包装材料检验记录

包装材料检验记录

编号：RD-5007

[性状]本品为。

一．标准依据：

1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法

2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。

3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。

二．内包装膜、袋的检查：

1．外观：

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

4．印刷质量：

4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。

4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。

细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。

三．复合塑编袋（三合一）的检查：

1．复合塑编袋（三合一）是指以聚乙烯树脂、聚丙烯为主要原料，经挤压、拉伸成扁丝，再经编织成的塑料编织布为基材，经流延法复合制成的用于包装粉状或粒状固体物料的复合编织袋（布/膜/纸复合为三合一，经缝制或粘和缝制成袋称为三合一袋）。2．本标准规定的复合塑编袋（三合一）型号为A型，允许装载质量为25kg，规格尺寸由供需双方商定。

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6．内袋的微生物限度检查：依据内包装膜、袋的微生物限度检查法检查，细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌（酵母菌）数不得过100个/100cm2，大肠埃希菌不得检出。

7．检查：

7．1外观检验：在自然光线下目测，应符合要求。

7．2长度和宽度：将袋摊平，用精确至1mm的直尺在中间和离边100mm处各量三处，直尺与袋边平行，以最大偏差作为测试结果。

7．3袋的单位面积质量：将袋摊平，在袋的上下两对角处取面积为100mm2两方块，试样外边线与袋边线相距100mm，用最小分度值为0.01g的天平称取质量。

四．瓦楞纸箱的检查：本公司所用纸箱为双瓦楞纸箱。

1．检查所取样品是否洁净、无污染；印刷文字应有批准文号、品名、规格等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落，不掉色。箱面印刷文字清晰、深浅一致，位置准确。2．尺寸偏差：尺寸偏差为±5mm。

3．箱体方正，表面不允许有明显的损坏和污迹，切断口表面裂损宽度不超过8mm。4．纸箱接头钉合搭舌边宽度35-50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，采用斜钉（与纸箱立边成45度角），箱钉应排列整齐，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面厂压痕边距不大于20mm，钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。

5．若纸箱接头为粘合剂粘合，粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘使剂应涂布均匀，以致面纸分离时接缝仍然粘合不分，同时不应有多余的粘合剂溢出接缝。

6．瓦楞纸箱的压痕宽度不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁不允许有多余的压痕。

7．瓦楞纸箱摇盖经开、合180°往复5次以上，面层和里层都不得有裂缝。

8．纸箱隔挡（俗称隔板）必须采用竖瓦分割，每格间距根据纸箱长度平均分割。衬垫（垫板）要求厚度为2mm，尺寸如下。

附：

包装材料规格（mm）：