药物分析第一节药物分析的性质和任务

5．国际药典 The International
Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 目前为第三版，由世界卫生组 织（WHO）颁布
第三节 全面控制药品 质量的科学管理
药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉 及到药物的研究、生产、 供应、临床和检验各环节。
• GLP 药品非临床研究质量管 理规范
• GMP 药品生产质量管理规范 • GSP 药品经营质量管理规范
•GCP 药品临床试验管理规范 •GAP 中药材生产质量管理规 范
AQC 分析质量管理
药物分析
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1. 药物（Drug，Pharmakon） 2. 药品（Drug）
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
2. 药物分析学科还应为相关 学科的研究开发提供必要的配 合和服务
第二节 药品质量标准 一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
《中华人民共和国药品管理法》 规定：
“药品必须符合国家药品标准” “国务院药品监督管理部门颁 布的《中华人民共和国药典》和 药品标准为国家药品标准”
中国药典（2005年版）分为一 部、二部和三部。药典一部收载药 材及饮片、植物油脂和提取物、成 方制剂和单味制剂。药典二部收载 化学药品、抗生素、生化药品、放 射性药品以及药用辅料等。药典三 部收载生物制品。
药典是国家管理药品质量的 法定技术标准，和其他法令一 样具有约束力。
三、国外药典
进出口药品检验、仿制国 外药品检验、赶超国际水平时， 可供参考的国外药典有：
USP（25）—NF（20）系 2002年亚洲版，为亚洲版专版药 典首版
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩 写BP，目前为2005 年版，即BP （2005）
3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即 JP（14）
4．欧洲药典 European Pharmacopoeia， 缩 写 Ph.Eup ， 最 新 版 本 为 2004 年第五版。欧洲药典对其成员国， 与本国药典具有同样约束力，并 且互为补充
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简 称中国药典
2. 国家食品药品监督管理局 颁布的药品标准，简称局颁标准
二、中国药典
• 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005年版药典，现行使 用的是中国药典（2005年版），2005 年7月1日起正式执行。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2005）。
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目 前为2005年的29版，即 USP（29）
美国国家处方集 The National Formulary，
缩写NF，目前为2005为 USP（29）—NF（24）
《中华人民共和国药品管理法》
3. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化 学或生物化学的方法和技术研究化 学结构已经明确的合成药物或天然 药物及其制剂的质量控制方法，也 研究中药制剂和生化药物及其制剂 有代表性的质量控制方法。
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作