中药综合知识与技能医疗器械基本知识

第十四章医疗器械基本知识

第一节医疗器械概述

一、医疗器械的概念

■ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

二、医疗器械的基本质量特性---安全性和有效性。

■ 安全性包括电气安全、细菌感染和生物相容性安全。

三、医疗器械产品的分类

医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。

（1）第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

（2）第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

（3）第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、患者有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

四、医疗器械产品的质量保证

五、医疗器械的监督管理

1.产品注册

2.监督抽查

3.广告管理

第二节家庭医疗器械的基本知识

一、卫生材料及敷料

医用纱布、医用绷带、医用棉花、医用橡皮膏---分无菌方式及非无菌方式。

创可贴---生物性能：无菌、无细胞毒、不致敏、无皮肤刺激。

二、一次性使用无菌医疗器械

要求：无菌、无热原。

注射器---无溶血反应、无急性全身毒性。

一次性使用输液器。

三、体温计

1.水银体温计

①先检查玻璃泡有无裂纹情况，否则进入体腔，万一水银溢出，可能引起水银中毒。

②测体温前要将水银柱甩到35℃以下。

2.电子体温计

四、血压计

1.水银（汞）血压计

应有良好的气密性，且不应漏水银。

2.电子血压计

五、手持式家用血糖分析仪

六、助听器---属电声专业类的产品

七、天然胶乳橡胶避孕套

八、制氧机

■ 氧立得---最好只做应急用或外出时使用，有一定副作用，不适宜长期使用

九、拔罐器

■禁用拔罐器治疗的病症---严重疾病均要禁用，但未提及外感、咳嗽、风寒、腰腿痛等。■ 罐具分竹罐、陶瓷罐、玻璃罐。

十、灸具

■艾叶的质量以无杂质、柔软易团聚、干燥者为优，以含杂质、生硬不易团聚、湿润者为劣■ 艾绒制品

1.艾炷

3.温灸器

十一、针具

1.毫针-----短毫针：耳穴和浅在部位的腧穴作浅刺用；

长毫针：用于肌肉丰厚部位的腧穴做深刺和某些腧穴做横向透刺之用；

2.三棱针：治疗瘀血证、实热证、急症---刺络放血疗法；

3.皮肤针，又称为小儿针：调整脏腑功能，通行气血，平衡阴阳达到内病外治的目的；

4.皮内针：适用于持续留针的慢性疾病以及经常发作的疼痛性疾病；

5.其它针具：火针、芒针。

第四章民族医药基础知识

中国是个多民族国家，民族医药是兄弟民族在长期的医疗实践中逐步形成的本民族独特的医药理论体系，也是祖国传统医药学的重要组成部分。本章主要介绍藏医药和蒙医药的基础知识。

第一节藏医药基础知识

一、藏药的概念

在藏族医学理论指导下配制和应用的药物称为藏药。它主要来源于天然药物及其加工品。藏药与国内其他少数民族药一样，是祖国传统医药的重要组成部分。

二、藏医基础知识

1.五元学说五元即土、水、火、风、空五种物质元素。藏族古代宗教哲学认为，土、水、火、风、空是一切器世界（宇宙万物）和情世界（人和生物）产生的本源，是构成世界万物的基础元素，故亦称五元或五大。

五元学说认为，五元各自具有不同的属性和功能。土元“沉、稳、坚、黏”，功能持载和固定，是万物产生和存在的基础；水元“重、寒、湿、润”，功能湿润和聚拢，能使万物滋润和聚拢成形；火元“热、轻、锐、腻”，功能温和和熟腐，能使万物产生温热和促使成熟；风元“轻、动、糙、燥”，能使万物运动和保持干燥；空元“空、虚”，能为万物运动和生长提供空间。水能使土凝结不散离，水也能冲土，土能掩水，土元与水元之间存在相依和相克关系；水能灭火，火能干水，水元与火元之间存在相克关系；风遇水吹得水更寒，遇火吹得火更烈，风元助纣为虐于水、火元；空为土、水、火、风元的存在和运动提供空间。应用五元的这些属性和关系来归类世界万物的自然属性，取类比象地说明世界万物所具有的共同功能结构及万物之间的对立统一规律所形成的五元学说，是藏族古代一种事物整体结构模型，是朴素的认识论和辩证法。

2.三因学说三因即隆、赤巴、培根三种因素。三因学说以三种因素的属性、功能、生克制约关系解释人体生理、病理及治疗机理等医学内容。三因源于五元，“隆”与五元中的“风”相同；“赤巴”为火；“培根”，“堵”为水，“根”为土，与水、火两元相同。三因素依次大体相当于中医的气、火、津液。但藏医所说的三因具有生理和病理两方面的概念。

3.阴阳（寒热）学说阴与阳代表两种既对立又统一，相互关联而又矛盾的事物的现象。

阴阳学说是古代认识和分析事物的一种方法和说理工具。

《四部医典》将太阳、月亮，火、水，热、寒，强、弱，锐、钝，外、内，上、下，雄、雌等许多既对立而又统一的概念皆概括于阴阳两方面之中。将一切趋于活动的、向上的、旺盛的、积极的、光亮的、温热的、外在的事物和现象都归类于阳。将一切趋于静止的、向下的、减退的、消极的、阴暗的、寒凉的、内在的事物和现象都归类于阴。藏医学中“阴阳”概念多以寒、热；日、月；水、火；强、弱；峻、缓；动、静等意思相对的名词来表述，尤其是以寒、热来表述的更多，几乎成了阴阳的代名词。

4.治疗方法藏药的治疗方法有平息法、补益法、消散法、汗法、油疗法、泻下法、药浴法、擦涂法、