中药饮片质量检查标准

（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
《药品管理法实施条例》规定，医疗机构购进药品 ，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记 录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价 格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的 其他内容。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
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（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
2. 索取批检验报告
《药品管理法》第十二条规定“药品生产企业必须对其生产 的药品进行质量检验”。这里的“质量检验”应是依国家标 准（饮片有地方标准）对产品实施的批检验，药品应符合标 准。医疗机构在购进药品时要索取生产企业的质量检验报告 书、合格证；或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告 书；如是进口药品，要索取并验明、核实《进口药品注册证 》或者《医药产品注册证》及口岸药检所的检验报告书。
•中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专 业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上 专业技术职务任职资格的人员；社区卫生服务中心、乡镇卫生 院应当有中药师以上专业技术职务任职资格的人员。
•中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人二级及二 级以上医院至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格 ，社区卫生服务中心、乡镇卫生院至少应具备中药师以上专业 技术职务任职资格。
疗疾病的过程。 • 医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必
须遵循安全、有效、经济的原则。 • 医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和
治疗的知情权。
（五）临床药师制的规定
2、规定了临床药学工作的主要任务。 • 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案
设计； • 对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药； • 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系
煎药机和浸泡桶应区分内服药和外用药。
。 内服药煎药机和内服药浸泡桶标签用白底蓝字，外用药煎药机和外用药浸泡桶标签应用白底红框红字
各级医院还应该建立完善中药房各项规章制 度。如制定人员岗位责任制、药品采购制度、药 品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度 。执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可 的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。
神药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品和非处 方药、外用药等，国家规定有专门的药品标识或者标志 ，都应在检查验收时一一验明。
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
4、不合格药品处理 经检查验收不符合前述规定要求的药品，不 得购进和使用，这既是法律规定的强制措施 ，也是法定的义务，医疗机构在购进药品时 ，必须执行。发现药品可能有重大质量问题 的，有义务向当地药品监督管理部门报告或 送当地药检所检验。
•中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职 资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验 的老药工。
•二级及二级以上医院的中药饮片调剂复核人员应具有主管中药 师以上专业技术职务任职资格。
•煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人 员； •煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。 •二级及二级以上医院应有专职临床药学人员。
• 《执业医师法》规定：“医师经注册后，可 以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执 业地点、执业类别、执业范围执业，从事相 应的医疗、预防保健业务”；
（六）处方管理
1、医师处方权。
• 《执业医师法》规定：“执业助理医师应当在 执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构 中按照其执业类别执业”；
• “在乡、民族乡、镇的医疗、预防机构中工作 的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和 需要，独立从事一般的执业活动。”
医疗机构的中药药事管理
（一）医疗机构购进药品管理
1、选择合法的购药渠道。
医疗机构购进药品只能选择 具有《药品生产许可证》的 生产企业和具有《药品经营 许可证》的经营企业作为自 己的药品供应商，这些企业 应“证、照”齐全。
（一）医疗机构购进药品管理
•禁止从非法渠道购药，特别是28种毒性中药 材、42种野生保护药材等。 •禁止采购国家明令禁止销售的药品。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。
（2）国务院药品监督管理部门规定的其他内容： GSP中规定的购进记录包括药品批准文号；合法票据
；退货记录；检验的原始记录；质量查询、投诉等都应 做好完整的记录。
同时按照规定，各种记录必须保存一定的年限。国务 院药品监督管理部门做出的具体的规定，具有法律的效 力，医疗机构必须严格执行。
③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图 式标志的要求，规范操作。怕压药品应 控制堆放高度，定期翻垛。
④药品与仓库地面、墙、顶、散热器之 间应有相应的间距或隔离措施，离地20 公分，离墙30公分，通风、防鼠、防虫 ，温湿度设施齐全，并有记录。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相 对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并 有明显标志。 ⑥药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处 方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中 药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 ⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专 帐记录。
药剂部门
中药饮片调剂组 库房采购组 中成药调剂组
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•医院中药房中药专业技术人员占药学专业技术人员 比例至少达到20%；中医医院至少达到60%。
•中药专业技术人员中具有大专以上学历中药人员三 级综合医院不低于50%，二级综合医院不低于40%，社 区卫生服务中心、乡镇卫生院不低于30%，村卫生室 、社区卫生服务站至少配备1名。
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
3.验明其他标识，即对药品的包装、标签、说明书和外观性 状进行检查。
• 进口药品还要有中文包装和说明书； • 说明书用法、用量，特别是禁忌症和不良反应的标注是
否详细、准确； • 药品的外观、形状有无异常； • 检查特殊的药品标识，医疗用毒性药品、麻醉药品、精
①按药品温、湿度要求储存于相应的库中。常温库 房内温度不得高于30℃，湿度不得高于75%，其他 库房不得超过规定温度，并有控制措施，有记录。 ②在库药品均应实行色标管理，中药调配室标签同 样也应该实行色标管理，标签为常用药白底蓝字， 毒麻药品白底红框红字，库房标签大于调配室一半 为宜。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
3、以临床用药需求为导向，“按需购药， 择优采购，加速周转，减少库存，保证供应 ”为原则。注重存有的合理性、时效性，优 化库存结构，控制库存总量，减少积压和损 失。
（五）临床药师制的规定
1、明确药物临床应用的概念、原则和要求。 • 药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治
按照《药品管理法》的规定，生产企业必须 是由依法取得国家食品药品监督管理部门颁 发的《药品生产许可证》和“GMP认证证书 ”等，生产的品种必须获得国家食品药品监 督管理部门的药品批准文号及生产批件等； 经营企业必须取得相应的《药品经营许可证 》、《经营许可证》、《税务登记证》等； 其他还应有委托证明、质量保证协议等；上 述所有证照均应在有效期内。
（三）医疗机构必须要有真实完整的购进记录
2.购进记录的内容必须“完整”。 （1）《药品管理法》要求购进记录的具体内容： ①药品通用名称 （列入国家药品标准的名称）； ②药品剂型、规格、生产批号、有效期； ③药品的生产厂商； ④药品的购、销货单位 （买卖双方面具体情况）； ⑤购、销货数量； ⑥购、销货价格 （买进价格、售出价格）； ⑦购、销日期等都应记录具体、详细。
统，提供用药咨询服务。
（五）临床药师制的规定
3、建立临床药师制度。 临床药师主要职责是：①深入临床了解药物应用情况， 对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参 加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； ③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护 士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协调临床医 师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈 药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用 药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研 究。
医院中药房应当按照国家有关规定，提供。中药饮片调 剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务 。
•中医医院、中西医结合医院、综合医 院的常用中药饮片品种应在400种左 右；
•专科医院、社区卫生服务中心、乡镇 卫生院常用中药饮片品种应不少于 300种；
•村卫生室、社区卫生服务站配备中药 饮片不少于100种，或者由乡镇卫生 院、社区卫生服务中心统一配送。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
1、按法律规定制定和执行药品保管制度。 包括药品入库验收制度、在库养护制度、出库复核制度以
及药品保管人员的岗位责任制度、卫生管理制度等。
（四）医疗机构必须制定和执行药品保管制度
2、按规定的贮存要求专库存放药品：按照中药花 、叶、果、根、茎、全草、矿石、昆虫、动物、植 物分类存放。
•中药饮片调剂室的面积三级医院不低于100平方米，二级医院不低于80平方米； •中成药调剂室的面积三级医院不低于60平方米，二级医院不低于40平方米。 •中药房应当远离各种污染源。
•中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶 应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等 设施。
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查 验收制度医疗机构购进药品时，“必须建立并 执行进货检查验收制度”，是必须遵守的一项 法定义务。
按照法律规定中的要求，检查验收最基本的 是要“验明药品合格证明和其他标识。”
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
1.审查证照
成都市食品药品监督管理局 成都市卫生局 成都市中医管理局
关于对各医疗单位中药药事管理及中药饮片质量 检查标准（试行）
国家名老中医药专家 四川省十大名中医 成都中医药学会副会长 陈天然（草拟)
医院中药房规范化建设标准
中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部 分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、 互为促进。中药是中医治疗的中药“武器”，中药的质 量是否过关关系着医院中医的发展，因此医院中药房的 规范建设十分重要。
（二）医疗机构必须建立并执行进货检验制度
3.验明药品其他标识，即对药品的包装、 标签、说明书和外观性状进行检查。
• 检查药品包装是否符合规定要求，是 否使用无毒塑料袋包装，是否适合药 品的运输贮存，有无破损；
• 检查最小包装单位是否印有或者贴有 标签，正规标签应为常用药白底蓝字 ，毒麻药品白底红框红字，并附有说 明书；
•中药储存设备应该有药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。
•中药饮片调剂设备应该有药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、 电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘 设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。
•中成药调剂设备（器具）应该有药架（药品柜）、调剂台、贵重药品 柜、冷藏柜。 •中药煎煮设备（器具）应该有煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机 （与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。
（六）处方管理
医疗机构在药品的使用权、医师的处方行 为、药学技术人员的处方调配等责任行为时 ，要对病患者负责、承诺，承担相应的职责 和义务，合理处方用药行为，加强合理用药 是法律规范的要求。
（六）处方管理
1、医师处方权。
• 处方管理办法（试行）》中规定“经注册的 执业医师在执业地点取得相应的处方权。”
1.购进记录的关键是“真实”。
医疗机构购进记录是《药品管理法实施条例》的要 求，在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。
目的：①促使医疗机构严格执行法律；②是便于药 监部门的监督检查。因此，要求购进记录“真实” 是基本的要求，也是记录的关键。“真实”是指必 须客观反映药品购进的实际情况，不能做虚假记录。