰。 智能化多功能数字键盘，可输入更多测试参数。 下拉式菜单中文操作环境，操作界面友好。 实时显示测试数据和曲线，可监控测试全过程，帮助分析滤膜、滤芯及过滤系统的性能。 实时提示操作状态，智能分析测试不合格原因，易学易用。 针式宽行中文打印，可同时打印测试结果及测试曲线，永久存档。 软件和硬件的双重气流控制，使得从测试最小面积的园片滤膜到最大面积的 15 芯 40”过滤器，都能
FILGUARD-321 过滤器完整性测试仪
FILGUARD 系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及滤器进行完整性测试的专用仪器，它可以进 行气泡点、扩散流、水侵入和压力衰减测试，运用这些工业上可接受的物理测试，检测滤材及滤器的过滤 精度及完整性，这些方法满足我国药典及 GMP 规范中对除菌过滤器进行验证的要求，亦为美国 FDA 所推荐。 该仪既可以离线测试又可以在线测试，既可以判断滤材精度是否合格又可以检查滤壳以及密封件是否完 好，测试时不影响下游的无菌状态，是过滤器用户对滤材或滤器在使用前后进行完整性测试的最佳选择。 该仪是本厂在国内首家开发的具有自主知识产权的产品，自 1998 年问世以来，软硬件性能不断得到提升 和完善，测试精度及重现性达到国外同类产品的水平，目前已在全国逾千家生物制品、大输液、小针剂和 过滤器制造厂使用，在用户中赢得了良好的口碑。该仪适用于生物、医药、食品、饮料等行业对除菌过滤 器的完整性测试。也是过滤器制造商进行出厂检验的必要设备。
滤芯完整性测试仪风险评估
滤芯完整性测试仪风险评估
仪器作用：这台测试仪主要用于测试洁净室空压滤芯、水站除菌过滤器、水站储罐呼吸器。
主要保证测试结果的准确性。
仪器主要功能：设置不同测试参数，采用不同方式测试滤芯滤器完整性，并打印测试结果。
仪器权限：可以4级，公司设置3级，操作人员为最低级，只能进行预存方案测试、自检、打印数据。
各功能风险评估：
评估结论：
1、测试仪里面参数设置、时间设置、用户修改等，都无法影响或改变每一次测试结果的真实性，因每一次测试结果都会以滤芯信息、参数设置、测试条件、合格标准及测试人都会如实记录于打印纸上。
而这些信息都是无法通过权限篡改的，属于真实测试情况。
2、对于可能互用用户名，也对测试结果无任何影响；同时通过权限管理限制操作人员操作范围。
3、对于测试时间，通过权限管理使低级操作人员无法修改时间，保证每次测量真实性。
4、通过评估，测试仪属于公司文件I类仪器，只需每年校准，培训合格上岗，权限管理，打印测试记录就能保证真实准确。
就能保证测试结果有效性，保证生产控制。
Sartocheck 4 manual完整性测试仪说明书中文版
卓越的过滤器完整性测试仪1 关于设备Sartocheck 4 (1)1.1 FCC (1)1.2一致性声明 (1)2 概况和正确使用方法 (1)2.1 基本组成 (1)2.2 正确使用 (2)2.3 技术指标 (2)2.3.1尺寸和重量 (2)2.3.2连接数据 (2)2.3.3气体质量要求 (3)2.3.4测试物质 (3)2.3.5产品主要性能指标 (3)2.3.6测试方法 (4)2.3.7对环境的要求 (4)3安全 (5)3.1注意点/警告 (5)3.1.1厂家ID标签 (5)3.2安装在设备上的安全设置 (5)3.3安全防范 (5)3.4操作者的职责 (5)3.5厂商的安全测试和检测 (5)4.常规警告 (5)5安装 (6)5.1提供的设备 (6)5.2货物的接收 (6)5.3安装指示 (7)5.3.1安装的周围环境 (7)5.3.2运输和拆包 (7)5.4连接端口 (8)5.4.1前面板与背面板 (8)5.4.2 左面板和右面板 (9)5.5 内置压力传感器的连接 (11)5.6 外置压力传感器的连接 (13)6 功能 (14)6.1基本功能介绍 (14)6.2测试程序 (15)6.3测试结果的管理 (15)6.4 Sartocheck 4-可编程逻辑控制器（PLC） (15)6.5 功能测试 (15)6.6 清洗 (15)6.7中止 (15)6.8自动检测导线和短路状况 (15)6.9 校验 (15)6.10内置压力传感器 (16)6.11压力表功能 (16)6.12清洗和干燥 (16)6.13安全措施 (16)6.14软件更新 (16)7 操作 (16)7.1 基本构成 (16)7.2测试仪的打开和关闭 (18)7.3 测试 (19)7.3.1 测试参数 (19)7.3.2 测试方法 (20)7.3.3 测试程序的编程(F2-主菜单) (20)7.4 泡点测试 (24)7.5扩散流和泡点组合测试 (24)7.6水侵入法水流测试 (24)7.7压降测试 (25)7.8多点扩散流测试 (25)7.9编程(F2-主菜单) (25)7.10 程序数据库(F4-主菜单) (27)7.11查阅(F3-主菜单)(只有当Multiunit激活时) (32)7.12结果数据库(F5-主菜单) (32)7.12 特殊功能 (F6 –主菜单) (34)7.13 服务 (F7–主菜单) (38)7.13.1 硬件配置 (38)7.13.2 软件配置 (38)7.13.2软件配置 (38)7.13.3 校验/调整 (41)7.13.4内部压力传感器的校验和调整 (42)7.13.5外置压力传感器的校验和调整 (43)7.13.6使用者的管理(F5-service) (44)8 维护/维修 (45)9 疑难解答 (46)1 关于设备Sartocheck 41.1 FCC测试表明,这个设备符合FCC法规对Class B数字设备的要求。
微滤膜过滤器完整性自动测试仪基本结构示意图、压力传感器校准合格证明、准确度和重复性测试示例
附录A（资料性附录）仪器基本结构示意图A.1仪器基本结构示意图参见图A.1。
说明：1——调压阀；2——电子单元；3，6，9，10——电磁阀；4——液晶显示屏；5——参比罐；7——打印机；8——硅基压力传感器；11——过滤器外壳；12——待测滤芯。
注：虚线表示信号采集或控制。
图A.1仪器基本结构示意图附录B（资料性附录）压力传感器校准合格证明B.1待测压力传感器：0.1级，满量程输出600kPa。
B.2参比压力传感器：0.02级，已校准。
B.3待测压力传感器读数记作P1，参比压力传感器的读数记作P r，误差为两者之差的绝对值，记作|P1－P r|。
B.4取零点、低位点100kPa、高位点500kPa共3个压力点，读取P1、P r，并计算|P1－P r|，任意一个压力点的|P1－P r|应不超过满量程的0.1%，即0.6kPa，校准结果报告参见表B.1。
表B.1压力传感器校准结果报告完整性测试仪生产商XXXXXX型号XX序列号XXX准确度等级0.1满量程输出600kPa参比压力表生产商YYYYYY型号YY序列号YYY准确度等级0.02满量程输出600kPa校验参数零点低位点高位点P1－0.0699.99499.99kPaP r0.00100.005000.0kPa|P1－P r|0.060.010.01kPa最大误差0.06kPa可接受误差0.6kPa校准结果合格校准日期失效日期校准工程师附录C（资料性附录）准确度和重复性测试示例C.1压力衰减测试的准确度和重复性C.1.1压力衰减测试的准确度压力衰减为测试初始压力与测试结束压力的差值，由于初始压力与结束压力具有相同的误差，故当压力传感器经校准后，压力衰减测试准确度与压力传感器的误差无关。
在压力衰减测试时，模拟信号转成数字信号时存在显示值误差，该显示值误差即为压力衰减测试准确度。
如数字信号显示值精确到0.1 kPa，则压力衰减的测试准确度为±0.1kPa；如数字信号显示值精确到0.01kPa，则压力衰减的测试准确度为±0.01kPa。
完整性检测仪SOP
完整性检测仪SOP
完整性检测仪操作规程
1. 目的：
建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。
2. 范围：
适用于孔径规格小于、等于0.45卩m的进口微孔滤膜、滤芯起泡点试验（国产滤芯一般不予实验）。
3. 职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。
4. 程序：
操作前准备：
4.1将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：
4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡（一般连接好装置，在
注射水或纯化水上冲至少30分钟）。
疏水性滤膜、滤芯应用608异丙醇与40炬射用水或纯化水的混合溶液润湿
浸泡。
4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。
4.1.3. 将完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，出
口端与过滤器的进液口用气管相连接。
4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。
4.2. 操作过程：
4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气，最好保证供给的
压缩空气或者氮气的压力为6-7Kpa。
在测试仪上设置实验参数：
4.2.2 在主菜单中选择编辑好的程序，输入自己的管理员用户及其密码，
按下〉进入界面。
4.2.3. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯
起泡点的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定）。
最低起泡点和最大起泡点的范围都应在5-90psi（345至U 6250mbar）, 一般0.22卩m的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上。
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Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪
Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。
测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。
仪器特点：
◆在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；
◆微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点
同时检测、保压法等多种检测功能；
◆抛弃了单纯的压力衰减分析原理，采用了先进的表观扩散流分析原理，检
测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。
◆检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，
也可检测进口滤芯；
◆具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
◆超强存储功能，仪器自动存储检测结果；
◆打印检测结果，便于记录的永久存档；
◆采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；
◆背光数字液晶显示屏，显示清晰；
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产品型号：
基础型：Integtest TM型全自动过滤器完整性测试仪
标准型：Integtest TM型全自动过滤器完整性测试仪
测试范围：
◆圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜；
◆折叠式滤芯 (Standard cartridge)：″至40″；
◆囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；
应用领域：
◆药液除菌过滤器的完整性测试
◆除菌空气过滤器的完整性测试
◆制药用气体除菌过滤器的完整性测试
◆储罐空气呼吸器的完整性测试
◆制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试
随机配件：
◆进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；
◆气源接管（带快接转换接头）；
◆多用转换接头（与过滤器外壳连结）；
◆打印纸;电源线;操作说明书。
可选件：
◆折叠式滤芯测试专用过滤器外壳；
◆膜片测试专用平板过滤器
技术支持与售后服务：
◆保修期12个月，6个月内出现故障可以换货；
◆终身维修，免费校验一年；
◆机器整机升级收取成本费；
※基础型：Integtest TM型全自动过滤器完整性测试仪
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仪器特点：
●在线测试，不干扰下游的无菌状态；
●具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；
●微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测等多种测试功能；
●可实时打印检测结果，符合GMP的要求；
●可用于测试平板滤器、折叠滤芯式过滤器；
性能参数：
电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦
最大操作压力6999 mbar
最低进气压力4000 mbar
外型尺寸400(宽) x 380(深) x 335(高2)
测试范围最大测试压力：100-6900mbar
测试精度灵敏度：±mbar ；气泡点：± 75 mbar ；
操作条件环境温度：+15℃~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试时间快速泡点测试：9 min±2min；
泡点扫描：20min±2min
打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果
历史记录功能存储20组测试结果
显示屏尺寸：73*39mm；单色
语言选项英语
※标准型：Integtest TM 型全自动过滤器完整性测试仪
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单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格，必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。
为了满足生物制药行业对于无菌过滤器完整性测试更加严格的要求，我公司开发推出的Integtest TM型全自动过滤器完整性测试仪，结合先进的硬件和测试软件，采用多项自主研发的人工智能算法，可自动进行更高精度的气泡点和扩散流测试。
仪器特点：
◆泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；
◆多参数选择流程 + 先进人工智能算法，分析能力卓越；
◆在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；
◆通过数据线线连接，远程中央控制；
◆”带背光数字液晶显示屏，显示清晰；
◆采用普通纸针式打印机打印，便于记录的永久存档；
◆超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；
◆中英文界面选择，方便操作；
技术参数：
电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦
最大操作压力9000 mbar (145 psi)
最低进气压力4000 mbar (58 psi)
外型尺寸400宽) x 380(深) x 335(高)
测试范围最大测试压力：100-8000mbar psi)
测试精度净体积测试：± 4%；
气泡点：± 50 mbar；
扩散流：± 4%；
操作条件环境温度：+15℃~ +35℃；相对湿度：10-80%
测试方法、时间
净体积测试：2 min±1min;
快速扩散流测试：6 min±2min;
单纯泡点测试：9 min±2min；
泡点+扩散流测试：20min±2min ；
打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能存储500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；
语言选项英语、中文
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