药店药品不良反应报告制度

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药品不良反应监测报告制度范本（6篇）

药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

药品不良反应监测和报告管理制度范本

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。

第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。

第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。

第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。

第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。

第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。

第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。

第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。

第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。

第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。

第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。

第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。

第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。

第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。

第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。

药品不良反应报告管理制度(3篇)

药品不良反应报告管理制度1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。

其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应报告管理制度（2）是指针对药品不良反应进行报告和管理的一套制度。

该制度的目的是及时发现和评估药品不良反应，保证药品的安全性和有效性。

药品不良反应报告管理制度应包括以下内容：1. 报告渠道：明确不良反应报告的渠道，包括医院、药店、患者等。

可以通过建立报告电话、邮件、网站等方式提供方便的报告途径。

2. 报告要求：明确报告的内容和要求，包括不良反应的描述、用药信息、患者信息等。

规定报告的时间和方式，例如要求在不良反应发生后的一定期限内进行报告。

3. 报告流程：明确不良反应报告的处理流程，包括报告的接收、初步评估、进一步调查和研究、风险评估等。

规定各环节的责任和流程，保证报告的及时和准确。

药品不良反应监测与报告制度(六篇)

药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。

药品不良反应报告制度范本

药品不良反应报告制度范本一、制度概述药品不良反应报告制度是为了加强药品安全监管，及时掌握药品的不良反应情况，保障患者用药安全而设计的一项制度。

本制度旨在规范药品不良反应的报告流程，明确相关责任，提高对药品不良反应的早期预警和处理能力。

二、适用范围本制度适用于各类药品的不良反应报告，包括但不限于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等相关单位和个人。

三、报告责任人1. 医疗机构：医疗机构的医生、药师、护士等医务人员是药品不良反应的首要报告责任人。

2. 药品生产企业：药品生产企业的质量管理部、研发部等部门负责药品不良反应的报告工作。

3. 药品经营企业：药品经营企业的质量管理部、销售部等部门负责药品不良反应的报告工作。

四、报告流程1. 不良反应发现：医疗机构在治疗过程中发现药物可能引发的不良反应，应及时记录并报告。

2. 不良反应报告：医疗机构将不良反应情况填写在不良反应报告表中，并将表格上报给所在单位的质量管理部门。

3. 不良反应收集：质量管理部门收集医疗机构上报的不良反应报告，对相关信息进行整理和分析。

4. 不良反应评估：质量管理部门根据收集到的不良反应报告，进行严格的评估和分类。

5. 不良反应处理：根据不良反应的严重程度和评估结果，采取相应的措施，包括但不限于停止使用该药品、调整剂量或方法等。

6. 不良反应报告反馈：质量管理部门将评估结果和处理意见反馈给医疗机构，同时将报告汇总上报给药品监管部门。

7. 不良反应监测：药品监管部门对汇总上报的不良反应报告进行监测和分析，及时采取措施维护患者用药安全。

五、报告内容1. 不良反应报告表应包括但不限于以下内容：患者基本信息、药品信息、不良反应描述、发生时间、严重程度、处理措施等。

2. 不良反应报告中应尽可能详细描述患者的症状和严重程度，并提供相关的检查结果和治疗措施。

3. 不良反应报告中应提供药品的批号、生产日期、有效期等信息，以便进一步追溯和调查。

六、保密和安全1. 不良反应报告信息应严格保密，未经授权不得泄露给其他人或单位。

连锁药店药品不良反应报告制度

连锁药店药品不良反应报告制度引言连锁药店作为提供药品销售和健康咨询的重要渠道，在保障公众健康和药品安全方面发挥着重要作用。

为了更好地监测和管理药品不良反应情况，连锁药店需要建立健全的药品不良反应报告制度。

本文将详细介绍连锁药店药品不良反应报告制度的重要性、建立流程以及其对公众健康的影响。

药品不良反应的重要性药品不良反应是指在合理使用药物过程中出现的不良症状或体征，包括但不限于过敏反应、药物依赖、药物过敏等。

药品不良反应对公众健康具有潜在的危害，可能导致严重的身体损害甚至死亡。

因此，及时发现、报告和处理药品不良反应对于确保公众安全是至关重要的。

连锁药店药品不良反应报告制度的建立制度建立的必要性连锁药店的药品不良反应报告制度的建立具有以下几个必要性：1.及时发现潜在风险：药品不良反应报告制度可以帮助连锁药店及时发现潜在的药品安全问题，减少患者因药品不良反应而受到的伤害。

2.积累有关数据：通过建立药品不良反应报告制度，连锁药店可以积累大量关于药品不良反应的数据，为药品安全监管、药物研究和临床实践提供重要依据。

3.增强公众信任：建立药品不良反应报告制度有助于提高连锁药店的透明度和公众信任度，增加公众对在连锁药店购买药品的信心。

制度建立的流程连锁药店药品不良反应报告制度的建立应包括以下流程：1.发现和识别不良反应：连锁药店应对患者购买的药品进行监测，及时发现可能存在的药品不良反应情况。

相关药品不良反应的识别可以通过患者反馈、药师咨询以及药品生产企业提供的信息等方式进行。

2.记录和整理不良反应信息：连锁药店应建立系统化的不良反应信息记录和整理机制，包括收集患者的个人信息、所购药品信息、药品使用信息、不良反应描述、时间等相关信息。

3.报告不良反应事件：连锁药店应根据相关规定和程序，将不良反应事件报告给药品监管部门。

报告内容应包括不良反应事件的详细描述、关联药品信息、患者信息以及其他相关信息。

4.跟踪和处理不良反应事件：连锁药店应跟踪已报告的不良反应事件，并与药品监管部门和药品生产企业合作，共同处理事件，保障患者的权益和公众的安全。

门店药品不良反应报告制度

门店药品不良反应报告制度
是指药店在售药品发生不良反应时，按照一定的程序和要求，进行报告和记录的制度。

该制度的目的是及时发现和报告药品的不良反应，保障消费者的用药安全，监测和评估药品的安全性和有效性。

具体的门店药品不良反应报告制度可以包括以下内容：
1. 不良反应报告的责任人：明确负责门店药品不良反应报告工作的责任人，一般为药店的负责人或专门的药品安全管理人员。

2. 报告流程：明确不良反应发生后的报告流程，包括报告的时间要求、报告的渠道和方式等。

3. 报告内容：明确不良反应报告的内容要求，包括患者基本信息、不良反应的描述、药品使用情况等。

4. 报告记录：建立不良反应报告的记录系统，对每一起报告进行详细的记录，包括报告时间、报告人、报告内容等。

5. 报告分析和处理：对每一起不良反应报告进行及时的分析和处理，包括调查不良反应的原因、采取相应的措施等。

6. 信息共享：建立适当的信息共享机制，将门店的不良反应报告与其他相关部门（如监管部门、药品生产企业等）进行及时的共享。

7. 审查和评估：定期对门店的药品不良反应报告进行审查和评估，发现问题及时改进制度和管理措施。

总之，门店药品不良反应报告制度是门店为了更好地管理和控制药品的安全风险而建立的一套报告、记录和处理药品不良反应的制度，能够保障消费者的用药安全，也有助于药品安全的监测和评估。

门店药品不良反应报告制度范本

门店药品不良反应报告制度范本一、背景介绍为了确保门店药品的安全性和有效性，提高消费者的用药安全意识，减少药品不良反应的发生和风险，本门店制定了不良反应报告制度。

二、目的和适用范围本制度的目的是明确门店药品不良反应的报告程序和责任，规范门店在发现任何药品不良反应时的处理流程。

适用于所有在本门店销售的药品。

三、定义1. 不良反应：指药物在预计或正常剂量范围内使用时，可能引起的任何不良的、有害的和非预期的反应。

2. 报告人：指发现药品不良反应并进行报告的任何人员。

3. 报告对象：指发生不良反应的药品及相关信息。

四、报告程序1. 门店底层工作人员发现患者出现不良反应的情况时，应立即向主管或相关负责人报告。

2. 主管或相关负责人收到报告后，应及时进行记录并向门店负责人汇报。

3. 门店负责人在收到报告后，应成立专门的不良反应报告处理小组，并指定专人对报告进行调查和处理。

4. 不良反应报告处理小组应对报告进行详细调查，包括但不限于查阅患者病历、分析药物成分和使用情况等，以确定药品的责任和辨别是否为真正的不良反应。

5. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，及时向门店负责人报告，提出相应的处理意见和措施。

五、报告内容不良反应报告应包括以下内容：1. 药品信息：包括药品名称、批号、生产企业等。

2. 不良反应描述：详细描述患者的症状表现和不良反应发生的时间、频率和严重程度。

3. 使用情况：记录患者使用药物的剂量、使用频率和使用时间。

4. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄和联系方式等。

5. 报告人信息：包括报告人的姓名、联系方式和职务等。

六、报告处理1. 不良反应报告处理小组应根据调查结果，判断是否真实存在不良反应，如果属实，则应追溯该药物批次的来源，并立即通知生产企业进行处理。

2. 不良反应报告处理小组应及时向门店负责人报告药品不良反应情况和处理结果，门店负责人应根据情况采取相应的措施，比如暂停销售相关药品、通知其他门店停止销售等。

药店药房药品不良反应报告制度

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1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

2、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

3、内容：
3.1质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。

3.1.1报告范围：
A.上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

B.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3.1.2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严双击删除页眉页脚，再上传必究。

药品不良反应报告和监测管理制度（5篇）

药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

药品不良反应报告制度（五篇）

药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。

药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。

门店药品不良反应报告制度（4篇）

门店药品不良反应报告制度一、引言门店药品不良反应是指在使用药物过程中，由于药物的不合理使用或药物的不良反应导致患者出现身体上的损害或病情的恶化。

门店作为销售药品的场所，应当对药品的不良反应情况进行及时报告和处理，以保证患者的用药安全和合法权益。

本制度旨在规范门店药品不良反应报告制度，加强门店药品不良反应的监测和管理，保障患者的用药安全，提高门店的服务质量。

二、报告制度的要求1.门店药品不良反应报告的主体药店应指定专人负责门店药品不良反应报告工作，该人员应具备相关的药学或医学知识，并熟悉药品不良反应的症状和处理方法。

2.报告的内容门店药品不良反应报告应包括以下内容：（1）药品不良反应发生的时间、地点和患者的基本信息；（2）药品的名称、剂量、用法和疗程；（3）患者的症状、体征和实验室检查结果；（4）药物有关的其他治疗措施和不良反应的相关信息。

3.报告的方式和时限门店应及时向药品监管部门报告药品不良反应，报告方式可以是书面报告、电话报告或电子报告。

对于较严重或新型的药品不良反应，门店应立即进行报告，时限为24小时内；对于一般药品不良反应，时限为1个工作日内。

4.报告的保密性门店药品不良反应报告应保证患者的隐私权和药品商业机密的保密性，不得泄露患者的个人信息和药品的商业机密。

三、报告的程序1.药品不良反应的监测门店应建立药品不良反应监测体系，定期收集和分析药品不良反应的情况，及时发现和解决存在的问题。

2.药品不良反应的识别和判定门店应对患者使用药品后出现的不良反应进行识别和判定，判断该不良反应是否与药物使用有关。

3.药品不良反应的记录和报告门店应记录患者使用药品后的不良反应情况，并按时向药品监管部门报告不良反应的情况。

四、报告的处理和追踪1.不良反应报告的处理当门店接到患者的药品不良反应报告后，要及时采取相应的处理措施，包括暂停销售相关药品、告知患者中止药物使用，并提供必要的医疗救助和处理建议。

2.报告追踪和总结门店应及时追踪患者的不良反应情况，了解患者的病情变化和治疗效果，并将总结的不良反应情况上报至药品监管部门。

药品不良反应(事件)报告管理制度

药品不良反应(事件)报告管理制度一、总则1.1 为加强药品不良反应监测和报告工作，提高药品安全性，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于我国境内药品生产、经营、使用等环节，旨在规范药品不良反应（事件）的监测、报告、处理和反馈工作，确保药品安全信息的及时、准确、完整。

二、组织机构与职责2.1 药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调、技术指导、信息收集、分析评价、报告发布等。

2.2 药品生产、经营企业：负责收集、报告本企业生产的药品在生产、经营和使用过程中出现的不良反应信息。

2.3 医疗机构：负责收集、报告本机构在用药过程中发现的不良反应信息，并配合药品监督管理部门、药品不良反应监测中心开展相关调查、评价工作。

2.4 药品监督管理部门：负责对本地区药品不良反应监测工作进行组织、协调、指导、监督，对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告工作进行检查、指导。

三、报告范围与程序3.1 报告范围：3.1.1 药品不良反应：指在正常用法用量下，药品出现的与用药目的无关的有害反应。

3.1.2 药品群体不良事件：指在短时间内，同一药品引起相同不良事件的多个病例。

3.1.3 药品严重不良事件：指可能危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.1.4 药品非严重不良事件：指不会危及生命、导致永久性残疾或死亡的不良事件。

3.2 报告程序：3.2.1 发现疑似药品不良反应（事件）后，医疗机构、药品生产、经营企业应立即进行调查、核实，确认不良反应（事件）的真实性、严重程度和与药品的关联性。

3.2.2 医疗机构、药品生产、经营企业应在规定时间内通过国家药品不良反应监测信息网络报告不良反应（事件）信息。

3.2.3 药品监督管理部门、药品不良反应监测中心收到报告后，应及时对报告进行审核、分析、评价，必要时组织专家进行调查、评价。

22药品不良反应报告制度

一、目的：
为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。

二、依据：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，制定本制度。

三、适用范围：
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

四、职责：
质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。

五、内容：
1、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

3、质量管理部门负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。

4、各部门全体员工应注意收集所经营药品的不良反应信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

5、质量管理部门应定期收集、汇总、分析各部门所填写的药品不良反应报表，按规定及时、准确、规范地向省药品不良反监测站报告。

6、不良反应报告记录要求：必须及时、完整、逐项填写清楚，其记录保存五年。

49。

连锁药店药品不良反应报告制度

连锁药店药品不良反应报告制度1. 背景介绍连锁药店是指在多个地理位置开设的药店，其规模和销售渠道较为庞大。

随着人们对健康的关注度不断提高，药店成为了购买药品和健康产品的重要场所。

然而，药品的不良反应可能给消费者造成健康风险，因此建立起药品不良反应报告制度显得尤为重要。

2. 制度目的连锁药店药品不良反应报告制度的目的是及时掌握药品不良反应情况，保障消费者的健康安全。

通过建立健全的报告制度，药店可以及时发现药品的不良反应，并采取相应措施，以减少患者的损失，维护良好的药店声誉。

3. 制度流程3.1 不良反应的发现和确认在连锁药店中，员工需要高度重视药品不良反应的情况，并及时发现。

当员工注意到患者出现异常症状时，应引导和鼓励患者及时向药店工作人员报告，并及时记录患者的症状和用药情况。

3.2 报告的内容和要求药店工作人员在收到患者的不良反应报告后，需按照一定的要求和标准填写报告内容，并尽量详细描述患者的症状、药品名称、使用方法和用量等信息。

同时，为了保护患者隐私，药店应确保报告中不包含患者的个人敏感信息。

3.3 报告的上报和统计药店需要将不良反应报告上报给上级药店管理机构，以便进行统一管理和分析。

此外，药店还可以通过内部统计和分析，及时掌握不良反应的趋势和规律，以便采取相应的改进措施。

3.4 不良反应处理和追踪药店在收到不良反应报告后，应及时处理，并追踪处理情况。

对于严重的不良反应，药店应立即采取停止销售、召回药品等紧急措施，并与相关药品生产企业进行沟通和协商，以便尽快解决问题。

4. 制度的优势4.1 风险控制通过连锁药店药品不良反应报告制度，药店可以及时掌握药品的不良反应情况，减少患者的健康风险，降低企业的法律风险和经济风险。

4.2 信息共享连锁药店药品不良反应报告制度可以促进信息的共享和交流。

不同药店之间可以通过报告制度共享不良反应的情况和处理经验，以便更好地保护消费者的健康。

4.3 品牌形象通过建立健全的不良反应报告制度，连锁药店可以树立良好的品牌形象。

零售药店药品不良反应报告管理制度

零售药店药品不良反应报告管理制度目的：为加强门店经营药品的管理，指导临床合理用药，确保药品不良反应得到及时上报和有效处置，制定本制度。

范围：适用于门店药品不良反应（ADR）的报告、处理及跟踪。

职责：1.营业员：负责将ADR信息及时以书面形式反馈给质量负责人。

2.质量负责人负责对收到的药品不良反应报告资料进行调查核实并及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应或者通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构或药品不良反应监测中心，并保存相关处理记录。

内容：药品不良反应概念：合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.任命质量负责人承担本店药品不良反应的收集与报告工作。

2.ADR的分类2.1 A型（量变型异常）是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量（仍属常用量范围）有关。

包括治疗作用的延伸如副作用、毒性、继发反应、撤药反应、首剂效应。

2.2 B型（质变型异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。

又分为药物异常型（B1）, 和病人异常型（B2）两种。

前者包括有效成分分解，药物的添加剂、增效剂、稳定剂、着色剂、赋形剂和化学合成中产生的杂质所引起的作用；后者主要与患者的特异性、遗传因素有关。

3.ADR范围3.1严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：3.1.1导致死亡；3.1.2危及生命；3.1.3致癌、致畸、致突变；3.1.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；3.1.5导致住院或者住院时间延长；3.1.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.2新的药品不良反应：是指说明书中未载明的不良反应。

3.3药品群体不良事件。

4.ADR的处理原则4.1门店工作人员接到顾客投诉药品不良反应信息，应立即填写《药品不良反应报告记录表》，并及时上报质量负责人；4.2质量负责人收到该店的药品不良反应报告资料应立即调查核实并及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告药品不良反应或者通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构或药品不良反应监测中心，并保存相关处理记录。

2024年药品不良反应事件监测报告制度（3篇）

2024年药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。

医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。

用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。

第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

15药品不良反应报告管理制度-药店新版GSP认证

药品不良反应报告管理制度（一）目的为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，促进合理用药，防止严重药害事件的发生，特制定本制度。

（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则3．《药品不良反应监测管理办法（试行）》（三）内容1．药品不良反应是指上市的合格药品，在正常用法用量下所出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2．药品不良反应的报告范围（1）上市五年以内的药品和列为国家重点监测药品，报告该药品所引起的所有可疑的不良反应。

（2）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重，罕见或新的不良反应（指引起死亡、致畸、致癌、损害人体重要器官，威胁生命或造住院治疗和延长住院治疗时间等后果者）。

（3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

（4）各类型的过敏反应。

（5）疑为药品间相互作用导致的不良反应。

（6）其他一切意外的不良反应。

3．质管员负责经营药品的不良反应情况收集、报告和管理工作，一经发现药品不良反应，需进行详细记录、调查，并按规定逐级上报药品监督管理部门。

4．营业员在日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生不良反应的反馈信息，尤其是患者自行购买的非处方药发生的不良反应一经发现，应详细记录药品名称、品种、规格、生产企业、批准文号、产品批号、不良反应表现、患者姓名、患者住址、联系电话等内容，告知质管员，质管员应仔细分析、调查，如属不良反应报告范围的，应及时上报药品监督管理部门或省药品不良反应监测中心，有关资料记录归档。

5．营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应牢固树立药品不良反应意识，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

药品不良反应报告制度范文（6篇）

药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。

公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。

质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

药品不良反应监测和报告管理制度（五篇）

药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。