医疗器械各项制度汇编
医疗器械质量管理制度表格汇编
医疗器械质量管理制度目录序号文件名称文件编号1 质量方针和管理目标DXC -0012 各岗位质量职责DXC -0023 质量管理体系审核制度DXC -0034 医疗器械首营企业和品种质量审核制度DXC -0045 医疗器械购进管理制度DXC -0056 医疗器械质量验收制度DXC -0067 医疗器械在库保管、养护管理制度DXC -0078 医疗器械出库复核管理制度DXC -0089 医疗器械销售管理制度DXC -00910 效期医疗器械管理制度DXC -01011 不合格医疗器械管理制度DXC -01112 医疗器械退货管理制度DXC -01213 医疗器械质量跟踪和客户访问制度DXC -01314 医疗器械质量事故和不良事件报告制度DXC -01415 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度DXC -01516 卫生和人员健康状况管理制度DXC -01617 质量教育培训及考核管理制定DXC -01718 医疗器械质量文件、记录和凭证管理制度DXC -01819 质量信息管理制度DXC -01920 医疗器械运输管理制度DXC -020 附件医疗器械经营企业质量管理全套表格质量方针和管理目标一、目的：1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。
2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。
3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。
4、确保公司经营的规范性、合法性。
确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。
5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。
6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。
7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。
8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、引言本章节主要介绍医疗器械管理制度的背景和目的，以及全文的组成和使用方法。
二、医疗器械分类管理1.医疗器械分类的原则及依据2.医疗器械分类编码的规定3.医疗器械准入管理的分类要求三、医疗器械注册管理1.医疗器械注册的基本要求2.医疗器械注册申请流程3.医疗器械注册审核与审批程序四、医疗器械生产管理1.医疗器械生产许可申请程序2.医疗器械生产许可证管理3.医疗器械生产质量管理体系要求五、医疗器械经营管理1.医疗器械经营许可申请程序2.医疗器械经营许可证管理3.医疗器械进口管理要求六、医疗器械使用管理1.医疗器械的选择与采购2.医疗器械的验收与入库管理3.医疗器械使用操作规范七、医疗器械不良事件监测与报告1.医疗器械不良事件的定义和分类2.医疗器械不良事件监测与报告要求3.医疗器械质量安全事故处理程序八、医疗器械召回管理1.医疗器械召回的概念和目的2.医疗器械召回的管理程序3.医疗器械召回的责任和义务九、医疗器械质量监督管理1.医疗器械质量监督管理的基本原则2.医疗器械监督抽检和抽查要求3.医疗器械违法行为的处理措施十、医疗器械广告管理1.医疗器械广告的监管要求2.医疗器械广告的内容审核和发布程序3.医疗器械虚假广告处理程序十一、医疗器械技术文件管理1.医疗器械技术文件的基本要求2.医疗器械技术文件的编制和审核流程3.医疗器械技术文件的保存和更新要求十二、医疗器械溯源管理1.医疗器械溯源的重要性和目的2.医疗器械溯源管理体系的建立3.医疗器械溯源的关键技术和方法附件：1.医疗器械分类编码表2.医疗器械注册申请表格3.医疗器械生产许可证样本4.医疗器械经营许可证样本5.医疗器械不良事件报告表格6.医疗器械召回通知模板法律名词及注释：1.《医疗器械分类目录》：国家卫生健康委员会关于医疗器械分类的规定。
2.《医疗器械注册管理办法》：国家药品监督管理局发布的医疗器械注册管理的具体规范文件。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编医疗器械是指被用于医疗诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的各类设备、仪器、器具、器械、材料或其他用品。
为了确保医疗器械的质量和安全性，各国都建立了相应的制度来监管医疗器械的研发、生产、销售和使用。
以下是医疗器械各项制度的汇编，详细阐述各项制度的内容和目的。
1.医疗器械注册制度：医疗器械注册制度是指医疗器械生产企业必须按照相关法规要求，向监管部门进行注册，并获得许可证书才能生产、销售和使用医疗器械。
这个制度的目的是确保医疗器械的质量和安全性，防止低质产品进入市场。
2.医疗器械生产许可证制度：医疗器械生产企业必须获得生产许可证才能开展医疗器械的生产。
这个制度的目的是确保医疗器械生产企业具备良好的生产环境和生产能力，能够生产出符合质量要求的医疗器械。
3.医疗器械质量管理体系：医疗器械生产企业必须建立和实施医疗器械质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制和质量检测等。
这个制度的目的是确保医疗器械的质量符合相关的技术规范和标准，保证医疗器械的安全性和有效性。
4.医疗器械产品注册要求：医疗器械产品必须按照相关法规要求，提交注册申请，并提供相关的技术文件和测试报告等材料。
这个制度的目的是确保医疗器械产品的质量和安全性，防止不合格产品进入市场。
5.医疗器械退市制度：医疗器械退市制度是指监管部门可以对不符合质量和安全要求的医疗器械进行退市处理，包括限制生产、销售和使用，甚至撤销许可证等。
这个制度的目的是保护患者的安全，防止不良医疗器械对人体健康造成损害。
7.医疗器械监管制度：医疗器械监管制度是指建立完善的医疗器械监管机构和监管体系，对医疗器械的生产、销售和使用进行监督检查，并对违法行为进行处罚和打击。
这个制度的目的是维护医疗器械市场的秩序，保障患者的安全和权益。
综上所述，医疗器械各项制度的目的都是为了保证医疗器械的质量和安全性，确保医疗器械对人体的治疗效果和安全性。
各个制度相互关联，共同构建了一个完善的医疗器械管理体系，在保障患者权益的同时，促进了医疗器械产业的健康发展。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编【医疗器械管理制度汇编】一、引言在现代医疗体系中，医疗器械的使用与管理至关重要。
医疗器械管理制度的建立和执行，是保障患者安全和医疗质量的基础。
本文将针对医疗器械管理制度的相关内容进行汇编。
二、医疗器械分类及注册管理1. 医疗器械分类医疗器械按照其使用目的、风险等级等因素进行分类，一般分为三类。
一类是高风险医疗器械，如植入体、人工心脏等；二类是中风险医疗器械，如电子血压计、血液透析机等；三类是低风险医疗器械，如一次性注射器、医用棉签等。
2. 医疗器械注册管理医疗器械注册是确保医疗器械质量和安全的重要手段。
医疗器械的注册管理涉及到产品技术、质量标准、生产过程等方面。
医疗器械注册的流程包括资料准备、申请受理、注册评审和发证等步骤。
三、医疗器械生产和销售管理1. 医疗器械生产管理医疗器械的生产过程必须符合相应的质量管理要求。
生产企业需要建立合格的生产车间和设备，确保产品符合技术标准和质量要求。
此外，生产企业还需开展严格的质量控制和质量检测，以确保生产的医疗器械安全可靠。
2. 医疗器械销售管理医疗器械在销售环节也需要进行管理和监督。
销售企业必须取得相应的许可证，严格按照规定程序进行销售。
销售企业还需要建立健全的售后服务制度，及时处理用户投诉和质量问题，保障用户权益。
四、医疗器械采购和使用管理1. 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，需要进行招投标等程序，确保选择到优质的供应商和产品。
采购过程要公开透明，确保价格公正合理。
同时，还需要建立健全的采购验收和备案制度，追溯器械来源。
2. 医疗器械使用管理医疗器械的使用应遵循规范操作程序，医疗机构需建立健全的使用管理制度。
医护人员要接受相关培训，熟悉使用说明书和安全操作规程。
医疗机构还需建立医疗器械使用档案，定期进行设备检测和维护，确保设备正常运行。
五、医疗器械不良事件报告与监测医疗器械的不良事件报告与监测是发现和解决器械质量和使用问题的重要途径。
县人民医院医用设备与器械管理制度
县人民医院医用设备与器械管理制度汇编设备/器械科工作制度1、在院、科两级领导下，认真学习并执行国家有关医疗器械的法律法规，学习自己的业务知识，遵守医院各项规章制度。
2、对全院各科使用医用设备/器械耗材负责计划、管理、供应。
3、对新进品种，要有申请单，科主任、护士长签字，分管院长审批，招标合同等方可办理入库，入库时要索取相应证件，任何人不得自行采购入库，按入库管理制度执行。
4、月计划进货：按科室每月计划，仓库管理人员汇编，报分管领导审批后，由科室负责人联系，按需调整物品，任何人不得私自进货。
5、按需进货：要求各科每月20号~27号报下月计划，库房根据计划5~10天把货物下送到科室，如有特殊情况应与使用科室及时联系，再作调配。
6、每周一开科务工作会议，总结上周工作情况，安排本周任务，每周五下科室听取科室反馈意见，发现问题及时解决。
7、每月仓库管理人员要对库房物品清点一次，发现近有效期物品要及时上报，每季度仓库管理人员与库房财务人员要核对一次账物，做到账物相符。
8、库房应做好安全工作，库内严禁吸烟。
医疗设备管理制度随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。
医疗设备的正常运行对医院越来越重要，因此对设备的管理、维修、保养的要求也随之越来越高。
根据国家有关对医疗设备管理方面政策法规条例的规定，结合我院的实际情况，我院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
有关医疗设备管理制度具体内容如下:一、设备科职责设备科是全院医疗设备管理的职能部门。
在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。
负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
具体职责如下:1、参加医院设备的全过程管理，介入设备的规划、调研、主控审查、设备选型、购置验收、入出库管理、安装调试。
【DOC】医疗器械公司管理制度汇编
医疗器械有限公司1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。
2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。
3、内容：3.1 必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。
每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。
3.2 组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。
3.3 根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。
3.4 要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。
医疗器械有限公司1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。
2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。
3、内容：3.1 认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。
3.2 制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。
对企业所经营的产品质量具有裁决权。
3.3 负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。
3.4 负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。
3.5 组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。
3.6 对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械各项制度汇编医疗器械作为现代医疗体系中不可或缺的组成部分，旨在帮助诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病。
为确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各个国家和地区都设立了一系列制度和规定。
本文将汇编介绍医疗器械相关的各项制度，以便加深对医疗器械监管的了解。
1. 医疗器械注册与审批制度医疗器械注册与审批制度是各个国家医疗器械上市前必须遵循的程序。
该制度的目的是确保医疗器械在上市前经过必要的安全性和有效性评价，以减少患者在使用医疗器械过程中可能遇到的风险。
不同国家和地区的医疗器械注册与审批制度可能存在一定差异，但通常包括以下内容：a. 适用范围：明确适用于哪些类型的医疗器械，以及哪些非医疗器械不在其监管范围之内。
b. 申请材料与程序：详细列举医疗器械注册所需的申请材料和程序，包括技术文件、安全性和有效性研究数据等。
c. 监管机构：明确负责医疗器械注册和审批的监管机构，以及该机构的职责和权限。
d. 审批标准：制定医疗器械审批的标准和要求，以确保上市的医疗器械符合安全性和有效性要求。
e. 复审与变更：规定医疗器械上市后的复审过程和变更管理要求，以确保上市后的医疗器械仍然符合要求。
2. 医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系是确保医疗器械质量的一套制度和方法。
该体系包含了医疗器械的质量控制、质量保证和质量改进等方面，以确保医疗器械在生产、销售和使用过程中的质量稳定和可控。
以下是医疗器械质量管理体系的主要内容：a. 质量控制：确保医疗器械的质量符合产品设计和规范要求，包括质量检验、质量控制流程、质量控制记录等。
b. 质量保证：建立质量保证体系，监督和管理医疗器械生产和销售的全过程，确保质量的稳定性和可追溯性。
c. 质量改进：通过持续的质量改进活动，提高产品的质量水平和生产效率，减少质量风险和缺陷率。
3. 医疗器械监督管理制度医疗器械监督管理制度是对医疗器械市场进行监督和管理的一系列制度和方法。
该制度的目的在于保护患者和公众的生命安全和身体健康，防止不合格或伪劣医疗器械的流通和使用。
医院等级评审医疗器械管理制度汇编
医院等级评审医疗器械管理制度汇编一、医疗器械管理工作制度1.目的为规范器械管理部门工作,保证医疗安全，特制订本制度。
1.职责医疗器械管理由医院办公室负责。
3.标准：3.1器械管理部门(医院办公室负责)是在分管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的业务技术部门。
3.2应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规、技术标准和规程。
3.3凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、医疗器械及医用耗材等，均由器械管理部门统一负责制定购置计划并组织实施、监督和管理。
如：采购、供应、调配、处置及仪器设备的安装、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。
3.4应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
3.5结合本院的规模和任务以及本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
3.6负责对医疗仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训。
3.7加强本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应资质。
3.8办公室定期对临床科室进行考核，内容主要有：医疗设备使用、保管、保养各项制度的健全、设备的运转情况、操作规程及使用交接班记录。
3.9做好特种设备使用的安全管理工作，设安全管理员、计量台账管理员、大型仪器档案员，定期检查其使用情况及督促设备的周期检验和工作人员上岗证的更换。
二、医疗器械安全管理委员会制度和职责1.目的为进一步加强医疗器械及医用耗材的管理，保障临床供应，促进安全及合理使用，减少不良事件的发生，根据国家及北京市相关法律法规，成立我院医疗器械安全管理委员会，进行医疗器械及医用耗材产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编一、管理职责1.1 目的：明确医疗器械管理的职责及相关部门的职责分工。
1.2 医疗器械管理部门职责：1.2.1 负责制定医疗器械管理制度及其执行细则。
1.2.2 负责医疗器械的采购、验收、入库和分配工作，并确保设备符合相关法律和规定。
1.2.3 负责编制医疗器械的管理计划，并进行定期检查和评估。
1.2.4 负责医疗器械的维护、保养和修理，确保器械的正常运行。
1.2.5 负责医疗器械的质量控制工作，包括质量检验、随机抽查等。
1.3 各相关部门职责：1.3.1 临床科室：负责使用医疗器械并严格按照规定的操作程序进行操作。
1.3.2 财务部门：负责医疗器械的采购和支付工作，并记录相关的财务信息。
1.3.3 人力资源部门：负责医疗器械管理人员的招聘、培训和考核工作。
1.3.4 安全保卫部门：负责医疗器械的安全防范工作，确保设备的安全使用。
二、器械采购与验收2.1 采购程序：2.1.1 制定采购计划：根据医疗机构的需求，制定医疗器械的采购计划。
2.1.2 制定采购合同：与医疗器械供应商签订采购合同，明确双方的权责和交付期限等。
2.1.3 采购审批：进行采购审批程序，确保采购合同的合法性和合规性。
2.1.4 付款确认：根据采购合同支付相关款项，并确认付款事宜。
2.2 验收程序：2.2.1 验收准备：制定验收计划，明确验收的时间、地点和验收人员。
2.2.2 验收标准：根据医疗器械的性能、规格和检验标准，制定验收标准。
2.2.3 现场验收：验收人员按照验收标准进行现场验收，并记录验收结果。
2.2.4 验收报告：编制验收报告，包括验收过程、验收人员和验收结果等内容。
三、器械管理与维护3.1 设备登记和编码：对所有医疗器械进行登记，并编制唯一的设备编码。
3.2 设备存档：建立医疗器械的档案，包括设备的购买信息、验收记录、维护记录等。
3.3 设备维护与保养：制定设备的维护和保养计划，并按时进行设备的检修及保养工作。
医疗器械各项制度汇编
医疗器械使用质量管理文件目录一、医疗器械使用质量管理小组二、质量管理机构的职责；三、质量管理的规定；四、医疗器械采购制度五、医疗器械验收管理制度六、医疗设备维修保养工作制度七，医疗器械出库复核管理制度八，不合格医疗器械管理制度九，医疗器械不良事件报告制度；十、医疗仪器设备使用培训考核制度十一，植入性医疗器械管理制度××××××医院医疗器械安全质量领导小组组长：×××（院长）副组长：×××（副院长）×××（医务科长）×××（财务科长）成员：×××（检验室主任）×××（医学影像科主任）×××（药房主任）×××（护士长）×××（妇科主任）×××（外科主任）二、质量管理机构的职责一、基本内容1.认真贯彻学习遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据医院质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理使用质量查询。
及时查出原因，迅速予以答复解决。
5.负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
8.协助科室组织本科室质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故。
9.指导验收员、保管员执行质量标准和各项管理规定。
2024医院医疗器械质量管理制度汇编
2024医院医疗器械质量管理制度汇编第一章总则第一条为规范医疗器械质量管理，提高医疗安全水平，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有使用医疗器械的科室和部门。
第三条医疗器械质量管理应遵循以下原则：安全第一、质量至上、科学管理、持续改进。
第二章职责与管理第四条本院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理委员会组成：主任委员、副主任委员、委员，成员由医院各职能部门的专家组成。
第六条医疗器械质量管理委员会负责制定、修订医疗器械质量管理制度，并监督执行。
第七条各科室和部门要设立医疗器械质量管理负责人，并定期进行培训，提高其管理能力。
第三章医疗器械的选择和采购第八条医疗器械采购应根据实际需要，按照国家标准进行选择，并与供应商签订相关合同。
第四章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械质量管理负责人应按照标准要求，对采购的医疗器械进行验收，并核对是否符合合同要求。
第十条验收合格的医疗器械应及时入库，并按照规定的储存条件进行储存。
第五章医疗器械的使用与管理第十一条医疗器械使用前应进行严格的检查，确保其完好无损、消毒清洁。
第十二条医疗器械使用过程中，必须按照操作规程进行操作，并注意消毒、清洁、保养等工作。
第十三条医疗器械的使用人员应定期进行培训和考核，并定期进行维护保养。
第十四条发现医疗器械出现异常情况应及时进行报告，并进行维修或淘汰处理。
第六章医疗器械的维护与保养第十五条医疗器械的维护和保养应按照标准操作要求进行，保证其正常工作和使用寿命。
第十六条医疗器械的保养工作由负责人按照规定进行，并建立相应的保养记录。
第七章医疗器械的评估与评价第十七条医疗器械质量管理负责人应按照规定要求进行医疗器械的评估和评价，并做好相关记录。
第八章医疗器械的淘汰与报废第十八条医疗器械达到报废标准或使用寿命已到的，应及时进行淘汰处理，并建立相应的报废台账。
第九章医疗器械的安全监测与事故应急处理第十九条医院设立医疗器械安全监测与事故应急处理小组，负责医疗器械的安全监测和事故应急处理工作。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编
1. 引言
本文档旨在汇编与医疗器械管理制度相关的重要规定和政策，以便为相关从业人员提供参考和指导。
以下是关于医疗器械管理的主要法律法规和规定的概述。
2. 法律法规
- 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》
- 《医疗器械产品注册管理办法》
- 《医疗器械生产质量管理规范》
- 《医疗器械经营质量管理规范》
- 《医疗器械不良事件和不良反应管理办法》
3. 管理制度
3.1 医疗器械注册管理制度
- 注册申请程序及资料准备要求
- 审核评价及审查要求
- 注册变更和注销程序
- 代理注册的规定
3.2 医疗器械生产质量管理制度
- 生产许可证申请流程
- 生产设备和环境要求
- 生产过程管控及记录要求
- 商品出厂检验规范
3.3 医疗器械经营质量管理制度
- 经营许可证申请流程
- 经营场所和设施要求
- 经营质量控制措施和责任
- 售后服务管理规范
3.4 医疗器械不良事件和不良反应管理制度
- 不良事件和不良反应的定义和分类
- 不良事件和不良反应的上报、调查和处理要求- 不良事件和不良反应的记录和报告
4. 监管机构
- 国家药监局
- 地方食品药品监管部门
5. 处罚措施
对违反医疗器械管理规定的行为，将依法给予相应的行政处罚，包括但不限于罚款、吊销许可证、责令停产停业等。
6. 结论
医疗器械管理制度的严格实施对于保障患者安全、提升医疗质
量具有重要意义。
相关行业从业人员应熟悉并遵守相关制度，确保
医疗器械的安全性、有效性和质量。
医疗器械质量管理制度汇编(含表格)
医疗器械质量管理制度汇编目录1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序医疗器械购进管理制度一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。
力求达到质量优，供货及时。
二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。
三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。
购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。
从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。
四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。
填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。
医疗器械管理制度汇编
医疗器械管理制度汇编医疗器械管理制度汇编第一章总则第一条为了加强对医疗器械管理的监督，保证患者和医务人员的安全，制定本管理制度。
第二条医疗器械管理包括器械的采购、储存、使用、维护和报废等环节。
第三条医疗器械应当符合国家的法律法规和标准要求，保证产品的质量和安全。
第四条医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械管理制度，明确各级医疗机构和相关人员的职责和义务。
第二章医疗器械采购管理第五条医疗机构采购医疗器械应按照国家有关采购管理的规定进行。
第六条采购单位应当根据医疗机构需要，开展医疗器械的市场调研、招标、评审等工作。
第七条采购单位应当按照医疗机构的需求、性能和质量要求，选择合格的医疗器械供应商进行采购。
第八条采购单位应当建立医疗器械的档案，包括产品名称、规格、数量、供应商信息等相关信息。
第九条采购单位应当对采购的医疗器械进行验收，确保产品的质量和性能符合要求。
第十条采购单位应当建立医疗器械的使用情况台账，记录医疗器械的使用情况和维修记录等信息。
第三章医疗器械储存管理第十一条医疗机构应当建立医疗器械的储存区域，确保器械的安全、清洁和无污染。
第十二条医疗机构应当将医疗器械分类存放，并标示清楚，防止混淆和交叉感染。
第十三条医疗机构应当定期对储存的医疗器械进行检验、维修和消毒，确保器械的安全和正常使用。
第四章医疗器械使用管理第十四条医疗机构应当制定医疗器械的使用规范和操作流程，保证医务人员正确使用医疗器械。
第十五条医疗机构应当对使用的医疗器械进行定期检测和维护，确保器械的正常工作和准确性。
第十六条医疗机构应当组织对医务人员进行医疗器械的培训和考核，提高医务人员的专业水平。
第十七条医疗机构应当建立医疗器械的使用档案，包括器械的使用情况、维修记录和使用人员等相关信息。
第五章医疗器械维修管理第十八条医疗机构应当设立医疗器械维修区域，明确维修人员的职责和工作流程。
第十九条医疗机构应当建立医疗器械的维修档案，包括维修的时间、内容和维修人员等相关信息。
药械科各项规章制度汇总
药械科各项规章制度汇总一、医疗器械采购管理规定：1. 采购流程：医疗器械采购必须经过招标、比价等合规程序，确保器械的质量和价格合理。
2. 采购文件：采购文件应当包括采购需求、技术要求、合同条款等内容，确保采购的医疗器械符合要求。
3. 采购合同：采购合同应包括价格、质量等条款，双方需签署并保留备案，以确保采购过程合规。
4. 供应商管理：建立供应商档案，根据供应商的信用记录、服务质量等评估标准进行选择和管理。
5. 验收管理：严格按照验收标准对采购的医疗器械进行检验，确保器械符合要求。
二、医疗器械库存管理规定：1. 库存登记：建立医疗器械的库存台账，记录器械的种类、数量、存放位置等信息。
2. 质量管理：对库存的医疗器械进行定期检查，确保其质量符合要求。
3. 库存安全：建立医疗器械的安全管理制度，保障器械的安全性，防止遗失或损坏。
4. 库存调度：根据医院的需要，及时调整医疗器械的库存数量，确保供需平衡。
5. 库存清理：定期对过期或者无用的医疗器械进行清理处理，避免浪费。
三、医疗器械使用规范：1. 器械分发：严格按照医疗器械使用标准和临床需求，进行合理的医疗器械分发。
2. 使用说明：医疗器械使用前应仔细阅读使用说明书，了解操作方法及注意事项。
3. 操作规范：严格按照医疗器械的操作规范进行操作，避免误操作导致的安全问题。
4. 定期维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常使用。
5. 不良事件报告：如有医疗器械使用中出现的不良事件，应及时报告，做好事故处理工作。
四、医疗器械标识管理：1. 医疗器械标识：医疗器械应有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、批号等信息。
2. 标识管理：对医疗器械的标识信息进行统一管理，确保信息准确清晰。
3. 标识更改：医疗器械标识如有更改，应及时通知相关人员，并更改相应记录。
以上是药械科各项规章制度的汇总，医疗器械管理的严密性和规范性直接关系到医疗事业的安全和质量，药械科要严格执行相关规章制度，确保医疗器械的安全和有效使用。
药品医疗器械跨部门综合监管工作制度汇编
药品医疗器械跨部门综合监管工作制度汇编第一章总则第一条为加强药品医疗器械监管工作，确保公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品医疗器械的生产、经营、使用、检验等环节的跨部门综合监管。
第三条跨部门综合监管工作应遵循依法监管、协同配合、科学高效、公开透明的原则。
第四条跨部门综合监管工作应建立健全监管机制，明确各部门职责，加强信息共享，提高监管效能。
第二章监管职责第五条药品医疗器械监管部门负责药品医疗器械的综合监管工作，协调相关部门开展跨部门监管。
第六条卫生健康行政部门负责医疗机构药品医疗器械使用的监管，对医疗机构的药品医疗器械采购、储存、使用等环节进行监督检查。
第七条市场监督管理部门负责药品医疗器械生产、经营企业的监管，对企业的生产条件、产品质量、经营行为等进行监督检查。
第八条医疗保障部门负责医保定点医疗机构药品医疗器械使用的监管，对医疗机构的药品医疗器械采购、使用、结算等环节进行监督检查。
第九条公安部门负责打击药品医疗器械违法犯罪活动，对涉嫌犯罪的案件进行侦查。
第十条生态环境部门负责药品医疗器械生产企业的环境保护监管，对企业的废气、废水、固体废物等处理情况进行监督检查。
第三章监管措施第十一条药品医疗器械监管部门应建立健全监管制度，制定年度监管计划，明确监管重点和监管措施。
第十二条跨部门综合监管应采取现场检查、抽样检验、查阅资料、询问调查等方式进行。
第十三条跨部门综合监管应加强信息共享，实现监管数据的互联互通，提高监管效能。
第十四条跨部门综合监管应建立联合执法机制，对重大违法违规行为进行联合查处。
第十五条跨部门综合监管应建立信用评价体系，对药品医疗器械生产、经营、使用单位进行信用评级，实施差异化监管。
第四章监管程序第十六条跨部门综合监管应按照计划组织实施，监管人员应持证上岗，依法依规进行监督检查。
第十七条跨部门综合监管中发现的问题，应责令被检查单位限期整改，对涉嫌违法行为应依法进行查处。
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医疗器械各项制度汇编文件编号YWK0015 医疗器械管理制度目录1医疗器械采购制度2医疗器械验收管理制度3医疗器械存储养护制度4不合格医疗器械管理制度5医疗器械出库复核管理制度6医疗仪器设备使用培训考核制度7医疗器械不良事件报告制度8植入性医疗器械管理制度象山港妇产医院2016年6月1，医疗器械采购制度1.我院医疗器械的采购的应符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求，仇静娜负责医院医疗器械的采购工作。
2.采购医疗器械产品时，选择合格供货方。
首次采购应向供货商索取以下资料：a《企业法人营业执照》复印件b 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件并加盖企业印章。
C《医疗器械注册证》及其附件复印件，1类医疗器械索取备案凭证。
d采购合同或《质量保证协议书》e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、注明销售人员的，并加盖企业红章和企业法人印章或签名）f 销售人员复印件4 参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品围是否包括准备采购的产品。
许可证过期、超出产品围，不得购入。
5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准围的医疗器械产品，不得购入。
6 医疗器械包装上或包装应有合格证明。
无合格证明，不得购入。
7 对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领导批准后，列入合格供货商及其供应产品目录。
8 医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，（包括a_f 容，院领导的审批记录）医疗器械采购人员必须从合格供货商中进行采购。
9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。
2医疗器械验收管理制度1.目的把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。
2 .职责仇静娜负责医院医疗器械的验收、养护等工作，黄艳红负责检验科试剂的验收和养护等工作，所有人员均对本制度实施负责3.容3.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。
3.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。
3.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
3.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
3.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
3.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
3.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
3.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录，并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
3.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械，应予以拒收，并按规定进行处理。
3.7验收合格可入库的医疗器械，验收人员应与仓库保管员办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。
3.8 所有医疗器械必须经验收员验收签字后才可入库投入使用。
3医疗器械存储养护制度1、器械仓库负责人负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效，确保储存质量的安全、有效。
2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。
3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。
对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。
4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在），按照各类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、，锈蚀等变质现象发生。
库存材料，一般产品温度控制在0～30℃，相对温度在60％～80％之间；5、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作，切实做到防火、防水、防盗、防爆。
仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不得存放易燃易爆物品。
应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。
6、仓库保管人员变动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。
7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录，养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。
4，不合格医疗器械管理制度1、目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》3、适用围：适用于不合格医疗器械的管理。
4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。
5、容：1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。
2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。
3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。
4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。
5)、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。
6)、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。
7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。
如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。
如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。
销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。
销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。
5医疗器械出库复核管理制度1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用围：医疗器械出库复核的管理。
4、职责：复核员对本制度的实施负责。
5、制度容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。
6，医疗仪器设备使用培训考核制度一、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格在规定的医疗设备培训登记表上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。
二、根据实际情况确定培训学习途径：到生产厂家培训学习；到已经有同类设备的兄弟单位学习；向已经参加过培训的科室人员学习，向厂家工程师学习；仔细阅读说明书自学等等。
三、医疗设备操作使用人员在熟悉操作后，必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。
每台装备均应在医疗设备维护记录本上按时记录该仪器的维修情况。
四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。
因工作需要必须移交他人操作时，应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则后果由原操作人员负责。
五、医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况，定期考核，不合格者不得继续操作仪器设备。
六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。
七、使用科室负责人应定期（一季度考核一次，每季度第一个月的上旬进行考核）组织对本科室医疗设备操作人员进行医疗设备操作再培训与考核，认真填写再培训记录（注明培训人、受培训的人员，培训容，培训时间和地点），培训结束后进行考核。
八、培训记录与考核记录一式两份，一份用于使用科室存档，另一份交医务科登记存档。
7，医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国外机构组织学术团体或个人泄露8植入性医疗器械管理制度1.定义：植入性医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体或者这些器械部分留在体至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。
2.验收：验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。
使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。
3.审核：医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核，应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等，发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致，不得使用。