实验室标准SOP

实验室标准SOP

I. 目的：Purpose

综述实验室运作管理各方面的规范。The purpose of this SOP is to summarize Lab Operation management

II. 范围：Scope

该SOP的范围是XXXXXQC实验室的管理。This SOP is applicable for ShangHai XXXXXQC laboratory operation management.

III. 职责：Responsibility

QC经理负责建立该SOP和维护它的适用性和执行有效性, QC各主管及各组组长负责本SOP的具体实施。QC manager is responsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effectiveness. All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP.

IV. 程序：Procedure

A. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview

1. 实验室人员, 设施管理: 包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理,设施管理，其主要内容见本SOP。 Lab personnel, facility management: including but not limited to Lab Personnel Qualification, healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP.

2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product .

3.实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每个仪器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures.

3. 实验室样品的管理SOP：包括样品的接受，保存，监控，使用，处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management.

4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理Lab Reference Standard Management.

4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice.

5. 实验室调查Lab Investigation: QC-9实验室调查程序Lab Investigation.

B. 实验室人员管理Lab personnel management

实验室人员的确认Lab Personnel Qualification

每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训,并经评估合格后才能上岗。培训包括三方面: Each lab personnel shall be trained according to site position training requirements, and they shall get evaluation and qualification. Training includes:

1. 公司安排的GMP培训 site GMP training

2. 内部培训（SOP的培训，检验基础知识的培训，实际检验操作技术的培训）SOPs training, Internal lab testing theory and technique training

3. 外部培训（仪器培训）External training

C. 实验室安全规则Lab Safety Rules

1. 安全通则: Safety General Rules

a．在实验室内实验室人员必须穿工作衣、工作鞋、戴安全防护眼镜，根据试验的特殊要求,穿戴个人防护用具: 面罩、帽子、围单、绝缘橡胶或特殊处理的手套,禁止在实验室穿宽松的衣服及披散长发。

b．不允许在实验室吃东西,嚼口香糖,冰箱内不得存放食品和饮料。

c．实验室工作人员要了解工作场所中所有可能发生紧急事情处所。

d．不要堵住通道和应急出口的门,近灭火设备处及附近永远不能堆放物体或堵塞。

e．了解消防器材的位置和洗眼器的位置及使用方法。

f．丢弃盛酸或碱的容器时用自来水稀释并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于酸碱废液容器内;丢弃盛剧毒品的容器时,须用自来水稀释并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于第三类废液容器内。

g．在进行消化、蒸馏、回流、加热等凡有火源的操作时,试验人员不容许离开岗位。

h．实验做完或离开实验室时,应全部关闭水、电、气,并由指定的安全负责人负责进行安全检查,若必须在晚上无人时运行的仪器和设备要挂上”正在运行”的标牌。

i．不能用嘴吸取任何液体,要使用吸球或液体分配器。

j．实验室人员必须随时保持设备和工作区整洁,工作完毕,应清理好工作台面。

k．易燃液体必须贮存在安全柜内,并且不能在电炉等明火附近使用。酸碱等有腐蚀性的试剂应存放在耐腐蚀柜中,并分开存放。

l.1 凡发生事故,不论大小,都应及时报告主管,并报告QC经理，由QC经理报告工厂管理和总经理。

l.2若事故发生，应根据事故情况，迅速处理，若事故为化学品的伤害，应按照MSDS的指导处理，若事故为外伤则应立即送医疗室。并经受过训练的人处理治疗,以防感染。主管应对事故进行调查,要有调查报告,并采取措施,防止类似事故再发生。

m.经批准的参观者需由负责参观的职员陪同,并遵循公司的有关规则,进入实验室须佩戴眼镜。