最新CRO行业分析报告

ＣＲＯ行业分析报告

1.1 生物医药行业及发展趋势

即将过去的2015年是全球生物医药产业稳步增长中实现结构调整、创新不断加速、新技术在生物医药领域内运用日新月异的一年。全球生物医药产业2015年预计全年较上年增长5.6%，将达到10690亿美元，较2010年增长1820亿美元，达到14300亿美元，年复合增长率达到6.2%（见图1）,

这一成绩还是在过去五年全球经济危机的情况下取得的。其中美国依旧保持其霸主地位，中国从2012年取代日本成为全球第二代医药市场后，地位越来越稳固，市场达到1152亿美元，2010年-2015年间的复合增长率达到14.2%，未来5年内中国的医药市场增长将放缓，但在范围内的增长速度也仅次于巴西、俄罗斯两国，年复合增长率将到达6-9%，预计到2020年中国的医药市场将到达1500-1800亿美元。

医药产品的结构将逐步调整，生物药和精准医疗相关的诊断技术比重大大提高。未来5年内，全球专利药到期将达到高峰，特别是重磅炸弹记的单克隆抗体，重磅炸弹的龙头修美乐（humira）将在2016年12月到期，各大跨国药企为应对这样变化，早早布局，而且过去随着新的研究方法和新的工具的产生，催生出很多新的靶点，新的疾病机理研究成果，这也大大促进的新药研发的速度；未来五年内各大跨国药企获批创新药物将大大增加。因此未来五年内创新药方兴未艾，将和仿制药“二分天下”，从FDA近年来审批新药的数量趋势和目前在临床三期预计在今后五年获批的在研创新药的数量完全可以支撑这一趋势；不仅在欧美，在中国随着越来越多的生物医药领域内海归创业，国内出现了一大批从事创新药

物研究的该技术企业，国内药品许可人制度的诞生也大大提高国内新药研发机构参与的积极性。中国市场增长尤其突出、自主研发具有自主知识产权的新药、新技术、创新技术增长很快、自主创新能力加强。未来创新药物（原研药）在药品消费中的比例逐步提高！

基于精准医学的临床检测IVD、基因测序、基因数据分析等方向也成为热点，传统化学药物结合精准诊断技术进一步深挖，小分子靶向药物、复方制剂、联合用药、老药新用成为化学药物深度挖掘的方向，同时化学药在制剂领域和二次开发成为重点之一。中药开发方向也在向着有效成分、有效部位、单体以及重要复方的方向发展。

生物医药行业结构化调整是全世界的趋势，专利药、特药新药与普药及OTC 药物将两级分化，特新药、专利药、品牌药物包括新的治疗技术（干细胞及免疫治疗）、靶向药物、再生医学技术在未来几年成为全世界范围内的热点，也是各国医药医疗监管机构面临巨大挑战的时刻，新的技术、新的方法学同时也促进了新的医学和药学技术的诞生。

好的医药企业必须与时俱进，及时预测到行业下一个热点，提早布局，才能立于不败之地。

1.2新药研发行业及服务外包CRO行业发展及预测

1.2.1新药研发定义

从新化合物、分子的发现、生物工程到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。

“药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物

发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高，不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。

“药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究，这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评，审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。

从上面的新药临床前研发的内容来看，新药研发面临的风险较大，而各国又严格秉承新药审批必须“安全、有效、质量可控”的原则，各国政府对提交政府部门审批的药物研究制定了严格规范（GLP (Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范）。对涉及到药物安全性评价的内容尤其谨慎，必须要求由GLP资质的机构承担此部分的内容，而安全性评价主要是指用实验系统对药物进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验，验证其安全性。

因此药物研

发经济学应运而

生，新药研发企

业的策略是一般

在项目正式立项

并大笔投资前会

对候选化合物进

行初步的药效学

和安全性进行要

试探性实验，确

图一临床前研究内容（黄色圈部分为药物评价内容）

定药效和初步安全性后正式进行规范的临床前研究。

新药研发在国际上有“双十”的说法，即重磅级药物的诞生的成本是十亿美金和十年的时间（含失败的品种的成本），虽然不能代表所有的新药的成本，但是反应了新药研发的风险很大，一般来说新药研发中的成本分布如下图：

1.2.2 新药研发行业情况

新药研发在国外一直被视为行业发展的核心驱动力，衡量制药企业的实力主要衡量企业的研发能力，从过去二十年的全世界范围内来看，新药研发主要集中在欧美国家，发展中国家主要以仿制药为主，原研药主要被世界十大医药巨头所垄断。药物研发出要呈一下几个主要趋势：

1、药物研发持续投入，2013年～2017年年均增长为7.5%,增长率逐年上升，研发费用占销售费用平均为8.5%。预计2017年全球新药研发费用达到1698亿美元。

表一 全球医药研发投入情况与CRO 情况（单位：十亿美元）

三期临床 30% 二期临床 20% 一期 临床10% 药物 评价20% 药学 研究 10% 药物筛

选5% 图二 新药开发费用分布