药物分析第一节药物分析的性质和任务
精选生物药物分析讲义.(ppt)
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定 （5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针 对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养 价值高等低， 杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅 相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的 空间构象，以维持其特定的生理功能。 （6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化 都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法
药物分析的性质和任务
药物分析的性质和任务药物分析的性质和任务药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的持殊商品。
为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中部应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。
因此药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。
药物分析是其中的一个重要方面。
它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
因此，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。
为了全面控制药品的质量，药物分析工作应与生产单位紧密配合，积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并发现影响药品质量的主要工艺，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量；也应与供应管理部门密切协作，注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量。
值得重视的是，药品质量的优劣和临床用药是否合理会直接影响临床征象和临床疗效。
所以，配合医疗需要，开展体内药物分析是十分重要的。
研究药物进入体内的变化，如药物在体内的吸收、分布、排泄和代谢转化过程，有利于更好地指导临床用药，减少药物的毒副作用。
研究药物分子与受体之间的关系，也可为药物分子结构的改造，合成疗效更好、且毒性更低的药物提供信息。
随着整个药学科学事业日新月异的迅速发展，各相关学科对药物分析提出了新的要求。
药物分析(1)
药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节 药品质量研究的目的
药品质量取决于药物自身的疗效、毒副作 用及药物的纯度和含量。
药品质量-制订质量标准全程控制，保证药 品安全、有效。
第二节 药品质量研究的主要内容
药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症 和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物 质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的
制剂产品，是可供临床使用的商品。包括中药材、中药饮 片、中药制剂、化药制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清制品和诊断药品等。
稳定性试验内容根据药物结构、剂型等进行选择。 原料药主要有性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，以及 根据品种性质选定的考察项目。 制剂的实验内容一般有性状、含量、有关物质及与剂型相关 的检查项目如片剂的溶出度或释放度等。
稳定性试验内容： 1、稳定性试验结果的界定：实验结果为包装、贮存、
运输条件和有效期的确立，提供依据。 原料药的显著变化：所检定的指标不满足药品标准要求。 制剂的显著变化：含量较初始值变化了5%，或用生物或 免疫学方法检查效价时不符合标准限度；任何降解产物 超过标准限度；外观、物理特性、12个剂量单位的溶出 度、pH值等不符合规定。
（七）、贮藏
选择合适的贮藏条件，以避免或减缓药品在正常的贮存期 限内的质量变化。
药品的贮藏要求及有效期的设定，主要通过其质量和稳定 性试验研究确定。
五、药品稳定性试验原则和内容
稳定性-药物保持理化性质和生物学特性不变的能力。
实验目的：考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下 随时间变化的规律，为药物生产、包装、贮存、运输条件 提供科学依据，同时建立药品的有效期。
[医学]药物分析基础 第一章 概述
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二、药物分析的主要任务
药物分析的主要任务包括：
药品生产过程的质控 药品经营企业与医疗机构的质控 药品的监督和审批 临床药物检测
【案例分析】
阿司匹林质量标准分析
在阿司匹林的质量标准中，你能看到性状、鉴 别、检查和含量测定四个检查项目。
农药、兽药是不是药品？
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射
性药品、血清、血液制品、诊断药品
提问?
思考与交流
商品都有质量好坏问题，尤其是药品。 根据你的生活经验，药物质量好坏应该从哪
些方面考虑？ 将你思考的结果与同学互相讨论，归纳总结，
找出同学们共同认为决定药物质量的最重要 的方面。
【案例分析】
齐齐哈尔第二制药厂“亮菌甲素注射液”事件
国家食品药品监督管理局2006年05月15日通报了查处齐齐哈尔第二 制药有限公司（简称齐二药）假药案：齐二药违反有关规定，将 “二甘醇”假冒“丙二醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导 致多人肾功能急性衰竭，4人因救治无效已死亡。
请你根据资料（见知识连接）分析：制备“亮菌甲素注射液”的辅 料之一应该是“丙二醇”，为什么变成了“二甘醇”？可能在哪些 环节出现了问题？
1,3-丙二醇 1,3-Propanediol 1,2-丙二醇 1,2-Propanediol 一缩二乙二醇 Diethylene glycol （二甘醇）
【解析】
调查显示齐二药生产的“亮菌甲素”至少在三个方面违反了药品管理 法。首先，不法供应商伪造各种证明用“二甘醇”假冒“丙二醇”； 其次，齐二药的检验人员无专业技术资格，也未经上岗前培训；第三， 未按照要求进行原料购进的常规检验。
《药物分析学》知识点(供参考)
药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。
本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。
第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。
因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。
药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。
第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。
其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。
（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。
中华人民共和国药典，简称为中国药典。
是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。
中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。
凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。
国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。
药物分析实验
药物分析实验目录一、基本知识与基本技能（一）药物分析的性质与任务（二）药品检验工作的基本程序（三）计量器具的检定（四）药物分析数据的处理（五）药品质量标准分析方法的验证（六）药典基本知识二、验证性实验实验一葡萄糖的一般杂质检查…实验二醋酸可的松中其它甾体的检查实验三药物的特殊杂质检查实验四药物的鉴别与区别实验五双相滴定法测定苯扎溴铵溶液的含量实验六凯氏定氮法测定干酵母片的含量实验七非水碱量法测定硫酸奎尼丁的含量实验八溴酸钾法测定异烟肼片的含量实验九磺胺嘧啶的重氮化滴定实验十酸性染料比色法测定硫酸阿托品注射液的含量实验十一硅钨酸重量法测定维生素B1片的含量实验十二差示分光光度法测定苯巴比妥片的含量实验十三三点校正-紫外分光光度法测定维生素AD胶丸中维生素A的含量实验十四气相色谱法测定维生素E片剂的含量实验十五高效液相色谱法测定丙酸睾酮注射液的含量实验十六复方乙酰水杨酸片中三种成分的含量测定实验十七双波长分光光度法测定复方制剂的含量实验十八胃蛋白酶片的含量测定实验十九尿中咖啡酸的比色分析实验二十尿中异烟肼及其代谢物乙酰异烟肼的比色测定实验二十一血清中氨茶碱的双波长分光光度法测定实验二十二血清中茶碱的高效液相色谱分析实验二十三血浆中阿司匹林的高效液相色谱测定实验二十四唾液中对乙酰氨基酚浓度的比色测定三、综合性实验实验一阿司匹林及其制剂的质量分析(一) 阿司匹林原料药(二) 阿司匹林肠溶片(三) 阿司匹林栓实验二对乙酰氨基酚和对乙酰氨基酚片的质量分析(一) 对乙酰氨基酚原料药（二）对乙酰氨基酚片实验三盐酸普鲁卡因和盐酸普鲁卡因注射液的质量分析（一）盐酸普鲁卡因原料药（二）盐酸普鲁卡因注射液四、设计性实验实验一药物的鉴别实验实验二药物的特殊杂质检查实验实验三药物滴定分析实验实验四药物紫外定量分析实验实验五药物的色谱定量分析实验五、附录附录一《中国药典》2005版（二部）凡例附录二药品杂质分析指导原则附录三《药品检验操作标准汇编》中有关样品和取样的规定附录三填写检验结果和检验报告书的要求一、药物分析的基本知识与基本技能（一）药物分析的性质与任务药物分析是药学专业的一门主要专业课程。
药物分析-绪 论
第一节 药品质量标准的研究目的
药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质
决定在使用过程中的有效性和安全性 用药品质量标准控制（原料、制剂）
中 国 药 典
第二节 药品质量研究的主要内容
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 定 长度： 米m
分米dm 厘米cm
计
毫米mm 微米μm 纳米nm
量
单 位
体积： 升L
毫升mL 微升μL
和
符 波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法 质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定 计
微克μg 纳克ng
量
单 位
压力 ： 帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符 号 密度： 千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
试验中的供试品与试液等“称重”或“量 取” 的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根 据数据值的有效数位来确定。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
溶解. 几乎不溶或不溶 系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不能完全溶解.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
实验法 除另有规定外,称取研成细粉的供 试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定 溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分 内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴 即为完全溶解
第五节、主要国外药典简介
《药物分析》第一章绪论pdf
凡例分类项目
⒈ 名称 ： p 《中国药品通用名称》
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN) p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物分析是一门“方法学科”
灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化
“眼睛”
静态------动态
药物研究：
药剂学、天然产物 或中药的活性成分 的化学结构的确定 、原料、中成药、 生化药物和基因工 程药物。
药物分析：
药物研究、生产单 位、供应管理部门 、临床用药
新药研制：
药动学、生物利用 度、药物体内分布 、及其在体内的代 谢转化．
附 录 内 容（计19类）
制剂通则 生物制品通则 通用检测方法 指导原则
2005年版中国药典进展
进一步体现现代分析技术在我国药品质量控 制中的地位，反映了我国标准化进程对“国际接 轨”的追求。
品种的标准 要求更注重方法的专属性和安 全性，色谱方法的使用更加普遍，重金属、有害 元素的监测采用电感耦合等离子体质谱和原子吸 收光谱法。
3、 标准品、对照品
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标 准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥 品（或无水物）进行计算后使用。
药物分析
药药 物物 研生 制产
药临 物床 流药 通学
二、课程性质、要求和发展
课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求：
药物分析(绪论)完整版本
Japanese Pharmacopoeia,JP
European Phatmacopoeia,Ph.Eur
The International
第十六改正版 第7版 第4版
怎样确保药品 的质量能符合药 品质量标准（药 典）的要求？
加强各个 环节的科学 管理，制订 一系的药品 质量管规范 和条例。
第三节 药品质量与管理规范
分析检验
化学、物理学 物理化学
微生物学
（二）药物分析的其他任务
1. 药物研制过程中的眼睛P2 2. 药品质量标准制定研究的科学 3. 临床药学研究的技术
药典 药品质量控制的依据？
第二节 药品质量标准与药典
一、药品质量标准
• 国家药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定。
• 是药品生产、经营、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
现行版次 2010年版
美国药典－ 国家处方集
The Uintied States Pharmacopoeia-The National
Formulary ,USP-NF
2012年USP为第 35版，NF为第30版
英国药典
British Pharmacopoeia,BP
2013年版
日本药局方 欧洲药典 国际药典
（infromatics）等方法
是利用分析测定手段，发展药物 分析方法，研究药物的质量规律， 对药物进行全面检验与控制的学科。
对研发、制造、流通和临床
使用等过程的各个环节全面 保证药品质量
药物分析的性质：
研究与发展药品质量控制的方法学科 研究对象：化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂，以及代表性中药 制剂和生物制品及其制剂。 解决的问题：药品的质量控制
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5．国际药典 The International
Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 目前为第三版，由世界卫生组 织（WHO）颁布
第三节 全面控制药品 质量的科学管理
药品质量不是检验出来的
药品质量的全面控制涉 及到药物的研究、生产、 供应、临床和检验各环节。
• GLP 药品非临床研究质量管 理规范
• GMP 药品生产质量管理规范 • GSP 药品经营质量管理规范
•GCP 药品临床试验管理规范 •GAP 中药材生产质量管理规 范
AQC 分析质量管理
药物分析
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析
1. 药物（Drug，Pharmakon） 2. 药品（Drug）
药品，指用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应证、用法和用量的物质， 包括药材、中药饮片、中成药、化学 原料及其制剂，抗生素、生化药品、 放射性药品、血清制品和诊断药品等。
2. 药物分析学科还应为相关 学科的研究开发提供必要的配 合和服务
第二节 药品质量标准 一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、供应、使用、检验和 药政管理部门共同遵循的法定依据。
《中华人民共和国药品管理法》 规定：
“药品必须符合国家药品标准” “国务院药品监督管理部门颁 布的《中华人民共和国药典》和 药品标准为国家药品标准”
中国药典（2005年版）分为一 部、二部和三部。药典一部收载药 材及饮片、植物油脂和提取物、成 方制剂和单味制剂。药典二部收载 化学药品、抗生素、生化药品、放 射性药品以及药用辅料等。药典三 部收载生物制品。
药典是国家管理药品质量的 法定技术标准，和其他法令一 样具有约束力。
三、国外药典
进出口药品检验、仿制国 外药品检验、赶超国际水平时， 可供参考的国外药典有：
USP（25）—NF（20）系 2002年亚洲版，为亚洲版专版药 典首版
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩 写BP，目前为2005 年版，即BP （2005）
3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即 JP（14）
4．欧洲药典 European Pharmacopoeia， 缩 写 Ph.Eup ， 最 新 版 本 为 2004 年第五版。欧洲药典对其成员国， 与本国药典具有同样约束力，并 且互为补充
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简 称中国药典
2. 国家食品药品监督管理局 颁布的药品标准，简称局颁标准
二、中国药典
• 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005年版药典，现行使 用的是中国药典（2005年版），2005 年7月1日起正式执行。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2005）。
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典
The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目 前为2005年的29版，即 USP（29）
美国国家处方集 The National Formulary，
缩写NF，目前为2005为 USP（29）—NF（24）
《中华人民共和国药品管理法》
3. 药物分析
药物分析是运用化学、物理化 学或生物化学的方法和技术研究化 学结构已经明确的合成药物或天然 药物及其制剂的质量控制方法，也 研究中药制剂和生化药物及其制剂 有代表性的质量控制方法。
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作