药事管理与法规项目三

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
品 《进口药品注册证》 H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
《医药产品注册证》 H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
保健食品
国食健字GXXXXXXXX或国食健字JXXXXXXXX（2003年以后）
非 药 品 医疗器械
卫食健字（XXXX）第XXXX号（2003年及以前） ×（×）①（食）药监械（×） ②字×××× ③第××× ④ ×××× ⑤号[1]
学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，
并停止销售处方药和甲类非处方药。
任务三 判别合格药品与假劣药品
一、 二、 三、
任务导入 任务分析 任务实施
一、任务导入
王大姐有一次到医院探访一位生病住院的亲戚，闲聊时 顺便帮亲戚收拾病房，把水果皮等杂物都丢到垃圾桶中 ，她看见床头有几个空药盒子，便顺手打算丢到垃圾桶 ，这时只听她亲戚说：“小王，别丢这几个盒子，还能 卖不少钱。”王大姐听了很奇怪，便问：“空药盒还能 卖钱？”“是啊，这医院楼层的保洁员找我要这些空盒 子，一个100元，这些都是进口药的药盒子。”“啊，空 盒子这么值钱？有什么用？”“听保洁员说，是一些药 贩子收购，这些人专门用这些盒子生产假劣药品。”“ 哦，什么算是假劣药品？”王大姐问她亲戚，她亲戚也 答不上来。……
任务四 了解基本药物与医保药品
一、 二、
任务导入 任务实施
一、任务导入
王大姐有一次生病住院，早晨医生来查房的时候，王大 姐对医生说：“医生您好，听说用进口药品有保证，效 果好，我有医保，能否帮我用进口药呢?”医生对她说： “进口药是好，但与你病情相应的进口药不是医保药品 ，并不能报销，如果给你用，你自己要花很多钱，现在 我给你用的都是基本药物，价格合理，效果也不错，都 能报销，而且在咱们县级医院是零加价，很合算。”王 大姐听得似懂非懂，但问：“哦，谢谢您。什么是基本 药物？医保药品是怎么算的？” ……
➢其他不符合药品标准 规定的
二、任务分析
法律法规依据 《药品管理法》
对假药、劣药的处罚通知，必须 载明药品检验机构的质量检验结 果；但是，本法第四十八条第三 款第（一）、（二）、（五）、 （六）项和第四十九条第三款规 定的情形除外。
二、任务实施
（一） 明确目标
清楚什么是假药和 劣药
二、任务实施
假药：风湿活络胶囊
鉴别要点: 1、正品同一批生产批号，每一瓶的流水 号是不相同的；
伪品每一个批号所印刷的流水号是相同 的号码。 2、正品外包装的有效期标示字体最下面 存在“重影”； 3、注册商标不一样。正品的 R 粗黑， 而伪品为淡细； 4、正品内包装标签上的“63粒”字迹 清晰，色泽明亮。
（一） 明确目标
首先要清楚药品概 念，知道药品包括 中药材、中药饮片 、中成药、化学原 料药及其制剂等等
除部分中药材和中药 饮片外，药品都应有 药品批准证明文件， 国产药实施了药品批 准文号管理，进口药 品需要取得《进口药 品注册证》或《医药 产品注册证》
二、任务实施
（二）办理资料
药 药品批准文号
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法》
禁止生产、销售假 药。 有下列情形之一的 ，为假药： ➢药品所含成份与 国家药品标准规定 的成份不符的； ➢以非药品冒充药 品或者以他种药品 冒充此种药品的

《药品管理法》
有下列情形之一的药品， 按假药论处： ➢国务院药品监督管理部 门规定禁止使用的 ➢依照本法必须批准而未 经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经 检验即销售的 ➢变质的 ➢污染的 ➢使用依照本法必须取得 批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的 ➢所标明的适应症或者功 能主治超出规定范围的
1
任务一 区分药品与非药品
2 任务二 分类管理处方药与OTC
3 任务三 判别合格药品与假劣药品
4 任务四了解基本药物与医保药品
任务一 区分药品与非药品
一、 二、 三、 四、
任务导入 任务分析 任务实施 知识拓展
一、任务导入
王大姐这几天上火，口腔溃疡比较严重，她喜 欢用西瓜霜，便到楼下药店找店员买一盒西瓜 霜，但今天让她奇怪的是，店员拿给她是和以 前用的不一样，她便问店员怎么回事？店员便 解释说，“您以前拿的是OTC，属药品，今天 拿的是保健食品。”王大姐便问：“今天的不 是药品？那怎么区分药品和非药品？” ……
二、任务分析
（一）法律法规依据 《药品管理法》
国家对药品实行处 方药与非处方药分 类管理制度
《药品管理法实施条例》
国家实行处方药和 非处方药分类管理 制度。国家根据非 处方药品的安全性 ，将非处方药分为 甲类非处方药和乙 类非处方药
二、任务分析
（二）相关规定要求
《处方药与非处方药 分类管理办法》
化妆品
国妆特字G+4位年度+4位编码
卫妆特字+（4位年份）+第××××号（原卫生部批准仍在有效期内）
消毒产品[2] 生产包装的食品[3]
国妆特（备）进字J+4位年度+4位编码 卫妆特（备）进字+（4位年份）+第××××号（原卫生部批准仍在有 效期内） 消毒剂、消毒器械批准文号的格式为：卫消字（年份）第××××号, 卫消进字（年份）第××××号
根据药品品种、规 格、适应症、剂量 及给药途径不同， 对药品分别按处方 药与非处方药进行 管理
《非处方药专有标识 管理规定》
非处方药专有标识 图案分为红色和绿 色，红色专有标识 用于甲类非处方药 药品，绿色专有标 识用于乙类非处方 药药品和用作指南 性标志
二、任务实施
（一） 明确目标
清楚了解处方药和 非处方药的区别
药方处非类甲
药方处非类甲
二、任务实施
（三）实施程序
处方
处方药
OTC
须凭处方才能购买、调配和使用 消费者可以自行判断、购买和使用
警示语 凭医师处方销售、购买和使用! 请仔细阅读药品使用说明书并按说
明使用或在药师指 导下购买和使用!
标识 无
红色或绿色底的OTC标志
广告 只准在专业性医药报刊进行广告 经审批可在大众传播媒介进行广告
二、任务分析
法律法规依据
《药品管理法》
《药品管理法》
禁止生产、销售劣 药。
药品成份的含量不 符合国家药品标准 的，为劣药
有下列情形之一的药品 ，按劣药论处：
➢未标明有效期或者更 改有效期的
➢不注明或者更改生产 批号的 ➢超过有效期的 ➢直接接触药品的包装 材料和容器未经批准的
➢擅自添加着色剂、防 腐剂、香料、矫味剂及 辅料的
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法实施条例》
国家对药品价格实行政府定价、 政府指导价或者市场调节价。 列入国家基本医疗保险药品目录 的药品以及国家基本医疗保险药 品目录以外具有垄断性生产、经 营的药品，实行政府定价或者政 府指导价；对其他药品，实行市 场调节价。
二、任务分析
（二）相关规定要求
QS标志，食品生产许可证编号由英文大写QS与12位阿拉伯数字组成
国药准字
号证册注品药口进
医药产品注册证
号文 械器疗 医
蓝帽子标识
品食健保
QS标志的文字由质量安全改为 生产许可
生产包装的食品
二、任务实施
（三）实施程序
商品
是 是否为中药材或中药饮 片
否
药品
是否印有或贴有药品批准文号、
是
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法》
药品，是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用 量的物质，包括中药材 、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗 、血液制品和诊断药品 等
《药品管理法》
（二）办理资料
熟悉《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 、《药品流通监督管理办法》等法律法规中涉及 到假劣药品的相关规定
二、任务实施
（三）实施程序
外在质量甄别
信息查询
内在质量甄别
品药充冒品药非
假药“九芝堂牌六味地黄 丸”，该产品外包装盒标 注批准文号为“国食健字 G20060521”，标注生产 厂家为“九芝堂生物药业 有限公司”，系套用“乃 捷尔牌捷尔金美胶囊”批 准文号，并标注功能主治 等相关内容，违反了《中 华人民共和国药品管理法 》及国家食品药品监管局 有关规定，涉嫌非药品冒 充药品，定性为假药。
宣传
宣传
二、任务实施
（三）实施程序
标识 人员
经营 资格
专业 人员 不在 岗
甲类非处方药
乙类非处方药
红色底的OTC标志
绿色底的OTC标志
配备执业药师或者其他依法经资格认定 配备经设区的市级或者省、自治区、直
的药学技术人员
辖市人民政府药品监督管理部门直接设
置的县级药品监督管理机构组织考核合
格的业务人员
生产新药或者已有 国家标准的药品的 ，须经国务院药品 监督管理部门批准 ，并发给药品批准 文号； 药品生产企业在取 得药品批准文号后 ，方可生产该药品
二、任务分析
（一）法律法规依据
《药品管理法》
药品进口，须经国 务院药品监督管理 部门组织审查，经 审查确认符合质量 标准、安全有效的 ，方可批准进口， 并发给进口药品注 册证书
一、 二、 三、
任务导入 任务分析 任务实施
一、任务导入
王大姐平时有点小病，喜欢自己在楼下药店买点药吃， 方便又省时。有一次，她着凉了，有点感冒症状，便到 楼下药店去买药，她买了一盒伤风感冒胶囊，这时她突 然想起刚才在家看到的电视广告，“天气转冷，请预防 感冒，严X广告。”，她便要店员帮她再来一盒X迪，没 想到店员向她要处方，并说如果没有处方不能买这种药 。王大姐心想药店竟然有钱不挣，便问店员为什么，店 员说：“严X是处方药，国家规定一定要凭处方才能购买 ，刚才您买的伤风感冒胶囊是OTC，也就是非处方药， 可以在药师的指导下购买使用”，王大姐便好奇的问： “哦，什么是处方药和非处方药？” ……