肿瘤靶向治疗药——尼妥珠单抗介绍
不可手术或术后残存或复发胃癌的尼妥珠单抗联合卡培他滨同步放化疗前瞻性研究要点
３９％）和５０％、３２％和４３％。结论
对不可手术
或术后残存或复发胃癌患者，尼妥珠单抗联合卡培他滨同步放化疗安全，耐受性、近期疗效、放疗野内 控制性均好。临床试验注册ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ，注册号：ＮＣＴ０１
１８０１６６。
【关键词】
近期疗效
胃肿瘤／放化疗法；放化疗法，同步；尼妥珠单抗；卡培他滨；不良反应；
５４
Ｇｙ培他滨（每天ｌ
６００
ｍｒ，／ｍ２，第１—
３５天）及尼妥珠单抗（２００ ｍｇ，１次／周）化疗。用ＣＴＣＡＥ３．０和ＲＥＣＩＳＴ标准评估急性不良反应和近 期疗效。结果２０１０－－２０１３年纳入３０例患者。中位年龄５７岁（３５，６６岁）。２３例为术后残存或复 发，７例为不可手术患者。２８例入组前接受化疗且均为疗后稳定或进展。同步放化疗期间５例 （１７％）３级急性不良反应，主要为血小板下降（１０％）。疗后１个月野内客观缓解率和病变稳定率、全 身客观缓解率和病变稳定率分别为４３％（ＣＲ
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】
Ｎｉｍｏｔｕｚｕｍａｂ；
Ｇａｓｔｒｉｃ ｎｅｏｐｌａｓｍｓ／ｒａｄｉｏｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ；
Ｒａｄｉｏｃｈｅｍｏ【ｈｅｒ印ｙ，ｃｏｎｃｕｒｒｅｎｔ；
Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ；Ｔｏｘｉｃｉｔｙ；
Ｓｈｏｒｔ－ｔｅｒｍ
ｅｆｆｅｃｔｓ
Ｐｒｏｊｅｃｔｓ
Ｆｕｎｄ ｐｒｏｇｒａｍｓ：Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ Ｇｒｏｕｐ Ｐｒｏｊｅｃｔｓ（ＣＧＯＧ ２０１２０１０１００４）；Ｇｅｎｅｒａｌ ｏｆ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎａ（８１２７２５１０）；Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ
注射用伊尼妥单抗说明书
注射用伊尼妥单抗说明书警告：心脏毒性：抗HER2单抗药物会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。
在给予本品治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。
在临床显著的左心室功能下降的转移性乳腺癌患者中，应停用本品。
输注相关反应及肺部反应：抗HER2单抗药物会导致严重的并可能致命的输注相关反应和肺部反应。
症状多发生于其输注过程中或24小时内。
对于发生呼吸困难或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注本品，并对患者进行监控直至症状完全消失。
发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者应停止输注。
胚胎毒性：孕期使用抗HER2单抗药物会导致羊水过少并继发造成胎儿肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。
药品名称:通用名称：注射用伊尼妥单抗英文名称：Inetetamab for Injection商品名称：赛普汀成份:活性成份为伊尼妥单抗，是重组抗人表皮生长因子受体-2人源化单克隆抗体，由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产，为IgG1/k型免疫球蛋白分子。
辅料：盐酸组氨酸、组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。
适应症:本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。
用法用量:HER2检测在使用本品治疗前，应进行HER2状态的检测。
免疫组化（IHC）检测显示阳性（+++）或免疫组化检测显示可疑阳性（++）同时荧光原位杂交（FISH）检测结果阳性的患者可以使用本品。
推荐剂量和给药方法伊尼妥单抗的推荐初始负荷剂量为4mg/kg，静脉滴注90分钟以上；维持剂量为2mg/kg，每周1次，如果在首次滴注时患者耐受性良好，后续滴注可改为30分钟。
严禁静脉推注或快速静脉注射。
长春瑞滨的推荐剂量为25 mg/m2，第1，8，15天静脉滴注，在伊尼妥单抗输注后当天应用，每28天为1个周期。
有关长春瑞滨用药的详细信息，请参见长春瑞滨的药品说明书。
顺铂同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的临床疗效观察
经验交流123顺铂同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的临床疗效观察董大鹏，申戈，廉丽，高腾 （北京汇安中西医结合医院，北京 100068）摘要：目的 探究顺铂同期放化疗+尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的疗效。
方法 以2020年1月~2022年12月我院收治的82例头颈部肿瘤患者为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组各41例。
对照组采用顺铂同期放化疗，观察组在对照组基础上联合尼妥珠单抗治疗；比较两组治疗效果、睡眠质量及生活质量。
结果 观察组疾病客观有效率与治疗总有效率均显著高于对照组（P ＜0.05）。
护理前，两组睡眠质量各指标评分比较均无显著性差异（P ＞0.05）；护理后，观察组入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍、睡眠效率及睡眠质量评分均显著低于对照组（P ＜0.05）。
护理前，两组生活质量各项指标评分比较均无显著性差异（P ＞0.05）；护理后，观察组活力状况、生理职能、情感职能及社会功能评分均显著高于对照组（P ＜0.05）。
结论 顺铂同期放化疗+尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤疗效显著，对患者睡眠质量和生活质量也有积极的改善效果。
关键词：头颈部肿瘤；顺铂同期放化疗；尼妥珠单抗治疗；疾病客观有效率；疾病控制率头颈部癌属于恶性肿瘤，我国患头颈部肿瘤的人数正在逐年增多。
相关研究表明，该病发病率的上升可能与环境有一定关联[1]。
临床上，配合手术、放疗和化疗对头颈部肿瘤患者进行治疗较为常见，临床效果也较好。
若此疾病在早期采用手术治疗，有一定的治愈可能，但大部分头颈部癌在晚期阶段才被确诊。
因此，靶向治疗联合放化疗成为更为有效的治疗方式。
尼妥珠单抗为表皮生长因子受体（EGFR ）抑制剂，在治疗恶性肿瘤疾病时较为常用，疗效可观，特异性高，能够实现肿瘤细胞的靶向治疗，患者一般也可耐受[2~3]。
本研究旨在进一步探究顺铂同期放化疗联合尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤的疗效。
1资料与方法1.1 一般资料以2020年1月~2022年12月我院收治的82例头颈部肿瘤患者为研究对象，随机分为对照组和观察组，每组各41例。
11 尼妥珠单抗
3.1.2 鉴别试验
3.1.2.1 等电点
依法测定（附录Ⅳ D）。等电点图谱应与对照品一致。
3.1.2.2 相对结合活性
照 3.1.5.2 项下的方法测定。与空白对照相比，供试品应有明显的相对结合活性。
3.1.2.3 肽图 依法测定（附录Ⅷ E），肽图图谱应与对照品一致。 供试品经变性、还原和烷基化，按 1：50(mg/mg)加入测序级胰蛋白酶（酶切缓冲液：50
或其它适宜的色谱柱），柱温为 35±0.5℃；流速为 0.8ml/分钟；检测波长为 214nm，取供
试品溶液 20l 注入液相色谱仪；按下表进行梯度洗脱（表中流动相 A 为 0.1%三氟乙酸，
流动相 B 为 0.1%三氟乙酸－90%乙腈水溶液）。对照品同法操作。
时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%）
白单体不得低于 92.0%。3.3.4.3 高效液相色谱法 按 3.1.3.3 项进行，采用分子排阻色谱法， 免疫球蛋白单体含量应不低于 95.0%；采用弱阳离子色谱法，供试品图谱应与对照品一致。 3.3.5 蛋白质含量
按 3.1.4 项进行，应为 4.6～5.5 mg/ml。 3.3.6 效价 3.3.6.1 生物学活性
依法测定（附录 XXX），生物学相对活性应为标准品的 50%-200%。 3.3.6.2 相对结合活性
依法测定（附录 XXX），相对结合活性应不低于标准品的 60～140%。 3.3.7.无菌试验
依法检查（附录 XII A），应符合规定。 3.3.8 细菌内毒素检查
依法检查（附录 XII E），应小于 1 EU/mg。 3.3.9 异常毒性检查 依法检查（附录 XII F），应符合规定。 4 保存、运输及有效期
0
100
尼妥珠单抗
尼妥珠单抗注射液Nituozhu Dankang ZhusheyeNimotuzumab Injection本品系由稳定转染可表达人表皮生长因子受体单克隆抗体重组质粒的小鼠骨髓瘤（NS0）细胞，经细胞培养、分离和高度纯化后获得的重组人表皮生长因子受体单克隆抗体（尼妥珠单抗）制成。
不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具和动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 工程细胞2.1.1 名称及来源尼妥珠单抗的工程细胞系由编码尼妥珠单抗重链的pSV2-gpt质粒和编码轻链的pSV-hyg质粒转入NS0宿主细胞构建而成。
2.1.2细胞库建立、传代及保存细胞库建立、传代及保存应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
将细胞种子经无血清培养液驯化，传代、扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。
各级细胞库细胞传代应不超过批准的代次。
各级细胞库的细胞应经检定合格后方可用于生产。
2.1.3主细胞库及工作细胞库的检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
2.1.3.1 支原体检查依法检查（附录ⅫB），应符合规定。
2.1.3.2抗体表达量测定细胞库的抗体表达量应不低于5 µg/ml。
2.2原液2.2.1细胞的复苏与扩增从工作细胞库来源的细胞复苏后，进行传代、扩增，接种细胞培养罐。
2.2.2生产用细胞培养液生产用细胞培养液应不含任何血清和抗生素。
2.2.3细胞培养采用经批准的工艺进行细胞培养，收集含目的产物的培养液，即为收获液。
细胞培养全过程应严格按照无菌操作。
2.2.4分离纯化采用经批准的工艺对收获液进行纯化和病毒灭活，制得高纯度的尼妥珠单抗，除菌过滤后即为尼妥珠单抗原液。
如需存放应规定保存温度和时间。
2.2.5原液检定按3.1 项进行。
2.3 半成品2.3.1配制与除菌按经批准的配方配制稀释液，配制后应立即用于稀释。
放化疗联合尼妥珠单抗治疗EGFR表达阳性ⅢⅣ期鼻咽癌的效果及安全性分析
放化疗联合尼妥珠单抗治疗EGFR 表达阳性Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌的效果及安全性分析许文斌（上饶市第五人民医院，江西上饶334000）加符合人体解剖学结构形态，且其上各个螺孔方向不一，故而固定角度稳定性增加，螺钉于人体骨质中把持力更强，尤其对于存在骨质疏松问题的骨折患者，Philos 钢板螺钉与钢板之间能够坚强锁定，从而有效提升内固定的抗拔出效果，减少术后并发症发生。
本研究中，观察组患者术后并发症发生率低于对照组（P <0.05），可见Philos 钢板治疗安全性高；观察组肩关节功能恢复优良率高于对照组（P <0.05），也可见Philos 钢板治疗预后效果好，与孙强[8]的研究结果类似。
综上所述，Philos 钢板内固定治疗肱骨近端骨折效果良好，且有效降低术后并发症发生，促进肩关节功能康复，值得借鉴。
参考文献[1]樊伟，衡立松，王晓龙，等.改良PHILOS 钢板治疗老年复杂肱骨近端骨折的疗效观察[J].骨科，2020，11（4）：333-336.[2]吴荣光，刘艳辉，靳宝青，等.PHILOS 钢板+MIPPO 技术经肱骨近端前外侧微创入路治疗肱骨近端骨折[J].创伤外科杂志，2020，22（6）：474-475.[3]封挺，李军，陈梓峰，等.MultiLoc 髓内钉与PHILOS 钢板治疗肱骨近端骨折的疗效对比研究[J].创伤外科杂志，2020，22（7）：513-516.[4]顾霄鹏，陆欢，翁宏军，等.内侧柱植骨结合PHILOS 钢板治疗老年肱骨近端内收型骨折[J].临床骨科杂志，2020，23（2）：230-232.[5]黎肇光，马韩斐.Philos 钢板治疗Neer Ⅲ型肱骨近端骨折术中行肱骨内侧柱重建的效果[J].广西医学，2020，42（6）：703-706.[6]师红立，刘兵，陈金刚，等.Philos 锁定钢板治疗中老年肱骨近端骨折手术疗效分析[J].医学理论与实践，2019，32（19）：3115-3116.[7]张磊，张云庆，周正明，等.肱骨近端锁定钢板和接骨板治疗老年骨质疏松性肱骨近端骨折疗效的比较研究[J].中国骨与关节杂志，2019，8（11）：856-861.[8]孙强.Philos 钢板治疗36例肱骨近端骨折的临床疗效分析[J].中国医疗器械信息，2019，25（3）：117-118.（收稿日期：2021-02-20）【摘要】目的分析放化疗联合尼妥珠单抗治疗表皮生长因子受体（EGFR ）表达阳性Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌的效果及安全性。
尼妥珠单抗联合同步放化疗对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的疗效评价
DOI：10.19368/ki.2096-1782.2023.06.069尼妥珠单抗联合同步放化疗对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的疗效评价吕晓伟1，邓丹2，刘方丽11.菏泽市牡丹人民医院，山东菏泽274000；2.曹县人民医院，山东菏泽274400[摘要]目的分析在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的治疗中实施尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗的效果。
方法选择2021年5月—2022年4月期间来菏泽市牡丹人民医院接受治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者60例作为研究样本，经双盲法分为研究组与参照组，各30例，参照组接受放化疗治疗，研究组在放化疗基础上联合尼妥珠单抗治疗，比较患者治疗前后血清肿瘤标志物水平、治疗效果、不良反应发生率。
结果治疗前，两组患者的血清肿瘤标志物水平对比，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，研究组比参照组低，差异有统计学意义（t=10.194、5.519、5.920，P<0.05）；研究组的治疗效果（100.00%）比参照组（80.00%）高，差异有统计学意义（χ2=4.630，P<0.05）；研究组的不良反应发生率（23.33%）与参照组（26.67%）比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论在局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的治疗中实施尼妥珠单抗联合同步放化疗的治疗效果显著，能改善患者的血清肿瘤标志物，值得推广。
[关键词]尼妥珠单抗；同步放化疗；局部晚期；头颈部；鳞状细胞癌[中图分类号]R59 [文献标识码]A [文章编号]2096-1782（2023）03(b)-0069-04Efficacy Evaluation of Nimotuzumab Combined with Concurrent Chemo⁃radiotherapy in Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and NeckLYU Xiaowei1, DENG Dan2, LIU Fangli11.Mudan People's Hospital of Heze, Heze, Shandong Province, 274000 China;2.Caoxian People's Hospital, Heze, Shandong Province, 274400 China[Abstract] Objective To analyze the effect of nimotuzumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treat⁃ment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck. Methods A total of 60 patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck who were treated at Mudan People's Hospital of Heze from May 2021 to April 2022 were selected as research samples. They were divided into research group and ref⁃erence group by double-blind method, 30 cases in each group. The reference group received radiotherapy and chemo⁃therapy, and the study group received nimotuzumab on the basis of radiotherapy and chemotherapy. Serum tumor marker levels, therapeutic effects, and incidence of adverse reactions were compared before and after treatment. Results Before treatment, there was no statistically significant difference in serum tumor markers between two groups (P> 0.05). After treatment, the study group was lower than the reference group, and the difference was statistically signifi⁃cant (t=10.194, 5.519, 5.920, P<0.05). The therapeutic effect of the study group (100.00%) was higher than that of the control group (80.00%), and the difference was statistically significant (χ2=4.630, P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the study group (23.33%) and the reference group (26.67%) (P>0.05). Conclusion Nimotuzumab combined with concurrent chemoradiotherapy has a significant thera⁃[作者简介] 吕晓伟（1986-），女，本科，主治医师，研究方向为肺癌、食管癌等多种恶性肿瘤的综合治疗。
探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果
探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果发布时间：2022-03-11T01:56:49.828Z 来源：《世界复合医学》2022年1期作者： 1宁春玉 2韦燕 3张芸 4林小梅[导读] 探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果。
1宁春玉 2韦燕 3张芸 4林小梅贵港市人民医院肿瘤科广西贵港 537100【摘要】目的：探讨尼妥珠单抗注射液联合放疗对复发鼻咽癌的效果。
方法：选取我院所收治的复发鼻咽癌患者100例，研究时间为2015年3月到2019年9月，将其随机分为研究组（n=50）和对照组（n=50），对照组患者接受放射治疗，研究组患者接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗，对比不同治疗方案的治疗效果。
结果：研究组患者的治疗总有效率为84.0%（42/50），对照组患者的总有效率52.0%（26/50），研究组患者的治疗有效率明显高于对照组（X2=11.76，P＜0.01）；两组患者在治疗前血管内皮生长因子（VEGF）、转化生长因子（TGF-β1）对比无统计学差异（P＞0.05），治疗后，研究组患者VEGF（186.45±23.51）pg/ml、TGF-β1（20.13±5.30）μg/ml明显低于对照组（213.87±23.14）pg/ml、（36.18±4.54）μg/ml（t=5.878、16.232，P＜0.001）；通过对比两组患者的不良反应发生率，研究组、对照组患者不良反应发生率分别为52.0%（26/50）、64.0%（32/50），组间对比无统计学差异（X2=1.48，P＞0.05）。
结论：对于复发鼻咽癌患者采取尼妥珠单抗注射液联合放疗治疗，可获取显著的疗效，疗效明显优于单纯放疗，可降低VEGF、TGF-β1，用药安全，患者更耐受，是一种有效的治疗方案，值得临床上推广及应用。
【关键词】尼妥珠单抗注射液；放疗；复发鼻咽癌；效果To investigate the effect of nituzumab injection combined with radiotherapy on recurrent nasopharyngeal carcinomaNing Chunyu Wei Yan Zhang Yun Lin Xiaomei(Oncology Department of Guigang Municipal People’s Hospitall,Guigang City,Guangxi Province 537100)【 Abstract 】 Objective: To explore the effect of nimotuzumab injection combined with radiotherapy on recurrent nasopharyngeal carcinoma . Methods: A total of 100 patients with recurrent nasopharyngeal carcinoma admitted to our hospital were selected.The study period was from March 2015 to September 2019 . They were randomly divided into a study group(n=50) and a control group (n=50). Patients in the control group received radiotherapy,and patients in the study group received nittozumab injection combined with radiotherapy to compare the therapeutic effect of different treatment Plans. Results The effective rate of treatment in the study group was 84%(42/50), and the effective rate in the control group was 52.0% (26/50). The effective rate of treatment in the study group was significantly higher than that in the control group (X2=11.76, P < 0.001). There was no significant difference in the comparison of vascular endothelial growth factor (VEGF) and transforming growth factor (TGF-β1) between the two groups before treatment (P > 0.05). After treatment, the study group had VEGF (186.45±23.51) pg/mL , TGF-β 1 (20.13±5.30) μ g/mL was significantly lower than the control group (213.87±23.14)pg/ml/, (36.18±4.54) μ g/mL (t =5.878, 16.232, P < 0.001): The incidence of adverse reactions in the study group and the control group were 52.0%(26/50) 64.0%(32/50), There was no statistical difference between the groups (X2=1.48, P > 0.05). Conclusion: For patients with recurrent nasopharyngeal carcinoma, taking Nittozumab injection combined with radiotherapy can obtain significant curative effect. The curative effect is significantly better than that of radiotherapy alone, It can reduce VEGF and TGF-β1, It is safe to use and more tolerated by patients. An effective treatment plan is worthy of clinical promotion and application.[Keywords] antibiotics for special use;inpatients;rational drug usenimotuzumab injection;Radiotherapy; Recurrent nasopharyngeal carcinoma; Effect鼻咽癌是头颈部一种常见的恶性肿瘤，具有较高的发病率，主要症状表现为头痛、鼻塞、涕中带血、耳闷堵感，甚至侵犯邻近组织及出现远处转移，严重威胁患者的生命安全[1]。
尼妥珠单抗注射液说明书--泰欣生
尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injecti on汉语拼音：NiTuoZhu Da nKang ZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg 聚山梨醇酯80。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体（EGFR）表达阳性的川/W期鼻咽癌。
【规格】50mg/瓶（10 mL）。
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。
在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。
首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。
与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%I / n级发生率% 川/W级总发生率%I-W级缓解方法/是否影响治疗发热 4.28% （发热，最高39C）- 4.28%用药缓解，未影响治疗血压下降、头晕 2.86% （最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心 1.43%- 1.43%自仃缓解，未影响治疗皮疹 1.43%- 1.43%自仃缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。
尼妥珠单抗的剂量范围为100〜400 mg/次，用药1〜6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。
患者平均年龄55岁（20〜75岁），男性57例，女性32例，共89例。
泰欣生说明书
规格５０ｍｇ/瓶（1０mＬ）瓶ﻫ【泰欣生功效】尼妥珠单抗注射液；泰欣生(尼妥珠单抗注射液)治疗鼻咽癌及其他肿瘤的单抗药。
ﻫ【简述】泰欣生（尼妥珠单抗注射液）与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌.使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞ＥGFR表达水平，ＥGFR中、高表达的患者推荐使用本品.本品联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。
ﻫ【泰欣生药理作用】ﻫ【泰欣生临床疗效】ﻫ【泰欣生不良反应】ﻫ【其它】【商品名】泰欣生【通用名】尼妥珠单抗注射液【英文名】Niｍotuｚumab Inｊectiｏn【汉语拼音】Nｉｔｕoｚhudankaｎｇ Zhusｈeyeﻫ【成份】每支10ｍl含50ｍｇ尼妥珠单抗(人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体）、4。
５ｍg磷酸二氢钠、18。
0ｍg磷酸氢二钠、86。
0mg氯化钠、2.0ｍg聚山梨醇酯８0。
【性状】本品为无色澄明液体.ﻫ【适应证】本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
使用本品前,患者应先确认其肿瘤细胞EGＦR表达水平,EＧFＲ中、高表达的患者推荐使用本品.本品联合放疗、化疗对头颈癌、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著,不良反应轻微。
ﻫ【用法用量】ﻫ100或20０mg泰欣生（尼妥珠单抗）稀释于250ml生理盐水中静脉滴注，输液进药过程在６０分钟以上，每周1次，共8次，患者同时接受标准的放、化疗ﻫ【药理作用】泰欣生（尼妥珠单抗）能够竞争性抑制内源性配体与EＧFＲ的结合，阻断由EGFR介导的下游信号传导通路和细胞学效应,从而抑制肿瘤细胞增殖，促进肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成,抑制肿瘤细胞浸润和转移,增强放、化疗疗效。
ﻫ药理研究：EGFＲ是分子量为17０KD的跨膜糖蛋白，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。
尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGＦ与其受体ＥGFR的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。
尼妥珠单抗及西妥昔单抗增强照射对人食管癌细胞系的作用
ｏｎ
ｈｕｍａｎ ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ ｃａｒｃｉｎｏｍａ ｃｅｌｌｓ Ｙｏｎｇｑｉａｎｇ，Ｍｅｎｇ Ｌｉｎｇｌｉｎｇ，Ｆｅｎｓ
Ｓｃｈｏｏｌ
ｒｉｎｇ，Ｍａ Ｌｉｎ，Ｑｕ
Ｂａｏｌｉｎ，Ｌｉ
Ｊｉａｎｘｉｏｎｇ，Ｌａｎ
Ｙｕｌｉｎｇ，Ｙｎｎｇ
Ｌｉｎｃｈｕｎ．Ｐ叫Ｇｅｎｅｒａｌ
Ｈｏｓｐｉｔａｌ
Ｃａｎｃｅｒ Ｃｅｎｔｅｒ ａｎｄ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ
ｅｖａｌｕａｔｅｄ ｂｙ
ｗａｓ
ｒａｄｉｏｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｖ
ｗａｓ
ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄ
ｂｙ
ｃｌｏｎｏｇｅｎｉｃ
ａｓｓａｙ ａｎｄ ｔｈｅ ｓｕｒｖｉｖａｌ
ｗｅｒｅ
ｃｕｒｖｅ
ｆｉｔｔｅｄ
ｗｉｔｈ
ｍｕｌｔｉ—ｔａｒｇｅｔｓ ｓｉｎｇｌｅ－ｈｉｔ ｍｏｄｅｌ，ａｎｄ ｃｅｌｌ ｃｙｃｌｅ ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ａｎｄ ａｐｏｐｔｏｓｉｓ
Ｉｒｒａｄｉａｔｉｏｎ
放射治疗是食管癌的主要治疗手段之一。目 前，食管癌５年生存率仍低于２０％…，部分原因是 肿瘤细胞对放射线抗拒从而降低了照射效果。因
此，如何增强肿瘤的放射敏感性、提高疗效成为放 射治疗食管癌的研究热点。研究表明，表皮生长因 子受体（ＥＧＦＲ）在人类多种实体瘤组织中过度表 达，且其表达异常与肿瘤增殖、分化、血管形成、侵 袭转移和放化疗抵抗有关。“１。食管鳞癌ＥＧＦＲ的 表达率为４０％～８０％，属中高水平表达ｐ。。。在大 部分ＥＧＦＲ高表达的肿瘤中，尼妥珠单抗及西妥昔
５０ ｖ，ｇ／ｍｌ［１¨引。
胞存活曲线，并计算细胞放射敏感性参数包括平均 致死剂量（Ｄ。）、准阈剂量（Ｄ。）、外推值（Ｊ７、ｒ）、照射
２
Ｇｙ时的细胞存活分数（ＳＦ：）和放射增敏比 ５．细胞周期分布及细胞凋亡实验：将对数生长
尼妥珠单抗联合调强放疗与单纯放疗治疗局部晚期鼻咽癌的效果比较
·放射与影像·中国当代医药2021年5月第28卷第13期CHINA MODERN MEDICINE Vol.28No.13May 2021鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,多发生于鼻咽顶壁及侧壁,尤其是咽隐窝,是我国常见的恶性肿瘤之一,而且是我国耳鼻咽喉科恶性肿瘤发病率之首[1],除了高发病率,还有较高的死亡率。
鼻咽癌临床表现为耳闷堵感、鼻塞、听力下降、涕中带血、头痛以及复视等症状[2],给患者生活质量带来严重的不良影响。
目前临床治疗鼻咽癌主要以放化疗为主,但20%~30%的患者会出现远处转移或局部复发而导致治疗失败[3]。
在鼻咽癌疾病中,表皮生长因子受体(EGFR)的表达率高达68%~89%,其与肿瘤细胞转尼妥珠单抗联合调强放疗与单纯放疗治疗局部晚期鼻咽癌的效果比较张肖肖辽宁省鞍山市肿瘤医院十二区,辽宁鞍山114034[摘要]目的比较尼妥珠单抗联合调强放疗(IMRT)与单纯放疗治疗局部晚期鼻咽癌的效果。
方法选取2015年4月~2017年4月鞍山市肿瘤医院收治的100例局部晚期鼻咽癌患者作为研究对象,按照随机抽签法将其分为对照组(50例)和干预组(50例)。
对照组患者单纯地进行IMRT,干预组患者在IMRT 的治疗基础上应用尼妥珠单抗进行靶向治疗。
比较两组患者的治疗效果、生存期[总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)]、生活质量以及不良反应发生情况。
结果干预组患者的治疗总有效率与疾病控制率均高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。
干预组患者的OS、PFS 均长于对照组,生活质量评分高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。
干预组患者的不良反应总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。
结论尼妥珠单抗联合IMRT 治疗局部晚期鼻咽癌的效果明显优于单纯放疗,能提高局部控制率,提升患者生活质量,延长其生存期,值得推广应用。
[关键词]尼妥珠单抗;调强放疗;单纯放疗;鼻咽癌[中图分类号]R445[文献标识码]A[文章编号]1674-4721(2021)5(a)-0166-04Effect comparison between Nimotuzumab combined with intensity-modu⁃lated radiotherapy and radiotherapy alone in the treatment of locally ad⁃vanced nasopharyngeal carcinomaZHANG Xiao-xiaoWard 12,Anshan Cancer Hospital,Liaoning Province,Anshan 114034,China[Abstract]Objective To compare the effect between Nimotuzumab combined with intensity -modulated radiotherapy(IMRT)and radiotherapy alone in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma.Methods A total of 100patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma who were admitted to Anshan Cancer Hospital from April 2015to April 2017were selected as the research subjects,and they were divided into the control group (50cases)and the intervention group (50cases)according to the random lottery method.Patients in the control group received IMRT alone,and patients in the intervention group were treated with Nimotuzumab for targeted therapy on the basis of IMRT.The therapeutic effect,survival period (overall survival [OS],progression-free survival [PFS]),quality of life,and incidence of adverse reactions were compared between the two groups.Results The total effective rate and disease control rate of the intervention group were higher than those of the control group,and the differences were statistically significant (P <0.05).The OS and PFS of the intervention group were longer than those of the control group,and the quality of life score was higher than that of the control group,the differences were statistically significant (P <0.05).The total incidence of adverse reactions in the intervention group was lower than that in the control group,and the difference was statistically significant (P <0.05).Conclusion The effect of Nimotuzumab combined with IMRT is significantly better than that of ra⁃diotherapy alone in the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma.It can improve the local control rate,improve the quality of life of patients,and prolong their survival.It is worthy of popularization and application.[Key words]Nimotuzumab;Intensity-modulated radiotherapy;Radiotherapy alone;Nasopharyngeal carcinoma [作者简介]张肖肖(1982-),女,硕士,副主任医师,研究方向:肿瘤放射治疗166中国当代医药2021年5月第28卷第13期CHINA MODERN MEDICINE Vol.28No.13May 2021放射与影像·移、增殖、抵抗放疗有密切的关系[4]。
尼妥珠单抗治疗结缔组织病相关肺间质纤维化的疗效评价
根据患者的体重和病情严重程度，调整尼妥珠单抗的剂量。在试验过程中，如果患者出现严重不良反 应或病情恶化，可暂停给药或调整剂量。同时，对于对照组患者，如出现病情恶化，可及时给予尼妥 珠单抗治疗。
05
疗效评价指标及方法论述
主要疗效评价指标
1 2 3
肺功能改善情况
通过测量肺活量、一秒用力呼气容积（FEV1） 等指标，评估患者肺功能改善程度。
07
讨论与结论
结果意义探讨
尼妥珠单抗治疗结缔组织病相关肺间质纤维化的疗效显著，可有效改善患 者症状，提高生活质量。
该研究为尼妥珠单抗治疗结缔组织病相关肺间质纤维化提供了有力证据， 为临床医生提供了新的治疗选择。
尼妥珠单抗作为一种新型的生物制剂，具有靶向性强、副作用小等优点， 对于治疗结缔组织病相关肺间质纤维化具有重要意义。
尼妥珠单抗通过抑制EGFR的激活，可以间 接抑制这些信号传导通路的活化，从而进一 步抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
此外，尼妥珠单抗还可以通过促进 EGFR的内化和降解，加速EGFR从 肿瘤细胞表面的清除，从而增强对 肿瘤细胞的抑制作用。
04
临床试验设计与实施过程
试验对象筛选标准
确诊为结缔组织病 相关肺间质纤维化 ，且病情稳定至少3 个月；
免疫学指标变化
检测患者血清中相关免 疫学指标，如抗核抗体 （ANA）、类风湿因子 （RF）等，观察其变化 情况。
安全性评估
记录治疗过程中出现的 不良反应和并发症，评 估治疗的安全性。
数据收集和处理方法
01
数据收集
收集患者的基本信息、病史、治 疗过程、检查结果等相关数据， 建立数据库。
数据处理
02
03
无恶性肿瘤、活动 性感染等严重疾病 ；
贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、曲妥珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗等常用单抗类靶向药物适应症及用药建议
贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、西妥昔单抗、阿替利珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、信迪利单抗、度伐利尤单抗、纳武利尤单抗、特瑞普利单抗等常用单抗类靶向药物适应症及用药建议贝伐珠单抗靶向VEGF医保适应证：转移性结直肠癌：联合化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次（5 mg/kg/q2w）或7.5mg/kg体重，每3周给药一次（7.5mg/kg/q3w）；非小细胞肺癌：推荐剂量为15mg/kg体重，每3周给药一次（15 mg/kg/q3w）；肝细胞癌：与阿替利珠单抗联合使用1200mg后，静脉输注贝伐珠单抗15 mg/kg，q3w；复发性胶质母细胞瘤：静脉输注推荐剂量为10mg/kg体重，每两周给药一次（10mg/kg/q2w）；其他六大适应症：复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌：初次手术切除后的III/IV期疾病：贝伐珠单抗推荐剂量为一次15 mg/kg，每3周1次（15mg/kg/q3w），与「紫杉醇+卡铂」化疗方案合用最多6周期，随后单独使用贝伐珠单抗15mg/kg/q3w；难治性、复发性或转移性宫颈癌：与「紫杉醇+顺铂」或「紫杉醇+托泊替康」方案联用，推荐剂量为15 mg/kg，q3w；转移性肾癌：双周方案：10mg/kg；3周方案：7.5mg/kg；晚期转移性乳腺癌：双周方案：10mg/kg；3周方案：15mg/kg；放射性脑损伤：贝伐珠单抗推荐剂量为5mg/kg，每2周1次（5mg/kg/q2w），共4个疗程；或贝伐珠单抗7.5mg/kg静脉滴注1次，每3周1次，根据病情使用2～4个疗程；胸腔积液、腹腔积液：推荐剂量为300mg固定剂量，每2周1次。
尼妥珠单抗靶向EGFR适应症：表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的亚/IV期头颈部鳞癌和鼻咽癌；晚期神经胶质瘤；胰腺癌。
用药建议：第一次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1 次，共8 周，患者同时接受标准的放射治疗。
尼妥珠单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌的疗效分析
尼妥珠单抗联合放化疗治疗中晚期宫颈癌的疗效分析周涛琪;孙娜莎;徐正阳;袁光波;杨辉;袁祖国;任瑞平【摘要】目的探讨靶向药物尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗中晚期宫颈癌的疗效.方法 2008年6月至2010年6月在该科接受治疗的中晚期宫颈癌患者共62例,分为观察组30例,对照组32例.观察组采用尼妥珠单抗联合顺铂同步放化疗,对照组行单纯顺铂同步放化疗.比较两组的近期、远期疗效和不良反应.结果观察组及对照组的近期有效率分别为93.3％和90.6％,差异无统计学意义(P＞0.05).观察组的3年生存率83.3％、局部复发率7.1％与对照组的59.3％、31.3％相比,差异有统计学意义(P＜0.05);两组的远处转移率分别为13.3％和18.8％,差异无统计学意义(P ＞0.05).两组的近期及远期不良反应比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论尼妥珠单抗联合同步放化疗可明显提高中晚期宫颈癌患者的3年生存率及局部控制率,且不良反应可以耐受.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2016(045)024【总页数】3页(P3391-3392,3398)【关键词】宫颈肿瘤;同步放化疗;顺铂;尼妥珠单抗【作者】周涛琪;孙娜莎;徐正阳;袁光波;杨辉;袁祖国;任瑞平【作者单位】浙江省宁波市鄞州人民医院放化疗中心 315040;浙江省宁波市鄞州第二医院药剂科 315192;浙江省宁波市鄞州人民医院放化疗中心 315040;浙江省宁波市鄞州人民医院放化疗中心 315040;浙江省宁波市鄞州人民医院放化疗中心315040;浙江省宁波市鄞州人民医院放化疗中心 315040;浙江省宁波市鄞州人民医院放化疗中心 315040【正文语种】中文【中图分类】R737.33宫颈癌在全球女性恶性肿瘤发病率中位列第二，治疗上以手术及放疗为主。
对于中晚期宫颈癌，放疗是其惟一根治手段，近年来随着同步放化疗模式的出现，中晚期宫颈癌的治疗有效率较单纯放疗有所提高，但相对于早期肿瘤，其疗效仍欠佳。
尼妥珠单抗治疗晚期肺鳞癌的临床观察
尼妥珠单抗治疗晚期肺鳞癌的临床观察斯晓燕;张力【摘要】目的：观察尼妥珠单抗治疗晚期肺鳞癌的临床疗效和安全性。
方法回顾性分析12例使用尼妥珠单抗治疗肺鳞癌患者的临床资料，并进行疗效和安全性评估。
结果3例ⅢB期患者中，2例一线使用尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗，病情进展（PD）；1例二线使用尼妥珠单抗联合化疗，病情稳定（SD），无进展生存时间为12.0个月。
9例Ⅳ期患者中，7例一线使用尼妥珠单抗联合化疗，部分缓解（PR）患者4例，SD患者3例，客观有效率（ORR）57.1%，疾病控制率（DCR）100%；2例二线使用尼妥珠单抗联合化疗，均为SD。
治疗期间出现的不良反应包括：中性粒细胞减少7例（58.3%），血小板减少3例（25.0%），呕吐1例（8.3%），乏力3例（25.0%），神经毒性5例（41.7%），脱发10例（83.3%）。
这些不良反应多与联合使用的化疗药物相关。
结论尼妥珠单抗联合化疗治疗晚期肺鳞癌的客观有效率、疾病控制率高，且不良反应可控，值得临床推广。
%Objective To evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab in the treatment of advanced lung squa-mous cell carcinoma. Method A retrospective analysis of clinical data was conducted in 12 patients with advanced lung squamous cell carcinoma, who were administered with nimotuzumab, and the efficacy and safety were evaluated accord-ingly. Result Among three patients of stageⅢB lung cancer, 2 patients were treated by nimotuzumab combined with concurrent chemoradiation as first line treatment, but diseases progressed (PD) in both patients;one patient treated by ni-motuzumab with chemotherapy as second line treatment had stable disease (SD) and 12 months of progression-free sur-vival (PFS). Among 9 patients with stageⅣlung cancer, 7 cases were treated by nimotuzumab and chemotherapy as first line treatment, with 4 cases of partial remission (PR) and 3 cases of SD. Objective response rate (ORR) of these seven pa-tients was 57.1%, and disease control rate (DCR) was 100%;two patients treated by nimotuzumab with chemotherapy as second line treatment had SD. All the adverse effects were manageable, including 7 cases (58.3%) of neutropenia, 3 cases (25.0%) of thrombocytopenia, 1 case (8.3%) of vomiting, 3 cases (25.0%) of fatigue, 5 cases (41.7%) of peripheral senso-ry neuropathy, and 10 cases (83.3%) of alopecia. All were chemotherapy-related effects. Conclusion The objective re-sponse rate and disease control rate of nimotuzumab combined with chemotherapy are high in patients with advanced lung squamous carcinoma, and adverse effects are manageable, making it a clinically practicable therapy.【期刊名称】《癌症进展》【年(卷),期】2016(014)001【总页数】4页(P68-70,77)【关键词】尼妥珠单抗;肺鳞状细胞癌;晚期;联合化疗【作者】斯晓燕;张力【作者单位】北京协和医院呼吸内科，北京1007300;北京协和医院呼吸内科，北京1007300【正文语种】中文【中图分类】R734.2肺癌是目前发病率和病死率最高的恶性肿瘤之一。
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肿瘤体积（mm3）
EGFR抗体对A431荷瘤SCID鼠长期试验的抑制 效应
一个人源化单克隆抗体
尼妥珠单抗的机理
Nimotuzumab
第一个特性：高度的人源化
鼠源性抗体
人类的抗体
嵌合性的单克隆抗体 30% /70%
人源化的单克隆抗体 5% /95%
High
免疫原性/HAMA
Low
第二个特性：高度的选择性
尼妥珠单抗有相对中等度的亲和力，和肿瘤组织具有较高的选 择性
尼妥珠单抗和EGFR间的解离常 数是10-9M，处于有利于抗体结 合肿瘤组织的窗口范围，使用 更低的剂量能获得同其他单抗 相同的治疗作用，同时很少导 致皮肤毒性反应如痤疮样皮疹 和结膜炎等
Heregulins
NRG2 NRG3 Heregulins Betacellulin
TK
ErbB-1 HER1 EGFR
TK
ErbB-2 HER2 neu
ErbB-3 HER3
TK
ErbB-4 HER4
肿瘤治疗的单克隆抗体
药物 靶点 抗体种类
批准的适应症 年份
Rituximab 美罗华 (Rituxan)
Humanized, unconjugated
Humanized, toxin conjugate (calicheamicin) Humanized, unconjugated
Murine, radioisotope Conjugate (yttrium-90)
131I-Tositumomab (Bexxar) 托西莫单抗
➢ 尼妥珠单抗是针对EGFR的单克隆抗体，它能同 EGFR的细胞外片段的3A抗原表位相结合，竞争性 的阻断配体同EGFR的结合，抑制胞内部分的 EGFR酪氨酸激酶的活性
– IgG1型，分子量150KD – 高度人源化：95％ – 激发ADCC和CDC效应抑制肿瘤细胞 – 比内源性配体更高的亲和力 (Kd=10-9) – Nimotuzumab－泰欣生是中国生产的第
Non-Hodgkin’s lymphoma
2002
Non-Hodgkin’s lymphoma
2003
Colorectal cancer, Non-Small Cell Lung Breast cancer
Colorectal , Head and Neck
2004 2006 2008
2004 2006
尼妥珠单抗下调A431细胞株VEGF表达
Int. Journal Of Cancer 101:567-575, 2002
尼妥珠单抗的体外研究
➢ 抑制细胞周期 ：G1 期
Control
Nimotuzumab
流式细胞仪分析显示尼妥珠单抗处理A431细胞株后，S期细胞下降，并有G1期阻滞
Int. Journal Of Cancer 101:567-575, 2002
尼妥珠单抗
人源化的抗-EGFR单克隆抗体 肿瘤靶向治疗的新突破
古巴分子免疫中心
2008.8.29
提纲
▪ 尼妥珠单抗的介绍和其靶点EGFR ▪ 尼妥珠单抗的基础研究 ▪ 尼妥珠单抗的全球战略 ▪ EGF （生长因子）疫苗
尼妥珠单抗的靶向分子－EGFR
➢ EGFR 是HER家族的一个成员
EGF TGF-α Epiregulin Betacellulin HB-EGF
CD20
Murine, radioisotope Conjugate (iodine-131)
Bevacizumab 贝伐单抗 (Avastin)
VEGF
Humanized, unconjugated
Cetuximab 西妥昔单抗 (Erbitux)
EGFR Chimeric, unconjugated
CD20
Trastuzumab赫赛汀 (Herceptin)
HER2/ neu
Gemtuzumab ozogamicin CD33 (Mylotarg)吉姆单抗
Alemtuzumab (Campath)阿仑单抗
CD52
90Y-Ibritumomab tiuxetan CD20 (Zevalin)
Chimeric, unconjugated
Non-Hodgkin’s lymphoma, Rheumatoid Arthritis
Breast cancer with HER2/neu Overexpression (1998)
Acute myeloid leukemia
1997 1998 2000
Chronic lymphocytic leukemia 2001
Nimotuzumab尼妥珠单抗 EGFR Humanized, unconjugated (CIMAher)
Panitumumab (Vectibix)
EGFR Human, unconjugated
Head and Neck Glioma
Colorectal
2005 2007
2006
Nimotuzumab（尼妥珠单抗）－泰欣生®
尼妥珠单抗的体内试验
➢ EGFR抗体对A431荷瘤鼠的短期试验 ➢ h-R3，m-R3 和 C225抗体对A431荷瘤SCID鼠长期试验 ➢ 增加肿瘤细胞凋亡
肿瘤体积（mm3）
EGFR抗体对A431荷瘤鼠的短期试验
➢ EGFR抗体对A431荷瘤鼠肿瘤的抑制效应
天 小鼠在用A431细胞造模(5×106 细胞/每鼠)后10天进行分组、处理，剂量 为每48小时1mg ，总共4次。
％
单抗浓度（ g/ml）
48小时内对A431细胞株增生的抑制
（% ）
单抗的浓
度
h-R3
C225
(g/mL)
100 40.32±1.174 39.585±0.445
Int. Journal Of Cancer 101:567-575, 2002
尼妥珠单抗的体内研究
➢ 抑制肿瘤细胞的血管生成
尼妥珠单抗处理后，A431细胞株中VEGF 蛋 白受抑制
JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY (2004) 22:1646-1654
第三个特性：长的半衰期
人血清尼妥珠单抗的半数清除时间 (T1/2β)
尼妥珠单抗的体外试验
➢ 抑制肿瘤细胞增生的研究 ➢ 抑制肿瘤细胞血管生成
➢ 抑制细胞周期：G1期
尼妥珠单抗的体外试验
➢ 抑制肿瘤细胞增生的研究