微生物标准操作规程三10
微生物限度检查法标准操作规程
1.目的建立微生物限度检查法的标准操作规程，规范微生物限度检验操作。
2.范围适用于QC生测室微生物限度检查的操作。
3.责任人微生物限度检验员、QC部负责人对本规程的实施负责。
4.依据《中国药典》2010版二部附录5.程序5.1.微生物限度检查法定义微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
5.2.微生物限度检查室环境要求微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.3.抽样5.3.1.供试品一般按批号随机抽样。
5.3.2.抽样量为一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.3.3.抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。
5.4.供试品保存5.4.1.供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件而引起致死、损伤或繁殖。
5.4.2.供试品在检验之前，应保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。
5.5.检查前的准备5.5.1.用具的洗涤与灭菌5.5.1.1.试管：使用过的试管经消毒后，将培养基倒出，用清洁液洗刷，用水冲洗4-5次，倒立，晾干备用。
灭菌前，用棉塞塞上管口，牛皮纸包紧，扎紧。
5.5.1.2.吸管：使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后，用水冲洗4-5次，晾干，备用。
灭菌前，在吸管上端距0.5cm处塞入约2cm左右的适当疏松棉花，用牛皮纸裹紧。
5.5.1.3.研钵：使用过的研钵用清洁液洗刷后，用水冲洗数次，晾干备用。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
最新版微生物限度标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程目的：建立微生物限度检查标准操作规程。
范围：适用于微生物限度检查法的操作。
职责：QC检验人员对本标准实施负责。
执行标准：《中国药典》2020年版四部140页。
规程：1. 简述1.1微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。
1.2当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。
除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。
1.3本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。
1.4微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B级的洁净空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
洁净空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
1.5如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。
供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
2 计数方法2.1计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（简称MPN法）。
MPN法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN法可能是更适合的方法。
供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。
所选方法的适用性须经确认。
2.2计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
2.3供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
2.4若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。
注：当需用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌和酵母菌总数时，应进行培养基适用性检查，检查方法同沙氏葡萄糖琼脂培养基。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查操作规程
更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。
3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。
4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。
4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。
4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。
4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。
4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。
4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。
4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物检验操作规程
微生物检验操作规程微生物检验操作规程1. 目的建立微生物检验标准操作规程，保证检验操作规范化。
2. 范围适用于本公司相关的微生物检验活动的全过程。
3. 职责3.1 微生物检验员负责微生物检验的全过程；3.2 QC主管负责监督检查本规程的有效实施。
4. 操作规程4.1 微生物检验玻璃器皿吸管的洗涤4.1.1 一般的玻璃器皿（例如培养皿、试管、三角瓶等），可用毛刷及洗涤剂洗去灰尘、油垢，然后用自来水、蒸馏水充分冲洗，直至玻璃器皿内壁均匀分布一层薄的水膜，即器壁既不挂水珠也无条纹，即洗涤达到标准。
4.1.2 玻璃器皿内有污迹不能洗净时，可浸泡于洗液中，待器皿中有机物氧化分解后，取出用自来水、蒸馏水冲洗干净，备用。
4.1.3 新购的玻璃器皿先用2％盐酸浸泡，再用用自来水、蒸馏水充分冲洗。
4.2 器皿的包扎4.2.1 试管：塞上胶塞，然后用牛皮纸或报纸把试管头包扎起来。
做发酵试验时，将试管头塞上专用的耐高温PVC试管帽。
4.2.2 三角瓶、抽滤瓶：将三角瓶（抽滤瓶）口塞上胶塞，然后用牛皮纸把塞头部包起来。
4.2.3 吸管：将耐高温的移液枪头装盒，用用牛皮纸或报纸包裹。
4.2.4 平皿：10个为一组，用牛皮纸包裹。
4.3消毒和灭菌：4.3.1 化学灭菌：此法适用于微生物操作过程中不能加热、紫外线的地方。
如人手等。
（1）用75%的乙醇溶液或0.1%新洁尔灭擦拭或浸泡。
（2）一般用1～2%的甲醛液浸泡软管和用具。
（3）一般成品漂白粉的有效成分是25～32% 。
使用时配成有效成份的2%溶液洒在地面或容器内，（对金属有腐蚀作用）放置10～15min后冲洗即可。
（4）氯灭菌剂的能力以有效氯表示，将氯水配制成50～100PPm 的有效氯溶液，可用于浸泡，冲洗和表面杀菌。
但氯对金属有腐蚀作用。
4.3.2 物理灭菌：4.3.2.1 干热灭菌：适用于干燥的玻璃器皿（吸管、平皿等）、金属器具（镊子等）、固体试液、液状石蜡等。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程1 目的与适用范围本规程规定了微生物限度检查方法和操作要求。
本规程适用公司所需进行微生物限度的检查。
2 职责质量保证部负责本规程的实施。
3 内容3.1 引用标准：《中国药典》2010年版二部。
3.2 药品微生物限度检查法总则3.2.1 抽样3.2.1.1 供试品一般按批号随机抽样。
3.2.1.2 一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
3.2.1.3 抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。
3.2.2 供试品保存供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。
3.2.2.2 供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。
3.2.3 检验3.2.3.1 供试品检验项目按《中国药典》2010年版二部微生物限度标准确定。
3.2.3.2 检验的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。
3.2.3.3 除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态取样。
3.2.3.4 制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。
3.2.4 培养3.2.4.1 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25～28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。
3.2.5 复检3.2.5.1 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。
3.2.5.2 复试项目以不合格项目为准，作单项复试。
3.2.5.3 复试需另取同批号样品，复试2次。
3.2.5.4 复试报告，以3次测定结果的平均值报告。
3.2.6 检验报告3.2.6.1 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。
3.2.6.2 测定菌数报告，依3.10.2.4菌数报告规则报告。
微生物实验室标准化操作规程
微生物实验室标准化操作规程一、目的：本规程旨在为微生物实验室操作提供一个标准化规程；二、适用范围：微生物实验室；三、责任人：实验室、微生物检测员；四、安全注意事项：严格遵循无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入微生物实验室应先关掉紫外灯。
五、微生物实验室标准化操作规程：1.微生物实验室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10 000级，室内温度保持在20～24℃，湿度保持在45～60%，超净台洁净度应达到100级。
2.微生物实验室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4.微生物实验室应备有工作浓度的消毒液(75％的酒精)。
5.微生物实验室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证微生物实验室的洁净度符合要求。
6.需要带入微生物实验室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
7.工作人员进入微生物实验室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入微生物实验室进行操作。
8.微生物实验室使用前必须打开微生物实验室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理微生物实验室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。
9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
10.每次操作过程中，均应做空白对照，以检查无菌操作的可靠性。
11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
13.带有菌液的吸管，试管，培养皿于高压蒸汽灭菌锅121℃保持20min后取出清洗。
14.如有菌液洒在桌上或地上，应立即用75%酒精溶液覆在被污染处至少3 0分钟，再做处理。
工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
微生物检验标准操作规程
微⽣物检验标准操作规程1 ⽬的建⽴微⽣物限度检查的操作规程，为微⽣物检查⼈员提供正确的标准操作⽅法。
2 范围适⽤于原辅材料、内包装材料、半成品、成品的微⽣物限度检查。
3 责任QA对本规程的有效执⾏承担监督检查责任，QC对本规程的实施负责。
4 程序4.1 简述: 微⽣物限度检查法系指检查⾮规定灭菌制剂及其原、辅料受到微⽣物污染程度的⼀种检查⽅法，包括染菌量及控制菌的检查。
螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨⽬。
种类繁多，分布甚⼴。
其⽣活习性各异，分为⾃由⽣活和寄⽣⽣活两种类型。
在⼟壤、池沼、江河和湖海⾥，动、植物体上，贮藏⾷品和药品中，都可能有它们的存在。
药品可因其原料、⽣产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨的污染。
螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效，并可直接危害⼈体健康或传播疾病。
能引起⽪炎及消化系统、泌尿系统、呼吸系统等的疾病。
因此，药品特别是中成药，必须进⾏活螨检查。
4.2 器⽫、仪器及⽤具。
4.2.1 玻璃器⽫：250ml锥形瓶、250ml具塞三⾓烧瓶、研钵（陶瓷制，直径10-12cm）、培养⽫（90mm）、量筒（100ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml分度0.01,10ml 分度0.1）、注射器(20或30ml)、注射针头、载玻⽚、盖玻⽚、玻璃消毒缸（带盖）。
4.2.2 ⽤具：⼤、⼩橡⽪乳头（放于⼲净带盖的容器中，并应定期⽤70%-75%⼄醇溶液浸泡）,⽆菌⾐、帽、⼝罩、⼿套灭菌，备⽤, 显微镜、放⼤镜（5-10倍）、实体显微镜、解剖针（尖端宜尖细且粗糙，否则不易挑取体表光滑的螨体）、发丝针（由⼀根长约10cm的⼩⾦属棒，将其⼀端磨成细尖，另取长约1.5cm的头发⼀根，以其长度的⼀半紧贴在⾦属棒的尖端上，⽤细线将其缠紧，然后粘上加拿⼤树胶或油漆，即得。
适⽤于挑取⾏⾛缓慢且体表刚⽑较多的螨体）、⼩⽑笔（即绘图⽑笔。
适⽤于挑取活动快的螨类，笔锋宜尖细，以免螨体夹在笔⽑之间）、载玻⽚、盖玻⽚、酒精灯、培养⽫或⼩搪瓷盘（内衬⿊⾊纸⽚）、扁形称量瓶（⾼3cm、宽6cm）。
微生物实验室操作规程完整
微生物实验室操作规程完整专业资料分享.微生物实验室操作规程【SOP】细菌室工作守则（微生物室SOP之一）细菌室消毒隔离措施（微生物室SOP之二）微生物实验室安全与防护（微生物室SOP之三）细菌室内质控制度（微生物室SOP之四）细菌室操作技术规范（微生物室SOP之五）无菌间规章制度（微生物室SOP之六）菌（毒种）管理办法（微生物室SOP之七）细菌室仪器维护保养及质控措施（微生物室SOP之八）•标准菌株保存及使用（微生物室SOP之九）细菌室内务管理规定（微生物室SOP之十）标本采集及保存要求（微生物室SOP之十一）室内质控失控处理程序（微生物室SOP之十二）标本拒收标准（微生物室SOP之十三）温度失控处理措施（微生物室SOP之十四）超净工作台作业指导（微生物室SOP之十五）标本的接种和移种法（微生物室SOP之十六）WORD完美格式.专业资料分享.细菌室工作守则微生物室SOP之一）1.每日工作前用紫外线映照实验室半小时以上。
2.入室前应穿工作服，并做好实验前的各项准备工作。
3.实验室内应保持肃静，不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。
尽量减少室内活动，以免引起风动，无关人员禁入。
4.非必要物品禁止带入实验室，必要资料和书籍带入后，应远离操作台。
5.做好标本的登记、编号及实验记录。
未发出报告前，请勿丢弃标本。
6.标本处理及各项实验应在操纵间进行，接种环用完后应立即火焰灭菌，沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。
7.实验时手部污染，应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来XXX溶液中5-10分，再用肥皂洗手并冲洗干净；如误入口内，应立即吐出，并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口，根据实际情况服用有关药物。
8.实验过程中，如污染了实验台或地面，使用3%来XXX 覆盖其上半小时，然后清洗；如污染工作服，应立即脱下，高压灭菌。
9.若出现着火情况，应沉着处理，切勿XXX，立即关闭电闸，积极灭火。
易燃物品（如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等）必需远离火源，妥善保存。
微生物血培养真菌标本采集及处理标准操作规程
微生物血培养真菌标本采集及处理标准操
作规程
微生物血培养真菌标本采集及处理的标准操作规程如下：
1. 皮肤消毒程序：用消毒液从穿刺点向外画圈消毒，至消毒区域直径达5cm以上，待消毒液挥发干燥后（常需30s以上）穿刺采血。
2. 静脉穿刺和培养瓶接种程序：
用10ml注射器无菌穿刺取血后，排尽针头内空气，勿换针头（如果行第二次穿刺或用头皮针取血时，应换针头）。
采血后直接注入血培养瓶，先注5ml于厌氧培养瓶，并注意避免注入空气，后注其它培养瓶，轻轻混匀以防血液凝固或严格按厂商推荐的方法采血。
3. 采血部位：通常为肘静脉，疑为细菌性心内膜炎时以肘动脉或股动脉采血为宜，切忌在静滴抗菌药物的静脉处采血。
对于成人患者，每次发热时应该分别在两个部位采集血标本以帮助区分是病原菌还是污染菌。
不应从留置静脉或动脉导管取血，因为导管易被固有菌群污染。
4. 采血次数和血量：对于成年患者，应该同时分别在两个部位采集血标本，在两个不同部位分离到同样菌种才能
确定是病原菌。
疑为心内膜炎时，为提高阳性检出率，可酌情不同部位、不同时间，多次采血或动脉采血进行培养。
采血量过少会明显降低阳性率。
5. 血液标本采集后应立即送检，不能及时送检者应置室温暂存，勿放冰箱。
以上步骤完成后，即可将处理好的标本送往实验室进行进一步的检测和分析。
同时，需要注意在整个操作过程中要严格遵守无菌操作规范，以避免污染和误差的产生。
微生物限度检查法标准操作规程
微生物限度检查法标准操作规程一、目的：建立一个微生物限度检查标准操作规程，规范质检员的操作，保证实验的安全性、准确性。
二、范围：适用于微生物限度检查的产品。
三、责任：QC部质检员对本规程实施负责。
四、内容1.检验依据：《中国药典》2010年版二部。
2. 简述2.1.微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌数检查。
2.2.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
2.3.供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。
2.4.除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃2.5.检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
3.设备、仪器3.1.设备：3.1.1.洁净实验室：微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
结构和要求：洁净室应采光良好，避免潮湿、远离厕所及污染区。
操作间与缓冲间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。
洁净实验室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处无缝隙，不留死角。
操作间不应安装下水道。
洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300LX。
●温度、湿度：洁净实验室内温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。
●操作间：操作间应安装空气除菌过滤层流装置。
洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。
微生物操作规程
微生物操作规程微生物操作规程一、概述微生物操作是指在实验室中对微生物进行培养、传代、操作和实验的一系列操作。
为了保证实验的安全性和可靠性，制定了本规程，并制定了相应的操作流程。
二、操作环境要求1. 实验室应具备相应的防护设施，包括生物安全柜、洗消设施等。
2. 实验室应保持干燥、整洁，操作台面应每天进行清洁和消毒。
3. 实验室内的垃圾应按规定进行分类处理，有害垃圾应特别加以处理。
三、人员要求1. 参与微生物操作的人员应接受相关安全培训，并具备相应的专业知识和实践经验。
2. 必须定期进行体检，并定期接受培训。
四、实验室操作规程1. 准备工作(1) 操作前要认真阅读操作手册，并了解实验的目的、方法和注意事项。
(2) 要确认所需材料和试剂的准备情况，检查设备和实验仪器是否正常工作。
(3) 在进行实验前，请将实验台面和实验器皿等进行清洁和消毒处理。
(4) 穿戴好实验用衣物，并佩戴实验手套和口罩等防护用品。
2. 微生物培养液的制备(1) 按照实验所需的培养基成分，精确称取所需试剂，并按照一定的配方和比例进行制备。
(2) 慎重选择培养基的种类和配方，避免选择不合适的培养基，导致微生物培养失败。
(3) 在配制培养基时应注意无菌操作，以避免杂菌污染。
3. 微生物培养操作(1) 每次操作前，都要准备清洁好的试验器皿，使用高温高压灭菌器进行无菌处理。
(2) 根据实验需要，将所需的微生物转接到培养基中，并进行相应的操作和培养条件的控制。
(3) 培养中的微生物液体要定期观察生长情况，并记录相关的数据和观察结果。
4. 微生物实验操作(1) 实验操作过程中，要按照实验的步骤和方法进行操作，尽量避免操作失误或杂菌污染。
(2) 实验操作完成后，要及时清洗和消毒实验器材和实验台面。
尽量避免微生物在实验室内扩散和传播。
五、安全措施1. 操作人员应严格按照规定的操作步骤进行操作，避免操作中的误操作和疏忽。
2. 操作人员应佩戴好实验手套、口罩等防护用具，避免皮肤接触和吸入微生物污染物。
微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)
一、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。
二、引用标准：《中国药典》2015年版(通则1105-1106)三、目录1．微生物限度标准2．设备、仪器及用具3．消毒液、稀释剂、试液及培养基4．检查总则（通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）5．微生物计数法检查6．控制菌检查法7．实验技术8. 附件1．微生物限度标准非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准*未做统一规定。
(1)．“—”为不得检出。
(2)．目测霉变者以不合格论。
说明：1．“—”为每100 cm中不得检出。
2．目测霉变者以不合格论。
3．“无”为标准依据或无相应规定。
2．设施、仪器及用具2.1、设施：2.1.1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
2.1.2．其他设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30~35℃）；霉菌培养箱（25~28℃）；电炉（或其他适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300℃）；电冰箱。
生化试剂储存箱。
2.2仪器及器皿2.2.1．菌落计数器；显微镜（1500X）；电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。
2.2.2．玻璃器皿：锥形瓶（250~300ml，内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，∮10~12cm）、培养皿（∮9 cm）、量筒（100 ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml分度0.01，10 ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。
2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%~2%盐酸（工业用）液中约2~6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。
用于化学分析的玻璃仪器，需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次，晾干备用。
微生物限度检查法标准操作规程
微生物限度检查法标准操作规程目的：建立微生物限度检查的基本操作，为微生物检查人员提供正确的操作规程。
2. 依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
中华人民共和国卫生部《药品卫生检验方法》3.范围：本标准适用于QC化验室的微生物限度检查。
4.职责：QC微生物检验员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
5.2. 实验用具：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75%酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。
5.3. 培养基：5.3.1. 营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、麦康凯琼脂培养基、枸橼酸盐培养基、磷酸盐葡萄糖胨水培养基、蛋白胨水培养基、4—甲基伞形酮葡萄糖苷酸（MUG）培养基5.3.2. 培养基的管理、配制应符合检定菌、培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基配制规程（SOP ZL0016）。
5.4.试液：甲基红试液、α-奈酚乙醇试液、40%氢氧化钾溶液、靛基质试液。
5.5. 稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液。
5.6. 供试品溶液的制备：取供试品（供试品如为固体，置研钵中研磨成细粉）放入试管中，加入适量的稀释剂制成1:10浓度的供试品溶液。
5.7.对照用菌液：控制菌检查均应作相应已知菌的对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]。
取相应菌株的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，培养18-20小时，稀释至1:106，对照菌的加入量为50-100个。
5.8. 检查法：5.8.1. 除另有规定外,细菌的培养温度为30-35℃,霉菌的培养温度为25-28℃,控制菌的培养温度为35±1℃。
5.8.2. 细菌、霉菌计数：5.8.2.1. 平皿菌落计数法取均匀供试液，进一步稀释成1:102、1:103等适宜的稀释级。
微生物实验安全操作规程
微生物实验安全操作规程随着微生物学研究的深入，微生物实验在科研、医学和工业等领域中扮演着重要的角色。
然而，由于微生物具有高度可变性和传染性，操作不当可能导致实验室事故和人员伤害。
为了确保微生物实验的安全性，制定并遵守相应的操作规程是至关重要的。
本文将详细介绍微生物实验的安全操作规程，以保护实验室工作者的安全和生物安全。
1. 实验室准备在进行微生物实验之前，必须进行充分的实验室准备工作。
首先，确保实验室的环境干净、整洁，并且操作台面、设备和材料都应进行必要的消毒和清洗。
实验室工作者应该穿戴符合标准的实验室防护服，包括实验室外套、手套、护目镜和口罩。
此外，实验室必须配备充足的消毒液、生物安全柜和紫外线灯等设备，以确保实验室环境的无菌和清洁。
2. 微生物保存与传播微生物实验室必须制定合理的微生物保存和传播措施。
首先，所有微生物都必须妥善保存并有明确的标识，以防止误用和混淆。
保存微生物的容器应密封严实，并进行适当的标识和分类。
在传播微生物之前，必须进行适当的消毒和净化处理，以确保微生物不会对环境和其他生物产生危害。
3. 个人防护措施在进行微生物实验时，个人的防护措施至关重要。
实验室工作者必须佩戴符合标准的个人防护装备，包括实验室外套、手套、护目镜和口罩。
实验室外套必须完全覆盖身体，并具有防水和易清洗的特性。
手套必须是无菌的，并定期更换以防止细菌传播。
护目镜和口罩可以有效地防止微生物通过眼睛和口腔进入人体。
另外，实验室工作者在进行实验时应避免接触面部和其他裸露的皮肤部位，以减少微生物的传播风险。
4. 垃圾和污染物处理在微生物实验中产生的垃圾和污染物必须得到妥善处理，以防止微生物的传播和污染。
实验室工作者必须将使用过的培养基、实验器具和废液等放置在防漏盒或密封容器中，并定期进行消毒处理。
实验室废弃物必须按照规定进行分类和处理，以减少对环境和人体的危害。
5. 实验室清洁和消毒实验室的清洁和消毒对于微生物实验的安全至关重要。
标准微生物操作规程
标准微生物操作规程微生物操作规程是用于规范实验室中微生物的处理和操作的一套标准化程序。
这些规程的制定和执行有助于确保实验室中的微生物操作的安全性和准确性。
下面是一份标准微生物操作规程的示例，包括样品的处理、培养基的配制、菌种的传代和储存等方面。
一、样品的处理1. 所有样品在处理前必须进行消毒处理，使用酒精喷雾器或其他消毒方式进行表面消毒。
2. 需要处理的液体样品应使用无菌移液器进行移液操作，避免污染。
二、培养基的配制1. 根据实验需求选择合适的培养基，并按照标准配方准备。
2. 使用无菌的培养基瓶或试管，避免外界污染。
3. 配制好的培养基需要经过高温高压灭菌处理，确保无菌。
三、菌种的传代1. 选择新鲜菌落进行传代，避免使用已经繁殖过多的菌落。
2. 使用无菌的培养基瓶或试管接种菌落，并尽量避免接触到容器外部。
3. 传代过程中需要进行切口贴片观察，确保菌种纯度。
四、菌种的储存1. 储存菌种时，选择适合的储存方法，如冷冻、冷藏或干燥保存。
2. 冷冻保存时，使用无菌的冷冻管存放菌种，加入保护剂并封存，冷冻温度为-80℃。
3. 冷藏保存时，使用无菌的试管或培养基瓶进行存储，冷藏温度为4℃。
4. 干燥保存时，使用无菌的琼脂坡上存放菌种，放入干燥箱中进行干燥处理。
五、废弃物的处理1. 废弃的培养基、试剂和细菌培养物等实验废弃物必须进行规范的处置。
2. 废弃物应放置在专用的生物危险废弃物容器中，并进行正确的标识。
3. 废弃物容器应定期消毒和按规定处理。
六、个人安全措施1. 在进行微生物操作前必须正确佩戴个人防护用品，如实验服、手套和口罩等。
2. 在操作过程中应避免直接接触微生物，尽量使用无菌移液器等工具。
3. 操作完毕后，洗手消毒并正确处理实验室工作区域，确保清洁和消毒。
七、事故处理1. 发生微生物泄漏或其他事故时，立即向上级报告，并按指导进行相应的处理。
2. 发生化学品或其他危险品泄漏时，立即采取措施进行清理和处理，并按相关规定报告。
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摩根菌属检验标准操作规程
1．概述
摩根菌属只有1个种，即摩根摩根菌，又分为摩根亚种、塞氏亚种和生物群I。
2．标本类型
血液、尿液、痰、脑脊液、穿刺液、脓液等标本。
3．鉴定
3.1 形态与染色革兰阴性杆菌。
3.2 培养特性在血琼脂平板上35℃培养18～24小时呈灰白色菌落。
在麦康凯琼脂平板上呈无色、半透明的菌落。
3.3 生化反应氧化酶试验阴性，发酵葡萄糖，不发酵甘露醇、乳糖、蔗糖，动力、脲酶和苯丙氨酸脱氨酶试验、鸟氨酸脱羧酶试验为阳性，VP、枸橼酸盐、精氨酸双水解酶试验均为阴性，TSI为K／A，IMViC+ + - -。
3.4 鉴别要点
3.4.1 本菌属特征麦康凯琼脂平板上形成无色的菌落，IMViC+ + - - ，脲酶、苯丙氨酸脱氨酶试验阳性。
菌名吲哚赖氨酸动力（36℃）海藻糖甘油摩根摩根菌95 1 95 0 5
摩根摩根菌生物Ⅰ群100 100 0 0 100
摩根摩根菌塞氏亚种50 29 79 100 7
3.5 操作步骤
3.5.1 氧化酶试验参见《氧化酶试验标准操作规程》。
3.5.2 鉴定从麦康凯琼脂平板上挑取可疑菌落，用微生物鉴定仪或传统生化反应进行细菌鉴定。
4．药敏
参见《药物敏感性试验标准操作规程》及CLSI M100一$20最新版本文件。
5．质量控制
见《质量管理程序》。
6．检验结果解释与分析
摩根菌属的特征是枸橼酸盐和阿东醇试验阴性而鸟氨酸脱羧酶试验阳性。
7.临床意义
摩根摩根菌存在于人类、犬和其他哺乳动物及爬行动物的粪便中，是条件致病菌和继发感染菌，可引起呼吸道、泌尿道和伤口感染以及菌血症等，也是医源性感染的病原菌。
8.鉴定流程。